ISO IEC 80079-34

ISO IEC ISO/IEC 80079-34 第1.0版 2011-04 国 际 标 准 爆炸性环境 — 第34部分：设备制造商质量体系应用 I 目次 前言 引言 1 范围 2 引用 3 术语和定义 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.3 顾客沟通 1 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发的策划 7.3.2 设计输入 7.3.3 设计输出 7.3.4 设计评审 7.3.5 设计验证 7.3.6 设计确认 7.3.7 设计更改控制 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 附录 A(信息的) 与特定防爆类型相关的信息 附录 B（信息的）用于防爆类型整体部分的烧结金属元件的检查 表 A.1 元件/特性互换性 IEC 前言 1） 国际电工委员会(IEC)是一个国际性的标准化组织，它是由所有的国家电工技术委员 2 会（IEC National Committees）组成的。IEC的宗旨是为了促进电工领域中有关标准化的所有 问题的国际性合作。为此目的，除了其他活动外，IEC还出版国际标准。标准制定委托各个 技术委员会进行。在该准备工作中，对该专题感兴趣的任何 IEC国家委员会都可以参加。在 标准制定中，国际性的、政府与非政府性及与 IEC有关的组织，也可以参与该工作。按照两 组织之间的协商的条件决定，IEC紧密地与国际标准化组织（ISO）进行合作。  2） IEC关于技术问题的正式决议或协议都尽可能地反映国际间的一致意见，因为对该 专题特别感兴趣的各国家委员会在该技术委员会中都有代表参加。  3） 他们具有国际上通用的推荐形式，以标准、技术报告或指南的形式出版，并在这个 意义上为各个国家委员会认可。  4） 为了促进国际间的统一，IEC各国家委员会都同意在本国标准和区域性标准的最大 允许范围内采用 IEC国际标准。IEC标准和各国相应标准或区域性标准之间如有差别，均应 在各国家标准的相应文本中清楚地表明。  5） 国际电工委员会(IEC)对批准程序没有规定，因此对宣称某设备符合国际标准的某个 标准时，国际电工委员会不承担任何责任。  6） 建议所有使用者确认所用的该标准为最新版本。  7） 对任何直接或间接的人身伤害、财产损失或其他天灾造成的损失，或是标准出版所 需增值费用（包括法律费用）、对 IEC各种标准出版物的使用中产生的额外费用等，IEC及其 理事、员工、雇工或代理，包括专家个人、其技术委员会成员和 IEC国家委员会均对此不承 担任何责任。  8） 值得注意的是在本国际标准的修订过程中，规范性文件的引用是必不可少的。  9） 值得注意的是本国际标准的某些部分可能涉及专利权，国际电工委员会对某些等同 或全部等同将不负任何责任。  国际标准 ISO/IEC 80079-34 由 IEC 第 31 技术委员会“爆炸性环境用电气设备”的 31M 分技术委员会“非电气设备和爆炸性环境保护系统”负责制定。 本出版物被作为双标识标准出版。 本标准宜与 ISO 9001:2008 一并阅读。 本标准以下列文件为根据 FDIS Report on voting 31M/45/FDIS 31M/48/RVD 本标准投票批准的全部情况可以在上表所列的投票报告中查到。在国际标准化组织中， 如果反对票在 11 票以内，标准即得以批准通过。 本出版物的起草与 ISO/IEC 指南，第 2 部分保持一致。 在“爆炸性环境”的总标题下，IEC 60079 系列和 ISO/IEC 80079 系列全部名录清单均 能在 IEC 网站上查到。 委员会决定，在 IEC 网站“heep://webstore.iec.ch”发布指定日期之前，此次出版物目录 暂不更改。在此日期，本次出版物将会： 再次确认， 延期， 被修订版代替，或是 进行修正。 国际电工委员会 3 引言 本国际标准规定制造爆炸性环境用设备的组织可以使用的质量体系要求。 也可以被第三方，包括认证机构用于评审组织的能力符合合格评定系统和/ 或规范的要求。 本标准的应用打算既包括电气的和非电气的设备和保护系统。详细的内容 （例如附录）主要集中在电气设备制订的设备标准。但是，IEC 分委员会 31 M 已经组成负责开发非电气设备的标准。可以预料，将来适当时候，这些与其相关 的标准或要求将会被此标准引用。 制造商的质量要求是大多数认证体系不可分割的组成部分，例如此标准制定 以 IECEx 设备认证体系要求为核心内容，并且打算支持 ATEX 关于制造商的质量 体系要求，并且能够在其他国家的或地区的与防爆设备制造相关的认证体系中使 用。 4 爆炸性环境 — 第 34 部分：设备制造商质量体系应用 1 范围 1.1 通则 本部分 ISO/IEC 80079 规定特殊要求和信息用于建立和保持按照 Ex 证书制 造包括防爆系统的 Ex 设备的质量体系。 但并不排除使用与 ISO 9001：2008 的目标兼容的，并且提供等效结果的其 他质量体系。 2 引用标准 本文件以标注日期和不标注日期的方式引用其他出版物的条款。这些引用标 准在本文本适当的地方引用，并且出版物列在之后。对于标出日期的引用，所有 这些出版物随后的修改或修订版仅仅当本文件的修改或修订版注明其适用时才 引用。对于未标出日期的引用，其最新版本适用本文件。 IEC60050-426 国际电工词汇—部分 426：爆炸性环境用设备 IEC 60079-0，爆炸性环境—部分 0：设备 – 通用要求 ISO/IEC 17050-1， 合格评定—供应商的符合性声明—第 1 部分：通用要求 ISO 9000:2005， 质量管理—基础和词汇 ISO 9001:2008，质量管理体系-要求 3 术语和定义 对于本文件的用途，在 IEC 60050-426, IEC 60079-0 和 ISO 9000：2005 的术 语和定义以及下列定义适用： 3.1 Ex 元件 Ex component 标有“U”符号的 Ex 装置的一部分或一种组件（防爆电缆引入除外），不单 独使用，如果装配到 Ex 装置或系统中用于潜在的爆炸性环境中，须进行附加的 认证。 注：此定义与 IEC 60079-0 的一致，术语“电气的”用 Ex 代替除外，允许定义的扩 大应用。 3.2 Ex 设备 Ex equipment 是指单独地或联合地打算用于材料加工过程中发生能量产生、转移、储存、 控制和转换，并且能够通过其自身潜在的点燃源引起爆炸的机器、器具，固定的 或移动的装置，控制元件和其测量仪器，检测或预防系统。 5 注：此定义包括例如 IEC 60079-0 定义的“设备”。 3.3 Ex 证书 Ex certificate 证明产品符合爆炸性环境规定要求的文件。 3.4 制造商 manufacturer 位于在一个或几个固定地点，从事或控制产品的制造、检查、销售或储存阶 段，并承担该产品持续满足有关要求的责任，承担所有相关义务的组织。 3.5 contract 制造商和顾客间形成协议并且由任何合适的方法传达的要求。 3.6 客户申诉 customer complant 顾客对 Ex 证书中定义的有关任何产品或保护系统或的元件的标识、质量、 耐久性、安全、保护、符合性或性能所提出的书面或口头陈述。 3.7 产品 product Ex 设备、防护系统、安全装置、Ex 元件及其组合，以及 ISO 9001 标准 3.4.2 条款定义的软件和服务。 3.8 保护系统 protective system 规定用于马上停止初始的爆炸和/或限制爆炸火焰和爆炸压力的作用范围的 设计单元。 3.9 安全装置 safety devices 规定用于爆炸性环境之内或之外，但对于爆炸危险方面设备安全功能和保护 系统所需要或者促成其功能的装置。 3.10 目录表中的图样 schedule drawings 在 Ex 证书和/或报告中列出的图样。 3.11 相关图样 related drawings 没有列在 Ex 证书中，但与目录图样关联的图样或文件，例如用于零部件具 体的制造。 3.12 技术文件 technical documentation 能用于评价产品符合标准要求的文件。 注 1：如果涉及到认证机构，这可以包括目录图样。 注 2：这包括产品的设计、制造和操作，以及应包括： - 总的类型描述； - 设计和制造图样以及元件设计、分组装、电路等； - 理解产品的上述图样、设计和操作所需的描述和解释； - Ex 证书中引用、全部或部分使用的标准的清单， 以及为满足标准要求采取 的办法的描述； 6 - 所做的设计计算、实施的检查，等的结果； - 测试报告。 3.13 制造商文件 manufacturer’s documents 制造商需要的、但在申请试验报告或 Ex 证书时不需要提交负责评审机构的 那些文件。 例如，说明书、相关图样、数据表和销售用印刷品。 3.14 防爆类型 type of protedtion 为了避免引燃周围爆炸性环境在 Ex 产品上使用的特殊措施。 3.15 检查机构 body responsible for verification 进行文件审查和适用时定期审核的机构。 注：此机构可能是制造商，采购方，第三方或认证机构。 4 质量管理体系要求 4.1 总要求 ISO 9001：2008 标准 4.1 条适用,具有下列增加： 质量体系应确保产品符合 Ex 证书和技术文件中描述的类型。 4.2 文件要求 ISO 9001：2008 标准 4.2 条适用。 4.2.1 总则 ISO 9001：2008 标准 4.2.1 条适用。 4.2.2 质量手册 ISO 9001：2008 标准 4.2.2 条适用。 4.2.3 文件控制 ISO 9001：2008 标准 4.2.3 条适用，具有下列增加： a) 设备文件和制造商的文件应受控制。 译者注：原文 “equipment documents” 设备文件，在本文件中是指被认证的产品 的文件。equipment 在使用部门称之为设备，在制造商内称之为产品。 b) 文件化的程序应确保制造商文件中包含的信息与产品文件兼容。制造 商不应初始批准或尔后修改相关图样，除非它们与目录中图样一致。 c) 质量体系应确保在 Ex 证书和技术文件（例如目录中的图样）中规定的 要素（类型、特征，位置等）不被修改。 d) 应有文件化的体系使所有有关图样依照有关目录中的图样。 e) 如果有与一个以上的 Ex 证书有关系的共同的目录图样，应有文件化的 程序确保在对这类图样修改时同步补充。 注 1：一些制造商在一个以上的产品上使用有共同图样编号的相同元件。这些产品 中的一部分也许由不同的人员负责。因此，如果有相同元件和图样编号的产品被修改 以便满足需要和获得的必须补充证书，则需一个体系确保任何其他应用这类元件的证 7 书也进行补充认证，以避免这些产品不符合其设备文件。 f) 如果制造商还有非防爆产品的图样，制造商应有体系能够清楚标识相 关图样和与目录中的图样。 注 2：下述例子指出了一些满足要求的方法： -- 使用视觉标志； -- 使用唯一的系列图样编号，例如所有有关认证的产品在图样编号前有 Ex 前缀。 g) 制造商应该用文件记载对每个 IECEx 合格证书的质量体系负责者。 注 3：在一些认证体系中，对于每个 Ex 证书相联系的质量体系负责的机构可以与签发 Ex 证书的机构不同，所以需要清楚地标识。 h) 如果设备文件或制造商文件交给第三方，应以不会产生误导的方式提 供。 i) 制造商应该具有文件化的过程定期核对所有与 Ex 相关的证书，标准， 规范和其他外部规定的有效性。 4.2.4 记录的控制 ISO 9001：2008 标准 4.2.4 适用，具有下列增加： 注：为了制造商的利益，保存足够的质量记录以证明产品的符合性和满足国家规范和 法规。 适用时，需要控制和保存的文件的名录至少如下： -- 法律法规要求的； -- 顾客定单； -- 合同评审； -- 培训记录； -- 检查和测试数据（每批次）； -- 校准数据； -- 分承包方评价； -- 交货数据（顾客、交货日期和数量，如可能包括序号） 5 管理职责 5.1 管理承诺 ISO 9001：2008 标准 5.1 条适用。 5.2 以顾客为关注焦点 ISO 9001：2008 标准 5.2 条适用。 5.3 质量方针 ISO 9001：2008 标准 5.3 条适用。 5.4 策划 5.4.1 质量目标 ISO 9001：2008 标准 5.4.1 条适用。 5.4.2 质量管理体系策划 8 ISO 9001：2008 标准 5.4.2 条适用，具有下列增加： 为了保证产品与 Ex 证书及技术文件一致性，制造商所采用的所有要素、要 求和规定应该以以书面的方针、程序和指导书的形式、系统地、有序地形成文件。 质量体系文件化应该允许质量，，手册和记录的一致性解释。职 责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 ISO 9001：2008 标准 5.5.1 条适用，具有下列增加： 下列职责和权限应该确定： a)与爆炸性环境用产品有关活动的有效协调; b) 对 Ex 证书和技术文件中规定的设计提出的任何更改, 需要与负责颁发 Ex 证书 的机构进行联络; c) 对质量体系提出的任何更改, 需要与负责质量体系检查 的机构进行联 络; 注 1: 对于每次质量体系的变更都通知负责的机构是不现实的。仅仅有关防爆类型的质 量体系的“重大的”变更需要通知它们是可行的。同样，用通用词语规定什麽类型 的变更是“重大的”也是不现实的。因此建议制造商应把对影响产品符合性的任何 质量系统更新通知负责质量体系检查的机构。 d) 适用时，对初次批准和更改有关图样的授权 e) 让步放行的授权（见 8.3j）; f) 将任何安全使用的特殊条件以及任何限制目录通知顾客。 注 2： 附有 X 字尾的证书可能包含安全使用的特殊条件。附有 U 字尾的部件证书可 能包含限制目录； 注 3： 对于每个 Ex 证书，建议任命一个授权人具有职责和权利负责上述活动，在 组织内提供一个清晰的关注点。 g) 审核 Ex 证书和技术文件，并且标志影响产品与证书一致性的任何更 改。 5.5.2 管理者代表 ISO 9001：2008 标准 5.5.2 条适用。 5.5.3 内部沟通 ISO 9001：2008 标准 5.5.3 条适用。 5.5 管理评审 5.5.1 总则 ISO 9001：2008 标准 5.6.1 条适用，具有下列增加： a) 管理评审的间隔通常为 12 个月，最长不应超过 14 个月； b) 最高管理者应主持管理评审； c) 负责 5.5.1 条中具体活动的人员应参加管理评审。 5.5.2 评审输入 ISO 9001：2008 标准 5.6.2 条适用，具有下列增加： 管理评审输入应包括拟用于爆炸性环境下的产品质量管理体系有效性的全 面评价。 9 注：审核结果应该包括内部审核和其他方进行的审核（例如，负责质量体系检查的机 构，如果涉及）。 5.5.3 评审输出 ISO 9001：2008 标准 5.6.3 条适用。 6 资源管理 6.1 资源提供 ISO 9001:2008 标准 6.1 条适用。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 ISO 9001：2008 标准 6.2.1 条适用。 6.2.2 能力、意识和培训 ISO 9001：2008 标准 6.2.2 条适用，具有下列增加： 制造商应保证涉及 Ex 符合性的所有人员接受适当的培训。 示例 涉及的人员可以包括与制造，检查，试验，销售，营销，供应管理控制服务和其 他服务有关。 6.3 基础设施 ISO 9001：2008 标准 6.3 条适用。 6.4 工作环境 ISO 9001：2008 标准 6.4 条适用。 7 产品实现 7.1 实现过程的策划 ISO 9001：2008 标准 7.1 条适用。 注: 附录 A 和 B 给出了示例。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 ISO 9001：2008 标准 7.2.1 条适用。 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ISO 9001：2008 标准 7.2.2 条适用,具有下列增加。 评审应确保任何声明的顾客要求与 Ex 证书一致，如设备类别，温度组别， 防爆类型,设备保护等级和环境温度范围。 注：在某些情况下，例如内部销售，正式的评审可能不现实。在这种情况下，可以提 供给客户的信息和定货知识应当至少包括 Ex 标志。 7.2.3 顾客沟通 ISO 9001：2008 标准 7.2.3 条适用。 10 7.3 设计和开发 7.3.1 设计策划 ISO 9001:2008 标准 7.3.1 条不在本标准范围之内。 7.3.2 设计输入 ISO 9001:2008 标准 7.3.2 条不在本标准范围之内。 7.3.3 设计输出 ISO 9001:2008 标准 7.3.3 条不在本标准范围之内。 7.3.4 设计评审 ISO 9001:2008 标准 7.3.4 条不在本标准范围之内。 7.3.5 设计验证 ISO 9001:2008 标准 7.3.5 条不在本标准范围之内。 7.3.6 设计确认 ISO 9001:2008 标准 7.3.6 条不在本标准范围之内。 7.3.7 设计更改控制 ISO 9001:2008 标准 7.3.7 条具有下列增加： 对于可能危害 Ex 符合性的更改应当由 5.5.1a) 标识的人员批准。 7.4 采购 7.4.1 采购过程 ISO 9001：2008 标准 7.4.1 条适用，具有下列增加： a）虽然制造、测试和最终检查可以被分包，但确保符合 Ex 证书的责任不 能分包。 b）提供能影响产品符合 Ex 证书的产品、过程或服务的供应商仅应从经过 评价证明有能力确保符合所有规定要求的供应商中选择； 1）供应商能够提供符合要求的产品，工程或服务的形成文件的客观证 据应按下述一种或多种方法进行： --供应商具有可接受 Ex 质量体系， 注 1：符合本标准的质量体系一般是可接受的。 --供应商具有按照合适标准和可接受范围的质量体系证书， 注2：由能证明其运作符合ISO/IEC17021《Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems.》的认可机构颁发的证书一般是可接 受的；与产品，过程或服务的性质有关，符合ISO9001:2008的质量系统可能是不充分的。 --文件化的现场评审以确保所有有关的控制是到位的、形成文件的、可理解 的和有效的。 注：评价应当考虑下列方面： - 产品、过程或服务的关键性； - 制造过程中的困难程度或变化性； - 供应商的场所，以及后续沟通的有效性； - 供应商是否转而分包产品、过程或服务。 2）应对提供校准服务（包括通过与校准设备比较检查测量器具）的供 应商满足规定要求的能力进行评价，增加到 7.6； 3）在影响防爆类型的特性不能在之后的阶段验证时，如胶封本安线路， 则产品，过程或服务应当采用下列方法之一才可以接受： 11 --制造商能够证明由分包方实施的控制过程保证 Ex 复合性， --负责检查质量体系的机构在分包方实施定期审核。 c）供应商未被使用超过一年的，应在确定合同或订货前对其按照 7.4.1b) 进行再评价。 注：“复评”指将其按新供应商对待，因而 7.4.1 b）适用。 d） b）和 c）条的要求对于由制造商按照 7.4.3 验证的产品、过程或服 务不是强制性的。 e）供应商持续提供合格产品、过程或服务的能力应定期复核，且不超过一 年。 注 4： “复核”是制造商证明其供应商持续满足的一个过程，如收到检查报告分 析。 注 5： 术语“再评价”和“复核”是不同的，不应该混淆。 f) 制造商应为负责检查 Ex 质量体系的机构可能审核影响防爆型式的供应 商运作方面提供安排上的便利。 7.4.2 采购信息 ISO 9001：2008 标准 7.4.2 条适用，具有下列增加： a）采购文件应清楚地描述有关 Ex 证书和技术文件中规定的与分包产品相关 的特殊要求（例如对于过程控制、测试或检查）。 b）对于不能在制造后验证符合性的项目，如胶封本安线路，采购信息应规 定有关特殊项目的特定的质量程序、资源和与特殊项目相关的工艺次序。 c）制造商应规定在特殊采购定货单中所说的例如技术规范等文件保持对定 货单可追溯的方法。 d）在制造商不能提供具有后续定货单这类文件的情况下，则制造商应有程 序确保供应商有现行文件的副本且处于良好保存状态。 7.4.3 采购产品的验证。 ISO 9001：2008 标准 7.4.3 条适用，具有下列增加： a）对于能危及防爆类型的采购产品，在考虑产品的性质和供应商的性质的 前提下，制造商应确定和实施验证安排以证明产品符合 Ex 证书； b）当确定对特殊采购产品要求什么形式的验证时，制造商应考虑采购产品、 供应商的性质以及防爆类型的关键程度； 注：在考虑供应商是否进行验证时，制造商宜考虑其按 7.4.1 进行评价的结果。决定 宜反映供应商的能力，包括他们是否有覆盖活动、资源，如设备，和具有足够技能和 经验从事该工作的人员的质量体系。当要求判定时，例如检查隔爆铸件时，后一点特 别重要。当制造商选择由供应商从事有关防爆类型的检测或检查时，提供产品时应当 有按照 ISO/IEC 17050-1 的、与其已实施一致的合格声明。 c）在供应商已被评价，获得的文件化的客观证据证明供应商完全有能力生 产和验证产品或服务的情况下，如果每批次或产品带有根据 ISO/IEC 17050 的合 格声明，则不再要求进一步验证产品或服务； d）当 IECEx 合格证书规定例行测试和检查时，应对每一个产品进行例行测 试和检查。例行测试和检查可由供应商或制造商实施。当由供应商实施时，应在 采购文件，如质量计划中规定，并由供应商确认，例如，如果需要时，根据 ISO/IEC 17050-1 的合格声明； e）在产品的验证不能在制造后进行的情况下，例如胶封的本安线路的内部 12 部分，只应接受带有根据 ISO/IEC 17050-1 的合格声明的产品。这应特别声明符合 采购文件，例如列出了证明产品符合性要素的质量计划； f) 在允许抽样检查或试验的情况下，应该以表明整批符合性的方式进行； g）当供应商或制造商要求从事验证需要培训或专业技术或专业知识时，应 形成文件，保存培训记录； h）当制造商选择不在自己场所内进行检查和测试时，检查和测试应在制造 商的负责下在供应商的场所进行； i）当供应商提供的产品具有符合适用于爆炸性环境的证据时（如 Ex 证书）， 除非制造商认为必要，否则不要求进一步的验证； j) 在验证与材料（金属，合金，非金属零件，浇封和类似）相关的外购产 品时候，应提交规定的分析证书或声明。 7.5 生产和服务运作 7.5.1 运作控制 ISO 9001：2008 标准 7.5.1 条适用，具有下列增加： 制造商应提供程序、生产设备、工作环境和检查/ 测试设施，它们共同为产 品符合 Ex 证书中描述的类型和要求提供保证。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 ISO 9001：2008 标准 7.5.2 条适用，具有下列增加： 如果过程可能够影响防爆类型的整体性，并且结果的整体性在制造后不能验 证（例如对于固化浇封剂需要的环境条件），则特殊的过程应该测量或监视，并 且文件化的证据应该保存以证明与要求的参数一致（也参见附录 A）。 7.5.3 标识和可追溯性 ISO 9001：2008 标准 7.5.3 条适用，具有下列增加： a）制造商应建立和保持在生产、测试、最终检验和投放市场的所有阶段产 品标识的程序。 b）对最终产品和其重要部件要求具有可追溯性。最追溯性可以利用序号， 批次号或其他接受的方法。 注：重要部件指，如本质安全的印刷线路板（PCB）和安全元件，但不是 PCB 上的每个电 子元件。重要部件可以在产品评审期间在技术文件中规定。 7.5.4 顾客财产 ISO 9001：2008 标准 7.5.4 条适用，具有下列增加： 验证顾客提供的产品与 Ex 证书的要求相一致是制造商的责任。 7.5.5 产品防护 ISO 9001：2008 标准 7.5.5 条适用，具有下列增加： 制造商应为顾客提供按照相关标准或法定的和规范的要求准备的使用说明 书。 7.6 监视和测量装置的控制 ISO 9001：2008 标准 7.6 条适用，具有下列增加： 注：符合性能够通过使用认可的校准实验室(能向注册机构证明其运作满足国际承认 的标准且被包括在多边协议的范围内更好）和获得带认可标识的证书的形式达到。在获得这 样证书的情况下，实验室不需接受进一步的评价。 a）在校准证书不带国家认可机构的认可标志的情况下，每个校准证书应至 13 少包括下述信息： - 校准项目清楚的标记； - 测量追溯到国际和国家标准的证据； - 校准的方法； - 符合有关规范的声明； - 校准结果； - 必要时, 测量的不确定度； - 有关的环境条件； - 校准日期； - 授权颁发证书人员的签名； - 发证组织的名称和地址以及颁证日期； - 校准证书的唯一标识。 b）在校准证书不带国家认可机构的认可标志或不包含 ISO9001:2008 的 7.6 a 条中列举的信息的情况下, 制造商应用其他方法(例如文件化的现场评审)证 明与国际和国家测量标准的有效关系。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 除下述外，ISO 9001：2008 标准 8.1 条适用。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 ISO 9001：2008 标准 8.2.1 条被下列要求代替。 就本文件的目的而言，“顾客满意”与产品符合 IEC 标准和 Ex 证书的要求 有关。 8.2.2 内部审核 ISO 9001 标准 8.2.2 条适用，具有下列增加： 审核计划应注重本文件描述的质量体系要素的有效性，以确保产品符合 Ex 证书。审核间隔通常为 12 个月，最长不超过 14 个月。 注 1： 证明有效性的方法之一是使用垂直审核，利用等待发货的产品证明体系。审核 员从认证的角度对与该产品生产有关的体系的所有方面进行检查。这应当包括适宜 的文件（图样、检查单、测试记录、材料证书等）、产品标识、搬运、储存、员工培 训和能影响产品符合认证参数的体系任何其他要素。 注 2： 对于那些在内审计划中使用检查表帮助的制造商，将这标准的要求包含在合适 的检查表内，并且保持内审记录是另一种可选择的说明此要求的方法。 注 3： 制造商可自己决定使用这方法或一些其他等效方法。 8.2.3 过程的监视和测量 ISO 9001：2008 标准 8.2.3 条适用。 8.2.4 产品的监视和测量 ISO 9001：2008 标准 8.2.4 条适用，具有下列增加： 14 在 Ex 证书和技术文件要求例行测试时，这些测试应按规定进行。除非 Ex 证书和技术文件特殊允许，不应该使用统计的方法。 在可行的情况下，在最终检验和测试未完成前，不应加贴带有标记数据的标 签。 8.3 不合格品控制 ISO 9001：2008 标准 8.3 条适用，具有下列增加： 注 1：防止交付不合格品是本标准的目的之一。 a）制造商应保持一个体系，当发生产品不符合 Ex 证书且已被交付的情况时， 能识别制造商的顾客。 b）在不合格产品已被交付给顾客的情况下，制造商应采取与风险等级相适 宜的行动。 注 2：建议制造商与负责颁发 Ex 证书的机构联系； c）当不安全、不合格产品已交付顾客时，制造商应书面通知顾客和负责质 量体系检查以及负责颁发 Ex 证书的机构。 d）当不可能追溯不安全产品（如通过分销商提供产品，或大量产品，如电 缆密封装置）时，应将通知刊登在适宜的出版物上提供推荐应采取的行动。 e）对已交付顾客的所有不合格产品，制造商应至少保存下述记录 10 年： 1）已交付产品的系列号或标识； 2）接收产品的顾客； 3）在不安全的不合格产品情况时，通知顾客和有关通报机构采取的行动； 4）实施纠正和预防行动所采取的行动。 f）不允许对偏离 Ex 证书和技术文件中规定的设计的产品让步放行。 8.4 数据分析 ISO 9001：2008 标准 8.4 条适用。 注见 1.2 。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 ISO 9001：2008 标准 8.5.1 条适用。 8.5.2 纠正措施 ISO 9001：2008 标准 8.5.2 条适用。 8.5.3 预防措施 ISO 9001：2008 标准 8.5.3 条适用。 15 附录 A ( 信息的) 与特定防爆类型和特定产品有关的信息 A.1 引言 本附录提供关于质量体系需要涉及防爆类型特殊保护方面的信息。它不是对 本标准增加或其他更改要求. 本附录提供如何满足本标准要求的示例.,承认达到相同目的的其他方法同 样可以接受；并且提请注意那些不熟悉爆炸性危险环境用产品质量体系的人员容 易忽视的要求。 注：下列示例未包括所有防爆形式，但是给出某些建议，并且将补充在 ISO/IEC 80079-34 的下个版本中。 A.2 外壳- 总注释 对于外壳和构成外壳的其他零件，和风扇，风扇罩和挡风板，制造厂应该检 查材料成分（例如，供应商符合 ISO/IEC 17050-1 的符合性声明）。 统计学技术对于 Ex 证书要求的例行试验是不合适的，除非下列现行文件允 许这些技术： ----相关的标准； ----相应的解释和说明文件。 A.3 Ex d –隔爆外壳 A.3.1 验证 验证包括目检和测量。 A.3.2 铸件 铸件应该检查其符合性，例如： a) 100%目检每个零件； b) 壁厚（包括那些不进行机械加工的部分）； c) 缺陷，夹杂物，气孔和疏松度（利用目检或试验方法，依据危险程度）； 用浸渍的方法覆盖疏松的铸件，例如利用硅酯是不推荐的。在利用熔焊覆盖 铸件情况下，对于机械加工的外壳可以满足使用要求，例如例行压力试验。 A.3.3 机械加工 机械加工应该利用 100%检查或者适用时利用统计学技术验证其符合性，例 如下列事项应该验证： a)法蓝形隔爆接合面的平面度； b)非螺纹隔爆接合面的表面质量； c)螺纹隔爆接合面的配合（例如电缆引入和螺纹结合的开盖）； 16 d)钻孔和螺纹的深度保证合适的剩余壁厚； e)所有隔爆接合面的尺寸要求。 注：如果使用统计学技术，应当按照 ISO 3951-1 或等效的标准。 A.3.4 粘接接合和浇封组件 工艺文件应该注明下列内容: a)粘结剂和浇封剂储存期限和储存； b)混合； c)粘接表面准备(在进行浇封前通常需要去油脂或等效处理，保证粘合质 量)； d)使用方法，例如浇封说明书，避免空隙和温度条件； e)固化，应该包括：固化期，任何相关的环境因素，规定等保证产品在固化 期不受干扰。 A.3.5 例行压力试验 试验的目的是检查外壳不发生损坏或永久性变形并且在试验期间除了通过 结构间隙之外，例如隔爆间隙，从外壳中不出现泄漏。 通过粘结接合面或浇封组件泄漏可能形成故障。 试验可以是对完整的组件进行单独试验，或者对每个分组件或零件进行一系 列试验。对于包含多个分隔空间的外壳，每个空间应该单独进行试验。试验方法 应该保证组件、分组件或零件部分承受代表性的应力方式，例如使用实际的紧固 件。 影响防爆型式机械特性的试验夹具会使实验结果失效。 由于安全的考虑和检查泄露的困难度，推荐液压方法优于气压方法。 试验设备应适宜在试验周期中方便的提供需要的压力。从隔爆路径的泄露可 以使用衬垫或 O形圈减少。 压力传感器应该计量，具有合适的分辨度和量程，安装位置不影响试验的有 效性（例如由于管道的压力降）。 试验方法应该能够在试验期间监测任何的泄露。 例行压力试验检查包括检查产品损坏或变形，例如，法蓝隔爆接合面仍然在 规定的公差之内并且紧固件没有拉伸。 A.3.6 法蓝接合 法蓝接合面在最终装配后应该检查，以保证不超过规定的间隙。如果不可能， 专门的测量应当在制造期间进行。 A.3.7 具有不可测量路径，呼吸和排液装置的零件 对于包含有烧结金属，压紧金属丝或金属海绵零件的的产品参见附件 B。 A.4 Ex i--本质安全 A.4.1 本质安全产品的元件 用于本质安全设备和关联设备的下列元件应该检查下列特性。这一般是指检 查元件或包装上的标志并且在适用时可以使用统计学技术。 表 A.1 要求符合性的元件特性 元件 特性 电阻器 阻值，功率，型号，公差，外壳尺寸 电容器 电容值，误差，型号，外壳尺寸 17 压电器件 制造厂，型号，电容 电感元件 型号，电感，直流电阻，匝数。线规和材料， 在适用 时，芯和轴芯的材料规格 变压器 型号，制造厂，隔离，电压 光电隔离器 型号，制造厂，隔离 半导体器件 --二极管 --齐纳二极管 --三极管 --集成电路 --可控硅 型号，功率和适用时 ，制造厂 电池和电池组 制造厂和型号， 或 IEC 标识 熔断器 制造厂，类型，量值 绝缘材料 规格，尺寸和在适用时，型号数字 连接件（例如插头/插座 和端子） 型号数字和在适用时，制造厂 A.4.2 印刷电路板（PCB） A.4.2.1 印刷电路板(PCB) 印刷电路板可以按照 ISO/IEC 17050-1 的符合性声明接受。声明应该说明符合 采购文件，例如列出共同标明产品符合性因素的质量计划。对于简单的单面或双 面印刷电路板，应该使用照片负片（透明性）、经认可的图纸或受控的检查样品 目测验证铜的布线图。采购文件应该规定铜箔的厚度、印刷板的厚度和耐泄痕指 数 CTI 的值。 A.4.2.2 印刷电路板组件（PCBA） 清漆和涂复应该在材料规定、覆盖的有效性方面和在需要使用两层独立覆盖 层时加以控制，即在第二次涂复之前第一次涂复层允许适当时间的固化或干燥。 对于印刷电路板，制造厂应该保存在 Ex 设备审查期间确定的生产中使用的 安全关键元件目录（例如电阻和齐纳二极管）。印刷电路板上的安全关键了元件 应该 100%的接受验证。 对于手工组装的印刷电路板上规定的间隔和间隙应该基于 100%的检查 这种检查可以利用下列方法之一： a)目检; b)对于面板安装的元件，保证机器“拾取和放置”正确，并且目检查其正确 布置。 c)使用自动试验装置（ATE）, 如果自动试验装置寻址每个独立的安全临界 元件，并且目检并联齐纳二极管/ 二极管组件中的元件的的型号数字。 注：在面板安装元件“拾取和放置”机器依据测量元件量值选择元件带卷的情况下， 其测量功能应该计量校准。 应该提供形成文件的程序，保证工艺标准对元件安装和焊接作出规定。 文件化的程序保证保持相关零件的组合（例如端子）和布线/电缆并且规定 的颜色，截面积绝缘厚度和标签（适用时）是合适的。。 A.4.3 分组件和组件 形成文件的程序应该保证生产文件包括对产品设计所有的相应更改。 18 产品文件应该注明所有安全临界元件，并且在浇封零件的情况下，注明浇封 剂制造厂、型号、混合和浇封厚度。 形成文件的程序应该保证，保持有关部件（例如端子）和布线/电缆的隔离， 并且符合规定的颜色和/或标签。 应该检查密封的布局符合产品额定的防护等级。 A.4.4 试验 在检查和试验报告中或合格证中规定的任何试验，例如对整个组件或单个零 件如变压器的高压试验，应该用形成文件的程序加以控制，并且 100%进行，其 它允许的除外。 A.4.5 装入 Ex d，Ex p 或 Ex q 外壳中的本质安全元件 在 Ex d，Ex p 或 Ex q 外壳中包含有本质安全电路的情况下，应该采取在 Ex 证书中所说的预防措施，保证在 Ex 证书中列出的其它项目按照目录图样的规 定进行选择、安装和布线。 A.5 Ex e 增安型和 nA-无火花 A.5.1 防护等级 形成文件的程序应该保证下列项目检查： a) 焊接的连续性； b) 衬垫和密封合适； c) 焊接的沟和凸缘的连续性; d) 浇封的使用。 A.5.2 内部布线和接触的整体性 形成文件的程序应该保证下列项目检查： a) 导线有效夹紧； b) 导线端部正确，例如过多的绝缘不从连线上除去（一般在端子金属 1mm 之内）； c) 布线按照目录图样规定； d) 连接收紧如目录图样规定； e) 目录图样中规定的爬电距离和电气间隙没有减少。 A.5.3 旋转电机 形成文件的程序应该保证检查： a) 转子端环连接和导条固定按照目录图样中的规定； b) 下列生产控制是到位的： --检查气隙（转子对于定子）； --风扇间隙； --轴承密封间隙。 A.5.4 绕组 形成文件的程序应该保证检查： a) 线和绝缘系统按照目录图样中规定 b) 保证浸渍没有空隙； c) 绝缘材料是目录图样规定的规格； d) 导体的机械固定按照目录图样规定； e) 保护装置（例如热断路器）的型号和安装按照目录图样德规定。 19 A.5.5 端子盒 形成文件的程序应该保证检查： a)端子按照目录图样的规定； b) 目录图样中规定的爬电距离和电气间隙没有降低。 A.5.6 电缆密封套，端子盒其他附件 技术文件中规定的尺寸应当按照统计学的方法予以验证。 A.5.7 试验 所有例行检查核试验应该文件化。典型的试验包括： a) 绕组介电强度试验，没有布线的设备例外； b) 对于旋转电机的绝缘的轴承（如果配置）检查绝缘的有效性。 A.6 Ex p—正压设备 A.6.1 防护等级 形成文件的程序应该保证下列项目检查： a) 焊接连续性； b) 衬垫和密封合适； e) 焊接的沟和凸缘的连续性; c) 粘结剂应用。 A.6.2 部件核制造过程 形成文件的程序应该保证至少检查典型部件的组装： a) 用于压力，压差，冲洗时间，体积流量，温度等装置的安装； b)Ex 部件和 Ex 设备； c)外壳，外壳零件，外壳材料和密封垫。 A.6.3 部件，结构特征 形成文件的程序应该包括检查、制造过程和部件的质量保证技术以及与安全 相关的结构特征： a)正压外壳之内或外壳壁上的冲洗孔； b)内部的安装（部件、间隔、外壳）； c) 装入壳壁上的安装（部件、引入）； d)冲洗管道、冲洗控制部件（内部的，外部的）应该检查其结构规定和结构 特性。 A.6.4 例行检查和试验 所有试验应该文件化。典型的试验包括： a) 正压设备的功能试验； b) 外壳正压试验； c) 泄漏试验，保证不超过规定的最大泄漏率。 A.7 Ex m—浇封型 A.7.1 生产文件 20 热保护（例如热熔断器）的位置和型号应该按照与防爆有关的图样纸的规 定。 A.3.3 条给出的导则应该适用于浇封。 A.7.2 例行检查和试验 所有的试验应形成文件。典型的试验包括： a) 目检； b) 介电特性检查。 A.8 Ex o—充油型 所有试验应该形成文件。典型的试验包括： a) 降低压力试验（仅仅密封的外壳）； b) 过压试验（密封和不密封的外壳）。 A.9 Ex q—充砂型 A.9.1 材料控制 材料应该规定尺寸和类型。 应该具有对于外壳材料可燃烧性检查的证据，并且这些材料应该符合 Ex 证 书中或目录图样中的规定 。 A.9.2 填充 填充应该没有空隙。需要仔细检查保证填充向下摇动之后不形成空隙。填充 的过程应形成文件，并且文件应该包括检查准则。 A.9.3 防护等级 形成文件的程序应该保证检查下列事项： a) 焊接的连续性； b) 衬垫和密封合适； c) 焊接的沟和凸缘的连续性; d) 粘结剂应用。 A.9.4 例行检查和试验 所有试验应形成文件。典型的试验包括： a) 压力试验； b) 填充材料介电强度试验。 A.10 Ex t –用外壳防止粉尘点燃 A.10.1 铸件 铸件应该检查其符合性，例如： a) 壁厚（包括那些不进行机械加工的部分）； b) 缺陷、夹杂物、气孔和疏松度； A.10.2 外壳零件 外壳零件应该检查其符合性，例如： a) 孔和螺孔的深度； b) 与密封的有效性或机械稳定性相关的外壳部件的尺寸要求； 21 c) 绝缘涂覆和表面条件；材料，涂层厚度。 A.10.3 衬垫 形成文件的方法应当说明下列： a) 衬垫对应于引用的规范； b) 密封元件的有效性，例如检查密封元件的正确配合。 如果衬垫正确配合只有在装配后才能看到，可以观察其印记，例如使用合适 的工具，诸如粉笔。 A.10.4 保护装置 无论在 Ex 证书中规定保护装置，应当按照型号和位置进行核查。 A.10.5 粘接接合和浇封组件 工艺文件应该注明下列内容: a)粘结剂和浇封剂储存期限和储存； b)混合； c)粘接表面准备(在进行浇封前通常需要去油脂或等效处理，保证粘合质 量)； d)使用方法，例如浇封说明书，避免空隙和温度条件； e)固化，应该包括：固化期，任何相关的环境因素，规定等保证产品在固化 期不受干扰。 A.10.6 防护等级 形成文件的程序应该保证检查下列事项： a)焊接的连续性； b)衬垫和密封合适； c)焊接的沟和凸缘的连续性; d)粘结剂应用。 A.10.7 检查和试验 所有试验应形成文件。典型的试验包括： a)目视检查； b)防止粉尘爆炸标准中规定的方案中可以要求其他检查。虽然这些主要派生 自直到目前所列出的防爆类型的要求。 A.11 气体检测器 制造商应当通过对制造的每个气体检测器实施下列核查证明测量功能的规 则运行： a)输入和输出功能，例如显示，LED,报警和按钮； b)灵敏度； c)软件版本。 另外，应当抽样进行下列核查： d)响应时间； e)校准曲线； f)如果适用时，对其他气体的响应； g)长时间稳定性； h)认为证实符合相关标准的测量功能所必要的任何其他核查（例如温度和 湿度对感受器的影响）。 22 A.12 火焰阻止装置 形成文件的程序应当保证下列事项接受检查，如果相关： a) 测量外壳上、笼与外壳之间、进入外壳的螺孔以及阻火器与外壳之间的 间隙长度； b) 流量测量； c) 壳体泄露试验； d) 壳体压力试验； e) 材料特性保证； f) 熔焊连接试验； g) 规定的使用限制； h) 测量阻火器的三角型高度或多孔性； i) 应当保护的管道连接设施的制作。 23 附录 B (信息的) 用于