工厂内部参考对照品的标定

工厂内部参考对照品的标定1.目的为工厂内部参考对照品的标定提供操作规程，以保证内部参考对照品的可靠性。2.适用范围化验室对工厂内部参考对照品的标定。3.责任人化验员和对照品管理员应严格遵照该操作规程,QC主管负责监督本规程的实施。4.定义Ref.std  referencestandard，对照品。5.安全注意事项无6.规程6.1取近期的，化验合格经过批准的原料。6.2设立批号原则为6.2.1内部参考对照品为SXXXX(年)XX(月)XX(顺序号)，如 1999年5月标定的第1批参考对照品，其批号为：S1******* 6.2.2凡总部提供或USP以及CP对照品仍以原批号为准，不另行编排。6.3以药典对照品或GSK对照品的进行标定,确定纯度。使用专用的对照品标定表 (参见附录1，附录2)。6.4标定实行双人复核制。第一标定人标定后由第二标定人独立复核标定。如无特殊情况，单人间的相对偏差为原辅料化验方法中对应方法规定的50％，两人之间的相对标准偏差与原辅料规定标准偏差相同。6.5含量值的计算6.5.1取所有测定结果的平均值(干燥品)，如采用两种方法测定，其两个测定结果的相对标准偏差应＜0.5％，如超出，则不能平均计算，应重新测定。6.5.2如果平均含量大于100％，即可认定为100％纯度，并标记于包装瓶子上。6.5.3如果低于100％，例如99.2％，则将此平均含量记于包装瓶子上，每次使用该对照品时，在测定样品计算时做纯度校正。6.5.4内部参考对照品的纯度一般不低于99.0％。6.6记录的保存6.6.1要在对照品标定表(I)上记录被标定品及对照品的有关信息。6.6.2在对照品标定表(II)上记录每次标定试验的数据，并有标定者和批准者签字。6.7有效期的确定6.7.1第一次使用该原料测定合格批准后，有效期为六个月。6.7.2六个月之后，剩余的对照品应重做含量分析及水份测定。如果化验合格，则再给予六个月的有效期。6.7.3一年之后，不可再继续使用该参考对照品。6.7.4以后若仍需使用该种原料作参考对照品时，在化验合格后，可一次性给予一年的有效期。7.参照《中国药品检验标准操作规程》8.分发部门质量保证部9.修订历史：无附录1：对照品标定表(I)StandardizationFormforWorkingReferenceStandard(I)名称Name____________________对照品货号itemNo.:_____________对照品批号LotNo.: S__________被标定品WorkingReferenceStandard来源来源SourceQC批号QCLotNo.Standardized数量Qty.接收日期接收日期DateRecd.对照品Ref.Std.Ref.Std.来源SourceLotNo.含量报告含量 批准人ApprovedAssayReported 批准日期批准日期Date使用期限UsagePeriodFrom至To始终备注Remark 附录2：对照品标定表(II)StandardizationFormforWorkingReferenceStandard(II)名称Name____________________标定记录批号StandardizationRecord:LotNo.:S________________含量：Assay:方法一：MethodI:方法一：MethodI:方法二：Method方法二:MethodII:杂质Impurity 变异系数CoefficientVariation 报告含量AssayReported标定人StandardizedBy 标定日期标定日期DateDate批准人Approvedby 批准日期DateApproved