制造系统方案 – 不止是制造执行系统 （MES）

制造系统 – 不止是制造执行系统 （MES） 作者： Gilad Langer 翻译： 杨彬，艾默生过程控制有限公司 从过去学习我们当前生产系统的状态 在 1985年，由美国制造工程师团体的计算机 与自动化系统协会（CASA/SME）为其成员颁布 了企业范围的版本或被称之为“CIM企业轮” – 图 1：计算机集成化的制造业描述了制造业的 运营由一个软件系统运用通用信息模块和核心 模块来管理的。这个方法定位于解决管理 生产运营中的问，它的材料、资源和信息。 在那个时代这是一个很新奇的想法，但即使我 们反应到当前的日常制造业方案，看起来我们 仍然有着同样的问题并且和这个方法依然是相 关的。 图 1—SME的 CIM企业轮 原始 CIM轮的概念注重于在企业内部的自动化 和集成水平。这个概念在 1993年得到修改并发 生了更多全局的方法包括把制造业的组织结构 作为一个整体。这个更新的模型（从 1993年） 把客户放在中心，这个想法和现代的运营的卓 越方法并没有太多不同。例如，精益思考主张 注重于为客户增加价值和以过程分析技术（PAT） 为核心来达到过程的理解。 过去的三十几年中，许多公司在多个行业中已 经实施了方案以试图达到一致的符合性，至少 从过去到 CIM概念，这些“制造业系统”方案 已经给许多公司提供了许多 CIM概念建议的益 处，但是许多挑战仍然存在。CIM概念在制药 行业很少被人知道；无论如何，它的一些元素 已逐步演变为更广为接受的概念如 ISA-95。在 两个模型中，提供基本功能的软件系统就是制 造执行系统（MES）。 一个制造系统方案是由所有制造资源（应用、 设备、人）和相关工作在一起的信息组成并用 来创造有质量的产品，或制造系统。这个制造 系统方案概念非常接近于“MES域”概念，其 概念描述在 ISPE GAMP良好实践向导：制造执 行系统 – 一个策略和计划的管理方法。Ruklic和 deSpautz定义如下： “域的概念识别了跨越企业控制系统集成化不 同层次间的应用和系统的固有功能” MES域的概念看起来和 90年代的 CIM想法非 常相似。他们都提出了由不同系统组成的一个 方案用以驱动建立在信息基础上和有客户目标 价值的制造运营。这看起来我们正在重新发明 了轮-CIM轮。 这篇文章的目标是回顾MES方案的当前状况和 挑战。此外，使用的术语“制造业系统”用以 区分MES – 能够被采购的一个软件系统和制造 业系统 – 集成了多种不同平台软件系统的方案。 这种看法可以清楚地了解方案的选择和过 程，其方案注重于成功部署的配置问题和实现 真正的价值。 理解制造业系统的挑战 典型地，一个制造业系统方案涉及多个系统， 每个系统试图解决某一特殊功能的需求，例如 质量、运营效率、一致性、批记录等等。这些 系统有时被他们服务或他们被实施来解决的问 题引用，例如，电子批记录（eBR）、批处理管 理、配方管理、条码系统、偏差管理等等。命 名不重要，但它有时确实影响了系统已实施解 决某一特殊问题或提供某一特别功能的通用实 现性。例如，许多公司使用代替纸质批记录的 eBR是通用和有价值的方案。它解决了相关的 一致性和更重要的问题。无论如何，电子批记 录只是整个制造系统方案中的一部分。这些被 用于特殊需求的系统和独立的系统也被称为 “信息岛”。有趣的是，CIM的概念，起草了 超过三十年了，已经确认为一个缺点。 许多案例中，许多公司意识到他们已经遭受到 管理信息安全和不同制造车间运营的挑战，同 样挑战也来自于对工艺和操作的支持。然而， 为清楚的界定制造系统解决方案，很重要的是 要理解问题的整体。这个整体的方法是理解一 个制造系统目标的中心元素，有时也被称为 “车间管理问题”。 一些制造系统的定义注重于描述一个方案或者 精确的方案功能和结构。例如，制造企业方案 团体（MESA）模型 6从商业方面标书了许多功 能类别，因此 ISA-95模型 7在功能分解的基础 上提供了方案结构。这些模型已经成功地使用 于许多探寻和化制造系统的公司案例中， 例如 Pfizer, Merck, Genentech和 Amgen。当公 司的目标是清楚的并且详细的功能已被定义， 系统就是最有效的。然而，这些模型并不绝对 地解决了定义问题和划分方案范围的根本问题。 在试图辅助定义“车间管理问题”中，一个特 别的模型被称为“集成流”。这个模型表达了 致力于定义和划分制造系统目标的想法。这个 模型假设一个制造业组织机构能够由图 2所示 的 2个信息流和一个物理流表示。 图 2 - 制造系统和车间管理 产品信息流 产品信息流代表了管理和产生产品信息包括 R&D、产品设计、工艺工程、质量工程等的商 业过程。产品信息是由产品过程和包括配方、 SOP、BOM等需求产生的。这些信息以有效和 及时的方式传送到车间是非常重要的。此外， 这些过程依赖于从车间过程行为的准确反馈。 物流信息流 物流信息流表达了管理和产生信息、相关的订 单和材料管理的商业过程。包括主进度、需求 管理、产能计划、MRP等。由此产生的信息包 括生产、运行和车间订单行程的制造进度和计 划。这里再次强调，信息以有效和及时的方式 传送到车间是非常重要的。此外，这些过程依 赖于从车间过程行为的准确反馈。 材料和资源流 材料和资源流表达了制造车间材料和资源的物 理流。信息流是实际的制造过程和包括设备、 自动化系统和人力资源。这个流的输出是完成 的产品或批次。 这三个信息流的中间部分表达了重要和复杂的 集成和整合的挑战。型号、规格和进度使用在 现实世界中信息覆盖的地方。制造系统试图解 决虚拟和现实的交汇是个难题，其描述如下： 如何最好的使用产品和物流信息流的信息，并 有效地管理材料和资源的物理流（也被称为产 品过程） 尽管看起来这是个简单化的问题，它实际上体 现了一个制造系统被设计来做什么的。它模拟 了一个产品监督员或工厂经理的工作。假设一 个这样的情形，一个老练有效的产品监督员或 工厂经理正在进行一个简单的操作，并且他正 思考这个任务在产量、复杂性和产品变化时这 个任务会变得如何复杂和艰巨 – 这就是车间管 理的问题所在。 “MES域”的概念在 ISPE GAMP良好时间指南 中介绍并和“集成流”模型非常的相似。它像 所有正在使用的系统一样定义了制造系统范围 （MES域）。同时新的部分也可以作为方案的 一部分实施。指导介绍了制造系统问题作为 MES系统实施中的根本问题之一。这些系统和 方案之间的内部操作的总体问题就是应该注重 于什么，而不是像 CIM模型定义一样的一个特 殊的系统或独立的问题。 分析当前制造系统的现状 – 举例 为什么要有不同的模型和什么样的历史原因？ 当得到制造业系统蓝图的当前状态并在众多案 例中例证时，这里没有完全符合“车间问题” 的方案。现实情况是一个方案往往比各个部分 的总和要复杂，这种现实情况是很重要的并且 是制造系统方案的根本元素。 经验显示许多生命科学公司相关的共同挑战是 他们也许在制造车间有许多不同的系统。这些 系统中的许多系统是有大量为客户定义或甚至 是独立的“标准商业”（COTS）系统。有时一 个制造执行系统（MES）也被实施了，但是通 常用来侧重于某一过程或功能，例如称重和分 配（W&D）或管理电子批记录（eBR）。 当一个生物制药公司的制造工厂使用“集成流” 模型分析和决定他们的当前状态时，很明显这 时的方案还不是成熟的想法。还存在着企业层 次的整体系统甚至更复杂的工厂层次的系统。 此外，他们对制造工厂的认识还不够充分。工 厂是独立的并且在不同时间上实施了不同的系 统，包括客户定义的系统和标准商业系统。他 们意识到特殊的问题如批次放行和跟踪，并且 修复了一些现有的方案蓝图。 为在这个例子中解释说明不同的方案，使用 “集成流”模型并且系统放置于信息流的上面。 如图 3说示，这样用以说明制造系统或系统蓝 图中每一系统的功能。 图 3 – 系统蓝图示例 简写 描述 ERP 企业资源管理 SAP和附属的定制 产品 BI 商业智能 仅用于财务数据 PLM 产品生命周期管 理 不实施 PDM 产品数据管理 主要作用于文档但 存在于其它文件和 纸质记录 QMS 质量管理系统 客户定制系统用于 管理不合格信心 （NCR）和纠正和 预防措施 （CAPA）信息 MES 制造执行系统 客户定制系统，受 限于跟踪和管理常 规系统平台。批记 录以纸质为主，没 有电子批记录 SCADA/D CS 监视控制和数据 采集/集散控制系 统 自动化系统包括不 同种类的系统，主 要为 SCADA系统 CMMS/E AM 计算机管理维护 系统/企业资产管 理 仅标定管理有常规 系统实施，但其系 统不在支持和管理 相关的设备标定 TMS 培训管理系统 SAP的一个模块管 理培训和证书， ERP的一部分 RMR 原材料接收系统 原材料接收由一个 定制系统管理并和 ERP通讯 MI 制造智能 不实施 表 A – 系统蓝图简写和描述 观察图 3的模型，当前状态的描述符合 CIM关 于“信息岛”的描述。图中说示的系统是满足 某一特定需求功能的关键系统，然而他们都是 MES域的构成部分。这个详细结构的方案被用 来实施商业标准的MES产品，其商业标准的 MES产品能够代替自定义的MES产品并可以有 效的和其它系统集成以达成一个完整的制造系 统方案。这个方案不仅仅提供跟踪的需求并可 有效的实施。这个方案提供了更好的能力管理 半成品（WIP）材料，其信息业可以被用于不合 格信息（NC）分析，实施和测量对纠正和预防 措施（CAPA）的影响。此外，此方案为从产品 订单到 ERP的过程提供了更准确和更快速的信 息，对于财务衡量和产品计划和排程都是无法 用非常有价值的。 在这个例子中，新的制造系统方案在调试和运 行后变得更加清晰。对于价值和利益的挑战也 转化到初始的评估阶段。最后，使用现代商业 标准的MES的不同之处在于它不仅仅是另一个 本地系统，而是作为中央系统并可以有效地和 其它系统集成在一起。此外，MES被用于负责 所有的过程执行和材料跟踪，也包括相关的从 产品质量到过程一致性的信息数据收集。 从这个练习中可以学到使用这种初始评估阶段 分析和决定系统蓝图“当-是”状态的方法。 “当-是”的方法有一个有效的工具帮助组织内 的每个人获得方案目标的统一和一致的理解。 但这并不是说很容易完成。这许多实施方案中 为达到最终的解决方案必须实施几个折衷的方 案，这就是“痛点”。然而，在正确的方向中 有一个大的步骤以及提供一个有价值的方案以 持续不断的影响和提高过程的有效性、产品质 量和降低满足规章的风险。希望用户为提高过 程中的有效性采用这个方案。 为什么我们需要一个制造系统方案？ 对大多数人而言，对于为什么需要一个制造系 统方案的答案是显而易见的。这个简单的答案 就是一个制造执行系统为制造组织提高了持续 不断的价值， 虽然看起来转换这些特殊需求是 困难的。在表 B这里有一个关于一个广义的制 造系统方案能够提供的特别的价值和利益的例 子。在前面的章节中有这个例子中关于利益的 描述。 类别 价值描述 例外放行 更有效的管理“例外放行”。最 小化批报告审核的负担。系统组 态和配方是“可质量化的”，这 意味着每一个批次，或订单执行 都可以被准确的执行。任何例外 中处理的数据都需要有相关电子 签名和批准的记录。 一致性 通过减少纸质文件和产品记录的 可用性确保一致性。为批报告的 建立、审核、减少事故和返工管 理建立更有效的数据输入并进行 防错数据输入， 过程执行 包括订单分配、跟踪和执行的有 效的过程执行，使之提高所有原 材料、中间原料和成品的材料管 理。此外，系统能够把实时库存 信息报告给 ERP。 质量 最小化产品风险，例如批次或其 他材料废料损失的风险。通过使 用在线 QC和更有效的 SPC确保 质量。在过程和后期过程中定位 和分解质量资源。 数据集成 和自动化设备和自动化系统无缝 集成，允许下载批次信息，配方 和设定值。不仅是按时间序列报 告订单和批次信息，获得数据用 于工程分析和调研工作。 智能化/报告 为制造智能和性能管理提供基础 数据和信息。 员工满意度 通过减少冗长的数据输入和纸质 管理提高员工满意度和降低操作 员培训时间，同时加强产品运营 的可视化。 过程标准化 在组织内通过有效的提高运营和 效率，在不同的工厂和过程中驱 动优异运营 表 B – 制造系统方案的具体益处 选择一个MES产品并调整制造系统方案 在上面的例子中，看起来MES的益处是很明显 的并且很容易定性。不同的是，事实是在方案 确定之前这并不容易识别出方案为不同层面提 供的益处。此外，质量和有效性是和过程也许 和过程的提高紧密联系在一起的，并且也不必 要是制造系统方案的一部分。这是一个“鸡生 蛋”的问题，过程的提高不能没有一个系统的 支持，必然地，益处也带来了过程的提高。 并不奇怪使用MES的制造系统方案通常的是实 施制造系统蓝图的最后一部分。基于 RIO来调 整和实现是异常困难的。用户往往注重于增加 过程的价值而忽视系统本身能够贡献的价值。 在许多案例中，即使有像 483 recall （FDA警告 信）一样的特别和典型的严重问题，人们还是 以往如前的要提供可以计量的益处。在许多其 他的案例中，制造系统被真正的接受并作为使 能者并作为系统支持的基本系统。MES系统需 要被考虑作为一个平台达到优异运营，例如更 有效的过程，更好的质量，有效的材料管理， 跟踪等等。这样才能实现方案的益处并帮助人 们和他们的方案和目标保持一致。 一旦定义好方案的目标和系统的蓝图，在过程 中的下一个要素就是需求分析和开发用户需求 说明（URS）。在这个阶段，通常的方法是使用 正规的（真和测试）的模型，例如使用MESA 模型或 ISA 95标准。这个过程是冗长乏味的， 但是是准备阶段和 MES 平台选择过程中必须的。 这个过程中的细节是非常重要的并且这些模型 中提供了有效的工具；像经常讲的一样“细节 决定成败”。无论如何，没有清晰的目标使用 这些模型是有风险的，因为每一个需求的重要 性也许是不清楚的并且优先性的定义甚至更加 困难。模型应该用以确认需求的方案的各个方 面已被检查并且方案的范围是合理有效的。 图 4 – 方案设计的三个阶段 I – 系统目标 方案是为了什么？获得详细的制造 系统问题的清晰理解并注重决定现 有系统或“当-是”，和将来方案的 目标或“将来”。系统的目标是什 么？例如，例外释放，减少瓶颈， 减少报废，提高质量等等。使用目 标使过程决定更流畅，管理过程和 与组织的方案一致 II – 系统蓝图 制定“MES域”。这是过程和当前 系统方案蓝图状态的映射。清晰理 解MES域，包括产品系统，商业系 统，自动化系统和内部集成系统。 同时根据现有系统蓝图和将来功能 定义一个长期和短期的策略。 III – 需求分析 使用成熟的行业时间和标准，如 ISA95分析详细的需求和定义 URS。 URS的范围和细节应该取决于方案 的目标和对系统蓝图的理解。URS 应该包括对内部可操作性，发展， 一致性，可变规模和升级的需求。 表 C – 关于方案设计三个阶段方法的描述 基于在这篇文章提供的经验和观点，提出了一 个实施制造系统方案设计的三阶段方法。在众 多案例中，这个方法的要素已有了些扩展；无 论如何，正确使用三阶段的方法是不容置疑的。 建立在前一不住的每一个成功步骤可以帮助获 取知识、得到一致性的理解、建立一致的组织 目标和决定方案的价值。经验显示已经使用这 个简单过程的公司能够实现一个更快和更有效 的，最小化的“痛”的完整的制造系统方案。 当表 C的三个阶段成功完成后，下一个步骤也 许就是包括 MES 供应商选择，调试和在线运行。 在许多案例中，MES产品是和详细的工业需求 一致的，因此可以直接作为初始的短清单。但 是这也许不是最好的方法，并且这样也许有利 于扩大寻找一个合适的产品。例如，许多情况 中一个供应商也许正试图进入制药或生物制药 行业，这能够提供潜在影响特殊的供应商或为 满足公司或过程的需要和他们合作的有利机会。 有许多其它的因素会带入系统选择。对于特殊 需求的清晰理解，特别是“车间管理问题”的 理解和“MES域”是非常重要的。 总结 制造系统的真实需求所需要的方案设计过程不 仅仅要考虑灵活性和整体性，而且要考虑良好 工程的实施。MES域是复杂的，并且这个复杂 性来自于需要持续不断投资的清楚精细的的投 资回报。MES实施的结果通常都围绕着不确定 性，实施的经验通常被称为“痛”。 因此考虑制造系统不是一个单一系统或一个供 应商的软件是很重要的。它是制造环境，解决 “车间问题”的各个不同系统的相互作用的组 成。应该注重于方案而不是软件。这也许是很 挑战的，因为它解决了许多不同的应用和组织 内的不同部分，每一部分有不同的目标。理解 这些问题或MES域是很重要，并且更多的时间 需要致力于描述方案的目标。 因此，使用严格的方法作为方案设计的初始步 骤是非常必要的。其方案包括目标，系统蓝图 和以一定顺序方式的需求。这个方法不仅提供 了严格的技术方法，而且更有益于和组织方案 的一致性。它有助于发挥方案的益处和建立组 织内的重要性。经验显示成功制造系统方案的 一个关键因素是组织内的人对方案的信任度。 从任何工程实践和制造系统方案是非常重要的 一个方面。考虑到 CIM概念到现今标准演变的 三十多年的历史，例如 ISA-95和 GAMP MES GPG可以为系统设计提供丰富的基础元素。然 而，看起来仍然是一个挑战并且在公司试图处 理的动态现代制造环境中越来越重要。在这篇 文章中描述的三阶段方法代表了这种挑战的答 案，在行业中已经被测试被取得了很大的成功。 希望能够服务于其它正在设计和展开制造系统 方案的公司。 参考文献 1. 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