乳制品审查细则（2011年）

乳制品审查细则（2011年） 附件17 对设立食品生产企业的申请人 规定条件审查记录表 申请人名称: 申证食品品种类别: 乳制品 申请生产食品申证单元: 生产场所地址: 审查日期: 年 月 日 — 1 — 使用说明 1,本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。 2,本审查记录表分为,申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定。 3,审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准,填写审查结论。 4,“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。 — 2 — 一、 申请材料审核 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查 审查结论 审查记录 判定标准 制度规定了该人负责1( 申请人治理结构中至少有一人全面负责质1. 《食品安全法》第三十质量安全工作的职能，量安全工作，有任命书,应明确规定质量安全负1(申请人治? 符合 二条; 符合; 责人的岗位职责，权责明确。 理结构中至查看文 制度对质量安全工作2. 质量安全负责人应熟悉食品及乳制品质量?基本符合 少有一人全件、现场负责人规定不清楚，基安全有关法律法规，了解应依法承担的责任和2. 《食品安全法实施条例》面负责质量提问 ?不符合 本符合; 义务。 第二十六条。 安全工作。 制度未规定质量安全3. 食品生产加工企业必须明确企业法人代表 工作负责人，不符合。 是食品质量安全的第一责任人。 (1) 1. 企业应设立质量管理机构，有与生产规模相 适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负1(1 组织领导 责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 申请人有明确的机构2(申请人应2. 企业应当建立并执行原料验收、生产过程安或专职人员负责质量设置相应的1(《食品安全法》第二十查看文全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管管理工作，符合; ? 符合 质量管理机七条、第三十二条。 件、相关理等食品安全，并有相关记录。 有机构和兼职人员负构或人员，2(《企业生产乳制品许可证明材3.质量管理机构必须能独立行使不合格产品的?基本符合 责质量管理工作，基本否决权。 负责质量管条件审查细则》(2010版)料、相关符合; ?不符合 4. 质量管理人员必须具有大专以上学历或初理体系的建第二条中(一)3、(五)记录 无机构和人员负责企级工程师以上专业技术职称，具有3年以上相关立、实施和1。 业的质量管理工作，不实际工作经验，熟练掌握食品质量安全有关法保持工作。 符合。 律法规，了解应依法承担的责任和义务。 5. 质量管理人员必须与企业签订一年以上期 (2) 限的书面劳动合同。 有明确的质量安全目? 符合 申请人应制查看文标，符合; 定明确的质企业制定的质量安全管理制度应有明确的质量《食品安全法》第三十二件、相关质量安全目标不明确，?基本符合 1(2 质量目标 基本符合; 量安全目方针，量化合理的质量目标及具体的实施办法。 条。 记录 ?不符合 无质量安全目标，不符标。 (3) 合。 — 3 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1( 企业制定质量安全管理制度应明确各有关部门的质量职责、权限，并符合落实国家质检总局《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》(国质检食监〔2009〕437号)第二章中有关生产企业质量安全主体责任的相关要求。 2( 组织架构中相应的部门或人员的设置应合 1. 《食品安全法》第二十理，职责、权限应明确，重要工段设定相适应 七条、第三十二条; 的生产、质量、检验技术人员及岗位责任。 3(企业应有部门负责销售管理记录职责，如 实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、制定了管理制度，并规2(《乳制品生产企业落实生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联定各有关部门质量职质量安全主体责任监督检系方式、销售日期等。 责、权限，且内容合理，查规定》(国质检食监1(申请人制4. 企业接受委托加工食品应符合相关法律法? 符合 〔2009〕437号)第二章。 符合; 定各有关部规规定。受委托企业应当在获得生产许可的产 规定的内容不全面，基门质量安全查看文件 品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并?基本符合 1(3 管理职责 3(《企业生产乳制品许可向所在地的县级质量技术监督局报告。委托加职责、权限 本符合; ?不符合 工食品的包装标识应符合相关规定。 条件审查细则》(2010版)等情况的管没制定质量管理制度5. 企业应建立消费者投诉受理制度，做好对第二条中(一)2。 理制度。 或制定了部门质量管消费者投诉的受理记录，包括投诉者姓名、联 理制度但内容不合理，系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或4.《乳品质量安全监督管理不符合。 生产批号、投诉质量问、企业采取的处理措条例》(国务院令第536施、处理结果等。 号)第三十五条 6.企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估 信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。 7.企业应制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应妥善处置食品安全事故，并建立和保存处置食品安全事故的记录。 (4) — 4 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 企业应建立不合格品管理制度。 企业应建 立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、 食品相关产品的处理记录;企业应建立和保存 1. 《食品安全法》第五十生产的不合格产品的处理记录。 三条; 2. 不合格品管理制度的内容应完整，有效，应 2. 《食品安全法实施条例》包括有对原辅料、包装材料、半成品、成品出 第二十六条; 现不合格的管理办法和相应的纠正措施;有对 设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生 3(《乳制品生产企业落实产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按2(申请人应质量安全主体责任监督检不合格产品处置; 当制定对不查规定》(国质检食监制定了不符合情况管3(企业应建立产品追溯制度，确保对产品从原符合情况的〔2009〕437号)第十条、理办法，符合; 料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追? 符合 管理办法，查看文第十四条; 制定了不符合情况管溯。 对企业出现件、相关 ?基本符合 4.企业应建立不安全食品召回制度，建立和保理办法，但内容不合的各种不符记录 4(《企业生产乳制品许可存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行理，基本符合; ?不符合 合情况及时 条件审查细则》(2010版); 情况的记录，包括:召回的食品名称、批次、未制定不符合情况管进行纠正或 规格、数量等;发生召回的原因;企业通知召理办法，不符合。 采取纠正措5(《乳品质量安全监督管回的情况;实际召回的情况;对召回产品采取施。 理条例》(国务院令第536补救、无害化处理或销毁的记录;整改措施的 号)第三十六条; 方案和落实情况;企业应向当地政府和县级以 上监管部门报告召回及处理情况，并告知销售 者、消费者，防止不安全食品再次流入市场。 6(GB 12693 《食品安全 国家标准 乳制品良好生5(出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准产》第12.1条。 《乳制品良好生产规范》(GB12693)中的相关 内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。 (5) — 5 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1( 企业制定的质量安全管理制度应明确生产 管理者的责任、权力和义务。 1. 《食品安全法》第二十2. 生产管理人员应具有与生产岗位相适应的资1.申请人应七条、第三十二条、第三质和相关工作经验，应有相关专业大专以上学历，规定生产管明确，符合; 十四条; 或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，理者职责，符合资格规定，责任、2. 《乳制品生产企业落实? 符合 至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳明确其责权力或者义务规定不查看文件质量安全主体责任监督检制品生产经验。熟练掌握乳制品的质量安全有关?基本符合 任、权力和明确，基本符合; 和证明文查规定》(国质检食监法律法规，了解应依法承担的责任和义务。 义务，生产资格不符合规定，或未件 〔2009〕437号)第十五3. 必须与企业签订一年以上期限的书面劳动?不符合 管理者的资明确责任、权力和义条; 合同。 格应符合有务，不符合。 3. 《企业生产乳制品许可4(应当建立并执行从业人员健康管理制度关规定。 和健康档案制度，具有有效的健康证明。 条件审查细则》(2010版)。 5. 企业应建立和保存对从业人员的食品质量(6) 安全知识培训记录。 1(4 人员要求 1( 企业制定的质量安全管理制度应明确质量 1. 《食品安全法》第二十管理人员的职责、权力和义务。 2. 质量管理人员应具有相关专业大专以上学七条、第三十二条、第三 2(申请人应历及初级工程师以上专业技术职称，或经国家十四条; 规定质量管明确，符合; 有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在 理人员的职符合资格规定，责任、乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品2. 《乳制品生产企业落实查看文件? 符合 生产经验，熟练掌握乳制品的质量安全有关法责，明确其权力或者义务规定不质量安全主体责任监督检和证明文?基本符合 律法规，了解应依法承担的责任和义务。 责任、权力明确，基本符合; 查规定》(国质检食监件 3. 必须与申请企业签订一年以上期限的书面和义务。质资格不符合规定，或未〔2009〕437号)第十五 ?不符合 劳动合同。 量管理人员明确责任、权力和义条; 资格应符合务，不符合。 4(应当建立并执行从业人员健康管理制度3.《企业生产乳制品许可和健康档案制度，具有有效的健康证明。 有关规定。 条件审查细则》(2010版)。 5. 企业应建立和保存对从业人员的食品质量 安全知识培训记录。 (7) — 6 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1( 企业制定质量安全管理制度应明确技术人1. 《食品安全法》第二十员的职责、权力和义务。 七条、第三十二条、第三2.企业生产技术人员应当具有相关大专以上3. 申请人十四条; 学历，掌握乳制品生产的专业知识，经过培训应规定技术明确，符合; 考核后方可正式上岗，并熟练掌握乳制品工人员的职符合资格规定，责任、? 符合 2. 《乳制品生产企业落实艺流程、关键控制点及技术标准等专业知责，明确其权力或者义务规定不查看文件质量安全主体责任监督检?基本符合 识。 责任、权力明确，基本符合; 和证明文查规定》(国质检食监3(必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳和义务。技资格不符合规定，或未件 〔2009〕437号)第十五?不符合 术人员资格明确责任、权力和义动合同。 条。 应符合有关务，不符合。 4(应当建立并执行从业人员健康管理制度2.《企业生产乳制品条件规定。 和健康档案制度，具有有效的健康证明。 审查细则》(2010版)第5. 企业应建立和保存对从业人员的食品质量二条。 (8) 安全知识培训记录。 1(4 人员要求 1( 企业制定的质量安全管理制度应明确生产1. 《食品安全法》第二十操作人员的职责、权力和义务。 七条、第三十二条、第三2(生产操作人员必须与申请企业签订一年以4. 申请人十四条; 应规定生产上期限的书面劳动合同。且经过培训合格后方明确，符合; 操作人员的可正式上岗。 符合资格规定，责任、2. 《乳制品生产企业落实? 符合 职责。明确3(生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、权力或者义务规定不质量安全主体责任监督检查看文件其责任、权设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工?基本符合 明确，基本符合; 查规定》(国质检食监和证明文力和义务。艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操资格不符合规定，或未〔2009〕437号)第十五件 生产操作人?不符合 作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应明确责任、权力和义条。 员资格应符符合有关规定。 务，不符合。 合有关规4(应当建立并执行从业人员健康管理制度3.《企业生产乳制品许可定。 和健康档案制度，具有有效的健康证明。 条件审查细则》(2010版)5(企业应建立和保存对从业人员的食品质量安第二条。 全知识培训记录。 (9) — 7 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 申请人1(应具备生产产品相关的现行有效的标准，包具有审查细则中规定应具备审查括产品及产品相关的原辅料、食品添加剂、包1(《食品安全法》第二十七的产品标准和相关标? 符合 细则中规定装材料的食品安全标准、卫生标准、质量标准条。 准，符合; 的现行有效等。 ?基本符合 缺少个别标准，基本符查看标准 的国家标 2.《企业生产乳制品许可合; 准、行业标2(企业还应有《企业生产乳制品条件审查条件审查细则》(2010版)?不符合 缺少若干个标准，不符准及地方标细则》(2010版)中附件1所列的相关现附件1。 合。 准。 行有效的国家标准文本。 (10) 1.5 技术标准 1(执行企业标准的应提供经省级卫生行政部 门备案有效的企业标准文本; 2.明示的企 业标准应按1.《食品安全法》第二十五2(备案的企业标准应纳入受控文件管理。 符合要求，符合; 《食品安全条; ? 符合 已经过备案，但未纳入查看标准 3. 企业应当严格执行有关食品安全标准，使用法》的要求，2. 《乳制品生产企业落实?基本符合 受控文件管理，基本符查看证经卫生行政质量安全主体责任监督检的企业标准应及时依法备案。企业应收集、记合; 明、标识。 部门备案，查规定》(国质检食监?不符合 未经过备案，不符合。 录新发布的国家食品安全标准，参加相关培训，纳入受控文〔2009〕437号)。 件管理。 做好执行工作。 (11) — 8 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 企业应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，工艺文件的设置应合理并满足生产与质量控制的需要。 2. 产品配方中食品添加剂的使用品种、范围和使用量应符合《食品添加剂使用标准》(GB2760)等食品安全标准要求;禁止使用非食品原料、食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人申请人应具1(《食品安全法》第二十八体健康的物质食品，或者用回收食品作为原料。 备生产过程条; 中所需的各2. 乳制品相关食品安全企业完全符合规定要3. 禁止将乳粉再还原生产乳粉，全脂奶粉、脱种产品配标准; 求，符合; ? 符合 方、工艺规 脂奶粉、部分脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。部分符合规定要求，基3.《企业生产乳制品许可程、作业指查看文件 1.6 工艺文件 ?基本符合 本符合; 仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件审查细则》(2010版); 导书等工艺?不符合 不符合规定要求，不符条件，不予生产许可审查。 文件。产品合。 4(《国务院办公厅关于进配方中使用 一步加强量安全工作的通食品添加剂4(企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必知》第一条。 规范、合理。 要性和安全性报告。 5(产品配方应符合相关的食品安全标准要求。如调制乳、风味发酵乳以不低于80%的生牛(羊)乳或复原乳为主要原料。 (12) — 9 — 有完善的采购管理制1( 企业应建立完善的采购管理制度，保证采应制定原辅度，及外协加工及委托购的食品原料、食品添加剂、食品相关产品符材料及包装服务的采购管理办法合食品安全标准要求。 材料的采购(制度)，符合; 1.《食品安全法》第三十六 管理制度。采购管理制度以及外条; ? 符合 2(采购管理制度内容应包括:原辅料供应商评企业如有外协加工及委托服务的 价办法;对进厂的主要原材料进行验证、检验、查看文件 ?基本符合 1.7 采购制度 协加工或委采购管理办法(制度)2. 《企业生产乳制品许可记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批 托服务项制定的不够完善 ，基条件审查细则》(2010版)?不符合 手续等内容;不合格原辅材料拒收、报废、返目，也应制本符合; 第二条。 厂等处理办法规定等; 定相应的采无采购管理制度，以及 购管理办法外协加工及委托服务3( 如有外协加工或委托服务项目，还应建立(制度)。 的采购管理办法(制 有效的外协加工及委托服务的采购管理制度。 度)，不符合。 (13) 应制定主要 原辅材料、 包装材料的 采购文件，1. 采购制度应包括原辅材料、包装材料的采购1(《食品安全法》第三十六如采购计企业符合规定要求，符文件要求，如采购计划、采购清单或采购合同条; ? 符合 划、采购清合; 等，并根据批准的采购文件进行采购。 2.《乳品质量安全监督管理单或采购合部分符合规定要求，基 ?基本符合 1.8 采购文件 条例》(国务院令第536查看文件 同等，并根本符合; 2. 应具备主要原辅料、食品添加剂、包装材料、号)第三十一条。 ? 不符合 据批准的采不符合规定要求，不符相关产品等现行有效的产品标准。 购文件进行合。 采购。应具 有主要原辅 材料产品标 准。 (14) — 10 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 企业应建立食品原料、食品添加剂(包括食 品营养强化剂)、食品相关产品进货查验记录制 度，包括生鲜乳及原料乳粉、菌种进货查验逐 批检测记录制度。 1.《食品安全法》第三十六2.应如实记录食品原料、食品添加剂、食品相条; 关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联 系方式、进货日期等内容，并与原始记录凭证2(《乳制品生产企业落实一一对应。 质量安全主体责任监督检申请人应制3. 进货查验记录应当真实，保留载有相关信息查规定》(国质检食监定对采购的的进货或者销售票据，记录、票据的保存期限〔2009〕437号)第七条; 原辅材料、不得少于2年。运输车辆生鲜乳交接单及查验 包装材料以记录应当保存2年 ? 符合 符合要求，符合; 3.《食品安全法实施条例》 及外协加工4. 采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，有制度，但有缺陷，基第二十四条; ?基本符合 1.9 采购验证品进行检验查看文件 应当查验并记录供货者的资质(许可证)和购本符合; 制度 或验证的制进批次产品相适应的产品合格证明文件。用水? 不符合 无制度，不符合。 4.GB 14881-1994第3.1条。 应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准，并度。食品标 指定专人管理记录。 签标识应当5.《企业生产乳制品条件5. 进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品符合相关规审查细则》(2010版)第应当符合我国食品安全国家标准。企业采购进定 二条; 口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品 相关产品，应当向供货者索取有效的检验检疫 6.《乳品质量安全监督管证明; 理条例》(国务院令第5366. 对无法提供合格证明文件的食品原料，企业 号)第三十一、三十三条。 应当依照食品安全标准进行自行检验或委托检 验，并保存检验记录; 7. 采购人员应具有简易鉴别原材料质量、卫生 的知识和技能。 (15) — 11 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 8(不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，杜绝使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质(允许使用的食品添加剂除外)或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测，保证对购入的生乳和原料乳粉及其加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验; 9(企业应制定生乳收购查验规定，查验运输车辆生鲜乳交接单。保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安 全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。 兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。 10(食品原料、食品添加剂、食品相关产品、产品的标签应符合国家法律、法规、标准的规定。使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例;应如实标注生产日期，不得提前或者延后标注生产日期。 11. 应当食品添加剂进货台帐和使用记录，保证购进的食品添加剂与使用记录应一致;记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。 — 12 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 应建立生产过程质量管理制度和考核方 法，并定期检查、考核，并提供相关的记录。 2(对生产过程的食品安全控制应符合 GB 12693—2010 《乳制品良好生产规范》9.1, 9. 5的要求。 1. 《乳制品生产企业落实质 量安全主体责任监督检查规 3. 明确各车间、工序、个人的岗位职责;各定》(国质检食监〔2009〕 有生产过程质量管理车间和有关部门应配备专职或兼职的工艺卫437号)第八条; 制度及相应的考核办生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、 申请人应制法,符合; 考核等工作。 2. GB14881-1994第6.1条、? 符合 定生产过程有生产过程质量管理4. 企业应定期对厂区内环境、生产场所和设9.3条; 查看文?基本符合 1.10 过程管理 质量管理制制度，无相应的考核办施清洁卫生状况自查，并保存自查记录; 件、记录 度及相应的法，基本符合; 5. 企业应定期对必备生产设备、设施维护保3. 《企业生产乳制品许可条? 不符合 考核办法。 无生产过程质量管理养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保件审查细则》(2010版)第 制度及相应的考核办存停产复产记录及复产时生产设备、设施等安二条; 法，不符合。 全控制记录; 4(GB 12693—2010 《乳制 6. 企业应建立和保存生产投料记录，包括投品良好生产规范》9.1,9. 5 料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等; 条。 7. 企业生产现场，应避免人流、物流交叉污 染，避免原料、半成品交叉污染，保证设备、 设施正常运行。 (16) — 13 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 8.现场人员应进行卫生防护，卫生防护应符合GB 14881的9.3的相关要求。清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行乳制品的加工、生产; 9. 进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查; 10(应制定有效的清洗及消毒方法和制度，以确保所有场所清洁卫生，防止污染食品。使用清洗剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品受到污染。 11.生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存，保存期限不得少于2年。 — 14 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 企业应合理确定关键质量控制点，并建立关 键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。 2. 企业应建立和保存生产加工过程关键控制 点的控制情况和记录，包括必要的半成品检验 记录、温度控制、车间洁净度控制等。 申请人应根 关键控制点确定合理据食品质量3(企业必须建立完善电子信息记录系统，规范并有相应的控制管理1(《乳制品生产企业落实安全要求确生产全过程信息记录，实现生产全过程可追溯。 规定，控制记录规范，质量安全主体责任监督检定生产过程4.做好其他关键质量控制点的质量控制记录，? 符合 符合; 查规定》(国质检食监中的关键质主要包括杀菌有效性、发酵菌种鉴定、杂菌污 关键控制点确定不太〔2009〕437号)第八条; 查看文?基本符合 1.11 量控制点，染防止、婴幼儿奶粉企业HACCP体系实施情况质量控制 合理，记录不规范，基 件、记录 制定关键质等。 ? 不符合 本符合; 2(《企业生产乳制品许可量控制点的5(过程中有特别要求的，车间、原料库、辅料未明确关键控制点，不条件审查细则》(2010版)操作控制程能满足生产质量控制第二条。 库、成品库需要变化的，应当做好变化记录; 对序或作业指要求，不符合。 导书。 车间、库房的湿度、温度、空气清洁度有要求 的，应当做好监测记录; 产品入库单、出库单、 库存情况记录，应当与进货、销售台帐相符; 岗 位操作人员卫生健康应当符合要求。 (17) — 15 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1( 企业应建立乳制品生产加工过程中有效防 止食品污染、损坏或变质的制度。 2(各项工艺操作应在良好的情况下进行,防止 变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。 3. 维修、检查设备时，不得污染食品。 4. 使用的包装容器和材料，应完好无损，符合1( GB 14881-1994第5.41(申请人应国家卫生标准，防止污染食品。成品应有固定条、5.5条、6.3条; 制定在食品包装，经检验合格后方可包装;包装应在良好 符合要求,符合; ? 符合 生产加工过的状态下进行，防止异物带入食品。 2(《企业生产乳制品许可制度制定不合理，基本查看文程中有效防 条件审查细则》(2010版)?基本符合 1.12 产品防护 符合; 件、现场、止食品污5. 厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作，第二条; 未制定相关制度，不符记录 ? 不符合 染、损坏或要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的 合。 变质的制聚集和孳生。对已经发生的场所，应采取紧急3. GB 12693—2010 《乳制度。 措施加以控制和消灭，防止蔓延和对食品的污品良好生产规范》5.3.5款。 染。 6. 使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人 身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施， 用药后将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。 7.对有毒有害物管理，除卫生和工艺需要，均 不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任 何种类的药剂。 (18) — 16 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 8(盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。 9(直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套; 10(在有臭味及气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。 11. 用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩 空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。 12(确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制; 13(企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。 — 17 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 企业应建立在食品原料、半成品及成品运输 过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。 2. 贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备 应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染， 并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，2(申请人应不得将食品与有毒、有害物品一同运输。 制定在食品1. 《食品安全法》第二十七 原料、半成条; 3. 直接入口的食品应当有小包装或者使用无品及成品运 符合要求,符合; 毒、清洁的包装材料、餐具。 输过程中有2. GB 14881-1994第8章。 制度制定不合理，有冷 ? 符合 效防止食品 藏冷冻运输要求且符4. 运输工具应符合卫生要求。要根据原料和产查看文污染、损坏3(《乳品质量安全监督管理?基本符合 合的，基本符合; 品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设施， 件、现场、或变质的制条例》(国务院令第536号)未制定相关制度，有冷 记录 ? 不符合 度。有冷藏、第二十五条; 藏冷冻运输要求，但达5. 运输作业应避免强烈震荡、撞击，轻拿轻放，冷冻运输要 不到的，不符合。 防止损伤成品外形;且不得与有毒有害物品混求的，申请4(GB 12693—2010 《乳制装、混运，作业终了，搬运人员应撤离工作地，人必须满足品良好生产规范》8.3.2.2防止污染食品。 冷链运输要项。 求。 6(生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政 府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明。 7(生乳在挤奶后2 小时内应降温至0?,4?。 采用保温奶罐车运输。运输车辆应具备完善的 证明和记录。 (19) — 18 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 具有独立行使权力的检验机构或专(兼)职 检验人员，并制定相关管理制度。 有独立行使权力的检2. 食品检验人员应当具有高中以上学历、经过 验机构或专(兼)职检培训达到国家食品检验人员职业(技能)要求1. 申请人《食品安全法实施条例》第验人员，检验人员具有能力并取得食品检验职业资格证书。检验技术应具有独立九条 。 相应检验资格和技术,人员应具有相关大专以上学历、工程师以上专查看文行使权力的2. 《企业生产乳制品许可符合; 业技术职称并持有有资质的地市级以上食品检件、证明? 符合 质量检验机条件审查细则》(2010版)检验人员的检验技术验机构专业培训证明材料。 材料、记构或专(兼)第二条。 ?基本符合 1(13 检验管理 存在部分不足，基本符 录、 职质量检验3. 《乳制品生产企业落实合; 3. 食品检验人员应具备相应能力，熟悉相关产企业自检? 不符合 人员，并具质量安全主体责任监督检无独立行使权力的检品检验方法标准，熟练掌握相关检验技术。检时核查操有相应检验查规定》(国质检食监验机构或专(兼)职检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人作验证 资格和能〔2009〕437号)第十五验人员或无相应检验以上。 力。 条。 资格和技术的检验人 员，不符合。 4(必须与申请企业签订一年以上期限的书面劳 动合同。 5(具有有效的健康证明。 (20) — 19 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 建立质量检验管理制度，包括过程、出厂检验管理制度。 2(建立检验设备管理制度。 3(企业应当依照食品安全标准对所生产的乳制品产品逐批进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。 4.企业应当建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，并如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、检验合1.《食品安全法》第三十八格证号或检验报告编号、检验日期、购货者名条、第三十七条; 称及联系方式、销售日期等内容。检验合格证2. 申请人有产品检验制度和检 号可追溯到相应的出厂检验报告。 应制定产品测设备管理制度,符2. 《乳制品生产企业落实5. 出厂检验项目与食品安全标准及有关规定? 符合 质量检验制合; 的项目应保持一致。 质量安全主体责任监督检查看文度(包括过有制度但内容不全面，6. 企业自行进行产品出厂检验的，应按规定进?基本符合 1(13 检验管理 查规定》(国质检食监件、记录 程检验和出基本符合; 行实验室测量比对，建立并保存比对记录。 〔2009〕437号)第九条; ? 不符合 7.出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于厂检验)以无产品检验制度和检 二年。 及检测设备测设备管理制度，不符3(《企业生产乳制品条件8. 企业应按规定保存出厂检验留存样品。产品管理制度。 合。 保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保审查细则》(2010版)第质期;产品保质期超过2年的，保存期限不得少二条。 于2年。留样应为最小销售单元或符合相关审查细则要求。 9. 全脂乳粉、部分脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验;三聚氰胺为出厂自行检验项目，不得进行委托检验。 10. 企业实施委托检验的，应选择有资质的检验机构，并建立完善有效的委托检验管理制度，保证按要求实施委托检验，经检验合格的产品 方可出厂或者销售。 (21) — 20 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1. 《食品安全法》第六十一1(实行委托检验的，需提供与有资质的检验机条; 构签订的合法的委托合同或协议，该委托合同 3. 无检验或协议应明确委托双方责任，委托检验机构出有委托合同，内容合2. 《乳制品生产企业落实? 符合 项能力的，具的检验结果应对委托方生产的产品批次负理，符合; 质量安全主体责任监督检 应当委托有责，对出厂产品逐批出厂检验。 ?基本符合 有合同，内容不合理，查规定》(国质检食监查看文资质的检验 基本符合; 〔2009〕437号)第九条; 件、记录 ? 不符合 机构进行检2(出厂检验是委托检验或部分委托检验的，企无委托合同，不符合。 验。 业应和有资质的检验机构签订有效期至少三年3(《企业生产乳制品许可的委托检验合同。 条件审查细则》(2010版) 第二条。 (22) — 21 — 二、生产场所核查 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1(申请食品生产许可的企业必须具备符合《中华人民 共和国食品安全法》规定的相适应的生产场所(非住宅、 非商业用途建筑)，并提交以下材料:(1)使用自有建筑 物的，提供房产产权证明，如该建筑物属共有的，还需 提供其他产权人准予企业作为生产场所使用的证明; (2)租用建筑物的，提供依法经房地产管理部门登记备 案或经公证租赁期限在三年以上的房屋租赁协议及出1(申请人厂无各种污染租方准予企业使用的证明(房屋租赁协议已明确租赁用区周围应无? 符合 源，符合; 途为生产食品和食品添加剂的除外);(3)除上述情况有害气体、烟厂区要略有污染，基外，须提供该场所所在乡镇街以上政府有关同意该场所?基本符合 2(1 尘、粉尘、放现场查看 GB14881-1994第4.2条。 求 本符合; 设立食品生产企业的证明材料。厂区不应设于受污染河射性物质及? 不符合 污染较重，不流的下游。 其他扩散性符合。 污染源。 2(厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其 他扩散性污染源;不得有昆虫大量孳生的潜在场所,避 免危及产品卫生。 3(厂区要远离有害场所。生产区建筑物与外缘公路或 道路应有防护地带。其距离可根据各类食品厂的特点由 各类食品厂卫生规范另行规定。 (23) — 22 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 厂区清洁、平 整、无积水， 道路用硬质2(厂区应当1(厂区道路应采用便于清洗的混凝土，沥青及其他硬材料铺成，符清洁、平整、质材料辅设,防止积水及尘土飞扬。 ? 符合 合; 无积水;厂区厂区不太清?基本符合 的道路应用2(厂房之间，厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，现场查看 GB14881-1994第4.3条。 洁、平整，基水泥、沥青或中间设绿化带。 ? 不符合 本符合; 砖石等硬质厂区不清洁3(厂区内裸露地面应进行绿化。 材料铺成。 或有积水或 无硬质道路， 不符合。 (24) 生活区、生产 区隔离较远，1. 生活区、生产区应当相互隔离，生产区应在生活区 符合; 的下风向。 3(生活区、生活区、生产 生产区应当区隔离较近，2. 厂内除供实验动物和待加工禽畜外,一律不得饲养? 符合 相互隔离;生基本符合; 家禽、家畜;实验动物、待加工禽畜饲养区应与生产车GB14881-1994第4.3条、5.7产区内不得生活区、生产间保持一定距离,且不得位于主导风向的上风向。 ?基本符合 现场查看 饲养家禽、家区无隔离或条。 ? 不符合 畜;坑式厕所生产区内饲3(坑式厕所应距生产车间25m以上,并应便于清扫、保 应距生产区养家禽、家畜洁,还应设置防蚊、防蝇设施。 25米以外。 或坑式厕所 距生产区25 米以内，不符 合。 (25) — 23 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1(给排水系统有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水 管道潜入车间的有效措施。 2(污水排放必须符合国家规定的标准，净化和排放设 施不得位于生产车间主风向的上方。 4(厂区内垃厂区内垃圾、3(厂区内垃圾密闭存放，便于清洗、消毒，远离生产圾应密闭式排污沟渠为区，排污沟渠也应为密闭式，存放远离生产车间,且不存放，并远离密闭式，无异得位于生产车间上风向。 ? 符合 生产区，排污味，无各种杂 现场查看厂区要沟渠也应为物堆放，符4(锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB 13271的规定,?基本符合 2(1 GB14881-1994第4.3条。 相关证求 密闭式，厂区合; 烟道出口与引风机之间须设置除尘装置(锅炉大气污染明、报告 ? 不符合 内不得散发略有不足，基物排放标准GB13271-91代替GB3841-83 )。 出异味, 不本符合; 得有各种杂达不到要求， 物堆放。 不符合。 5(其他排烟、除尘装置也应达标准后再排放,防止污染 环境。 6(排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。季节性 生产厂应设置在季节风向的下风向。 7(厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。 (26) — 24 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1( 防鼠、防蚊蝇、防尘设施 建筑物及各项设施应根 据生产工艺卫生要求和原材料贮存等特点,相应设置有 效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐 藏和孳生的设施,防止受其危害和污染。 2(洗手设施应分别设置在车间进口处和车间内适当的 地点。 1( 生产车3(要配备非手动式洗手消毒设施，龙头设置以每班人间或生产场数在200人以内者,按每10人1个,200以上者每增加20地应当清洁企业达到规增设1个。 卫生;应有防定要求，符4(洗手设施还应包括干手设备(热风、消毒干毛巾、消蝇、防鼠、防? 符合 合; 毒纸巾等);根据生产需要,有的车间、部门还应配备消GB14881-1994第4.5条、4.6条。 虫等措施和车间要略微欠缺，基毒手套,同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷和洗涤?基本符合 2(2 洗手、更衣等 现场查看 求 本符合; 剂、消毒液等。 设施;生产过? 不符合 达不到规定5(生产车间进口,必要时还应设有工作靴鞋消毒池(监督 程中使用的要求，不符部门认为无需穿靴鞋消毒的车间可免设)。 或产生的各合。 6( 消毒池壁内侧与墙体呈45度坡形,其规格尺寸应使种有害物质工作人员必须通过消毒池才能进入。 应当合理置7( 更衣室应设储衣柜或衣架、鞋箱(架),衣柜之间要保放与处置。 持一定距离,离地面20cm以上,如采用衣架应另设个人 物品存放柜。更衣室还应备有穿衣镜,供工作人员自检 用。 8( 副产品(加工后的下料和废弃物)应及时从生产车间 运出，贮存于副产品仓库，废弃物则收集于污物设施内， 及时运出厂区处理。 (27) — 25 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1( 生产车间人均占地面积(不包括设备占位)不能少于21.50m，高度不低于3m。 2( 生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑 材料(如耐酸砖、水磨石、混凝土等)铺砌,应有适当坡度, 在地面最低点设置地漏,以保证不积水; 地面应平整、2( 生产车间无裂隙、略高于道路路面,便于清扫和消毒。 的高度应符3(生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材合有关要求;料覆涂,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于企业达到规车间地面应1.50m的墙裙; 墙壁表面应平整光滑,其四壁和地面交定要求，符用无毒、防滑界面要呈漫弯形。 合; 的硬质材料4(窗台要设于地面1m以上,内侧要下斜45度; 非全位于洗手、更铺设，无裂年使用空调的车间、门、窗应有防蚊蝇、防尘设施,纱门? 符合 衣设施外的缝，排水状况应便于拆下洗刷。 厠所为水冲GB14881-1994第4.5条。 ?基本符合 良好;墙壁一5( 通道要宽畅,便于运输和卫生防护设施的设置;楼梯、现场查看 式.其它略微 般应当使用电梯传送设备等处要便于维护和清扫、洗刷和消毒。 ? 不符合 欠缺，基本符浅色无毒材6( 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、合; 料覆涂;房顶耐温、浅色材料覆涂或装修,要有适当的坡度,在结构上达不到规定应无灰尘;位减少凝结水滴落,防止虫害和霉菌孳生,以便于洗刷、消要求，不符于洗手、更衣毒。 合。 设施外的厠7. 淋浴室可分散或集中设置,淋浴器按每班工作人员所应为水冲计每20,25人设置1个。 淋浴室应设置天窗或通风排式。 气孔和采暖设备。 8.厕所设置应有利生产和卫生,其数量和便池坑位应根 据生产需要和人员情况适当设置;生产车间的厕所应设 置在车间外侧,并一律为水冲式,备有洗手设施和排臭装 置,其出入口不得正对车间门,要避开通道;其排污管道应 与车间排水管道分设。 (28) — 26 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1(生产车间采用自然通风时通风面积与地面积之比不 应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换 气三次; 机械通风管道进风口要距地面2m以上,并远 离污染源和排风口,开口处应设防护罩。吹入干燥塔空生产车间的气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处温度、湿度、理; 空气洁净度2(饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时应3. 生产车间能满足食品1( GB14881-1994第4.5条。 增设水幕、风幕或空调设备。 ? 符合 的温度、湿生产加工要 度、空气洁净求，符合; 2(《企业生产乳制品许可条?基本符合 3.清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求现场查看 度应满足不略有误差，基件审查细则》(2010版)第的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工? 不符合 同食品的生本符合; 二条。 艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正产加工要求。 满足不了食 压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质品生产加工量进行监测。 要求，不符 合。 4(清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/ 皿以下(按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定)，并提 交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报 告。 (29) — 27 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1(建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,建筑结构完善,并能满足生产工艺和质量卫生要求;原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。 2(建筑物和设备布置还应考虑生产工艺对温、湿度和工艺参数的要求,防止毗邻车间受到干扰。 3( 按生产工艺的先后次序和产品特点,应将原料处理、生产工艺布半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成局合理，各工品包装和检验、成品贮存等工序分开设置,防止前后工1(GB14881-1994第4.3条、6.3序前后衔接,序相互交叉污染。 条; 4( 生产工无交叉污染， ? 符合 艺布局应当符合; 4(车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作2(《企业生产乳制品许可条车间要合理，各工序生产工艺布查看文件 ?基本符合 业区。 2(2 件审查细则》(2010版)第求 应减少迂回局不太合理,现场查看 清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干二条; ? 不符合 往返,避免交略有交叉，基燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂 叉污染。 本符合; 存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、3. GB 12693—2010 《乳制品生产工艺相牛初乳粉生产、包装车间等。清洁作业区的入口应设置良好生产规范》5.2.3.3项。 互交叉污染，二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。 不符合。 准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。 一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 5.清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等)的门和(或)空气幕。 (30) — 28 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 生产车间内 5(生产车间光线充足，工 内光线充足，作台、敞开式1(车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车 照度应满足生产线及裸间采光系数不应低于标准?级;检验场所工作面混合照 生产加工要露食品与原度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220lx;其? 符合 求。工作台、料上方的照他场所一般不应低于110lx,光源不应改变食品的颜色。 现场查看 ?基本符合 敞开式生产明设备有防GB14881-1994第4.5条。 线及裸露食护装置，符2(位于工作台、食品和原料上方的照明设备应加防护? 不符合 品与原料上合; 罩。 方的照明设略有不足，基 备应有防护本符合; 装置。 严重不足，不 符合。 (31) 1(应设置与生产能力相适应的原材料场地和仓库。 1(库房应当 整洁，地面平2(贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成滑无裂缝，有企业的库房1( GB14881-1994第3.3条、品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮良好的防潮、符合规定，符4.5条、8.1条; 存要求。2(各类冷库,应根据不同要求,按规定的温、? 符合 防火、防鼠、合; 湿度贮存，要设有温、湿度监测装置,定期检查和记录。 库房要防虫、防尘等现场查看 ?基本符合 2(3 略有不足，基2(《企业生产乳制品许可条求 设施。库房内 3(仓库应有良好通风,采用自然通风时通风面积与地面本符合; 件审查细则》(2010版)第? 不符合 的温度、湿度积之比不应小于1:16;采用机械通风时换气量不应小于严重不足，不二条。 应符合原辅每小时换气三次; 机械通风管道进风口要距地面2m以符合。 材料、成品及上,并远离污染源和排风口,开口处应设防护罩。 其他物品的 存放要求 4(要有防鼠、防虫等设施,定期清扫、消毒,保持卫生。 (32) — 29 — 序号 内容 审查项目 核审项目具体内容和要求 法律依据 审查方法 审查结论 审查记录 判定标准 1(各种原材料应按品种分类分批贮存,每批原材料均有库房内存放明显标志,同一库内不得贮存相互影响风味的原材料。 2(库房内存的物品保存 放的物品应良好，无有毒2. 企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、保存良好，一有害及易燃、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录; 般应离地、离易爆物品，符 墙存放，并按合; 3(原材料应离地、离墙并与屋顶保持一定距离,垛与垛? 符合 先进先出的保存一般，无GB14881-1994第3.3条、8.1之间也应有适当间隔。 原则出入库。有毒有害及现场查看 ?基本符合 条。 原辅材料、成易燃、易爆物 4(先进先出,及时剔出不符合质量和卫生标准的原料, ? 不符合 品(半成品)品，基本符防止污染。 及包装材料合; 库房内不得保存不好，库5(经检验合格包装的成品应贮存于成品库。按品种、存放有毒、有房内存放有批次分类存放,防止相互混杂。成品库不得贮存有毒、害及易燃、易毒、有害及易有害物品或其他易腐、易燃品。 爆等物品。 燃、易爆等物 品 ，不符合。 (33) — 30 — 核审项目具体内容和要求 法律依据 序号 内容 核审项目 判定标准 核审方法 核审结论 审查记录 1(《食品安全法》第二十七条; 1(具有与生产的食品品种、数量相适应且具备审《食品生许可管理办法》第十具备审查细则查细则中规定的必备的生产设备;设备性能与精度一条; 中规定的必备符合生产规程要求和细则，并符合《企业生产乳制品 的生产设备，许可条件审查细则》(2010版)第二条中(三)22.GB14881-1994《食品企业通设备的性能和的要求。包装设备和包装工艺中，用于商品量检测的用卫生规范》第4.4.4.1项; 1(申请人精度能满足食计量器具的配备率必须达到100%，所有计量和包装设 必须具有品生产加工的备要定期检定或校准。 3. 《食品生许可管理办法》第审查细则要求，符合; 十二条; 中规定的具备必备的生2(设备一般应用脚架固定，与地面应有一定的距 ? 符合 必备的生产设备，但个离。 4(卫生部关于印发《涉及饮用现场查看生产设产设备，企别设备需要完?基本符合 2(4 水卫生安全产品分类目录》的核对设备备 业生产设善，基本符合; 3. 食品生产企业生产的食品对设备有特殊要求的，应通知(卫监督发[2007]261号); 清单 ? 不符合 备的性能不具备审查细当符合有关法律法规、技术规范和质量技术监督部门 和精度应则中规定的必制定的技术要求的规定。应制定生产过程中使用的特5(《食品安全法》第二十七条; 能满足食备的生产设备种设备(如压力容器、压力管道等)的操作规程。 品生产加或具备的生产 6. GB 12693—2010 《乳制品工的要求。 设备的性能和4(供水设备及用具应取得省级以上卫生行政部门的涉良好生产规范》5.2.5.5项; 精度不能满足及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。 食品生产加工 7(《企业生产乳制品许可条的要求，不符5(设备台账、说明书、履历、购置证明材料等档案应件审查细则》(2010版)第合。 保管齐全。 二条。 (34) — 31 — 核审项目具体内容和要求 法律依据 序号 内容 核审项目 判定标准 核审方法 核审结论 审查记录 1(GB 14881-1994《食品企业1. 凡接触食品物料的设备、工具和容器、管道，2(直接接完全符合规通用卫生规范》4.4.1条、必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材触食品及定，符合; 6.3.4.1项; 料制做，容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害原料的设直接接触食品 的惰性材料制作。使用的包装容器和材料，应完好无备、工具和及原料的设2(《食品安全法》第二十七条损，符合国家相关标准。清洁作业区内不得使用竹、容器，必须备、工具和容第(六)款; ? 符合 木质工具。 用无毒、无器的材料符合 现场查验 ?基本符合 害、无异味规定，但与食3. GB 14881-1994《食品企业查阅材料 2. 贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应的材料制品的接触面偶通用卫生规范》4.4.2款、 ? 不符合 当安全、无害，保持清洁。 成，与食品有微小焊疤、4.4.3.1项; 的接触面裂缝等情况， 3. 设备 、工具、管道表面要清洁，边角圆滑，无死应边角圆基本符合; 4(《企业生产乳制品许可条角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒。上、滑、无焊疤不符合规定，件审查细则》(2010版)第下工序衔接紧凑, 无焊疤和裂缝。 和裂缝。 不符合。 二条。 (35) — 32 — 核审项目具体内容和要求 法律依据 序号 内容 核审项目 判定标准 核审方法 核审结论 审查记录 1(生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均1( 《食品安全法》第二十七 应彻底清洗、消毒，保持清洁，接触干物料的设条第(五)款、GB14881-1994《食 备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿品企业通用卫生规范》第6.3.3 法清洗)。 款; 食品生产设2(各种机械设备、装置、设施、给排水系统等标2(GB 14881-1994《食品企业 施、设备、工识清晰、运行正常、整齐洁净，不污染食品;应建通用卫生规范》第5.3条; 3. 食品具和容器保养立健全维修保养制度，并定期检查、维修，杜绝隐 生产设施、良好，使用前患。 3( 《食品安全法》第二十七设备、工具后按规定进行 条(十)、《食品生产许可管理办和容器等清洗、消毒，3(使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害法》第十一条(四) 、食品生产应加强维? 符合 符合; 并符合国家相关规定并取得相应的许可证。使用清洗加工企业质量安全监督管理实护保养，及食品生产设剂和消毒剂时，应采取适当措施，防止人身、食品施细则(试行)第十九条、“卫现场查验 ?基本符合 时进行清施、设备、工受到污染。清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒生部关于印发《涉及饮用水卫 洗、消毒。? 不符合 具和容器的维有害物品，均应有固定包装，并在明显处标示“有生安全产品分类目录》的通知使用的清护保养和清毒品”字祥，贮存于专门库房或柜橱内，加锁并由(卫监督发[2007]261号)” 、洗消毒剂洗、消毒工作专人负责保管，并建立管理制度。 GB 14881-1994《食品企业通用应符合国存在一些不 卫生规范》第5.4.2款、5.6.1家相关规足，基本符合; 4. 使用各类杀虫剂或其他药剂前，应做好对人身、款; 定。 存在严重不食品、设备工具的污染和中毒的预防措施，用药后 足，不符合。 将所有设备、工具彻底清洗，消除污染。 4. GB 14881-1994《食品企业 通用卫生规范》第5.5.2款; 5(应有不得少于2年的维修、清洗消毒记录。 5(《企业生产乳制品许可条 件审查细则》(2010版)第 二条。 (36) — 33 — 核审项目具体内容和要求 法律依据 序号 内容 核审项目 判定标准 核审方法 核审结论 审查记录 具有审查细则 规定的出厂检1.检验室应具备标准、审查细则所规定的检验设备，验设备，且能检验设备的数量与生产能力相适应，检验设备的精度满足出厂检验 应满足出厂检验需要，按期检定，有合格计量检定或需要, 实验室 申请人应布局合理，满校准证书(对照申请材料、标准、细则核查是否具备 具备审查足相应检验条相关仪器设备、辅助设施、试剂及证书等)。相关辅助细则中规件，符合; 设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内。 定的必备具备必备的出1. GB14881-1994《食品企业通2. 检验设备应保持良好状态，标识清晰。 的出厂检厂检验设备， 用卫生规范》6.3.3、《食品生验设备设但比较陈旧或3(实验室布局应合理，根据检验方法、检验人员的数 施，出厂检有少许误差，产许可管理办法》第十一条第量和仪器的大小来对理化检验室(含仪器室)、微生物验设备设或实验室布局(九)款; 检验室进行合理分区，保证检验工作的有效开展。实施的性能、不太合理，基查看设备 验室环境条件(温湿度、避光、防震等)要满足仪器设准确度应本符合; 清单、必? 符合 2. GB14881-1994《食品企业通备的使用要求。应避免不同检验设备在使用过程中的 能达到规不具备审查细要时现场?基本符合 2.5 检验设定的要求。则规定的出厂用卫生规范》第7.2条、7.5条; 查看证相互干扰。 备 有合格计检验设备，或书，查委 4(应建立相应的检验设备管理制度，检验设备台帐、? 不符合 量检定证不能满足出厂托合同或3(《食品安全法》第六十一条; 维修记录应齐全，并妥善保存，以备查核，保存期不书。实验室检验需要，不协议 得少于2年。 布局合理，符合。 4(《企业生产乳制品许可条5(企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但满足相应实行委托检验 检验条件。的，签定合法件审查细则》(2010版)第检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方实行委托的委托合同或二条。 法进行确认。 检验的，应协议的，符合; 6. 实行委托检验的，应签订合法的委托合同或协议。 签定合法有委托合同或7. 检验室使用面积应与该类食品检验工作相适应。企的委托合协议，且规范 同或协议。 的，基本符合; 业必须配备与留样贮存条件相适应的设备、设施，留 既没有委托合样区域或留样间不得小于10平方米。 同，也没有委 托协议的，不 符合。 (37) — 34 —