表面微生物检测标准操作规程 题目:表面微生物测试标准操作规程
制定人: 年 月 日
编码: SOP-ZL-HJ-002-01
审核人: 年 月 日
颁发部门:质量管理部
批准人: 年 月 日
执行时间: 年 月 日
分发部门:质量管理部、档案室
目的:建立洁净室(区)中表面微生物测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。
范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
职责:质量管理部、QA检测员
内容:
1、测试方法:擦拭法
2、仪器、设备、培养基
2.1培养皿:Φ90...
题目:
面微生物测试标准
制定人: 年 月 日
编码: SOP-ZL-HJ-002-01
审核人: 年 月 日
颁发部门:质量管理部
批准人: 年 月 日
执行时间: 年 月 日
分发部门:质量管理部、档案室
目的:建立洁净室(区)中表面微生物测试标准操作规程,保证药品在规定洁净级别内进行生产。
范围:适用于洁净室(区)表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
职责:质量管理部、QA检测员
内容:
1、测试
:擦拭法
2、仪器、设备、培养基
2.1培养皿:Φ90mm×15mm 培养皿
2.2培养基:营养琼脂培养基
2.3生化培养箱:必须定期对生化培养箱进行校验。
2.4自动台式灭菌器:使用时应严格按照仪器
操作。
3、采样位置和采样点数
3.1根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度,通常将表面分为三类:关键表面(与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面)、一般表面(如设备的外表面、墙壁等)和地板。
3.2表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定:
3.2.1洁净区(室)的大小;
3.2.2设备、管路等的复杂程度;
3.2.3生产活动的重要性;
3.2.4易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位等。
3.3不宜每次固定在同一点取样,应在取样点附近的不同位置取样,使测试结果更具代表性。
4、采样量:表面微生物取样面积宜控制在25cm2左右。
5、测试状态及时间:动态测试。
6、测试
6.1依据测试区域的取样点数,按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营养琼脂培养基。
6.2将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿(棉签容易脱落纤维,故在使用前应先用注射用水预先清洗,以免纤维遗留在取样表面),并将其靠在瓶上挤压以除去多余的水分。
6.3将棉签按在取样物表面上,用力使其稍弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面约25cm2,擦拭过程应覆盖整个表面。
6.4翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。
6.5擦拭方法如图:
6.6擦拭完成后,将棉签放入无菌试管中并密封,检测时,加入15ml灭菌生理盐水,充分振荡混匀,取1ml样液注入到培养平皿中,加入约15ml配置好的营养琼脂培养基充分混匀,待培养基凝固。
7、培养:取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内35℃培养72小时,并以未采样的营养琼脂平皿作对照皿。
8、菌落计数
8.1培养结束,将上述培养后的平皿取出,用肉眼直接计数,逐个点计菌落数,然后用5-10倍放大镜检查,是否遗漏,并记录。
8.2若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时,仍以2个或2个以上的菌落计数。
9、结果评定
9.1每个采样点的菌落数必须低于所选定的评定标准。
9.2若测试结果超标时应及时联系生产部门进行消毒或其它处理,然后重新测试至合格。
9.3设施表面微生物最大允许量标准
表面微生物
(cfu/25c㎡)
洁净度级别
标准
警戒限
纠偏限
A
<1
--
--
B
≤5
3
4
C
≤25
20
22
D
≤50
40
45
10、检测频率:次/3个月。
11、附录
附录《表面微生物测试记录》
12、历史修订记录和原因
版本号
修订原因
修订日期
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