注射用糜蛋白酶注射用糜蛋白酶
Zhusheyong Midanbaimei
Chymotrypsin for Injection
书页号:2005年版二部,888
行业文档
(word可编辑版)
[修订]
【检查】
溶液的澄清度与颜色 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法检查(附录? B和附录? A第一法),溶液应澄清无色或几乎无色。
1
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ? B)。
【效价测定】 取本品5支,分别加1.2mmol/L盐酸溶液适量溶解,并全部转移至50ml量瓶中,用1.2mmol/...
注射用糜蛋白酶
Zhusheyong Midanbaimei
Chymotrypsin for Injection
书页号:2005年版二部,888
行业文档
(word可编辑版)
[修订]
【检查】
溶液的澄清度与颜色 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法检查(附录? B和附录? A第一法),溶液应澄清无色或几乎无色。
1
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 ? B)。
【效价测定】 取本品5支,分别加1.2mmol/L盐酸溶液适量溶解,并全部转移至50ml量瓶中,用1.2mmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用1.2mmol/L盐酸溶液稀释并制成每1ml中含12~16单位的溶液,照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。
[增订]
【检查】 胰蛋白酶 照糜蛋白酶项下的方法测定,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含400单位的溶液,依法检查(附录XI C),按静脉注射法给药,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。
降压物质 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释,依法检查(附录? G),剂量按猫体重每1kg注射100单位,应符合规定。
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