婴儿培养箱校准规范征求意见稿

JJF 中华人民共和国国家计量技术 JJF ****-2009 婴儿培养箱校准规范 Calibration Specification for baby incubator 2009-00-00 发布 2009-00-00 实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 JJF××××-2009 婴 儿 培 养 箱 校 准 规 范 Calibration Specification for baby incubator 本规范规程经国家质量监督检验检疫总局 2009 年 00 月 00 日批 准，并自 2009 年 00 月 00 日起施行。 归 口 单 位 ：全国临床医学计量技术委员会 主要起草单位：中国计量科学研究院 南京市计量监督检测院 本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释 JJF****-2009 JJF××××-2009 本规范主要起草人： 陈 靖（中国计量科学研究院） 胡 宁（南京市计量监督检测院） 刘 峰（南京市计量监督检测院） 邵微维（南京市计量监督检测院） JJF××××-2009 目 录 1 范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 2 引用文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3 术语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.1 婴儿培养箱⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.2 婴儿舱⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.3 空气温度控制的婴儿培养箱⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.4 控制温度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.5 培养箱温度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.6 平均培养箱温度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1） 3.7 稳定温度状态⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 3. 8 温度偏差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 3. 9 温度均匀度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 3.10 温度波动度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 3.11 温度超调量⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 4 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5 计量特性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.1 温度偏差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.2 温度均匀度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.3 温度波动度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.4 平均培养箱温度与控制温度之差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.5 温度超调量⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.6 湿度相对偏差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.7 氧分析器示值误差⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.8 婴儿舱内的噪声⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 5.9 报警器报警噪声⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2） 6 通用技术要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） 7 校准条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） JJF××××-2009 7.1 环境条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） 7.2 负载条件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） 7.3 标准器及其他设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） 8 校准项目和校准方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） 8.1 校准项目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3） 8.2 校准方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（4） 9 校准结果的表达⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（8） 10 复校时间间隔⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（8） 附录 A 婴儿培养箱校准参考格式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（9） 附录 B 婴儿培养箱校准结果参考格式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（11） JJFXXX-2009 - 1 - 婴儿培养箱校准规范 1 范围 本规范适用于使用空气温度控制方式工作的婴儿培养箱的计量性能校准。 本规范不适用于利用辐射热源对婴儿保暖的开放式培养箱、使用婴儿皮肤温 度控制方式工作的婴儿培养箱和转送婴儿用的转送式婴儿培养箱。 2 引用文献 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1部分：通用安全要求》 GB 11243－2000 《医用电气设备 第 2部分：婴儿培养箱安全专用要求》 JJG 535－2004 《氧化锆氧分析器计量检定规程》 JJF 1071－2000 《国家计量校准规范编写规则》 JJF 1101－2003 《环境试验设备温度、湿度校准规范》 使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。 3 术语 3.1 婴儿培养箱 一种设备具有一个婴儿舱，这个婴儿舱是由已加热空气来控制婴儿特定环 境。 3.2 婴儿舱 一种环境可控的箱体用于安放一个婴儿，并具有可观察到婴儿的部分。 3.3 空气温度控制的婴儿培养箱 婴儿培养箱中的空气温度由空气温度传感器自动控制到接近使用者所设定 的温度。 3.4 控制温度 在温度控制器上选择的温度。 3.5 培养箱温度 婴儿舱内垫子表面中心上方 10cm处的空气温度（见图 1的点 A）。 3.6 平均培养箱温度 在稳定温度状态时，均匀间隔读取培养箱温度的平均值。 JJFXXX-2009 - 2 - 3.7 稳定温度状态 在 1h时间间隔中，培养箱温度变化不超过 1℃时的状态。 3. 8 温度偏差 在稳定温度状态下，显示温度平均值与平均培养箱温度的差值。 3. 9 温度均匀度 婴儿培养箱的温度测量点 B、C、D和 E四点每一点的平均温度与平均培养 箱温度之差（B、C、D、E点见图 1）。 3.10 温度波动度 在稳定温度状态下，培养箱温度与平均培养箱温度之差。 3.11 温度超调量 为提高培养箱温度，调整控制温度后，培养箱温度超越控制温度的最大差值 称为温度超调量。 4 概述 婴儿培养箱广泛用于低体重儿、病危儿和新生儿恒温培养、体温复苏、抢救、 输液、输氧和住院观察等。它采用“对流热调节”的机理为婴儿提供了一个空气 净化温湿度适宜，类似母体子宫的环境。 5 计量特性 5.1 温度偏差不大于±0.8℃。 5.2 温度均匀度不大于±0.8℃。床垫倾斜时温度均匀度不大于±1.0℃。 5.3 温度波动度不大于±0.5℃。 5.4 平均培养箱温度与控制温度之差不大于±1.5℃。 5.5 温度超调量不大于 2℃。 5.6 湿度相对偏差不大于±10%。 5.7 氧分析器示值允许误差不大于±5%FS。 5.8 在正常使用情况下，婴儿舱内的噪声不大于 60dB的 A计权声压级。 5.9 报警器报警时，婴儿舱内的噪声不大于 80 dB的 A计权声压级，箱外噪声 大于 65 dB的 A计权声压级。 JJFXXX-2009 - 3 - 6 通用技术要求 婴儿培养箱应清晰标有生产厂名、型号、出厂日期、编号，附件完整。机壳 表面应平整光洁、不应有影响工作性能的外观损伤。外接导线及插头、插座应安 全牢固、连接可靠、无松动现象。 7 校准条件 7.1 环境条件 环境温度：（20~27）℃，控制温度大于环境温度 3℃； 湿度：（30~85）%RH； 气压：（86~106）kPa； 环境空气流速低于 0.3m/s。 7.2 负载条件 在空载条件下校准。 7.3 标准器及其他设备 7.3.1 温度测量标准器 温度测量通常由温度传感器（一般采用四线制 A 级铂热电阻）和显示仪表 组成，时间常数小于 15s，测量范围不小于（20~50）℃，分辨率不大于 0.01℃， 最大允许误差不大于±0.2℃。 7.3.2 其他测量标准器 1) 湿度测量仪：测量范围 0 ~100%RH，分辨率不大于 0.1% RH，最大允许误 差不大于±3% RH。 2）声级计：测量范围（30~100）dB的二级声级计。 3）气体标准物质：氮气中氧标准气体（以下称氧标准气体），其扩展不确定度 不大于 1.5%（k=3）。 4）气体流量计：量程 0~1L/min，准确度级别不低于 3级。 8 校准项目和校准方法 8.1 校准项目 婴儿培养箱的计量性能校准项目见表一 JJFXXX-2009 - 4 - 表一 校准项目一览表 序号 校准项目 1 外观及功能检查 2 温度偏差 3 温度均匀度 4 温度波动度 5 平均培养箱温度与控制温度之差 6 温度超调量 7 湿度相对偏差 8 氧分析器示值误差 9 婴儿舱内的噪声 10 报警器报警噪声 8.2 校准方法 8.2.1 外观及功能检查 8.2.1.1 婴儿培养箱应清晰标有生产厂名、型号、出厂日期、编号，附件完整。 不得有影响其正常工作的损伤。 8.2.1.2 报警检查 1） 婴儿培养箱应设置电源中断报警，当电源中断时报警器应发出相应的 声光报警。 在婴儿培养箱启动状态下，中断电源，报警器应发出相应的声光报警。 2） 婴儿培养箱应设置风机报警，当风机停转或风道堵塞时，切断加热器 电源，同时发出相应的声光报警。 将出风口与进风口用人为方式（如密织的布）阻塞，培养箱应能发出相应的 声光报警。 3） 婴儿培养箱应设有过热切断装置，其动作必须独立于所有恒温器。它 必须能使婴儿培养箱温度上升到 38℃时切断加热器电源，并发出相应的声光报 警，超温报警应是手动复位。对于控制温度可越过 37℃并达到 39℃的培养箱， 应另配备在培养箱温度为 40℃时动作的第二热切断装置。在此情况下，38℃的 JJFXXX-2009 - 5 - 热切断作用应能自动的或通过操作者的特别操作而停止。 可使用电加热等设备，对箱内或对超温监控传感器加热，当温度达到报警温 度后，培养箱应发出相应的声光报警。对于控制温度可越过 37℃并达到 39℃的 培养箱，38℃及 40℃两个超温监控传感器均须检查。 8.2.2 婴儿培养箱空气温度、湿度校准 8.2.2.1 校准前的准备工作 婴儿培养箱床位温度、湿度测试点，温度测试点用 A、B、C、D、E字母表示， 湿度测试点为中心点，用“甲”文字表示，布点图见图 1。 D B A 甲 E C 图 1 注：A点为婴儿培养箱中心点温度测量点。B、C、D、E为其他温度测量点。甲为湿度 测量点。测量点离床垫表面上方距离为 10cm。 将5支温度传感器分别置于床垫中心和床垫长宽中心线划分为四块面积的中 心点，湿度传感器置于床垫中心，传感器放置在高出床垫表面上方 10cm的平面 上。 将婴儿培养箱的温度控制器设定到所要求的控制温度、控制湿度（有此功能 时），使婴儿培养箱正常工作。达到稳定温度状态（升温后观察婴儿培养箱显示 温度至少 1小时）后开始读数，每 2min记录所有测量点的温度，在 30min内共 测试 15次。 8.2.2.2 温度偏差 控制温度分别设为 32℃和 36℃进行测量。在稳定温度状态下，计算显示温 度平均值与平均培养箱温度之差。 JJFXXX-2009 - 6 - odd ttt −=∆ 式中： dt∆ ——温度偏差，℃； dt ——显示温度 15次记录平均值，℃； ot ——培养箱温度（A点温度）15次测量的平均温度，℃。 8.2.2.3 温度均匀度 培养箱床垫托盘为水平方向，控制温度分别设为 32℃和 36℃进行测量。计 算 B、C 、D和 E四点的每一点的平均温度与平均培养箱温度之差。 oi ttt −=∆ u 式中： ut∆ ——温度均匀度，℃； it ——B、C、D和 E点 15次测量的平均温度，℃； ot ——培养箱温度（A点温度）15次测量的平均温度，℃。 将婴儿培养箱内的床垫倾斜，在两个倾斜角为极限值的位置。控制温度分 别设为 32℃和 36℃进行测量。重复上述操作及计算，记录床垫倾斜时婴儿培养 箱的温度均匀度。 8.2.2.4 温度波动度 控制温度分别设为 32℃和 36℃进行测量。取下式计算得的最大差值作为温 度波动度。 ooi ttt −=∆ f 式中： ft∆ ——温度波动度，℃； oit ——培养箱温度（A点温度）15次测量的温度，℃； ot ——培养箱温度（A点温度）15次测量的平均温度，℃。 8.2.2.5 平均培养箱温度与控制温度之差 控制温度设为 36℃进行测量，按下式计算平均培养箱温度与控制温度之差。 bb ttt o −=∆ 式中： bt∆ ——平均培养箱温度与控制温度之差，℃； JJFXXX-2009 - 7 - ot ——培养箱温度（A点温度）15次测量的平均温度，℃； bt ——控制温度（36℃）。 8.2.2.6 温度超调量 控制温度设为 32℃，达到稳定温度状态后，将控制温度调至 36℃。按下式 计算温度超调量。见图 2。 bc ttt c −=∆ 式中： ct∆ ——温度超调量，℃； ct ——调整控制温度后，测得培养箱温度最大值，℃； bt ——控制温度（36℃）。 图 2 8.2.2.7 湿度相对偏差 控制温度必须设定在 32℃~36℃。设定控制湿度（有此功能时），在稳定温 度状态下，每 2min一次记录 3次数据，按下式计算湿度相对偏差。 %100odd ×−=∆ oh hh h 式中： dh∆ ——湿度相对偏差，%； dh ——显示湿度 3次记录平均值，%RH； oh ——甲点（见图 1）3次测量的平均值，%RH。 JJFXXX-2009 - 8 - 8.2.3 氧分析器示值误差 按制造厂的规定，氧分析器经预热稳定和自身校准。在测量范围内通入浓度 约为 40%的氧标准气体，控制通入氧标准气体的流量（如无特殊规定均按 300mL/min 的流量通入）。在校准时婴儿舱内是高氧环境，操作时须注意安全。 记录氧分析器的实际读数。测量 3次，按下式计算氧分析器的示值误差： %100×−=∆ R AA s e 式中： A——氧分析器 3次读数的平均值，%； sA ——标准气体的浓度值，%； R——量程。 8.2.4 婴儿舱内的噪声 将培养箱温度控制在 30℃～33℃，具备加湿功能的培养箱将相对湿度加湿 至最大状态，将声级计的传声器放置在婴儿床垫中心离床垫表面上方 10cm~15cm 处，测量婴儿舱内的噪声。进行这一试验时，婴儿舱内测得的背景 噪声（婴儿培养箱不工作时的噪声）必须至少比试验时测得的值低 10dB的 A计 权声压级。 8.2.5 报警器报警噪声 将培养箱温度控制在 30℃～33℃，具备加湿功能的培养箱将相对湿度 加湿至最大状态。在婴儿培养箱报警状态下。 a） 按 8.2.4规定的校准方法测量婴儿舱内的报警噪声。 b） 距温度控制器 3m、离地面高度为 1.5m处，用声级计测得的噪声为 箱外噪声。 9 校准结果的表达 校准结果应在校准证书上反映。 校准结果应包含测量不确定度，校准时应注明校准地点。 10 复校时间间隔 婴儿培养箱的复校时间间隔，建议不超过 1年 JJFXXX-2009 - 9 - 附录 A 婴儿培养箱校准记录参考格式 1、外观及功能性检查 □符合要求 □不符合要求 2、温度校准 单位（℃） 控制温度 32 控制温度 36 温度 温度 次数 显示 温度 A B C D E 显示 温度 A B C D E 1 2 13 14 15 修正值 / / 平均值 32 温度偏差 36 / B C D E 32 温度均匀度 36 32 床垫倾斜时温度均匀度 36 32 温度波动度 36 平均培养箱温度与控制温度之差 调整控制温度后，测得培养箱温度最大值 温度超调量 委托单位 器具名称 型号规格 制 造 厂 出厂编号 校准日期 地 点 □实验室 □现场 温 度 ℃ 湿 度 %RH 校准依据 JJFXXX-2009 - 10 - 3、湿度相对偏差 次数 1 2 3 平均值 显示湿度%RH 湿度%RH 湿度相对偏差% 4、婴儿舱内氧分析器示值误差 次数 1 2 3 平均值 显示氧浓度% 氧标准气体的浓度值% 氧分析器示值误差% 5、婴儿舱内的噪声： dB 6、报警器报警噪声： a）婴儿舱内的噪声： dB b）箱外噪声： dB 7、备注 校准员 核验员 JJFXXX-2009 - 11 - 附录 B 婴儿培养箱校准结果参考格式 校 准 结 果 1、校准点分布图 D B A 甲 E C 2、校准结果的表达 温度偏差 ℃ 温度均匀度 ℃ 床垫倾斜时温度均匀度 ℃ 温度波动度 ℃ 平均培养箱温度与控制温度之差 ℃ 温度超调量： ℃ 湿度相对偏差： % 氧分析器示值误差： % 婴儿舱内的噪声： dB 报警器报警噪声： a）婴儿舱内的噪声： dB b）箱外噪声： dB 3、校准结果不确定度