抗人T细胞兔免疫球蛋白抗人T细胞兔免疫球蛋白
Kang Ren T Xibao Tu Mianyiqiudanbai
Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin
本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后,取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后,再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 免疫血清
2.1.1 免疫抗原
免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血...
抗人T细胞兔免疫球蛋白
Kang Ren T Xibao Tu Mianyiqiudanbai
Anti-human T Lymphocyte Rabbit Immunoglobulin
本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后,取其血清或血浆经去除杂抗体、纯化、浓缩后,再经病毒灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。不含防腐剂和抗生素。
1 基本
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 免疫血清
2.1.1 免疫抗原
免疫用抗原为人胸腺细胞,或符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者
的健康人血液分离的人淋巴细胞。胸腺供体为HBsAg、HCV抗体、HIV-1/HIV-2抗体和梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%,红细胞数应不高于总细胞数的5%。
2.1.2 免疫动物
免疫用家兔至少应符合普通级实验动物的要求(附录ⅩⅢ B和附录ⅩⅢ C),体重为2000~2500克,检疫合格者方可使用。
2.1.3 免疫方法
按批准的免疫程序免疫。
2.1.4 采血及分离血清
加强免疫后,淋巴细胞毒试验效价达1∶400时即可采血。分离的血清置-20℃以下保存。保存期不应超过2年。
2.2 原液
2.2.1 混合血清经56℃水浴30分钟灭能,辛酸-硫酸铵盐析分离纯化或经批准的其他分离纯化法,杂抗体吸收,再用DEAE-sephadex A-50色谱纯化抗人T细胞兔免疫球蛋白。
杂抗体吸收用的人红细胞、人血小板、人胎盘组织及人血浆的供给者应符合“血液制品生产用人血浆”中供血浆者标准。
2.2.2 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品制备
2.3.1 配制
加入适量麦芽糖或其他适宜稳定剂。按成品规格以灭菌注射用水稀释至所需蛋白质浓度,并适当调整pH值及钠离子浓度。
2.3.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品制备
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻,冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
2.4.3 规格
每瓶含蛋白质25mg。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
2.5 病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 外观
为无色或淡橙黄色澄清液体。可带乳光,无异物,无沉淀。
3.1.2 蛋白质含量
可采用双缩脲法(附录Ⅵ B第三法)测定,应为10~30g/L。
3.1.3 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)。
3.1.4 pH值
应为3.8~4.4(附录Ⅴ A )。
3.1.5 热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质,应符合规定。
3.1.6 人红细胞抗体
用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5 g/L,应不高于1∶64(附录Ⅸ Q)。
3.1.7 人血小板抗体
用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5 g/L,应不高于1∶4(附录Ⅸ R)。
3.1.8 人血浆蛋白抗体
依法测定(附录Ⅷ C ),供试品应与人血浆无沉淀线。
3.1.9 效价测定
3.1.9.1 E玫瑰花环形成抑制试验
用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5 g/L,应不低于1:512(附录Ⅹ Q)。
3.1.9.2 淋巴细胞毒试验
用生理氯化钠溶液将蛋白质含量稀释至5 g/L,应不低于1:512(附录Ⅹ R)。
以上检定项目亦可在半成品进行。
3.2 半成品检定
3.2.1 蛋白质含量
应为0.8%~1.2%(附录Ⅵ B第一法)。
3.2.2 无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3 成品检定
除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
3.3.1 鉴别试验
3.3.1.1 免疫双扩散法
依法测定(附录Ⅷ C ),仅与抗兔血清产生沉淀线,与抗马血清、抗牛血清不产生沉淀线。
3.3.1.2 免疫电泳法
依法测定(附录Ⅷ D ),主要沉淀线应为兔IgG。
3.3.2 物理检查
3.3.2.1 外观
应为白色疏松体,无融化迹象。复溶后为无色或淡橙黄色澄清液体,可带乳光 。
3.3.2.2 复溶时间
按标示量加入20~30℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。
3.3.2.3 可见异物
依法检查(附录V B),除有可摇散的沉淀外,其余应符合规定。
3.3.2.4 装量差异
按附录ⅠA项下装量差异项进行检查,应符合规定。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 水分
应不高于3.0%(附录Ⅶ D)。
3.3.3.2 pH值
应为3.8~4.4(附录Ⅴ A )。
3.3.3.3 蛋白质总量
根据每1ml蛋白质含量(g/ml)(附录Ⅵ B第一法),及标示装量计算每瓶蛋白质总量,应为20~30mg。
3.3.3.4 纯度
应不低于蛋白质总量的90.0%(附录Ⅳ A)。
3.3.3.5麦芽糖含量
应为20~30g/L(附录Ⅵ P)。
3.3.3.6分子大小分布
IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%,多聚体含量应不高于5.0%(附录Ⅵ R)。
3.3.3.7硫酸铵含量
应不高于0.5g/L(附录Ⅶ C)。
3.3.4 效价测定
3.3.4.1 E玫瑰花环形成抑制试验
应不低于1:512(附录Ⅹ Q).
3.3.4.2 淋巴细胞毒试验
应不低于1:512(附录Ⅹ R)。
3.3.5 人红细胞抗体
应不高于1:64(附录Ⅸ Q)。
3.3.6 人血小板抗体
应不高于1:4(附录Ⅸ R)。
3.3.7 人血浆蛋白抗体
依法测定(附录Ⅷ C ),供试品应与人血浆无沉淀线。
3.3.8 外源病毒污染检查
用动物病毒敏感的细胞(如BHK21)连续传3代,结果应为阴性。
3.3.9 HBsAg
按试剂盒
测定,应为阴性。
3.3.10 无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
3.3.11 异常毒性检查
依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。
3.3.12 热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射5mg蛋白质,应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于2-8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。
5 使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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