母液浓缩罐设备验证方案

母液浓缩罐 验证 目  录 1.概述………………………………………………………………………3 2.验证的目的……………………………………………………………..3 3.验证对照标准……………………………………………………………3 4.验证小组及其职责……………………………………………………..3 5.验证内容…………………………………………………………………4 6.偏差和纠偏行为………………………………………………………..7 7.验证结论及建议………………………………………………………..7 8.验证培训………………………………………………………………7 9.附件…………………………………………………………………8 1. 概述 设 备 名 称 母液浓缩罐 型 号 1.5T 本公司设备编号 H102025 生产日期 2011.11 生产厂家 无锡市银天化工设备有限公司         2. 验证的目的 （1）检查并确认该设备所用材质、、制造符合GMP要求； （2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求； （3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； （4）确认该设备的控制功能符合设计要求。 3. 验证对照标准 （1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 （2）该设备设计的各项技术参数。 4. 验证小组及职责 姓 名 职 称 职 务 职 责                                                         备注：**为本次验证小组组长。 5.验证内容 5.1 预确认 5.1.1 供应商确认 供应商名称 无锡市银天化工设备有限公司 地 址 无锡市惠山区钱桥镇民政福利园区B-8 联 系 电话 0510-******** 确 认 项 目 确认要求 确 认 结 果 供应商资质的确认 两证一照等证件 有 无 供应商能力的确认 生产规模、技术水平、生产用设备及系列产品 有 无 技术资料的确认 说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料 有 无 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用情况 有 无 试车的确认 是否可以在厂家试车， 厂家是否参与试车 有 无 培训的确认 培训时间、人员数量及费用 有 无 GMP知识的确认 供应商主要技术人员对GMP的认识情况 有 无           检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.1.2 主要技术参数 型号 第Ⅰ类 容积 2120L 内径 1300mm 容器高 3410mm 设计压力 罐内 0.25Mpa 工作压力 罐内 0.24Mpa 夹套内 0.6 Mpa 夹套内 0.59 Mpa 设计温度 罐内 200℃ 工作温度 罐内 0~200℃ 夹套内 160℃ 夹套内 0~160℃ 耐压试验压力 罐内 0.35Mpa       夹套内 0.76 Mpa                   检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.2 安装确认 5.2.1外观确认 确认项目 确认标准 确认结果 设备定位 吗替二楼大间平台下 是 否 设备容量 适用于生产要求 是 否 材质 接触物料部位为不锈钢 是 否 内、外部结构 便于清洗，无死角 是 否 仪表 符合计量、安全要求 是 否 操作间 便于操作，水、电、汽匹配 是 否 设备标牌 完整、清晰 是 否       检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.2.2文件资料 文件名称 存放地点 确认结果 压力容器产品质量证明书 档案室 有 无 设备开箱验收记录 档案室 有 无 安装调试验收单 档案室 有 无       检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.2.3材质确认 确认项目 确认要求 确认结果 筒体 Q235-B 是 否 封头 Q235-B 是 否 搅拌桨   是 否       检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.2.4仪器仪表确认 仪表名称 型号 生产厂家 数量 确认结果 压力表 Y100（）   1 有 无 温度计 WSS（0～150℃）   1 有 无           检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.3运行确认 确认项目 确认要求 确认结果 加热蒸汽阀（开） 罐内升温 合格□ 不合格□ 加热蒸汽阀（关） 罐内降温 合格□ 不合格□ 冷却水阀（开） 冷凝器内冷却水循环 合格□ 不合格□ 冷却水阀（关） 冷凝器内冷却水停止循环 合格□ 不合格□ 安全阀检查 ≥0.3Mpa时，能自动排汽保护 合格□ 不合格□ 电、气系统 电、气系统正常工作 合格□ 不合格□ 管 道 畅 通 合格□ 不合格□ 阀 门 灵活，开关正常 合格□ 不合格□ 加热系统 正常，能达到沸点 合格□ 不合格□ 整机运行确认 机器的各个机构、开关、阀门等正常工作、无异常情况发生 合格□ 不合格□       检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 5.4 性能确认 物料名称   操作 次数 反应液总重 浓缩 温度 浓缩 压力 浓缩 时间 浓缩 液量 1           2           3           结论：             检查人：      日期：  年　  月　  日 复核人：      日期：  年　  月　  日 6. 偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在中，归入本方案档案中。 7. 验证结论及建议 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。 根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部门作为改进此项工作的依据。 依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。 8. 验证培训 本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格方能参与验证工作。 培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人员。 培训时间：应1h以上。 培训记录见附件： 9. 附件 培 训 记 录 培 训 内 容   培 训 时 间   培 训 对 象   培 训 讲 师   主办部门   被 培 训 人 员 签 名 序号 姓名 部门及岗位