ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)

------------------------------------------作者xxxx------------------------------------------日期xxxxISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)【精品文档】【精品文档】【精品文档】【精品文档】【精品文档】【精品文档】ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析条款号ISO9001－2000的原有部分ISO9001－2008的改动部分解析与应用注意要点0．1组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；组织不断变化的需求；组织的具体目标；组织所提供的产品；组织所采用的过程；组织的规模和组织结构。1将原先文件直接表述变化为列项，条理分明更合理，容易理解。更符合GB/T1.1—2000《化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）2增加补充“组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险”这一重要影响一个组织质量管理体系的设计和实施的因素。3增加“不断变化”的修葺需求，强调需求是不断变化发展的，更为合理。0．1本标准无意统一质量管理体系的结构和文件。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。1独立成新的一段；2文字表述顺序调整，强制统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。3现阶段认证贯标企业体系文件过于雷同，千编一律，体现不出企业行业特点、管理要求、个性化管理。笔者审核多年，也与审核前辈沟通过，很少遇到过企业有特色的体系文件，例如按照PDCA编制。0．1本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。0．2为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。编辑性修改0．2组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及对其管理，我们称之为“过程方法”。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。编辑性修改，强调结果、绩效。体现了从符合性到效果性的变化。0．2b）需要考虑过程的增值；b)需要从增值的角度考虑过程；1强调用过程方法去审核，不是去审核过程，现有的审核员大部分过于关注符合性审核，而有效性、增值角度考虑不足够。2强调审核要一定的增值性，没有增值的审核越来越不受欢迎。这也是审核行业迅速下滑的原因之一。0．2c）获得过程业绩和有效性的结果；c）获得过程绩效和有效性的结果；全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。0．2这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。1编辑性修改2强调顾客满意信息的收集、分析、汇总，顾客满意度地位提高了。针对目前部分行业不重视顾客满意度信息的利用，无视顾客利益，甚至于投诉不受理的现象。0．3GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。尽管两项标准具有不同的适用范围，却具有相似的结构，以便于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。1甩开协调的说法，以后两者没有关系，新版9004已经吸收了卓越绩效管理内容和美国波多里奇奖、戴明奖、国家质量奖国际三大管理奖评选模式要求，变化相当大；0．3与GB/T19001-2000相比，GB/T19004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001-2000要求的那些组织GB/T19004-2000推荐了指南。然而，GB/T19004-2000无意用作认证或的目的。本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。1强调修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。它不光满足顾客要求，满足所有相关方的需求和期望。2新版9004已经吸收了卓越绩效管理内容和美国波多里奇奖、戴明奖、国家质量奖国际三大管理奖评选模式要求，变化相当大，请关注新版9004标准。0．4为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001—2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T19001—2008与GB/T24001—2004之间的对应关系。1编辑性修改。2附录终于有了出处和体现，更符合GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求。（呵！呵！居然原先旧9000标准居然不符合标准要求）0．4然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。1强制协调或整合，反对糊乱结合或一体化。2强调整合体系的兼容性和效果。1．1a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；1能力位置调整，但是却是强调能力，而且是稳定能力，持续能力。2体系保证的是有能力，关键是能力，刘翔受伤，奥运会上没有成绩，但大家相信他，有能力。三鹿品质保障没有能力，出问题，国务院问责李长江。1．1b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。1编辑性修改。2“持续改进过程的有效应用”，强调自我完善自我改进机制的有效建立及应用。1．1注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。1“产品”范围扩大了，最终产品和采购产品，过程之中的产品。双汇火腿肠不从源头检验猪内肉精，老百姓很受伤！2增加注2强制法律法规要求，尤其是国家、行业产品标准，有不少企业认证重头至尾根本没有描述适用什么标准，同时结合CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检验等要求。1．2本标准规定的所有要求都是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。编辑性修改2下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修改，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语(ISO9000:2005,IDT)1反映标准9000的变化；2编辑性修改。3本标准采用GB/T19000-2000及以下给出的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。1编辑性修改。2GB/T19000不出现版本，体现“2规范性引用文”要求。3不单独引出“供应链”，因为供应链是相对的。4强调标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义，不仅仅是“供应链”，而是全部。5请关注GB/T19000：2008比2000更加体现与GB/T14001、GB/T18001的变化内容、用词、用语句更加一致性，兼容性更高。4．1．aa)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用(见1．2)；2000：识别2008：确定，包括了识别。反对为识别而识别，关注过程的应用及其过程的绩效。4．1．c组织应：确定为确保这些过程的有效运作和控制所需要的准则和方法组织应：确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；2000：强调准则和方法2008：强调对工程运行和控制的有效性要点：关注时效（体现从符合性到效果性的转变，以前审核员过于只关注符合性的审核，效果性审核关注不够，企业认证也有这种现象）4．1．e组织应：监视、测量和分析过程；组织应：监视、测量(适用时)和分析这些过程；在测量方面，给实施方放宽了限制，并不是所有的过程全要测量，给了一定的选择性。4．1外包变化大，重视和提高。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以识别。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。2000：强调识别，无控制的类型和程度2008：识别并做出规定：控制的类型和程度，识别和确定外包过程，并注意这些过程的相互作用和影响。外包过程控制准则（是对外包过程实施控制的依据和要求），其主要内容可以包括两个方面，一是过程的目标、实施过程的步骤或活动、所需执行的文件、工艺方法或过程参数、使用的适宜设备、检验和试验的要求以及应保留的记录等。二是对外包方外包能力的评价，对外包方要求的提出和对外包方提供的外包过程实施控制相关证据的验证等。控制的方法：1、在确定的间隔时间内到现场对外包方就满足发包方的要求进行审核，审核后要求纠正不合格。2、检验外包过程输出（例如产品或服务）合格情况。4．2．1a形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；去掉“声明”是为消除与实施的矛盾与误解，注重质量方针和质量目标的实施4．2．1c本标准所要求的形成文件的程序本标准所要求的形成文件的程序和记录；增加了记录，从4．2．1d中可以看出，记录在2008版中的定位提高了。4．2．1d4．2．2a组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件：注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性（见1.2）；组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；注1举例：一个文件可包括对一个或多个程序的要求。：例如《纠正和预防措施控制程序》一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中，举例：例如记录的管理要求可以在《文件控制程序》和《记录控制程序》中重复出现。注2：最少可以有4个（条件是《文件和记录控制程序》、《纠正和预防措施控制程序》）、《不合格品控制程序》、《内部审核程序》。“媒体”改为“媒介”，用词更准确无误，试想那个企业能够把体系文件搞成新闻、报刊、广播、微波等，可以吗？ISO强调：体系文件应该不同，防止千编一律现象。4．2．3a文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；1、2000版：强调充分与适宜性2008版：更强调有效性2不到“确保”的程度，故去掉“确保”二字，批准是合法性，签字批准了不一定能够保证充分与适宜的，是一个相对的概念，需要在运行中不断修改提高完善。3目前太多企业是老师代写体系文件，而且千编一律，导致企业体系运行效果差。4．2．3f确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；1界定了一个范围：“组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件”2加一个限定，是对外来文件的限定，不是指任何外来文件。3非常搞笑一些企业认证都不清楚自己适用的产品标准、规范。4．2．3g防止作废文件的非预期使用，若因任何保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。4．2．4应制定并保持记录，提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。1、2000版易造成过度记录的要求，是指特定的记录（21处），这非常不符合企业管理实际要求。防止为记录而记录的现象。2去掉２００0版“保存期限”两字，２００８版这二字隐含在保留中。5．2最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。“目标”改为“目的”，量化要求有所消弱，更符合实际。5．5．2最高管理者应指定一名管理人员最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员1杜绝外人担任管理者代表的现象，如不能由咨询师担任；2强调从本组织管理层中产生，保证管理者代表更好地履行其职责权限。试想资料员、文员担任管理者代表，效果会怎样？5．6c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；过程的绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；1全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。2预防改预防措施，防误解。5．6．1包括质量方针和质量目标包括质量方针和质量目标变更的需求增加“变更的要求”2000：强调符合性2008：强调质量方针和目标的适宜性6．2．1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求符合性。1改“产品质量”为“产品要求符合性”使要求更明确。2增加注，防止误解。2000版本会对人员的理解太狭窄。6．2．2a确定从事影响产品质量工作的人员所需的能力；确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；改“产品质量”为“产品要求符合性”使要求更明确。6．2．2b提供培训或采取其他措施以满足这些需求；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；1增加“适用时”，更灵活。2获得所需的能力，包括空降兵团、招外部人材。6．3c支持性服务，如运输或通讯支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。增加了“信息系统”6．4组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。1增加了“工作环境”的具体含意“包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。”2办公装空调等不是GB/T19001的工作环境，除非它会直接影响产品的符合性。7．2．1c与产品有关的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；编辑性修改7．2．1d组织确定的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。1编辑性修改，更准确无误。2附加要求，包括企业确定的承诺，也包括行业行规、通常的合理潜规则。2000：基本上容易排除后者要求。7．2．1（无注）注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。对交付后的活动做了具体化7．2．2产品要求得到规定；产品要求已得到规定；1更明确了得到规定的程度2“已”强制“在组织向顾客作出提供产品的承诺之前”7．3．1（无注）注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。设计和开发的“评审、验证和确认”放宽了记录一步一记的限制。7．3．3（无注）注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。“7．3．3设计和开发输出”2008版的原条款设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求;给出采购、生产和服务提供的适当信息；包含或引用产品接收准则;规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括的细节。提醒设计输出应考虑“产品防护”，并且从细节考虑。7．3．6为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。增加了“或已知的预期用途的要求”明确：“满足规定的使用要求”或“已知的预期用途的要求”的区别7．5．3组织应根据监视和测量要求标识产品的状态。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。1、增加并强调应在产品实现的全过程中。2、94版说的是检验和试验状态——合格与否，2000版说的状态，除检验状态、还有加工状态、服务状态等，远超过检验和试验状态。2008版强调在产品实现的全过程中，避免只重视生产检验过程中，而忽视售今后服务过程中。7．5．4注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。1、新增了内容2、针对电信、医院、保险、房产等行业中出现出买卖客户个人信息的现象。这是严重违规行为。7．6a对照能溯源到国际或国家标准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）；测量基准：测量基准是复现和保存计量单位并具有规定计量单位特性的计量器具。测量标准：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统测量：指用实验的方法,将被测量(未知量)与已知的标准量进行比较,以得到被测量大小的过程计量：实现单位统一、量值准确可靠的活动2测量基准到测量标准，体现了标准方法、非标方法的区别（ISO17025）。7．6注：作为指南，参见GB/T19021.1和GB/T19021.2注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。明确了：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法，包括：“验证”和“保持其适用性的配置管理”。8．2．1作为对质量管理体系业绩的一种测量，作为对质量管理体系绩效的一种测量，全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。8．2．1（无注）注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。强调反对千编一律的单调的《顾客满意调查表》方法。主张灵活运用多种调查方法。8．2．3（无注）注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。在4．1已经对过程的测量增加了“适用时”主要考虑“每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。”而决定8．3d（无此内容）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。加了再增加交付后不合格的处理要求：召回、退货、免费维修、换货等8．4c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。过程和产品的及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；d)供方(见7.4)。强调从8.2.3、8.2.4、7.4提供原始数据进行分析，灵活运用直方图等统计技术，寻找改进的机会。8．5．2f)评审所采取的纠正措施。f)评审所采取的纠正措施的有效性。2000：强调纠正措施2008：强调有效性反对为纠正而纠正，搞表面现象。8．5．3e)评审所采取的预防措施。e)评审所采取的预防措施的有效性。2000：强调纠正措施2008：强调有效性反对为预防而预防，搞表面现象。