氯霉素乳膏的制备及质量标准的研究

氯霉素乳膏的制备及质量标准的研究 74西北药学杂志2006年4月第2l卷第2期 肤过敏试验,结果明奥硝唑栓对家兔阴道无明显刺 激性,对豚鼠皮肤无致敏作用. 3讨论 奥硝唑栓制备工艺简单,质控方法简便,制剂辅 料无干扰,稳定性考察结果表明制剂稳定性较好,但 需避光,在阴凉干燥处保存.安全性试验结果显示, 该制剂无刺激性和致敏作用. 参考文献: [1]毕殿洲.药剂学[M].北京:人民卫生出版社,1999. 魏爱英.实用医院外用制剂手册[M].济南: [2]刘丽娟, 山东科技出版社,1999. [3]谢晓慧.吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究[J].中国 药学杂志,2001,36(5):355. [4]陈启蒙,李薇,刘照胜,等.卡铂栓剂的稳定性研究[J]. 中国药学杂志,2000,35(3):168. (收稿日期:2005—05—12) 氯霉素乳膏的制备及质量标准的 研究 张建业(南阳市药品检验所,河南南阳473061) 摘要:目的制备氨霉素乳膏并制订质量控制方法. 方法以生物测定法检测氯霉素的含量.结果在 30.13—79.91U?mL浓度范围内的剂量对数与抑 茵圈直径呈良好线性关系,r=0.9996.结论该制 剂的制备工艺简便,质量稳定. 关键词:氯霉素乳膏;氯霉素;质量标准 中图分类号:R944.2文献标识码:A 文章编号:1004-2407(2006)02啪74_()l 氯霉素是一种广谱抗生素,现根据临床需要,制 备氯霉素乳膏,用于治疗痤疮及其敏感菌所致浅表感 染. l仪器与 1.1仪器ZX一300A型抑菌圈自动测试仪(北京 先驱威风锋技术开发公司);平皿(陕西省秦川玻璃 仪器厂);钢管(浙江宁波瑛铬仪表厂). 1.2材料 1.2.1检定菌藤黄微球菌[CMCC(B)28001],购 自中国药品生物制品检定所;菌液依法制备…. 1.2.2培养基抗生素微生物检定培养基II号 (pH6.5—6.6),购自中国药品生物制品检定所. lI3药品氯霉素乳膏(南阳市中心医院自制,规 格20g:0.4g,批号20040328,20040330, 20040402);氯霉素标准品(中国药品生物制品检定 所). 2处方及制法氯霉素20g,二甲基亚砜80mL,乳 膏基质加至l000g. 取氯霉素加入二甲基亚砜使溶解,加入500mL 乳膏基质,搅匀,加乳膏基质至全量,搅匀即得. 3质量标准 3.1性状本品为白色乳膏. 3.2鉴别?取本品约2g,加稀乙醇(50%)l0 mL,置水浴中微温搅拌使氯霉素溶解,放冷,滤过,滤 液照《中国药典)2000年版氯霉素项下的鉴别(1)项 试验,显相同的反应. ?取鉴别?项下的滤液及标准品,分别加乙醇制 成每lmL中含2.0mg的溶液,照《中国药典)2000 年版氯霉素滴耳液项下的鉴别(2)项试验,显相同的 结果. 3.3检查应符合软膏剂项下有关的各项规定. 3.4含量测定 3.4.1标准曲线的制备精密称取氯霉素标准品适 量,加乙醇溶解,并用磷酸盐缓冲液稀释至浓度为 100U?mL的溶液.以50U?mL为中心剂量浓 度,剂距为l:0.85,用磷酸盐缓冲液稀释成30.13, 35.45,41.7l,49.07,57.73,67.92和79.91U-mL..., 按微生物效价一剂量法进行实验J,回归方程Y= 0.234x一15.08,r=0.9996,表明氯霉素在30.13— 79.91U-mL浓度范围内的剂量对数与抑菌圈直径 呈良好线性关系. 3.4.2回收率与干扰试验精密称取氯霉素标准品 分别为氯霉素乳膏标示量的90%,100%和 3份, llO%,模拟处方加入一定量辅料,以同批标准品作对 照,以30和60U?mL为低,高剂量,按微生物效价 二剂量法进行实验,结果见表l. 表1氯霉素回收率试验结果 泊且加入量测得量回收率平均回收率RSD骊芎 /(u.mL一)/(u.mL一)(%)..(%).(%) 260.058.9998.33 :坚:垫,22!.一一. 3.4.3样品含量测定精密称定本品适量,加适量 灭菌水,置水浴中微温搅拌使氯霉素溶解,用灭菌水 制成每1mL中约含1000U的溶液,按微生物效价二 剂量法分别为98.7%,97.3%和98.1%,RSD分别 为2.1%,1.62%和0.97%. 4讨论 氯霉素乳膏采用化学方法进行含量测定,因干扰 因素多,效果不理想,采用生物测定法检测效果比较 理想,可以用于医院制剂的质量控制. 参考文献: [1]张治锬.抗生素药品检验[M].北京:人民卫生出版社, 1987.35,44. [2]中国药典2000年版[S].二部.2000.附录81. .(收稿日期:2005—05—16)