制药用水-第三部分-水系统检查(共24张PPT)

制药用水第三部分水系统检查GMP增补培训课程第1页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水目的理解：水系统检查的具体要求，包括水质量的必要性水处理系统的验证水系统检查技巧第2页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查水的用途是什么？无菌产品非无菌产品液体制剂固体制剂清洁和淋洗检查相应的和趋势第3页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水ＷＨＯ水处理指南(1)所有的水处理系统必须做到：按维护验证监测　维护/维修工作应记录在案Annex1,17.32第4页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水ＷＨＯ水处理指南(2)为了可靠的生产，水处理工厂应该：设计（完善）建造（优良）维护（出色）在设计的范围内运行进行控制以防止微生物的滋生Annex1,17.33第5页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水准备一份检查清单或备忘录，逐个检查：水质量手册水系统图纸验证（文件）取样规程，取样点和计划检测记录系统消毒和维护维修计划第6页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查水质量手册(1)水质量手册是建议制订的要求对水系统有一个简单描述包括水的纯化、储存和分配系统的图纸第7页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查水质量手册(2)手册应该描述：管路单向阀通气点接头管道的斜度流速阀门取样点排水点仪表流量s第8页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查水质量手册(3)手册应该包括：系统各组成单元的标准操作规程系统变更常规和非常规维护偏差调查和纠偏措施验证研究第9页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查水质量手册(4)　手册应该包括：　　　　　　　　　　　　化学和微生物标准取样规程检测规程责任人相关培训第10页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查验证文件(1)水系统验证包括三个阶段：第一阶段2–4周第二阶段4周第三阶段1年第11页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查验证文件(2)第一阶段－调查阶段(2–4周)设计确认，安装确认和运行确认制订运行参数清洁、消毒规程和频率　　　各使用点每天取样一次第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程第12页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查验证文件(3)第二阶段－控制确认阶段(4-5周)证明系统运作正常取样同第一阶段第三阶段－长期控制确认阶段(1年)性能确认证明系统能够长时间地正常运作每周取样第13页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水实施检查(1)携带图纸，巡视整个系统核对滞留点过滤器管道和接头去离子装置储罐旁路管道泵紫外灯取样点反渗透装置单向阀热交换装置第14页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水实施检查(2)检查：不锈钢（材质）－不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料焊接质量卫生联接件表面的钝化处理“漏斗”装置（阻断外界空气）第15页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水实施检查(3)检查管路和泵卫生联接件管路的焊接处泵取样点可接受的地面无泄漏第16页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水储水罐表面的污迹热交换器上的腐蚀指示出可能的污染实施检查(4)检查设备的状况第17页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水证明系统能够长时间地正常运作证明系统能够长时间地正常运作“漏斗”装置（阻断外界空气）“漏斗”装置（阻断外界空气）清洁、消毒规程和频率手册应该包括：所有的水处理系统必须做到：水质量手册是建议制订的Na离子交换Ca,Mg离子第一阶段－调查阶段(2–4周)注射用水系统的回顾性验证仔细检查旁路阀门和管道第一阶段2–4周实施检查(5)检查维护记录检查泵的密封件和O型环第18页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水检查空气过滤器检查过滤器的完整性测试，灭菌和更换的频率检查防爆膜实施检查(6)第19页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水仔细检查旁路阀门和管道这些地方可能会泄露或被不小心打开没有旁路更有利于实际应用实施检查(7)沸石水软化器Na离子交换Ca,Mg离子软化水流向去离子装置旁路阀门旁路管道第20页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水实施检查(8)更深入地检查：活性炭床的消毒温度补偿式电导仪塑料管道粘合剂对TOC的影响纯蒸汽中非可凝结气体的生成第21页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水纯蒸汽中非可凝结气体的生成准备一份检查清单或备忘录，逐个检查：设计确认，安装确认和运行确认“漏斗”装置（阻断外界空气）不锈钢（材质）－不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料水质量手册是建议制订的ＷＨＯ水处理指南(1)清洁、消毒规程和频率要求对水系统有一个简单描述要求对水系统有一个简单描述第三阶段－长期控制确认阶段(1年)仔细检查旁路阀门和管道证明系统能够长时间地正常运作在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准取样规程，取样点和计划实施检查(9)聚丙烯焊接检查检查有无针孔注射用水系统的回顾性验证注射用水储存系统有无铁绣现象喷淋球装置是否有效第22页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水实施检查(10)紫外灯-检测性能、灯的使用寿命及强度臭氧用量验证在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准“常开”和“常闭”的阀第23页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水小组讨论第24页，共24页。第2章,第三部分:水系统检查1of25WHO-EDM制药用水