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知情同意书•知情告知页 知情同意书?知情告知页 亲爱的患者: 医生已经确诊您为膝骨关节炎 。我们将邀请您参加一项 艾灸治疗膝骨关节炎的随机对照临床 研究,本研究为 上海市科技攻关项目“艾灸在机体复杂网络中的作用机制与应用研究” 项目，课题编号: 08DZ1973000 。本研究已经得到 中国注册临床试验伦理审查委员会 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 一、 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 膝骨关节炎(KOA)发病率较高，目前多以长期口服西药维持治疗。与西医治疗相比，针灸无胃肠道反应等副作用，使其作为一种自然疗法广受青睐。针刺治疗膝关节炎的系统评价显示针刺疗效肯定，目前已得到国内外医学界认可。艾灸疗法在中国已应用数千年，艾灸治疗关节炎的实验研究显示，艾灸能够减轻KOA软骨破坏及关节病损，可明显抑制滑膜炎症，并调节机体异常的免疫功能。虽然国内文献报道的艾灸治疗膝骨关节炎的临床研究结果多为阳性，艾灸治疗膝关节炎的精心设计的、随机的、安慰剂对照的临床试验国内外均很罕见，如所设对照组多采用药物治疗，或与其它疗法并用，这并不符合循证医学原则。 1.2本研究目的为发扬此传统疗法，应设计更为完善临床试验以验证其有效性，从而在国内外普遍推广该疗法。艾灸不同于针刺，无需刺入皮肤也不用特殊手法，易重复，可减少操作者之间的变异而更易于进行临床研究。本项目旨在运用随机、双盲、对照的科学研究考察艾灸治疗膝骨关节炎的镇痛效应，如能在临床排除安慰剂效应而证实其治疗作用，可为改善膝关节骨性关节炎患者的生存质量提供切实方法，同时探索能够被国际学术界认可的中医临床研究模式。 1.3研究参加单位和纳入患者例数 上海中医药大学针灸推拿学院，浦东新区中医院罗山分院、浦东新区川沙社区卫生服务中心门诊。纳入患者例数102例。 二、哪些人不宜参加研究 1)过去3个月内接受激素治疗者; 2)过去6个月内接受关节内透明质酸酶注射; 3)过去1年内接受了关节冲洗或关节内窥镜检查; 4)妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病; 5)过去30天内使用过任何试验药物; 6)有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂; 7)炎性关节炎(如类风湿或银屑病型)，本试验将在纳入之前，对受试者进行类风湿因子、血沉、抗,的检测，排除类风湿性关节炎的可能性; 8)同时参与其他研究; 9) 曾做过膝关节置换手术者; 10)过去参与过受试者盲法的艾灸治疗; 11)对艾灸烟雾过敏者; 12)同时局部使用外治疗法，如局部贴敷治疗等; 1 13)无法完成各种量表填写; 14)不愿意被随机分组。 另外还有1)正参加其它临床试验的患者;2)研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么, 1( 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 体格检查、X光摄片 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行: 简单叙述患者分配、各治疗方案(药物:剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等) 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 1) 我们的研究人员将根据诊断确定您是否适合参与这项研究。确诊将需要大约1个小 时，您要配合完成量表和问卷，请务必如实填写。 2) 如果您适合并且同意参加这项研究，您将被随机您将被随机分到以下两个治疗组:1) 传统艾灸治疗组 2)安慰艾灸治疗组。艾灸疗法在中国已应用了两千多年，本次研究 将验证本疗法是否适用于膝骨关节炎的治疗。 3) 每次治疗约20分钟，前3周每周治疗3次，后3周每周治疗2次，共治疗6周15 次。 4) 在治疗过程中如果您有任何不适，请即刻告知，我们会及时予以处理。 5) 请您严格按照治疗时间配合治疗，若您因故不能按时治疗，请提前告知，我们将及时 为您调整治疗时间。若您不能在规定的疗程内完成治疗，将被视做自动退出。 3. 需要您配合的其他事项 1) 您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊接受4次回访(第3，6，12，24 星期，随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。您的随访非常 重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您将回到 医院每次需要填写一些表格，您将被问及任何与治疗有关的副作用和您服用药物 的情况，每次回访大约需要30分钟。您在初选和第6周门诊检查时需进行抽血， 但检查都基于您的自愿配合。 2) 您可以继续照常使用其他药物。 然而，在您24周的参与研究期间希望尽可能保 持这些药物治疗不变。请将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须 继续服用的药物。 3) 不与其他参与治疗的患者交谈治疗过程，以减少主观因素对治疗产生的影响。 4) 若您没能通过临床筛选则不能参加治疗，在治疗过程中若您不能按要求配合治疗 将被剔除，不能继续参加治疗。 四、参加研究可能的受益 2 写明患者可能的受益 尽管已经有证据提示 艾灸治疗膝骨关节炎 有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 艾炷 也不是治疗 膝骨关节炎 的唯一的方法。如 对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 若您按要求完成随访问卷并配合完成疗效评估后，我们将在最后一次回访时发放交通补贴，每次50元，总额为250元。我们还将在最后一次随访时根据您提供的原始发票支付您所承担的检查费用。(若您中途放弃，或因没有按照约定时间前来治疗而自动退出本临床研究的，将无法得到补贴及报销检查费用) 五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。 六、有关费用 参与这项研究您不用承担任何费用(包括治疗费和检查费)。 患者出现不良反应时，研究者将负担处理不良反应的费用。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿)。 对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。 七、个人信息是保密的吗, 您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 八、怎样获得更多的信息, 您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。 如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。 九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究 是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。 出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。 3 如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。 十、现在该做什么, 是否参加本项研究由您自己(和您的家人)决定。 在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。 感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。 知情同意书.同意签字页 临床研究项目名称: 艾灸治疗膝骨关节炎的随机对照临床试验 课题承担单位: 上海中医药大学 课题协作单位: 浦东新区中医院罗山分院、浦东新区川沙社区卫生服务中心门诊 课题任务书编号: 08DZ1973000 同意声明 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白: ? 我可以随时向医生咨询更多的信息。 ? 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。 如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。 我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。 患者签名: , , , , 年 , , 月 , , 日 联系电话: 我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。 医生签名: , , , , 年 , , 月 , , 日 医生的工作电话: 4