医院设备管理员培训医疗器械法律法规专题

医院设备管理员培训《加强医疗器械临床安全管理的必要性》加强医疗器械临床安全管理的必要性随着医疗新技术新器械的应用，诊治疾病有了更大的施展空间，同时也面临相应的医疗风险。系统化的医疗风险管理是医院管理的薄弱环节，国际上如此，国内更是如此。医疗器械风险管理应该贯穿于器械的设计、制造、运输以及在医院投入使用以后的整个过程。虽然国际上的经验已经证明，开展医疗风险管理是必要的并且有很大益处，但是我国医疗器械安全管理体系、制度的建立和完善，需要有一个必然的过程。近年来，我国医院在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认识到目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全，是医院立院之本，涉及到人民群众的根本利益，是医院改革与发展永恒的主题。*国外医疗器械安全管理现状1976年：美国国会通过《医疗器械修正案》授权FDA管理医疗设备安全，保护公众健康1984年：启动医疗器械不良事件监测制度1990年：正式颁布《医疗器械安全法令》医疗器械安全管理法制化1996年：FDA发布《医疗器械报告规章》要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件同期，日本、澳大利亚、加拿大、欧共体也相继发布了医疗器械安全相关的法规、制度。1992年开始，上述国家监管机构和企业代表联合召开了全球协调行动力量会议(GHTF)，进一步协调医学装备的管理，GHTF会议第二工作组(美国FDA为工作组主席国）负责协调医疗器械警戒和上市后监督体系的文件审核，目前已发布了一系列指导性文件。1994、1995和1996年美国FDA和生物材料学会等机构还召开了有关植入体内材料的记录、报告和再评价国际会议，呼吁建立植入体内器械的数据库，进一步加强植入体内器械的管理。国外医疗器械安全管理现状据美国食品药品管理局（FDA）统计：自1992—2002的10年间，FDA共收到40多万件医疗器械不良事件报告，其中死亡6636人。仅呼吸机召回事件，2002年5月1日至2009年5月19日就达98起，平均每月发生1.2起。其中：Ⅰ级召回：10起Ⅱ级召回：88起据美国国家医学院估测：全美医院每年因医疗差错导致44,000人到98,000死亡，超过交通事故死亡人数。其中：医疗器械相关差错约占30%左右。*国外医疗器械安全管理现状安全管理法则——海因里希法则1941年，美国人海因里西从55万件机械事故的统计分析中发现：死亡与重伤事故1666件，轻伤48334件，其他未造成伤害，比例为：1：29：300国际上将该比例称之为“安全法则”。海因里希提出事故因果连锁理论该理论认为：伤亡事故的发生不是单一的孤立事件，而是一系列事件相继发生的结果人员伤亡的发生是事故结果事故的发生是由于：①人的不安全行为；②物的不安全状态不安全行为或不安全状态都是人的缺点造成的，缺点是不良成长环境诱发或先天遗传因素造成的要重视事故的苗头和未遂事故，要追究当人的责任，否则，终会酿成大祸。2010年，国家药品不良事件监测中心共收到医疗器械不良事件68191份，较2009年增长28%。2010年，卫生部医院管理研究所组织对全国6个省、市99所医院（三级医院56所、二级医院43所）6种临床风险高的医疗设备进行质量评估，总不合格率大于30%。医疗器械不良事件全球协调工作小组研究表明，在器械相关治疗责任事故中有60%~70%是由于使用不当造成的。国内公认的统计学数据表明，医学装备质量风险源于3个方面：设备“先天”问题占10%~20%，使用问题占50%~60%，系统故障占20%~30%。2002年，北京某三甲医院在对患者行除颤抢救时，发现除颤器无法充放电，错失抢救最佳时机。据FDA调查，美国公共场所除颤器合格率为80%。美国心脏协会研究表明，使用不合格除颤器，每延迟一分钟，病人生存机会就减少10%。*除颤器故障导致错失抢救最佳时机1997年，北京某院泌外医生使用高频电刀时，违反操作常规，不慎点燃酒精敷料，致使患者会阴部严重灼伤，赔偿30多万元。近年来，高频电刀、射频治疗仪负极板和电生理类仪器的各种电极片以及海扶刀等设备引起的烧伤在临床屡见不鲜。*外科设备使用不当致患者严重灼伤洛杉矶医院CT故障致人脱发据《参考消息报》(2009.11)转载[美联社洛杉矶10月13日电]洛杉矶锡达斯-赛奈医疗中心发生了严重的医疗失误：因计算机重启故障，接受CT扫描的206名病人受到辐射辐射剂量超过正常剂量的8倍这一医疗失误持续了一年半以后才被发现导致约40%的病人出现了头发脱落现象该CT制造商GE公司说，该扫描机没有问题；美国FDA已向全国发出警告，要求医院审查相关CT的安全规则。国内医院医用气体常见事故氧气瓶爆炸灌装时违规操作，大瓶灌充小瓶时爆炸设备带氧气泄漏时，电源插头打火爆炸氧气中断、压力不足或低浓度报警2007，北京某医院氧气减压阀故障致呼吸机报警，连续更换3台，贻误患者抢救分子筛制氧机氧浓度低于90%导致呼吸机、麻醉机的使用问题压缩空气湿度过大或冷凝水析出影响呼吸机、麻醉机工作，造成手术停止气源连接错误1990年，北京某医院病人术后吸氧，实际吸入了笑气死亡，引起患者死亡国内高压氧舱发生的医疗事故高压氧舱发生事故共38起，其中火灾伤亡事故36起，共造成77人死亡，8人受伤36起火灾事故中：由设备问题引起的占17.39％因违章失职造成的达82.61％氧气加压舱占77.78％空气加压舱占22.22％氧气加压舱占大多数，安全形势不容乐观！1985年颁布《中华人民共和国计量法》2009年颁布《中华人民共和国侵权责任法》1994年颁布《医疗机构管理条例》1996年颁布《医疗卫生机构仪器设备管理办法》2001年颁布《消毒管理办法》2000年颁布《医疗器械监督管理条例》2002年颁布《医疗事故处理条例》2004年发布《大型医用设备配置与使用管理办法》2006年发布《医院感染管理办法》2008年发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2010年发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2011年发布《医疗卫生机构医学装备管理办法》2011年发布《医疗器械召回管理办法（试行）》2011年发布《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》二、国内医疗器械监管相关法规介绍第二条在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量器具，进行计量检定，制造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。第十六条进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销售。第二十九条违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追究刑事责任。《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法》第四条计量基准器具(简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件：(一）经国家鉴定合格；(二）具有正常工作所需要的环境条件；(三）具有称职的保存、维护、使用人员；(四）具有完善的。符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。第三十三条产品质量检验机构计量认证的内容(一）计量检定、测试设备的性能；(二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；(三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第四十六条属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(１９８７年４月１５日国务院发布）中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录下列工作计量器具，凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定：３、玻璃液体温度计４、体温计５、石油闪点温度计６、谷物水分测定仪１８、酒精计２６、血压计２７、眼压计３６、心、脑电图仪３７、照射量计(含医用辐射源）３８、电离辐射防护仪４０、激光能量、功率计(含医用激光源）４１、超声功率计(含医用超声源）４３、听力计５４、血球计数器５５、屈光度计第五章产品责任    第四十一条因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。    第四十二条因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。    销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。    第四十三条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。    产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。    因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。    第四十四条因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。    《中华人民共和国侵权责任法》中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年12月26日通过，公布，自2010年7月1日起施行第四十五条因产品缺陷危及他人人身、财产安全的，被侵权人有权请求生产者、销售者承担排除妨碍、消除危险等侵权责任。    第四十六条产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。    第四十七条明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。第七章医疗损害责任 第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《消毒管理办法》第六条：医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求；各种注射、穿刺、采用器具应当一人一用一灭菌，凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须到达消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。《医院感染管理办法》第八条第十款：医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职具体负责医院感染预防和控制方面的管理和业务工作，主要主责包括对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。第十二条规定：医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌；医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器具和器械应当符合国家有关规定；一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。第三十三条规定：医疗机构违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范或未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核的由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或撤职的行政处分。（一）《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）的出台背景：“为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务”成为医疗卫生工作的目标医疗器械提供的服务成为医疗服务的重要组成部分，但缺乏相对应的监管制度坚持“以病人为中心”，持续改进医疗质量，降低医疗风险，确保医疗安全的医疗改革趋势（二）《规范》的内容及其解释包括六个章节、三十六条内容主要涉及四个方面：临床准入与评价管理临床使用管理临床保障管理监督三、《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）介绍《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）章节第一章总则第二章临床准入第三章临床使用第四章保障管理第五、六章监督/附则主要内容1、目标与依据2、质量安全内涵3、全国监管主体职责4、地方监管主体职责5、医疗机构主体职责6、准入的内容7、技术评估制度8、供方资质评估9、归口统一采购10、技术安装要求11、采购验收12、器械标识13、档案要求14、器械禁用14：技术人员资格15、从业人员培训16、使用安全考核17、使用技术规范18、安全事件报告19、操作规程制定20、器械感染管理21、追溯病史记录22、安全考核评估23、环节质量制度规范24、PM计划制定与实施25、大型设备信息公示26、开展使用环境测试27、器械保存条件28、制定应急备用方案、29、保障过程记录30、卫生行政部门的职责31、检查医院器械信息档案32、违反者处置33、医疗器械范围34、使用安全事件35、高风险医疗器械36、生效时间建立健全三级组织管理体系加强医疗器械临床准入与评价管理医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。加强临床使用管理对使用技术人员、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理。加强临床保障管理明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。各级卫生行政部门监督检查明确定期监督检查与评价相结合与绩效、人员考核结合《规范》内容第一章第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。第二章第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。第二章第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。《规范》内容第二章第十一条医疗机构应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。验收的重要性和作用：提高技术人员的技术水平和业务水平，帮助了解设备性能、结构应用培训：医疗器械验收之前需对相关人员进行应用操作培训验收人员：获得国家相关资质的临床使用部门人员、保障部门人员、生产厂家或其授权的单位人员验收内容：产品清单、产品证书、功能检查（软硬件功能）、临床应用检查等第十二条医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。《规范》内容第十五条在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第三章第十六条医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。第四章第二十五条医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第四章第二十八条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案。《规范》内容第六章第三十四条医疗器械临床使用安全事件是指，获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。第三十五条高风险医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体具有潜在危险的医疗器械产品。《医疗卫生机构医学装备管理办法》第一章总则第二章机构与职责第三章计划与采购第四章使用管理第五章处置管理第六章监督管理第七章附则《管理办法》第一章第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。第二章第八条二级以上医疗机构和县级及以上其他机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。《管理办法》第二章第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作《管理办法》第三章第十六条单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、和会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，有医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。第三章第二十四条医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字。《管理办法》第四章第三十六条医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。第四章第三十七条医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。第四章第三十九条医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作《管理办法》第五章第四十三条医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。第六章第四十九条医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。第七章第五十三条本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》同时废止。《医疗器械召回管理办法》（试行）中华人民共和国卫生部第82号令《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务级会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。《召回管理》本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。《召回管理》医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供应商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告《召回管理》医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；（二）在现在使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；（四）对人体健康造成的伤害程度；《召回管理》（五）伤害发生的概率；（六）发生伤害的短期和长期后果；（七）其他可能对人体造成伤害的因素。《召回管理》根据医疗器械的缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的《召回管理》医疗器械生产企业做出医疗召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回内容至少包括以下内容（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息（二）召回的原因（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或则使用单位等（四）召回医疗器械的处理方式《召回管理》召回计划应当包括以下内容：（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）医疗器械召回后的处理措施。医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门监督下销毁《召回管理》召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。2011年9月16日国食药监械【2011】425号附件《医疗器械不良事件监测工作指南》《不良事件监测工作指南》三、医疗器械使用单位（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南；《不良事件监测工作指南》5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理；6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案；7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；8.其他相关职责《不良事件监测工作指南》（三）应建立的主要监测制度和程序1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序；3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；《不良事件监测工作指南》5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。《不良事件监测工作指南》（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的发现与收集；2.医疗器械不良事件的分析与确认；3.医疗器械不良事件的报告；（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）（2）突发、群发医疗器械不良事件报告（3）年度监测工作总结4.医疗器械不良事件的控制5.医疗器械不良事件监测我院近几年，在以唐院长为首的院领导班子的领导下，发展迅速，医疗技术水平逐步提高，医疗设备也随之逐年更新各临床科室及医技科室大量配备医疗设备。目前我院拥有的医疗设备已过千台。设备的增加对管理工作带来一定的压力为便于设备的管理和日常保养维护，在各科室确定一名设备管理员另根据规定，百万以上设备专门确定一名设备负责人。设备管理员是连接各科室与设备科之间的纽带、桥梁设备管理员须对我院设备管理方面的规章制度有着全面的了解设备管理员应掌握本科室各设备的日常维护及保养设备管理员应在日常工作中配合设备科的工作我院已建立健全各项设备管理方面的规章制度《太和县人民医院设备报修制度》《设备科优质服务措施》《设备科停电应急预案》《医疗器械使用安全、不良事件报告制度》《生命支持类、急救类医学装备应急预案》《报告表》填写要求A.患者资料1.患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写xx子或xx女。2.年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月3.性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划“√”。4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计只用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。《报告表》填写要求B.不良事件情况5.事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落，可填写“节育器”脱落。6.事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：x年x月x日，字体为阿拉伯数字。7.发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：x年x月x日，字体为阿拉伯数字。8.医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“口”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。《报告表》填写要求9.事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“口”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体的死亡时间，格式为“x年x月x日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。10.事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。a.使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：X年X月X日；或X年X月X日或X年X月X日X时；字体为阿拉伯数字。b.使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。《报告表》填写要求c.使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。d.不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。e.对受害者的影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。f.采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及具体情况。g.医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。《报告表》填写要求C.医疗器械情况11．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。12．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。13．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。14．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。15．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。16．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。《报告表》填写要求17．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。18．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。19．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。20．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。21．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。《报告表》填写要求22．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。23．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。《报告表》填写要求D.关联性评价关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。E.不良事件评价省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：A．关联性评价B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。《报告表》填写要求7.题末报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？　　答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。　　2、何为医疗器械不良事件？　　答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、什么是医疗器械不良事件监测？　　医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？　　答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。　　6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？　　答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。　7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？　　答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。　　8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?　　答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？　　答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。　　10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？　　答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。望大家积极配合我院设备管理工作，为我院的更好更快发展，尽自己的一份力量谢谢！