中国兽药典 第一部 2010年版（页封面-10）

, 目Ij a::::I f 《 中华人民共和国兽药典 )) (简称《 中国兽药典 )))二。一0年版，按照第四届中国兽药典委 员会全体委员大会审议通过的编制所确定的指导思想、编制原则和要求.经过全体委员 和常设机构工作人员四年多的努力，已经编制完成，经第四届中国兽药典委员会全体委员大 会审议通过，由农业部颁布实施，为中华人民共和国第四版兽药典 。 《 中国兽药典》二0-0年版分为一部、二部和三部，收载品种总计 1829 种 ，其中新增 604 种，修订 1182 种 。 一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共 59 2 种，其中新增 147 种，修订 435 种; 二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单昧制剂共 1114 种，其中新增 43 1 种 (包括 372 种饮片) ， 修订 65 6 种; 三部收载生物制品 123 种 ， 其中新 增 26 种，修订 91 种。 本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用 的附录分别在各部中予以收载，方便使用。一部收载附录 121 项，其中新增 2 0 项，修订 54 项 ; 二部收载附录 93 项，其中新增 17 项，修订 60 项; 三部收载附录 37 项，其中新增 5 项 ， 修 订 3 0 项 ，生物制品通则 6 项。 为更好地指导用药， (( 中国兽药典》二0-0年版配套丛书《兽，药使用指南 》化学药品卷、 中药卷和生物制品卷同时出版。 本版兽药典一部、 三部不收载 ..作用与用途"、"用法与用 量"、 "注意事项"等项内容，兽药典二部标准后附"功能"、"主治"、"用法用量"等项不变 。 首 次出版的《兽药使用指南(中药卷) )) ，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况 ， 对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义 。 本版兽药典收载品种大幅增加 。 兽药典一部首次收载了药用辅料，共计 132 种;兽药典 二部新增了 372 个饮片标准及 16 个植物油脂和提取物标准;兽药典三部首次收载了 6 项生 物制品通则 。 本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高 。 对于二00五年版中 收载的 21 种多年元生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予 收载 。 本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用 。 除经典的方法外，正文中增加了高 效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。二部还增加了 中药指纹(特征)图谱鉴别技术。附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子 色谱法等，二部增加了电感搞合等离子体质谱法等。 本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求 。 一部附录增加了栓剂、 F宫注 人剂和眼用制剂 3 项制剂通则，将上一版滴眼剂和眼音剂合并为眼用制剂;增加了对药用辅 料的总体质量要求和有关规定;增收了 ..兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"等 8 项指导原则，更加注重药品的质量可控和安全性要求。二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项 制剂通则.增收了"红外分光光度法"等 11 项检验测定新方法，增收了 b 中药生物活性测定指 E . ‘ 4 ‘ . . .、 - 1 . 导原则"等 4 项指导原则 ， 提高了对兽药的检测水平 .保证了兽药的质量和安全。三部新增兽 用生物制品的标签、与包装规定等 6 项通则，增加 f生物制品生产和检验用新生牛血 清质盘标准等 5 项附录，加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理，提高了部分成品检验 的标准，从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求 。 本版兽药典在组织管理和工作机制方面有所改进 。 本届委员会首次设立了 5 个专业委 员会，分别负责本专业范畴的标准制修订和兽药典及其兽药使用指南的编制工作 ， 为完成新 版兽药典编制工作奠定了坚实的基础 。 在创新工作机制方面 .探索建立了兽药典标准制修订 项目管理模式，全面实施目标管理。首次以科研项目的形式安排兽药典编制任务，采用合同 制管理，促进了标准制修订工作的顺利完成。 本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点 . 充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床 用药的实际水平，者力提高兽药标准质量控制水平 。 中国兽药典》二0-0年版的颁布实 施 ，必将为推动我国兽，药行业的健康发展发挥重要作用 。 . 2 . 中国鲁药典委员会 二0-0年+二月 目录 本版兽药典(一部)新增品种名单 ………………..…………………………………………….... .. ..….. 1 ~ n 本版兽药典(一部)未收载二00五年版兽药典(一部) 中的品种名单.. .... .. . . ... .. …..... .. ….. .. ..……·田 本版兽药典(一部)新增、修订与删除附录名单......…………………………………………………… . Ir~V 凡例… ... .. . . .. ... .... . .... . . ........ . .... . ..... . ... . ...... . ..... . ...... . ................. . ......................... . ......... ……V1~ ~ 品名目次 . . 正文品种第一部分….. ..... . .......... . . . . .. .. ... . . .. ... . .. . … …………·… ………………………..... . .. . ...... 1 ~408 正文品种第二部分....... .…..……………….. . ...…………………………………………………………. 409~548 附录…………………… ........ …………………………………………………………………………… 附录 1 ~277 索引. . . ... ... . . ... . .......……..........………………………….. .. ..….. . . . ...... . .... .. .......... . .... .. .... ..…·索寻 Il~ 22 巾文索引 ………………………………………………………………………………........…………·索引 3~ 1 3 英文索引……..……………………………………………………………………·………… …· 索钊 14~22 本版兽药典(一部)新增品种名单 正文品种第一部分 头抱唾映 氟苯尼考粉 替米考星溶液 注射用头抱唾映 氟苯尼考预混剂 硫酸蒙古菌素 头抱唾吱饷 氟苯尼考溶液 硫酸蒙古菌素可溶性柑 注射用头抱唾吱铀 要氧哇醋 硫酸勃菌素预混剂 吉他霉素预棍剂 要氧喳醋顶混剂 氯前列醇饷 . 氟尼辛葡甲肢 替米考星 氯前列醇铀注射液 氟尼辛葡甲股注射液 替米考星注射液 注射用氯前列醇铀 氟苯尼考 替米考星预混剂 棚葡萄糖酸钙注射液 氟苯尼考注射液 正文品种第二部分 乙基纤维京 玉米阮 苯甲酸铀 乙酸乙醋 玉米粉 DL-苹果酸 二甲基亚枫 甘油(供注射用) L-苹果酸 二甲硅油 丙二醇 果胶 二氧化铁 石蜡 果糖 二氧化硅 卡波姆 明胶空心胶盘是 十二烧基硫酸铀 甲基纤维素 依地酸二铀 二乙醇胶 白凡士林 乳糖 三油酸山梨坦(司盘 85) 白蜂蜡 单糖浆 =氯叔丁醇 亚硫酸氢铀 油酸乙醋 大豆油 交联搂甲基纤维素铀 油酸山梨坦(司盘 80) 大豆磷醋 交联聚维酣 泊洛沙姆 188 小麦敖 平毛脂 拘橡酸 口服简萄糖 异丙醇 轻质氧化娱 山梨酸 红氧化铁 轻质液状石蜡 山南酸甘油醋 纤维醋法醋 轻质碳酸钙 无水亚硫酸铀 麦芽糊精 氢化大旦油 月桂山梨坦(司盘 20) 麦芽糖 氢化宦麻油 月桂氮革酣 邻苯二甲酸二乙醋 氢氧化铀 巴西棕榈蜡 阿拉伯胶 重质碳酸钙 玉米芯粉 环拉酸锅 胆固醇 浓氨溶液 琼脂 聚乙之醇 6000 倍他环糊精 棕氧化铁 聚乙烯醇 胶虫草用明胶 棕榈山梨坦(司盘 40) 聚山梨醋 20 DL-酒石酸 硬脂山梨坦(司盘 60) 聚山梨醋 40 海藻酸铀 硬脂酸 聚山梨醋 60 预胶化淀粉 硬脂酸钙 聚山梨醋 80 黄凡士林 硬脂酸聚炬氧(40 )醋 聚丙烯酸树脂 E 黄原胶 硬脂酸镜 聚丙烯酸树脂田 黄氧化铁 硫柳京 聚丙烯酸树脂K 硅酸镣铝 硫酸 聚甲丙烯酸锻酶 I 甜菊紊 硫酸钙 聚甲丙烯酸镀醋 H 经丙巾纤维素 紫氧化铁 聚维酣 K30 是丙纤维素 黑氧化铁 m:糖 是丙基倍他环糊精 焦亚硫酸铀 煎糖硬脂酸醋 起苯乙醋 富马酸 精制玉米油 是苯丁酶 微品纤维素 橄榄油 经苯丙醋 殷甲基纤维素饷 醋酸纤维素 经苯丙醋铀 殷甲淀粉锅 醋酸铀 是苯甲醋 聚乙二醇 400 糊精 起苯甲醋铀 聚乙二醉 600 磷酸气氢伺 混合脂肪酸的由脂(硬脂) 聚乙二醇 1000 磷酸氢工铀 淀扮 聚乙二醇 1500 磷酸氢二饵 蛋黄卵磷脂 聚乙二醇 4000 磷酸氢二钊三水合物 凡例 总则 一、 《 中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典 )) ， 依据《兽药管理条例》组织制定和颁布实 施 ，是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。《 中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的上版 标准或其原国家标准即同时停止使用 。 《 中国兽药典》由一部、二部和三部组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次 外. (( 中国兽药典》均指现行版本《中国兽药典》。 本部为《中国兽药典》一部 。 二、 兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成 。 本部兽药典收载的凡例、附录 对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力 。 三、 凡例是为正确使用《 中国兽药典》进行兽药质量检定的基本原则，是对《 巾国兽药典》正 文、附录及与质量检定有关的共性问的统一规定 。 四、 凡例和附录中采用"除另有规定外"这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行 。 五、 正文中引用的兽药系指本版兽药典收载的品种，其质量应符合相应的规定 。 六、 正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范 )) (Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，简称兽药 GMP) 的产品而言。 七、 《 中 国兽药典 》的英文名称为 Veterinary Pharmacopoeia of the People' s Republic of China;英文简称为 Chinese Veterinary Pharmacopoeia; 英文缩写为 CVP。 正文 八、 正文系根据药物自身的理化与生物学特性 ，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输 条件等所制定的 、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术 规定 。 九、 正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有: (1)品名 (包括中文名、汉语拼 音与英文名) ; (2) 有机药物的结构式 ; (3) 分子式与分子量; (4) 来源或有机药物的化 学名称; (5) 含量或效价规定; (6) 处方 ; (7) 制法; (8) 性状 ; (9) 鉴别; (1 0) 检 查; (11)含量或效价测定; (1 2) 类另1]; (1 3) 规格; (1 4 ) 贮藏; (1 5) 制剂等。 附录 十、 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则 。 制剂通则系按照兽药剂型分类.针 可?啊型特点所规定的基本技术要求 ;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所 应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复 云鲁药标准等所制定的指导性规定 。 名称及绢排 十一、 正文收载的兽药中文名称系按照《 中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命 名. ( 中国兽药典》收载的兽药中文名称均为法定名称;兽药英文名除另有规定外 . 均采用国际非 专利药名(lnternational :'\lonproprietary Names , INì\)。 有机药物的化学名称系根据巾国化学会编撰的《有机化学命名原则 》命名，母体的选定与国 际纯梓与应用化学联合会