QA工作标准(上岗前培训)

质保部试用期人员上岗前培训教材（2013年度）QA（质量保证）人员工作授权范围1.1有权制止一切违反GMP的行为，并有权根据情节轻重及事态性质作出处理意见。1.2有权制止不合格原辅料的投料、不合格半成品进入下一道工序和不合格品的使用，并提出处理意见及监督实施。1.3有权决定内、外包装材料、标签及等的使用。主要职责2.1车间质量监控监督生产车间贯彻执行工艺规程、岗位操作法和标准操作程序。指导生产车间班组进行自检和互检工作，开展全员性的质量管理工作。监控生产车间环境及人员卫生是否符合要求。监控状态标志是否正确。监控生产条件是否符合工艺和GMP规范要求。2.1.6监控生产操作过程是否执行工艺规程，是否按岗位操作法和标准操作程序进行操作，对违规行为立即制止，能现场处理的在现场作出处理意见，不能解决的及时向上级领导及相关部门负责人汇报。检查生产记录、监控记录填写是否符合及时、正确、清晰的要求，与生产过程是否相符。检查中间体质量是否符合质量内控标准，不合格物料立即停止使用，并提出处理意见，能现场处理的在现场作出处理，不能解决的及时向上级领导及相关部门负责人汇报。在生产前进行生产操作前检查；在生产中对生产现场进行有效控制，对生产中产生的废料等不使用物品及时清理出现场，对异常情况及时作出处理或上报，发现质量事故应及时填报“生产质量事故通知单”通知相关部门及人员；生产结束后督促清场并进行检查，清场合格后签发清场合格证。2.1.10根据半成品检验结果指导下一工序的生产，如根据含量测定结果计算装（重）量差异限度范围，计算结果须正确无误，有效数字的修约须符合，且数据须经第二人复核并签字。负责消毒液的配制和管理，并监督使用过程。按各工序的不同，另列各工序监控的关键控制点。提取工序监督整个提取过程：对药材的挑选、清洗过程进行监控，称量器具在使用前监督检查其是否能正常使用，对药材的名称、数（重）量及供应商等进行复核并监督投料，在提取过程中随时监控提取、浓缩的温度、时间、频次等是否符合要求，对收膏过程进行监督，监控浸膏的相对密度、出膏量及外观、性状等是否符合要求。监督毒麻药品的提取过程：对毒麻药品的提取全程监控，除按的内容进行监控外，毒麻药品从领料、运输、投料、提取到收膏过程中须有QA人员进行全程监督。配料工序监督整个配料过程：配料时必须在场监督，称量器具在使用前监督检查其是否能正常使用，对原辅料的外观进行检查，对品名、数（重）量、批号及供应厂商等进行复核并监督投料，在配料过程中随时对制粒搅拌时间、干燥温度及时间以及外观质量等关键控制点进行监控。监督毒麻药品的投料过程：对毒麻药品的投料全程监控，除按5.1.12.2.1的内容进行监控外，毒麻药品从领料、运输到投料过程中须有QA人员进行全程监督。压片工序：对药片的外观质量进行检查，随时抽查药片硬度、重量差异等是否在规定范围内。胶囊充填、磨光挑选工序：监督检查有缺陷的胶囊是否挑选干净，随时抽查胶囊装量差异等是否在规定范围内。铝塑泡罩工序：检查压板网纹是否清晰，热封效果是否良好，有否缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）等，批号是否正确、清晰、完整，铝箔上文字是否正确、清晰、完整。2.1.12.6颗粒充填工序：检查热封效果是否良好，有否漏粉，批号是否正确、清晰、完整，批号打印位置是否适中，复合膜上文字是否正确、清晰、完整，随时抽查装量差异是否在规定范围内。2.1.12.7外包装工序：检查内、外包装文字是否清晰，内容是否正确，产品批号、生产日期及有效期是否打印或盖印正确、清晰，位置是否适中，有否多装、少装等情况，对剩余标签、包装材料等监督退库。2.2库房监控监控库房环境及卫生是否符合要求。监控状态标志是否正确，帐、物、卡是否一致。监控物料是否由正规供应商供应。监控物料的贮存条件是否符合其性质要求，是否在有效期内，复验合格的原辅料是否执行复验后贮存期限规定，储存环境是否符合工艺条件，物料存放位置是否正确，间距是否合理。监控包装材料的规格尺寸、材质及外观等是否符合规定。监控成品发放是否有检验单，是否符合出库原则，是否有品名、批号、去向等记录。监控不合格物品是否有效隔离存放，帐、物、卡是否一致，是否按期销毁。对毒麻药品出入库及贮存过程进行监控，毒麻药品的存放须双人双锁管理，领用时QA人员须进行复核。2.3按规定周期对生产车间洁净区进行洁净度的监测。2.4负责对新同志及其他岗位人员的培训。2.5接受并按时完成上级安排的临时性工作。X