湖北省药品批发企业GSP现场检查严重缺陷项和主要缺陷项评定标准

序号条款标准要求条文释义检查内容1**00401药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗行为。3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料的情况。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量管理体系是指在坦方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及本规范要求，参照止。9000质量管理体系标准，建立企业质量管理体系。质量管理体系是否包括设置组织机构（查文件）、配备各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查g管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。6*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任。1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，并明确责任。7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。屿管理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。8*00801企业应当定期开展顺管理体系内审。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否有内审报告，包含内审、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的。（3）服务质量出现重大问或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部制审核。1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。本条主要明确企业开展内审的目的、内容和方法。1、内审目的是指依据内审的结果制定相应的纠正措施和（或）预防措施以持续改进提高质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力。内审内容与方法包括汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施，采取预防或追踪管理等方法，防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。2、企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。1、内审主要内容是否全面。内审报告对存在问题是否提出纠正与预防措施。2、纠正措施和预防措施是否得到落实：各部门是否有落实纠正、预防措施。质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进是否行评价。3、整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，持续改进质量管理体系。4、内审情况记录和相关资料是否保存至少5年。5、是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的邂责任。本条强调了全员参与质量管理的理念，质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效实施，实现全面再管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营制。1、是否有各部门、各岗位人员质量管理责任（查部门及岗位职责）的相关管理规定。2、各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容。抽查部门负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容，询问其对质量职责和权限掌握情况。3、培训计划是否覆盖全体员工。14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位。企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足屿管理的需求。1、是否有组织架构图、机构设置文件、定员定岗文件、人员任命文件。2、组织机构、岗位是否与经营方式、经营范围、经营规模相适应。15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。设立组织机构或岗位必须明确其职责、权限及相互关系，建立相应的各级管理文件。1、是否明确规定各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系。2、各部门、岗位、人员职责、权限及相互关系是否合理，便于管理。16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人是企业的最高经营管理者。对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和顺管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。1、查企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责是否明确其是药品质量的主要负责人，保证屿管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人是否熟悉药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。4、企业负责人是否履行为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。透管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品制的作用。1、企业实际质量负责人是否与《药品经营许可证》一致。2、企业制定的质量负责人的职责中是否明确其全面负责药品质量管理工作（查职责）。3、核实质量负责人是否属于企业领导层。查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图。4、质量负责人是否由专人承担，不得兼职。18*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。质量管理部门的关键职能：一是建立质量管理体系，指导、监督实施GSP。二是审核质量管理体系，实施GSP内审。1、对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门。2、部门职责是否至少明确其承担建立质量管理体系，指导、监督实施GSP，审核质量管理体系，实施GSP内审的职责。3、根据本企业业务操作流程检查皿管理部门职责的实际履行情况是否符合企业管理要求。4、质量管理相关文件及记录是否能体现顺管理部门履行职责情况。19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。规定顺管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。质量部门工作是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1、质量管理部门是否设立部门负责人、屿管理员、验收员等岗位，且上述人员不得兼职。2、检查质量管理相关文件及记录，核实是否有非质量管理部门人员履行质量管理部门职责情况。22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。承担管理、审核供货单位和购货单位、购进药品、供货单位销售人员、购货单位采购人员职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的屿管理工作。承担药品的验收及各环节药一品质量管理的职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。承担对不合格药品的管理职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：负责指导设定计算机系统质量控制功能。负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统。负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。承担组织相关设施设备验证、校准职责。企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药一品在储存、运输过程中的质量安全。企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。承担组织质量管理体系的内审和风险评估职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。承担组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查职责。1、质量管理部职责的文件是否明确本条款要求的职责内容。2、本职责是否对应有岗位人员。查看相关人员岗位职责文件，询问履职情况。3、相关岗位人员是否按企业业务操作流程履行工作职责。4、履行该工作职责是否有记录、档案。39*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。本条明确规定了企业负责人的任职资格和条件。1、企业负责人的任职资格和条件是否符合要求。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案（培训记录体现相关药学知识）等。2、提问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本《规范》，考察企业负责人是否熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。40*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量负责人的任职资格要求。药品经营质量管理经历是指在药一品经营企业做过质量管理工作。1、查阅企业质量负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》以及企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察其是否具备正确判断和保障实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。41*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门负责人的任职资格要求。1、查阅企业皿管理部门负责人任职文件、学历证书、已注册在任职所在公司执业药师资格证书、工作经历证明材料，审核是否符合要求。2、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等，考察岭管理部分负责人是否具备正确判断和保障实施的能力。3、查计算机管理系统操作权限是否符合要求。43*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。企业从事质量管理人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。经营体外诊断试剂的应至少有1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。1、从事质量管理工作的人员任职资格和条件是否符合要求。查任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。2、查企业计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。3、经营体外诊断试剂的是否配备至少1名主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的质量管理人员。44*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初企业验收人员资格要求。药学初级以上专业技术职称指药士、药师或中药师及以上技术职称。1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。级以上专业技术职称。46*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。经营中药材、中药饮片企业验收工作的人员资格要求。中药学中级以上专业技术职称是指主管中药师及以上技术职称或执业中药师。1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书是否符合要求。2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。49*02208经营疫苗的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。经营疫苗的专业技术人员配备要求。专业技术人员指具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。中级以上专业技术职称指相关专业的助理研究员、工程师、主管药（技）师及以上职称。1、查阅任职文件、学历证书或技术职称证书、岗位专业技术人员数量是否符合要求。2、查公司计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。3、提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本《规范》、企业质量管理制度、岗位职责、工作流程、出现的问题如何处置等，考察其知识能力是否与岗位要求相匹配。50*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1、明确了屿管理、验收人员的岗位要求。2、在职是指与企业确定劳动关系的在册人员与企业签订正式劳动，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。3、质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职。皿管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位。企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责落实。1、查看人员花名册，企业与质量管理、验收工作人员签定的劳动合同。2、皿管理、验收工作人员工资单和缴纳的社保医保情况。3、查看计算机系统操作权限。4、查看有签名的各类原始记录（如：企业人员考勤表）。53*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。1、对企业的各岗位人员培训方式和要求，强调了企业自行培训。2、岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。3、质量管理关键岗位：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、实施GSP关键岗位（采购、销售、储存、运输）、高风险品种相关岗位人员。4、培训档案应包含：（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核（若为笔试，则需留存批阅试卷）、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。1、对照企业人员花名册，查企业对各岗位人员培训方式和内容是否符合要求。2、随机抽查企业3名工作人员是否对其工作职责、岗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企业从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药一品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。4、当企业质量管理体系要素发生变化时也应及时对相关内容进行继续培训。55*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训的目的、方式及工作要求。培训目的是使相关人员能正确理解并履行职责。培训方式应当按年度培训计划开展。企业是否制定培训制度、培训计划，查相关文件及培训内容、记录。57*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。强调从事特殊管理药品相关岗位的上岗要求。从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。从事特殊管理药品岗位人员每年业务培训要求不少于10学时。1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问特殊管理的药品的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。58*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。强调从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作岗位的上岗要求。从事冷藏、冷冻药一品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。1、查相关岗位人员的培训、考核情况。2、对照培训档案提问冷藏和冷冻药一品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。64**03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件制定及文件内容要求。1、查看企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2、查看企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3、质量体系文件内容是否齐全。65*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。1、企业是否建立《文件管理操作规程》。2、企业文件的控制管理记录、销毁记录、制定记录、修订记录是否有保存。3、抽查5项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。4、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。72*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定。（二）质量否决权的规定。（三）屿管理文件的管理。（四）质量信息的管理。（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定。（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理。（七）特殊管理的药品的规定。（八）药品有效期的管理。（九）不合格药品、药品销毁的管理。（十）药品退货的管理。（十一）药品召回的管理。（十二）质量查询的管理。（十三）质量事故、制投诉的管理。（十四）药品不良反应报告的规定。（十五）环境卫生、人员健康的规定。（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定。（十七）设施设备保管和维护的管理。（十八）设施设备验证和校准的管理。（十九）记录和凭证的管理。（二十）计算机系统的管理。（二十一）执行本条明确了企业必须制定的质量管理制度内容。质量管理制度应是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的的规则。屿管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件。1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容。2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实际。3、通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。4、操作规程、文件记录等是否与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。药品电子监管的规定。（二十二）其他应当规定的内容。73*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责。（四）与药品经营相关的其他岗位职责。1、完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本《规范》第十三条的内容进行确定。2、信息管理的部门应当履行以下职责：负责计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。负责计算机系统数据库管理和数据备份。负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。负责计算机系统程序的运行及维护管理。负责计算机系统网络以及数据的。保证计算机系统日志的完整性。负责建立计算机系统硬件和软件管理档案。3、验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由皿管理人员确认。1、部门及岗位职责是否齐全，并与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。2、各部门及岗位现场是否有相关职责的现行文件。74*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。本条规定了需要制定操作规程的具体环节。操作规程是指为进行某项质量活动或过程所规定的途径（方法），是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。1、操作规程是否齐全、简明、易懂、可操作，并涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。2、各部门现场应是否相应的现行操作规程文件。3、有关质量记录是否与操作规程的规定保持一致。75*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。本条规定是对企业建立记录的规定。查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况。76*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。企业相关记录的内容要求真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。查阅填写内容与现场检查情况是否一致。80*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部。记录和凭证填写应及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。1、书面记录及凭证内容填写是否准确完整，字迹是否清晰可辨。2、书面记录及凭证是否出现有随意涂改、撕毁情况。3、记录是否体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。84*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1、企业营业面积不得少于200平方米（指建筑面积，下同）。综合性经营企业的仓库面积：武汉市（新洲、蔡甸、汉南、黄陂区暂除外）不少于1500平方米，其它市、州所在地不少于1200平方米，武汉市新洲、蔡甸、汉南、黄陂区、神农架林区、县（市）不少于1000平方米。仓库原则上应在1个层面，最多可在同一建筑物的两个层面或同一地点的两个相邻建筑。2、经营生物制品的企业冷库容积应不少于50立方米。3、专营体外诊断试剂企业的办公营业场所面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米，并设有不小于20立方米的冷库。住宅用房不得用做其仓库。4、经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。5、企业经营场所平面图、仓库平面图应与实际相一致。6、受委托第三方储存配送的，委托方应与被委托方签订应签订有明确双方质量责任的药品委托储运协议，并经省局备案发放《开展委托、被委托药品储存配送业务确认件》。1、企业实际经营活动地点、仓储地点应是否与其《药品经营许可证》登记事项相符。2、查看经营场所及库房的产权证明或，企业营业场所和仓库面积（体积）是否符合湖北省《药品经营许可证》许可条件要求。3、经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。库房应与企业经营的品种、数量、货值、上年度销售额等相适应。4、企业经营场所平面图、仓库平面图是否与实际相一致。各个库房的位置、面积、布局是否合理。经营场所面积、布局是否合理。5、受委托第三方储存配送的，委托方应与被委托方签订是否有明确双方质量责任的药品委托储运协议及省局《开展委托、被委托药品储存配送业务确认件》。87*04601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。储存药品库房的基本条件和要求。库房的规模及条件是否与经营范围、经营规模相适应，并能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。94*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。库房应配置有效的调节温、湿度的设施设备，如空调系统、除湿机等。库房内是否有空调系统、除湿机等。95*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。1、库房应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见《备注》）的温湿度自动监测系统。2、药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端。300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得彳低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置。货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置。不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药「品的最高位置。1、库房温湿度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见备注）。2、库房或仓间安装的测点终端数量及位置是否符合要求。100*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。库房应当有不合格药品专用存放场所。该场所应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。1、库房是否有不合格药品专用存放场所。2、是否将不合格药品专用存放区进行有效隔离。101*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1、麻醉药品和第一类精神药品专库，必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构。具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，仓库产权归企业所有。实行双人双锁管理，配备相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。2、第二类精神药品、医疗购性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素，应储存于专库或者药品仓库中的专柜，建立专用账册，实行专人管理。经营特殊管理的药品是否有符合国家规定的储存设施。102*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。中药材、中药饮片专用库房是否整洁有序，便于作业。大包装中药材是否易于辨认。104*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。冷库设计应当符合国家相关标准要求。企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。冷库应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。1、经营冷藏、冷冻药品的企业，是否配备有其经营规模和品种相适应的冷库。冷库面积、体积要求是否符合《药品经营许可证》的有关要求。2、是否配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。3、冷库是否进行合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。105*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。经营疫苗的冷库要求。“独立冷库”中的“独立”是指具有独立风机系统、制冷系统和库房。疫苗的药品批发企业应在同一个仓库地址设置至少两个独立冷库，两个独立冷库容积之和不少于50立方米。具有疫苗经营资质企业，是否配备有两个以上（含两个）独立冷库，冷库布局图是否合理，冷库容积是否符合要求。106*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1、冷库应具有自动调控温湿度的功能。2、冷库应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》的温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、冷库安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：每一独立仓库至少安装2个测点终端，并均匀分布。平面仓库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端。100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每100平方米面积至少安装4个测点终端，每增加100平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置。货架层高在8米以上的，每100平方米面积至少安装6个测点终端，每增加100平方米至少增加3个测点1、冷库温度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见备注）。2、库房或仓间安装的测点终端数量及位置是否符合要求。3、冷库是否具有自动调控温度的功能。终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置。不足100平方米的按100平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。109*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏车。冷藏车的配置应符合国家相关标准要求。冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。1、是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车，配备的数量是否能满足需求。2、配备的冷藏车是否符合要求。110*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏箱或者保温箱。冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱应具备自动调控温度的功能。保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。1、是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏箱或保温箱，配备的数量是否能满足需求。2、配备的冷藏箱或者保温箱等设备是否符合要求。111*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定（《中华人民共和国道路运输管理条例》）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。1、运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响。2、询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害。如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响。112*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，能保证冷链药品运输温度符合要求。1、冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求。2、冷藏车、冷链配送设施设备数量是否与企业经营规模相适应。113*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见《备注》）的温湿度自动监测系统。2、冷藏车具有自动调控温度的功能，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。1、冷藏温湿度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见备注）。2、每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢安装的测点终端数量及位置是否符合要求。3、冷藏车是否具有自动调控温度，实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，远程及就地实时报警、通过计算机读取和存储所记录的监测数据的功能。114*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、冷藏箱或保温箱应配备有符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见《备注》）的温湿度自动监测系统。2、车载冷藏箱及保温箱应可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，具有远程及就地实时报警功能，且可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。3、每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。1、冷藏箱或保温箱温湿度自动监测系统是否符合《温湿度自动监测系统符合性要求》（见备注）。2、冷藏箱或保温箱温安装的测点终端数量是否符合要求。3、冷藏箱或保温箱是否具有实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据，远程及就地实时报警，通过计算机读取和存储所记录的监测数据的功能。116*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1、校准或检定是指按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。校准是在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。检定是为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。2、药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。3、温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0.5℃。1、验证使用的温度传感器是否每年至少一次校准。2、校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。3、验证使用的温度传感器是否在适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为土0.5℃。4、查设施设备台帐，设施设备校准或检定是否有遗漏。117*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1、明确验证的范围为冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备。2、应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备验证根据使用情况进行验证：对于新投入使用和有改造的相关设备进行使用前验证。根据验证报告确定的验证周期对相关设备进行定期验证，验证间隔库房温度分布及药品储存的影响。确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析。对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。年度定期验证时，进行满载验证。（2）根据验证对象及项目，合理设置验证测点。在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（3）确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。1、是否有冷库温湿度监测系统的验证管理文件。2、冷库验证的项目内容是否符合要求。3、冷库验证测点设置是否符合要求。4、验证持续时间是否符合要求。5、对委托验证的，验证的资质资料、双方签订的委托合同是否齐全。验证实施单位的验证方案、报告是否符合要求。检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。118*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1、明确验证类型为使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证。2、监测系统验证的项目至少包括：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。监测设备的测量范围和准确度确认。测点终端安装数量及位置确认。监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。防止用户修改、删除、反向导入数据等1、是否有储运温湿度监测系统的验证管理文件。2、监测系统验证的项目内容是否符合要求。3、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，是否确定最大的停用时间限度。超过最大停用时限的，在重新启用前，是否进行重新进行验证。4、对委托验证的，验证的实施单位资料、双方签订的委托合同是否齐全。验证实施单位的验证方案、报告是否符合要求。检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。功能确认。119*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。冷藏车验证的项目至少包括：（1）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。温控设施运行参数及使用状况测试。监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。开门作业对车厢温度分布及变化的影响。确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。年度定期验证时，进行满载验证。（2）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。蓄冷剂配备使用的条件测试。温度自动监测设备放置位置确认。开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。运输最长时限验证。（3）根据验证对象及项目，合理设置验证测点。在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。（4）确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。1、是否有冷藏车的验证管理文件。2、冷藏车的验证项目内容是否符合要求。3、冷藏箱或保温箱验证项目内容是否符合要求。4、冷库验证测点设置是否符合要求。5、验证持续时间是否符合要求。6、根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，是否确定最大的停用时间限度。超过最大停用时限的，在重新启用前，是否进行重新进行验证。7、对委托验证的，验证的资质资料、双方签订的委托合同是否齐全。验证实施单位的验证方案、报告是否符合要求。检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。120*05401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1、企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。2、企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。1、是否有验证管理制度、年度验证计划、验证方案和验证控制文件。2、验证控制文件内容是否符合要求。3、验证报告内容是否符合要求。4、针对验证结果是否制定有效的预防措施。5、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的g管理机构人员、验证实施的技术人员是否了解验证的实施情况。124*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。验证控制文件管理要求。企业应根据验证结果合理指导使用相关设施设备：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程。（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证。（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置。（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全。企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。1、是否依据验证确定的参数及条件，制定设施设备的操作、使用规程。2、未经验证的设施、设备及监测系统，是否用于药品冷藏、冷冻储运管理。3、验证的结果是否用做企业制定或修订皿管理体系文件相关内容的依据。125