国家食品药品监督管理总局-进口药物注册

进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0371/76173.html2012年11月05日发布　　一、项目名称：进口药品注册　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）中药、天然药物临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类，即：　　注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。　　注册分类2、新发现的药材及其制剂。　　注册分类3、新的中药材代用品。　　注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。　　注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。　　注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　　注册分类9、仿制药。　　三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料：　　1.药品名称。　　2.证明性文件。　　3.立目的与依据。　　4.对主要研究结果的总结及。　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料：　　7.药学研究资料综述。　　8.药材来源及鉴定依据。　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　16.样品检验报告书。　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料：　　19.药理毒理研究资料综述。　　20.主要药效学试验资料及文献资料。　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。　　22.急性毒性试验资料及文献资料。　　23.长期毒性试验资料及文献资料。　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。　　27.致癌试验资料及文献资料。　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料：　　29.临床试验资料综述。　　30.临床试验与。　　31.临床研究者手册。　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。　　33.临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。　　七、对申报资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件一的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn(​http:​/​​/​www.sfda.gov.cn​/​​)）下载药品注册申请表报盘程序，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。　　6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn(​mailto:slzx@sfda.gov.cn​)。　　7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。　　8、外文资料应翻译成中文。　　　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求：　　(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件一的相应条款填写。　　(2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。　　(3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。　　(4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。　　(5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。　　(6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。　　2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。　　3、证明性文件的要求：　　(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。　　①应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。　　②格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。　　③应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。　　④政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。　　⑤文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、证件持有人、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。　　⑥所提供的证明文件均应在有效期内。　　　　　⑦申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。　　(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。　　境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件。　　(3)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。　　(4)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。　　(5)直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。　　(6)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。　　(7)其他证明文件。　　八、申办流程示意图：　　九、许可程序：　　（一）受理：　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。　　（二）药品注册检验：　　行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。　　中检院组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：　　中检院收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。　　（三）技术审评：　　在药品注册检验的同时，行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。　　注册分类1-7：国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在90日内完成技术审评（获准进入特殊审批程序的品种80日内完成）。技术审评完成后，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过30日内完成补充资料的审查（进入特殊审批程序的品种20日内完成）。　　注册分类8-9：国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在160日完成技术审评，对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心在不超过53日内完成补充资料的审查。　　（四）行政许可决定：　　在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日　　（五）送达：　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。　　（六）复审：　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。　　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。　　　　十、承诺时限：　　注册分类1-7：自受理之日起110日内作出行政许可决定（获准进入特殊审批程序的品种的品种100日内作出）（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。　　注册分类8-9：自受理之日起180日内作出行政许可决定（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。　　以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。　　　　十一、许可证件有效期与延续：　　药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。　　　　十二、许可年审或年检：无　　　　十三、实施机关：　　实施机关：国家食品药品监督管理局　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心　　十四、受理咨询与投诉机构：　　咨询：国家食品药品监督管理局　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日（注：本资料素材和资料部分来自网络，仅供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注！）