【中医与中药学】中药材质量标准-高丽红参

【中医与中药学】中药材质量-高丽红参 中药材质量标准 中文名 高丽红参 汉语拼音 Gaolihongshen 英文名 RADIX GINSENG RUBRA 来源 本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey的6年生栽培品经蒸制后 的干燥根。秋季采挖，洗净，蒸制，干燥，剪须，成型。 性状 参体(主根)呈长柱形，多压成不的类方柱形，肩部宽阔，俗称“宽肩膀”， 长7,15cm，宽1.4,2cm，厚1,2cm，面为红棕色至深红色，油润，具纵细皱 纹和疏浅沟，偶见黄色或暗黄色斑块，俗称“黄马褂”。根茎(芦头)长1,2cm， 粗大短壮，单芦或双芦，偶见三芦。有大的凹窝状茎痕(芦碗)，边缘无纤维状毛 刺。30支以上者芦与肩(根的上部)近等宽，双芦者芦宽于肩。参腿(支根)粗 壮，直或扭曲，短于参体或近于参体长。体重，质坚实，难折断，不易吸潮变软， 气微香而特异，味甘、微苦，嚼之较韧。 鉴别 (1)取,含量测定,项下的供试品溶液作为供试品溶液;另取高丽红参对照药材 1g，用70%乙醇加热回流提取2次(80ml，80ml)，第一次1小时，第二次30分 钟，取出，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用 水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并稀 释至5ml，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，滤液作为对照药材溶液。照,含 量测定,项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照药材色谱峰保留时间相同 的色谱峰。 (2)照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取,含量测定, 项下的供试品溶液与,鉴别,(1)项下的对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅 胶G薄层板(Merck预制板)上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10) 10,20?放置后的下层溶液为展开剂，预饱和15分钟，展开，展距14cm，取出， 晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫 外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光 下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品1,2支，粉碎(过40目筛)，取10,15g，置烧瓶中，加水300ml， 加少许沸石，连接挥发油提取器，照挥发油测定法(中国药典2000年版一部附录 ? D)测定，自测定器上端加水适量，加入正己烷2,3ml，连接回流冷凝管， 加热并保持微沸3小时，冷却，取正己烷液，通过铺有约1g无水硫酸钠的漏斗， 滤入5ml量瓶中，用少量正己烷洗涤挥发油测定器，洗液并入同一量瓶中，加正 己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取高丽红参对照药材，同法制成对照药 材溶液。照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录? E)试验。色谱条件: 柱PE-5柱或者608毛细管柱(30m×0.25mm)，氢火焰离子检测器;柱温为程序 升温，70?,280?，起始温度70?，保持1分钟，以每分钟5?的速度升温至 280?，保持15分钟;进样口温度250?，检测器温度300?;载气为氮气，不分 流。分别吸取对照药材溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱 中应呈现与高丽红参对照药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。 检查 水分 取本品，依法测定(中国药典一部附录? H)，含水分不得过14.0%。 重金属 铅(Pb)不得过百万分之十;汞(Hg)不得过千万分之五;砷(As)不 得过百万分之二;镉(Cd)不得过百万分之一。 有机氯农药残留量 取本品，依法测定(中国药典2000年版一部附录? Q)。 六六六含量不得过千万分之二;滴滴涕含量不得过千万分之二;五氯硝 基苯含量不得过千万分之一。 浸出物 含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 氨基柱(Lichrosorb-NH2柱, 5μm，250mm×4.6mm;Merck);以乙腈-水(950:50)(A)与乙腈-异丙醇-甲醇-水(657:108:100:135)(B)为流动相梯度洗脱;检测器:蒸发光检测器;检测器漂移管温度:40?;载气流速:2.0Bar。流速:2ml/min;柱温:25? ??????????????????? 时间 A B ??????????????????? 0min 80% 20% ??????????????????? 35min 10% 90% ??????????????????? 50min 10% 90% ??????????????????? 对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，再分别各取适量，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg、Rb10.2mg、Re 0.2mg，含人参皂苷R g10.6mg、Rb10.6mg、Re 0.3mg，含人参皂苷Rg10.8mg、Rb10.8mg、Re 0.4mg的三种混合溶液，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 供试品溶液的制备 取本品2,4支，各取主根约2g，粉碎成粗粉，混匀，取1g，精密称定，加入70%甲醇80ml，室温浸泡2小时，置水浴中加热回流1小时，滤过，取滤液，药渣再加入70%甲醇80ml，加热回流30分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45μm)滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液与三种混合对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，用多点法计算，即得。 本品含人参总皂苷以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、Re(C48H82O18)与Rb1(C54H92O23)的总量计，不得少于0.65%。 炮制 润透，切薄片，干燥或用时捣碎。 性味与归经 甘、微苦，温。归脾、肺、心经。 功能与主治 大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血;心力衰竭，心原性休克。 规格 天，地，良。 用法与用量 3,9g。 禁忌 注意 不宜与藜芦同用。 贮藏 置阴凉干燥处，密闭，防蛀。 备注