阴道五联检 (2)

【产品说明书】 通用名称:阴道炎伍联检试剂盒 英文名称:Vaginitis Multitest 商品名称:妇科联检 【包装规格】100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒 【预期用途】 用于女性阴道疾病筛查、辅助诊断和疗效评价。 该产品通过P H、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶及N-乙酰-?-D氨基葡萄糖苷酶(以下简称乙酰氨基葡萄糖苷酶)等六个生化标志物,辅助诊断女性阴道健康状况,包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病(BV)、滴虫性阴道炎、念珠菌兴阴道炎。阴道生化标志物由于具有操作简便、可重复、客观、快速和价廉,以及不需要特殊仪器等特点,可为临床带来许多便利。它可对可疑的阴道感染进行确诊、在无症状个体中发现感染、调查对常规治疗产生耐药的病例、帮助临床选择治疗、调查愈后以及开展亚感染的患病率调查等,石一项前途光明的妇科诊断技术,在妇科诊断领域有较大的推广应用价值。 【检验原理】 依据酶解特异性底物而显色或补加显色液显色,其中过氧化氢经过过氧化物酶的作用,在相应底物作用下呈红色,呈深红色与H2O2浓度成正比;阴道炎症时,阴道分泌物中白细胞酯酶活性明显升高,白细胞酯酶水解特异性底物,当样本中含有此酶时,会发生生生化反应呈蓝色,呈色深度与白细胞酯酶活性成正比;荡漾本中含有唾液酸苷酶时,会和特异性底物反应,在相应显色液的作用下呈红色或紫色,呈色深度与唾液苷酶成正比;脯氨酸氨基肽酶水解特异性底物呈现黄色,呈色深度与脯氨酸氨基肽酶活性成正比;N-乙酰--?-D氨基酸葡萄糖苷酶水解特异性的底物,在碱性条件下显黄色,呈色深度与乙酰氨基葡萄糖苷酶成正比。 【贮存条件及有效期】试剂应放置2℃-8℃贮存,有效期12个月。 【样本要求】 样本为阴道穹窿或阴道后位的分泌物,可用无菌拭子或棉签采取阴道分泌物,拭子或棉签于阴道后位或后穹窿旋转10-20秒,以能清晰看到分泌物附着为准,所采样本应尽快使用。【检验方法】 手工操作方法: 1.取出联检卡及联检稀释液等试剂放置室温30分钟,使其恢复室温。 2.取一加样试管,滴加联检稀释液6-8滴,将常规方法采取的阴道分泌物拭子置于该试 管中,充分刷洗后用手指轻轻挤压试管壁,使拭子吸附的液体流回试管,弃拭子,得到样本液。 3.从包装袋中取出联检卡,轻轻揭掉板贴,用吸管吸取样本,在联卡的六个孔中每孔加 一滴1滴样本液,每滴约30μL,之后在“第3孔”中再滴加一滴“联检显色液”、在桌上轻轻震摇联检卡,1分钟内对照比色卡记录PH值。 4.将联检卡置37±1℃加热设备中温育15分钟,之后在“第5孔”滴加1滴“联检终止 液”,2分钟内判断其余5孔的结果。 上机操作方法: 【检验结果的解释】 第1孔:不显色或显淡红色示阳性,指示阴道菌群失调,阴道环境病态或处于亚健康状态;显淡红色,提示有中量乳酸杆菌存在,需结合临床再判,通常判阴性,阴道菌群开始呈现不正常趋势或处于恢复期。显红色或紫色(标记为‘—’)表示阴性,提示大量乳酸杆菌存在,阴道菌群正常。 第2孔(白细胞酯酶):不显色或浅淡色(标记为“-”)表示阴性,指示白细胞小于5/HP 显淡蓝色(标记“-+”)表示阴性,表示白细胞5-15/HP。显蓝色(标记为“+ ++ +++”)表示阳性,指示白细胞大于15/HP。 第3孔(唾液酸苷酶):不显色或显桔黄色(标记为“-”)表示阴性;显淡红色(标记为“+-”)表示弱阳性,显红色紫红色蓝色褐色或黑色(标记为“+”)表示阳性,该孔阳性提示感染细菌性阴道病(BV). 第4孔(脯氨酸氨基肽酶):不显色或浅淡色(标记为“-”)表示阴性;显淡黄色(标记为“+-”)表示弱阳性,黄色(标记为“+”)表示阳性,该孔阳性若同时第5孔阴性则提示BV感染,若同时第5孔阳性则根据第5孔判结果。 第5孔(乙酰胺基葡萄糖苷酶):不显色或浅黄色(标记为“-”)表示阴性;显淡黄色(标记为“+-”)表示弱阳性,显黄色(标记为“+”)表示阳性,该孔阳性若同时PH值>4.8提示滴虫性阴道炎感染,若同时PH<4.6提示念珠菌性阴道炎感染。 第6孔(PH):颜色从黄色—青色—绿色—蓝色,表示PH从3.8到5.4变化,对照妇科联检比色卡黄色,绿色PH<4.6,蓝色PH>4.8. 【检验方法的局限性】 由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测,如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂干扰因数也比较多,针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。 【注意事项】 1.本厂品为体外诊断用试剂,已获国家实用新型专利,专利号:ZL200720089037.9. 2.本试剂盒应由专业检测人员使用,在室温(15-30℃)和相对湿度(45%-85%)下操作,使用完毕试剂盒应置(2-8℃)储存。 3.采样应避开性生活后,经期和绝经期,所采样本应新鲜,并请取足样本。 4.打开包装袋的联检卡请于一天内使用完毕。 5.若带血样本会影响检测结果,临床应慎用。 6.本产品为一次性使用器具,样本及使用后的物品应按传染病操作规范处理。 7.撕掉联检卡板贴时应注意反应垫不应掉出,去除板贴后的联检卡应在1小时内及时使用。 8.联检显色液只用于第3孔,联检终止液只用于第5孔。 9.请于联检卡标有“NO”后磨砂位置及时正确填写受试者的姓名及编号。 10.不同批号本产品中各组分不可以互换。 11.判读时间有效性,第1孔5分钟内,第2孔2份钟内;第3孔5分钟内;第4孔5分钟内;第5孔加一滴“联检终止液”5分钟内;第6孔2分钟内。 【参考文献】 1.Smitka,C.m.andSG.jackson.1989.Rapid fluorogenic assay for differentiation of the Candia parapsilosis group from other Candida spp.J.Clin. Microbiol.27;203-206. 2.马玉楠。细菌性阴道病及其诊断[J].中华医学检验杂志。2000,23:303-304.