ISO官方发布ISO9001-2021应用指南

本篇文档为Word文档，下载即可全文编辑。PAGE\*MERGEFORMAT1ISO官方发布ISO9001:2021应用指南9月23日，ISO9001：2021正式发布。ISO官方也发布了ISO9001：2021应用指南。本指南是为了关心使用者ISO9001：2021和ISO9001：2021标准共存时间需要了解和考虑的一些问题。一、概述本指南是为了关心使用者ISO9001：2021和ISO9001：2021标准共存时间需要了解和考虑的一些问题。本指南是一个适用广泛的推举性文件，有关ISO9001：2021和ISO9001：2021标准条款对应关系比较表可以在.iso.org/tc176/sc02/public网站找到。ISO9001：2021修订时采纳了一个新的”十章文件”，每章包含很多新的要求，很多条款。用户需要考虑到可能要修改他们的质量管理体系。二、ISO9001：2021修订过程背景为了帮助组织充分理解新版ISO9001：2021，标准在修订过程已经采纳了从用户收到反映有用的看法，并考虑到其发展过程中的利益和影响。在质量管理系统标准改版（或称修订）开始前，”必要性讨论”项目组提交了，使用了具体的数据和以支持修订必要性的论点。从下面几个方面来确定ISO9001：2021用户发展需求：ISO附件SL供应了一个管理体系标准的文本、术语和定义的通用结构。ISO/TC176／SC2成员对ISO9001：2021运用结果进行了正式”系统性回顾”。从ISO/TC176／SC2工作组对标准解释中反馈问题。ISO/TC176/SC2在全球用户中进行了广泛的ISO9001”用户反馈调查”。“必要性讨论”确认了标准修订的下列需求：适应不断变化的世界提高组织满意客户的力量为将来供应一个连续发展基础反映组织日趋复杂的运作环境确保新标准反映了全部相关利益方的需求与其他管理系统协调一致ISO9001：2021修订重点是强化条款的清楚明确和与其他管理体系标准相容性。确定了施行ISO9001：2021版带来的好处：供应清楚明确的文本条款强化领导参加管理体系基于风险的思维简化的语言，共同的结构和术语与组织的战略协调的质量方针和目标三、用户群体3.1独立组织采纳ISO9001（包括行业协会）的客户群体a）目前ISO9001：2021的用户用户群的定义：已完成或正在施行ISO9001：2021的过程，无论是否获得认证、或预备认证。b）新用户新用户定义：开始首次或是将来潜在使用ISO9001：2021或ISO9001：2021标准的组织。c）基于ISO9001：2021行业的用户这些用户群是指使用基于ISO9001：2021，既可认证注册也可认可的特定行业部门的方案的指导下质量管理体系程序，包括额外附加要求（如ISO/TS16949质量体系-汽车供应商）。3.2其他客户群体包括以下：a）国家标准化机构（NSBs）b）认可机构（ABs）c）认证/注册机构（CB/RBs）d）培训和询问四、应用指南4.1通用指南剧烈建议全部用户群体留意国际认可论坛（IAF）的信息文件ID9：2021，这个文件是有关获得认可ISO9001：2021认证的施行细节，并商定施行转版认证方案支配如下：ISO9001：2021标准正式出版后才能颁发获认可的ISO9001：2021认证证。ISO9001：2021标准和/或等效的国家标准正式出版后（应在2021年底前），进行的审核以及常规监督或再认证，才可以颁发符合ISO9001：2021的认证证书。ISO9001：2021认证证书有效性ISO9001：2021出版后颁发的ISO9001：2021证书将不会有三年的有效期。ISO9001：2021认证证书届满日期为新标准发布之日起三年过渡期结束。引用ISO9001：2021的变化的受益，用户（全部用户群体）应当注意以下建议。特定用户群体的建议在第4.2节中给出。4.2特定用户群体指南第3章节给出的建议是适用于全部用户群体的通用指南。4.2.1使用ISO9001：2021的组织a）当前客户已经认证的ISO9001：2021的组织应当联系其认证/注册机构（CB/RB），以商定确定其质量管理体系符合ISO9001：2021标准并更换证书。认证的组织应当确保，共存期间ISO9001：2021新证书与ISO9001：2021证书同等效力。ISO9001：2021的获证组织应当改用ISO9001：2021并去申请认证。b）新客户新客户开始就应使用ISO9001：2021c）行业方案支配特定行业客户支配依据负责该行业组织建议，例如：ISO/TS16949由IATF负责（.iatfglobaloversight.org）TL9000由QuEST论坛负责（.questforum.org）AS9100/EN9100由IAQG负责（.iaqg.org）4.2.2国家标准化机构有关ISO9001标准2021版信息由国家标准机构准时传达给标准使用者。建议国家标准机构应与从ISO及ISO/TC176/SC2信息同步化。国家标准化组织机构负责在国家层面沟通全部感爱好的各方在ISO9001：2021版转化ISO9001：2021版标准的问题、供应的所在国家语言新标准版本的翻译。建议与其他感爱好的各方（例如：认可机构、认证／注册机构、专业质量协会等）沟通、协调有关问题。翻译问题-假如有需要新标准的要求存在，翻译工作应尽早开始，以尽快供应等效的国家版。国家标准化机构应分析是否有存在以前在翻译ISO9001：2021版所需要解释的遗留问题。如无分歧，应全面开展标准的翻译；如存分歧，建议利用ISO/TC176／SC2建立的”解释”程序向工作组恳求解释（见：.iso.org/tc176/sc02/public）。4.2.3认可机构认可机构应参考IAF信息文件ID9：2021施行已认可的ISO9001：2021认证（见4.1节）。4.2.4认证机构认证机构应参考IAF信息文件ID9：2021施行已认可的ISO9001：2021认证（见4.1节）。认证机构需牢记，只有在标准修订完成官方正式发布后，才能颁发满意ISO9001：2021和/或其等同采纳的国家标准要求的认证证书。获认可的认证机构必需确保其审核员都熟悉到执行标准审核之前，要清楚理解ISO9001：2021和其影响是很重要。4.2.5培训机构及询问人员培训和询问机构应意识到要清楚理解ISO9001：2021标准。建议培训机构和询问人员识别为其服务所需的培训程序和文件的升级更改、或任何必要的变更。五、常见问题本施行指南虽然供应了面对标准共存时间不同的用户群体的一些问题，它不能解决ISO9000标准的更多的通用问题。因而ISO/TC176/SC2为供应建议编制了常见问题汇总（FAQ）。本指南的更多更新的常见问题将定期更新。常见问题的最新版本，参考放在.iso.org/tc176/sc02/public网站对开放下载。六、有关ISO9001：2021正式信息首先，有关ISO9001：2021信息应从国家标准化机构获得。其他信息来源途径：国际标准化组织ISO的网站.iso.org供应有关ISO9001：2021版的通用信息（以及其成员的国家标准机构名单）。ISO/TC176/SC2网站，.iso.org/tc176/sc02/public供应ISO9001修订程序的具体信息，并定期更新。（翻译：胡学林）