食品接触材料法规简介

食品接触材料法规简介CopyrightReservedbyCTIFDDTechniqueSupportJune.2013声明DISCLAIMER©2013CTI版权所有。本文件所有内容，除注明同意授权CTI使用的第三方内容外，版权均属于CTI所有。©2013CTI.Allrightsreserved.ThisisapublicationofCTI,exceptfor3rdparties’contentssubmittedorlicensedforusebyCTI.CTIneitherendorsesnordisapprovessaid3rdpartiescontents.本文件仅供参考，其并不取代任何法律规定或适用规章。Itisstrictlyeducationalanddoesnotreplaceanylegalrequirementsorapplicableregulations.培训内容Part1食品安全与食品接触材料Part2各国食品接触材料法规管控体系简介Part3企业应对方案Part1食品安全与食品接触材料食品接触材料是什么？食品接触材料，又称食品包装材料、间接食品添加剂，是指将要与食品直接（Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）接触，而本身不构成食品的一类材料FoodContactMaterials可否食用接触状态直接间接可能材质塑料玻璃、陶瓷不锈钢不可食用食品接触材料的分类按国际通行的分类方法，与食品接触的材料及器具按材质分为：陶（搪）瓷制品玻璃制品、塑料制品、金属制品、纸制品及木制品等其包含的产品类别有：食品包装材料、食品容器及器皿、餐厨具、厨用家电、食品生产加工机械等FCM风险来源食品接触材料在正常的或者可预见的使用条件下，与食品接触的过程中可能会转移有害物质至食品中，进而被人体摄入影响人体健康FCM风险来源•树脂本身具有一定毒性如聚丙烯腈•树脂中残留的有毒单体、裂解物及老化产生的有毒物质•塑料制品在制造过程中添加的各种有毒助剂塑料•表面涂料或上釉，涂料、釉都是化学品（釉含硅酸钠和金属盐，以铅较多）•着色颜料中也可能有金属盐，主要是铅和镉陶瓷、玻璃•造纸过程中的各种添加剂、填料、漂白剂、染色剂等可能残留溶出•可能残留有防霉的甲醛和二氧化硫等纸制品•金属罐表层一般采用涂层覆盖，可能迁移出涂层中含有的酚、甲醛等有害物质•直接接触的金属表层易被酸性物质腐蚀，迁移出重金属金属FCM测试中的一些基本概念食品模拟物Simulants•系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟食品的特性，因此称之为“模拟物”，例如蒸馏水、10%乙醇溶液等迁移量Migration•系指材料向特定模拟液中释放出某种物质的量，例如镉的迁移量，甲醛的迁移量全面迁移Overallmigration•测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的所有物质的总和特定迁移Specificmigration•测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的特定物质的量与FCM有兲的食品安全事件回顾2009年仿瓷餐具事件2011台湾塑化剂污染食品事件：2011年6月，台湾卫生署工作人员偶然发现饮料中被人为添加塑料添加剂邻苯二甲酸酯类物质，扩大到饮料包装2012年桶装方便面陷“荧光门”2013年知名品牌塑料瓶被指含致癌物重金属锑2013年白酒塑化剂事件…Part2各国食品接触材料法规管控体系简介欧盟EU美国FDA中国GB欧盟FCM法规管控体系简介欧盟FCM法规体系概览针对特定材质FCM的管控法规塑料食品接触材料法规(EU)No10/2011及其修正法规陶瓷指令84/500/EEC及相关测试标准针对涂层产品的ResAP(2004)1欧盟FCM法规政策FCM管理部门为欧盟健康与消费者保护总司（SANCO）出口至欧盟的FCM产品需符合法规(EC)No1935/2004要求产品符合欧盟要求后，可在产品包装或其表面显示“forfoodcontact”，并加印欧盟食品级“杯叉标志”欧盟FCM管控模式新材料或物质向欧盟食品安全局申报评估资料的程序和要求包括：（1）申请评估或再评估（补充资料）的申请信；（2）技术资料文档，包括：物质名称、特性、理化特征、用途、成员国或其它国家批准情况、迁移数据、在包装材料中的残留、微生物学特性、毒理学数据等经欧盟委员会授权批准由欧盟EFSA评估提交技术文档资料向国家主管部门提出申请欧盟FCM法规框架框架法规(EC)No1935/2004良好生产2023/2006/EC2007/42/EC(EU)No10/2011(EU)No321/2011(EC)No282/200884/500/EEC93/11/EEC(EC)No450/20092005/31/EC纸与纸板玻璃木材金属粘合剂油墨硅胶纺织品蜡再生纤维素膜陶瓷塑料橡胶活性与智能材料(EU)No1282/2011框架法规(EC)No1935/2004符合良好生产规范（EC）No2023/2006不能释出对人体健康构成危险的成分不能导致食品的成分产生不能接受的改变不能降低食品所带来的感官特性（味道、气味、颜色）材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者专项指令塑料•2002/72/EC•(EU)No10/2011陶瓷•84/500/EEC2005/31/EC活性与智能材料•(EC)No450/2009再生纤维素•2007/42/EC再生塑料•(EC)No282/2008单独指令欧盟的食品接触材料法规框架下除特定法规和指令外，还有一类指令用于管控某类材质中使用的某种或某一类单体物质，一般来说此类物质被欧盟视为高风险物质，可能含有此类物质的产品在通关时会查验此类项目DirectivesonIndividualSubstances78/142/EEC•对于氯乙烯单体的限制80/766/EEC•成型品中的氯乙烯检测方法81/432/EEC•食品中的氯乙烯检测方法93/11/EEC•橡胶奶嘴中N-亚硝胺物质(EC)No1895/2005•拟与食品接触的材料中的某些环氧衍生物指令社会和公共健康领域的部分成员国协议针对某些在欧盟层面上尚无法达成一致共识的食品接触材料安全议题，出台一系列政策综述（policystatement），包括（ResolutionAP）和文件（Guidelines），来协调统一这些协议内成员国的政策ResolutionAP中文名称AP(89)1关于与食品接触的塑料材料中着色剂的使用AP(92)2关于拟与食品接触的塑料材料和制品用聚合助剂（工艺助剂）的控制ResAP(2002)1关于拟与食品接触的纸和纸板材料及制品ResAP(2004)1框架决议关于拟与食品接触的涂料ResAP(2004)2关于拟与食品接触的软木塞和其它软木材料及制品ResAP(2004)3关于食品加工中使用的离子交换和吸附树脂ResAP(2004)4关于与食品接触的橡胶产品ResAP(2004)5关于食品接触用品中使用的硅有机化合物ResAP(2005)2关于拟与食品接触的食品包装材料和制品非食品接触面上的包装油墨成员国法规输入到欧盟的FCM产品除须严格遵守欧盟的法规和指令外，还应当遵守各个成员国的相关法规德国——LFGB30&31&33，BedGgstV法国——Décretno2007-766，DGCCRF2004-64意大利——DM1973-03-21§1与食品接触的塑料材料和制品法令(EU)No10/2011由于原有管控塑料类食品接触材料指令2002/72/EC授权使用物质列表不完全，并且前后经过多次修订。基于此，欧盟制订了拟与食品接触的塑料材料与制品法规(EU)No10/2011以代替2002/72/EC，此法规已于2011年5月1日起生效，指令2002/72/EC及其修订指令同时被废止覆盖范围a.材料和容器及其部件组成的塑料；b.多层复合物料和物品以及粘合或其他方式组合一起的塑料；c.带有印刷或涂层的以上两种材料或物品；d.塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他密封物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料；e.多层复合材料或容器中的塑料技术要求塑料材料和制品中的成分向食品的全面迁移量，不得超过10mg/dm2只有纳入授权物质清单的物质可以用于塑料材料和制品的起始物质和添加剂法规授权物质清单中的起始物质或添加剂须符合相应的特定迁移量和其它限量要求全面迁移测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的所有物质的总和特定迁移测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的特定物质的量过渡期规定a.2012年12月31日之前的迁移测试规则须按照82/711/EEC附录进行；b.自2013年1月1日起至2015年12月31日迁移测试规则须按照本法规或82/711/EEC附录进行；c.本法规Articles18(2),18(4)and20中所指的迁移测试模拟液和迁移条件自2012年12月31日起生效；d.2011年5月1日前按照旧标准投放于市场之产品可销售至2012年12月31日迁移测试体系的建立——食品模拟物食品模拟物模拟食品模拟物A：蒸馏水水性食品，如咖啡、纯净水模拟物B：3%乙酸酸性食品，如果汁模拟物C：10%乙醇含酒精食品，如啤酒模拟物D替代物：50%乙醇水包油类的食品，如牛奶模拟物D：橄榄油含脂肪食品，如肉类MPPO干性食品，如固体饮料备注：“食品模拟物”系指用于代替各种食品的化学溶剂，由于这些溶剂在一定程度上可以模拟食品的特性迁移测试体系的建立——迁移条件的确定可预见的样品与食品接触时间实际检测时间5min＜t≦0.5hours0.5hours0.5hours＜t≦1hour1hour1hour＜t≦2hours2hours2hours＜t≦4hours4hours4hours＜t≦24hours24hourst＞24hours10days可预见的样品与食品接触温度实际检测温度T≦5℃5℃5℃＜T≦20℃20℃20℃＜T≦40℃40℃40℃＜T≦70℃70℃70℃＜T≦100℃100℃100℃＜T≦121℃121℃(仅限模拟物D)121℃＜T≦130℃130℃(仅限模拟物D)130℃＜T≦150℃150℃(仅限模拟物D)T＞150℃175℃(仅限模拟物D)迁移限值a.全面迁移-10mg/dm²-60mg/kg（对于婴幼儿用食品接触材料）b.特定迁移特定迁移(参考物质清单附录1-当没有提供特定迁移限值或其他限制通常使用60mg/kg的特殊迁移限值)一般要求1.塑料中重金属的特定迁移要求（Ba/Co/Cu/Fe/Li/Mn/Zn）2.初级芳香胺的迁移总量不得检出，检出限为0.01mg/kg重金属钡钴铜铁锂锰锌SML(mg/kg)10.055480.60.625特定迁移限量——邻苯二甲酸酯邻苯二甲酸酯SML(mg/kg)备注DBP0.3聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%BBP30聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DEHP1.5聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DINP9mg/kg聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DIDP聚烯烃类成型品中含量不超过0,1%DAPND特定迁移限量——三聚氰胺、甲醛、己内酰胺和双酚A物质SML(mg/kg)备注高风险材料三聚氰胺2.5聚烯烃类成型品中含量不超过0,05%密胺树脂甲醛15以甲醛计密胺树脂/尿素树脂/酚类树脂/罐头内壁涂层六亚甲基四胺己内酰胺15以己内酰胺计尼龙树脂己内酰胺，钠盐双酚A0.6不得用于婴儿奶瓶聚碳酸酯/聚砜树脂2nd修订(EU)No1282/20112011年12月10日，欧盟在其官方公报（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）上发布法规(EU)No1282/2011，修订管控塑料类食品接触材料的法规(EU)No10/2011。本法规根据欧洲食品安全局近期出版的食品接触物质评估报告对(EU)No10/2011中的授权物质清单进行了大幅修订，本法规将于发布之日起20日生效修订重点法规对(EU)No10/2011授权物质清单增补了15种物质作为与食品接触塑料材料的起始物质或加工助剂，并修改了部分物质的用途和特定迁移量等限制条款（见右表）根据本法规条款，2012年1月1日前合法投放于市场的产品可销售至2013年1月1日FCM物质编号物质名称修订内容438N,N'-二(2,6-二异丙基苯基)碳二亚胺授权用途由添加剂或生产助剂修改为合成起始物质2391,3,5-三嗪-2,4,6-三胺（三聚氰胺）特定迁移量（SML）由30mg/kg修改为2.5mg/kg376N-甲基吡咯烷酮增加了特定迁移量（SML）要求60/mg/kg797己二酸与1,3-丁二醇，1,2-丙二醇，2-乙基-1-己醇的聚合物CAS编号由0007328-26-5变更为0073018-26-5294,368,894硫代二丙酸双十二烷酯，硫代二丙酸双十八醇酯，3,3'-硫代双丙酸二(十四烷醇)酯特定迁移要求由294,368两种物质修订为294,368,894三种物质及其氧化物的总量（SML=5mg/kg）AP(89)1与食品接触塑料材料中着色剂的使用范围：拟于食品接触的塑料材料和制品中的着色剂测试项目限值可见色迁移ND可溶性金属和非金属成分（溶于0.1mol/L盐酸）锑：0.05%砷：0.01%钡：0.01%镉：0.01%铬：0.1%铅：0.01%汞：0.005%硒：0.01%芳香胺（溶于1mol/L盐酸，以苯胺计）500mg/kg，其中联苯胺、β-萘胺、4-氨基联苯不能超过10mg/kg可萃取多氯联苯（以十代氯联苯计）25mg/kg§2陶瓷指令84/500/EEC与食物接触的日用陶瓷铅、镉溶出量限量方法EN1388－1规定的限量标准84/500/EC修订指令2005/31/EC增加了定量下限戒称检测低限规定了仪器方法的回收率要达到80%～120%的要求类别单位铅镉不可填充的制品，及可填充但其内部深度不超过25cm的制品mg/dm²0.80.07所有其他可填充制品mg/L40.3烹调、包装容器、贮存容器＞3Lmg/L1.50.1§3针对有机涂层产品的ResAP(2004)1在正常或可预见条件下用于接触食品的涂料应满足下列条件：其成分在食品中的迁移量不得危及人类健康，或导致食品成分不可接受的变化，或引起食品感官特性的劣变；拟与食品接触的涂料应使用决议授权物质清单中所规定的聚合助剂有机涂层制品中的成分向食品的全面迁移量，不得超过10mg/dm2或60mg/kg不得迁移未列入《1号技术文件》分子质量＜1000u的的物质美国食品接触材料法规体系简介美国食品接触材料管控模式测试体系的建立特殊的管理方式——GRAS管理部门美国食品与药品管理局（FDA,FoodandDrugAdministration）法规依据《联邦食品、药品和化妆品法案CFR》（1958年颁布）•美国关于食品和药品的基本法，是由美国国会提出经总统批准后生效，共9章50篇•21CFRPart170~189规定了食品接触材料的要求《符合性政策指南》(CPG,CompliancePolicyGuides)•指南对FDA依法监管相应产品做了详细的规定，统一了检查员的检查标准及程序•指南一旦颁布，FDA则会遵照执行，具有执法上的强制力美国FCM法规政策某些或某类物质排出在食品添加剂之外:公认安全物质（GRAS）由其它法律明确规定的物质，如：杀虫剂，动物药物膳食补充剂成分着色剂等以前已经批准使用的物质（Pre-sanctionedsubstances）美国FCM管控模式食品添加剂：指特意添加到食品中、用来形成或预期形成直接或间接食品的某种组分或能够影响食品特征的任何物质（包括在生产、制造、包装处理、加工、制备、处理、包装和运输、或存储过程中所使用的任何物质）美国FCM管控模式直接食品添加剂指为了某种特定目的而直接加入到食品中的添加剂二级直接食品添加剂食品加工过程中能够提供某种技术性效能，但在成品中并不含有的添加剂间接食品添加剂在食品的包装、储存或其他处理过程中，食品中所引入的微量物质，而且这些物质存在于成品当中。例如在储存过程中，包装材料中可能迁移到食品中的物质美国FCM管控模式•如果某种物质作为包装材料或作为其中的一种成分，能够被证明其迁移到食品的量低于某一限值，且该物质不是已知的致癌物，不会对食品产生影响，不会影响环境，则对该类物质采用免于管理的方式TOR豁免管理•如果有资料证明某种物质可以通过食品包装过程迁移到食品中并达到一定的量，且该物质不是GRAS（通常认为安全）物质或1958年前批准使用的物质（或称前批准物质）食品添加剂审批•食品接触物质通报系统要求生产商向FDA提供充分的能够证明该物质在特定使用条件下不会影响食品安全的所有资料，并在FDA网站公布。通报的物质一旦出现食品安全问题，申请通报者应当承担全部责任FCN食品接触物质通报美国FCM管控模式食品接触材料不同管理程序申请流程基本要求《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）具体安全规范要求21CFR170-189食品接触物质通报程序21CFR170D分部聚合物（塑料、橡胶、纺织品等）21CFR177一般公认为安全物质的确认21CFR170.35食品接触物质免除法规管理政策21CFR170.39间接食品添加剂通用要求21CFR174粘合剂和涂料组分21CFR175食品添加剂申请程序21CFR171纸和纸板组分21CFR176镀银餐具CPG7117.05陶瓷餐具CPG7117.06&07美国联邦法典符合性政策指南美国FCM法规框架联邦法典相对于处于基础地位的《食品、药品与化妆品法案》（CodeofFederalRegulation,CFR），《美国联邦法典》针对《食品、药品与化妆品法案》中概括性的要求做出了更为详细的规定，该法典集合了联邦政府历次颁布的政策文件，是执行层面的最高法规。《美国联邦法典》全文共50卷，其中涉及食品添加剂和食品接触材料的主要是21卷中的170-189部分法规章节标题21CFR170间接食品添加剂的总论21CFR174总则21CFR175黏合剂和涂料组分21CFR176纸和纸板组分21CFR177聚合物21CFR182一般认为安全的物质21CFR184已确认为一般公认为安全的可直接加入食品中的物质21CFR186已确认为一般公认为安全的间接食品物质符合性政策指南除联邦法典中对于食品接触材料的要求以外，联邦食品药品管理局还颁布了《符合性政策指南》以规范管辖范围内的产品质量安全，其中涉及食品接触材料的有以下部分：CPGNo.章节标题7117.06Sec.545.400陶艺（陶瓷），镉污染7117.07Sec.545.450陶艺（陶瓷），铅污染7117.05Sec.545.500镀银餐具-铅污染行业协会标准美国部分行业协会在美国食品接触材料管控体系中担任着异常重要的角色，这类行业协会基于长期的生产经验和科学研究结果，制定出针对特定产品的安全标准，其中部分标准由于具有较高的权威性被转化为美国国家标准。目前主要有美国餐具协会(CookwareManufacturersAssociation,CMA)，美国公共卫生基金(NationalSanitationFoundation,NSF)和美国陶瓷与玻璃装饰协会(SocietyofGlassandCeramicDecorators,SGCD)的标准被广泛承认联邦法典中对材料的要求材质测试项目法规标准聚碳酸酯PC水浸提物，50%乙醇浸提物，正庚烷浸提物FDA21CFR177.1580丙烯均聚物PP相对密度，熔点，正己烷浸提物，二甲苯浸提物FDA21CFR177.1520聚乙烯PE相对密度，正己烷浸提物，二甲苯浸提物FDA21CFR177.1520硅胶密封垫圈SealingGasket水浸提物，正庚烷浸提物，8%乙醇浸提物FDA21CFR177.1210聚苯乙烯PS苯乙烯单体残留FDA21CFR177.1640丙烯腈/丁二烯/苯乙烯ABS丙烯腈单体FDA21CFR180.22&181.32树脂和聚合物涂层水浸提物，正庚烷浸提物，8%乙醇浸提物FDA21CFR175.300纸Paper水浸提物，正庚烷浸提物，8%乙醇浸提物，50%乙醇浸提物FDA21CFR176.170美国联邦规章法典对于食品接触材料的要求有以下几个方面：依照良好操作规范（GMP）进行生产食品接触物质的使用授权符合具体规章(21CFR174－189)中所列的技术指标要求美国FCM测试的类型浸提物测试与全面迁移测试相似，通常作为高分子聚合物材料的质量标准，浸提测试条件一般引用21CFR175.300或21CFR176.170溶出测试与特定迁移测试相似，测试材料中迁移至食品中的特定物质，如铅、镉、丙烯腈等材料物理特性测试体现材料物理特性的一些质量指标如密度、熔点等浸提测试的条件——食品模拟物接触食品的类型I、非酸性（PH>5），溶于水的产品；可以包含盐或糖，并包括低或高脂肪含量的水包油状乳状液。II、酸性（PH=5或<5），溶于水的产品；可以包含盐或糖，并包括低或高脂肪含量的水包油状乳状液。III、溶于水，酸性或非酸性产品，包含游离油或脂肪；可以包含盐或糖，并包括低或高脂肪含量的油包水状乳状液。IV、奶制品及其改性奶制品A.低或高脂肪含量的油包水状乳状液；B.低或高脂肪含量的水包油状乳状液。V、低含水量的脂肪和油VI、饮料：A.含乙醇饮料B.不含乙醇饮料VII、烧烤食品食品类型模拟物非酸性（pH大于5.0）水酸性（pH5.0或更低）水含醇8％乙醇（含醇量不高于8％时）50％乙醇（含醇量高于8％时）含脂肪正庚烷浸提测试的条件——提取条件使用条件浸提条件A高温加热消毒（例：超过100℃）121℃，2hB热水消毒100℃，30minC盛装热食物或巴氏消毒，超过66℃沸灌，冷至37.8℃D盛装热食物或巴氏消毒小于66℃65.6℃，2hE室温盛装食物并贮存（在容器内不需加热处理）65.6℃，2hF冰箱冷藏贮存（在容器内不需加热处理）21℃，48hG冰箱冷冻贮存（在容器内不需加热处理）21℃，48hH冷冻贮存（在使用前需加热处理）H1、溶于水或水包油型低或高脂肪含量乳状液H2、溶于水，高或低游离油或脂肪100℃，30min基本测试流程蒸发皿恒重特定条件接触蒸干模拟液称重氯仿溶解再次蒸干称重氯仿可溶浸提物样品粉碎臵于显微熔点仪下升温并观察记录初熔温度记录终熔温度浸提物测试熔点测试什么是GRAS？GRAS是GenerallyRecognizedAsSafe（一般公认为安全）的缩写是美国食品法律中的一个非常重要、独特和庞杂的食物/食物成分类别在美国食品法律和法规的位阶上,GRAS介于常规食物/食物成分和食品添加剂之间GRAS的特点是美国特有的一种食品/成分类别；GRAS的确定与食品添加剂的审批具有本质上的不同；是一种自愿性行为，无需得到FDA批准；向FDA通报是一种主动的行为特殊的管理方式——GRASGRAS通报程序GRAS通报程序要求：符合21CFR170.30的相关条款；鼓励任何个人或机构向FDA提交GRAS通报；GRAS通报会经过至少两名相关领域的专家对其进行审核以证明资料足够说明其安全性；FDA将在90日内对GRAS通报进行回复，但是此回复仅表示FDA对GRAS决定的确认http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=scogsListing澳大利亚&新西兰FCM法规管控体系概述管理部门澳大利亚新西兰食品管理局(AustralianNewZealandFoodAuthority,ANZFA)澳大利亚新西兰食品标准局(FoodStandardsAustraliaNewZealand,FSANZ)法规依据《澳大利亚新西兰食品标准法典》（2005年澳新联合颁布）•各种食品生产标准及食品安全标准的汇总，共4章•具有法律效力，不遵守者在澳大利亚属违法行为，在新西兰属犯罪行为《澳大利亚标准食品接触用塑料制品AS2070》•索引欧盟/美国FCM法规和指令•出口澳新符合欧美FCM要求澳大利亚&新西兰FCM法规政策中国FCM法规管控体系概述中华人民共和国食品安全法国家标准行政命令台湾法规标准《食品安全法》中对亍FCM的要求《食品安全法》第四章规定了生产经营中的基本要求，首先是必须符合食品安全标准；《食品安全法》规定，各种食品相关产品必须清洁、安全、无毒、无害，防止食品受到污染；《食品安全法》明确提出建立食品召回，生产者或经营者发现其生产或经营的产品不符合食品安全标准，应立即停止生产或经营，通知相关生产经营者和消费者，由生产者实施召回并依法处臵中国FCM国家标准体系树脂成型品聚丙烯GB9688-88聚苯乙烯GB9689-88聚乙烯GB9687-88聚碳酸酯GB14942-94三聚氰胺-甲醛GB9690-09橡胶GB4806.1-94不锈钢GB9684-88铝制品GB11333-89中国食品安全法聚丙烯GB9693-88聚苯乙烯GB9692-88聚乙烯GB9691-88聚碳酸酯GB13116-91符合最大使用量或迁移量要求GB9685-2008GB9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》GB9685-2008《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》于2008年9月9日颁布，于2009年6月1日起正式强制性实施。该标准规定了食品包装容器、包装材料用添加剂的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量以及其他限制性要求GB9685-2008授权物质清单附录A中以列表的形式规定了食品容器、包装材料中允许使用的添加剂的允许使用范围、最大使用量、特定迁移量或最大残留量和相关限制性要求最大使用量（MaximumLevel）：添加剂在食品容器、包装材料加工时所允许加入的总量，一般以添加剂占总基材的质量分数表示最大残留量（MaximumPermittedQuantity,QM）：添加剂在食品容器、包装材料终产品中的最大残留量，一般以mg/kg或mg/dm2表示特定迁移量（SpecificMigrationLimit,SML）：添加剂从食品容器、包装材料终产品中迁移到与其接触的食品或食品模拟物中的最大限量，一般以mg/kg或mg/dm2表示GB9685-2008授权物质清单使用范围最大使用量/%特定迁移量或最大残留量/(mg/kg)备注塑料PE,PP,PS,AS,ABS,PA,PET,PC,PVC,PVDC:100.3(SML)仅用于接触非脂肪性食品的材料，不得用于接触婴幼儿食品用的材料例：邻苯二甲酸二正丁酯(DBP)材质类别邻苯项目最大使用量/%特定迁移量或最大残留量/(mg/kg)PP/PE/PSDEHP邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯按生产需要适量使用1.5DAP邻苯二甲酸二烯丙酯ND(DL=0.01mg/kg)DINP邻苯二甲酸二异壬酯9邻苯二羧酸-二-C8~10支链烷基酯（C9富集）9邻苯二羧酸-二-C9~11支链烷基酯（C10富集）9DIOP邻苯二甲酸二异辛酯40——DMP邻苯二甲酸二甲酯3DBP邻苯二甲酸二丁酯100.3行政命令除食品安全国家标准体系外，中华人民共和国卫生部、商务部、等部委针对一些重要的食品安全议题出台一系列的政策性的行政命令：关于公布食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第六批）的公告（卫生部公告2011年第16号）卫生部等6部门关于禁止双酚A用于婴幼儿奶瓶的公告（卫生部公告2011年第15号）关于公布聚己二酰丁二胺等107种可用于食品包装材料的树脂名单的公告（卫生部公告2011年第23号）http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohwsjdj/s7891/index.htm食品接触材料卫生标准我国于20世纪80年代至90年代颁布了一批食品容器、包装材料及加工助剂的国家卫生标准，并出台了一系列产品的卫生管理办法，作为对各类食品容器、包装材料进行管理的法规依据材质标准检测项目包装用原纸GB11680-1989感官、荧光性物质、脱色试验、铅、砷、大肠菌群、致病菌检测复合食品包装袋GB9683-1988感官、甲苯二胺、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属搪瓷GB4804-1984感官、铅、镉、锑陶瓷GB13121-1991感官、铅、镉橡胶GB4806.1-1994感官、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属、丙烯腈单体残留、锌橡胶奶嘴GB4806.2-1994感官、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属、锌聚乙烯成型品GB9687-1988蒸发残渣，重金属，脱色试验，高锰酸钾消耗量聚丙烯成型品GB9688-1988蒸发残渣，重金属，脱色试验，高锰酸钾消耗量聚乙烯树脂GB9691-1988干燥失重，灼烧残渣，正己烷提取物食品接触材料卫生标准例：GB9684-2011（2011年12月21日开始实施）新版国标参考了欧盟和德国有关不锈钢食品接触材料的相关法规标准，对其中多项卫生指标作出了修订：•增加原料要求，并根据用途对不锈钢制品主体材料和非主体材料分别制定限制规则•对感官要求的描述更加详细•重新制定了理化指标的限值•添加剂使用应符合GB9685-2008的要求•增加了产品标识的要求台湾FCM管控模式台湾立法机构为台湾行政院卫生署，执行机构为台湾食品药品管理局（FDA）法规依据《食品卫生管理法》•于2002年1月30日颁布的第0910003033号法规•该法规为食品框架性法律，制定该法律的目的是为了管理食品卫生安全及品质《食品器具、容器、包装卫生标准》（卫署食字第0920402784号）•要求食品器具、容器、包裝应符合相关试验标准，并规定了具体的试验标准《食品器具、容器、包裝检验方法》（CNS12221）系列•根据食品接触材料的不同材质制订了若干子标准，类似GB/T5009系列分析方法例：塑胶类台湾FCM卫生标准各国FCM迁移测试体系比较——食品模拟物食品类别食品模拟物中国欧盟美国非酸性食品水水水酸性食品4％（v/v）乙酸3％（m/v）乙酸水含醇食品20％或65％乙醇10％乙醇（含醇量≤10％时）浓度与实际食品中含醇量相同的乙醇（含醇量＞10％时）8％乙醇（含醇量不高于8％时）50％乙醇（含醇量高于8％时）脂肪食品正己烷橄榄油正庚烷各国FCM迁移测试体系比较——迁移测试条件国家/地区迁移测试条件依据勾选条件面积/体积比美国21CFR175.30021CFR176.170须依据使用条件选择1加仑以下的容器，提取液加至距顶部1/4英寸（0.63cm）处欧盟82/711/EEC85/572/EECEN1186-1EN13130-1须依据使用条件选择1L/6dm2中国GB/T5009.156无须勾选2mL/cm2Chapter3企业应对方案风险物质的来源树脂本身具有一定毒性树脂中残留的有毒单体、裂解物及老化产生的有毒物质，几种典型塑料有毒单体氯乙烯、己内酰胺、苯乙烯、双酚A、丙烯腈塑料制品在制造过程中添加的各种有毒助剂，如增塑剂邻苯二甲酸酯类塑料容器表面的微生物及微尘杂质污染复合包装袋使用的黏合剂和溶剂残留，印刷油墨等企业对策生产工艺必须符合GMP的要求加强原料的采购管理，选择法规允许使用的原料和添加剂进行生产，制定严格的原材料审查程序，重点加强对原材料的初级芳香胺、铬、镍等敏感化学物质的审查企业要完善内部检测体系，加强对成品的检测，提高自检自控能力积极关注欧盟法规动态及预警通报信息，将国外关注度高的FCM及制品尽快纳入企业自检目录，实现有效监管企业对策终端供应商食品接触材料二级供应商食品接触材料供应商食品企业按具体材料的要求进行抽检，与二级供应商的测试结果进行比较按具体材料的要求进行抽检，与成型品测试结果进行比较按具体材料的要求进行抽检测试结果不合格测试结果不合格Q&AThankyou!技术支持刘瑾玲E-mail：liujinling@cti-cert.com