检查表(血液)

《医疗机构临床实验室管理办法》检查表（血液学部分100分） 序号 《管理办法》条款 检查内容 检查方式 评分标准 分值 扣分 得分 扣分原因 及备注 1 第十二条 （3分） 形态学检查专业主管应经过专业技术培训（如参加形态学检查培训班、进修学习等）并有培训考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等），一般人员应有定期培训及考核记录；人员与检查标本的数量应匹配；科室内部人员应定期进行形态学检查的结果比对、考核并有记录。（3分） 查阅证、培训及考核记录等 有则得分 3       2 第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作，并由医疗机构组织实施。 (2章15条) （10分） 2.1不同类型的标本都应有采集说明。 2.1.1血细胞分析标本的采集要求使用EDTA 抗凝 ；除少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤或需频繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用静脉穿刺方式采集标本(1分); 标本采集可参考《全国临床检验操作规程（第3版）》第二篇第一章的第一节《血液标本采集与处理》。(1分) 2.1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸橼酸钠抗凝剂；血液与抗凝剂的体积比一般为9∶1，当标本的HCT>0.55 时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整(1分);应规定标本运送的温度条件和送达时间。标本应在实验室规定的时间内离心并分离血浆(1分）；若标本不能在4 小时之内，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合乎要求的试管中加盖保存于2-8℃。当天不能检测的样本应在-20℃条件下保存，两周内完成检测；-70℃条件下标本的保存期限可达6 个月。(1分) 2.1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标明制备时间。（1分） 2.1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实验室提供详细的采集说明，如骨髓标本的采集，但实验室应提供相关技术要求，如合格标本和运输条件的要求等(1分)。 查阅标本采集说明以及发放记录 有则得分 2 3 1 1       2.2实验室应根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合格标本的类型(1分)（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的标本等）和拒收措施(1分) 查阅标本采集说明及标本拒收记录 有则得分 2           2.3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科室联系。 查阅记录 有则得分 1       3 第十六条 分析中(危急值) (5分) 3.1对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中应注明标本溶血(0.5分)。如标本存在影响因素（脂血或黄疸等样本）时应尽可能采取相应抗干扰处理措施并在检验报告单上注明。检验报告中应使用推荐的测量单位，例如： 白细胞绝对计数的单位为×109/L，监测口服抗凝治疗时，凝血酶原时间（PT）的报告方式应使用国际标准化比率（INR）。(1.5分) 查阅标本采集记录或检验报告 有则得分 2       3.2实验室应对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急值报告程序(2分)。患者检验结果的危急值应立即通知临床主管医生并请其复述报告结果（1分），实验室应做好相应记录（1分），内容包括：结果、接收人、报告人、报告日期和时间以及其他事项。 查阅程序文件以及处理过程记录 有则得分 3       4 第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 （3章22条） (11分) 血液学检查部门应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下标准/ 程序）： - 血细胞分析的显微镜复检标准（制定显微镜复检标准的方法并提供数据；要求对复检标准进行验证；验证结果要求假阴性≤5%；要求填写标本的显微镜复检记录；复检涂片至少保留2周）；(3分) - 血涂片制备和检查的书面程序/过程；（2分） - 对患者血液检查和凝固试验的标本进行重复检验的标准及程序；（2分） - 血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别和解决方法（如对血样进行适当稀释和重复检验）（2分）； - 对于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或疟原虫、血小板凝块、巨型血小板等时，对仪器检测结果可靠性的判定和纠正措施的实施。(2分) 查阅制定复检标准的数据和记录；对复检标准的验证记录；标本的复检记录；抽查保留的复检涂片。 有则得分 11       5 第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 （3章24条） (26分) 5.1血液分析仪、血凝仪的试剂、校准品、消耗品宜配套使用；使用非配套分析系统的实验室应在投入临床使用前按照CLSI/NCCLS-EP9 的要求至少取40份临床标本（含正常和异常标本）与配套分析系统的结果进行比对，以验证分析系统的有效性。更换新批号的试剂对结果有明显影响的特殊项目，如血液凝固试验检测项目，应对比对结果进行确认。（4分） 查阅文件、仪器和试剂使用记录以及结果比对记录 有则得分 4       5.2 仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、可报告范围、携带污染率、准确性等。（4分） 查阅文件、性能评价记录 有则得分 4       5.3检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6 个月）进行结果的比对。 血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，应至少使用20份临床样本（含正常和异常标本）进行比对(2分)， 比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。（2分） 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保留二年。（1分） 查阅文件、结果比对记录 有则得分 5       5.4及时分析比对结果，进行一致性的判断。对不合格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理，提出改进和预防措施、追踪改进效果(1分)，并作记录(1分)。 查阅记录 有则得分 2       5.5比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录 （1分）。 查阅记录 有则得分 1       5.6血液分析仪校准的要求（具体内容参考《血液分析仪校准规范化的要求》）： - 应对每一台仪器进行校准；（2分） - 应建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等（2分） -应对不同吸样模式（手动、自动和稀释模式）分别进行校准或结果的比对。（2分） - 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或具有溯源性的定值新鲜血进行校准（1分）； - 应至少半年进行一次校准。（2分） - 记录校准结果（1分） 查阅校准文件及记录 有则得分 10       6 第二十五条 室内质控 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 （3章25条） (5.5分) Levey-Jennings质控图或类似的质量控制记录至少应含以下信息： - 检测质控品的时间范围(1分) - 与浓度水平对应的靶值和标准差（用±2SD 和±3SD 画出控制限的范围）(1分) - 仪器/方法名称(0.5分) - 质控品的名称、浓度水平、批号和有效期(1分) - 试剂名称和批号(0.5分) - 每个数据点的日期(0.5分) - 操作人员的记录(1分) 查阅质量控制记录 有则得分 5.5       7 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括控制物的选择，控制物的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 （3章26条） (26.5分) 7.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序和方法，以评价质控品的质量和适用性。（2分） 查阅质控文件及记录 有则得分 2       7.2质控品的浓度水平：应至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品。（3分） 查阅质控文件及记录 每个浓度1.0分 3       7.3质控项目：所有检测项目均应开展室内质量控制。 查阅质控文件及记录 不全1分 2       7.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实施，要求检测当天至少1 次。 查阅质控文件及记录 有则得分 2       7.5质控方法：至少应使用L-J 方法。 7.5.1 质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定应在每天的不同时段至少检测3 天，至少使用10 个检测结果计算均值（2分）；凝固试验的质控物至少检测10 天， 至少使用20 个检测结果计算均值（2分）；凝固试验更换新批号试剂或仪器进行重要调整时，应重新确定质控物的均值（2分）；每个新批号的质控品在日常使用前，应由实验室通过检测确定均值，制造商规定的“标准值”只能作为参考。（2分） 7.5.2 标准差的确定：通过一段时间的反复检测确定室内质量控制的平均标准差。（1分） 7.5.3失控的判断规则：实验室应有程序规定使用的质控规则，至少使用13s和22s规则， 多种质量控制规则的使用可以提高误差检出概率。（1分） 查阅质控文件及记录 有则得分 10       7.6失控报告应包括失控情况的描述（1分）、核查方法（0.5分）、原因分析（1分）、纠正措施（1分）及纠正效果的评价（1分）等内容。 查阅文件及记录 有则得分 4.5       7.7质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少应保存2年。 查阅质控数据 有则得分 1       7.8记录的审核：血液学检验部门的负责人（或由负责人指定的授权人）应至少每月对室内质量控制的记录进行审核并签字。 查阅记录 有则得分 2       8 第二十八条 室间质评 22.2是否所有项目参加了室间质评或合适的替代? （8分） 应参加卫生部和/或省级临床检验中心组织的EQA （血液学检验项目包括血细胞计数（2.5分）、凝血试验（2分）、血细胞形态学检查（2分）、血沉检测(0.5分)、流式细胞术检查(0.5分)、血液流变学(0.5分)检查等。 查阅室间质评记录 有则得分 8       9 第三十条 参考区间 （5分） 实验室应对制造商或其他机构建立的参考范围进行验证，验证方法： ①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考范围的分析系统相同；确认检验项目针对的人群状况相同；确认检验前程序和分析检测程序一致；每组至少用20份健康人标本检测后进行验证。 ②更换新批号的试剂对参考范围有明显影响的特殊项目，如血液凝固试验检测项目，应重新验证参考范围并重新确认平均正常凝血酶原时间（MNPT）值。 查阅参考范围验证记录 有则得分 5