危害分析报告

版本:微创医疗器械（上海）有限公司危害分析报告（HA）版本更改历史记录版本风险分析日期1.概述:产品预期用途：产品功能特性概述：1.3.术语或缩写词的含义序号术语或缩写词含义1医疗器械寿命周期指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。2严重度（S）危害可能后果的度量。3发生概率（O）某个特定的原因导致的损害发生可能性的度量。4风险(RISK)OXS2.方法学2.1.严重度、发生概率等级的评定准则和风险评价准则见附件A:风险评价准则危害分析结果见附件B危害分析（HA）工作见附件C：产品重要功能特性结论附件A：风险评价准则1.发生概率等级的评定准则（同类产品年生产量少于2000的产品）等级定性描述概率1几乎不可能W1per50002非常轻V1per10003很轻V1per2004轻V1per1005低V1per806中V1per507中高V1per258高V1per109很高V1per510几乎一定三1per52.严重度等级的评定准则等级对制造/组装过程的影响对用户的影响1无Unreasonabletoexpectthiswillbenoticedin-houseorimpactanyprocessorperformanceofoperators.Noeffectonpatientstatusorproceduraloutcome.2很低Verylimitedeffecttolocalprocess,nodownstreampreimpact.cMjnimaltomildalterationofpatient'sbaselinestatus.3低Limitedeffecttolocalprocessverylimiteddownstreamprocessimpact.Maycreateminorrework.ISignificantalterationtopatiernbaselinestatus.4中等Effectswillbethroughoutin-houseprocess.Unschedulrework.Minordamagetoequipment,toolingorfixture;Seriousalterationinpatient's..baseline.5高Seriousdisruptiontodownstreamoperations.Majorrework.Equipment,machine,toolingorfixture.Criticalalterationofpatient'sbaselinestatus.6很高Nobuildcondition.Injuryorharmtoprocessorassembpersonnel.“Death-devicerelated.3.风险可接受性的评定准则Risk123456789101772777345xxxxx6xxxxxxxx：风险不可接受▽:风险可接受，应尽可能将风险降到最低7：风险可接受，可忽略的风险附件B：危害分析工作表附件C：产品重要功能特性清单