检验科比对数据表格模板

试验室内部比对操作程序1目建立和实施试验室内部比对和程序,以确保试验室内部同一项目检验结果含有可比性。全方面反应试验室综合能力,包含试验室环境条件、操作人员水平、测量方法、测量设备等。2范围血细胞分析仪（计数、分类）、尿液分析仪（干化学、有形成份）、血沉分析仪、干式生化分析仪、形态学（包含血细胞、寄生虫）3职责3.1专业组组长具体负责比对计划实施以及不含有可比性项目整改。3.2技术责任人负责组织讨论并确定比对实施计划,准备试验等,科主任负责审批,并确保比对计划按时实施。3.3质量责任人负责比对试验实施和全过程质量监督。3.4相关检验人员负责试验室内部质量控制、仪器设备维护与保养,并完成标本检测和统计。4定义试验室内部比对:指在要求条件下,对相同正确等级或指定不确定度范围相同项目测量仪器复现量值进行比较。5比对方案5.1比对周期:在通常情况下,每六个月最少进行一次,假如遇特殊情况可增加比对次数。5.2操作程序5.2.1血细胞分析仪5.2.1.1试验方案1、新仪器使用前,配套检测系统最少使用20份临床样本（浓度要求见下表）,每份样本分别使用临床试验室内部操作检测系统和被比对仪器进行检测,以内部规范操作检测系统测定结果为标准,计算相对偏差,每个检测项目相对偏差符合下表要求百分比应≥80%。新仪器使用前,非配套检测系统按CLSI颁布EP9-A2文件与配套检测系统进行比对,最少使用40份临床样本,计算相对偏差,每个检测项目相对偏差符合表中要求百分比应≥80%。然后按下述方法进行验证。常规检测仪器使用过程中,最少使用20份临床样本（血细胞计数项目所选标本浓度水平应符合表中要求,其她检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%;比对可分次进行）,每个检测项目相对偏差符合表中要求百分比应≥80%。5.2.1.2检测要求:（临床血液学检验常规项目分析质量要求（行业标准））可比性验证许可偏差及比对样本浓度要求检验项目浓度范围样本数量所占百分比相对偏差WBC(*109/L)＜2.010%≤10%2.0-5.010%≤7.5%5.1-11.045%11.1-50.025%＞50.010%RBC(*1012/L)＜3.005%≤3.0%3000-4.0015%4.01-5.0055%5.01-6.0020%＞6.015%Hb(g/L)＜100.010%≤3.5%100-12015%121-16060%161-18010%＞1805%PLT(*109/L)＜4010%≤15.0%40-12520%≤12.5%126-30040%301-50020%500-6005%＞6015%HCT--≤3.5%MCV--≤3.5%MCH--≤3.5%MCHC--≤3.5%5.2.2血细胞计数人机比对选择20个样本（包含正常和异常标本）,全部试验在样本老化之前完成,比对仪器计数白细胞、血小板结果与人工计数结果,各项目比对符合率>80%为合格。5.2.3血细胞分析仪分类人机比对5.2.3.1取20位患者样本,每位患者取2份样本分别用于参考方法和仪器法测试。5.2.3.2试验样本应统一标识。如参考方法,血涂片标识为A、B备用;仪器法,按操作说明书进行,分类结果标识为C和D。5.2.3.3用参考方法进行五分类计数时,每位患者样本分析400个细胞,由2位含有资格检验人员,根据参考方法步骤,对每张血涂片分析200个细胞。其中,一位检验人员使用血涂片A,另一位检验人员使用血涂片B。5.2.3.4参考方法步骤:首先,在低倍镜（10~40）进行浏览,观察有没有异常细胞和细胞分布情况。然后在100倍油镜下,观察细胞浆颗粒和核分叶情况。检验从约50%红细胞相互重合区域开始,向红细胞完全散开区域推移。采取“城垛式”方法检验血涂片。每个明确识别细胞必需归入下列分类中:中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、其她有核细胞。5.2.3.5仪器法应对20份样本进行双份测定,根据操作说明书进行。5.2.3.6结果统计按参考方法均值可信范围99%下限-99%上限与仪器法均值比较。5.2.4血细胞、尿沉渣、寄生虫形态学比对5.2.4.1挑选含有经典形态学特征尿液沉渣有形成份、寄生虫及外周血细胞形态学图片各50例,制成电子图片,要求受评定人员在要求时间内进行识别并书面统计;与正确结果进行比对,计算不一样层次人员形态学识别之间差异。5.2.4.2试验室人员对图片识别正确率高于80%为合格。对于比对未经过人员,重新进行系统学习后进行再次考评。5.2.5尿液分析仪干化学比对5.2.5.1靶仪器:以参与江苏省临检中心室间质评活动AX-4280/IQ200-XJ全自动尿沉渣分析仪为靶仪器。其她尿液分析仪与之进行比对。5.2.5.2比对参数:包含SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等10个参数。5.2.5.3比对过程:每个项目选择10个样本（包含正常和异常标本）。在不一样仪器上各检测2次,全部试验在样本老化之前完成,比对仪器结果与靶仪器结果相差在一个等级和没有相反结果为符合,各项目比对符合率>80%为合格。5.2.6尿沉渣分析比对(UF)抽取10个新鲜尿液样本（除显著血尿、沉淀样本外）,充足混匀后,在不一样仪器上各检测2次,全部试验在样本老化之前完成,正常范围内例数不少于20%,比较阴性符合率,其它计算两台仪器之间白细胞(UF-BXB)、红细胞（UF-HXB）、上皮细胞（UF-SPXB）、电导率(UF-DDL)、细菌（UF-XJ）结果偏差百分比（以两台仪器均值作为靶值）,各项目比对符合率>80%为合格。5.2.7干式生化分析仪比对5.2.7.1根据NCCLS文件EP9-A2（用患者标本进行仪器间结果比对及偏倚评定）5.2.7.2靶仪器:以参与部、省、市室间质量评价干式生化分析仪化学为靶仪器。5.2.7.3比对参数:包含K、Na、Cl、CO2、GLU、Ca、Mg、P、Bun、Cr、BuA。5.2.7.4样本搜集:天天搜集8个样本,应尽可能使50%结果在试验室参考区间之外,并确保样本量足够,连续测定5天。5.2.7.5按常规方法进行标本测定,每份标本在靶仪器和比对仪器上分别各测定2次。5.2.7.6数据搜集及统计。5.2.7.7统计处理:双份数据离群值检验→数据作图→计算预期偏倚及可信区间,当结果经过时用线性回归法;当数据未经过适宜范围及均匀离散度检验时,使用分布部分差异计算平均偏倚（分布偏倚法）;当数据有不恒定（可变）精密度时,用分部残差计算预期偏倚（分部残差法）。5.2.8血沉分析仪比对抽取20例新鲜血沉样本,充足混匀后,在要求时间内,每台仪器各检测2次,以几台血沉仪器测定均值作为靶值,计算各自偏倚,以偏倚小于20%作为标准,符合率>80%为合格。5.3质量确保5.3.1操作者应熟悉各仪器性能及操作,各台仪器性能及室内质控均应在控。5.3.2血细胞分析标本不应选择对任一方法有干扰标本,不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等影响。量要足够进行3台仪器检测。全部检测要在2h内完成。5.3.3尿液干化学分析及尿沉渣分析标本应尽可能选择正常及异常各二分之一。全部检测要在2h内完成。5.3.4对比对不经过仪器查找原因,排除故障后再按上法进行比对。必需时对仪器进行校准,校准后再按上法进行比对。5.3.5打印全部原始数据归档保留。5.4参考文件[1]医学试验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域应用说明（CNAS-CL27）。[2]医学试验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域应用说明（CNAS-CL28）。[3]医疗机构内定量检验结果可比性验证指南WS/T-[4]临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T406-编写者:陈宇盛薇翔审核者:郑为平同意者:史伟峰