(完整版)GB18280.2-2015_医疗保健产品灭菌辐射第2部分_建立灭菌剂量

GB18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量基本信息【英文名称】Sterilizationofhealthcareproducts_Radiation_Part2:Establishingthesterilizationdose【标准状态】现行【全文语种】中文简体【发布日期】2015/12/31【实施日期】2017/7/1【修订日期】2015/12/31【中国标准分类号】C47【国际标准分类号】11.080.01关联标准【代替标准】部分代替GB18280-2000【被代替标准】暂无【引用标准】GB18280.1-2015,ISO11737-1,ISO11737-2适用范围&文摘GB18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。