软式内镜清洗消毒技术规范WS507—

中华人民共和国卫生行业WS507—2016软式内镜冲洗消毒技术规范Regulationforcleaninganddisinfectiontechniqueofflexibendoscope2017-06实-01施2016-12发-27布中华人民共和国国家卫生和生育委员会公布刖本标准的4..、..、.2.7、..、..、.3.7、..、..)、..)、..)、1141255285335538539b5311c)25311e)25.3.11f)2)、6.1.2c)、6.1.4a)1)、6.2.2g)、6.3.2、6.4.5a)1)、7.1.2、7.6.4为介绍性条款，其余为强迫性条款。本标准依据GB/T1.1—2009给出的规则草拟。本标准主要草拟单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部疗管理局、第二军医大学长海医院、国都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医浙江大学医学院隶属第一医院、华中科技大学同济医学院隶属协和医院、黑龙江省医院、国都医科大医院、学附属北京友情医院、南方医科大学隶属南方医院、第四军医大学西京医院。本标准主要草拟人:刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。软式内镜冲洗消毒技术规范i范围本标准规定了软式内镜冲洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设施要求、冲洗消毒操作规程、监测与记录等内容。本标准适用于睁开软式内镜诊疗工作的医疗机构。注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。规范性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不行少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包含所有的更正单)适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB15982医院消毒卫生标准酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准GB28234内镜自动冲洗消毒机卫生要求GB30689WS/T311医院隔断技术规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367医疗机构消毒技术规范术语和定义以下术语和定义适用于本文件。3.1软式内镜flexibleendoscope用于疾病诊疗、治疗的可曲折的内镜。3.2冲洗cleaning使用冲洗液去除附着于内镜的污染物的过程。3.3漂洗rinsing用流动水冲洗冲洗后内镜上残留物的过程。3.4终末漂洗finalrinsing用纯化水或无菌水抵消毒后的内镜进行最后漂洗的过程。3.5冲洗液cleaningsOlution依据产品说明书，将医用冲洗剂加人适当的水配制成使用浓度的液体。管理要求4.1医疗机构的管理要求4.1.1有条件的医院宜成立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及冲洗消毒工作。4.1.2内镜的冲洗消毒也可由消毒供应中心负责，依据本标准展动工作。4.1.3应将内镜冲洗消毒工作纳人医疗质量管理，拟定和完美内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，增强监测。4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设施及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：a)依据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。b)落实岗位培训制度。将内镜冲洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳人内镜诊疗中心（室）人员的连续教育计划。c)d)对内镜诊疗中心（室）冲洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和督查，按期进行检查与议论。发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行检查解析，提出改进措施。e)对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计进行卫生学审议；对冲洗、消毒与灭菌设施的配置与质量指标提出建议。f)负责设施购置的审查（合格证、技术参数）；成立对厂家设施安装、的质量审查、查收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设施的保护和按期检修，并成立设施档案。g)保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供应和质量，按期进行设施、管道的保护和检修。4.2内镜诊疗中心（室）的管理要求4.2.1应成立健全岗位职责、冲洗消毒操作规程、质量管理、监测、设施管理、器材管理、职业安全防范、连续教育和培训等和突发事件的应急方案。4.2.2应有相对固定的专人从事内镜冲洗消毒工作，其数目与本单位的工作量相般配。4.2.3应指定专人负责质量监测工作。WST4.2.4工作人员进行内镜诊疗也许冲洗消毒时，应依据标准预防原则和的要求做好个人防护，/311衣着必需的防范用品。不一样地域人员防范着装要求见附录A。4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和连续教育，正确掌握以下知识与技术：a)内镜及附件的冲洗、消毒、灭菌的知识与技术；b)内镜构造及养护知识；c)冲洗剂、消毒剂及冲洗消毒设施的使用方法；d)标准预防及职业安全防范原则和方法；e）医院感染预防与控制的相关知识。5布局及设施、设施要求5.1基本要求5.1.1内镜诊疗中心（室）应成立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、冲洗消毒室（区）、内镜与附件2储蓄库(柜）等，其面积应与工作需要相般配。5.1.2应依据睁开的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。5.1.3不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。5.2内镜诊疗室5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包含诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。5.2.2软式内镜及附件数目应与诊疗工作量相般配。5.2.3灭菌内镜的诊疗环境最少应达到非洁净手术室的要求。5.2.4应装备手卫生装置，采纳非手触式水龙头。5.2.5应装备口罩、帽子、手套、护目镜或防范面罩等。5.2.6灌水瓶内的用水应为无菌水，每日更换。5.2.7宜采纳全浸泡式内镜。5.2.8宜使用一次性吸引管。5.3冲洗消毒室5.3.1应独立设置。5.3.2应保持通风优异。“上送下排”方式，换气次数宜>10次/h，最小新风量宜达到2次/h。5.3.3如采纳机械通风，宜采纳5.3.4冲洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在冲洗消毒室合适的地址张贴。5.3.5不一样系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的冲洗槽、内镜自动冲洗消毒机应分开设置和使用。5.3.6应配有以下设施、设施：a)冲洗槽。手工冲洗消毒操作还应装备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b)全管道灌溉器。c)各种内镜专用刷。d)压力水枪。e)压力气枪。f)测漏仪器。g)计时器。h)内镜及附件运送容器。低纤维絮且质地柔嫩的擦抹布、垫巾。j)手卫生装置，采纳非手触式水龙头。5.3.7宜装备动力泵（与全管道灌溉器配合使用）、超声波冲洗器。5.3.8宜装备内镜自动冲洗消毒机。GB5.3.9内镜自动冲洗消毒机相关要求应吻合的规定，主要包含：30689a)应具备冲洗、消毒、漂洗、自己消毒功能；b)宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。5.3.10灭菌设施：用于内镜灭菌的低温灭菌设施应吻合国家相关规定。5.3.11冲洗消毒室的耗材应满足以下要求：a)水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应吻合GB5749的规定。纯化水应吻合GB5749的规定，并应保证细菌总数<10CFUmL/100;生产纯化水所使用的滤膜孔径应ym生<0.2，并按期更换。无菌水为经过灭菌工艺办理的水。必需时对纯化水或无菌水进行微b)c)物学检测。压缩空气:应为洁净压缩空气。医用冲洗剂应满足以下要求：应选择适用于软式内镜的低泡医用冲洗剂；可依据需要选择特别用途的医用冲洗剂，如拥有去除生物膜作用的医用冲洗剂。d)医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的兼容性，不影响灭菌介质的穿透性和器材的机械性能。e)消毒剂应满足以下要求：应适用于内镜且吻合国家相关规定，并对内镜腐化性较低；可采纳邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可采纳其余消毒剂；部分消毒剂使用方法见附录B;酸性氧化电位水应吻合GB28234的规定。灭菌剂应满足以下要求：应适用于内镜且吻合国家相关规定，并对内镜腐化性较低；可采纳戊二醛、过氧乙酸，也可采纳其余灭菌剂；部分灭菌剂使用方法见附录B。消毒剂浓度测试纸：应吻合国家相关规定。干燥剂：应装备75%?95%乙醇或异丙醇。5.3.12个人防范用品：应装备防水围裙或防水隔断衣、医用外科口罩、护目镜或防范面罩、帽子、手套、专用鞋等。5.4内镜与附件储蓄库（柜）内表面应圆滑、无缝隙，便于洁净和消毒，与附件储蓄库（柜)应通风优异，保持干燥。6冲洗消毒操作规程6.1基根源则6.1.1所有软式内镜每次使用后均应进行完全冲洗和高水平消毒或灭菌。6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应依据以下原则进行分类办理：a)进人人体无菌组织、器官，或接触破坏皮肤、破坏黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；b)与完好黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破坏皮肤、破坏黏膜的软式内镜及隶属物件、用具，应进行高水平消毒；c)与完好皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或洁净。6.1.3内镜冲洗消毒应依据以下贱程（见图1)。诊疗室预办理测漏，手工冲洗、漂洗清洗消毒室图1软式内镜冲洗消毒流程6.1.4注意事项以下：内镜使用后应按以下要求测漏：1)宜每次冲洗前测漏；2)条件不一样意时，应最少每日测漏1次。b)内镜消毒或灭菌前应进行完全冲洗。c)冲洗剂和消毒剂的作用时间应依据产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应依据产品的使用说明。d)消毒后的内镜应采纳纯化水或无菌水进行终末漂洗，采纳浸泡灭菌的内镜应采纳无菌水进行终末漂洗。e)内镜应储蓄于洁净、干燥的环境中。f)每日诊疗工作开始前，对付当天拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。6.2手工操作流程6.2.1预办理流程以下：a)内镜从患者体内拿出后，在与光源和视频办理器拆离从前，应马上用含有冲洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦抹用品应一次性使用；屡次送气与送水最少10s;将内镜的先端置入装有冲洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸冲洗液直至其流入吸引管；盖好内镜防水盖；放入运送容器，送至冲洗消毒室。6.2.2测漏流程以下：取下各种按钮和阀门；连接好测漏装置，并注入压力；30s，去除管道内的水分；c)将内镜全吞没于水中，使用注射器向各个管道灌水，以排出管道内气体；d)第一向各个方向曲折内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插人部、操作部、连接部等部分能否有气泡冒出；e)f)g)如发现渗漏，应及时保修送检；测漏状况应有记录；也可采纳其余有效的测漏方法。6.2.3冲洗流程以下：a)b)c)在冲洗槽内配制冲洗液，将内镜、按钮和阀门完好吞没于冲洗液中。用擦抹布屡次擦洗镜身，应要点擦洗插人部和操作部。擦抹布应一用一更换。洗刷软式内镜的所有管道，洗刷时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；屡次洗刷至没有可见污染物。d)连接全管道灌溉器，使用动力泵或注射器将各管道内充满冲洗液，浸泡时间应依据产品说明书。e)洗刷按钮和阀门，合适超声冲洗的按钮和阀门应依据生产厂家的使用说明进行超声冲洗。f)g)每冲洗1条内镜后冲洗液应更换。将冲洗刷冲洗洁净，高水平消毒后备用。6.2.4漂洗流程以下：a)将冲洗后的内镜连同全管道灌溉器、按钮、阀门移人漂洗槽内；b)使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无冲洗液残留；c)用流动水冲洗内镜的表面面、按钮和阀门；d)使用动力泵或压力气枪向各管道充气最少e)用擦抹布擦干内镜表面面、按钮和阀门，擦抹布应一用一更换。6.2.5消毒（灭菌）流程以下：a)将内镜连同全管道灌溉器，以及按钮、阀门移人消毒槽，并所有吞没于消毒液中；b)使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应依据产品说明书；c)更换手套，向各管道最少充气30s,去除管道内的消毒液；d)使用灭菌设施对软式内镜灭菌时，应依据设施使用说明书。6.2.6终末漂洗流程以下：a)将内镜连同全管道灌溉器，以及按钮、阀门移人终末漂洗槽；mmb)使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道最少2c)，直至无消毒剂残留；用纯化水或无菌水冲洗内镜的表面面、按钮和阀门；d)采纳浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；e)取下全管道灌溉器。6.2.7干燥流程以下：a)将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每h次。b)4更换1用75%?95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。c)使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气最少30s,至其完好干燥。d)用无菌擦抹布、压力气枪干燥内镜表面面、按钮和阀门。e)安装按钮和阀门。6.3内镜冲洗消毒机操作流程6.3.1使用内镜冲洗消毒机前应先依据6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预办理、测漏、清洗和漂洗。66.3.2冲洗和漂洗可在同一冲洗槽内进行。6.3.3内镜冲洗消毒机的使用应依据产品使用说明。6.3.4无干燥功能的内镜冲洗消毒机，应依据6.2.7的规定进行干燥。6.4复用附件的冲洗消毒与灭菌6.4.1附件使用后应及时浸泡在冲洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注人清洗液。6.4.2附件的内表面面及关节处应仔细洗刷，直至无可见污染物。6.4.3采纳超声冲洗的附件，应依据附件的产品说明书使用医用冲洗剂进行超声冲洗。冲洗后用流动水漂洗洁净，干燥。6.4.4附件的润滑应依据生产厂家的使用说明。6.4.5依据6.1.2选择消毒或灭菌方法：a)耐湿、耐热附件的消毒：可采纳热力消毒，也可采纳消毒剂进行消毒；消毒剂的使用方法应依据产品说明书；使用消毒剂消毒后，应采纳纯化水或无菌水漂洗洁净，干燥备用。b)耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采纳低温灭菌设施或化学灭菌剂浸灭菌，采纳化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗洁净，干燥备用。泡6.5储蓄6.5.1内镜干燥后应储蓄于内镜与附件储蓄库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各种按钮和阀门单独储蓄。6.5.2内镜与附件储蓄库（柜)应每周洁净消毒1次，遇污染时应随时洁净消毒。6.5.3灭菌后的内镜、附件及相关物件应依据无菌物件储蓄要求进行储蓄。6.6设施、设施及环境的洁净消毒6.6.1每日冲洗消毒工作结朿，对付冲洗槽、漂洗槽等完全洗刷，并采纳含氯消毒剂、过氧乙酸或其余符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。6.6.2每次更换消毒剂时，应完全洗刷消毒槽。6.6.3每日诊疗及冲洗消毒工作结朿后，对付内镜诊疗中心（室）的环境进行洁净和消毒办理。监测与记录7.1内镜冲洗质量监测7.1.1应采纳目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应洁净、无污渍。冲洗质量不合格的，应重新办理。7.1.2可采纳蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，按期监测内镜的冲洗成效。7.2使用中的消毒剂或灭菌剂监测7.2.1浓度监测7.2.1.1应依据产品使用说明书进行浓度监测。7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用行进行监测；肖毒内镜数目达到规定数目的一半后，应在每条内镜消毒行进行测定。pH..1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定72和有效氯浓度。7.2.2染菌量监测每季度应监测1次，监测方法应依据WS/T367的规定。7.3内镜消毒质量监测7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采纳轮换抽检的方式，每次按25%的比率抽检。内镜数目少于等于5条的，应每次所有监测；多于5条的，每次监测数目应不低于5条。7.3.2监测方法应依据GB，消毒合格标准:菌落总数<20CFU15982的规定/件。GB7.3.3当思疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应依据15982的规定。7.4内镜冲洗消毒机的监测7.4.1内镜冲洗消毒机新安装或维修后，对付冲洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。7.4.2内镜冲洗消毒机的其余监测，应依据国家的相关规定。7.5手卫生和环境消毒质量监测7.5.1每季度对付医务人员手消毒成效进行监测，监测方法应依据WST的规定。/313..2每季度对付诊疗室、冲洗消毒室的环境消毒成效进行监测，监测方法应依据WS/T的规定。75367.6质量控制过程的记录与可追想要求77.6.1应记录每条内镜的使用及冲洗消毒状况，：、（均应具独一性）、包含诊疗日期患者表记与内镜编号冲洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。7.6.2应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。7.6.3应记录内镜的生物学监测结果。7.6.4宜保存内镜冲洗消毒机运转参数打印资料。7.6.5应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。7.6.6记录应拥有可追想性，个月，消毒剂浓度监测记录的保存期应>6其余监测资料的保存期应>3年。附录A(规范性附录）内镜诊疗中心（室）不一样地域人员防范着装要求内镜诊疗中心（室）不一样地域人员防范着装要求见表A.1。表A.1内镜诊疗中心（室）不一样地域人员防范着装要求防范着装地域工作服手术帽口罩手套护目镜或面罩防水围裙或防水隔断衣专用鞋诊疗室VVVV△冲洗消毒室VVVVVVV注：V应使用，△宜使用。附录犅(规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。B（）表.1部分消毒灭菌剂使用方法消毒(灭菌）剂高水平消毒及灭菌参数使用方式注意事项浓度：0.55%(0.5%?0.6%)1.内镜冲洗消毒机。1.易使衣服、皮肤、仪器等染色。时间：消邻苯二甲醛(OPA)2.手工操作：消毒液应注满各毒>5min管道，浸泡消毒2.接触蒸气可能刺激呼吸道和眼睛浓度：>2%(碱性）时间：支气管镜消毒浸泡时间>1．内镜冲洗消毒机。戊二醛20;其余内镜消毒>10;结核杆minmin2.手工操作：消毒液应注满()菌、其余分枝杆菌等特别感染患者GA;灭管道，浸泡消毒使用后的内镜浸泡>45菌>10hmin浓度：0.2%?0.35%(体积分数）PAA时间：消毒>5，灭菌>10min内镜冲洗消毒机过氧乙酸()min浓度：00/?500时间：消1．内镜冲洗消毒机。二氧化氯毒3mgLmg/L2.手工操作：消毒液应注满?5minmin管道，浸泡消毒1.对皮肤、眼睛和呼吸拥有致敏性和刺激性，并能引起皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，宜在内镜各冲洗消毒机中使用。2.易在内镜及冲洗消毒设施上形成硬结物质对皮肤、眼睛和呼吸道有刺激性活化率低时产生较大刺激性气各味，宜在内镜冲洗消毒机中使用1.在存在有机物质的状况下，消毒主要指标：1.酸性氧化电位水内镜清成效会急剧降落，消毒前冲洗应彻有效氯浓度60mgLmgLpH底。特别对污染严重、不易冲洗的酸性氧化电/±10/;洗消毒机。2.0?3.0;2.手工操作：使用专用连接器内镜（如肠镜等），应增添洗刷次位水氧化还原电位>1100mV;将酸性氧化电位水出水口数，延长冲洗时间，保证冲洗质量。()AEOW残留氯离子<1000/。与内镜各孔道连接，流动浸泡2.应采纳流动浸泡方式消毒。mgL时间：消毒minmin消毒3.消毒后纯化水或无菌水冲洗3?530s注1:表中所列的消毒(灭菌）剂，其详尽使用条件与注意事项等依据产品使用说明书。注2:表中未列明的同类或其余消毒(灭菌）剂，其使用方式与注意事项等依据产品使用说明书。