新修订《药品经营质量管理规范检查指南)
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新修订《药品经营质量管理规范检查指南)新修订《药品经营质量管理规范检查指南)
目 录
第一章 总则 ............................................................. 2 第二章 药品批发的质量管理 ........................................ 2 第一节 质量管理体系 .................................................... 2 第二节 组织机构与质量职责 ...................................
新修订《药品经营质量管理规范检查指南)
目 录
第一章 总则 ............................................................. 2 第二章 药品批发的质量管理 ........................................ 2 第一节 质量管理体系 .................................................... 2 第二节 组织机构与质量职责 ............................................ 31 第三节 人员与培训 ...................................................... 42 第四节 质量体系文件 ................................................... 62 第五节 设施与设备 ...................................................... 91 第六节 校准与验证 .................................................... 105
.................................................... 116 第七节 计算机系统
第八节 采购 ........................................................... 131 第九节 收货和验收 .................................................... 153 第十节 储存与养护 ..................................................... 180 第十一节 销售 ........................................................ 195 第十二节 出库 ........................................................ 208 第十三节 运输与配送 .................................................. 219 第十四节 售后管理 .................................................... 239 第四章 附则 .......................................................... 253
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药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南 第一章 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
概 述
质量管理体系(Quality Management System,QMS)定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。药品批发企业实施药品经营质量管理(GSP)的基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。
药品经营企业的质量管理体系是在企业内部建立的、为保证企业所经营的药品质量或完成企业所制定的质量目标所必需的、系统的质量活动。新修订的《药品经营质量
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管理规范》，在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。
药品经营企业应根据自身特点选用若干体系要素(如组织机构、人员、设施设备、文件等)加以组合，加强从采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。图1为ISO关于质量管理体系的架构模式。
药品经营企业通过设计、建立、实施和保持质量管理体系，有效开展药品经营质量管理。企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源;企业的质量负责人和质量管理部门直接责任质量管理体系文件的形成、制定和实施，负责质量管理活动的过程和运行。
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质量管理体系的设计和建立，应结合药品经营企业的质量目标、所经营的产品类别、过程特点和实践经验等。因此，不同企业的质量管理体系有不同的特点。
企业建立和实施质量管理体系的方法，主要有下述几个步骤:( 1 )确立顾客需求;( 2 )建立组织方针、目标;( 3 )确定实现目标的过程和职责;( 4 )对其有效性的测定方法的确定;( 5 )测量过程的现行有效性;( 6 )确定防止不合格并消除产生原因的措施;( 7 )寻找提高过程有效性和效率的机会;( 8 )优先考虑能提供最佳结果的改造;( 9 )对战略、过程和资源进行策划;( 10 )实施改进计划;( 11 )监控改进效果;( 12 )评价实际结果;( 13 )评审改进活动，确定适宜的跟踪措施。
药品经营企业通过采用上述方法，使其能够提供给消费者可信任的可靠的产品，并为其产品的质量保证体系持续改进提供基础。这可导致增加顾客满意度，使企业和顾客均获成功。
企业建立质量管理体系应注重实效，充分运用质量管理体系的理念和方法，以建立科学规范的企业流程制度为核心，结合行业特点和自身实际情况，细化质量方针目标，面向市场，优化企业内部业务流程，明确工作标准，完善相关制度。
企业建立质量管理体系要注重培训，要通过不同形式、不同层次的全员培训，全面强化员工的质量管理意识，建设一支具有全面质量意识和管理意识的高素质人才队伍。
企业建立质量管理体系要强化审核，通过不同层面的审核，对体系建立实施效果进行验收把关，持续改进和全面提升体系运行水平。
企业所建立的质量管理体系是相互关联和作用的组合体，至少应包括 :?质量管理组织结构——合理的质量管理组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;?质量管理程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是质量管理过程运行和进行活动的依据;?过程——质量管理体系的有效实施，是通过其过程的有效运行来实现的;?资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
企业所建立的质量管理体系运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。企业的最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系;还要支持质量管理部门及其他相关部门采
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用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。质量管理体系所需求过程及其活动应持续受控。质量管理体系应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其所经营的产品质量最佳化。
药品经营企业建立质量管理体系并不是目的，它是一项增值的活动。随着全球经济一体化进程的加速以及我国外向型经济和外向型企业的迅速发展，要使企业能够进入国际市场并在激烈的国内国际市场竞争中立于不败之地，企业就必须增强自身素质，这一素质的核心集中反映在产品的质量和企业的质量保证能力上。药品GSP既是国家对药品经营企业管理药品质量所制定的法定基本准则，更是企业进行药品质量保证，防止发生污染、差错和事故，提高效率，完善和优化质量保证体系的主要管理措施，也是我国企业以及产品进入国际主流市场的通行证。对于企业来说，药品GSP不仅是由国家颁布，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范，更为重要的是，企业还必须依据GSP规定对有关人员和机构进行设置，对经营所用的硬件和软件进行建设，对经营行为和过程实行科学管理等，并使得这些工作过程和结果都满足GSP要求。
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【术语解释】
1. 质量:是一组固有特性满足要求的程度。术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。“固有的”(其相反是“外来的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。
2. 质量管理(Quality Management,QM):是“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 pdca循环
3. 体系:也称“系统”，是“相互关联或互相作用的一组要素”，指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。
4.管理体系:是“建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用一组要素。
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5.质量管理体系(Quality Management System,QMS):是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。质量管理体系包括硬件、软件两大部分，或分解为人员、硬件、软件三部分。
6.质量方针:是指“由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向”(ISO 9000:2005—3(2(4)。
7.质量策划(Quality planning ，QP):是指“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”(1SO 9000:2005—3(2(9)。
8.质量控制(Quality Control，QC):是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。质量控制是指“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”(1SO9000:2000)。
9.质量保证(Quantity Assurance，QA):是指企业通过提供信任，表明能够满足质量要求。质量保证是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”(1SO9000:2000)。
10.质量改进(Quality lmprovement，QI):是企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。质量改进是“质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注:要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性”(1SO9000:2000)。
11.质量风险管理:是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。
下图说明了质量管理体系有关概念及其相互关系:
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质量管理体系有关概念及其相互关系 图2:
【条款释义】
本条款的目的是要确保药品经营企业按照有关法律法规，如《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，依据GSP规范的要求建立质量管理体系，确定企业的质量方针，制定企业质量管理体系文件，通过开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。
质量管理是指导和控制药品批发企业与药品经营质量有关的相互协调的活动，以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动。质量管理涉及药品批发企业的各个方面，企业负责人正式发布企业的质量方针，在确立质量目标基础上，依据质量管理原则建立质量管理体系，为实现质量方针和质量目标配备必要的人力和物力资源，开展各项相关质量活动。质量管理必须则企业负责人主持、企业全员参与，各级管理者对企业质量目标的实现均负有相关责任。
企业所建立的质量管理体系目的是为了证实该企业能够稳定提供满足客户需求和符合法律法规要求的药品的能力。企业通过对质量管理体系的持续改进和有效应用，保证所经营的药品符合客户需求和适用的法律法规要求，增强客户的满意度。
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1. 质量方针
企业所制定的质量方针是由企业的最高管理者(董事长、总经理等)正式发布的该企业总的质量宗旨和方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。制定企业质量方针的要求是:
(1)与总方针相协调;
(2)应包含质量目标;
(3)结合组织的特点;
(4)确保各级人员都能理解和坚持执行。
通常质量方针与组织的总方针相一致。由于一个组织客观上存在着多个管理体系，如质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等，这就要求每一个体系都必须为实现、组织的宗旨和总的战略目标而建立，就要求各个体系的方针都必须与之相适应，包括质量管理体系。
质量方针需为制定质量目标提供框架，其目的是为了确保建立和评价的质量目标与质量方针保持一致，进而确保质量方针与宗旨相适应。提供框架也要求组织建立质量目标的展开与评价体系，以确保得到充分的展开和有效的实施。
质量方针是企业运行的行动纲领，其作为一种指导思想，指导质量管理体系的建立，包括进行质量职能分解、组织机构设置、过程的确定、资源的分配等等都要在质量方针这个大框架下统一进行。特别是企业文件化质量管理体系的建立，更是质量方针在其中的体现和具体化。质量方针是检验企业质量管理体系是否有效运行的最高标准。
质量方针是组织管理者对质量的指导思想和承诺，最高管理者应确定质量方针并形成文件，并按文件控制要求对其制定、批准、评审和修改等环节予以控制，以保证所有有关的人员理解该方针，并且采用适当的步骤全面地实施。不同的企业可以有不同的质量方针，但都必须高度概括而且具有明确的和强烈的号召力，如“以质量求生存，以产品求发展”、“质量第一，服务第一”、“赶超世界或同行业先进水平”等。但是，就对企业内部指导活动而言则显得过于笼统，还应该用通俗易懂的语言向尽可能多的人宣传质量方针，让员工意识到企业目标和为达到这些目标而始终如一地执行质量方针的必要性。
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2. 质量管理体系文件
“质量管理体系文件”是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。基本包括企业的质量，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。
GSP一个基本要求就是用书面的程序进行管理，这也是现代企业管理的突出特点之一，企业经营活动必须以文件系统为标准。建立质量管理文件并不是目的，它是一项增值的活动，在整个质量管理体系的运作中，其中心任务就是建立并实施文件化的质量体系，以有效开展各项质量活动，实现企业的质量方针目标。以制度、程序和记录为代表的完善的GSP文件系统，目的就是保证有效地实施GSP。
GSP要求药品的进、存、销各个环节都应有可追溯的原始记录，并保证真实完整，能充分体现所载内容的岗位职责。例如，购进记录应由采购业务部门填制，以购进情况为核心;验收记录应由质量部门填制，反映药品质量情况等。在GSP认证现场检查中，企业提供给检查组的首要资料就是整套的质量管理体系文件，而且它将在整个检查过程中发挥出重要的作用，因此企业必须对质量体系文件的制定予以高度重视。在GSP认证过程中，文件资料是门面，现场是基础，工作是实质。
3. 质量管理活动
质量管理活动包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等。
3.1 质量策划
质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。
任何一项质量管理活动都需要进行质量策划。一般来说，质量策划应包括以下几个方面:
3.1.1 有关质量管理体系的策划
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是一种宏观的质量策划，应由最高管理者负责进行，根据质量方针确定的方向，设定质量目标，确定质量管理体系要素，分配质量职能等。在组织尚未建立质量管理体系而需要建立时，或虽已建立却需要进行重大改进时，就需要进行这种质量策划。
3.1.2 有关质量目标的策划
组织已建立的质量管理体系虽不需要进行重大改变，但却需要对某一时间段(如中长期、年度、临时性)的业绩进行控制，或者需要对某—特殊的、重大的项目、产品、合同和临时的、阶段性的任务进行控制时，就需要进行这种质量策划，以便调动各部门和员工的积极性，确保策划的质量目标得以实现。如每年进行的综合性质量策划(策划结果是形成年度质量计划)。这种质量策划的重点在确定具体的质量目标和强化质量管理体系的某些功能，而不是对质量管理体系本身进行改造。
3.1.3有关过程的策划
针对具体的项目、产品、合同进行的质量策划，同样需要设定质量目标，但重点在于规定必要的过程和相关的资源。这种策划包括对产品实现全过程的策划，也包括对某一过程(如设计和开发、采购、过程运作)的策划，还包括对具体过程(如某一次设计评审、某一项检验验收过程)的策划。也就是说，有关过程的策划，是根据过程本身的特征(大小、范围、性质等)来进行的。
3.1.4 质量改进的策划
质量改进虽然也可视为一种过程，但却是一种特殊的、可能脱离了企业常规的过程。因此，更应当加强质量策划。与过程相关的策划的可重复进行，一次质量改进策划只可能针对一次质量改进项目。质量改进策划可以是经常进行的，而且是分层次进行的。
3.2 质量控制
质量控制出于组织的自身要求，是质量管理起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。一般来说，质量控制的方法偏重于技术性活动。如药品经营过程的质量控制，通常采用对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行质量检验和控制的方法。质量控制的一般顺序是:?明确质量要求;?编制作业规范或控制计划以及判断标准;?实施规范或控制计划;?按判断标准进行监督和评价。
3.3 质量保证
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质量保证的关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。质量保证是有计划的系统活动。一般来说，质量保证的方法有:?质量保证计划;?产品的质量审核、质量管理体系认证;?由国家认可的检测机构提供产品合格的证据;?质量控制活动的验证等。
3.4 质量改进
质量改进贯穿于全部与质量有关的活动，与质量控制、质量保证不同之处，在于致力于增强满足要求的能力。构成满足质量要求的能力来自产品能力、组织能力、过程能力、体系能力，以及通过组织建立了体系和过程后所产生的综合能力，质量改进内容主要有:?产品改进或开发;?人员素质的提高，以减少差错，提高效益;?寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合，以提高体系的有效性;?寻求最佳方法，充分利用资源，以优化过程。
企业应当通过组织实施质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，并确定这些活动的实施顺序和相互作用，以确保企业的质量方针得以贯彻，企业的质量目标能够明确达到。
【检查要点与方法】
1(现场检查内容:查看资料
(1)了解企业质量管理体系建立的基本情况。
(2)初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
(3)初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
2.检查提问内容
(1)了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。
3(注意事项:
质量策划应覆盖企业质量管理活动的各个阶段。
【可能出现的问题】
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对组成质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或(和)不合理。
3.未对外包活动予以识别。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
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第六条 企业制订的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【术语解释】
1. 质量目标:是“在质量方面所追求的目的”(ISO9000:2005—3(2(5)。
2. 质量要求 (requirements for quality):是指对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。
【条款释义】
本条的目的是要确保药品经营企业形成文件化的质量方针，在质量方针中明确企业的质量目标和对所经营药品的总体质量要求，并将其持续贯穿整个药品经营环节。企业建立质量方针和质量目标的职责，强调了建立质量方针和质量目标是为了满足顾客的要求和相关方的利益，注重了实施的有效性，故对质量方针提出了“持续适宜性评审”的要求，对质量目标提出了可测量和展开的要求。
企业的质量方针是企业质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由企业最高管理者(董事长、总经理等)制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系的推动力。质量方针应当通过文件形式正式颁布。
质量方针明确了企业质量目标制定和评审的框架，明确企业所经营药品的总体质量要求，是评价质量管理体系有效性的基础。
企业质量目标管理是指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体职工，为完成年度的经营任务，综合企业内外部信息，结合企业生产、经营发展趋向，充分挖掘潜力，所制订的经营活动目标以及为实现目标而采取的手段和实施过程，并以此获取企业最佳的经济效果。
质量目标是依据企业的质量方针而制定，通常要对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标，可由上而下的逐级展开，从而达到由下而上的逐级保证。
质量目标是质量方针的具体展开和落实，尤其在岗位和作业层次上质量目标必须是具体的、定量的。不然，目标的实施就不能检查和评价，就容易流于形式。
根据《药品管理法》及其实施条例等法律法规，结合《GSP》及ISO9002系列标准要求，企业制定质量目标管理制度，目的是着重强调质量方面的管理，提高企业质量管
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理水平。
企业内与质量相关的各部门根据企业总体质量目标进行分解，形成本部门具体的工作目标，为保证质量目标完成，应制定出部门质量目标与实施方法。
质量目标管理是指企业方针、目标的制订、展开和实施全过程的组织、协调、控制、激励、检查、咨询及考评等一系列的管理活动，是让企业全员参与目标制订，在工作中运行“自我控制”，并努力完成目标的科学管理方法，基本思想是把目的、任务转化为目标。
质量目标管理必须建立在明确的质量责任制基础之上，做到每个人职责分明，在经营活动中协调工作关系，克服遇到质量问题相互推诿的不良倾向，使每个部门和个人都能在自己的质量责任范围内，各负其责，共同为保证和提高产品质量认真工作。
质量目标的内容主要包括方针、目标及措施三个部分。应具有全面性、针对性、科学性及严密性等特点，对主要问题点应重点管理。
质量目标制定的程序:一般应包括准备、制订和展开三个阶段，制订的主要依据是企业外部与内部环境，具体工作程序包括:方针目标教育、学习讨论政策、提出基本方针、起草方针目标、组织讨论、修改、审查、决策、发表讨论通过、领导签字下发、进行逐级展开、分管领导签字。
制订质量目标应注意的问题
(1) 根据企业发展的中长期计划，对经营目的分析之后制定;
(2) 对上一年度的计划、成绩、经验教训进行深刻总结反省之后制定; (3) 能具体指出目标和实施方法;
(4) 能明确指出重要问题;
(5) 能把国家有关法律法规、政策方针和企业的实际紧密结合。
质量目标分解展开时，主要是上下级紧密配合，纵向展开到班组、个人，横向展开到各部门。质量目标应注意方针、目标、措施相互对应，自上而下层层展开，自下而上逐级保证;横向之间相互协调、以岗位和环节为基本单位，组成质量系统。
为了保证企业方针目标的切实执行，必须要对其实施情况进行检查与总结评价。对质量目标、经营责任制的检查考评，要有统一的协调管理部门，要有可行的、结合实际的管理制度，按要求逐级逐项实施，并使考评结果与奖惩挂钩。
【检查要点与方法】
1(现场检查内容:
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(1)形成文件的质量方针。
(2)质量方针应包括保证药品质量做出的承诺。
(3)质量方针应与企业的经营总方针一致。
(4)质量方针应由最高管理者确认。
(5)随机分别询问2—3名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。 (6)质量方针的持续有效性应得到评审。
2(提问内容:
(1)如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解, (2)如何确保企业的质量目标得以实现,所采取的措施和手段。 3(注意事项:
【可能出现的问题】
1.质量方针未形成文件。
2.质量方针未包含保证药品质量的承诺。
3.质量方针偏离企业经营总方针。
4.质量方针未经最高管理者确认。
5.企业工作人员不了解企业质量方针。
6.未对质量方针的持续有效性进行评审。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人
员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【术语解释】
1. 经营范围:是指国家允许企业法人生产和经营的商品类别、品种及服务项目，
反映企业法人业务活动的内容和生产经营方向，是企业法人业务活动范围的法律界
限，体现企业法人民事权利能力和行为能力的核心内容。
药品经营企业应严格按照药品经营许可证上批准的经营范围组织经营活动，同时应保证与购买本企业药品的需货企业的经营范围相对应。目前药品经营范围有十种:14
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品
2. 经营规模:是根据企业职工人数、销售额、资产总额等指标，并结合医药行业特点制定。
3. 质量体系文件:是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。
4. 计算机系统:是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。
【条款释义】
本条的目的是规范企业质量管理体系的诸要素，例如组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系诸要素应当与其经营范围和规模相适应，企业通过建立全面、统一的质量管理体系，有效地开展各项质量管理工作。
按照GSP的规定，药品经营质量管理体系基本要素包括组织结构、工作人员、管理文件、设施设备、信息(计算机系统)、过程(程序、流程)等六大要素。
组织结构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。GSP要求企业设置的组织机构有:质量领导组织、药品质量管理、购进、验收、养护、储存、销售、资源管理等，药品零售连锁企业还包括药品的配送机构等。
工作人员是药品经营质量管理体系的人力资源，是药品经营质量管理体系诸要素中最为活跃的要素。GSP规定企业配备的工作人员有:企业主要负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员、药品购进、验收、储存、养护、计量、销售人员等。
设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。GSP要求配备的设施设备有:与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房、办公设备;符合不同药品储藏条件的仓储设施以及维护仓储设施
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始终如一达到规定标准的各种设备;药品验收养护室以及必要的药品验收养护仪器等;药品零售连锁企业还包括药品的配送设施、门店及其药品陈列设施设备等。
文件系统是药品经营质量管理体系的软件资源，包括各项质量管理制度和质量工作记录。质量管理制度包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是企业从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。记录是质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。GSP文件系统的规范作用将促使我国药品经营企业实现从“人治” 的传统管理到“法制”的现代管理的变革，实现企业质量管理现代化和规范化。没有完善的文件系统，就没有完善的药品经营质量管理体系。GSP及其《实施细则》提出了15项质量管理制度和药品经营活动的相关记录。 信息既是药品经营质量管理体系的管理对象又是重要的资源。GSP规定企业需要管理的药品质量信息有:药品经营过程的质量信息、供方信息、质量查询、质量投诉、顾客意见等。信息的规范管理和充分运用，对于提高药品经营质量管理体系运转的有效性和效率十分重要。
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。药品经营质量管理的各项活动及操作基本上都可以称作过程。和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种:一是直接影响药品质量的药品经营过程:包括首营企业审核、药品购进(首营品种审核)、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等;二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程:组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。
质量管理体系各要素，包括组织机构的建立、质量管理体系文件编制、岗位人员配置、硬件设施配置以及相应的计算机管理系统建设等，都应当与企业的经营范围和规模相适应，并确保遵守法律法规和其他管理规定的要求。
本条款规定“企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应”，是指企业的质量管理体系没有固定的模式，企业要根据自身的特点，如:企业规模、质量目标、职责分配等，来建立适合于自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。
企业应当能够根据经营实际的需求以及法律法规和其他管理规定的要求，对质量管理体系诸要素进行更新，使质量管理体系诸要素能够满足法律法规的要求，同时确保这些要素与企业经营范围和规模相适应。
企业应当对识别出的质量管理体系要素进行评估，并确定关键要素。
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在企业适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及经营范围和规模发生变化时，应及时对体系要素进行再评审，必要时应当予以更新。
【检查要点与方法】
1(现场检查内容:
(1)查企业应持续收集、识别与其经营范围和规模相适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
(2)查根据上述要求企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对(或可能对)药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。
(3)查企业对已识别的体系要素的评估，确定的关键要素是否合理。
(4)在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
2(提问内容:
(1)在企业经营范围和规模变更时，应如何更新质量管理体系诸要素以确保这些要素与企业经营范围和规模相适,
3(注意事项:
企业的经营范围:指《药品经营许可证》依法核准的经营药品的品种类别以及国家规定应该取得药品经营资格的品种或类别。
【可能出现的问题】
1.企业未持续有效收集、识别适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
2.体系要素识别不够全面准确。
3.未确定关键要素或确定不合理。
4.适用的法律法规、其他必须遵守的要求，以及企业的经营范围和经营规模发生变化时未对体系要素进行评审。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
GB/T24001-2004《环境管理体系要求及使用指南》
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第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
【术语解读】
1.内审:“内审”是内部审核的简称。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。其目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。这是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。
2.质量管理体系关键要素:是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。
本条规定:“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。因此，GSP内审时间可分为定期内审和专项内审:
(1)定期内审:企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次;
(2)专项内审:当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业内审工作在企业质量管理领导组织的领导下开展，由质量管理部门组织实施，其他与药品质量相关的管理部门及业务单位(部门)共同参加。
企业应当按照相关法律法规及GSP要求，结合质量管理制度中有关内审规定，制订内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施全面审核。审核的内容主要有:
(1)质量管理组织机构及人员情况;
(2)各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况;
(3)药品购销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况;
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(4)设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统情况。
企业质量管理部门应按年度编制GSP内审，制订GSP内审实施方案，上报企业质量管理领导组织审核批准。被批准的GSP内审计划及实施方案，应提前通报与药品质量相关的管理部门及业务单位(部门)。
企业GSP内审工作可以采取现场评审的形式。
(1)实施GSP内审应提前通知部门(单位);相关管理部门及业务单位(部门)按照质量管理部门通知的GSP内审项目与要求，组织开展自查自纠工作。
(2)针对部门(单位)自查自纠情况，企业质量管理领导组织指派2-3人组成评审小组，依照内审实施方案，按《药品经营质量管理规范》及附录规定的要求组织现场评价审核。
评审小组现场评价审核应按照《药品经营质量管理规范》各条规定逐条进行。审核时应深入调查调究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项目。为维护现场评审的公平、公正，评审小组人员不得评审本人所在的工作部门。
评审小组现场评审结束后要形成缺陷项目及改进建议文件，通知相关责任部门(单位)落实整改要求，并对整改过程进行跟踪。
质量管理部门在汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等基础上，要形成GSP内审报告上报企业质量管理领导组织。
企业质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位(部门)贯彻执行;同时对各部门(单位)执行情况，依据企业考核、奖惩规定进行考核、奖惩。
评审小组的审核人员应当经过培训，并具有GSP内部审核的工作资质。审核人员应当具备的条件为:
(1)审核人员具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。
(2)审核人员熟悉企业经营管理环节和质量工作的要求。
(3)审核人员由企业质量管理领导组织认定或任命。
企业GSP内审工作中形成的各类记录、文件、报告等材料及相关资料每年度需整理归档，按相关要求至少保存5年。
【检查要点与方法】
1(现场检查内容:
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(1)查形成文件的质量管理体系内审规定;规定应包含审核的策划、实施形成记
录以及报告结果的职责和要求。
(2)审核员不应审核自己的工作。
(3)审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月。
(4)质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行内部审核。 (5)对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正
措施和预防措施。
2(提问内容:
(1)企业定期内审的时间安排,
(2)企业内审的范围包括哪些,
3.注意事项:
审核员是指有能力实施审核的人员。
纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。
不合格是指未满足要求。
缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。
【可能出现的问题】
出现下列情况之一，应判定为缺陷:
1.质量管理体系内审规定没有形成文件。
2.审核员审核自己的工作。
3.未按计划的时机和时间间隔实施内审。
4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核。 5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和
预防措施。
【注意事项】
本条应当与第十条(质量管理体系改进)综合检查及判定。 【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》
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第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业依据内审中体现的质量方针、目标、质量活动、体系要素的运行情况及审核结果，依据内审的结果制定相应的纠正措施和(或)预防措施以持续改进质量控制水平，增强企业实现质量方针、目标的能力，保证企业质量管理体系持续有效运行。
企业在内审结束后，应组织质量管理部门汇总各评审小组现场评审内容、内审结论以及缺陷项目整改实施过程跟踪情况等，形成GSP内审报告。
企业质量领导组织根据质量管理部门提交的内审报告，应研究制定企业全面实施GSP、改进质量管理体系运行的纠正及预防措施，下达质量管理部门和相关管理部门及业务单位(部门)贯彻执行。
企业应当依据内审报告所涉及的不合格产品产生的原因(缺陷)，组织有关部门采取有效措施，消除原因，防止不合格产品的再发生。企业应当对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动预防措施、追踪管理等一系列管理活动，从而防止类似缺陷在其他方面、其他环节重复出现。在多数情况下，企业对发生的不合格产品的缺陷，应当首先采取纠正措施，随后应当采取预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷。举例来说，当经营企业发现某一批次药品出现质量问题时，首先应该采取纠正措施，即对该批次药品进行锁定，暂停销售使用，必要时要报告当地药品监督管理部门，同时企业应该及时联系相关企业和部门，共同研究分析产生该批次药品不合格的原因，找出潜在的风险因素，从而进一步采取预防措施，切实消除潜在的风险或隐患。
一般来说，导致不合格产品出现的原因有很多，通常包括但不限于:
(1)程序或要求缺陷，包括:没有规定或要求的描述不充分、对法规的理解有差异、不具有可操作性等。例如:缺乏设备维护程序、设备操作指导描述不清晰等。
(2)没有按要求执行，包括:培训或人员资格确认不充分、缺乏资源等。例如:冷链设备参数设计与控制手段不匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程序进行操作等。
针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于:
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(1)改进员工培训效果、提高人员管理绩效; (2)更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等; (3)改进职责分配;
(4)增加检查频次、改进检查的方式;
(5)改变工作优先级别等。
企业所采取的纠正措施应符合以下要求:
(1)内审不合格;
(2)确定不合格的原因;
(3)评价确保不合格不再发生的措施;
(4)确定和实施所需的措施;
(5)记录所采取措施的结果;
(6)评审所采取的纠正措施的有效性。
企业所采取的预防措施应符合以下要求:
(1)确定潜在不合格及其原因;
(2)评价防止不合格发生的措施;
(3)确定和实施所需的措施;
(4)记录所采取措施的结果;
(5)评审所采取的预防措施的有效性。
所有的纠正预防措施都应明确定性具体内容，谁负责执行，完成的期限，谁负责跟
踪其完成情况，谁负责评估其有效性等。
企业应当根据自身质量管理体系特点、经营品种和范围、客户目标要求等具体情
况，选择对改进质量体系、产品质量和工艺性能等关键项目定期进行统计分析，并评
估分析内容和结果，持续优化质量管理体系，不断提高质量控制水平，保证质量管理
体系持续有效运行
【检查要点与方法】
1(现场检查内容
(1)质量管理体系审核工作每年至少一次。 (2)质量管理体系审核的主要内容。
?质量管理体系的结构和运行情况。
?设施、设备以及质量管理人员等资源配备情况。 22
?制度是否健全及制度执行情况等。
(3)纠正措施和预防措施的实施与跟踪:
?质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置。 ?各部门应具体落实纠正、预防措施。
?质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。 ?质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价。 (4)质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存3年。
【可能出现的问题】
1.未定期实施质量管理体系审核。
2.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。
3.未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施
4.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求 5.措施未得到实施，或未形成记录。
6.未对采取措施的有效性进行评价。
【注意事项】
本条应当与第九条(质量管理体系内审)综合检查及判定。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第十条 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【术语解释】
1. 质量风险:是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。
2. 风险评估:在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策所需要的信息的系统过程。利用掌握的科学知识、经验、事实、数据，前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响。
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3. 风险沟通:决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享。
4. 风险控制:实施风险管理决策的措施。
5. 风险降低:将伤害发生几率和伤害严重程度最低化所采取的措施。
6. 风险审核:对认为是关于风险的新知识和新经验的风险管理过程的输出/结果，进行的审核或监控。
【条款释义】
本条款的目的是确保企业采取不同的方式，识别和控制药品流通全过程所可能面临的质量风险，并采取有效措施保证经营药品和用药者的安全。
风险是危害发生可能性以及严重程度的综合体，质量风险是指发生导致偏离预期质量情况的可能性，并可能随之引发的产品不合格等严重性的后果。
药品经营企业管理者有责任确保采取措施识别和减轻对所经营的产品和产品使用者存在的潜在风险。企业应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估(包括风险的识别、分析和评价)、控制、沟通和审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外包活动)的风险进行控制性管理。
药品质量管理的目标是基于对质量风险的控制而建立的，通过对质量风险的有效控制，提高企业对质量\合同\法规的依从性，确保企业经营和用药者的安全。
药品流通过程是药品从生产到消费者的供应链中重要环节，所存在的风险往往与药品生产环节遇到的相似，如混淆、掺假、污染、交叉污染、人为差错、设备故障影响药品质量等风险。质量风险管理(QRM)是制药行业质量管理体系不可分割的部分，是GMP中重要的质量管理内容,同样也应该是GSP的重要质量管理内容。WHO的良好流通管理规范(GDP)指出，为了保持药品原有质量，分销的所有活动，应遵循GMP相应的管理规定。
本条款与药品生产企业GMP保持一致，都是通过完善质量风险控制以实施质量管理，使药品流通企业的药品质量管理体系更加全面和完善。
根据欧盟人用药流通管理规范，质量风险管理应延伸到对任何外包活动的控制和审核。外包实施前应对其资质、适合性、胜任能力进行评估，在双方质量协议中定义各自的质量职责和沟通渠道，使对方完全了解适宜产品的储存和运输条件，合同双方的行为应受到监控，定期检查是否需要改进。
药品经营企业可以通过采用前瞻或回顾的方式识别质量风险。
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前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节合理调节仓库温湿度，保证经营药品的质量稳定可靠。
回顾的方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。
企业应对识别的结果进行评估，以确定需要采取的措施。这些措施应在企业内部和相关范围内充分的沟通，以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围，以确保其满足控制要求。如可行，企业应当定期试验对紧急情况下的质量风险的处理
【检查要点与方法】
1(现场检查内容:
(1)是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。
(2)已识别的质量风险是否全面、准确。
(3)所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
(4)相关人员(含企业内部、和相关方人员)是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
(5)质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
2(提问内容:
(1)药品流通全过程中所包含的质量风险有哪些,
3(注意事项:
质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。
【可能出现的问题】
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1.未建立了识别质量风险的渠道
2.已识别的质量风险不全面、不准确。
3.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果。
4.相关人员(含企业内部、和相关方人员)不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。
6.质量风险的控制措施未纳入质量体系内审范围。
7.质量管理体系、经营范围、经营方式等的发生变化时，未更新质量风险的识别的结果。
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
GB/T18001-2011《职业健康安全管理体系要求》
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
【条款释义】
本条款是为了保障人体用药的质量和安全，防止假劣药品进入药品供应链渠道。企业应根据《药品管理法》等法律法规规定，对所有与企业有业务往来的药品供货单位(生产、批发)以及购货单位(生产、批发、零售、医疗机构)在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其的合法资格进行确认和审批，同时为了保证企业持续而健康的发展，定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。
质量管理部门是负责对药品(以及药品相关的物流服务)企业资质进行质量审核的职能部门，应会同有关部门对主要供应商和购货商(尤其是委托物流服务的企业)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门独立作出的质量评估。
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GSP要求企业购进药品必须严把质量关，审核购入药品的合法性，审核供货单位的合法性，并确保按照进货质量管理程序组织采购活动。同时，企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(1)购进药品的合法性审核内容
? 具有法定的质量标准
? 法定的批准文号和生产批号
? 《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通知单》复印件
要求
? 包装和标识应符合有关规定和储运要求.
? 中药材应标明产地，属“国家中药保护品种”的必须提供《中药保护品种证
书》。
(2)供货方销售人员合法性审核内容
对于向企业联系药品销售事宜的供货单位销售员，企业应验证并审核其所出具文件
和身份证明，主要检验以下项目:
? 药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售员推销药品相符;
? 药品销售员身份证;
? 药品进货企业法人授权委托书，应加盖了原印公章和法定代表印章及签字，查看授权范围与有效期限;
? 销售人员从业资格证书，检查资格证书核发部门是否为地市级以上药品监督管理局。
以上原件审验后应留复印件。
企业合法资质的确认和审核方法按照本规范的第八节(采购)和第十二节(销售)规定索取资料并审核，有疑问时还应与政府网站或管理机构进行核实。
企业应当建立本条款的评估和批准的操作规程，明确选择的原则、质量评估方式、评估标准、批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。现场质量审计应当核实资质证明文件的真实性，核实是否具备的质量保证条件。应当对其人员机构、质量管理体系文件、设施和设备、温度控制等关键条件进行检查，以全面评估其质量保证系统。对于回顾性质量审计，应当回顾分析药品质量验收、养护、运输中存在的质量投诉和不合格处理记录。如出现质量保证等可能
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影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。量审计应当有结论性报告。现场质
质量管理部门应当向相关管理部门分发经批准的合格企业名单并及时更新。主要药品和服务供应商的确定应当综合考虑企业所提供的药品质量风险以及对药品质量的影响程度等因素。
质量管理部门应当与批准的合格企业签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
企业应当建立质量档案，档案内容应当包括企业的资质证明文件、质量协议、现场质量审计报告、定期的质量回顾分析报告等。
【检查要点与方法】
1(现场检查内容:
检查企业文件和计算机系统权限:
(1)企业质量管理体系文件中对质量部门的质量授权以及质量部门的职责内容描述。
(2)查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则。
(3)查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录。
(4)计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容。
(5)质量部在计算机系统中的控制权限。验证锁定功能。
(6)检查首营企业资料是否符合本规范的规定的内容。
(7)检查质量协议中所规定的双方质量职责和责任。
【可能出现的问题】
1.未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。
2.已发生业务的单位，其评价结果不符合评价准则的要求。
3.评价未在业务发生之前完成。
4.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施。
5.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持。
【注意事项】
第八节(采购)和第十二节(销售)
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
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GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
【条款释义】
本条款的目的是为了实施并保持有效的企业质量管理体系。企业应当通过制定质量方针和质量目标使企业各级组织、人员明确各自的质量义务、责任和承诺，采取质量策划和考核措施来落实和衡量质量目标的完成情况;各级职能部门应当主动参与企业质量管理，通过制定和完成各自的质量目标来实现企业的质量方针，树立全员参与意识，从而使企业中每个人都能为实现企业质量目标做出贡献。
全员质量管理是企业开展以质量为中心，全员参与为基础的一种管理途径。其目标是通过使顾客满意、企业和社会收益，从而达到企业成功的目标。“全员”是指企业组织机构中所有部门和所有层次的人员。
全员质量管理的核心是提高人的素质、调动人的积极性，人人做好本职工作，强调提高人的工作质量保证和提高产品质量和服务质量，达到全面提高企业和社会经济效益的目的。
通过必要的培训，使企业全部员工能够依据其部门职责和岗位职责，正确理解并履行职责，参与质量管理活动，并承担相应的质量责任。
第一，正确对待所有的员工。药品经营企业的领导应从观念上改变，制度上保障，把员工视为企业的最宝贵的财富和最重要的资源。让员工对企业有归属感，而不是对立面。
第二，确定员工参与的层次。对承担不同职责的员工参与质量管理活动是不同的，参与的方式和内容也有不同，并不是在员工中搞等级，区分出一等和二等，而是根据员工所在岗位的不同，并没有贵贱之分。各级人员都是组织之本，只有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。
第三，开通员工参与的沟通渠道。应有相应的沟通渠道，一方面让员工能够将自己的意见或建议及时向有关领导或管理人员反映，另一方面应及时地将处理结果下达。做到上传和下达均畅通无阻。
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第四，提供给员工参与的机会。尽可能多设置一些诸如:质量改进课题、预防和纠正课题、消除不合格课题、QC小组等等，让更多的员工参与进来，也可召开相应的主题会议，吸引员工参加。
第五，进行针对性的培训。首先，是对所有员工进行质量意识的教育，提高员工的质量意识，让员工认识到质量无处不在，时时刻刻保持清晰的质量意识。其次，针对不同的岗位进行不同的岗位质量教育，让员工牢固树立“岗位就是职责 质量就是生命”的观念，严把药品质量关，坚决防止将不合格药品流出。培训工作要多层次、全方位的开展。
第六，开展多样性的质量活动。开展质量预先控制活动、自检活动、互检活动、中间性抽查活动、监督活动、质量改进活动等等，内部审核时也可吸收员工代表参与。
第七，处理不当的人和事。企业不可避免地会出现“官僚主义”现象，对出现压抑员工参与质量工作的人和事，应严惩不怠。让员工充分意识到:不做好本岗位质量工作和妨碍他人进行正常质量工作的，必遭到惩处。员工有工作责任感，感到自己的工作与组织业绩息息相关，积极参与持续改进并作出贡献
第八，积极执行激励机制。必须建立和执行激励机制，通过企业制定的质量方针，对具体岗位和人员明确职责与目标，建立质量目标管理制度。对在完成质量目标工作成绩突出的员工或团队，要给予积极的奖励(包括物质奖励和精神奖励)，激发更多的员工参与质量工作行列中。质量目标纳入绩效考核.
第九，要有长远的目标。质量工作不是一朝一夕便可完成，而是每时每刻、点点滴滴的日积月累堆积起来的。目标可分阶段性、季度性、年度性，甚至是更长的，一经定下的目标，就要动员一切可动用的资源向前推进。
企业所有岗位人员都应当意识到:
1.符合质量管理体系要求的重要性;
2.他们的工作对质量管理体系实际或潜在的影响，以及个人工作的改进能带来的质量效益;
3.他们在实现质量管理体系要求符合的作用和职责;
4.偏离规定的质量管理活动所造成的潜在后果。
企业应当建立实施并保持文件，用以确保组织内各部门、各级人员的职责、权限得到了规定和沟通。
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【检查要点与方法】
1.现场检查内容:
文件与记录检查:
(1)质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。
(2)岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。
(3)培训计划，检查是否覆盖全体员工。
(4)上岗培训(注意新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作)，继续培训;培训的有效性的评估。
2.询问关键岗位人员对质量目标与职责的理解。
(1)企业领导者对于质量方针与目标的理解，质量目标的管理。
(2)关键岗位人员可重点询问包括质量管理、物流管理、供应链(或采购)、销售人员、人力资源等对自己岗位所承担的质量责任。
【可能出现的问题】
1.部门、岗位的职责未形成文件。
2.实际情况不符合文件对职责的分配。
3.工作人员不了解其所在部门和岗位的职责。
【注意事项】
【参考依据】
GB/T19001-2008《质量管理体系要求》
GB/T19000-2008《质量管理体系基础术语》
第二节 组织机构与质量职责
概 述
本节是指企业应该建立与自身经营规模和质量管理工作相适应的组织机构并制定出各岗位相关的质量职责，以确保企业在经营的全过程可以合法、合规的经营。
组织机构是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。是组织在职、责、权方面的动态结构体系，
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本质是为实
现组织战略目标而采取的一种分工协作体系，是必须随着组织的重大战略调整而调整的。
企业组织单位、部门和岗位的设置，不是把一个企业组织分成几个部分，而是企业作为一个服务于特定目标的组织，必须由几个相应的部分构成，各个单位、部门和岗位的职责、权力的界定是对各个部分的目标功能作用的界定。各个部分在发挥作用时，彼此如何协调、配合、补充、替代的关系。
组织架构的设计要求审视两个问题，一是是否存在职能重叠或缺失的现象，尤其是组织所需的关键职能是否具备。二是职能部门是否定位清晰，是否有明确的使命。企业上下级之间应有对应性，一个下级只对一个上级负责，不越级指挥和管理，命令和指挥才存在统一性。各岗位的职责与职权间必须存在对应性。即承担什么样的责任，就应该赋予什么样的权力。
企业组织设计应以事为中心，因事设岗，因岗设人。组织结构既要严谨又不能规定过死，需具有一定的弹性，能适应新情况的变化。
职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。质量职责是指对企业务部门和各级各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责才能真正做到质量工作事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个部门和工作岗位。一旦发现质量问题，还可以查清责任，总结正反两方面的经验，从而更好地保证和提高产品质量。
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
【术语解读】
组织机构:是组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。
岗位:是组织要求个体完成的一项或多项责任以及为此赋予个体的权力的总和。一份职位一般是将某些任务、职责和责任组为一体;而一个岗位则是指由一个人所从事的工作。岗位与人对应，通常只能由一个人担任，一个或若干个岗位的共性体现就是职位，即职位可以由一个或多个岗位组成。
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职责:是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。
权限:是指为了保证职责的有效履行，任职者必须具备的，对某事项进行决策的范围和程度，即职能权利范围。
【条款释义】
本条的目的:要求企业根据实际业务经营情况建立起必要的组织机构和质量职责，设置相应的部门和岗位，规定其职责和权限，明确组织成员相互关系并使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展。
企业的组织机构一般应设置质量、采购、储存、运输、销售、财务、人力资源、信息和行政办公等单位或部门。
企业质量管理组织机构应设置专职的质量管理机构，其作用不仅要参与日常经营过程的业务流程和岗位操作，同时还要负责各岗位对法律、法规及本企业质量管理制度的执行、监督、指导。质量管理机构应当在本企业履行药品质量管理和质量控制的职责，保证企业药品经营全过程的质量控制。质量管理部门应设置质量管理部门负责人、药品质量管理、药品验收等岗位，明确质量管理职责，承担具体的药品质量管理与控制工作。
如企业实际需要或有条件，也可以成立企业的质量领导组织，质量领导组织一般以企业主要负责人为首，成员包括企业质量负责人、质量机构负责人、主管业务的负责人、各业务部门负责人及相关部门(行政办公、人力资源、财务、信息等)负责人。质量领导组织是企业质量管理的最高权力机构和决策组织，负责质量管理工作中重大事项的决定。其主要职责是:建立企业质量管理体系并确保有效运行，实施企业质量方针，领导进行GSP内审，保证企业质量负责人、质量管理部门及质量管理人员行使职责。
企业设立的质量管理部门及相关岗位，以及配备的人员应该与企业的经营规模相适应，即要形成企业的质量管理体系。能够实现包括质量方针、目标的制定以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等系列活动。加强本企业企业从采购、收货、验收、入库、销售、售后服务等全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。从而达到所经营的药品安全、有效的目的。
【检查要点】
33
现场检查内容:
1. 企业组织结构图;
2. 部门及岗位职责;
3. 人员花名册;
4. 相关文件或会议记录。
现场检查方法:
1. 查看企业组织机构图;
2. 对照花名册检查员工实际岗位配置情况;
3. 查阅文件或相关会议记录;
4. 查阅人员上岗证等相关资质文件;
5. 现场提问相关人员。
常见问题及现象:
1. 企业组织机构图与企业实际部门设置不符;
2. 企业内部组织机构及岗位设置与经营规模不相适应;
3. 组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰; 4. 设置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备; 5. 现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。
【注意事项】
本条应当与第十六条、第十七条、第三十一条、第三十七条等综合检查及判定。 【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 《中华人民共和国公司法》(中华人民共和国主席令第四十二号)
第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责
提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质
量目标并按照本规范要求经营药品。
【术语解读】
企业负责人:一定是一个自然人，可以不是法人代表(法人代表是指代表企业
法人行为的自然人)。最好具备职业经理人资格。其工作应是在董事会的领导下，34
在任期内遵守国家的法律法规和行业主管部门的规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划，各项规章制度和企业重大决策;是企业经营活动中的最高管理者。
企业负责人是指企业的最高经营管理者，即企业《药品经营许可证》中 “企业负责人”项所载明的人员。
【条款释义】
本条的目的:明确企业负责人为本企业所有药品经营活动的最高负责者，要对本企业的全部日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人。要求企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及本规范，对企业所经营药品的质量承担相应的法律责任。企业负责人全面负责企业日常管理。
企业负责人应为本企业的质量管理机构提供必要的保障和条件，确保质量管理部门质量管理人员可以顺利的开展质量工作，如:明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任，配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责，以及适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备。
企业负责人应参制订与并最终确定企业的质量方针、目标，建立本企业的质量管理体系，签发本企业质量管理制度，带领本企业认真执行国家有关药品管理的法律法规及本规范，确保企业实现质量目标并按照法律法规及本规范要求经营药品。
【检查要点】
现场检查内容:
1. 企业《药品经营许可证》的正副本原件;
2. 企业花名册及质量管理机构中涉及人员的名册;
3. 质量管理人员的任命书;
4. 企业对质量管理人员的薪酬分配情况;
5. 质量管理机构及质量管理人员的职责和制度;
6. 企业负责人组织并积极参加企业质量会议的相关记录;
7. 现场询问企业负责人和质量管理人员。
现场检查方法:
35
1. 对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对;
2. 对质量管理人员进行核对;
3. 查看质量管理人员的收入情况;
4. 查看企业制度和岗位职责核实质量管理人员的实际工作情况;
5. 询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容;
6. 询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况，如:质量方
针、目标、制度内容、业务流程等。
常见问题及现象:
1. 企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致;
2. 企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够;
3. 企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力;
4. 企业负责人不能承担日常管理的管理职责;
5. 企业负责人没有对本企业经营的药品负有相应的质量责任。
【注意事项】
本条应当与第十六条、第十七条、第二十条综合检查及判定。
【参考依据】
《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)
第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
【术语解读】
质量负责人是指企业的最高质量管理者，即企业《药品经营许可证》中 “质量负责人”项所载明的人员。
高层管理人员是指对整个组织的管理负有全面责任的人，制定组织的总目标、总战略，掌握组织的大政方针，并评价整个组织的绩效。能够参与重大决策和全盘负责某个部门，兼有参谋和主管双重身份。参与企业的:各项经济任务的制定和战略决策;按照任务给各部门分配资源;为主管的部门批准计划、预算和主要投资;在企业中有较高的地位，管理权限较大，所需负担的责任也较多，因此也能够享有较高的报酬水平。一般是指企业领导班子的成员。
裁决权对事情做出最终判定、判断、决定的权力。
36
【条款释义】
本条的目的:明确企业质量负责人是由企业高层管理人员担任的，应该全面负责企业质量管理体系的正常运行，对本企业药品质量管理工作的开展负有全面责任。质量负责人应具备独立履行质量管理职责的能力和权利，在本企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。对药品质量管理裁决权可以体现在:组织并审核企业质量管理制度，对本企业的首营企业、首营品种、上下游客户的质量资质等质量相关内容进行最终核准，对不合格药品的最终确认等。
质量负责人是指企业质量管理工作的最高管理者，即企业《药品经营许可证》中 “质量负责人”项所载明的人员。该人员应由专人担任且相对稳定在本企业，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职业务工作。
【检查要点】
现场检查内容:
1. 企业《药品经营许可证》的正副本原件;
2. 企业花名册;
3. 企业质量负责人的任命书;
4. 对质量负责人的薪酬分配情况;
5. 质量负责人的岗位职责和制度;
6. 质量负责人审核或批准的相关质量文件;
7. 现场询问质量负责人或企业负责人。
现场检查方法:
1. 对照企业的《药品经营许可证》原件进行质量负责人的人员核对;
2. 查看质量负责人的任命书;
3. 查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层;
4. 查看质量负责人的收入情况;
5. 查看岗位职责和制度;
6. 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容;
7. 确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业;
8. 了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、
文件、记录等。
37
常见问题及现象:
1. 质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的“质量负责人”不符;
2. 质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况;
3. 质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员;
4. 质量负责人不具备独立履行职责的能力;
5. 质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。
【注意事项】
本条应当与第十六条、第十七条、第二十条、第三十六条、第三十七条、第六十二条、第六十三条、第八十九条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)
第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
【术语解读】
职责是指为了在某个关键成果领域取得成果而完成的系列任务的集合，它常常用任职者的行动加上行动的目标来加以表达。职责在本节意义在于，质量管理部门及人员应该在本企业的质量管理工作中通过质量方针目标的设立、机构人员是设置、规章制度的建立及实际工作等系列动作，达到在本企业有效控制药品质量，确保规范企业合法合规经营的目的。
【条款释义】
本条的目的:规定企业必须设立独立的质量管理部门，企业必须为质量管理部门履行职责提供必要的保障和条件，配备与本企业经营规模相适应的足够的质量管理人员，确保质量管理部门的组织与人员落实到位。
质量管理部门应确保对本企业制定的各项质量管理制度在经营活动的全过程及全员范围内执行的有效性。质量管理部门独立承担与行使质量管理具体职责，不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使。
38
质量管理部门应设立专职质量管理员、验收员等岗位，对本企业药品的质量管理
工作和药品实物的质量判定进行管理。同时，企业还应负责对库存药品进行必要的养
护，以确保药品在存储期间的质量安全。
非质量管理部门的人员不得代为行使质量职权。
【检查要点】
现场检查内容:
1. 人员花名册;
2. 组织机构图;
3. 质量管理部门人员档案、资质情况;
4. 岗位职责和制度;
5. 了解本企业业务流程;
6. 实际业务工作中需由质量管理部门体现其职责的相关文件、记录等。 7. 现场询问质量管理人员、验收员、养护员等具体岗位操作人员。 现场检查方法:
1. 对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况;
2. 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门; 3. 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求; 4. 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况; 5. 检查工作现场的相关文件及记录;
6. 询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理
部门人员不得进行质量职责的履行。
常见问题及现象:
1. 企业没有设置专门的部门进行质量管理;
2. 质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规
模不相适应;
3. 企业未明确规定质量管理部门职责;
4. 质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障; 5. 现场文件、记录与企业制度规定不符;
6. 现场人员回答与企业制度规定不符;
7. 发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行的情况。
39
【注意事项】
本条应当与第二十三条、第三十六条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责:
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行; (三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售
人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管
理;
(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案; (五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等
环节的质量管理工作;
(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; (七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; (八)负责假劣药品的报告;
(九)负责药品质量查询;
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; (十二)组织验证、校准相关设施设备;
(十三)负责药品召回的管理;
(十四)负责药品不良反应的报告;
(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; (十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; (十八)协助开展与质量管理相关的教育和培训;
(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
【术语解读】
【条款释义】
40
本条款明确规定了企业质量管理部门具体的基本管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理体系的有效运行。
本条款列明质量管理部门十九项职责，比2000年11月《药品经营质量管理规范实施细则》规定的十项增加了九项，具体的增加项有:负责假劣药品的报告;负责指导设定计算机系统质量控制功能;负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;负责组织验证、校准相关设施设备;负责药品召回的管理;负责药品不良反应的报告;组织质量管理体系的内审和风险评估;组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
这些职责是根据我国目前药品经营行业的新情况、新要求而增设的，目的是加强药品经营及关联环节的质量管理和控制。如企业采用计算机管理、加强冷链药品管理及相关设施设备验证、开展委托运输、实行经营风险评价及管理等;一部分则是针对当前假劣药品案件及药品召回时有发生等问题和情况，进一步加强药品质量经营过程管理，保证药品安全;另外一部分质量管理部门职能，虽然2000年11月《药品经营质量管理规范实施细则》也有规定，但本规范在表述上更为详尽、严谨;如质量管理制度改为质量管理体系文件，负责质量不合格药品的审核改为负责不合格药品的确认，明确对供货单位和购货单位、购进药品的合法性及相关人员的合法资格进行审核并实行动态管理等。
【检查要点】
现场检查内容:
1. 人员花名册;
2. 企业组织机构图和部门设置;
3. 了解质量管理部门、业务、仓储等相关岗位的人员档案、资质情况;
4. 企业岗位职责和制度;
5. 了解本企业业务流程;
6. 实际业务工作中需由质量管理部门体现其职责的相关文件、记录等;
7. 现场提问相关岗位操作人员。
现场检查方法:
41
1. 对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况;
2. 对照组织机构图检查各部门实际工作情况;
3. 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求;
4. 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况;
5. 检查工作现场的相关文件及记录。
常见问题及现象:
1. 企业未设立质量管理部门;
2. 企业的质量管理部门没有明确的质量职责;
3. 企业规定的质量职责内容不得少于本规范所规定的内容;
4. 质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企
业造成质量安全隐患。
【注意事项】
本条应当与第十七条、第三十六条、第三十七条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号)
第三节 人员与培训
概述
药品质量关系到人民群众的用药安全有效，药品经营管理既有普通商品经营管理活动规律的共性，又独具特征，药品经营管理是药品服务具体化过程也是质量管理具体化过程。作为药品经营企业，销售的是治病救人的特殊商品，其质量直接与人们的生命健康息息相关。本节主要为了确保药品质量，提高药品服务水平，防止因药品经营和管理工作人员药学专业知识欠缺导致药品经营活动不规范，造成药品安全管理和药品质量管理问题，使药品质量受到影响危害广大人民群众用药安全。
本节根据药品批发企业工作岗位不同对从业人员的学历、专业、从业资格和接受培训、培训效果等方面做出具体规定，旨在通过提高从业人员综合素质和药学专业知识，确保药品在流通环节中质量稳定。与2000版相比，本次修订对企业负责人、质量负责人、质量管理和采购、销售、储存岗位工作人员的学历、专业、从业资格和从业经验有了更高、更具体的要求。
42
第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【术语解读】
1.从事药品经营和质量管理工作的人员包括:企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员、以及从事采购、销售、储存、运输等工作的人员。
2.“不得有相关法律、法规禁止从业的情况”是指:1、《药品管理法》第七十六条规定，“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”2、第八十三条规定，“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”
3.国务院制定的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)指出，开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。
【条款释义】
本条的目的是要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够在规范要求下履行岗位职责，确保药品质量。
本条是本节的一个概述，涉及资格及从业经验的检查可与本节其他针对岗位的具体要求相结合进行检查。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致;
(2)人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容;
(3)禁止从业情况的自我声明。
2(常见问题:
43
(1)企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形;
(2)企业负责人、质量负责人与许可内容不一致;
(3)相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。(与本节其他条款结合检查判定)
3.特别注意事项:
本条应当与二十、二十一、二十二、二十三、二十四、二十五条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
【术语解读】
1(大学专科:大学专科教育主要有两种形式:高职(高等职业学校)、高专(高等专科学校)即高等学校里就读专科专业至毕业的学生。大学专科以上学历包括:本科、硕士研究生、博士研究生三个层次，另外还有第二学士学位班、研究生班(研究生班近几年已停招)。经国家主管教育部门批准具有举办学历教育资格的普通高等学校(含培养研究生的科研单位)，成人高等学校所颁发的学历证书，国家予以承认。通过自学考试，由国务院自学考试委员会授权各省(自治区、直辖市)自学考试委员会颁发的自学考试毕业证书，国家同样予以承认。
2(专业技术职称:是指专业技术人员的专业技术水平、能力～以及成就的等级称号～反映专业技术人员的学术和技术水平、工作能力和工作成就。
专业技术职称表
系 列 高 级 中 级 初 级
44
正高级 副高级
高等学校教师 教授 副教授 讲师 助理讲师 中等专业学校
高级讲师 讲师 助理讲师、教员
教师
高级讲师 讲师 助理讲师、教员 技工学校教师 一级实习指导二级实习指导教师、三级实习
高级实习指导教师
教师 指导教师 中学教师 中学高级教师 中学一级教师 中学二级教师、中学三级教师
小学一级教师、小学二级教
小学高级教师
师、小学三级教师 小学(幼儿园)
教师 幼儿园高级教幼儿园一级教师、幼儿园二级
师 教师、幼儿园三级教师 自然科学研究副研究员
研究员(Z) 助理研究员(Z) 研究实习员(Z)
人员 (Z)
社会科学研究副研究员
研究员(S) 助理研究员(S) 研究实习员(S)
人员 (S)
教授级高高级工程
工程技术人员 工程师 助理工程师、技术员
级工程师 师
教授级高高级实验
实验技术人员 实验师 助理实验师、实验员
级实验师 师
教授级高高级农艺
农艺师 助理农艺师、农业技术员
级农艺师 师
教授级高高级兽医
农业技术人员 兽医师 助理兽医师、兽医技术员
级兽医师 师
教授级高高级畜牧
畜牧师 助理畜牧师、畜牧技术员
级畜牧师 师
副主任医主治(主管)医
主任医师 医师、医士 卫生技术人员 师 师
主任药师 副主任药主管药师 药师、药士
45
高 级
系 列 中 级 初 级
正高级 副高级
师
副主任护
主任护师 主管护师 护师、护士
师
副主任技
主任技师 主管技师 技师、技士
师
教授级高高级经济
经济专业人员 经济师 助理经济师、经济员
级经济师 师
教授级高高级会计
会计专业人员 会计师 助理会计师、会计员
级会计师 师
教授级高高级审计
审计专业人员 审计师 助理审计师、审计员
级审计师 师
教授级高高级统计
统计专业人员 统计师 助理统计师、统计员
级统计师 师
高级记者 主任记者 记者 助理记者 新闻专业人员
高级编辑 主任编辑 编辑(X) 助理编辑(X)
编审 副编审 编辑(C) 助理编辑(C) 出版专业人员 技术编辑 助理技术编辑、技术设计员
一级校对 二级校对、三级校对 图书资料专业研究馆员副研究馆
馆员(T) 助理馆员、管理员(T)
人员 (T) 员(T)
文物博物专业研究馆员副研究馆
馆员(W) 助理馆员、管理员(W)
人员 (W) 员(W)
研究馆员副研究馆
档案专业人员 馆员(D) 助理馆员、管理员(D)
(D) 员(D)
广播电视播音主任播音
播音指导 一级播音员 二级播音员、三级播音员
人员 员
翻译人员 译审 副译审 翻译 助理翻译
46
高 级
系 列 中 级 初 级
正高级 副高级
律师 一级律师 二级律师 三级律师 四级律师、律师助理
一级公证二级公证
公证员 三级公证员 四级公证员、公证员助理
员 员
海关人员 高级关务监督 关务监督 助理关务监督、关务员
高级船长 船长、大副 二副、三副
高级轮船长 轮机长、大管轮 二管轮、三管轮
通用电机员、一
高级电机员 二等电机员
等电机员
船舶技术人员
通用报务员、一
高级报务员 二等报务员、限用报务员
等报务员
一等引航员、二
高级引航员 三等引航员、助理引航员
等引航员
一级飞行员 二级飞行员 三级飞行员、四级飞行员
一级领航员 二级领航员 三级领航员、四级领航员
民用航空飞行二级飞行 三级飞行机械员、四级飞行通
一级飞行通信员
技术人员 通信员 信员
二级飞行机械三级飞行机械员、四级飞行机
一级飞行机械员
员 械员
一级编剧 二级编剧 三级编剧 四级编剧
一级文学二级文学
三级文学创作 四级文学创作
创作 创作
一级作曲 二级作曲 三级作曲 四级作曲
艺术专业人员 一级导演 二级导演 三级导演 四级导演
一级演员 二级演员 三级演员 四级演员
一级演奏二级演奏
三级演奏员 四级演奏员
员 员
一级指挥 二级指挥 三级指挥 四级指挥
47
高 级
系 列 中 级 初 级
正高级 副高级
一级美术二级美术
三级美术师 美术员
师 师
一级舞美二级舞美三级舞美设计
舞美设计员
设计师 设计师 师
主任舞 舞台技师 舞台技术员
电影放映主任技师 电影放映技师 电影放映技术员 工艺美术专业
高级工艺美术师 工艺美术师 助理工艺美术师、工艺美术员
人员
国家级教
体育教练员 高级教练 一级教练 二级教练、三级教练
练
思想政治工作
高级政工师 政工师 助理政工师、政工员
人员
3(药学专业知识:一般应包括西药学(药理学、药物分析、药物化学、药剂学等)，中药学(中药学、中药药剂学、中药鉴定学、中药化学等)两方面。
4(国家有关药品管理的法律法规:一般应包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等。
【条款释义】
本条的目的是要企业负责人熟悉行业管理要求，具备大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，并经过药学专业知识的培训，以保证其对药品经营企业的管理符合药品管理的法律、法规、规范等，保证质量体系的有效运行。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)企业负责人任命文件;
(2)学历证书或职称证书;
(3)培训档案(结合二十一条综合评定);
48
(4)企业负责人是否和许可内容一致。
2.检查方法:
(1)查看资料;
(2)询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范;
3.常见问题现象:
(1)企业负责人与许可内容不一致;
(2)企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称;
(3)无企业负责人参加药学专业培训证明或培训档案;
(4)企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。
4.特别注意事项:
(1)本条对企业负责人所学专业和职称系列无明确要求;
(2)检查员具备一定的药学专业知识，熟悉药品相关管理法律法规及本规范。
(3)本节中所述中专以上、大专以上、本科以上学历，初级职称以上、中级职称以上均包含同级学历或职称;
(4)本条应当与十九条、二十一条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【术语解读】
执业药师:指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
【条款释义】
本条的目的是要求企业质量负责人具备较强的药学专业知识和执业资格，并且有丰富的质量管理工作经验，能够解决药品经营企业重大质量决策和质量实施的问题。从学历、执业资格、工作经验、工作能力等多个方面保证了质量负责人履行职责的能力。
企业质量负责人为企业高层管理人员，是质量行为的审批人和决策人，决定着质量管理体系的建立和有效运行，具有独立的质量裁决权。
企业质量负责人应为专职人员，分工上不得分管采购、销售等业务工作。
49
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)企业质量负责人任命文件;
(2)学历证书;
(3)执业药师注册证;
(4)企业质量负责人是否与许可内容一致;
(5)从事药品经营质量管理工作年限证明;
(6)需要质量负责人签字放行的文件、资料等;
(7)计算机管理系统操作权限;
(8)企业高层管理人员工资、待遇情况。
2.现场检查方法:
(1)查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求; (2)对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平; (3)提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制
度、质量负责人岗位职责、工作流程等。
3.常见问题现象
(1)企业质量负责人与许可内容不一致;
(2)从业资格或从业年限不符合要求;
(3)对本企业质量文件不熟悉;
(4)质量负责人分管采购、销售等业务工作;
(5)质量负责人实际未享受高层管理人员的工资待遇等; (6)质量负责人执业药师未在本单位注册;
(7)计算机管理权限分配不合理。
4.特别注意事项:
(1)检查员与质量负责人充分沟通，判断其是否具备履行质量负责人管理职责的
能力。
(2)本条应当与十九条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施
条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
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第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
【条款释义】
本条的目的是要求企业质量管理部门负责人具备丰富的质量管理工作经验，具备执业药师资格，并且能够独立解决药品经营企业经营过程中的质量问题。 企业质量管理部门负责人属于企业中层管理人员，质量管理部门在企业组织架构中是独立的企业内设机构，直接汇报上级为企业质量负责人。
企业质量管理部门负责人应当熟悉企业的各项质量管理制度及操作流程，具有指导、监督履行质量职责的能力。
企业质量管理部门负责人应为专职人员，不得兼职。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)企业质量部门负责人任命文件;
(2)执业药师注册证;
(3)从事药品经营质量管理工作年限证明;
(4)需要质量管理部门负责人签字放行的文档等;
(5)计算机系统操作权限。
2.检查方法:
(1)查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求; (2)查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等; (3)提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程;
(4)提问工作现场出现质量问题如何处理。
3.常见问题现象:
(1)执业资格或从业年限不符合要求;
(2)质量部门负责人兼职;
(3)对本企业质量文件不熟悉;
(4)质量管理部门负责人执业药师未在本单位注册;
(5)质量管理部门负责人不能正确履行岗位职责;
(6)质量管理部门负责人对本单位相关制度、程序不熟悉;
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(7)计算机管理权限分配不合理。
4.特别注意事项:本条应当与十九条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
(一)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称;
(二)从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
(三)从事中药材、中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历;
【术语解读】
1.药学相关专业:专业名称中一般应包含药学、医学、生物、化学等。
2.中专:中等专业学校简称“中专”。通常是在九年制义务教育结束后进行，在级别上相当于普通高中，但普通高中侧重基础知识的传授，毕业后一般参加普通高考，是为升入大学做准备。而中专更重视专业技能的培训，毕业后一般都已经掌握了相应的职业技能，可以胜任某种职业。目前的中专有公办与民办之分，包括:普通中专，职业中专，成人中专。
3.药学初级以上专业技术职称:指主管(中)药师、副主任(中)药师、主任(中)药师，本条包含(中)药师和(中)药士。
【条款释义】
本条的目的是要求企业从事质量管理、验收、养护工作的人员根据企业的经营范围应当具有相应的专业基础知识、技术职称和工作年限，保证其能够履行所从事岗位的质量职责。
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质量管理人、验收、养护工作的人员是质量管理工作直接实施者，其所具备的专业知识、工作经验是保证质量基础工作规范的必备条件。
由于中药材、中药饮片的特殊性，对其验收养护人员要求具有中药学知识，直接收购中药材的，对其验收养护人员的要求更高，以免假劣中药材流入合法渠道。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》以及《疫苗经营监督管理意见》的要求“疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。”
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)岗位任命文件;
(2)学历证或专业技术职称证书;
(3)个人(经营疫苗的企业相关岗位人员从事疫苗管理或技术工作年限证明);
(4)需要质量管理、验收、养护工作人员签字的文档记录等;
(5)计算机管理系统操作权限;
(6)企业质量管理、验收、养护工作人员岗位职责、工作流程，涉及本岗位质量管理制度。
2.现场检查方法:
(1)查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求;
(2)查阅企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等;
(3)提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序。
(4)随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程;
(5)出现质量问题如何处理;
3(常见问题现象及特征:
(1)从业资格或从业年限不符合要求;
(2)对本岗位的有关制度和程序不熟悉;
(3)现场操作与制度程序规定不符;
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(4)不能正确履行岗位职责;
(5)计算机管理权限分配不合理。
4.特别注意事项
(1)本条中初级、中级以上专业技术职称均包含初级和中级职称;
(2)本条应当与十九、二十三条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗经营监督管理意见》。
第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
【条款释义】
本条的目的是要求企业从事质量管理、验收工作的人员应为专职人员，不得兼职其他业务工作，以保证其公正的行使质量管理职责。
“其他业务工作”主要指和销售、采购相关的工作，质量管理、验收工作与业务工作是相互制约的关系，如其兼职业务工作，会在判断标准上有失偏颇，导致质量管理工作的差错或者失误。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)人员花名册;
(2)计算机系统操作权限;
(3)有签名的各类原始记录;
(4)查看企业人员考勤表。
2.现场检查方法:
(1)查阅质量管理、验收岗位相关资料;
3.常见问题现象:
1.从事质量管理、验收的工作人员不在职在岗;
2.从事质量管理、验收的工作人员兼职。
4.特别注意事项:本条应当与第二十二条结合综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
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第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。
【条款释义】
本条的目的是要求企业从事药品购进工作的人员要求具备药学或相关专业知识，并具有中专以上学历，保证购进行为、购进渠道合法，保证购进药品质量。规定销售和储存作业人员具有高中以上文化程度，以保证其可以理解并按照规范以及企业制度的要求开展岗位活动。
从事购进工作的人员，对药品经营的渠道选择、品种选择上有着非常重要的影响，承担着购进计划的编制，采购合同的签订、首营品种及企业的资质材料的索取及申报等工作，必须具备一般的药学相关知识才能按照规范和制度的要求从事药品购进工作。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)人员聘用合同等书面材料;
(2)学历证书。
2.常见问题现象:
相关岗位人员从业资格不符合要求。
3.特别注意事项:
销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度，文化程度不是指学历，而是具备了高中文化水平，普通高中、职业高中、中等专业学校、技工学校等都属中等教育范畴，检查时不应强行要求具有高中毕业证书。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十五条 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
【条款释义】本条的目的是通过明确药品经营企业对员工进行培训内容，提高药品从业人员的综合素质，强化药品从业人员药学知识及药品管理法律法规知识，树立药品质量意识、守法意识和服务意识，确保药品质量，减少药害事故的发生。
岗前培训就是向新员工介绍企业的规章制度、岗位职责、操作规程、企业文化以及
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企业的业务。就其本质来讲，岗前培训只是培训的开始。岗前培训内容主要包括:公司规章制度、企业文化、岗位安全知识、岗位职责等，办公室人员还可以培训职场礼仪。
继续培训是对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育。继续培训的内容是新知识、新技术、新理论、新方法、新信息和新技能，目的是为了更新补充知识，扩大视野，改善知识结构，提高创新能力，以适应科技发展、社会进步和本职工作的需要。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)员工花名册;
(2)培训档案;
(3)选择不同的岗位，进行现场操作。
2.现场检查方法:
(1)查阅人员花名册及相关培训档案;
(2)提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
3.常见问题现象
(1)未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的;
(2)不能正确回答相关培训内容。
4.特别注意事项:
本条应当与第二十五、二十七条结合，综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十六条 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作程序等。
【条款释义】
本条的目的是规定企业对相关岗位人员的具体培训内容。质量管理是全员参与的活动，是对企业经营行为全过程的管理，各岗位员工熟知岗位职责及要求，掌握岗位的制度和工作流程，了解药学基本知识才能更好地履行岗位职责。
药品管理相关法律法规包括药品管理专业法律法规和公共法律法规。药品管理专业法律法规一般包括:《药品管理法》及《药品管理法实施条例》;《药品经营质量管理规
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范》(GSP)及其实施细则;《药品流通监督管理办法》;《药品经营许可证管理办法》等。公共法律法规一般包括:《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国国家赔偿法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政强制法》及中华人民共和国刑法等国家有关法律法规。
药品专业知识包括药学专业知识和药品专业知识。药学专业知识，是指药学基本理论、基本知识以及药品质量控制、评价及指导合理用药的基本技能，包括药学、化学、生物学、医学、微生物学、免疫学等方面的知识和技能。药品专业知识，包括常用药物的性质、药理作用、药效学和药物安全性评价的基本方法和技术以及药品咨询服务的能力。
药品技能包括药品的陈列与养护，储存与保管，服务与咨询等。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)人员花名册;
(2)培训档案;
(3)培训内容。
2(现场检查方法:
查阅培训资料，培训内容应包括内容:法律法规、药品专业知识技能，质量
管理制度、岗位操作程序等;
3.常见问题及现象;
(1)培训内容不全;
(2)查问相关培训内容，检查培训效果;
(3)工作人员培训考核不合格仍上岗。
4.特别注意事项:
本条应当与第二十五、二十七条结合，综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十七条 企业应按照培训管理制度制定培训计划，开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。
【条款释义】本条的目的是要求企业按照培训制度制定培训计划，并按计划开展培
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训，以保证员工能够正确理解并履行岗位质量职责，培训工作要做记录并建立培训档案。
企业应建立培训制度，并按照制度的要求开展培训工作。培训的组织形式包括:一是外部培训，如药监部门组织的质量人员培训，安监部门组织的安全培训等。二是内部培训，是由企业组织，由内外部师资开展的培训。培训的内容包括药学知识、监管法规、企业制度、工作程序、信息系统操作、安全知识等与岗位相关的各类培训。培训周期的安排依据企业培训计划，一般一年不少于一次，对于新进人员、转岗人员应在入职或者上岗前开展岗位培训。培训的考核形式可以是书面考试，也可以通过操作进行验证。
企业的培训工作应每年制定培训计划，培训计划的制定可以建立在培训需求调研的基础上，结合监管要求及企业制度的修订情况进行安排。年度培训主要按照计划进行实施，计划外的培训安排一样需要建立培训档案。每年末或者次年初，需要对年度培训计划的实施情况进行跟踪和总结，形成年度培训总结。
年度培训计划、培训总结，每次培训的通知、签到表、课件、考卷、外部培训的合格证书等原始培训资料均应作为培训档案收集并存档。培训档案一人一档，记录该员工入职后所有的培训的记录及原始素材。
培训工作应做好记录并建立档案。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)培训制度;
(2)培训计划;
(3)培训内容;
(4)培训记录和培训档案;
(5)员工的培训效果和履行职责情况。
2.现场检查方法:
(1)对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况;
(2)查阅培训考核资料库;
(3)提问相关岗位培训内容。
3.常见问题现象:
(1)未建立培训制度或培训计划;
(2)未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训;
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(3)未做培训记录、未建立培训档案;
(4)相关岗位培训效果不佳。
4.特别注意事项:
本条应当与第二十五、二十六条结合，综合检查及判定。
【参考依据】《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》。
第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
【术语解读】
特殊管理的药品:是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
【条款释义】
本条的目的是规定了从事有特殊管理要求的药品储存及运输等岗位的人员应当接受相关法律法规和专业知识的培训，以保证相关人员能够保证所管理的药品的安全性和质量稳定性。
特殊管理药品的储存与运输不仅要保证质量稳定，避免混淆和差错，安全防止流弊事件的发生是储存运输人员必须要保证的事项之一。该岗位人员必须具备相关的知识，以及处置突发事件的能力。特殊管理药品突出在经营环节必须做到的专库存放、专帐记录、专人管理和双人验收、双人复核等基本要求，根据药房购销情况、管理能力，制定既能严格管控，又便于实际操作的管理制度。主要培训内容一般有:《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《精神药品管理办法》等。
冷藏、冷冻药品保证质量稳定的重要环节就是温度的控制，从事此类药品储存运输的人员必须熟悉冷链管理要求，掌握冷链突发事件的应急处理的能力，冷藏药品温度控制在2-8?，冷冻药品温度控制在–10?--25?。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)人员花名册;
(2)培训档案。
2.现场检查方法:
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(1)对照人员花名册，检查相关岗位培训档案;
(2)对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果;
3. 常见问题现象
(1)未对相关岗位人员进行培训;
(2)相关岗位人员培训效果不佳;
4.特别注意事项
本条应当与第二十六条、第二十七条结合，综合检查及判定。
第二十九条 企业应当制定员工卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
【条款释义】
本条的目的是对从事储存、运输岗位的人员，应保证卫生和着装的要求，避免对存储环境和药品产生污染而影响其质量稳定性，同时也是对劳动者的劳动保护。
药品经营企业应建立个人卫生管理制度，卫生、着装的规定应符合工作环境及劳动保护的要求。劳动保护主要工作环境可能对人体造成危害的情况，如冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)个人卫生管理制度;
(2)各工作岗位员工作卫生情况;
(3)对特殊岗位工作人员采取劳动保护措施。
2.现场检查方法:
(1)查看工作现场和工作制度;
(2)查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施。
3.常见问题现象:
(1)未建立个人卫生管理制度;
(2)相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理;
(3)在必要的环境下未采取劳动保护措施。
【参考依据】
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《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国劳动保护法》。
第三十一条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【术语解读】
传染病:是由各种病原体引起的能在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。中国目前的法定传染病有甲、乙、丙3类，共39种。
甲类传染病是指:鼠疫、霍乱。
乙类传染病是指:传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指:流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。
【条款释义】
本条款是对直接接触药品的岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康情况的管理，一是保护药品不被污染，二是保护消费者的身体健康，防止传染病的传播。排除岗位人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等有碍药品安全的疾病，避免药品受到致病菌的污染，更好地保证药品安全和药品质量。
需要参加健康检查的岗位包括:质量管理员、验收员、养护员、储存作业人员(包括保管员、复核员、搬运作业人员以及库区设备管理人员)、运输人员。
健康检查的周期为每年至少一次，对新到岗的人员需要在到岗前进行健康检查，符合要求方可上岗。
健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。
体检不合格人员应调离相关工作岗位。
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【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)人员花名册;
(2)健康档案;
(3)体检表。
2.常见问题现象:
(1)未按要求定期组织体检;
(2)未建立健康档案;
(3)对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作。
3.特别注意事项:
根据人力资源和社会保障部、教育部、卫生部联合下发《关于进一步规范入学和就业体检项目维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的通知》，明确取消入学、就业体检中的乙肝病毒检测项目。
第四节 质量体系文件
概述
一、质量体系文件概述
质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成企业的质量体系文件。
二、质量体系文件价值
ISO9000系列中着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施质量体系管理的体会，质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的
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执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新修订的《药品经营质量管理规范》标准中，就需要特别强调形成质量体系文件。
三、质量体系文件的作用
1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。
——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;
——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体;
——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，质量体系文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.质量体系文件是质量体系审核的依据。
——证明过程已经确定并优化;
——证明文件规定已被有效实施;
——证明文件处于使用控制中。
3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。
——文件作为培训全体员工的教材;
——寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;
4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
——依据文件确定工作过程要求可改进之处;
——当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
四、质量体系文件的基本要求:
1.系统性
——企业应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序;
——所有的文件应按规定的方法编辑成册;
——各层次文件应分布合理;
2.协调性
——质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理规定相协调;
——质量体系文件之间应相互协调、互相印证;
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——质量体系文件应与法律、法规、规章、有关技术标准、规范相互协调; ——应认真处理好各环节接口，避免不协调或职责不清。 3.唯一性
——对药品经营企业制定的质量体系文件是唯一的;
——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解; ——决不许对同一事项的相互矛盾的不同的质量体系文件同时使用; ——不同企业的质量体系文件应当符合企业实际，可具有不同的风格。 4.适用性
——遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件;
——所有质量体系文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到; ——追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的; ——编写质量体系文件都应依据标准的要求和企业的现实; ——发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。 五、质量体系文件的编写方法:
1.自上而下依次展开的编写方法
——按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序(规范)、质量记录的顺序编
写;
——此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接;
——此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的质量管理相关知识和管理能
力要求较高;
——此方法使文件编写所需时间较长;
——此方法必然会伴随着反复修改。
2.自下而上的编写方法
——按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写;
——此方法适用于原管理基础较好的企业;
——此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱。
3.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法
——先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写; ——此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始;
——此方法有利于GSP的要求与企业的实际紧密结合;
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——此方法可缩短文件编写时间。
六、质量体系文件的策划
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个企业的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。
1.结构的策划根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的，即负责企业的质量手册、程序文件和作业指导书的具体编制人员是不一样的。
——质量手册的编制应该由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制，而且质量手册的编制，管理者代表和总经理必须参与，因为质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写，由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。
——程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。也就是说质量手册和程序文件的编写基本上是同一批人(具体的文字组织由2-3人统撰即可)。在文件的编制过程中，必须召开一些会议进行讨论。
——作业指导书可以分解，题目内容策划好后，可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的特点，是最有实际效果的。这样工作就做得非常细致，真正地做到位了。
2.格式的策划质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制:上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。例如:假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号:如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册
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的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。
3.内容的策划文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。有很多小型药品经营企业在实施GSP过程中走入误区，照搬照抄其它公司的文件内容，出现与本企业实际不相符的现象。
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
【条款释义】
本条要求药品经营企业制定从总体上和原则上满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上符合企业实际需要的，开展质量体系管理工作长期遵循的，保证药品质量管理体系的基本文件系统。
制定就是要求企业经过一定程序、规程、计划等，完成质量管理体系文件建立的结果。
符合企业实际，首相应当保证企业在符合国家法律、法规、规章的前提下开展质量体系文件制定工作;其次应当根据企业经营规模、经营方式、操作过程等，由企业自行制定。
质量管理体系文件是一切涉及药品质量管理体系的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理体系全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。也是药品经营企业开展质量管理活动的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。
建立并保持文件化的药品质量管理体系，是一项规范质量管理行为活动，使整个质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查;是一项有益于质量体系管理的增值活动。通过质量管理体系文件确定部门及岗位的工作权责和内容，明确工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清晰。此外，质量体系所有的工作要求都文件化，有助于沟通意图、统一行动;有助于日常工作的不断提升管理和技术要求;有助于保证质量管理的重复性和可追溯性;有助于评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
【质量体系文件的结构】
66
参阅ISO9000系列，为了更好的体现质量体系管理工作，建议企业质量体系文件结构层次为:
第一层:质量手册是根据质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括:
——说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策;
——规定和描述质量体系;
——规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限;
——明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
第二层:质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。
第三层:作业指导书是表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制温湿度监测、入库验收、仪器校准、维护设备设施等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。
为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。
结构图说明
质量手册
第一层 (质量方针、质量目标)
第二层 质量管理制度
部门及岗位职责
67
第三层 操作规程、记录、
表格、档案、报告等 (图4-1)
注意事项:
质量体系文件主要由质量手册、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录、表格、报告等质量文件构成;
各层次文件可以分开，也可以合并;
当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目;
下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细;
根据企业实际，也可以把质量体系文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次;
各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。
【检查要点】
1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。
2、企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.注意事项
质量管理体系文件应根据组织的特点、规模及具体性质采取不同形式，文件的适宜性和协调性在很大程度上取决于人员的素质和技能，以及培训程度的有机结合。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜，以使体系文件保持一个合理水平，从而便于有效管理。
【检查方法】
1.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。
2.提问内容
(1)询问质量负责人质量管理体系文件有哪些内容组成。
(2)询问质量负责人企业所用质量体系文件如何在层次上有效划分。
68
【可能出现的问题】
1.企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。
2.企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性。
【注意事项】
本条应当与第六条、第七条、第十三条、第十七条及企业实际情况综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十二条 (文件管理)文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
【条款释义】
本条作用在于通过文件管理操作规程，对保证质量体系的文件进行全面控制。
文件管理，就是药品经营企业对文件的创制、处置和管理，即在文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁的一个完整周期中，以特定的方法和原则对文件进行创制修订、保管处理，使其完善并获得功效的行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具，不能随意进行起草，修改，替换等操作，企业应明确文件制定、修订与颁布的管理要求，并保存相关记录。
69
附图1:组织(及所属部门)制订、发放的文件受控流程图
开始
文件草拟
(编制)
文件制订提出
文件审核 文件修订提出
文件批准
文件发放 文件作废提出
文件签收、使用
文件管理 文件回收
70
文件归档
附图2:外来受控文件受控流程图
开始
文件收录
文件批准
(领导审阅)
文件发放
签收、使用
文件管理
文件归档
结束
图2
71
图3质量记录控制流程图
质量记录格式编号
质量记录领用
质量记录流转
查
询
质量记录存档
非 长期保存 整理过期质量记录
销毁 保存
注意:以上图表为实例，建议企业根据实际情况制定。
【检查要点】
1、各项符合企业质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和
发布。
72
2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。
3、文件的保管、替换、销毁、分发等工作是否符合相关要求。
4、是否有《文件管理操作规程》或相关管理规定。
5、注意事项
质量管理体系所要求文件的管理应当予以控制。体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、以及脱离实际等弊病。
【检查方法】
1、查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。
2、抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布(如有修订、替换应一并检查)全过程是否符合规定。
3、提问内容
(1)质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程
(2)替换、修改、撤销需要注意什么,
【可能出现的问题】
1.未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。
2.修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。
3.没有《文件管理操作规程》的。
【注意事项】
本条应当与第九条、第十二条、第三十二条及企业实际情况综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放、便于查阅。
【条款释义】
73
本条是对质量体系文件格式、题目的要求，目的在于便于识别。
1.格式编号要求
质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。质量体系文件的格式，制定质量体系文件的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制:上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号:如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。
为了便于查阅质量管理体系文件，应当对各层次文件分类编号。参阅ISO9000系列对文件编号作如下规定:
标准编号规则示意图:
XX/ ×× ×× ××—××××—××× —6、序列号(三位)
5、年代号(四位)
4、业务性质代号(二位)
3、发文性质代号(二位)
2、部门代号(二位)
1、公司标准代号
注译:
1、公司标准代号 XX/ 代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。
2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。
3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。
4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。
5、年代号用四位数表示。
74
6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。
表1 部门代号
人力资源部门名称 采购部 销售部 财务部 行政部 后勤部
部 代 号 CG XS CW XZ RL HQ
表2 发文性质代号
对内发文(不受对外发文(不受部门名称 对内发文(受控) 对外发文(受控)
控) 控) 代 号 NY NN WY WN
表3 业务性质代号
部门名称 管理类 业务类
代 号 GL YW
以下示例仅为参考，企业应当根据实际，按照自己的习惯和需要去做好质量体系文件题目、种类、目的以及文件编号和版本号的确定工作。
质量手册编号:
WRC A XX—XXXX
年份号
版本号
第一层次文件代号
公司代号
(示例1)
×× /××—××
75
年号
文件代号
组织代号
(示例2)
程序文件编号
××/××(××)××
×
序号
要素号
文件代号
组织代号
(示例1)
WRC B X—XX—XXXX
年份号
过程内文件序号
GJB 9001B-2009过程编号
第二层次文件
公司代号
(示例2)
第三层次文件编号(质量记录编号)
××/××(××)—××—×××
序号
年号
76 部门代号
文件代号
组织代号
/ ×× —— ×××× ——××
部门代号
年份号
顺序号
公司代号
文件类别号
(示例2)
2.文字要求
质量体系文件应当职责分明，语气肯定，结构清楚、文字简明、文风一致，遵循“最简单、最易懂”原则体现质量管理文件;文字表达要准确、顺畅、简练。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。
质量管理体系文件要用词准确，例如:“必须”、“应当”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的;不能用模棱两可的词语如“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语的词语。
3.文件存放查阅要求
本条所述“文件应当分类存放，便于查阅”应当与第三十六条“企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件”有所区分。第三十六条应当是以实际操作使用为主，便于操作人员现场查阅和使用;而本条应当是质量管理部门或文件管理部门对已制定出的质量体系文件的管理，企业可以按文件编号、业务部门、操作程序等条件分类存放，只要符合企业实际或企业根据自己的习惯和需要即可。
【检查要点】
77
1、质量体系文件用词应当准确，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。 2、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致。
3、质量管理体系文件按要求进行编号，查阅方便;归档期限应当符合质量管理体系要求。
4、注意事项
此处文件应当包括为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件(如记录、凭证、表格、档案、报告)。
【检查方法】
1、通查(或抽查)文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。
2、通查(或抽查)文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。
3、检查文件编号是否按企业规定编写。
4、提问内容
(1)询问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么
(2)如何辨别企业质量管理体系文件编号。
【可能出现的问题】
1.制度、部门或岗位职责用词出现模棱两可、含糊不清;内容出现前后矛盾。 2.记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹。
3.质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容的。 【注意事项】
与三十三条及企业实际情况综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
【条款释义】
78
企业质量体系活动是一个动态的过程，企业会根据法律法规的更替、市场规律的变化、内部结构的重组、经营范围、经营规模发生改变等情况以及企业质量内审的结果进行质量体系的改进，因而改变质量体系文件。
质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效。
质量管理体系文件的时效性与企业质量管理活动密切相关，决定企业质量管理活动与企业质量管理方针、目标是否相统一;是否满足现行质量体系的要求;是否符合企业现行实际工作的需要。(过程如图4-4)
1.定期审核、修订
企业应当根据质量目标定期对质量管理体系文件进行考核、评审，或在质量体系内审、改进、风险管理等活动中对文件相关内容发生变化时及时按文件管理操作规程进行修改，审核、批准、替换等一系列工作。
2.质量体系文件的现行文本
企业质量管理部门应当确保文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系(尚未发布、更改修订中、已废止或失效)文件的使用。
3.废止的质量体系文件
废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理。如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件应当进行适当的标识，留档备查，并不得出现于部门或岗位操作现场。
79
开始
部门提出需修订、废 重新提出
止(回收)的文件
不通过 质量领导小组审核
通过
总经理批准
不同意
是否同意
同意
质量管理部发出通知
收回并登记 .销毁并登记 结束
注意:以上图表为实例，建议企业根据实际情况制定。
说明:
1.根据以下标准审核:
?经对文件进行讨论审核，认为无继续执行必要时; ?文件的题目改变;
?新版文件生效后，对原版文件应收回;
?在执行过程中，发现文件有错误。
2.文件回收要在《文件发放、回收、销毁记录》上登记。 3.文件销毁报质量部负责人批准后由二人进行，并在《文件发放、回收、销毁记
录》上登记签名。
【检查要点】
80
(1)现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效文本是否有相关标识。 (2)如发生修订情况，岗位操作应当符合修订后文件要求。
(3)修订版本文件是否按文件管理操作规程要求审核并发放相关岗位，修订前版
本是否由文件管理部门按要求及时收回。
3.注意事项
已撤销和旧版文件(尤其以记录文件为主)应当根据企业要求留档备查，便于对修
订前质量体系活动的追溯。
【检查方法】
1、查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。 2、查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。 3、抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。 4、提问内容
(1)询问质量管理人员定期审核时间，修订文件程序。
(2)抽查部门或岗位，询问已撤销或过期文件的处理方法。
(3)就修订后内容询问部门或岗位关键人员。
【可能出现的问题】
1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。 2.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
3.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。 【注意事项】
与第九条、第十条综合检查及判定
【参考依据】
《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000
—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十五条 (文件执行)企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，
并严格按照规定开展工作。
【条款释义】
81
质量管理体系文件的正确执行是企业保证质量管理体系有效运行的重要过程。企业为保证各项质量管理现行文本文件正确执行，应当开展以下两项质量工作:
1.应当确保各部门或岗位在使用处获得正确执行的现行文本文件，即对现行文本文件发放到各部门或岗位按文件管理操作规程详细准确记录;
2.企业应当对文件规定内容(质量管理制度、岗位操作规程、记录及凭证填写等)开展定期培训;并根据企业内部考核、评审等质量活动对文件的正确执行进行考评。
质量体系文件制定(修改)后，企业应当根据企业相关文件编写要求或结合实际对文件进行编号和制定版本号，并登录或修改，以控制文件的最新状态
受控文件分发要求:
(1)质量手册的发放以质量手册控制为准;
(2)《程序文件》发放至各岗位或职能部门;
(3)各部岗位或职能部门所制定的文件，发至本岗位或部门，其它岗位或部门若需要再申请。
(4)外来文件由相关部门人员审查后，予以控制。
企业按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给相关部门;在文件分发过程中，企业还须收回原有的旧版文件，并应在登记并签收，对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。
企业应在质量体系、经营范围、经营方式、操作规程改变或定期视需要发出《文件总览表》，以供各使用部门核对最新版本。
【检查要点】
1.现场检查
(1)部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是否进行相关管理活动。
(2)岗位获得与工作内容相对应的必要文件的方式方法是否符合企业相关制度。
(3)企业是否对文件岗位进行培训。
(4)检查企业是否有关于质量制度检查或考核的有关规定;是否按制度考核要求对文件的执行进行了检查，并有记录;
注意:从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度
(5)对照质量文件，查实际工作情况;从实际工作流程，反查质量文件的内容;判断企业是否真正正确执行各项文件
82
2(提问内容
(1)岗位人员如何正确执行文件。
(2)岗位人员如何获得相关文件。
(3)企业对岗位操作的培训。
【缺陷判定】
出现下列情况之一，应判定为缺陷:
1.文件发放未按程序进行或文件发放过程无法体现，无相关登记或记录。 2.未对部门或岗位开展培训工作。
3.企业质量考评内容未涉及文件智能更新内容的。 4.企业没有关于文件执行的考核制度或办法，或有考核制度但未定期考核的
5.工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件;
6.有质量文件，实际工作没有执行;
7.有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有纠偏措施;或有纠偏措施，
但实际工作未改正。
【注意事项】
本条应与各部门或岗位实际情况综合判断及评定。 【参考依据】
《药品管理法》
《药品管理法实施细则》
《药品经营质量管理规范》
《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》
《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的
规定;
83
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理; (七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
原条款:(八)药品有效期的管理(药品的效期管理);药品法的标准说法就是有效期。
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备的保管、维护管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容。
【条款释义】
企业质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的实际需要而制定的质量规则。是对企业各部门、岗位各质量管理环节如何实施质量管理做出的明确规定。质量管理制度在企业质量管理体系及活动中具有权威性和约束力，是质量管理首要支持性文件。
企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”。
计算机系统管理中应当包含电子数据定期备份的相关内容。
【检查要点】
1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”，不同于岗位职责的“由谁来做”，也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。
2、制度内容应当符合法律法规的规定及企业实际。
84
【检查方法】
1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容
2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。
3、通查(或抽查)制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。 4、提问内容
(1)质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容, (2)具体岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。
【可能出现的问题】
1.缺少部门岗位或环节质量制度的。
2.企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方;
3.检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方; 4.被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。
5、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
【注意事项】
企业根据自身实际情况制定，应当符合企业实际，不可统一。
第三十七条 部门及岗位职责应当包括:
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责; (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
【条款释义】
质量管理体系职责是根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的需求，对质量管理的各相关部门或岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关质量管理工作确定了由谁来做的的问题。 【检查要点】
85
1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”，不同于岗位职责的“由谁来做”，也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。
2、应当符合企业实际。
【检查方法】
1、查阅文件
(1)职责应当至少包括上述内容
(2)内容是否与符合企业实际。
(3)通查(或抽查)职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。
2.提问内容
各部门岗位相关职责。
【可能出现的问题】
1、部门或岗位职责不明确、前后矛盾。
2、岗位职责与企业实际情况不相符。
3、企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制订岗位职责的;
4、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
【注意事项】
企业根据自身实际情况制定，应当符合企业实际，不可统一。
第三十八条 (操作规程)企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
【条款释义】
本条的目的是明确企业各环节工作的程序，做到各项工作操作程序有规程可循，杜绝工作因人而异，做到规范化操作。
企业质量管理操作规程也是质量管理的操作程序。是为了进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法。是对质量活动采取方法的具体描述，也是GSP规范管理的支持性文件。在质量管理体系操作规程中，通常包括活动的目的和范围、明确规定何时、何地、以及如何做，应采用什么材料设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。
操作规程还应当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。操作规程的制定要贯彻质量体系的方
86
针，其内容要结合质量活动实际运行情况，突出关键点，文字力求简练、易懂、易记。条目的先后顺序要求与操作顺序一致。
【检查要点】
1、企业应当按经营的实际情况制定操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节;
2、操作规程应当简明、易懂，有操作性;
3、一项质量活动的操作规程不能影响到其他质量活动。
【检查方法】
1、查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。
2、抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程;是否具有操作性。
3、针对性提出岗位操作规程相关要求。
【可能出现的问题】
1、企业制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节，有空白;
2、实际操作与操作规程规定不相符的。
3、企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。
第三十九条 (记录建立)企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
【条款释义】
企业质量记录，是为阐明企业药品质量活动符合质量体系取得的结果或提供完成活动的证据文件。用于对质量体系的追溯性活动，校准、验证工作提供证据支持。
记录是工作过程的真实记载，反应质量工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。在药品流通过程中，伴随大量记录的流转，记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、企业信息、价格信息等，工作人员可依据记录了解、追溯控制药品的流转情况。因此，GSP要求企业在药品的采购、存储、销售等各环节建立各种相关记录，并在质量记录中载明质量信息，做好追溯性。
【检查要点】
1、记录相关信息的内容应当完整，填写应当准确无误。
87
2、所记录信息与现场检查情况应当一致(真实)，能体现质量活动的过程(有效)。
3、所记录信息内容应当成为完成的活动或得到的结果的客观证据(追溯性)。
【检查方法】
1、查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况;
2、填写内容与现场检查情况是否一致;
3、提问内容
(1)填写各项记录需要注意什么内容。
(2)记录应当如何保存。
【可能出现的问题】
1、记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息的。
2、发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。
3、记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。
【注意事项】
本条应当与现场对各部门或岗位检查共同综合判断及评定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》(GDP)2010年11月30日起草
第四十条 (电子记录管理)通过计算机系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
【条款释义】
随着企业电子信息化的不断完善，企业在质量管理活动中越来越多的运用到计算机管理系统，伴随着出现电子记录。
对于企业电子记录，一是要对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确;二是要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现;三是对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动的查阅和追溯性。
如果发生电子记录的丢失，应当视为无记录。
【检查要点】
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1、各部门或岗位操作人员应当得到授权，应当严格按照规定权限开展相关质量活动;
2、电子记录应当定期备份存档;
3、电子数据的更改应当依照权限及操作规程开展，并留有记录(如有的系统无法留存电子版更改情况的，应当留存书面记录)。
【检查方法】
1、各部门或岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作;
2、电子数据是否留档备存;查阅相关内容是否根据权限设置内容。
3、提问内容
(1)电子信息录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理。
(2)质量管理部门如何管理电子信息数据。
【可能出现的问题】
(1)企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。
(2)企业设置的权限可以任意修改电子信息的。
(3)电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容的。
【注意事项】
本条应与第七节计算机系统综合判断及评定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》(GDP)2010年11月30日起草
第四十一条 (书面记录及凭证)书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
【条款释义】
本条的目的是规范企业经营质量管理过程中所涉及的记录和凭证，因记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。
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书面记录及凭证是体现质量体系贯彻执行的原始载体，为完整的质量管理工作和结果提供客观性的证据材料。因此，对于书面记录及凭证必须保证填写及时、字体端正，字迹清楚可辨认。
对于确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现。
书面记录与文字记录的区别:
书面记录:较文字记录窄，仅限于在纸质材料上书写记录的内容。如:随货通行单、交接签收记录等。
文字记录:可以在纸质材料上书写记录相关信息，也可以文字形式记录在电子文档中。如:验收、养护记录等。
【检查要点】
1、书面记录应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。
2、文字记录应当准确无误。
3、应当对记录及凭证整理归档。
【检查方法】
1.现场检查
(1)抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况。
(2)更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期;原始信息是否清晰可辨。
2.提问内容
(1)书面记录及凭证填写要求。
(2)更改已填写信息的要求是什么。
【可能出现问题】
1.企业使用的记录及凭证，有填写不符合本条要求的;
2.字迹无法辨认，无法体现质量活动过程的、随意涂改或撕毁的。
3.更改信息不注明理由，或不签字无法追溯的。
4.按企业质量制度和操作规程要求，无相对应的记录或凭证的;
5.记录及凭证有修改不符合本条要求的
【注意事项】
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本条应当与现场对各部门或岗位检查共同综合判断及评定。
第四十二条 (记录保存)记录及凭证应当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录
及凭证按相关规定保存。
【条款释义】
记录保存的目的是为了保证一个完整的质量体系周期的重复性(或再现性)和可追
溯性，是质量体系完整性的重要体现。
疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查。
销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少
于5年。
特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 【检查要点】
记录及凭证的实效
【检查方法】
1.现场检查
(1)抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
(2)检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账。
2.提问内容
抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员询问:特殊管理药品或疫苗的记录和
凭证的保存时限,
【可能出现的问题】
记录及凭证保存期限与规定不符。
【注意事项】
本条应当与现场对特殊岗位检查综合判断及评定。
【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)
《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)
第五节 设施与设备
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概述
设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。本版GSP要求企业配备的设施设备:具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房;库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施;库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业;库房应当有相应的设施设备，以确保安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故;经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜);经营冷藏及冷冻药品的，应当配备与经营规模和品种相适应的冷库、用于冷库温度自动监测设备、冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统、符合特殊温度要求药品的储存设施设备、冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备;运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第四十三条 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
【条款释义】
本条的目的有两方面，一方面是要确保有与经营范围相配套的各种专用库房;另一方面是要确保有足够的仓储空间，避免因仓储空间不够而影响药品储存质量。
首先核对药品经营企业的经营范围，对照经营范围核查对应的专用库区:
1.须有独立的冷库;具有疫苗经营范围的须有两个及以上独立冷库;具有体外诊断试剂经营范围的冷库区域不得低于准入标准。经营冷冻药品的企业须根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜。冷库须划分待验区。
2.具有麻醉药品、一类精神药品经营范围需有特殊管理药品专库，库房须划分待验区、退货区、不合格品区。
3.具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须划分待验区、
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退货区、不合格品区。
4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜。 5.具有中药材、中药饮片经营范围需有中药材、中药饮片专库，直接收购中药材的
企业应设置验收专库或专区。
6.有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)文件检查
(a)仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理。 (b)经营场所平面图，检查面积、布局是否合理。
(c)检查经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
(2)现场检查
(a)各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚。 (b)库房面积是否与经营规模相适应。
(c)药品堆放是否拥挤。
2.提问内容
随机抽查人员:询问企业的经营场所和仓库地址
3.常见问题现象
(1)有相应的经营范围，但未设置专用库区。
(2)有专用库房但未划分相应功能区域。
(3)库房面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应。 (4)不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。 4(特别注意事项
(1)无经营范围的，可按合理缺项处理;有经营范围但未开展此项业务的，不按
合理缺项处理。
(2)本条应与第四十五条、第四十八条第八款、第十款综合检查及判定。 【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《反兴奋剂条例》
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第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
【条款释义】
本条的目的是确保库房外部环境和内部构造布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，能保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等;库区应与外界建立有效的隔离措施。
(2)看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆。
2(常见问题现象
(1)库区环境有明显的污染源，如库房周围环境长期有较大的粉尘、异味，库房出入口有大面积污水等。
(2)区域划分不清，不能判断药品的状态。
(3)整个库房较混乱，各功能区不明。
3(特别注意事项
本条应与第四十四条、第四十六条综合检查及判定。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
【条款释义】
本条的目的是要确保药品储存作业的安全、可控，防止任何非物流的办公或生活行为对储存作业的影响，甚至对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害。
药品仓库库区应实行分区管理，使仓储管理的相关工作能在专属的区域内有序、安全进行，避免不同作业行为的互相影响，以达到储存作业的安全管理、防止事故的发生，确保药品储存质量。
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仓储功能区域一般划分为:储存作业区，包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等;辅助作业区，包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等;办公生活区，包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等。
各区域应当分开一定距离或有隔离措施，是指办公、生活区域的人员行为及活动不得对药品储存管理、装卸作业造成任何直接或间接的干扰及影响。
现场检查应当以实际的控制效果和管理状态来判断。企业一般采取的隔离方式有:
1.设定全封闭的、独立的储存作业区及辅助作业区，将药品储存作业区域和辅助作业区域与其他活动彻底隔离。即在同一场区内，将药品仓库单独建在与办公、生活场所保持一定距离的位置，并在管理上采取有效隔离措施或设施，防止办公及生活活动的人流、物流对储存作业的影响。
2.药品仓库与办公场所建在同一建筑内的，应保证仓库物流通道与办公通道的严格分隔，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，从制度和实际管理上有效杜绝仓储作业与办公的人流、物流的交叉。
应防止出现建筑形式虽然隔离但管理混乱、交叉的状况。应避免药品库房与生活设施同在一个建筑内的情况，对安全管理和有序作业都存在可能的隐患。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)通查企业全部库区、周边环境;
(2)通查各装卸作业场所、车场;
(3)随机分别询问2—3名保管员、装卸人员，1名库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业的情况。
2(提问内容:
(1)提问如何防止外部闲杂人员进入库区;
(2)提问如何防止无关人员可能对物流作业造成影响;
(3)提问如何防止发生无关人员在库区作业场所人身事故;
(4)提问如何防止发生其他活动对药品质量造成的影响。
3(常见问题现象
(1)生活设施与药品库房设在同一建筑物内;
(2)非物流办公活动与物流作业共用通道;
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(3)储存作业区与办公生活区无有效的隔离措施，不能防止办公、生活人员进出储存作业区域;
(4)储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。
4(特别注意事项
本条应当与第四十七条第四款、第九十一条综合检查及判定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》(GDP)2010年11月30日起草
《药品经营质量管理规范》
第四十六 条库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业:
(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化;
(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;
(三)库房应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止货物被盗或者被混入假药;
(四)应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
【条款释义】
本条目的是要确保库房的整洁、安全，防止药品被污染，明确库房应达到的硬件条件及管理手段。
(一)库区地面硬化可以是地砖、水泥或沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面;绿化可以种植青草、无大量花粉或绒毛的植物，植物应无虫害、定期修剪。
(二)库房的内墙不起尘、不掉块、无异味;地面平整无积水，无阻碍人员及物流设备通过的障碍物;房顶不掉块、不漏雨、无污渍;门窗紧密，无较大缝隙。
(三)进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员进入库房须经过批准，可以为门禁、标示、登记等管理。
(四)库房的收货处、装卸处等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨篷，能防止药品被雨雪等污染。
【检查要点】
1(现场检查内容
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(1)查看库区环境是否整洁、无污染源。
(2)查看库房内部地面是否平整、干净;房顶是否有漏雨迹象;墙壁是否光滑、洁净;门窗是否严密。
(3)文件检查:查看进入库房的规定文件;现场检查:演示进入库房的流程，是否可控;现场提问:提问现场工作人员，如何区分工作人员及其他人员。
(4)查看库房与外界相连，有可能发生作业的地方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有防止雨雪的措施。
2(常见问题现象
(1)库区内有污染源，且无有效控制及处理。
(2)a库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块;b库房有漏雨迹象且无维修记录;c门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房。
(3)a无文件规定可进入库房的程序;b现场发现无关人员可随意进入库房。
(4)装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施保证药品装卸等操作时受天气影响的污染。
第四十七条 库房应当有以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。
【条款释义】
本条目的是确保库房有相应的设施设备，正确合理地使用并管理这些设施设备，安全合理地进行药品储存及作业，以防止因设施设备不符合要求而使药品在储存期间发生变质、污染、混淆或安全事故。
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(一)药品与地面之间有效隔离是为了防潮及通风，货垛可用地垫来隔离，地垫材料可以为木质、塑料等耐压材料，高度不小于10cm;零货及散件可用货架来隔离，货架材料可以为木质、塑料、金属等，与地面距离不小于10cm。所用材料应无异味，经防蛀、防锈等处理。
(二)避光:采取避免阳光直射的措施，如窗帘、遮光膜等;通风:有促进空气流通的设备，如空调、换气扇等;防潮:有防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响库房的设施，如:地垫、货架、门帘、风帘等;防虫、防鼠:有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，主动防护如风帘、电子猫、挡鼠板等，被动防护如灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
(三)库房内应有空调系统，可自动调节库房温度;对储存湿度有明确要求药品的库房，应配备加湿器、除湿机等设备。
(四)库房内应安装温湿度自动监测系统，独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头;每个独立冷库至少安装两个探头;高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存;有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。
(五)用于储存照明用的灯光应明亮节能，便于作业;灯光中不含紫外线。危险品库的照明灯应做防爆处理。
(六)库房内应划分专用的零货区，可通过系统自动提示拣选或人工拣选，有专用的零货箱，并有便于零货复核的区域及复核所用的周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
(七)有存放包装物料的专用库房或专用区域，应与药品储存区域相对隔离又便于使用。
(八)有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分待验区;无特殊储存要求的药品应有验收专用的库房或区域，并与收货区域相连、不受外界影响;直接收购地产中药材的企业须有专用的验收区域，并与其它药品的验收区域隔离。有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房划分发货区;无特殊储存要求的药品应有统一的发货区域，集中堆放等待运输。
(九)经营特殊管理的药品，应有符合国家规定的储存设施。
【检查要点】
1(现场检查内容
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(1)现场检查:地垫、货架是否符合要求。
(2)现场检查:各设施设备是否已配备至相应区域并有相关记录;文件检查:设施设备的管理文件。
(3)现场检查:中央空调的出风口位置是否合理，独立空调安装的位置是否合适;是否已配备了增湿、除湿的设备。检查设施设备的台帐、保养维修记录。
(4)现场检查:是否已安装温湿度自动监测系统，安装的密度、位置是否符合要求;是否有自动记录温湿度数据的计算机系统，是否按要求记录及保存，是否能实时监控。
(5)现场检查:灯光是否符合作业要求，危险品库的照明灯是否采取了防爆措施。
(6)现场检查:检查零货区域，是否便于发货、复核。
(7)文件检查:查看库房布局图，是否有存放包装物料的专用库房或区域，设置是否合理;现场检查:包装物料的存放区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
(8)文件检查:查看库房布局图，验收及发货区域设置是否合理;现场检查:验收及发货区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
(9)文件检查:查看库房布局图，不合格品区域设置是否合理;现场检查:不合格区域与库房布局图是否一致，区域内是否整洁有序。
(10)现场检查:麻醉药品、一类精神药品库房是否符合要求;查看监控系统是否完好、自动报警系统是否有效。危险品库设置是否合理。文件检查:麻醉药品、一类精神药品库的安全管理文件、钥匙交接手续、报警系统相关文件是否符合要求。
2(提问内容
(1)随机抽查保管员询问:各专用场所的用途;
(2)按企业设置的岗位职责要求，询问温湿度监测人员:温湿度自动监测、记录仪的使用情况、记录间隔时间等.
3(常见问题现象
(1)库房或区域设置不合理，存在安全隐患。
(2)库房实际情况与布局图不符。
(3)应该设置但未设置相应区域。
(4)未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
4(特别注意事项
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本条应与第四十四条、第四十五条综合检查及判定。
【参考依据】
《麻醉药品和精神药品管理条例》
第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
【条款释义】
本条的目的是确保中药材、中药饮片有独立的储存养护空间，以避免受到污染或中药材、中药饮片污染其它药品。直接收购地产中药材的企业应有辨认中药材的能力，设置中药材样品标本，收购时可以做好对照，避免收购到假的、劣质的中药材。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)检查中药材、中药饮片专用库房，是否整洁有序，便于作业;大包装中药材是否易于辨认。
(2)检查养护场所，是否独立、密闭，养护过程不会污染其它药品;检查养护所用的设备及物料。
(3)检查中药样品标本，收集的样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购易混淆中药材相匹配。
2.提问内容
(1)询问中药保管员中药库房管理情况
(2)询问养护员有关中药养护的基本知识
(3)抽查中药验收、保管、养护人员，对中药样品的识别。
3(常见问题现象
(1)未设立专用库房。
(2)未设立养护室或设立不合理，养护过程会污染其它药品;
(3)未进行养护。
(4)直接收购地产中药材未设置中药样品室或样品柜;收集的样品与所收购中药材不符。
4(特别注意事项
经营范围有中药材、中药饮片任一项的，须设立专用库房;有此经营范围但未开
100
展业务的，不按合理缺项算。
第四十九条 经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备:
(一)与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。
(三)冷库制冷设备的备用发动机组或双回路供电系统。
(四)对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备
【条款释义】
本条目的是保证冷链药品储存环境满足要求，对储存环境的温度进行监测、记录、调控，通过采取系列保证措施，避免温度超出设置范围，影响药品质量。
(一)按照药品储存温度要求不同可分为冷藏及冷冻。冷藏库要求应与现行药典一致，冷冻库(柜)按药品要求设置温度。
经营疫苗的企业，应当配备两个以上独立冷库，每个冷库应配备独立的制冷系统。
(二)冷库应有温度监测探头、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统。温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。
(三)冷库应当有电力保障措施，应配有备用发电机组或双回路供电系统。发生电力故障时，应能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。
(四)对有特殊温度要求的药品，企业应当配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
(五)企业应保证冷链药品在运输过程中的储存环境，配备符合储存要求的冷藏车;如使用普通车辆配送时，须采用车载冷藏箱或保温箱等设备，保证药品在途温度符合要求。
【检查要点】
1.现场检查内容
(1)是否有能满足储存要求的冷库，疫苗经营企业是否有两个以上(含两个)独立冷库;
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(2)检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调控、报警设备。现场查看每个独立冷库是否安装两个及以上探头;冷库温度是否正常显示;冷库温度是否正常记录。
(3)检查是否配有备用发电机或双回路供电系统。
(4)检查是否有满足特殊温度要求品种的设施设备。
(5)检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱。 2.提问内容
(1)根据经营的品种，向保管员提问:要求回答相应的保管温度; (2)报警或停电后，保管员如何处置;
(3)保管员如何使用车载冷藏箱或保温箱;
(4)驾驶员如何使用冷藏车，如何调节冷藏车温度。
(5)文件检查冷库平面布局图，是否合理;
(6)文件检查冷库及电力故障应急预案。
3(常见问题现象
(1)冷库库容过小不能满足现有药品储存;
(2)疫苗经营企业独立冷库数量小于两个;
(3)冷库无温度监控系统或设备不全;
(4)无备用发电机组或双回路供电系统，或不能满足冷库控温用电; (5)未配备储存有特殊温度要求药品的设施设备，或配备的设施设备不能达到药品的储存要求;
(6)未配备冷藏车及其它冷链药品运输设施设备，或配备的冷链运输设施设备不能满足药品温度要求;
4(特别注意事项
本条应当与第五十二条、五十三条、五十四条、五十七条、一百一十七、一百一十八条综合检查及判定。
【参考依据】
《疫苗流通和预防接种管理条例》
《疫苗经营监督管理意见》
第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
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【术语解释】
封闭式运输工具应当具备有效的措施，将药品完全封闭在内，保证药品运输安全，可以是自带封闭车厢或集装箱。
【条款释义】
本条目的是保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)通查企业的情况;
(2)查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响;
2(提问内容
(1)询问驾驶员如何运输药品;
(2)询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害;
(3)如何防止气候等外界因素对药品质量造成的影响。
3(常见问题现象
(1)企业使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具;
(2)企业使用的运输车辆虽然是封闭式运输工具，但不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响;
(3)检查中发现了运输中有药品被盗或药品被污染的情况。
4(特别注意事项
本条应当与一百一十一条、一百一十二条综合检查及判定。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。
【条款释义】
本条目的是保证冷链药品在运输过程中不发生质量变异。有两层含义:
1.对冷链药品采取冷藏或冷冻措施，保证运输温度符合要求;
2.对运输温度进行监控、记录，且可追溯、查询在途温度。
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冷藏车有自带制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度。
车载冷藏箱、保温箱应配备外部显示装置及箱内温度数据采集设备，可显示、存储、读取温度数据。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度控制要求;
(2)检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能;
(3)检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能;
2(提问
(1)询问运输员整个运程如何控制温度，怎样根据销售品种和数量选择冷藏运输
设备;
(2)询问运输员如何应对突发事件，防止突发事件对冷藏药品的质量影响;
3(常见问题现象
(1)冷藏车、冷链配送设施设备不能满足药品温度控制要求;
(2)冷藏车不具备温度自动调控、显示功能，无存储、读取温度数据功能;
(3)车载冷藏箱及保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能;
4(特别注意事项
本条应当与五十三条、第一百一十六条、第一百一十七条综合检查及判定。
第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
【条款释义】
本条目的是通过定期对设施设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)是否有专人负责设施设备的各项管理工作;
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(2)检查设施设备是否放置整洁有序、无污染;
(3)设施设备检查、校准、清洁和维护记录;
2(提问内容
(1)询问专门负责储存、运输使用的设施、设备管理的人员，如何进行检查、校准、
清洁和维护工作;
(2)询问专门负责人员何时进行检查、校准、清洁和维护工作;一般周期是多长时间;
对不能正常使用的设施、设备如何处理。
3(常见问题现象
(1)储存、运输设施设备无专人管理;
(2)设施设备杂乱无序、污损严重;
(3)未对设施设备定期检查、校准、清洁和维护，或无记录;
(4)发现储存、运输使用的设施、设备不能正常使用。
4(特别注意事项
本条应当与第四十八条(三)(四)、第五十条、第五十二条、第五十四条、第五十五条、第五十六条、第一百一十七条综合检查及判定。
【参考依据】
欧盟《医药良好流通规范》(GDP)2010年11月30日起草。
第六节 校准与验证
概 述
计量标准化管理和设施设备验证是药品经营质量管理的前提和保证，如果温湿度等计量不准确，设施设备运行状态不稳定，就没有真正的高质量、高效益的药品经营质量管理。2012版GSP新增《校准与验证》内容，吸收国外药品质量管理经验，贯彻药品经营质量风险管理和经营全过程的理念，强调校准和验证是药品经营质量保证的重要手段。验证内容为新增部分，验证概念的引入使我国药品流通质量管理标准更加接近国际规范要求。结合我国国情，其内容更趋于规范化、明细化，强调指导性、可操作性和可检查性。
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第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
【术语解读】
1.校准:校准，是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
在国家计量技术规范JJFl001—1998《通用计量术语和定义》中,校准被定义为:在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。也就是说,校准的主要功能是为了确定测量仪器的示值和标准值之间的关系(即示值误差)。校准结果既可给出被测量的示值,又可确定示值的修正值,校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。
2.检定:是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。检定结束后必须判定该器具是否合格并给出合格的有效期。
3.验证:是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。
【条款释义】
本条目的是保证药品储存和运输的温湿度环境符合《中华人民共和国药典(2010年版)》规定的标准。药品批发企业需要对其使用的计量器具、温湿度监测设备和监测系统、冷库、冷藏药品运输设备等进行校准或验证，确保设施设备运行正常，对出现的不正常现象要及时采取措施。
一、本条的适应范围:
1.需要校准或检定的设备
(1)计量器具。药品批发企业日常使用设备中，计量器具主要有温湿度计、台秤、天平等。
(2)温湿度监测设备。主要指药品批发企业用于监测库房、储存场所、运输设备等环境的温湿度计等，有固定位置监测设备，也有药品运输中使用的便携式温湿度记录仪器。温湿度计有干湿球式、水银式、表盘式、电子式等多种，其校准或检定的方法各不相同。
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2.需要验证的设施设备
(1)冷库。这是药品批发储存冷藏、冷冻药品的主要设施，对其使用应该按照验证分类的要求分别验证。
(2)储运温湿度监测系统。这是温湿度自动监测系统的验证。
(3)冷藏运输设备。包括药品批发企业冷藏运输箱、冷藏车辆等，以及为冷藏运输服务冰柜等。
二、验证的分类:
按照本条对药品批发企业验证，一般分为三类:
1.使用前验证。使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。如对设备的规格、质量、操作方法等数据逐项进行安装确认;冷库、冷藏车的空载满载、极冷极热条件下的运行验证，以证明设备保障能力达到设定要求。在设施设备实际运行过程中还需根据不同季节，进行动态条件下的性能验证，如:储存环境的立体温度分布测试，寻找波动大的冷点和热点进行监控;冷藏车、冷藏/保温包装进行实际运输验证，每年需重复进行。对于冷库、储运的温湿度监测系统，包括温度报警系统性能的有效性进行确认性验证，每年至少一次。
2.定期验证。需要验证的设施设备至少每年验证一次。
3.停用时间超过规定时限的验证。验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应再验证，基于风险评估结果来确保再验证的合理性。
三、基本要求:
1.校准或检定、验证应由药品批发企业质量管理机构负责:
(1)应具有校准或检定、验证相应岗位和岗位工作职责;
(2)制定校准或检定、验证制度和规程;
(3)拟定完善的校准或检定、验证工作方案;
(4)对校准或检定、验证的过程进行监督，对校准或检定、验证结果予以确认。对检定不合格设备应及时更换，对验证偏差及时采取措施;
(5)对校准或检定、验证合格的设备应有相应标志。
2.校准或检定、验证一般由企业自主实施，必要时可以委托有法定资质或药品监督部门认可的单位实施:
(1)强制检定的计量器具必须由法定机构开展。《中华人民共和国计量法》第九条
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规定，“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。参照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，药品批发企业干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅秤等衡器等属于强制检定范围，应由具备合法资质的计量检测机构承担，定期检定，完善检定档案，设备加贴检定标志。
(2)用于校准或检定、验证的标准器应经法定机构检定合格，未经检定合格的，其校准或检定、验证结果应视同无效。
(3)委托校准或检定、验证的开展。企业无计量或检定专业人员，委托法定计量检测机构或其他具有校准或检定、验证能力的单位的，应严格审核其资质，确保校准或检定、验证不流于形式。
3.定期:最长不能超过1年，具体时间企业可以根据设施设备运行情况在制度中确定。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查企业应当校准或检定、验证的设施设备运行状况。
2.核查校准或检定工作情况:
(1)检查企业制定的计量工作制度、年度计量工作计划、方案、标准操作规程、计量管理档案等。
(2)检查设施设备台账。特别检查台账的完整性，放置于控温库、冷库、冻库，冰箱的温度记录仪、温湿度监控探头、手持测温仪、测温枪，验证中使用的各类电子温度记录仪，以及用于监控放置冷藏包装用蓄冷剂(冰排、冰袋)的冰箱和冷冻箱的温度计等应记录在台账中。企业应对所使用的计量器具、温湿度监测设备全部进行定期校准或检定。
(3)对企业批准的校准或检定的方案实施情况进行评估。主要评估其:
?校验点设置的科学性。根据冷库、冻库、冷冻冰箱等不同环境确立温湿度计的不同校验点，校验点所代表的监测范围应能覆盖仓库或设施设备的实际使用范围。如校验点代表0-10?监测范围的温湿度计可适宜用于2-8?冷库。
?温度计的测温范围与使用范围的一致性。如冷冻库不能使用监测范围是,0?的温度计。
?企业对所使用的计量器具、温湿度监测设备的检定应符合测量的精度要求;应能
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溯源到国际或国家标准的测量标准。
(4)企业对校准或检定过的计量器具、温湿度监测设备应贴标识，校检合格的设备应贴合格标签，标签内容包括编号、品名和有效期;校检不合格的贴不合格标签。合格与不合格的计量设备应分开存放，不合格的计量设备不应出现在使用现场，以防止误用。
(5)企业计量器具、温湿度监测设备的管理文件和记录应有相关人员签字，并归档。
3.核查验证工作情况:
(1)检查企业制定的年度验证主计划、方案，形成验证控制文件，建立验证标准操作规程。
(2)检查企业确立预期的验证类型、时间，验证设施或设备名称、验证内容以及可接受的标准、验证所用设备、偏差的管理。
(3)对企业验证内容的科学性进行评估，主要核查:
?空载验证、满载验证、开门关门时限验证;
?冬季和夏季极端温度情况的验证;
?设备停用3个月以上重新启用的重新验证;
?冷库改建或扩建后重新启用的重新验证;
?最远距离的运输验证等;
?冷(冻)库停电、断电情况下报警、接警方式及时限的验证;
?冷藏药品包装箱从冷藏车辆移至冷(冻)库内时限的验证
?冷藏药品装箱完备后移至冷藏车辆时限的验证。
(4)验证数据应科学可靠，企业应做3次连续验证。凡是不能获得稳定连续的合格数据，验证方案应重新调整，进行再验证。对验证偏差数据应分析和评估，验证应有结论。
二、现场检查方法
1.检查企业是否有完备的校准或检定、验证用的设施设备;
2.检查企业是否有具备校准或检定、验证资格的人员。对具体承担校准或检定、验证工作的人员进行现场考核;
3.检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否有遗漏;
4.检查企业校准或检定、验证的设备是否有标志，标志是否在有效期内;
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5.检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、方案实施等给予评估;
对强制检定的，检查其档案的完整性。
6.对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项等;检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告等;检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。
三、常见问题现象
1.质量管理机构的工作职责、程序中对校准或检定、验证等无明确规定或内容，也未按期开展计量和验证实际工作。这是质量管理体系的系统性缺陷，有使冷链药品的存储、运输温度失于控制管理的风险。
2.企业无实施校准或检定、验证的人员和设备，或委托的校准或检定、验证单位无资质，导致校准或检定、验证结果无效。
3.未对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定;或使用检定不合格的计量器具、温湿度监测设备;或计量器具、温湿度监测设备等未进行标识。
4.计量器具、温湿度监测设备有效鉴定日期已失效或鉴定范围温度范围不在使用范围之内。
5.不按要求对计量器具、温湿度监测设备、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的校准、检定、验证、再验证、使用、日常管理、保养、维修、停用、报废等进行记录，记录有误差，记录签字不全，记录不按要求修改等。
6.对强制检定的设备无鉴定证明而是校准报告。
7.对计量器具、温湿度监测设备的误差、不确定度和修正值对测量结果的影响未予以考虑，并未采取有效措施。
8.计量器具、温湿度监测设备等在使用过程中发现不符合要求的，未对以往检测结果的有效性进行评价和记录。并对其影响的活动采取适当的措施。
9.验证无主验证计划、实施方案、验证报告，或未按计划实施验证。
10.校准或检定、验证结果无质量管理机构确认。
四、特别注意现象
1.属于校准或检定范围内的设施设备应该全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检。
2.不能正确理解校准、校验、检定等概念，防止检定不合格的设备仍在使用。
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3.防止对冷藏药品质量有重大影响的活动采取不验证、假验证和验证不完全、不科学。
第五十四条 企业应当制定验证相关管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
【术语解读】
1.验证管理制度:是指规范验证的组织、验证计划的制定、方案制定、实施、评价等行为的文件。
2.验证方案:是指为实施验证而制定的一套包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容的文件。
3.验证报告:是指按照验证方案实施验证后，将详细的验证过程及数据记录于验证方案的预留记录中，完成阶段性以及最终评价和结论的文件。验证是指证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
4.偏差处理(Deviationhanding):任何与已批准的质量标准、规定、条件、安全、环境等和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况，称为偏差。可分为重大偏差和次要偏差。重大偏差为导致或可能导致经营药品质量受到某种程度的影响，造成药品质量下降和不合格等严重违反GSP质量管理体系的事件。次要偏差为不影响经营药品质量的事件或临时性调整。
【条款释义】
本条是对验证文件系统和验证过程进行规定。
1.验证必须有制度性规定，使企业的验证过程有章可循。
2.必须建立验证控制文件系统，在符合要求的组织机构、职能人员、设施设备之间建立起一个稳妥的保证验证活动得以有效完成的、能够持续改进的文件体系。文件是质量保证系统的基本要素，企业应建立验证管理程序文件，规定相应的控制性文件内容。
3.验证控制文件系统包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
4.验证结果能够在经营质量管理中应用。
【检查要点】
一、现场检查内容
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1.检查企业建立的验证质量管理文件，文件包括验证管理制度、标准操作规程。
2.检查企业制定的年度验证主计划和验证方案。验证方案应全面完整，应设定预计的验证时间，验证设施或系统名称、验证内容以及可接受的标准，验证所用设备、偏差的分析要求。
3.验证过程应严格按照验证方案实施。
(1)检查验证实施的时间和方案是否符合经批准的预定时间和方案，如变更则需要提供变更时间、理由、批准文件等。
(2)检查是否存在停用超过验证周期，未执行再验证就启用设备的。
4.验证偏差应报告处理。
(1)非重大偏差提出纠偏措施、修正方法;
(2)重大偏差进行系统分析，找出原因加以改进，并启用重新验证措施。
二、现场检查方法
1.检查现场:
(1)冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备运行状况;
(2)验证用设备完好性、有效性;
(3)现场测试温湿度监测和报警系统。
2.访谈冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解验证的实施情况。
3.查阅档案:
(1)查阅验证相关制度、方案等，评定企业验证实施与制度规定的一致性;
(2)查阅设备使用、保养和维修的相关记录;
(3)检查验证档案，核查验证数据的真实性。
4.对委托验证的，重点检查其资质和方案的合理性。
三、常见问题现象
1.企业未建立验证质量管理文件体系、未制定年度验证主计划和验证方案。
2.企业验证相关制度不能科学严谨地指导验证控制文件的制定和实施;验证控制文件未全部包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施，或验证控制文件的内容明显存在不合理。
3.验证过程发生偏差未处理。
4.验证结论与记录数据不一致，或验证数据造假。
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四、特别注意事项
1.验证文件的审批应由质量管理机构负责，审批人应具有相应资质。
2.验证绪论为不符合条件的设备应暂停使用，维修后重新验证，并提交暂停设备使用和验证计划的整改报告。
3.要保证验证数据的真实性。应真实记录验证数据，对不符合预期的相关参数查找原因，进行再验证，并提供再验证的记录及报告。
4.验证既包括冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备的验证，也包括方法、条件、步骤及变更的验证。
第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
【条款释义】
本条的目的是强调验证的实施，要求验证按照预先经企业质量管理机构审核确定和批准的验证方案执行。
1.验证方案的确认应有完备的审批手续。
这是保证验证有科学严谨的验证程序，这是做好验证工作的前提。
2.验证实施必须严格遵循验证方案分步实施。如实施过程需要变更，需要履行相应的审批手续。
3.验证报告需要履行审核和批准程序。验证过程、验证数据、验证结果等通过验证报告反映出来，验证报告需要经过质量管理机构的审核方可发布。
4.验证资料，包括验证报告，应当按照档案管理制度立卷、归档，其保存期限既要考虑验证周期，也应符合技术档案保管期限要求。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查验证方案的设计与药品经营实际相符合的程度。
以运输验证为例，需要验证能够覆盖最热季节及最远距离，而冷库验证实施时间没有选择极端季节;运输验证的时间应当达到企业实际药品运输的最长时间，实际药品运输时间最长为2天的，计划规定模拟验证或执行不能低于2天。
2.检查验证数据的可靠性。
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(1)为确保验证工作的科学性，验证数据的可靠性，验证结果的认可应建立在连续3次合格的验证数据基础之上。
(2)可运用的验证结果应与方案设计中的可接受标准一致。
(3)出现偏差的可接受验证结果应分析验证所得数据进行风险评估，采取一定的预防措施加以纠偏。
(4)不能获得连续稳定的合格数据，或不可接受的验证结论，应查找偏差原因，调整验证方案，重新进行验证。
3.检查验证报告的审核和批准手续。
4.检查验证文件的存档情况，并检查档案的保存期限。
二、现场检查方法
本条主要通过查阅验证档案方式进行检查。
1.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证;
2.验证报告审批人资质与签字相符合;
3.立卷、归档、保管的档案规范程度。
三、常见问题现象
1.验证文件未及时立卷、归档、保管，造成验证资料遗失、残缺或档案不完整。
2.验证文件无明确保存期限。
3.验证报告数据、验证现场记录数据、企业实际经营过程数据出现不一致，且无合理解释。
四、特别注意事项
1.重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象。
2.特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性，保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致。
第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
【术语解读】
参数(parameter):可供参考的数据，它是表示总体特征的量数。这里强调根据验证绪论所设定设施设备运行的有效设定值。
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【条款释义】
本条的目的是要确保验证结果得到应用。企业根据验证结果合理指导监控条件的设定，药品摆放位置的确定，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证。如冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置;对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查验证结果确定的条件。查阅设施、设备的使用条件，如环境温度、地理位置等;查阅设施、设备的装载条件，如空载、满载;查阅设施、设备的设定条件，如温控系统的温度设定范围、报警限度、设备启停限度等。
2.检查验证结果应用情况。重点检查验证结果是否书面通知使用部门并转化为企业的制度。
3.检查企业根据验证结果制定验证后设备相应的标准操作规程。
4.检查企业经验证合格的设施设备改变用途应的相关验证支持。
5.出现重大偏差的验证结果应分析查找原因，并采取纠正和预防措施。
二、现场检查方法
1.查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置;
2.查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放。
3.查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的有效性。
4.现场演示:验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致。
三、常见问题现象
1.验证的相关设备的使用不符合验证结果所确定的条件;
2.随意扩大验证结论支持的使用范围;
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3.冷库和冷藏车验证后获得的温度分布图，所确认的冷热点与日常温度监控点不一致。
4.报警设备的验证不能满足有现场声光报警、远程报警等。
5.验证后确认的冷藏包装方法与冷藏包装的程序以及现场的冷藏包装示意图不一致性，进一步检查实际运输时的连续温度记录证明，也不能提供实际运输包装的温度数据。
四、特别注意事项
1.验证设备的使用一定是用符合要求的验证结果参数所指导的完好设备的使用。
第七节 计算机系统
概述
本节对药品经营企业为在经营过程中所的计算机系统进行了明确、清晰的规定，对计算机系统硬件的配置、软件的设计所必须达到的管理水平提出了具体要求。是对先进的计算机技术能够顺利地应用到现代化医药流通企业所提出的规范性标准，也是我国药品监督管理部门监管手段的升级，是管理水平的提高，是先进性的体现。
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足电子监管的实施条件。
【术语解读】
计算机系统由一台或多台计算机和相关软件组成并完成某种功能的系统。由计算机硬件和软件两部分组成。可以满足企业日常药品经营活动的需要。
【条款释义】
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，实施药品在流通领域运动轨迹的完全掌握，实现药品追溯达到零死角，提供药品监管部门电子监管的全覆盖，保证药品质量管理活动有序高效运行。设立本条款的目的就是要企业建立符合规范要求的计算机系统，能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对购进产品合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等
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过程或行为进行有效管理。
1. 企业计算机系统是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。企业应建立计算机系统，并能满足从经营全过程的管理及质量控制的要求。企业应具有满足电子监管的实施条件。
2. 企业计算机系统主要包括采购管理、销售管理、质量管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，这些系统功能基本覆盖了经营管理全过程:
(1)采购管理主要对采购合同、采购订单、供应商及厂家信息进行管理。
(2)销售管理主要对销售订单、客户信息等进行管理。
(3)质量管理主要对采购入库、销售退货入库、质检取样等过程进行管理，同时对药品、厂家、供应商、客户等相关质量信息进行管理。
(4)仓储管理主要对采购入库、销售退货入库、销售出库、退厂出库等出库库过程进行管理，同时对拣选、复核、集结、补货等库内操作过程进行管理，支持电子监管收集、上传。
(5)运输管理主要对运输任务、票据回单、车辆信息等进行管理。
(6)财务管理主要对客户应收、供应商及厂家应付、客户资信额度等进行管理。
3. 企业计算机系统是企业进行GSP质量管理活动的重要基础条件。和一般设备系统不同，计算机系统对企业经营管理活动和质量管理活动的影响是全方位的。建立一个有效的计算机管理系统，对于企业更有效地实施各环节的质量控制和质量保证有强大地支撑作用。作为药品许可经营的必备条件，企业应当要建立符合要求的计算机系统。这里面有两个层次的含义:一是要求企业应当建立并使用一个计算机系统，以支持经营管理和质量管理活动。没有建立系统或者建设了系统但没有真正实际使用，都是不满足GSP规范的;二是规定企业建立的计算机系统的功能应当要达到一定的要求。前者规范了必要性，后者规范了系统功能的程度。
4. 在企业计算机系统构成上，计算机硬件、网络等是支持管理信息应用软件系统的技术基础。企业计算机系统的功能主要通过管理信息软件系统来体现的。因此，判断企业计算机系统功能能否满足要求，主要是要看相关数据库软件和管理信息应用软件能够满足相关的功能要求。下面从质量控制支持、业务经营过程支持、电子监管码支持三个方面分析对管理信息系统的功能要求
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(1)质量控制支持
使用计算机系统更有效地支持质量管控是GSP中引入计算机系统的最核心目的。本规范在购进、销售、入库、出库、发运、存储养护等环节都有对质量控制方面的要求和规定。企业执行这些质量控制的主体是各环节工作人员，主要通过人员的核查、判断、处置等来实现的。在这里，有效的人员质量控制活动是仍然检查重点，设备和信息系统的支持处于辅助地位。如供应商或购货单位证照真实性合法性审查、收货验收养护等环节的药品质量状态检查等都需要通过人的综合判断力，计算机无法替代，但仍然有一些规则明确的控制活动适合通过计算机实现，能够充分发挥计算机信息处理的长处。比如，对于购货单位业务审核，企业应当要审查其经营范围，不允许向其销售规定范围外的药品。鉴于药品品规数量、客户数量都比较大，业务繁忙，如果采用人工来执行这一控制，需要花费大量的人工来比对，其结果是难以保证控制的有效性，失控的概率增大，同时还大大影响业务的处理速度和服务能力。因此，对一些规则明确的质量控制，要求企业通过计算机系统来实施，能够大大提升企业整体的质量控制能力，同时提高业务作业效率。因此，计算机系统是企业质量体系的重要组成部分。
企业应当通过计算机系统实现下面的质量控制:
a) 在使用计算机系统下达购进或销售时，不能够选择或录入没有通过首营审批的企业和品种。
b) 在使用计算机系统下达购进时，应当控制其品种在相关证照的规定范围内，同时供应商和品种相关证照处于有效期范围内。否则，不允许下达购进订单。
c) 在使用计算机系统确定并发出销售指令时，应当控制其品种在购货单位相关证照的规定范围内，同时相关证照处于有效期范围内。否则，不允许签发和打印销售发货凭证。
d) 计算机系统要能跟踪在库药品的批号和有效期。对近效期药品要提醒，对超有效期药品要控制不能签发和打印销售发货凭证。
e) 计算机系统要能够根据品种的养护规则自动生成养护计划，养护人员按照养护计划的指示进行养护活动。
f) 对于养护过程中发现有问题的药品，计算机系统要提供相应的功能用于锁定该药品的销售。
(2)经营业务过程支持
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这里需要解释一个基本问题:GSP是医药企业质量保证体系领域的规范，为什么要规定计算机系统应当支持经营管理过程。其核心逻辑是:为了保证企业实施关键环节质量控制的有效性，因此规定一些关键环节应当使用计算机系统进行质量控制。如果这些主要业务环节本身就不是通过计算机系统来完成实际业务，那么没有了被控制的过程标的和对象，又如何实现计算机质量控制呢,其必然的结论是:主要业务环节应当通过计算机系统来实时完成。
如果有些企业安装使用了某种专门GSP管理软件系统，而实际做业务又使用另外一套业务系统(或者不使用计算系统)，两者之间相互脱离，这种状况是不符合本条款规定的。GSP管理软件和企业主要业务环节的作业应当共用一个系统，才能真正实现计算机质量控制。
企业经营的关键环节应当使用计算机系统来实时完成:
a) 企业应当使用计算机系统下达购进订单，经计算机系统检查和确定的购进订单才能打印传送或电子传送至供应商执行。先行下达购进订单，而后再补录到计算机系统的做法是不符合要求的。
b) 企业应当使用计算机系统确定销售业务的内容，确定后打印签发销售发货凭证。先行手工签发销售凭证，而后在补录计算机系统的做法是不符合要求的。
c) 企业仓库应当配置并使用计算机系统来反映进出库活动导致的在库货物品种、批号、效期、数量和状态的变动，以满足批号、有效期、货物状态方面的质量控制要求。
d) 企业仓库应当配置并使用计算机系统来反映养护的结果，并反映在库货物品种、批号、效期、数量和状态的变动，以满足批号、有效期、货物状态方面的质量控制要求。
(3)电子监管码支持
这方面的要求比较明确，就是要求企业的计算机系统应当具备在入库、出库过程中扫描和采集记录药品电子监管码的功能，并能够和药品监管网对接，实现药品监管码数据的定时准确上传。
可以实现药品监管部门进行实时监控的要求。
【检查要点】
现场检查内容:
1. 企业应建立计算机系统管理制度，制度应包括但不限于:系统使用及使用权限、系统安全与维护、系统操作数据记录与备份、电子监管的运用和上传等内容。
119
2. 企业应建立符合国家规定，适应企业规模的计算机系统，应按照第五十八条要求配置计算机系统。检查计算机系统的配置情况。如果配置缺失时，则直接导致本节所规定的计算机系统相关功能缺失。
3. 检查计算机系统的功能和使用状况。企业计算机系统应能记录经营全过程，至少应包括但不限于:购进意向、收货、验收、入库、储存、养护、不合格限制、销售意向、退货意向、出库等环节等。
4. 计算机软件系统应包括采购管理、销售管理、质量管理、仓储管理、运输管理、财务管理。
5. 管理信息软件系统应设有符合规范要求的质量管理模块，应设定有质量控制环节(包括首营、验收、养护、库存锁定等环节)，企业经营过程中各环节、各岗位的软件系统应与质量控制要求相符合。
6. 计算机系统应将所经营药品的质量状态确定仅授权给验收员、养护员、质量管理人员，且在实际工作中不得由其他岗位人员代为操作。
7. 计算机系统应对未经首营审批的企业或品种进入购进订单进行控制。
8. 计算机系统应对上游企业、下游客户证照未在规定经营范围和有效期内进行控
制。
9. 计算机系统应能跟踪在库药品的批号和有效期，并对近效期药品进行提醒，对超有效期药品禁止签发和打印销售发货凭证。
10. 计算机系统应对养护过程中发现有问题的药品提供锁定销售的控制功能。
11. 计算机系统应按规定对特殊管理药品的购存销等活动进行控制。对于特殊管理药品等需要限制客户选择、限制供应商发生业务关系时，计算机系统应能在预先维护管理要求后实施自动判定，不符合销售要求的客户和不符合采购要求的供应商无法开单。
12. 计算机系统应具有安装药品监管码扫描上传必备设备和软件，并具有采集、上传药品监管码的功能。对于实施电子监管的品种，计算机系统和相应操作环节应有提示或控制。
13. 计算机系统应对药品购进下单、销售下单、出入库等环节进行全方位控制。
14. 计算机系统内的药品信息记录至少应保留五年。
15. 计算机系统应设置有杜绝超范围使用的系统控制功能。
现场检查方法:
120
1. 先对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方
式。
2. 在计算机部门进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实。
3. 结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况。
4. 检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。
5.现场提问问题举例:
1. 采购环节是否应用计算机,计算机配置数量多少,应用内容是什么,
2. 仓储环节是否应用计算机,计算机配置数量是多少,应用内容是什么,
3. 销售环节是否应用计算机,计算机配置数量是多少,应用内容是什么,
4. 企业其他部门是否应用计算机,计算机配置数量是多少,应用内容是什么,
5. 计算机系统中是否具有质量管理模块,
6. 计算机系统质量控制:
(1)是否能够控制未经过首营审批的企业或品种不能被用来下达购进订单和销售出库指令,如何控制,
(2)是否能够控制购进时品种应在相关证照的规定范围内，同时供应商和品种相关证照处于有效期范围内,如何控制,
(3)是否能够控制发出销售指令时品种在购货单位相关证照的规定范围内，同时相关证照处于有效期范围,如何控制,
(4)是否能够控制跟踪在库药品的批号和有效期，对近效期药品要提醒，对超有效期药品要控制不能签发和打印销售发货凭证,如何控制,
(5)对于养护过程中发现有问题的药品，计算机系统能够提供锁定销售的控制功能,如何实现,
(6)对电子监管码的支持:是否提供药监码采集和上传的设备和软件,什么软件,
常见问题及现象:
1. 企业未制定计算机系统的相关管理制度。
2. 企业无符合国家规定的计算机系统。
3. 管理信息软件系统没有符合规范要求的质量管理模块。
4. 计算机系统内安装有GSP管理相关软件，但主要的购存销活动使用另外的软件
121
并且不被GSP软件所控制，或者这些环节未使用计算机系统进行业务活动。
5. 计算机系统记录不完整，记录中的药品购存销不能达到平衡。
6. 计算机系统可以从后台或过程结束后对进销存等过程记录进行随意修改。
7. 计算机系统不能跟踪在库药品的批号和有效期，不能对药品的效期进行提醒，不能对超有效期药品禁止签发和打印销售发货凭证。
8. 计算机系统对于养护过程中发现有问题的药品不能锁定销售环节的。
9. 计算机系统不能对特殊管理药品的购存销等活动进行有效控制。
10. 计算机系统不能够对首营资质、上游企业证照、下游客户证照进行有效管理和控制。
11. 计算机系统没有安装药品监管码扫码及上传的设备和软件。
12. 计算机软件系统不能对经营全过程进行管理记录，或信息记录不能保留五年的。
13. 计算机软件系统与实际工作脱节，不能及时、准确的保证经营活动应判定为一般缺陷。
14. 不能不具有采集、上传药品监管码功能应判定为一般缺陷。
15. 不能实现药品监管部门进行实时监控的。
【注意事项】(包括关联条款)
1.计算机系统应能真实地记录经营全过程，保留历史记录。
2.本条应当与第七条、第十六条、第三十六条、第三十八条、第四十条、第五十八、第五十九条、第六十条、八十二条、第八十三条、第八十六条、第八十七条、第八十九条、第九十八条、第一百五十一条、第一百五十四条、第一百五十五条、第一百五十九条、第一百七十五条综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求:
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
(四)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
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【术语解读】
服务器是指局域网中，一种运行管理软件以控制对网络或网络资源(磁盘驱动器、打印机等)进行访问的计算机，并能够为在网络上的计算机提供资源使其犹如工作站那样地进行操作。
应用系统企业用于业务和质量管理的应用系统应当是基于网络的、基于服务器共享数据库的、各环节工作站协同访问的信息系统。计算机软件系统运行的软件环境主要包括应用软件本身、操作系统及相关数据库。
网络环境是指将分布在不同地点的多个计算机物理上互联，依据某种协议互相通信，实现软、硬件及其网络共享的系统。
公共互联网的安全接入环境是指计算机系统要有提供对互联网的接入能力，要有保障信息安全的防护措施和设施，要安装放火墙和防病毒系统，本条款中还要有实现药品监管码上传的功能。
信息安全是指信息网络的硬件、软件及其系统中的数据受到保护，不受偶然的或者恶意的原因而遭到破坏、更改、泄露，系统连续可靠正常地运行，信息服务不中断。信息安全主要包括以下五方面的内容，即需保证信息的保密性、真实性、完整性、未授权拷贝和所寄生系统的安全性。
【条款释义】
设此条目的是对企业计算机系统的技术配置做出硬性规定,以保证和支持计算机系统整体功能要求(第五十七条)的实现。计算机系统必须满足四个方面的配置要求:服务器和终端机(工作站电脑)、网络(内部局域网络)、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备(或防毒杀毒系统)等。药品经营企业的计算机系统只有在达到以上四个方面的参数要求时，才能满足企业对药品的质量管理、经营过程管理、电子监管三方面的全面控制，才能达到药品经营企业全方位信息化管理的目标。
本条款并不对四项配置的水平作出规定，比如服务器和工作站的数量和性能水平、网络的带宽等等，只要满足实际需要即可。但要求上面四项配置要素都是不能缺少的，比如一个单机软件应用系统就是不能满足要求的。
【检查要点】
现场检查内容:
1.企业应建立有计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。
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2.企业应配置符合要求的计算机系统。包括:服务器和终端机、内部局域网络、数据库软件和管理信息应用软件、对公共互联网的安全接入环境及信息安全防护设备。
3.企业服务器、各部门终端机的物理存放位置应符合稳定性安全性的要求。
4.企业应建立局域网，数据信息应能在局域网中进行传输和共享。
5.企业计算机系统应安装有多机版应用软件。抽查关键岗位(采购，销售，质管，库管等)终端机是否都已安装。
6.企业服务器端应安装相应数据库系统，检查所使用数据库的相关信息及容量。
7.企业应有公共互联网的安全接入环境。一要有提供对互联网的接入能力，二要有
和设施，三要有实现药品监管码上传的功能。检查企业以何种保障信息安全的防护措施
固定方式接入互联网，如何做到信息的安全防护，用何种软件或硬件设备。
8.企业应设专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。
9.企业应有断电、服务器死机等情况下的应急处理措施。
10.与软硬件供应商签订的服务协议或合同。
现场检查方法:
1.检查企业的计算机系统应该达到:
(1)检查以上配置的购货票据、安装时间和安装及使用说明书是否与实际情况相符;
(2)检查企业是否有可以支持计算机系统正常运行的服务器和终端机，其设置应与企业经营规模相适应。包括:拥有多少台服务器，拥有多少台终端机;
(3)企业正常工作时间，任意抽取多台电脑同时演示一至两个环节系统操作，查看计算机系统是否可正常运行。
2.数据库系统应包含企业所经营药品的所有信息:包括药品通用名称、规格、剂型、生产企业、生产日期、批号、有效期、特殊管理属性、电子监管属性、注册证号及有效期限等内容。
3.数据库系统应包含和企业发生业务往来的所有客户信息。包括客户名称、客户类别、供货单位名称、生产或经营范围、生产或经营许可证号、生产或经营有效期限、工商年度审核、仓库地址、GMP或GSP认证范围及认证有效期限、供货单位销售人员资质(身份证复印件和上岗证明文件)、法人代表授权委托书的授权范围和有效期限、购销合同、质量保证协议;药品经营或使用范围、客户证照的有效期限、特殊药品采购人员的委托书有效期限及身份证号码等内容。
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4.检查企业制度及对计算机系统的维修、保养记录。
5.可以保证随着企业的发展和国家新法律、法规、政策的颁布，确保计算机系统进行升级、改造或调整。
6.现场提问提问举例:
(1)如何进行服务器和终端机的日常安全维护,
(2)是否提供对互联网的接入能力,
(3)在网络出现故障的情况下，如何保证业务及质控的进行,是否有备用方案,
(4)应用软件系统能否做到药品电子监管码的管理,
常见问题及现象:
1.计算机系统配置的综合能力达不到本规范相关条款规定的要求应判定为严重缺陷。
2.企业无服务器或终端机设备应判定为严重缺陷。
3.企业服务器和终端机混用，没有区分开应判定为一般缺陷。
4.未建立连接各环节工作站的局域网，或是进行了局域网的连接，但是应用软件系统的信息数据不能在局域网中自由传输和数据共享应判定为严重缺陷(依赖邮件系统传输信息不算)。
5.未配置支持软件系统运行的数据库、或安装的数据库软件不能满足企业业务往来客户及所经营药品全部信息的管理要求应判定为一般缺陷。
6.未安装基于数据库网络共享的管理信息软件系统、或软件系统不能完全对药品的购存销活动进行控制性管理应判定为一般缺陷。
7.未提供互联网的接入能力应判定为一般缺陷。
8.没有信息安全防护的软件及硬件设施、或计算机系统接入互联网时没有统一管理的保证其安全的预防措施应判定为一般缺陷。
9.未安装防火墙和防病毒系统应判定为一般缺陷。
10.企业使用的应用软件和数据库不能满足管理要求和质量控制手段时应判定为一般缺陷。比如:应用软件遵循的流程与实际业务过程不一致;应用软件只提供数据记录但不能实现后台判断乃至自动限制功能;数据库不能包含所有进销存数据及财务数据等情况。
11.企业无专门的信息管理人员和应急处理措施应判定为一般缺陷。
12.没有与软硬件供应商签订完善的服务协议，不能保证应用系统进行升级改造的。
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【注意事项】(包括关联条款)
1.应用软件品种不限，但要能够保证企业的正常经营。
2.数据库应包含企业经营所需要的全部信息。
3.在服务器和工作站电脑上安装游戏软件或其它软件。
4.工作站电脑各自为阵，未共同使用一套信息管理软件，或部分关键工作站电脑未进入局域网(特别是财务电脑)。
5.记录业务过程的计算机系统、可以连入互联网的计算机系统、可供各相关部门及岗位进行信息传输和数据共享的局域网可以是一个系统，也可以单独存在。
6.应用软件品种不限，但能够保证企业的正常经营即可。
7.数据库应有企业经营所需要的所有信息，包括品种、厂家、供应商、客户、价格等。
8.本条应当结合第五十七条、第五十九条、第六十条、第八十二条、第八十三条、第九十八条进行综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
【条款释义】
由于计算机管理信息系统是基于数据库共享的多岗位协同系统，各个系统用户都有机会增加、删除或修改系统中的数据。本条款的目的就是针对不同的岗位职责设定不同的操作权限，严格信息管理员对岗位操作人员的合理授权;制定与各岗位职责相对应的管理制度和标准操作规程(SOP)，严格各岗位操作人员对各类数据的录入、修改、保存等的操作权限。以保证数据操作的有序性和可控性，保证数据真实可信，安全可靠和可追溯。本条款对计算机管理信息系统的要求是:
1.只有经过系统管理员预先建立并通过口令认证的用户才能进入进行系统操作。
2.对于各个系统操作用户，要能够让系统管理员根据用户工作职责建立相对应的功能授权。不允许用户操作未经授权的功能或功能点。授权功能是指能够打开相关操作页面;授权功能点是指能进行某个单项操作动作，包括菜单、按钮或键盘命令等。
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3.对于各个系统操作用户，要能够让系统管理员根据用户工作职责建立相对应的数据授权。数据授权是指某些部门或人员只能查询或处理本部门或本人管辖范围内的数据，不能越范围处理。
4.系统提供用户登陆使用系统的日志，包括各用户登陆时间，退出时间等等。
5.系统提供用户功能使用日志，包括操作用户姓名、进入功能名称、进入时间等等。
6.计算机系统管理员应按照上述原则管理系统用户，并对用户进行合理的功能授权和数据授权。
【检查要点】
现场检查内容:
1.企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。
2.为确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。企业应根据不同岗位、不同职责、不同操作功能制定明确的标准操作规程(SOP)。
3.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录，系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权(被授权操作某一功能模块)和数据授权(被授权查阅某一数据模块)，并给予相应的账号密码。
(1)未经过系统管理员预先建立并通过账号密码的岗位操作人员不能进入某个授权功能点进行系统操作或进入某个数据点进行数据查询。
(2)各岗位操作人员应使用自己的账号密码登陆操作，不得窃取他人的账号和密码登陆;
(3)为防止各岗位操作人员密码泄露，系统管理员应不定期更换各岗位操作人员密码。
针对以上要求，重点检查:岗位操作规程与文件规定的内容是否一致;各岗位软件系统授权范围是如何划分的;各岗位操作人员的系统授权是否符合其工作需要，是否进行审批并记录;各岗位职责及对应的软件系统授权范围是否一致;信息应用系统是否支持对操作者的操作范围授权，防止越权操作;检查系统管理员是否按照规定对操作者进行了操作范围授权。
4.系统应建立用户登陆使用系统的日志，包括各用户登陆时间，退出时间等等。检查信息应用系统是否具备操作跟踪日志。
5.企业对增加、更改和删除的数据应在系统记录中体现。
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现场检查方法:
1. 对照各岗位人员的实际操作是否与本企业制度、岗位职责相符。 2. 检查各岗位人员的实际操作是否与本企业业务流程相符。
3. 检查各岗位人员的操作是否与授权范围相符。
4. 数据保存的方法、时限。
5. 现场提问内容举例:
(1)如何保证数据的真实、准确、安全和可追溯,
(2)在没有授权的情况下，是否可以录入、修改、保存和删除数据, (3)系统管理员设定权限的手续,是否只有经过系统管理员预先建立并通过口令认证的用户才能进入进行系统操作,
(4)系统能否支持对操作者的功能授权和数据授权,管理员是否已对操作者进行相应授权,
(5)系统能否提供用户登陆使用系统的日志(信息包括各用户登陆时间，退出时间等等),
常见问题及现象:
1.企业未制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度或标准操作规程。 2.系统管理员没有按规定限制操作者的操作范围。
3.系统不能提供用户登陆使用系统和使用功能的日志。
4.增加、更改和删除数据的过程不能在记录中体现。
5.岗位授权与其工作性质不相符合。
6.岗位授权无相关部门和人员审批。
7.没有明确的岗位系统软件授权范围划分。
8.岗位操作人员授权与计算机管理制度中规定的工作岗位职责不相符。 【注意事项】(包括关联条款)
1.对于系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。
2.一个岗位操作人员具有质量管理、验收、出库复核、销售等多个职能，取得多个操作权限，具有篡改数据的条件。
3.系统管理员不经审批随意给岗位操作人员授权。
4.本条应当结合第十六条、第三十八条、第八十六条、第八十七条、第八十八条进行综合检查及判定。
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【参考依据】
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
【条款释义】
本条的目的是通过制定数据储存及备份管理制度、设立专门组织机构、建立特殊岗位职责、使用特定技术设备等手段保证企业经营的电子数据保持持续安全状态，确保企业机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复。保证企业信息资源的不间断管理和历史信息可追溯;保证系统发生故障时可以不影响正常经营活动，并能够满足药品监督管理部门的检查需要。系统数据应按规范要求进行每日备份，备份数据应存放在安全场所。系统数据的保存时限应符合本规范的规定。
本条款核心内容涉及到两个方面:数据备份和数据管理时限。
1.数据备份
由于信息系统是通过数据库系统来存储数据的，因此，数据备份主要指备份数据库数据。技术上，根据所采用的数据库系统的不同，可以采用不同的备份方式。
(1)直接备份数据库文件，每日备份出全部数据。因工作繁琐，会发生工作人员懈怠而漏备的现象。
(2)采用数据库系统备份工具备份。
a) 每日备份出全部数据。但要防止数据库系统备份工具本身出差错或不工作的现象发生。
b) 定期(如每周、或每月)备份出全部数据，每日备份出当日的变动数据，要保证根据每日备份的数据能够恢复出到最后一日的全部数据;
(3)少量特殊数据以文件形式存放在服务器特定目录中，如相关证照扫描文件等，则数据备份是还要对这些数据目录进行备份。
2.记录数据管理时限
数据备份是将信息系统中的数据作为一个整体进行安全转移和保存，并能在系统出现故障时恢复数据。这个过程中数据库中的数据记录是不变的。GSP的各类记录数据是整个数据的一部分。
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在电子数据记录条件下，记录数据保存N年的含义是:
(1)在记录发生日期的N年之内，不能删除相应的数据库行记录(技术上，允许将数据库行记录转移整理到另外的数据表中，内容不变。这种情况下不视为删除)。
(2)在发生日期的N年之内的记录，系统都能提供相应的功能进行查看和浏览记录数据。还能够同时看到有痕迹的修改记录(见第四十一条释义)。
【检查要点】
现场检查内容:
1、企业应制定数据备份及存放制度，应按规范要求对电子记录数据的保存时限做出明确规定，并制定相应的标准操作规程。
2、 企业应指定专人按规定每日备份系统数据。
(1)检查备份记录，查看除计算机管理员和相关负责人外，是否有其他人进行过数据备份、恢复操作。
(2)检查近期备份的数据目录和数据库备份方式，查询五年内或企业开办至今、或新规范实施至今的任何电子数据档案，查看是否有漏备的现象发生;如果本系统使用时间不足五年，或者采用电子方式保存记录数据的时间不足五年，对采用电子方式之前但仍在记录保存期限内的记录，应能按照当时的记录方式调阅出记录数据;不能调阅出电子记录数据的，应能提供纸质记录。
3、企业储存备份数据的设备应尽可能与原储存数据设备设在不同地点。两者均应放置于符合设备正常运行所需要的温湿度环境中，具有防止断电的备用电源，具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施及场所。检查数据库备份存放地理位置及环境。
4、企业电子记录数据的保存时间应不少于本规范所规定的年限，应与本企业文件规定的一致。
5、企业应有防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏的措施和设施。
现场检查方法:
1(对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据的按日备份计划。
2(现场提问问题举例:
(1)企业如何防止突然断电而导致计算机系统和数据库文件的损坏,
(2)在没有授权的情况下，是否可以进行数据备份和还原,
(3)企业电子记录数据保存时限是如何确定的,保存时限是多长,
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(4)企业哪些记录数据采用电子方式进行保存管理,在用系统的使用年限,采用电子方式记录数据的年限,如果采用电子方式记录数据的时间不足五年，对采用电子方式之前但仍在记录保存期限内的记录是采用什么方式进行保管的，采用电子方式还纸质保存方式,
常见问题及现象:
1(企业未制定数据备份及存放制度及标准操作规程。
2(数据库未指定专人每日备份。
3(软件系统使用未达到本规范规定的记录类数据保存时限。
4(不能调出开办至今、或规范要求至今的任意电子数据。
5(对于声明采用电子方式的记录数据，对规定保存年限内的，既不能在系统中调出，也不能出具纸面记录。
6(数据存储面临严重的安全隐患或未作异地安全存放，或只备份一份数据。
7.检查时凡数据丢失或损毁的均视为没有进行数据的有效保管。
【注意事项】(包括关联条款)
1(系统数据备份方式不限，但应保证其安全，不应在同一台服务器上保留备份。
2(企业除系统管理员外，多个工作人员参与数据备份。
3(本条应当与第三十九条、第四十二条、第一百二十一条、第一百五十三条、第一百八十四条、第一百八十八条综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》《药品经营质量管理规范》
第八节 采购
概述
本节的内容主要是规范药品经营企业的采购行为，保证药品经营企业从合法的企业购进合法的质量可靠的药品。
药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业、中药材市场获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。可以根据市场行情、国家战略需要等情况对某些药品进行战略采购，以应付原材料的短缺、重大疫情发生等情况。对采购的药品不具有加工职能，不能改变药品的特性。药品在经营企业的流转只是一个物流过程。因此，采购质量可靠的药品是保证企业正常运转的关键。也是保
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证人民群众用药安全的关键。为达到该目的，一是必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量;二是审核供货商所供应药品是否具有合法性;三是审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为;四是购进时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为;五是应通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性，以确定下一年度的购进计划。
本规范中采购活动重点是对药品真实性和质量可靠性的管理。
本节对采购的整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，并要求药品经营企业对采购活动进行动态的跟踪管理。
药品生产企业的采购是指取得合法资格的药品生产企业从原料供应商、药品经营企业、中药材市场等获取相应的生产资料，以保证药品生产活动的正常开展。药品生产企业的采购不属于本规范的范畴。
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求:
(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
【术语解读】
采购，是指企业在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。是指个人或单位在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为自己的资源，为满足自身需要或保证生产、经营活动正常开展的一项经营活动。采购是一个商业性质的有机体为维持正常运转而寻求从体外摄入的过程。分为战略采购和日常采购两部分。
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战略采购是采购人员根据企业的经营战略需求，制定和执行采购企业物料获得的规划，通过内部客户需求分析，外部供应市场、竞争对手、供应基础等分析，在标杆比较的基础上设定物料长短期的采购目标、达成目标所需的采购策略及行动计划，并通过策略及计划的实施寻找到合适的供应资源，满足企业在质量、时间、技术等方面的综合指标。
日常采购是采购人员根据确定的供应协议和条款，以及企业的物料需求时间计划，以采购订单的形式向供应方发出需求信息，并安排和跟踪整个物流过程，确保物料按时到达企业，以支持企业的正常运营的过程。
采购过程的关注因素为:质量、交付、服务
具体情况见下表:
项目 考核内容 责任部门
Q-质量(Quality) IQC、FOR、OQC、FCR IQC(CQA)
产品价格、开放成本、成本改
C-成本(Cost) 采购
进、付款周期
交货及时率、信息回复及时、
D-交货(Delivery) SCM
配合服务
I-创新技术创新、早期产品开发的参
SQA+研发 (Innovation) 与度及配合程度
S-服务或支持部品改善应用，资料提交及时
SQA (Service&Support) 准确性，改善的及时准确性
注释
IQC:IncomingQualityControl,意思为来料质量控制
OQC:OutgoingQualityControl,出货品质稽核/出货品质检验/(出货品质管制)
FCR:ForwardersCertificateofReceipt，货运代理人收讫货物证明
SCM:SupplyChainManagement，供应链管理
SQA:SupplierQualityAssurance，供应商质量保证
CQA:CustomerQualityAssurance，客户品质保证
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采购的对象分为直接物料和间接物料，直接物料将用于构成采购企业向其客户提供的产品或服务的全部或部分，间接物料将在企业的内部生产和经营活动中被使用和消耗。
采购是一个商业性质的有机体为维持正常运转而寻求从体外摄入的过程。
采购的基本原则:成本效益原则质量原则进度配合原则公平竞争原则。
【条款释义】
本条的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。
本条确定了采购活动应遵循的原则。本条内容分别在第六十二、六十三、六十四、六十五条中做出了详细的规定。
需要审核的采购各环节如下:
1.从合法的供货商采购药品
药品经营企业的供货单位包括:药品生产企业、药品经营企业，如果具有中药材经营资质的还可以从中药材市场收购中药材。对于首次开展业务的供货企业资质的审核，应该按照本节第六十二条的规定，经质量管理部门审核，质量负责人批准后方可采购。发生业务后质量部门应保持对供货商合法资质审核的延续性，在所有与供货商发生业务期间，供货商资质均应是合法的。
2.确定采购药品的合法性
对于采购的药品，应对其合法性进行审核。我国药品是实行批准文号管理，未经批准的药品，不得上市(没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外)。首次采购的药品合法资格的审核应该按照本节第六十三条的规定，经质量管理部门审核，质量负责人审核批准后方可采购。发生业务后质量部门应保持对购进药品合法资质审核的延续性，在所有购进期间，该药品的资质均应是合法的。
3、审核供货单位销售人员的合法资格:为保证供货单位销售人员身份的真实可靠，应按照本节第六十四条规定审核供货单位销售人员的合法资格。以防止从非法销售人员采购未进入质量保证体系的药品，防止非法药品流入。发生业务后质量部门应保持对货单位销售人员合法资质审核的延续性，在所有与该业务员发生业务期间，业务员资质均应是合法的。
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4、必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价:必须对供货单位进行实地考察的情况有:一是发生过药品质量问题的药品企业、二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业;三是有信誉不良记录的企业;四是有其他不良行为的。考察时应重点考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。可以参照本规范第二章第一节第十一条进行审核。
【检查要点】
1.现场检查内容
(1)结合本节中六十二至七十一条中的规定进行检查;
(2)对照企业制定的制度和程序，检查企业资料审核的手续和程序是否与规定相一致;
(3)按照检查要求检查抽取的供货单位资质，重点是首营企业、首营品种，查看资料是否齐全;查看所抽取供货单位供应的药品是否在其经营范围内;查看与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件是否在有效期内;查看首营药品的批准文号的合法性;查看经营药品的批准文号是否在有效期内，如不在有效期内，是否有相关药监部门的延期批准文件;
(4)查首营企业、首营品种审批表是否有质量管理部门审核意见，是否有质量负责人签字盖章。批准时间是否与首次发生业务时间符合逻辑关系;参考第六十二、六十三条;
(5)查供货单位资质时同时检查其销售人员资质是否齐全，是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实;一个销售人员不能同时被两家药品企业委托;参考第六十四条;
(6)查是否有超出本企业经营范围购进药品;供货单位是否有超出其经营范围的购进情况;
(7)查有信誉不良等行为的供货单位时，是否进行实地考察。结合本规范第十一条进行质量体系评价。
2.现场检查方法
(1)对企业进行检查时应追踪资料的时间:对于新开办企业应查开办以来所有时间段的;复认证和跟踪检查的应追踪上次认证证书发放时间至现场检查时间段的、核查的应根据核查通知中要求时间段的。以半年为单位分别从各时间段中抽取所有经营范围的品种(本节中以下条款检查时的时间段同本条);
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(2)查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的名单:根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求;
(3)通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致;
(4)与第四节中第三十六条结合进行检查。
3.常见问题
(1)无法确定供货单位的合法资格;供货单位提供的资质材料不全或者已经失效仍在发生业务;供货单位没有所供应药品的经营资质;
(2)所购入药品没有法定的批准文号;从生产单位采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期;
(3)供货单位销售人员的委托书过期，委托内容与实际发生的业务不符;一个销售人员同时代理两家以上药品企业的药品;
(4)首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字;药品采购时间早于批准时间;
(5)对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察，仍在作为代理商销售其药品。
4.特别注意事项
本条基本涵盖了本节的全部内容，因此，检查时应结合本节的其他条款进行检查。
【参考依据】《药品管理法》()、《药品流通管理办法》()、《药品注册管理办法》(国食药监局令第28号)
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
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(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
【条款释义】
本条目的是要确保企业首次与之发生业务的供货单位的合法性，以保证采购药品的合法途径。并为第六十一条中首营企业审核的规定提供依据。
药品生产和经营企业均应该经过相关部门批准取得合法的资质:《药品生产许可证》、《GMP证书》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、《工商营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》等;经营麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理和专项管理药品的，应有相应省或市药品监督管理局安监部门批准的文件。所有资质均应在有效期内。可以通过国家或者各省食品药品监督管理局网站对供货单位的生产或经营许可证和认证证书进行查询，通过企业所在地工商局网站对工商营业执照进行查询，通过企业所在地税务局网站对税务登记证进行查询。
收购中药材的企业在收购时，应能够识别中药材的真伪、质量。
【检查要点】
1.现场检查内容
(1)检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致;是否与企业制定的制度和程序一致;
(2)根据企业提供的首营企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营企业的档案。对企业所有时间段首营企业档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖其公章原印章;
(3)检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务;
(4)核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致;
(5)结合第六十七条查企业资金流向是否与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号一致;
(6)检查供应品种是否超出首营企业的经营范围;是否超出检查企业的经营范围;
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(7)从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。
(8)本条要求的资料一旦发生变更，应及时索取相应的变更资料。
2.检查方法
同第六十一条。
3.常见问题现象
(1)业务部门从未经过审核的首营企业采购药品;
(2)没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致;
(3)首营企业供应药品超出其经营范围;
(4)首营企业档案中资质材料过期，仍在发生业务;
(5)所抽取的供货单位的随货同行单，样式和印章与档案中留存的样式不一致。
(6)企业资金流向与抽取的首营企业档案中留存的开户户名、开户银行及账号不一致。
4.特别注意事项
(1)合法资质材料是否加盖供货单位公章原印章;
(2)首营企业发生业务时间较审核批准时间早
(3)本条与第六十三、六十六条、六十七、六十八结合检查及判定。
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
【条款释义】
本条目的是通过对药品合法性资料的审核，来保证采购到合法的药品;避免在药品采购活动中采购不合法的药品，同时通过对药品相关资料的审核，来避免供货单位业务人员将药品以假换真。并为第六十一条中质量部门审批提供依据。
我国实行药品批准文号管理，所有药品均应取得药品批准证明性文件(《药品注册管理办法》局令28号):1、新药生产应取得新药证书和药品批准文号;仿制药应取得药品批准文号;进口药品应取得《进口药品注册证》，香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品应取得《医药产品注册证》;进口药品分包装应取得《药品补充申请批件》和药品批准文号;2、国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、《进口药
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品注册证》、《医药产品注册证》的有效期均为5年。有效期满应取得药品再注册批件;3、药品注册批件的附件包括质量标准、说明书、标签。
根据国家《药品进口管理办法》(国家局令4号)第五条规定:进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证(或者《医药产品注册证》)》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》。第三十四条规定“国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料:(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;(二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。”
生物制品应有《生物制品批签发合格证》。
药品注册证、批准文号可在国家食品药品监督管理局网站上查到。
批准文号格式应与国家药监局相关规定相符(《药品注册管理办法》局令28号第一百七十一条):“药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)，4位年号，4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)，4位年号，4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C，4位年号，4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B
新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)，4位年号，4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。”
《药品管理法实施条例》第四十条规定:“对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”
在收货验收环节(第七十八条)规定的收货检查时，药品包装、标签、说明书可以与本条审核的样稿批件进行核对。
药品合法性的证明文件应当归入药品质量档案。
本条为第六十一条检查提供依据。
【检查要点】
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1、现场检查内容
(1)检查企业对首营品种审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致;是否与企业制定的制度和程序一致;
(2)根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案。并对企业所有时间段首营品种档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章;
(3)抽取从生产企业采购的品种，查是否有国家食品药品监督管理局批准的药品注册证复印件;并在国家食品药品监督管理局网站进行核实;
抽取从经营企业采购的品种，在国家食品药品监督管理局网站上查药品注册批准情况;
注意检查生物制品是否有批签发合格证;
(4)检查所抽取首营品种的注册证是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务;
(5)检查首营品种是否超出供货单位的经营范围;是否超出本企业经营范围;
(6)查抽取品种包装、标签、说明书是否符合国家相关规定:《药品说明书和标签管理规定》(国食药监局令第24号);核对抽取的药品的包装、标签、说明书等是否与首营品种档案中的一致;
(7)检查验收程序中是否有关于首营品种到货验收时应核对首营品种档案中的包装、标签、说明书的内容;
(8)抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。
2.现场检查方法
同第六十一条。
3.常见问题现象
(1)业务部门未经过审批就采购首营品种。
(2)没有建立首营品种档案或者首营品种档案不全，首营品种档案中的资料不符合本条规定;
(3)首营品种在发生首次业务时注册证已经过期;
(4)抽查品种的包装、标签、说明书与首营品种档案中的不一致。
4.特别注意事项
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本条与第十七条、第六十一条、三十六条、三十八条、七十八条综合检查及判定。
《参考依据》《生物制品批签发管理办法》(国食药监局令第11号)、《药品注册管理办法》(国食药监局令第23号)、《药品说明书和标签管理规定》(国食药监局令第24号)
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料。
【条款释义】
本条目的是通过对供货单位销售人员资料的审核，来确保供货单位供应的药品在可靠的途径内，杜绝一个业务人员销售多家药品的现象，杜绝业务人员销售未进入供货单位质量管理体系的药品。保证供货单位承担所供应药品质量的责任，从而保证采购药品的质量。
可以通过电话确认销售人员身份，有部分省市药监局已经在网上公布业务员信息。
供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，应重新索取销售员授权委托书。
本条为第六十一条第(三)点检查提供依据。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)企业应建立所有供货单位销售人员档案;
(2)根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位销售人员的档案。并对企业所有时间段供货单位销售人员档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关销售人员的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看档案中的资料是否符合本规条定要求;是否加盖供货单位公章原印章;
(3)结合企业制定的相关制度检查企业收集的销售人员资料是否与制度规定相一致;
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(4)检查供货单位销售人员授权时间是否在委托期内，所销售药品是否与委托品种相一致、委托区域相一致，必要时可以电话核实;
(5)注意检查是否有一个销售人员同时被两家或多家药品企业委托; (6)核对抽取的供货单位业务员委托书中授权品种是否在供货单位生产或经营范围内;授权人、公章是否与供货单位中相关档案、资料一致;
(7)查是否定期和供货单位联系，询问该业务员的任职情况; (8)检查供货企业有没有发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，如有变更应重新索取销售员授权委托书。 2.现场检查方法
(1)同第六十一条
(2)结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查
(3)从企业计算机管理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合;
(4)在供货单位所在省或自治区药监局网站上查询，看是否有公布业务员信息。 3.常见问题现象
(1)没有建立销售人员档案或者销售人员档案中的资料不符合本条规定; (2)销售人员授权委托内容与实际发生的业务不符;
(3)销售人员在发生业务期间委托书已经过期;
(4)销售人员授权委托内容与供货单位合法资质材料内容不符的; (5)供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，未重新索取销售员授权委托书。
4.特别注意事项
本条与第六十二条、六十三条综合检查及判定。
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容: (一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; (三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
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(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限。
【条款释义】
本条目的是对供货单位所供应的药品保证质量的约束。可以有一定的法律效力。因此，可在购销合同中作为附件签订。也可以经双方协商单独签订。
质量保证协议是企业在业务活动过程中的质量承诺，分为工商间的质量协议和商商间的质量协议。
质量保证协议应对药品的合法性、有效期、合法票据、包装情况、运输方式、运输条件等按照药品特性作出明确规定，确定协议的有效期，分清责任，并加盖供货单位具有法律效力的印章。
经营企业与供货单位经协商可以分别签订质量保证协议，可以和一家供货单位按年度签订一个总的，也可以按照品种在不同的时间段签，或者每次购进时都签订。
质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应该授权代表他签字的人，并有授权书;质量保证协议应加盖具有法律效力的公章;应签署签约日期;应在协议上注明签约有效日期，有效日期应在供货方药品生产或经营许可证有效期内。
质量保证协议应规定保证供应药品质量符合药品标准;药品标准是指国家药典、卫生部药品标准、化学药品地方标准上升国家标准、新药转正标准等;
质量保证协议中应签有提供包装、标签、说明书备案的批准文件复印件内容。协议应注明药品包装、标签、说明书符合有关规定，如《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)，有其他规定的从其规定。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须有规定的标识(《药品注册管理办法》)。
应保证药品运输的质量:尤其是冷藏药品、特殊管理药品等应按照相关规定。
应对所提供资料的真实性负责。
购进药品必须与供货单位签订质量保证协议，以约束供货单位行为，从而保证购进的药品质量。
【检查要点】
1.现场检查内容
(1)企业应建立所有质量保证协议档案;
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(2)根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案。并对企业所有时间段质量保证协议档案进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关品种的档案、资料，按照本条款规定内容，进行详细检查，看质量保证协议签订的内容是否符合本条规定要求;
(3)结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致;
(4)重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致。
(5)查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。
2.现场检查方法
(1)同第六十一条;
(2)结合第六十二、六十三条检查，可以抽取相应的质量保证协议检查;
3.常见问题现象
(1)购销药品双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款的;
2.质量保证协议签订的内容不符合本条规定内容;
3.质量保证协议签订人资质、印章、有效期不符合规定的。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【术语解读】
发票:为了加强发票管理和财务监督，保障国家税收收入，维护经济秩序，根据《中华人民共和国税收征收管理法》，制定《中华人民共和国发票管理办法》(财政部令[1993]6号)。其第三条规定:本办法所称发票，是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证。第五条规定: 发票的种类、联次、内容以及使用范围由国务院税务主管部门规定。第六条规定:对违反发票管理法规的行为，任何单位和个人可以举报。税务机关应当为检举人保密，并酌情给予奖励。
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《中华人民共和国发票管理办法实施细则》(国家税务总局令第25号):“第三条 发票的基本联次包括存根联、发票联、记账联。存根联由收款方或开票方留存备查;发票联由付款方或受票方作为付款原始凭证;记账联由收款方或开票方作为记账原始凭证。
省以上税务机关可根据发票管理情况以及纳税人经营业务需要，增减除发票联以外的其他联次，并确定其用途。
第四条 发票的基本内容包括:发票的名称、发票代码和号码、联次及用途、客户名称、开户银行及账号、商品名称或经营项目、计量单位、数量、单价、大小写金额、开票人、开票日期、开票单位(个人)名称(章)等。
省以上税务机关可根据经济活动以及发票管理需要，确定发票的具体内容。
第五条有固定生产经营场所、财务和发票管理制度健全的纳税人，发票使用量较大或统一发票式样不能满足经营活动需要的，可以向省以上税务机关申请印有本单位名称的发票。
第二十六条 填开发票的单位和个人必须在发生经营业务确认营业收入时开具发票。未发生经营业务一律不准开具发票。
第二十七条 开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效证明。
开具发票后，如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。
第二十八条 单位和个人在开具发票时，必须做到按照号码顺序填开，填写项目齐全，内容真实，字迹清楚，全部联次一次打印，内容完全一致，并在发票联和抵扣联加盖发票专用章。”
本条规定的发票指的就是《中华人民共和国发票管理办法》规定的发票。
【条款释义】
按照《中华人民共和国税收征收管理法(新征管法)》(中华人民共和国主席令第49号)第二十一条规定:“税务机关是发票的主管机关，负责发票印制、领购、开具、取得、保管、缴销的管理和监督。单位、个人在购销商品、提供或者接受经营服务以及从事其他经营活动中，应当按照规定开具、使用、取得发票。”因此，作为药品经营企业，在经销药品时应按照国家规定开具或索取发票。
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本条的的目的是通过对发票的管理，约束企业代开发票造成票、货不符的行为，杜绝“挂靠、走票”行为发生的一个有效手段。利于在药品监督工作中对药品的追踪溯源。有效控制非法药品流入正规渠道。
发票分为增值税发票和普通发票。
发票应按照规定开具，载明的药品信息(或应税劳务清单)应与随货同行单一致。
按照《中华人民共和国发票管理办法实施细则》第二十六条规定发票应该在有销售发生时开具，因此，当购进药品到货时，发票应随货物同时到达。
捐赠药品可以没有发票。但应有相关证明。
【检查要点】
1.现场检查内容
(1)从企业采购记录档案中(可以是电子档案)，分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票;
(2)查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码;
(3)核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致;
4)抽取的发票可在税务局网站上核实。 (
(5)尚未提供发票的药品，结合企业签订的购销合同，看合同中付款方式是如何规定的，所签订的时间与尚未提供发票的药品采购的时间是否一致;
(6)核对抽取发票的付款方式是否与签订合同一致,付款流向是否与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号相一致。
2.现场检查方法
(1)结合财务帐进行检查;
(2)结合第六十七条企业资金流向进行检查;
(3)登陆税务局网站进行查询。
(4)提问业务部门人员、财务人员,了解企业真实情况。
3.常见问题现象
(1)供货单位未提供合法票据;
(2)供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单;
(3)所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码;
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(4)企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符;
4.特别注意事项
本条应当与第第六十七、六十八条综合检查及判定。
第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
【条款释义】
本条目的是通过对企业资金流向的监督，以制约部分有“承包”、“挂靠”等业务人员的供货单位，统一进行财务管理，从而控制药品的真实流向，利于在药品监管中进行追踪溯源。避免非药品流入正规渠道。
按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条规定:“禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。”因此麻醉药品和精神药品的采购不能用现金支付。
含麻黄碱复方制剂购销结算方式应按照国家药监局、或所在地药监局规定进行。
有使用银行承兑结算的。如果使用银行承兑结算，可以电话向上、下家询问。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)从企业采购记录档案中(可以是电子档案)，分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付款金额和流行;付款金额和流行应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致;
(2)核对付款流行与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致;
(3)查付款方式与采购合同中规定的是否一致;与财务制度中规定的是否一致;
(4)付款方式是现金的，应结合财务制度中规定的最大现金支付额度，查是否符合财务规定;查现金支付是否有业务员的银行卡结算，必要时可向供货单位询问;
(5)有使用银行承兑结算的。如果使用银行承兑结算，可以电话向上、下家询问。
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(6)注意检查麻醉药品、精神药品的结算方式，并检查付款流向和供货单位、发票是否一致;
(7)注意检查含麻黄碱复方制剂的结算方式是否符合国家药监局或企业所在地药监局的相关规定一致(药品生产、批发企业销售含麻黄碱复方制剂禁止现金结算)。
2.现场检查方法
(1)结合财务制度，检查财务凭证、银行帐、现金账;
(2)提问财务人员，了解财务管理情况。
3.常见问题现象
(1)企业付款流向与供货单位不符;
(2)企业未按财务制度规定方式付款，所付现金金额高出财务制度规定金额;
(3)现金付款是从个人银行账户结算。
4.特别注意事项
本条应当与第六十二条、第六十六条综合检查及判定。
【参考文献】
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)
第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材的还应当标明产地。
【条款释义】
本条目的是通过对企业所有采购药品进行完整的记录，以便企业自身和药品监督管理部门对企业采购的药品进行追踪溯源。利于在发生药品严重不良反应或严重质量事件事件时药品的召回。是采购部门工作的一个真实记录。
采购记录应由负责采购的业务部门记录，必须有计算机管理系统进行管理并记录，计算机管理系统中应有权限限定。采购记录发生后任何人不得随意修改，如确实需要修改，应有规定的办法和相应的权限。记录保存和备份应完善。结合第七节内容检查。
不能孤立的检查采购记录，应结合药品库存数量、销售记录，查药品进、存、销是否数量平衡。
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【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案(必须有电子档案);
(2)根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录。并对企业所有时间段采购记录进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的各经营范围的品种，按照本条款规定内容，进行详细检查，看记录中的项目是否符合本规条定的要求;
(3)结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性;
(4)结合第六十六、第六十七、第九十三、第九十四条，查企业物流是否平衡;票、帐、货是否相符;
(5)结合第七节内容，检查是否对历史数据进行备份，备份措施是否可靠。
2.现场检查方法
(1)同第六十一条;
(2)结合制度和第七节计算机管理系统进行检查。
3.常见问题现象
(1)企业没有建立采购记录，或者采购记录档案不全;
(2)采购记录的内容与本条规定内容不一致;
4.特别注意事项
本条应当与本节第六十七条、第六十八条，第九十三条、第九十四条综合检查及判定。
【参考依据】
《药品管理法》第十八条
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，即将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【条款释义】
本条目的是通过明确药品直调经营的定义，和发生直调药品条件的界定，确定了直调药品的条件。通过直调药品，保证我国在重大灾情、疫情、突发事件发生时，能
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在最短时间内供应所需药品。避免企业部分销售药品游离于质量体系和药品监管部门监督之外，有效保证直调药品的可追踪性。企业在除药品直调业务之外，采购药品必须入库、验收，进入质量保证体系，不得游离于监管之外。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)如果企业告知检查组有开展直调经营行为，应结合企业制度通过购销合同、采购记录、销售记录检查直调业务是否符合本条规定的条件;
(2)检查药品直调业务的制度是否和本条规定一致，是否对供货方签订质量保证协议，是否对验收做出明确的规定。
2.现场检查方法
(1)向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务;
(2)根据检查时间段内我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品业务发生。
(3)如果企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和出库时间接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间逻辑性，看是否存在游离于质量体系之外的采购行为。
3.常见问题现象
(1)企业药品直调采购的药品，存在发货时间、到货时间、收货验收时间、销售出库时间严重不符合逻辑性;
2.有药品直调业务开展，但销售条件不符合本条规定的内容。
3.未建立直调药品采购记录;
4.直调药品采购记录档案不全，或者直调药品采购记录内容不符合第六十八条规定的内容。
4.特别注意事项
本条应当与本节第六十八条、第九节第八十四条、第十二节第一百条综合检查及判定。
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【条款释义】
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本条的目的是对于国家另有规定的特殊管理药品，应严格按照国家规定进行采购，严禁从非法渠道采购特殊管理药品。同时控制非法渠道的特殊药品流入正规渠道。
特殊管理药品包括:麻醉药品和精神药品(第一类、第二类)、易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳等，经营时应取得相应药监局安监部门批准的文件。
被检查企业必须有经过当地药监局安监部门批准经营的批准文件，并在有效期内;供货单位必须有经所在地药监局安监部门批准经营的批准文件，并在有效期内。
麻醉药品、精神药品的运输、邮寄应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确。
按照国家规定购销麻醉药品和精神药品的一律禁止使用现金交易。
本条检查应结合第六十一、至六十九条进行检查。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格，如果有，结合采购记录，从采购记录档案中，分别在不同的时间段抽取特殊管理药品，结合第六十一、六十二条查供货方资质是否符合要求;结合第六十二条查首次购进该品种时，该品种的审核情况;结合第六十四条，查供货单位业务员资质是否符合规定;结合第六十五条查与供货方签订的质量保证协议是否全面，是否符合特殊管理药品的要求;结合第六十六、六十七查是否开具发票，是否存在现金结算;结合第七十条查是否有直调业务发生，如果发生，直调业务是否符合规定;
(2)从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品;
(3)结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定。
2.现场检查方法
(1)同第六十一条;
(2)本条检查必须结合第六十一至七十条的检查方法。
3.常见问题现象
(1)被检查企业没有特殊管理药品资质，但有采购行为发生;
(2)企业从没有资质的供货单位采购特殊管理药品;
(3)企业采购特殊管理药品，但是未按照国家相关规定结算;
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(4)企业特殊管理药品发生直调时，不能按照本节第七十条规定;
4.特别注意事项
本条应当与第六十一条至第七十条综合检查及判定。
【参考依据】
1.《麻醉药品和精神药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第442号)
2.《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)
3.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号)
4.《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号)
5.《关于印发《罂粟壳管理暂行规定》的通知》(国药管安[1998]127号)
6.《反兴奋剂条例》(中华人民共和国国务院令第398号)
7.《放射性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第25号)
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
【条款释义】
本条目的是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品。
企业应当建立药品质量评审机制，通过评审，对质量不可靠和质量信誉不良的企业建立退出机制，保证采购药品的质量。
企业应建立评审组织:由采购部部门、销售部、储运部等和质量部门共同组成。
质量评审应全面、详细，能有效的对供货单位的信誉和所提供药品作出评价。如质量信誉可以根据供货单位的以下条件进行评价:生产、经营规模的大小、质量体系是否健全、药品质量的稳定性、药品价格、符合药品特性的运输能力;药品包装的抗损坏能力、到货验收合格率、药品发生不良反应的情况、用户投诉情况、执行质量保证协议情况、药监部门监督公告情况等进行评定。
质量评审应有工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等档案。对于连续两年以上评审达不到要求的供货商，应停止合作。
质量评审应定期进行，至少一年评审一次。
【检查要点】
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1.现场检查内容:
(1)检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制;
(2)检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本条规定相符;
(3)分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容;
(4)检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施;是否退出。
2.现场检查方法
(1)同第六一条的检查方法;
(2)结合第六一条的检查中供货单位的检查，看是否都进行了质量评审。
3.常见问题现象
(1)企业未建立评审机制;
(2)企业质量评审档案不健全;评审没有可信度;
(3)已经连续对供货单位质量信誉作出不良评价，未采取措施，仍继续从该供货单位采购的。
4.特别注意事项
本条应当与本节第六十一条、第九节、第十节、第十五节综合检查及判定。
第九节 收货和验收
概 述
药品的收货与验收是药品批发企业质量验收的工作职责，一般来说，企业质量管理机构应成立药品验收组织，配备专职质量验收员。
新版《药品经营质量管理规范》与2000版比较，对验收部分有了新要求，主要体现在:
1.高度重视收货环节，这是杜绝采购假药的第一关键环节。要求企业指定人员负责，接收的药品应包括本企业采购的药品及本企业销后退回的药品。
2.对验收场所有了专门规定。收货验收场所应与其他的场所和区域明显分开，验收场所应清洁无粉尘;收货场所应配备搬运器具、温度采集和记录仪、清洁工具、拆箱
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工具等设备工具及配备赋码扫描、数据上传设备，并能正常运行;特殊管理的药品(麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品)收货和验收场所应具备有物理隔离和安全措施。
3.明确了收货人员的工作要求、工作标准和权限。收货人员应指挥运输药品的车辆到收货区域卸车并将药品按批号码放整齐;收货人员接收药品后应将药品置入待验区域，并通知验收人员进行验收。如需要将等待验收结果的药品暂存于待验区域以外的其他区域，应及时标注黄色待验标识。
4.明确了收货时拒收的条件:
(1)药品到货时，收货人员应认真核对供货单位随货同行单据，核对内容包括:品名、规格、生产厂家、批号、到货数量等项目，并做好实际到货与本企业采购信息的核实工作，如实际到货与采购信息及随货同行单据不符时应予以拒收;
(2)药品到货时，收货人员应检查该批药品同批次出厂检验报告书、生物制品批签发合格证明或其他证明文件是否清晰并加盖供货单位原印章;
(3)重点检查其与实际到货药品是否相符，如不相符应予以拒收;
(4)药品到货时，收货人员应查看运输包装或外包装是否完好，如发现包装挤压、破损、污染、标识不清等情况应予以拒收。
(5)销后退回的药品在接收时应核对本企业开据的销售退货票据，并核实退货单位、品名、规格、生产厂家、批号、到货数量等项目，如不符时应予以拒收。
5.对冷藏、冷冻药品收货和验收专门给予规定。冷藏药品到货时，收货人员应对其运输设备、药品环境温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查和记录，并尽快将冷藏药品转移至冷藏仓库待验区域内。如到货药品温度与标示的储存温度不符时，应先将药品转移至适宜的冷藏储存区域，通知验收人员向供货单位反馈情况，应在取得供应商相应温度证明文件后，结合运输过程中温度记录，确定能否接收药品。
6.规定了外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查。
7.新增了药品电子监管内容。列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应按规定进行扫码、采集和数据上传;未扫码或赋码信息与药品包装实际信息不符的，应视为验收不合格，并及时报告质量管理机构核查。
药品采购的收货、验收内容的调整，体现了药品经营质量管理的发展。
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第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止假劣药品入库。
【术语解读】
1.逐批:“逐批”是指应该按到货药品的批号收货与验收，每个批号应有完整的收货、验收记录。所谓批号是指在包装、标签、批记录和相应检验报告书上具有唯一性的、用于识别一个特定批的药品具有唯一性的数字和(或)字母的组合。
2.收货:药品批发企业指定人员，对照企业采购药品的相关资料、核对供应商提供的随货同行单(票)等，接收药品工作环节。
3.验收:药品经营企业依据验收标准对采购的药品进行抽样开箱查验的过程。
4.假药:指《中华人民共和国药品管理法》规定的假药。假药是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处的有国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，必须批准而未经批准生产、进口或必须检验而未经检验即销售的，变质的或被污染的，必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
5.劣药:指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。按劣药论处的有未标明有效期或者更改有效期的药品，不注明或者更改生产批号的药品，超过有效期的药品，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品。
【条款释义】
本条款规定了收货验收的依据和原则:对到货药品进行逐批收货验收。到货药品主要有两个来源，一是企业采购来货药品，一是销售退回药品。
《药品管理法》第十七条规定，“药品经营企业采购药品，必须建立并执行进货验收制度，验明药品合格证明和其他标示;不符合规定要求的，不得采购。”药品批发企业在采购药品到货、销售退回到货时，应进行“收货”、“验收”两个基本环节，对到货药品质量进行查验，查验合格方可办理入库。
药品经营质量管理的收货、验收的基本环节:
1.收货环节
(1)采购到货收货:主要是对照药品采购的相关审批手续、采购计划单，审核药品来源，目的是核实采购渠道，防止假药进入本企业。
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(2)销售退回到货:主要依据销后退回的相关审批手续，审核药品退回来源，目的是核实退回渠道，防止假药进入本企业。
企业应有到货药品收货责任人员。收货员在收货时，应当做到:
(1)采购到货要核对本企业采购计划、核对收货方，核实确为本企业采购药品;销售退回到货要核对销售退回审批单，核实确为本企业经过审批销售退回的药品;
(2)要核对供货企业随货同行资料，包括供货企业出库单据(如随货同行联、发票、药检报告)、送货单据等;销售退回企业退货单据(如退货发票)、退货协议等。
(3)要查对数量;
(4)要对有运输温度要求的药品应记录送货工具、到货时间、到货时药品实际温度等;
(5)要查验票据，填写回单或在送货单据上签字。《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定“药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。”
(6)不是本企业销售的退回药品，应拒收。
(7)要根据到货药品情况，存放到符合条件的待验区域或退货区域。
2.验收环节
对采购药品、销售退回药品进行抽样检查，即验收检查环节，其目的是对实物进行查看，防止劣药进入本企业。
企业应有符合法定要求的质量验收员，对到货药品开箱查验:
(1)要核实收货员收货材料的真实性、完整性;
(2)要在本公司制定规定的验收场所及验收时限内进行验收;
(3)要按照规定的抽样规则开箱查验药品，对到货药品内外包装、标签、说明书、外观性状及所附合格证等进行检查;对有法定药品检验机构封签的应检查封签的完好程度;
(4)要收集到货药品同批号出厂检验报告书、进口药品注册证和口岸药检机构出具的进口药品检验报告书、生物制品批批检或批签发合格证等资料;
(5)做好验收记录，并在计算机系统中录入或确认相关信息;
(6)复原、签封开箱药品。
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(7)销售退回药品要核实确为本企业销售的药品方可验收。
综上，收货与验收是保证药品经营质量的重要环节，经营过程要确保药品质量的稳定性，避免管理不善造成药品质量事故，如果收货、验收出现纰漏，使假劣药品进入合法流通渠道，其危害性很大。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.企业收货验收制度、销售退回管理制度、岗位职责、操作程序与实际操作的一致性;
2.从验收记录、计算机系统等核查企业逐批收货验收、销售退回验收执行情况;
3.冷链药品到货温度及在途时间、在途温度记录的检查及记录。
二、现场检查方法
1.从现场和相关票据中抽取10个以上的药品，检查药品企业收货、验收是否符合要求;
2.检查企业EPR系统，看数据的完整性;
3.查阅收货、验收记录。
三、常见问题现象
1.未执行逐批收货或验收的;
2.验收未履行企业的操作规程的;
3.冷链药品收货时未检查温度或没有温度记录;
4.冷链药品验收温度不合格，货物处置措施不当，如未按照药品说明书的温度要求暂存并设置待验标识;
5.收货未对供货企业随货单据、本企业采购记录、收货运输等进行检查核对的;
6.收货或验收人员未认真履行职责，无收货交接确认手续或签名不全的;
7.收货或验收记录虚假或不完整的。
8.销售退回没有审批的，退回、手续不全的。
四、特别注意事项
1.本条是企业收货的一个关键条款，应做到逐批收货，对收货环节要求做到:收货要有明确的责任人，要核对本企业采购记录(采购记录)及供货单位随货同行单据，查验药品运输单据和送货手续，记录冷藏药品收货时间、温度、车辆等信息等。
2.结合企业采购退出、销后退回、不合格药品处理、召回等档案反查收货验收环节;
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若存在经营假劣药品现象，核查与收货验收环节工作质量的关联性。
第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
【术语解读】
1.随货同行单(票):随货同行单(票)就是药品供应单位开具的药品销售凭证。《药品流通管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)第十一条规定:“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证”。
按照《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)规定“药品生产、批发企业销售药品„„所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票(包括清单，下同)与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符”。
2.原印章:是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。随货同行单(票)上加盖的供应单位原印章可以是出库专用章、发货专用章、收款专用章等，必要时收货员应在供货单位资质资料核实备案的相关原印章。
【条款释义】
本条款规定了收货环节的具体内容和要求，也规定了随货同行单(票)的基本内容和要求。
1.收货查验工作的基本要求
(1)核查运输方式与采购药品贮藏条件、运输车辆等硬件条件的符合性;
(2)查验本企业采购该批药品的依据，如采购记录;
(3)查验供货方发货的凭证，如供货单位的随货同行单据，或有完整信息的供货药品送货单据、同批号药品检验报告书、发票等凭证;
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(4)查验该批药品的本企业采购记录、供货方发货凭证、到货实物所列药品信息、数量等一致性。
2.收货查验的目的
(1)确保到货票据数量、采购药品账、实际到货药品相符;
(2)防止假药流入正规合法流通渠道。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查收货人员执行收货制度、操作程序情况;
2.检查收货查验四个基本要求执行情况;
3.检查留存的运输凭证;
4.查验随货同行单加盖出库专用章原印章情况;
5.检查收货签字确认与印章的完整性;
6.检查相关记录、凭证归档情况。
二、现场检查方法
与第七十二条检查同。
三、常见问题现象
1.无采购订单收货;
2.无随货同行单收货;
3.随货同行单项目不全或信息与实际到货不符收货;
4.随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加盖原印章不全的; 5.未留存运输凭证的;
6.收货用的凭证、记录等未归档的。
四、特别注意事项
1.收货要求随货同行单、票据、药品检验报告书等与采购记录、实物相符，药品批号、规格或数量等不相符，或出现污染、破损等，应与送货运输单位有确认手续，并履行报告义务，必要时拒收。
2.如果以铁路、航空等运输的药品，因手续不全不能办理收货手续的，又无法直接退(拒)收，可暂放在待处理(验)区内，待手续齐全之后办理收货手续。 3.本条对供货方发货的凭证中有关销售药品信息提出明确要求，与药品销售相关凭证、记录要求相同，并加盖供货方销售出库原印章。
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第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。
【术语解读】
1.冷藏药品:指对贮藏、运输条件有冷处温度要求的药品，主要包括需要冷藏的药品、疫苗、诊断试剂等医药产品，冷处指温度符合2?-10?的储藏运输条件。
2.冷冻药品:指对贮藏、运输条件有冷冻温度要求的药品，冷冻指温度符合-10?~-25?的储藏运输条件。
3.收货记录:冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括到货温度、发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存至有效期后1年，但不得少于5年。
【条款释义】
本条款是对冷藏、冷冻药品收货的专门规定。冷藏、冷冻药品是具有高风险的药品，要求对其储存、运输全过程冷藏、冷冻储存，运输情况应具有可追溯性。
冷藏、冷冻药品收货的基本要求有:
1.冷藏药品与冷冻药品收货场所应根据贮藏温度分别设置;对外包装箱上贴有冷藏、冷冻或控温标示的药品要优先收货。
2.建立冷藏、冷冻药品收货专门记录，对其冷藏、冷冻运输有关内容有详细记录;
3.在收货时对冷藏、冷冻运输不符合温度控制要求的予以拒收;
4.冷藏、冷冻药品的收货区应设置在冷藏库内;
5.收货人员要检查来货的车辆是否是冷藏车或是冷藏包装及是否有温度记录仪。若有温度记录仪应及时取出，做好记录交由货主方寄回供应商或原车带回，并在收货凭证上记录。对不符合温度要求的应及时通知货主。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查验收标准操作规程中针对冷藏、冷冻药品制定了详细的操作要求并与实际操作一致;
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2.检查冷藏、冷冻药品的验收记录的内容:验收环境的温度情况、验收时限、运输方式确认、保温包装完整性的检查、到货温度记录、在途温度记录、运输总时间等确认;
3.检查冷藏、冷冻药品到货及在途温度的检查方法客观、准确性;
4.检查验收合格的冷藏、冷冻药品是否拆除保温包装入库;
5.检查冷藏、冷冻药品验收温度不合格的处理流程。
二、现场检查方法
现场检查冷藏、冷冻管理基本要求落实情况
1.查阅向收货单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录。
2.核查验证资料:保证冷藏、冷冻药品的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
3.查阅冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常应急处理预案等。
4.检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
5.演示:收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况。
三、常见问题现象
1.验收环境温度不符合要求;
2.冷藏、冷冻药品到货超温后没有相关证明文件即收货入库的;
3.到货温度检查方法与规程不一致;
4.无冷藏、冷冻药品收货记录，或记录内容不完整;
5.未核实冷藏、冷冻药品的运输方式;
6.未检查在途温度;
7.未检查冷藏、冷冻包装完整性;
8.未核查运输时间。
四、特别注意事项
1.冷藏、冷冻药品收货操作关键点:
(1)冷藏、冷冻药品的收货区应设置冷藏库或阴凉处，不得置于阳光直射或其它可能会提升周围环境温度的位置;
(2)收货时应检查药品运输途中的实时温度记录(凭发货时携带的温度计)，无温度计的应凭经验检查冰板的温度而定或用相应的温度计检测实际温度;
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(3)冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单;
(4)冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷藏药品应在30分钟内验收完成;
(5)验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中;
(6)对退回的药品，应视同收货，收货流程操作，并做好记录，必要时送检验部门检验;
(7)没有放置温度检测仪的药品，保温箱厚度至少达到6公分以上，而且蓄冷剂没有液化;
(8)蓄冷剂的放置必须有隔离层与药品隔离。
2.冷藏、冷冻药品收货必须在与药品存储温度要求相同的库区内进行，如在其他温度条件下收货的应有明确的时间规定。
3.拒收冷藏、冷冻药品的处理程序:
(1)药品暂时保管由供应商带冷藏、冷冻车提走;
(2)由物流公司退回供货方。应重新放置蓄冷剂，密封包装退回。
4.疫苗批发企业的特别规定:
国家食品药品监督管理局办公室关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知(国食药监市〔2005〕278号)，对疫苗批发企业有特别规定:
(1)疫苗批发企业制定的质量管理制度应包含以下内容:疫苗运输管理，疫苗储存、运输设施设备管理。上述制度必须对以下问题作出明确要求:
?疫苗储存与运输的设施设备应当有专人负责，定期检查、保养、校准、记录，并建立档案。
?疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
验收疫苗时应按规定进行验收，检查药品检验机构签发的疫苗检验合格或者审核批准的复印件;进口疫苗还应检查进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖供货单位原印章。
?疫苗批发企业在经营过程中应建立专门的收货、验收、采购、出库复核、销售等项记录，记录应真实、完整，并保存至超过疫苗有效期2年备查。(改为5年)
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2.用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件:
(1)冷库的温度应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况，其中冷库的温度为2-8?。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书;
(2)冷库的总容积应与经营规模相适应;
(3)冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控和显示温度状况。
第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
【术语解读】
待验:待验，即等待验收，指对到货、销后退回的药品采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态，是收货向验收环节的过渡。
【条款释义】
本条款是对药品待验提出的原则要求。本条对待验有以下四个方面的要求:
1.明确的待验场所。可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合药品贮藏条件，阴凉贮藏药品待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域，冷冻药品待验应在具有冷冻贮储存的条件区域。
2.明确待验管理的责任人。明确在待验期间药品质量管理由收货员负责;
3.设置待验标志。动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的药品被当作合格品库存管理或销售;
4.收货人员应通知验收员查验药品。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.仓库待验区标示是否明显;
2.冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应;
3.大批量到货后存放货架的待验动态标识。
二、现场检查方法
查看现场。
三、常见问题现象
1.待验区域码放有不具备收货要求的药品;
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2.未设置待验区，或者待验场所无状态标示;
3.待验区域的贮藏条件与待验药品温度要求不符合的;
4.待验区内存放有非待验药品;
5.待验与验收交接手续不全的;
6.有动态待验操作但无动态待验标示。
四、特别注意事项
1.待验是收货与验收环节的过渡，为保持质量管理的连续性，应对待验管理与验收同等要求。
2.待验药品的场所环境温度和药品储存温度相符;销后退回的药品也应经相关人员收货、待验后方可验收。
第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
【术语解读】
电子数据:电子数据(electronicdata)，是指基于计算机应用、通信和现代管理技术等电子化技术手段形成包括文字、图形符号、数字、字母等的客观资料。
【条款释义】
本条款的目的是强化药品检验报告书检查。这是药品验收环节四个操作步骤(查验检验报告、抽样、查验、记录)之一，本条对此提出明确要求。从本条起连续四条规定了查验检验报告、抽样、查验、记录等具体工作标准。
本条是对查验验收报告书提出以下要求，其目的是确认采购的药品是合格药品。查验药品同批号检验报告书应注意:
1.验收工作第一个步骤即为查验该药品同批号检验报告，一般为药品生产企业出具的同批号药品出厂检验报告书;需要法定检验机构检验的，如进口药品口岸药检所出具的检验报告、生物制品批签发、生物制品批批检等，应查验符合要求的同批号检验报告书;
2.药品同批号检验报告书应加盖有效印章，从生产企业采购的应有生产企业检验部门的印章，从经营企业采购的应有经营企业质量管理部门确认的印章;
3.检验报告书的传递和保存也可以采用电子数据形式，其目的是方便药品经营质量
164
管理和质量档案建设，建立或收集药品同批号检验报告书的单位或部门必须保证其电子数据形式的检验报告的合法性和有效性，并承担报告不全或虚假电子形式检验报告所应承担的质量管理责任。使用扫描等方式获取的电子数据，应对其原件立卷、归档。
4.无同批号检验报告书的不得验收。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.按批号检查检验报告;
2.检验报告提供单位质量管理专用章齐全程度;
3.采用电子数据形式传递和保存的应经过合法性和有效性验证;
4.无药品检验报告书收货的。
二、现场检查方法
现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度。
三、常见问题现象
1.无检验报告书予以验收的;
2.先验收后补检验报告书的;
3检验报告书出具单位与法定检验机构不符的;
4.采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书未经合法性和有效性确认的;
5.检验报告书无供货方质量检验、质量管理等部门加盖原印章的。
四、特别注意事项
同批号检验报告书传递一般有四种方式，一是随货同行，采取随货放入外包装的应有明显标志，或随货运输送达;二是采用电子数据传递，是以邮件等方式传递电子数据的，需要对合法性和有效性进行确认;三是在供货商官网提供下载;四是邮寄或快递方式。对以传真形式传递检验报告的，应索取加盖原印章的检验报告。
第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
(二)对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
165
(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
【术语解读】
1.抽样(sampling):即取样。从待验药品中抽取一部分样品单位。其基本要求是要保证所抽取的样品单位对全部样品具有充分的代表性。抽样的目的是从被抽取样品单位的分析、研究结果来估计和推断全部样品特性，是科学实验、质量检验、社会调查普遍采用的一种经济有效的工作和研究方法。
2.最小包装:是最小销售单元的包装，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。
3.零货:是指拆除外包装的药品。
4.拼箱:是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
5.批签发:是生物制品批签发的简称，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
6.封签:是指粘贴在药品外包装上表示封闭的标签。
【条款释义】
本条对药品验收抽样规定了工作要求和标准。
1.验收抽样的要求
(1)企业应根据经营范围，拟定本企业验收操作规程，对不同类别药品抽样采取不同的抽样规则，特别是有中药材、中药饮片等经营范围的，应根据经营品种主要类型确定抽样规则;
(2)抽样数量的最低要求，同一批号最小包装不少于1个;
(3)抽样检查一般检查到不影响销售(质量)的最小包装;
2.必须开箱查验到最小包装的:
(1)外包装破损的
(2)运输包装受到污染的
(3)包装有渗液的
(4)包装封条损坏的
(5)供应商拼箱的
(6)零货。包括销后退回的零货。
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这六种情形，必须做到每箱都开箱查验，并检查至每批次的最小包装。 3.免抽样的条件
(1)外包装及封签完整的原料药品
(2)外包装封签完好的实施批签发管理的药品
(3)贴有法定机构封签的诊断试剂等
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查库存药品每批号抽样数量及检查至最小包装情况;
2.检查拼箱药品抽样数量及检查至最小包装情况;
3.抽查破损、污染等异常药品验收记录和不合格药品报告、审批、处理记录; 4.审核药品验收抽样制度、操作规程与法规要求的符合情况。 二、现场检查方法
1.现场提问验收员:对企业验收抽样规则的熟悉程度;
2.现场演示:验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度; 3.现场查看验收免抽样检查制度执行情况。
三、常见问题现象
1.验收药品多批号没有检查至最小包装的;
2.验收拼箱药品和破损、污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装的; 3.对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告、确认手续的。 四、特别注意事项
1.抽样检查至最小包装应有明显痕迹。
2.中药材抽样应有相应的工具，必要时应留样。
第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证
明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加
封并标示。
【术语解读】
标示:标明、显示。这里指对抽样开箱的药品加贴封签，并注明封签时间、封签责
任人(一般为验收员)等。
【条款释义】
167
验收检查是质量验收的第三个步骤，此条对验收检查给予专门规定。
1.查验的基本要求
(1)对药品的外观、包装进行查验，对破损、污染情况进行检查，同时对外观信息、式样和药品外包装、中包装、销售包装等进行检查，必要时与公司建立的药品质量档案进行对比确认;
(2)对标签、说明书进行查验，标签、说明书应该符合2006年《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)规定;
(3)对药品的证明文件逐一查验，如进口药品的注册证、生物制品批签发等;
(4)查验整件包装的药品是否有合格证;
(5)验收抽样复原并加封签，即将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。
2.药品包装的基本要求
(1)最小包装:最小包装明确标明以下内容:通用名称、规格、产品批号和有效期;最小包装通用名不受字体颜色和字体位置的限制，有效期可具体表示到年月或年月日或者是多少个月，若最小包装有效期标注形式为多少个月的，企业应当提出申请，由省局受理，报国家局审批。
(2)外箱:用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
(3)药品包装盒标签中药品适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。
3.复原封签
验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.验收员验收工作流程是否符合要求;
2.验收结束后，是否将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。
168
二、现场检查方法
1.查现场:验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况;
2.查资料:验收检查应当归档的证明文件;
3.访谈验收员:发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，应该如何处理。
三、常见问题现象
1.未检查或未逐一检查外观、包装、标签、说明书、药品证明文件的;
2.检查完成未复原并加封标示的;
3.相关验收检查资料未归档的;
4.现场发现漏验批次。
四、特别注意事项
1.《药品管理法》第五十四条:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
2.《药品管理法实施条例》第四十五条:生产中药饮片，应选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。
【术语解读】
特殊管理的药品:是指在研制、生产、经营、使用有其特殊的要求，购、销、运、存过程中实施非常规的方式、方法，进行必须的管理，一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害的药品。《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定“国家对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。”特殊管理的药品在管理和使用过程，应严格执行国家有关药品管理规定。
国家有专门管理要求的药品:是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
【条款释义】
169
此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品要在专库或专区内验收，避免与普通药品交叉，防止因管理不善导致特殊药品的丢失，造成严重的社会危害。
1.特殊管理药品实行双人验收
按照相关规定，经营特殊管理药品的必须有专门的仓库，验收时也必须在特殊药品仓库内的验收区进行，要求双人验收货到即验。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。验收时要求双人开箱验收清点到最小包装，并采用专用账册按规定内容记录，验收记录要求双人签字。
2.特殊药品有专有标示图案:
放射性药品精神药品
麻醉药品毒性药品
【检查要点】
一、现场检查内容
1.检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区。
2.提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行;
3.查到货运单核查验收时限是否货到即验。
4.库内特殊药品的标示是否符合要求;
5.查特殊管理药品的验收记录是否双人验收。
6.查看是否拆箱至最小包装进行验收。
二、现场检查方法
查资料，看现场。
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三、常见问题现象
1.特殊管理的药品没有专用验收区;
2.未执行双人验收制度;
3.验收记录上的验收签名与备案的特殊药品验收员不一致;
4.验收时没执行货到即验。
5.验收未清点到最小包装。
【参考依据】
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》摘录(国务院令第442号，2005年11月1日起施行)
第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》摘录(国食药监办[2008]613号)
严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质。药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
三、《关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知》摘录(国食药监办[2007]749号)
自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不
171
得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片;不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片;药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原采购渠道退回或按规定销毁。
3.蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(局令第25号)
第十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采采购口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。
中药材验收记录应当包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明原因及处置措施。
【术语解读】
电子记录:是指依靠计算机系统进行创建、修改、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。
电子签名:是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数据处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式，一是无生物特征的电子签名，如用户识别和密码，其随时间的流失具有唯一性;一是具有生物特征的电子签名，如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性方面是可测量的。
【条款释义】
这是有关验收记录的专门性规定。验收记录是质量验收的第四个步骤，也是验收员验收药品的一项基础性工作。
1.验收记录总体要求
验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于药品核查和追溯。
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2.验收记录的项目
(1)验收记录的基本项目。包括通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。
(2)中药材验收记录应当包括品名、产地、到货数量、验收合格数量、验收不合格数量、供货单位等内容。
(3)中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位、验收日期、验收结果和验收人员等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
3.验收不合格药品的处理
对验收不合格的，记录应注明原因及处置措施。
4.验收记录不规范的表现
(1)药品的通用名称简写或以商品名代替通用名;
(2)生产厂家名称使用缩略语，或错写漏写、错字漏字;
(3)批准文号不准确;
(4)批号填写不完整;
(5)验收人员和质量管理人员的签名不规范，甚至只签姓不写名。
5.验收记录可以是电子记录，其电子数据由计算机系统自动生成，且具有不可更改性。验收人员的电子签名应具有唯一性。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.验收记录的真实性、完整性;
2.验收记录中验收结果、验收人的可信度;
3.验收记录中不合格药品原因分析及处置措施;
4.冷链药品的验收记录应包括温度信息。
二、现场检查方法
1.查验收记录。
2.访谈验收员。
三、常见问题现象
1.验收记录不全，出现漏记现象。
173
2.验收记录上无明确验收结论，无验收员签字。
3.验收不合格的处理不当，记录不清晰。
四、特别注意事项
此条对验收记录的项目有明确规定，主要有:
1.品名:应当应使用药品的通用名称，对商品名可用括号标示，不能只有商品名而无通用名称。中药材、中药饮片应当使用药典名称，药典未收录的，应使用有效的炮制规范、中药大辞典等收录的规范名称。本条款未将剂型作为独立项目，主要考虑通用名称中一般包含了剂型。
2.规格:对同一批准文号对应多种规格的，仅记录验收实物标示的规格。中药材、中药饮片如以等级标示规格的，也应当标明;如为统货，可以默认。
3.供货单位:如果是收购中药材，应当记录销售中药材药农的姓名，与财务档案中报税收购发票存根、药农身份证明复印件一致。
4.验收结果:是对验收药品质量状态的判定记录，根据本规范要求，质量状态分为合格、待验、不合格三种，验收结果只记录合格、不合格两种。
【参考依据】
1.《药品管理法》第十八条规定:药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。
2.《药品管理法实施条例》第二十七条规定:医疗机构采购药品，必须有真实、完整的药品采购记录。
3.《药品流通监督管理办法》第十一条规定:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。第十二条规定:药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
【术语解读】
药品电子监管码(Drugelectronicsupervisioncode):是对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据
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库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理。
中国药品电子监管网:即药品电子监管码管理系统，是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。主要依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。
【条款释义】
此条是对药品验收合格后，有电子赋码药品数据采集、上传的专门规定。药品电子监管码有专门标签标识，为每件最小销售包装单元的药品赋予的电子标签，是药品的电子身份证。
中国药品电子监管码是国家对特定药品实施电子监管的手段，药品电子监管码管理系统可以实现对药品生产、流通、使用的全程监管，实现药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能，维护药品生产商及消费者的合法权益，体现了政府对人民利益和企业利益的高度重视。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.验收合格药品数据扫码采集、上传情况;
2.中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况;
3.电子监管网络报警处理结果。
二、现场检查方法
1.现场演示。
2.现场提问:
(1)国家目前实施电子监管药品类别;
(2)电子监管码扫描采集、上传基本知识;
(3)报警处理。
三、常见问题现象
1.实施电子监管应该赋码药品无电子监管码办理验收入库手续的;
2.电子监管的药品扫码采集数据、上传管理无责任人的;
3.实施电子监管的药品未扫码、未采集数据并上传的;
4.中国电子监管网数据与企业验收数据不符，未查明原因的;
5.报警未在规定时间内处理的。
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四、特别注意事项
国家食品药品监督管理局要求药品外包装必须赋码的时间有:
1.2007年11月1日，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码;
2.2008年11月1日，第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗赋码;
3.2011年3月31日，中标的基本药物品种赋码;
4.2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂赋码;
5.2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码;
6.总体目标是2015年年底前实现药品全品种赋码。
【参考依据】
1.《关于开展特殊药品监控信息网络运行工作的通知》(国食药监办〔2007〕233号)
2.《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办〔2008〕165号)
3.《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)
4.《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕484号)
2015年药品电子监管工作规划的通知》(国食药监办〔2012〕5.《关于印发2011-
64号)
第八十二条 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
【术语解读】
查询:查考询问。查询的意思就是查找、寻找指在某一个或几个地方找出自己所要的东西。
【条款释义】
此条规定了对不符合中国药品电子监管码管理要求的赋码药品，不得入库的三种情形。一是未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的不得入库，应当拒收;二是中国药品电子监管码的印刷不符合规定的不得入库，应当拒收;三是中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的不得入库，应当及时报告当地药品监督管理部门，同时向
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供货单位查询。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.实施电子监管码的药品赋码情况;
2.在库赋码药品条码印刷合格情况。
二、现场检查方法
现场提问:
1.判定条码印刷不合格的标准;
2.电子监管码信息与药品包装上实际信息不符情况的处理。
三、常见问题现象
1.发现库存商品存在属于目前电子监管范畴却没有附码的情况; 2.发现库存药品电子监管码模糊不清，无法辨认无法扫描的; 3.发现有电子监管码与药品包装上的实际信息不符的现象未做任何处理; 4.未按规定加印或加贴中国药品电子监管码办理入库的;
5.中国药品电子监管码的印刷不符合规定，办理入库的;
6.中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符，办理入库的。 四、特别注意事项
1.电子监管码印刷的外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象;
2.空白区宽度不小于《条码印刷技术规范》规定的宽度，印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区?10倍最小模块宽度(即:10X)，其中X?0.17mm，上下空白区宽度?1mm。 【参考依据】
1.《条码印刷技术规范》
2.《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)附件“药品电子监管码印刷规范”
第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。
【条款释义】
此条是对验收完成后药品入库予以规定。
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1.入库手续
(1)验收员通过验收确认，生成在库药品库存;
(2)由专人负责将验收合格药品从待验区域转移至与药品储存相对应的合格区域; (3)有电子赋码的药品，应根据企业岗位责任制规定，由相关责任人扫码上传。 2.库存记录
库存记录和实货相符
3.不合格药品处理
对验收不合格的药品，一是拒收，二是收到不合格品库内。供货方直接送货的可以
拒收，供货方通过铁路、航空运输等方式送货的只能收到不合格库中。 拒收要有记录，记录内容应包括供货单位、品名、规格、生产企业、拒收原因、拒
收数量、质管员签字等内容;收到不合格品库内的药品，要与保管员办理相关手续，要
有专人将不合格药品从待验区转移至不合格区。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.验收员与保管员交接手续;
2.不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域;
3.验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量
管理机构的处理结果。
4.电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致; 5.拒收药品有无记录。
二、现场检查方法
现场提问:
1.药品不得入库的条件;
2.验收员与保管员如何办理交接手续。
三、常见问题现象
1.合格品仓库存放药品标签、说明书不符合规定;
2.标签脱落或文字模糊不清、包装破损或污染以及有其他质量疑问的药品; 3.不合格药品、待验药品、销后退回等药品分类不清，管理混乱的。
第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行178
药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
【术语解读】
直调:是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。
【条款释义】
这是对药品直调验收的限制性规定。所谓药品直调，是指企业将采购的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。本条旨在通过强化直调验收，防止出现药品经营质量管理断链现象。为此，直调验收需要有四个递进的条件:
1.供货企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任;
2.购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收，严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传;
3.建立专门的直调药品验收记录;
4.验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。
【检查要点】
一、现场检查内容
1.开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书;
2.购货单位验收员与委托协议指定验收员的一致性;
3.直调委托验收数据等传递信息情况;
4.直调验收记录真实性、完整性、传递及时性。
二、现场检查方法
查资料。
三、常见问题现象
1.违反直调规定，开展直调业务的;
2.开展直调业务的企业与购货单位签订的委托协议书内容不正确，或委托协议书未明确质量责任的;
3.购货单位验收员与委托协议指定验收员不一致性;
4.购货方验收直调药品和进行电子监管码的数据采集与上传不及时的;
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5.直调验收记录不真实性的;
6.直调验收记录传递不及时的;
7.购货单位的销售记录时间应晚于供货单位的销售时间。
第十节 储存与养护
概述
药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通经营管理过程中必不可少的重要环节。药品经营企业应根据药品的质量特性对药品进行分类储存管理，确保储存的各项环境条件符合本规范的规定。同时，可采取计算机管理系统强化对储存药品的效期和进出库进行管理。通过定期盘点等方式确保储存药品帐货相符。
各种药品的有效性是由其内在成分和剂型等所决定的，每种药物的内在成分与其他物质一样，时刻处于不断运动和变化之中，加上储存环境的自然条件影响，必然会发生物理、化学以及生物学等变化。这些变化相互影响又互为关联。因此，药品性状和储存环境直接关系到药品的储存质量。药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，在此基础上根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制、调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异，确保用药安全、有效的目的。
要做好药品养护，要求我们不仅要了解掌握药品内在质变的形式，同时还需要了解药品内在成分受自然条件(如温度、湿度、空气等)影响而变化的规律。在实际工作中，药品养护的各项工作都应以保证药品储存质量为目标。其主要内容有:检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。同时，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。
药品养护还是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及岗位职责的不同，要求各相关岗位的质量管理人员、仓储保
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管员、养护人员必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。
与《药品经营质量管理规范》2000版比较，本次修订的规范版本在“储存与养护”一节中的条款设置上从过去的2条增加到5条，强化了对药品储存养护质量管理的要求;在具体内容安排上，对药品储存温湿度指标、储存药品堆跺“五距”和特殊管理药品储存等作了明确的规定。原则性地提出了重点养护品种概念和对药品作业储存区的管理要求。并增加了应用计算机管理系统对药品效期和有质量问题的药品的管理，对存在质量问题的药品应当采取的措施，防范因药品破损造成对储存环境的污染等项内容。通过上述修订，进一步避免药品在经营过程中出现差错、混淆和污染等情况。防止有质量问题的药品流入市场，确保药品安全。
第八十五条(储存管理)企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存:
(一)应当按包装标示的温度要求储存药品;包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
(二)储存药品相对湿度为35%,75%;
(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;
(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;
(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛;垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;
(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;
(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;
(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;
(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区;仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为;
(十二)储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。
【术语解读】
相对湿度空气中的绝对湿度与同温度下的饱和绝对湿度的比值。
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特殊管理的药品根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。另外，根据《易制毒化学品管理条例》、《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)的有关规定，对药品类易制毒化学品、兴奋剂也应实行一定的特殊管理。因此，狭义的特殊药品，是指麻精毒放，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。广义的特殊药品，则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，兴奋剂，含特殊药品类复方制剂等。
《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是国家监督管理药品质量的法定技术标准。每五年重新修订颁布一次，《中国药典》由一部、二部和三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。其中，凡例是为正确使用《中国药典》而对正文和附录有关的共性问题的统一规定，包括药物储存温度的有关名词术语等具体内容。
【条款释义】
本条款的目的是按照确保质量、科学分类、安全准确的原则，根据药品的特性，通过采取有效的技术调控措施及管理手段，确保所经营的药品质量及实施有效的储存控制。防止储存过程中的不规范操作对药品质量产生影响。
(一)企业应以保证药品的质量、符合药品规定的储存条件为原则，根据药品的储存要求将药品放置于不同温度的仓储环境中，应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏的库房。对所经营的品种对温度范围有特殊要求的，亦应按照要求设置相应的库房。库房内应具备温度自动监控设备及空调系统。
根据《中国药典》凡例中对药品储存的规定:“阴凉处”系指不超过20?;“凉暗处”系指避光且不超过20?;“冷处”系指2,10?;“常温”系指10,30?;除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25?;)
阴凉储存温度的上限值允许在短时间内有一定浮动，但不得超过规定值的20%。一旦发现储存环境温度过高时，应及时采取有关措施使温度降至规定值。
(二)药品储存空间的应保持在35%~75%之间。
(三)储存管理的药品可能处于不同的质量状态:待验、销后退回、有质量疑问等质量状态待确定的药品，质量合格的药品和质量不合格的药品。为防止出现混淆或误发等情况，在人工作业的库房中，需要对处于不同质量状态的药品进行明显的色标管理;
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如果是全机械自动作业的立体库或区域，现场可看不见色标，但指示自动化操作的计算机系统必须对待验、合格、不合格等药品分开管理并有避免发出错误指令的措施。
(四)除温度、湿度要求以外，储存过程中还要关注药品的其他储存条件，库房应根据实际情况采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设施。例如:避免将药品储存于阳光直射的地方以避光;采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施遮光;等，;采用促进空气流通的设备，如空调、换气扇等通风;防潮:采用抽湿机、地垫、货架、门帘、风帘等进行防潮;有防止鼠类及昆虫进入库房的设备，采用风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板等捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠。
(五)在搬运和堆码过程中的不规范操作直接影响药品的包装或质量，严格按照外包装标示要求规范操作。例如，包装上标注的易碎、轻拿轻放、禁止倒置侧置等。堆码高度也需要严格按照药品外包装上的要求进行操作，并且保证药品包装的完好。
(六)药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码。在堆垛过程中，不同批号的药品不得混垛并相对分隔，以防止发生错发、混发事故。同时也为了方便在出库时保证较早的批号先出库，减少药品近效期和过期情况发生的可能性。另外，为便于通风，防潮防湿，本条款对在堆垛空间上要求垛间距与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距，与地面间距作了具体的规定。与库房温度调控设备及管道的间距也不应小于30厘米，以防止局部温度过高或过低。
(七)为了防止药品与非药品或其他不同属性药品的污染、差错或混淆，须确保药品与非药品分开存放，外用药与其他药品分开存放，分开方式可以为货位分开或区域分开;中药材和中药饮片应分库存放。
(八)对毒麻精神等特殊管理的药品，需要按照《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等相关规定进行储存管理。二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录;其他特殊管理药品应专柜保管，双人双锁，专帐记录，专人保管，专柜应配备安全防盗措施。可随机抽查3-5个品种，检查帐物是否相符。麻醉药品和第一类精神药品可同库存放，医疗用毒性药品、放射性药品分别设置专库或专柜存放，放射性药品应采取有效的防辐射措施。
(九)在药品储存过程中，经常会出现出库药品需要拆零的情况，形成零货药品零货药品的散乱摆放很容易导致一些零货药品在出库时遗漏，增加近效期药品和过期药品出现的可能性，因此零货药品必须集中摆放。
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(十)储存设施设备的清洁、无杂物才能保证药品不受污染，设施设备无破损才能保证药品储存、摆放的稳妥和安全。
(十一)企业应制定《药品库房管理制度》，库房工作人员必须经过授权方可进出药品库房。以确保药品存储作业和环境的安全，防止未经批准的人员和单位接触、获得药品，或对存储作业造成影响，甚至对药品的安全和质量造成直接或间接的伤害。
储存管理人员在储存区域内注意不得有任何会影响药品质量安全的行为例如就餐饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等。
(十二)在药品储存区域内如果存在任何与储存管理无关的物品都有可能影响到储存区域内的环境，直接或者间接地影响药品的质量。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)查看温湿度显示及调控设施设备，检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记录;
(2)查看库区色标管理，不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域内;计算机管理的自动出入库的库房是否有符合药品质量性质的管理措施。
(3)检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备是否齐全有效;
(4)检查药品在搬运和堆码时，是否按外包装标识要求进行操作;库存药品堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况;
(5)是否有混批堆码现象，“五距”是否符合规定;
(6)查看药品与非药品、内用药与外用药是否有混放现象;零货药品是否集中摆放;各品种之间是否保留适当间隙;
(7)查看特殊管理药品、危险品是否按照国家规定管理;中药材、中药饮片是否分库存放;
(8)检查拆除外包装零货药品是否集中存放在零货区或零货柜;检查零货区货架上药品与非药品、外用药与其它药品是否分开存放;
(9)查看库区货架是否干净整洁、货垫完好无损，是否存在与储存作业无关的物品;
(10)查看查看企业是否建立人员出入库房的管理制度;现场检查非工作人员进入库房流程是否完备可控;是否有规定未经批准的人员、单位禁止进入药品库区接触药品;询问2-3名保管人员、库区门卫以了解药品库房管理情况。
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(11)查看货随机分别询问2—3名保管员，有关储存作业、库区管理和影响药品质量和安全的行为等知晓的情况。
2.提问内容:
(1)如何判断入库药品存放在哪一个区域内;
(2)如果发现库房温湿度超标后如何处理;
(3)如何防止发生药品破损事故;
(4)如何从储存管理的角度避免药品近效期或过期情况的出现,
(5)特殊管理的药品/危险品的储存要求是什么,
(6)如何防止未经批准的人员进入药品库区;如何防止未经批准的人员和单位接触或获得药品。
(7)通过哪些措施可以保证药品在储存过程中其质量和安全,
【缺陷判定】
出现以下情况之一，应判定为缺陷:
1.药品的温湿度储存条件未得到满足;无温湿度记录，或温湿度记录不完整，超标后无采取措施记录;
2.库房内未进行色标管理或色标错误，自动化库房没有有效措施防止计算机指令错误;
3.无遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，或无设施设备使用记录;
4.作业人员的搬运或药品堆码情况不符合要求;
5.药品堆放有混批现象，药品或与非药品、内用药与外用药混放;中药材、中药饮片没有分别设库;
6.特殊管理药品或危险品未按要求进行储存管理，账物不符;
7.零货药品未集中存放;
8.库房内设施设备不清洁或有杂物、有破损;
9.储存区内存在与储存作业无关的杂物;
10.无相关管理制度或制度存在明显缺陷，不能有效防止未经批准的人员或单位进出储存作业区域;现场发现未经批准人员进入库房。
11.储存管理人员在储存区域内做出会影响药品质量安全的行为。
【注意事项】
1.对库房作业人员的搬运、堆码的操作情况等库房人员行为的考察需要采取一定策
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略，尽可能观察到库房作业人员平时的操作情况而非应付检查时的谨慎操作。
2.温湿度是影响药品质量的重要因素，要重点检查温湿度的管理;
3.库房色标分区管理是储存管理的重要内容，重点检查分区标志标识是否清晰明确。对于计算机管理的自动出入库库房，重点检查实际操作时是否有必要的措施防止发出错误指令。
4.药品储存管理禁止混垛或混放情况发生。
本条应与第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《化学危险物品安全管理条例》、《反兴奋剂条例》等。
第八十六条(养护管理)养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是:
(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;
(二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;
(三)对库房温湿度进行有效监测、调控;
(四)按照养护计划对库存药品的包装或外观等质量状况进行检查，并建立养护记录。对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种应当进行重点养护;
(五)检查中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中进行锁定和记录，并通知质量管理部门处理;
(六)按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品造成污染;
(七)定期汇总、分析养护信息。
【术语解读】
药品质量特性药品质量特性的主要内容如下:
1.有效性，是指药品对某种疾病的治疗特性，有效性是药品存在的重要依据。
2.安全性，安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后人体产生毒副反应的程度。
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3.稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
4.均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
【条款释义】
应按照各个库房不同的存储条件、外部环境，以及影响药品质量特性的因素(温湿度、避光性要求等)，采取相应的措施对药品进行养护:
(一)养护人员应结合本规范第八十六条，指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进;
(二)日常养护过程中要对药品储存条件，包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等进行检查和调控;
(三)养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内;
(四)养护人员根据管理要求制定适当的养护计划，按养护计划定期对库存药品进行日常养护，养护时应结合药品说明书信息，对药品的包装、外观等质量状况进行检查;重点养护品种一般包括:主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、对温湿度、避光等有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近效期不足一年的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。重点养护品种还应当按照规定期限进行重点检查。养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息(品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量)、质量状况、有关问题的处理措施、养护人员等;
(五)药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备和药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理。养护人员在养护检查中发现药品有质量疑问时，应及时告知储存人员暂停发货，并以醒目的方式进行标记，在计算机管理系统中停止该批次品种的销售并记录发生情况，同时报质量管理员处理;
(六)中药材、中药饮片作为药品的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的机率较高。应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护时限和计划，对中药材和中药饮片要采取有效的方式进行养护并记录:通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变腐烂;通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害;通过密封、降温等方法防挥发;通过避光、降温等方法防变色、泛
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油。注意养护方法不得污染药品。为避免小包装中药饮片发生质量变异，也应对其采取安全有效的养护措施。委托生产企业养护的，委托企业需对在库中药材和中药饮片进行日常检查，发现有质量变异、包装破损的及时处理;
(七)根据各地气候条件和企业实际情况，对养护记录进行，“定期”的时限一般不应超过1年，报告的内容可包括:该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。药品养护定期汇总分析报告也可作为企业对储存药品质量进行回顾性分析的重要信息。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)询问养护人员关于药品储存管理和养护人员职责的问题;随机询问2—3名保管员、养护员有关养护作业、库区管理的掌握情况;
(2)应有开展药品养护工作规定、计划。养护人员应有检查改善储存条件、防护措施、卫生环境的工作记录和发现问题的报告和记录;
(3)是否有温、湿度检测仪器，其放置是否合理。如果是中央空调，使用电子自动监控温湿度记录，查看温湿度监控探头设置是否合理，分布是否均匀;检查温湿度监控器年度检定记录;
(4)检查温、湿度记录是否符合规定要求。温、湿度超标时是否采取调控措施及有相关记录;
(5)是否进行药品养护检查，检查是否有完整清晰的记录;是否有重点养护计划和品种目录，实物与记录是否相符;检查是否有质量管理机构复查处理的记录;
(6)养护中发现有问题药品，从发现、处理问题的记录中查上报是否及时，处理是否及时。是否在计算机系统中的处理记录和停止销售发货的记录;
(7)中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况，查养护中药材和中药饮片的方法、必需用具和记录。是否有中药材和中药饮片的委托养护协议;
(8)是否有定期养护汇总、分析报告。报告中是否有养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息及分析、防范措施等内容，是否进行上报。分析报告应有明确的报告对象，报告对象至少包括质量负责人、质量部门、采购部门、销售部门、财务部门负责人;
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2.提问内容:
(1)在库房储存管理中，为保证药品质量和安全，对储存条件、防护措施和环境卫生等有什么要求;
(2)养护人员的职责有哪些;
(3)各库房的养护计划、重点养护品种管理的具体情况是怎样的; (4)重点养护品种如何确定;
(5)养护中发现药品出现质量问题如何处理。
【缺陷判定】
出现以下情况之一，应判定为缺陷:
(1)养护人员对储存管理或养护管理的相关规定和自身工作职责不熟悉; (2)不能通过温湿度检测和调控设备对库房温湿度进行有效检测和调控; (3)库房温湿度超出药品包装标示范围，未进行有效调控;
(4)养护计划或重点养护品种养护计划制定不合理，养护记录不完整或不真实; (5)发现问题药品后未及时采取正确的方法进行处理;
(6)对中药材、中药饮片的养护不到位或采取错误方式导致药品变质或受到污染; (7)养护记录与养护仪器设备使用记录不匹配。养护记录不能及时汇总分析，或汇总分析报告内容不全。养护报告未在必要的范围内传递;
【注意事项】
(1)药品养护员应在实际工作中对保管员要起到指导、督促作用。 (2)库房的温湿度控制管理是养护工作重点。
(3)循环养护检查一般按季度进行，每季度循环检查一次。购进药品应在入库后三个月起进行第一次库存药品的检查，养护时应对药品的包装等质量状况进行检查并准确记录。为避免漏查，应严格规定检查顺序。
本条应当与第四十条、第四十八条第四款、第八十七条综合检查及判定。 【参考依据】
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 【术语解读】
药品有效期该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下，药品的有
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效期能够保证其质量。它是控制药品质量的指标之一。
按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
近效期药品在药品批发企业仓储中，近效期药品一般是指药品的有效期小于或等于1年的药品，货药品的有效期大于2年(含2年)且距离有效期只有1年的药品。近效期时限也可由企业根据实际情况制定。
【条款释义】
本条的目的是利用计算机及软件的有关管理功能对药品的有效期进行监控，防止销售过期药品。在库药品的有效期应采集在计算机系统内，并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品，系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动停止销售。
【检查要点】(含检查方法)
1.现场检查内容:
(1)查看计算机业务系统，是否能对库存药品的有效期进行跟踪和控制;
(2)查看计算机能否实现近效期预警，能否实现超有效期自动锁定及停售;
(3)随机抽取库内药品，检查其是否在有效期内;并能在计算机中检索。
2.提问内容:
(1)如何确定近效期药品;
(2)近效期或超有效期药品的处理方式;
(3)如何防止过效期药品销售出库。
【缺陷判定】(取证放在通则中单列描述)
出现下列情况，应判定为缺陷:
1.计算机不能实现对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制;
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2.计算机不能实现对近效期药品的预警;
3.计算机不能实现超有效期药品自动锁定及停售。
【注意事项】(包括关联条款)
本条应当与第九十一条第四款、《药品说明书和标签管理规定》《中华人民共和国药品管理法》第四十九条综合检查及判定。
【参考依据】(法律、法规、行政规章、有关国际标准、国家标准)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《欧盟医药良好流通规范》第五章第十六条。
第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境造成污染。
【条款释义】
本条的目的是通过日常养护、检查等措施及时发现破损药品泄漏现象，对破损泄漏药品及时采取处理措施，以防止破损泄漏药品对储存环境造成污染。这需要库房管理人员的注意对仓储药品的日常养护、检查等措施，以减少破损泄漏药品对储存环境造成污染的可能性。当药品发生泄漏时。应及时将药品隔离，被污染的药品不得再行销售。
企业应当建立药品破损处理方案和标准操作规程(sop),其内容至少应包括作业人员发现药品破损时，需要迅速采取安全处理措施，例如:迅速隔离破损药品;迅速通风，排除气体;迅速清理周围现场等。企业应针对有关sop开展人员培训工作。
【检查要点】(含检查方法)
1.现场检查内容:
现场检查:检查货柜和货架上是否有破损药品;
文件检查:是否建立药品破损处理有关管理制度和处理的sop;
检查药品破损处理记录是否按规定执行;
2.提问内容:
(1)如何检查破损药品及存在的泄漏现象;
(2)提问2-3名保管人员，遇到破损有污染药品是如何处理。
【缺陷判定】(取证放在通则中单列描述)
出现下列情况，应判定为缺陷:
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1.未能及时检查出破损药品，被污染的药品继续在合格区存放，泄漏药品已对储存环境造成污染;
2.无相关管理制度操作规程。不能迅速对泄漏药品进行处理;
3.泄漏药品的处理措施不正确;
4.未建立药品破损处理记录，或者处理记录与制度规定不一致。
【注意事项】(包括关联条款)
防止药品被污染后继续销售。
本条应与第九十一条综合检查。
【参考依据】(法律、法规、行政规章、有关国际标准、国家标准)
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《欧盟医药良好流通规范》第五章第十七条
第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施
(一)存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;
(二)怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;
(三)属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;
(四)不合格药品的处理过程应当有完善的手续和记录;
(五)对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
【条款释义】
本条的目的是对存在质量问题的药品进行控制，防止有质量问题的药品流入市场，确保药品安全。对于存在有质量问题的药品，应上报质量管理部门复核、处理;其他应当停售的药品还包括以下情况:确认为有质量问题不能销售的药品;药监部门通知停售的药品;生产企业召回的药品。
(一)对有质量疑问的药品，在企业质量管理部未明确质量判定前，计算机系统应锁定限制其销售。该类药品存放的专用场所应能进行有效的物理隔离并有明显的标志。
(二)不合格药品应存放于不合格药品库(区)，设有明显标志并符合色标要求。不合格药品库(区)与其他药品库(区)间应设置有效的隔离措施，防止与合格药品混淆。不合格药品不得销售;
192
(三)进货验收、在库养护、销后退回等各环节发现的不合格药品的最终确认均应由质量管理部门负责，并有查询、确认手续。不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门并在其监督下进行处理。
(五)企业根据实际情况定期对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。
【检查要点】(含检查方法)
1.现场检查内容:
(1)检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售;
(2)检查库存，查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关记录中抽取3个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货;
(3)发现质量有疑问的药品或不合格药品是否按规定的程序和要求上报;
(4)检查质量管理部确认不合格药品的依据，如:验收入库单、药品状态调整单等;质量管理部门是否对有问题的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见;
(5)检查是否发生过假药、特殊管理药品的销毁情况，检查销毁记录，查看是否报告属地药监局，并由其监督销毁;
(6)是否对不合格药品的原因分析，查看制订的预防措施;
(7)询问2-3名质量管理人员、保管人员，了解对不合格药品管理情况。
2.提问内容:
(1)发生药品质量可疑时如何处理;
(2)药品不合格的原因及预防措施;
(3)如何判定药品质量是否合格;
(4)发现假药是否可以退厂，应该如何处理。
【缺陷判定】(取证放在通则中单列描述)
出现下列情况，应判定为缺陷
1.不合格药品无质量判定的记录;
2.有质量疑问药品未停售或未采取计算机系统锁定;
3.不合格药品未放置于专用场所或没有有效隔离;
193
4.不合格药品无状态调整记录、无不合格药品验收记录，且在计算机业务系统中无库存记录;
5.不合格药品没有经过质量管理部门的确认和监督处理;
6.私自销毁假药和报损的特殊管理药品;
7.无不合格药品的处理手续及记录或记录不完整、不真实;
8.未进行不合格药品产生原因追踪分析，无有关预防纠正措施;
【注意事项】(包括关联条款)
本条应当与第十六条第六款、第四十七条第九款、第八十五条第三款、第八十六条第五款综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十六条、《中华人民共和国药品管理法》第四十九条、《欧盟医药良好流通规范》第一章第十九条
第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
【术语解读】
定期盘点每隔一定的时间间隔对库存物料盘点一次，重点是账物核实，实现药品储存有关的管理制度化、规范化。
盘点的方法一般包括:
1.动碰货盘点:在规定的时限内，对发生过购进、销售、退货的药品进行核对，优点是效率高、针对性强，缺点是不够全面。该方法适用于短期、高频率的盘点。
2.对账式盘点:根据电脑系统内的账目逐一核对实物，优点是操作性强、相对全面，缺点是出现账外商品则无法监控。该方法适用于周期性、时间要求短的盘点。
3.地毯式盘点:根据货物的摆放位置逐一清点数量，再与电脑系统内的账目逐一核对，优点是盘点完全、无遗漏，缺点是耗时长、人工成本高。该方法适用于需彻底清点数量、核对账目的盘点。
企业可根据自身的实际情况，选取适合的盘点方法或几种方法结合使用，做到定期清点、核对，保持账、货一致。
【条款释义】
本条要求企业应当定期对全部库存药品进行盘点，以确保实货和计算机记录的一致性，全部库存药品应当包括:合格品库(区、状态)的全部库存、待验库(区、状态)
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的全部库存、不合格品库(区、状态)的全部库存。货物盘点时应当全面核对药品的生产厂家、药品批号和规格等信息，以保证药品来源的可追溯性。发现问题时应及时查找原因并进行处理。
【检查要点】(含检查方法)
1.现场检查内容:
(1)查看企业是否建立了定期盘点的制度和流程，用来指导盘点任务和操作。“定期”应该有合理的时间间隔，不应小于一个月，也不应大于六个月。
(2)查看盘点记录，查看盘点内容是否全面，盘点报告是否完善并在至少包括财务负责人和质量负责人在内的高管范围内传递。
(3)查看盘点差异的确认、处理过程记录。
2.提问内容
现场提问2,3名保管员，询问盘点的时间、方法、结果。
【缺陷判定】
出现下列情况之一，应判定为缺陷:
1.无定期盘点的管理制度和流程要求。
2.只盘点合格品，没有盘点不合格品和质量待定药品。
3.盘点差异未做处理，或盘点差异确认和处理的过程记录不完整。比如:没有明确的处理差异的纠正预防措施;纠正措施没有按期实施，造成不良影响不能被控制;差异确认和处理没有经过适宜的部门负责人批准等。
4.盘点报告没有在包括高管范围在内的范围进行传递。
【注意事项】(包括关联条款)
除合格品外，不合格品和待验货品(只要是储存于企业库内的药品都应该定期盘点)都应该盘点，并且分开记录。
【参考依据】(法律、法规、行政规章、有关国际标准、国家标准)
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第十一节 销售
概述
药品销售环节主要是要保证药品销售对象的合法性以及销售药品的可追溯性。与
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2000版相比，本次修订明确了对销售对象与采购人员、提货人员合法性的核实，增加了销售记录中批号、单价、金额等内容，对特殊管理药品和中药材、药品直调的销售记录做出规定。
第九十一条 企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
【术语解读】
1.合法的药品生产企业是指依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业。一般药品经营企业销售给生产企业的药品特指中药材和原料药。
2.合法的药品经营企业是指依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。所提供的药品应在销售对象《药品经营许可证》的经营范围内。
3.合法的医疗机构是指依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性医疗机构同时需取得《营业执照》的医疗机构。医疗机构所采购的药品应当与其许可载明的诊疗科目相适应。军队所属医疗机构、疗养机构需要采购药品的应当符合相关的规定。
4.购货单位的采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。
5.购货单位提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。
【条款释义】
主要目的是通过规范药品经营企业的销售渠道，并对购货单位的资质审核提出详细要求，以确保药品销售对象资质的合法性、药品销售渠道的合法性、药品实际销售的真实性，保证药品销售的安全、可控。
【检查要点】
1(现场检查内容:
(1)购货单位档案;
(2)采购人员、提货人员档案;
(3)药品销售记录;
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(4)在相关官方网站查询购货单位的合法性
2.现场检查方法:
(1)从计算机系统中提取企业药品销售记录，查看购货单位。抽取部分或全部购货单位与购货单位档案比对;
(2)检查购货单位档案:
?购货单位为药品生产企业时,审查《药品生产许可证》许可事项及有效期;审查《营业执照》许可事项，检查是否有上年度年度检查合格印章;审查《药品生产质量管理规范认证证书》许可事项及有效期;审查《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》许可事项是否一致。
?购货单位为药品经营企业时,审查《药品经营许可证》许可事项及有效期;审查《营业执照》许可事项，检查是否有上年度年度检查合格印章;审查《药品经营质量管理规范认证证书》许可事项及有效期;审查《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》许可事项是否一致。
?购货单位为医疗机构时,审查《医疗机构执业许可证》许可事项及有效期;销售对象为盈利性医疗机构时，审查《营业执照》许可事项，检查是否有上年度年度检查合格印章;并审查《医疗机构执业许可证》、《营业执照》许可事项是否一致。
(2)检查采购人员、提货人员档案
?由购货单位出具的法人(非法人实体的为负责人)授权委托书，载明授权区域或企业，受权人姓名、身份证号码，明确授权事项(业务、提货)并交验身份证原件，并由法人或负责人签字生效。
?审查购货单位药品购买人员的身份证、药品购销资格证;
3.常见问题及现象:
(1)将药品销售给无药品购进资质的单位或个人;
(2)购货单位资质不合法;
(3)购货单位资质过期失效;
(4)购货单位超范围购进药品;
(5)业务人员、提货人员未经授权;
(6)业务人员、提货人员身份证明与法人授权书不一致;
(7)企业资质、业务人员资质证明未加盖公章;
(8)企业资质、业务人员授权书过期失效;
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(9)企业未建立购货单位档案，或档案不全;
(10)企业未对销售记录中部分购货单位资质进行审核。
【注意事项】
本条应当与第九十九条、第一百条、第一百零一条、第一百零二条综合检查及判定。
第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
【条款释义】
1.主要目的:明确药品经营企业应当在购货单位生产、经营、诊疗范围内向其销售药品，否则视为向无证企业销售药品。要求药品经营企业通过资质对购货单位的生产范围、经营范围和诊疗科进行审核，并由质量管理部门专职负责，根据不同类型的客户审核其许可资质证明文件，在核准的范围内销售药品，以确保药品销售的安全、可控，防止超范围销售药品现象发生。
2.药品经营企业可将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。其中，当销售客户为药品生产企业时，只能销售该生产企业生产范围内的原料药或中药材。当销售客户为药品经营企业时，只能销售该企业经营范围以内的品种。当销售客户为医疗机构时，应当销售与其诊疗范围相一致的药品。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)购货单位档案;
(2)在相关官方网站查询购货单位的合法性;
(3)采购人员、提货人员档案;
(4)药品销售记录。
2.现场检查方法:
(1)核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的真实性和有效性;
(2)核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》经营范围，以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的诊疗范围;
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(3)从被检查企业(单位)的药品销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业(单位)的资质，查看是否超范围经营;
(4)随机询问药品质量管理人员有关购货企业(单位)资质情况;
(5)抽取某一阶段几个代表性品种的销售流向。并查验相关签收记录;
(6)根据药品销售流向载明的购货企业(单位)名称，查验购货企业(单位)的档案，审核其合法性和有效性。
(7)检查企业的信息系统，能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象的发生。
(8)随机原始单据的签署人，如合同签订人、提货人等信息，查验相关人员是否经过审核并合法有效。
(9)现场提问审核购货企业(单位)资质相关问题。
3.常见问题及现象:
(1)未建立购货单位档案;
(2)未对购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围进行审核;
(3)超出购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围销售药品;
(4)向无资质或资质不全的购货单位销售药品。
4，特别注意事项:
1(生产企业生产范围按剂型划分，药品经营企业经营范围按药品类别划分。
2.本条应与第九十八条综合检查及判定。
第九十三条 企业销售药品，应当开具发票，做到票、账、货相符。
【条款释义】
1.主要目的:强调药品经营企业的销售行为应当符合财务税务管理的要求，并能满足票、账、货相符的要求，做到行为规范，可以跟踪、追溯，防止“走票”、“过票”、“挂靠经营”等违法行为的发生。
2.税票种类:合法票据应当是指符合法律规范，《会计法》、《经济法》等各种法律的正规渠道取得的真实、有效的票据，包括药品经营企业常用的《增值税专用发票》和《增值税普通发票》。
3.税票内容:税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖
199
企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票与销售出库单的相关内容应对应、金额应相符。
4.税票使用:企业开具发票必须根据实际发生的销售明细开具，可以一张发票可以对应多次销售。当使用此类发票时，每笔实际销售应出具销售清单。企业销售发票、财务账目和实际库存应保持平衡，并对应到批号，即随机抽取一个批号的药品，其购进数应当等于销售数加库存数。发生采购退出的，抵减购进数，发生销售退回的，抵减销售数。
5.税票管理:企业销售行为应当由企业计算机管理系统管理，每笔购进、购进退出、销售、销售退回及库存均应有适时记录并保持平衡。票据应与实物复核，每天下班前将有销售的药品帐进行核对，做到“账货相符”。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、账、货”是否相符;
(2)通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求企业提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》或者是《增值税普通发票》;
(3)查看税票内容的完整性和有效性，检查所开具的发票上是否加盖了发票专用单位章原印章;
(4)到发货区随机抽准备发货的若干药品品种，核对所对应发票和销售帐目，查看“票、帐、货”是否相符;
(5)随机分别询问出库复核员，检验其对票据管理的了解掌握情况;
(6)核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表;
(7)根据上述报表流向核对药品销售原始发票或销售清单。
2(现场检查方法:
(1)查对相关票、账、货;
(2)提问相关问题:
?药品销售的开票流程有哪些必须的项目,
?对于不同的客户类型如何选择发票种类,
?不是合法税票是否可以发货,
200
?发生退货时如何开具票据,
?当发现“票、帐、货”不相符时应如何处理,
?请解释有关票据内容的合法性与非法性的区别,
(3)答题要点
?合法票据应是《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》;
?合法票据应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等;
?企业所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容;
?当发现票、货内容不一致时不能发货;
?药品出库时必须进行票、货核对，发现内容不一致停止发货。
3.常见问题及现象:
(1)使用非法票据的;
(2)票据注明的内容不全或过期失效的;
(3)税票与所载明实物出现不一致现象的;
(4)经抽查,发现“票、账、货”不相符的;
(5)虽有票据，但所开药品未进本企业仓库的。
【参考依据】
1.《药品流通监督管理办法》(局令第26号);
2.《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号)
第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
【术语解读】
直调药品:直调药品是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。
201
【条款释义】
1.主要目的:通过销售记录对企业药品的销售过程进行真实记载，确保企业所销售药品的真实性、安全性和可追溯性，必要时能保证快速、准确地查找药品的销售流向。
2.具体要求:药品销售记录的内容应完整和真实;企业必须定期对药品销售记录进行备份保存;中药材、中药饮片的销售应注明产地。
3.适应范围:药品经营企业发生药品销售行为后，必须真实完整地记录销售行为的各类明细，包括:通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。其中，中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等相关内容。
4.操作程序:药品的销售记录应当与出库信息一致，并由计算机系统根据开票出库信息确认生成。具体要求:一是药品销售记录的内容必须完整、真实;二是企业必须定期对药品销售记录进行备份保存;三是中药材、中药饮片的销售记录必须注明产地。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)抽查在库一定数量的品种，调看销售记录;
(2)确认企业是否有直调药品，直调药品的销售是否符合直调药品行为的三条原则;
(3)检查药品销售记录的内容是否完整，特别是要查看若干批中药材和中药饮片，检查其销售记录中是否注明产地;
(4)查看企业对药品销售记录是否进行了的分类管理;
(5)依据药品销售记录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实。
2(现场检查方法:
(1)抽查比对若干品种及各项记录;
(2)现场提问:
?药品销售记录包含哪些内容,
?药品销售记录如何分类,
?企业是否有药品直调行为，简述药品直调的作业流程,
?开展药品直调业务必须具备哪些硬性条件,
(3)答题要点
202
?药品销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;
?中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;
?中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;
?满足药品直调销售的三个原则是:发生灾情、疫情、突发事件;临床紧急救治等特殊情况;其他符合国家有关规定的情形。
3.常见问题及现象:
(1)药品销售记录不真实、不规范;
(2)药品销售记录内容缺项;
(3)药品销售记录与在库药品数量不相符;
(4)药品直调时没有专门的销售记录;
(5)在药品直调后未真实记录其直调行为。
4.特别注意事项:
(1)直调药品的销售应符合下列条件:发生灾情、疫情、突发事件;临床紧急救治等特殊情况。首营品种、特殊管理药品等不应采取直调的行为。直调药品的销售记录内容也应当符合上述要求。对于第一次发生采购、销售行为的供应商、客户均不得以直调的方式销售药品。
在发生药品直调的过程中，药品经营企业应确认其质量合格。确认的方式可以由经营企业委派验收员签完购货单位、或者购货单位对直调药品进行验收，验收合格后方可发运，或者由购货单位办理收货验收入库的手续。或者由药品经营企业委托购货单位验收，并将验收信息反馈给药品经营企业。药品经营企业根据验收员或受托方的验收信息办理虚拟入库、销售、出库、记账手续。需要委托验收的，必须由药品经营企业与受托方签订委托验收协议，明确验收标准、工作要求及双方责任。
直调药品应建立单独的直调药品销售记录，或者可以通过计算机管理系统筛选识别单独调出直调药品销售记录。
(2)药品销售记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于5年:
(3)本条应当与第六十九条、第八十四条、第九十五条综合检查及判定。
203
第九十五条 销售国家特殊管理的药品以及有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
【术语解读】
1.特殊管理的药品:是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品(一类、二类)、放射性药品。
2.专门管理要求的药品:是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制、剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂、医用氧。
【条款释义】
主要目的:通过明确药品经营企业在销售有特殊管理要求或专门管理要求的药品时，必须在满足本规范的同时，还必须符合其特殊管理的相关规定，以规范特殊管理药品的销售行为，保证特殊管理药品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。
销售限制:药品经营企业销售特殊药品及有专门管理要求的药品必须在其《药品经营许可证》上有相对应的经营范围，并具备以下条件:
1(销售医疗用毒性药品:依法取得医疗用毒性药品经营资格后，方可经营医疗用毒性药品，并满足《医疗用毒性药品管理办法》相关要求:
(1)医疗用毒性药品的销售须按规定销售给具有合法资质的单位;
(2)教学和科研单位医疗用毒性药品的销售供应，必须凭药品监督管理部门批准证明限量供应。
2(销售麻醉药品、精神药品:应依法取得麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品经营资格后，方可从事对应的精神药品经营活动。同时满足《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关要求:
(1)麻醉药品和第一类精神药品必须严格按国家的规定，将麻醉药品和第一类精神药品供应给具有麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构;销售二类精神药品，应销售给具有合法资质的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，而不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店;
(2)销售麻醉药品第一类精神药品时，应当仔细核实《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，及“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”
内容，无误后方可办理销售手续;销售第二类精神药品时，应当核实购 进单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售;
(3)教学和科研单位麻醉药品的销售供应，必须凭省、自治区、直辖市药品监督
204
管理部门批准证明限量供应;
(4)销售麻醉药品和第一类精神药品应建立购买方销售档案:医疗机构的供药档案包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》等，经营企业的档案应包括合法资质材料，特殊药品采购人员身份证明和法人委托书等。
3(销售放射性药品:应依法取得放射性药品经营资格方可从事放射性药品的经营活动。同时满足《放射性药品管理办法》有关要求。
4(销售蛋白同化制剂肽类激素:应依法取得蛋白同化制剂肽类激素经营资格后，方可经营蛋白同化制剂肽类激素。同时具备以下条件:
(1)蛋白同化制剂肽类激素的销售客户必须具有合法资质，应有“药品经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”，同时在其经营、使用范围中应有蛋白同化制剂肽类激素;
(2)蛋白同化制剂肽类激素销售应有顾客提供的要货计划、购货合同、电话记录等，并确认其购货人员的合法身份;
(3)销售蛋白同化制剂肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期后,年，但不得少于5年;
(4)除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。
5(销售含特殊药品复方制剂:要严格审查购货单位的资质，包括有效证照，采购人员法人委托书、身份证，若客户送货地址发生变更时，还应提供送货地址变更的证明材料，同时加盖销售客户单位红色印章，交质量管理部门备案存档，便于销售时核查。同时注意以下事项:
(1)含特殊药品复方制剂药品销售时，应与销售客户每一年至少签订一次购销合同，同时应对销售数量采取预警措施;
(2)药品批发企业禁止使用现金(包括刷卡)进行含特殊药品复方制销售，对于零售药店、个体诊所等不具备单位帐户、在购买含特殊药品复方制剂时不能按照转帐结算的，可以使用银行卡进行销售结算;
(3)要确保所销售的含特殊药品复方制剂送达到购买方(批发企业《药品经营许可证》所载明的仓库地址、零售企业的注册地址或医疗机构专用药库)，保存好运输凭
205
证和经收货单位确认的随货同行凭证;
(4)销售含特殊药品复方制剂药品时应单独开票，并且执行“先产先销、按批号开票”的原则开票;
(5)销售含特殊药品复方制剂所有相关记录凭证应单独存放保管。
6(销售药品类易制毒化学品:具有经营药品类易制毒化学品资质的药品批发企业只能将该药品销售给本省(直辖市、自治区)行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位，药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
7(销售终止妊娠药品:具有经营终止妊娠药品资质的药品批发企业只能将终止妊娠药品销售给计划生育管理部门指定的医疗机构，严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业。
8(销售体外诊断试剂。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)从购货单位档案中查看企业《药品经营许可证》经营范围;
(2)检查对有特殊管理药品或者有专门管理要求的药品销售是否建立了相应的制度，并查看制度内容是否全面、规范;
(3)随机抽查某个特殊药品，检查购货单位资质是否符合相关规定;
(4)查看特殊药品销售记录，随机跟踪购货单位及其采购人员的资质，查实是否存在特殊管理药品不合法流向情况;
(5)核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品现金交易;
(6)检查药品类易制毒化学品是否销售给外省(直辖市、自治区)以及本省未取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位;
(7)检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业。
2(现场检查方法:
(1)查看相关档案、记录及管理制度等;
(2)现场提问:
?销售特殊管理药品或有专门要求药品时有哪些注意事项,
?随机询问含特殊药品复方制剂包括哪些品种,
?某购货单位持现金来需要购买“氨酚美伪麻片”应如何处理,
206
?某客户资质齐全，可以用现金采购含麻复方制剂吗,
?邻省某正规医院电话求购药品类易制毒化学品，可以卖吗,
?可以将终止妊娠药品销售给连锁大药房吗,
(3)答题要点
?具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务;
?药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易;
?药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药库，并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证;
?含特殊药品复方制剂的品种包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片;
?销售特殊管理药品时要重点检查购进单位资质的经营范围;
?企业要重点防范销售特殊管理药品时，特别是销售含特殊药品复方制剂时，出现现金交易的情况。
3.常见问题及现象
(1)企业未建立与经营范围相对应的，特殊管理药品、有专门管理要求的药品的销售管理制度;
(2)将特殊管理药品、有专门管理要求的药品销售给没有特殊药品经营范围的购货单位,形成非法销售，造成流弊事件;
(3)发现有销售含麻黄碱复方制剂时有现金交易现象的;
(4)发现有将蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)销售给药店;
(5)发现有将药品类易制毒化学品销售给无《药品类易制毒化学品购用证明》的单位(豁免办理购用证明的单位除外);
(6)发现有将终止妊娠药品销售给药品零售企业的。
4.特别注意事项:
(1)本条应当与第六十七条综合检查及判定。
(2)经营终止妊娠药品必须有计生部门颁发的资质。
【参考依据】
1(《医疗用毒性药品管理办法》;
207
2.《反兴奋剂条例》(国务院令398号);
3.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号);
4.《放射性药品管理办法》;
5.《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号);
6.《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安[2009]503号);
7.《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安[2009]283号);
8.《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施方案有关安排的通知》(国食药监办[2011]399号)。
第十二节 出库
概述
本节共7条，规定了出库环节的工作流程和操作方法，强调药品出库时必须对照销售记录进行复核，建立复核记录，严把出库关;发现有异常情况的药品不得出库，并报告质量管理部门处理。同时，对于特殊管理药品的出库复核、药品拚箱发货代用包装箱的拚箱标志、药品出库时随货同行单(票)加盖的印章、冷藏冷冻药品装箱与装车作业的要求以及实施电子监管药品出库的扫码等操作分别作出明确或具体的规定。
第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理:
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品。
【术语解读】
药品出库是指库存药品根据出库(发货)指令或销售票据发出药品的过程，包括销售出库、购进退货出库、报损出库等。
【条款释义】
208
本条的目的是通过对出库药品的药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等)和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。
1.依据不同情况的出库，复核的重点有所不同:
(1)销售出库，重点核对药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期)、数量、质量状况、包装情况，防止错发、污染及不合格品销售出库;
(2)购进退货出库，重点核对药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期)、数量、质量状况、包装情况，防止错发、污染商品出库，保证单货相符，不符的不得出库;
(3)报损出库(含抽检)，重点核对药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期)、数量，防止错发;
2.依据出库(发货)指令或销售票据，对拟出库的药品信息(药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等)、数量、购货单位等内容进行再次核对;
3.对拟出库药品质量进行再次核对，发现如下异常情况不得出库，并及时报质量管理部门处理:
(1)药品包装破损、污染、封口不严易导致内在质量发生变异的，药品包装不牢固、衬垫不实易散落以及小包装封条损坏等易导致药品受损的;
(2)药品包装内有异常响动或液体渗漏的;
(3)药品内外标签脱落或者文字模糊不清，原包装、标签内容不一致或与实物不符的;
(4)药品超过有效期的,按本规范第八十七条规定，企业除利用计算机系统对药品的有效期进行自动跟踪和控制外，在出库复核环节企业仍应对超有效期药品的出库严加进行控制;
(5)其他异常情况，如有质量疑问待确认及质量管理部门确认不得销售的药品等;
4.对发现异常不得出库的情况如实记录，记录方式可为单独的异常情况记录，也可在药品出库复核记录中注明。
【检查要点】
,.现场检查内容:
209
(,)检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录;
(,)抽查药品出库复核现场操作人员是否将实物与出库(发货)指令或销售票据的药品信息进行对照，核对内容是否完全，现场有无不得销售的药品销售出库的情况;
(,)查现场不得出库药品处理的放置区域或标识。
,.现场检查方法:
提问2,3名复核员:
(1)复核中出现哪些问题需要上报质量人员;
(2)如何防止错发药品和不合格药品出库。
3.常见问题现象:
(1)现场检查药品出库未按出库(发货)指令或销售票据对实物进行核对;
(2)出库未检查药品质量状况，现场发现出库药品有质量异常和不得销售的药品销售出库行为;
(3)药品复核中出现异常情况未上报(结合提问环节)。
4.特别注意事项(包括关联条款):
(1)药品出库的质量检查应当以现场的实际操作方式和管理授权来判断，企业可自行决定处理方式。一般采取的方式为:
1)发现药品质量异常时，复核员有权决定停止该药品出库，悬挂黄牌，并按程序上报;
2)发现药品质量有异常时，复核员报告质量管理人员，由质量管理人员决定是否停止该药品出库。
(2)本条款应当与第八十七条、第八十八条、第八十九条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
【条款释义】
210
本条的目的是要确保建立出库复核记录，以便于查询和追溯。条款规定了药品出库复核记录应包含的项目，其中质量状况是复核人员对药品质量状况的判定，其它项目应按购货单位及药品的信息如实记录。
出库复核记录应当是电子记录，同时可以为纸制记录(包括销售票据复核签字);出现异常情况可以单独记录，也可在药品出库复核记录中注明。
【检查要点】
1.现场检查内容及方法:
(1)检查出库复核单或出库复核记录是否项目齐全、复核人员是否签章;
(2)核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致;
(3)抽查20笔药品销售记录，查看出库复核记录。
2.常见问题现象:
(1)无出库复核单或出库复核记录;
(2)出库复核单或出库复核记录项目不全;
(3)出库复核单或出库复核记录无复核人员签章;
(4)出库复核单或出库复核记录与计算机业务系统的销售记录不一致。
3.特别注意事项(包括关联条款):
本条款应当与第五十九条综合检查及判定。
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
【术语解读】
特殊管理的药品，包括麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。
【条款释义】
本条的目的是保证特殊管理药品在出库复核环节规范、安全，不与其它药品混淆，以防止出现特殊管理药品质量事故。
1.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品出库复核应按国家相关规定制定严格的制度或操作规程;
211
2.复核特殊管理药品须严格核对相应的出库(发货)指令或销售票据，严防发错、避免丢失，复核时应与其它药品分开;
3.待运期间应摆放在指定的区域，区域应该相对封闭，不得与其它药品混放;
4.麻醉药品、第一类精神药品出库复核要求双人复核签字(见《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条规定)，第二类精神药品、医疗用毒性药品应是专人复核;
5.特殊管理药品的出库复核除满足上述要求外，还应当符合本规范第九十六条的规定;
6.特殊管理药品的出库复核记录应当符合本规范第九十七条的规定。
另易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素等属国家有专门管理要求的药品出库，也应当按照有关规定进行复核，即易制毒化学品单方制剂出库复核要求双人复核签字(见《药品类易制毒化学品管理办法》第三十二条规定)、蛋白同化制剂及肽类激素应是专人复核。
【检查要点】
1.现场检查内容及方法:
(1)查企业是否制定特殊管理药品的出库复核制度或操作规程，内容是否符合有关规定;
(,)检查特殊管理药品是否与其它药品分开复核，待运期间是否摆放在指定区域;
(,)核对特殊管理药品出库复核记录与销售(发货)指令或销售票据是否一致;
(,)查看特殊管理药品出库复核记录项目是否齐全;
(5)麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品是否为双人复核;
(6)核对出库复核记录与计算机业务系统销售记录是否一致。
2.常见问题现象:
(1)无特殊管理药品出库复核制度或操作规程;
(2)特殊管理药品未进行出库复核;
(3)特殊管理药品与其它药品未分开复核;
(4)特殊管理药品待运期间未摆放在指定区域;
(5)无特殊管理药品出库复核记录，或记录项目不全、不真实;
(6)麻醉药品和第一类精神药品、易制毒化学品不是双人复核;
(7)未按照规定期限保存特殊管理药品复核记录。
3.特别注意事项(包括关联条款):
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本条款应当与九十六条、第九十七条、第九十九条综合检查及判定
【参考依据】
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
《医疗用毒性药品管理办法》
《放射性药品管理办法》
《易制毒化学品管理条例》
第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
【术语解读】
药品拼箱发货是指将两种或两种以上药物拼装在一个代用包装内、发往同一销售单位的发货。
【条款释义】
本条的目的是通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱有醒目标识，易于辨认。
1.应有适宜药品拼箱发货的包装物料;
2.药品拼箱发货时应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求，遵循特殊管理药品与普通药品分开、冷藏和冷冻药品与其它药品分开、药品液体与固体制剂分开的原则进行拼箱，拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求应该一致，药品与非药品不能进行拼箱;
3.对拼箱药品逐品种、逐批号对照出库(发货)指令或销售票据进行复核，复核无误后封箱，在使用的代用包装箱上应有醒目、易辨认的拼箱标志，注明其拼箱状态，防止混淆;
4.拼箱发货时如药品不能填满代用包装箱，为了防止药品在搬运和运输途中出现晃动或挤压，可采用无污染的纸板或泡沫等进行填充;
5.拼箱发货的药品包装应当使用能防止药品被污染的代用包装。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)现场检查仓库是否有适宜拼箱发货的包装物料;
213
(2)有无发生不按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱发货的情况;
(3)拼箱发货的代用包装箱上是否贴有或标有醒目的拼箱标志;
(4)冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证合格的冷链箱;
(5)拼箱的冷藏、冷冻药品温度要求是否相一致。
2.现场检查方法:
现场提问，提问内容:
(1)企业拼箱发货原则及操作中注意事项;
(2)使用拼箱包装完成拚箱操作后，是否加贴拼箱标志;
(3)拼箱包装上是否还标注药品信息。
3.常见问题现象:
(1)仓库无适宜拼箱发货的包装物料;
(2)拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标志;
(3)出现不同温度要求药品或固体与液体药品混合拼箱情况的;
(4)出现药品与非药品混合拼箱情况的。
4.特别注意事项(包括关联条款):
(,)自制代用包装应满足药品运输要求;
(2)如企业发货均按整件发出、无拼箱发货行为，则本条为合理缺项。
第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。
【术语解读】
企业药品出库专用章原印章是指企业药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
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直调药品是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。直调药品形式，包括从药品生产企业直调和药品经营企业之间直调。
【条款释义】
本条的目的是通过对随货同行票据及加盖印章的管理，便于购货方确认供货方或直调方的身份，防止来源不明药品流入市场;并为购货方核对药品信息提供依据，防止漏收、错收。
1.药品出库时，应附随货同行票据，注明收货单位、药品信息、发货数量、发货日期等(内容符合本规范第七十三条第二款的要求)，随货同行票据上应加盖企业药品出库专用章原印章;
2.药品直调出库时，供货方应出具两份随货同行票据，一份随货发往药品的购货方，一份发往直调企业，随货同行票据的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，并需注明直调企业的名称。
【检查要点】
1.现场检查内容及方法:
(1)药品出库时是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行票据;
(2)随货同行票据是否注明购货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，是否与实际发货药品信息相符;
(3)直调药品时随货同行票据是否注明供货单位、直调企业、购货单位的名称，该票据是否已发往直调企业、购货单位。
2.常见问题现象:
(1)药品出库时未附随货同行票据，或随货同行票据没有加盖药品出库专用章原印章;
(2)随货同行票据与实际发货药品信息不相符;
(3)直调药品的随货同行票据未注明供货单位、直调企业、购货单位的名称;
(4)直调药品的随货同行票据未发往直调企业或购货单位。
3.特别注意事项(包括关联条款):
本条应与本规范第六十九条、第七十三条第二款综合检查及判定。
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第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求:
(一)车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;
(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
【条款释义】
本条的目的是通过对人员、设备、流程的控制来规范冷藏、冷冻药品的装箱、装车工作。
1(应有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的工作人员，工作人员应熟悉冷藏、冷冻药品的特性，掌握冷藏、冷冻药品装箱、装车的流程;
2(冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作应在冷藏环境完成，尽快地将药品放置在预冷包材中，同时进行药品的复核装箱，对拼箱冷藏药品要填写好拼箱单，箱内附随货同行票据联后封箱待运，避免温度过高或过低影响药品质量;
3(冷链运输设施、设备应经过各项验证按照验证结果进行使用，使用时严格以不同季节、分时段验证的结果合理操作，并做好各项记录:
(1)冷藏车装车前应确保车辆能正常启动、运行，冷藏车预冷根据季节按验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后才能装车;
(2)车载冷藏箱使用前应提前预冷，预冷时间根据季节温度的不同而进行设定，预冷后的设备应放置在冷藏复核区域待用，预冷的时间、蓄泠剂放置的数量应有记录可查，确认温度达到要求后才能装箱，预冷至规定温度后才能装入药品，运输车辆的预冷需记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况;
(3)保温箱使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料(如冰袋、冰排等)，保温箱内温度达到要求后才能装箱，装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车;
4.启运冷藏、冷冻药品应做好记录，便于追溯查询，记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等;
5.对于不能直接接触蓄冷剂的药品包装、使用冷藏运输车运输时，需要携带必要的运输冰排和装置，在将药品运送到销售客户的冷库途中备用，同时补充降低车厢内因开启车门造成升高的温度;
216
6.注意事项:
(1)冷藏、冷冻药品在装箱、装车、运输过程中保证温度不超标;
(2)冷藏、冷冻包装箱、运输设备要定期验证;
(3)部分企业在缓冲区或温控区进行冷藏装箱、并在规定时限内完成，也应定为符合规定;
(4)冷藏、冷冻药品在完成包装后应及时移出冷库，冷藏箱运输和冷藏车运输不能同时使用，以避免双重制冷、温度过低影响药品质量。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)检查是否有负责冷藏、冷冻药品装箱、装车的人员;
(2)检查相关冷链操作培训记录;
(3)检查冷藏车运输是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装车;
(4)检查车载冷藏箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、达到规定温度后装箱;
(5)检查保温箱是否按验证的结果放置冷链物料;
(6)检查是否在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱;
(7)检查企业是否有发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
2.现场检查方法:
现场提问，提问内容:
(1)提问装箱作业人员，冷藏、冷冻药品发货前须进行哪些准备，并在何处进行装箱、封箱工作;
(2)提问冷藏车驾驶员，冷藏车启运前的检查项目;
(3)提问物料管理人员，怎样进行冷链物料预冷、时间是多少，需要注意什么事项。
3.常见问题现象:
(1)无专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车;
(2)冷藏车、车载冷藏箱使用前未按照验证结果做预冷处理，或预冷未达到温度要求就装入药品;
(3)保温箱未按验证结果放置冷链物料，或保温箱内温度达不到要求;
(4)未在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱;
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(5)无冷藏、冷冻药品启运记录或记录不完整、不真实。
4.特别注意事项(包括关联条款):
本条应当与第四十九条第五款、第五十条、第五十一条、第五十三条、第五十五条、第五十六条、第一百零七条、第一百零八条、第一百零九条综合检查及判定。
第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。
【术语解读】
药品电子监管码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标签，是唯一的、即“一件一码”，是药品的电子身份证。
【条款释义】
本条的目的是通过对出库药品进行电子监管码数据采集、上传，实现药品流向的可追溯性。
中国药品电子监管码是国家对药品实施电子监管的一维条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品电子监管码”字样、一维条码、16位或20位数字编码组成。药品电子监管码的赋码安排，按照国家食品药品监督管理局的总体布置为:自2007年11月1日起，麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药赋码;自2008年11月1日起,第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗等品种赋码;2011年12月31日前，含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂等品种赋码;2012年2月底前，国家基本药物全品种赋码。总体目标，2015年年底前实现药品全品种赋码。
药品电子监管系统可以实现对药品生产、流通的全程监管，具有药品真假判断、质量追溯、召回管理及全程跟踪等功能。
对实施电子监管的药品，在出库时应进行药品电子监管码扫描采集数据，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
【检查要点】
,.现场检查内容
(1)检查实施电子监管的药品在出库环节是否进行药品电子监管码数据采集、上传;
(2)检查药品电子监管码数据扫描、上传及问题条码数据处理是否及时;
(3)了解企业采集和上传药品电子监管码的方式，例如采集是使用药品电子监管网推荐的采集设备、还是企业自己的采集设备，如使用本企业设备是否能够达到有效进
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行采集的目的，上传是使用药品电子监管网逐笔核注核销、还是使用前置机进行集中上传，是否能够及时将采集信息上传至电子监管网系统平台;
(4)注意事项:
如企业在出库过程中进行药品电子监管码的采集工作，之后由前置服务器自动关联数据流量、并上传电子监管网系统平台;这类企业应分别检查药品电子监管码的采集和上传步骤。
2(现场检查方法
询问负责药品电子监管码数据采集与上传的工作人员，提问内容:
(1)预警信息如何处理;
(2)出库时是否存在药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的情况，如存在、如何进行处理。
3.常见问题现象:
(1)在出库环节未进行药品电子监管码数据采集、上传工作;
(2)药品电子监管码数据采集、上传不及时、不完整或不真实。
4.特别注意事项(包括关联条款):
本条款应当与第八十一条、第八十二条综合检查及判定
第十三节 运输与配送
概述
提升药品的空间和时间效用是药品物流的两项主要功能，分别通过运输和储存来实现，因此运输和储存是药品物流的两大支柱环节。配送以“送”为主，辅以其他多种增值服务，所以配送属于运输的范畴，是运输在功能上的延伸。合理地组织运输，特别是实施高效配送，通过合理地组织运输与配送来确保药品质量将是药品质量管理体系的重要环节。
药品运输与配送是通过运送设备将药品从一个地点向另一个地点的空间转移过程，在此过程中，药品质量将受到在自然环境和作业条件等诸多空间变化因素影响，比如药品运输过程中的温度、湿度控制，防晒防潮设施设备的配备等都对药品在运输环节的质量保证有着很大影响。因此，药品运送设备的选择和使用、运送实施过程的规范操作对药品质量管理非常重要。与2000版相比，本节对运送药品工具、运输时
219
间、运输过程的安全管理、温湿度监控及出现意外情况的及时处理等有了更加明确、细致的要求。
【术语解读】
1、运输:用运输设备将物品从一地点向另一地点运送。其中包括集货、分配、搬运、中转、装入、卸下、分散等一系列操作。
2、直达运输:物品由发运地到接收地，中途不需要中转的运输。
3、中转运输:物品由发运地到接收地的一次运送业务活动里，中途经过至少一次落地并换装的运输。
4、整车运输:根据规定批量按整车货物办理承托手续、组织运送和计费的货物运输。
5、零担运输:根据规定批量按零担货物办理承托手续、组织运送和计费的货物运输。
6、集装运输:使用集装器具或利用捆扎方法，把裸装物品、散状物品、体积较小的成件物品，组合成为一定规格的集装单元进行的运输。
7、托盘运输:将货物以一定数量组合码放在托盘上，连盘带货一起装入运输工具运送物品的运输方式。
8、配送:在经济合理区域范围内，根据客户要求，对物品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。
9、拣选:按订单或出库单的要求，从储存场所拣出物品，并码放在指定场所的作业。
10、分类:按照货物的种类、流向、客户类别对货物进行分组，并集中码放到指定场所或容器内的作业。
11、集货:将分散的或小批量的物品集中起来，以便进行运输、配送的作业。
12、共同配送:由多个企业联合组织实施的配送活动。
13、装卸:物品在指定地点以人力或机械装入运输设备或卸下。
14、搬运:在同一场所内，对物品进行水平移动为主的物流作业。
第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
【条款释义】
220
本条款主要目的是通过要求企业依据质量管理制度的要求，制定相应的运输质量管理制度和操作规程，并严格按照制度和程序，以保证药品运输过程的安全、可控;在运输过程中可能对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害时，必须有相应有效保障措施。运输质量管理制度应该涵盖运输设备管理、运输操作管理、委托承运管理等方面的内容。配合这些管理制度，应该就运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸操作、冷链药品运输和包装操作、承运商选择、应急预案等方面提出管理规程和操作方法，从而确保运输过程的质量管理有章可循。
应制定符合冷藏药品运输质量管理的规章制度和冷藏药品发运程序，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
1(普通类药品运输管理:企业发运每批药品前，均应当有发运记录。发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、运输工具、承运单位等。
2.冷藏、冷冻药品的运输管理:对有冷藏、冷冻等温度要求的药品运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。包括选择冷藏车、冷藏保温包装等。
3.特殊药品的运输管理:麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输，应严格按照有关规定实行。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)是否制定了《药品运输管理制度》;
(2)运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度
(3)查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施;
(4)询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全;
(5)通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单;
(6)随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等;
(7)随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。
2(现场检查方法:
(1)现场查看相关制度程序及制度程序的执行情况;
(2)查看运输工具是否符合要求;
221
(3)现场提问:
?运输工具为什么要严格制定并有效执行《药品运输管理制度》,
?药品在运输途中应采取哪些安全措施,
?规定需要冷藏保存的药品应如何运输,
?小批量药品可采取何种运输方式,
?如何确保药品运输时效、安全、信息反馈;
?如何避免运输过程中的意外事件对药品质量造成影响;
?如何防止运输安全事件的发生及其造成的人身安全;
?如何防止由于货物装卸、搬运、码放不当对药品质量造成的影响。
3.常见问题及现象:
(1)未有制订《药品运输管理制度》;
(2)未严格执行药品运输管理制度及操作规程;
(3)没有制定药品运输的操作规程;
(4)制定了操作规程但其中没有保证药品质量安全的措施;
(5)在药品运输过程中，没有实施相应的安全保证措施;
(6)药品运输工具存在质量安全隐患。
【参考依据】
1(《药品管理法》及其《实施条例》第一百零五条
2(《药品生产质量管理规范》
3.GB/T18354-2006物流术语
第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、性状并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
【条款释义】
本条款主要目的是要求企业应以确保药品的质量安全为原则，在运输药品时，要根据药品的剂型、性状、包装情况，同时结合车辆情况，道路、天气等自然状况，采取相应防护措施避免出现破损、污染等问题。如采取二次包装方式套装防震包装箱、套装塑料包装袋、增加外箱护脚、缠保鲜膜等措施，通过对企业的药品运输工具提出具体要求，强化安全防护措施。
222
1(普通类药品运输车辆要保证照齐备，维修、保养记录齐全，GPS、制冷机组等相关设备安装证明齐全，车辆行驶、驾驶人信息资料齐全。
2(冷藏、冷冻药品的运输要使用冷藏车或配备冷藏设备的运输车在运输途中，温度条件应符合冷链储存要求。冷藏车应具有制冷机组、厢体具有保温功能，能自动调控、
显示和记录温度状况。
3(麻醉药品和精神药品主要是防止丢失、损毁、被盗，其运输工具参照《麻醉药品和精神药品运输管理办法》。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车;
(2)如何防止出现破损、污染等问题
(3)检查车辆行驶证，查看车辆是否为企业自有车辆;如果是租用车辆，检查租用协议;
(4)抽查送货记录，核对客户签收单;
(5)了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全; (6)通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全; (7)随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果;
(8)查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁;
(9)现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。
2(现场检查方法:
(1)实地查看和查阅相关资料;
(2)现场提问:
?如何确保运输工具正常工作?
?如何防止药品在途中丢失或被盗?
?当药品运输车出现哪问题时不能出车运输药品?
?是否可以用非本企业的车辆运送药品?
?如何避免运输过程中的信息的可追溯和透明性?
?如何保障运输工具防盗、防丢功能的实现?
3.常见问题及现象
(1)运输车辆证照不全、破损状况和维修记录不齐全;
223
(2)使用敞篷车辆运输药品;
(3)药品出库时没有运输员交接签字;
(4)药品随货通行单回执联无客户签收;
(5)冷藏运输车量制冷机组不能正常工作保障车厢内的温度要求;
(6)运输过程位置、温度信息不能传输和读取;
(7)运输注射液等剂型的药品时没采取防震、防潮措施;
(8)运输包装不牢、怕挤压品种时没有在车内单独摆放;
(9)药品装入车辆后无法正常上锁，易造成药品滑落、被盗。
4.特别注意事项:
(1)强调事项:用于药品运输的车辆等工具的要求，必须采用厢式货车等密闭型运载工具，运输工具要具有防晒、防雨、防虫、防盗、防污染等保证药品质量的条件与设施，运输工具应符合温湿度和卫生要求。公路、铁路运输应采用厢式货车，水路运输不得配装在舱面。冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
(2)本条应与一百零五条结合综合检查及判定。
【参考依据】
1.《动物防疫疫苗储存、使用管理制度》第十四章第十五条
2.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》
第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定，不得发运。运输药品过程中，车辆和运载工具应当保持密闭。
【条款释义】
本条款主要目的是要求企业在药品发运前，运输人员要对选择的运输车辆进行检查，包括检查车辆主要运行状况、车厢内卫生及其密闭状况等，如发现车辆存在安全隐患，要严格禁止发运;同时对要求运输药品全程，车辆厢体和运载工具应当保持密闭，确保药品质量安全不受外部环境影响。
【检查要点】
1(现场检查内容
224
(1)查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对发运药品前检查运输工
具做出规定;
(2)查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆; (3)检查运输工具能否保持密闭;
(4)检查近三年的运输车辆验证报告记录;
(5)随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法; (6)运输药品车辆档案。
2(现场检查方法
(1)查阅相关资料和实地查看运输车辆;
(2)现场提问:
?如何对药品运输车辆保养、检查,
?运输车辆出现特殊情况采取何种应急措施,
3.常见问题及现象:
(1)药品运输车辆不符合要求，如不能保持密闭、未及及时进行年检等; (2)药品运输管理规章、流程、制度不齐全;
(3)运输岗位人员未严格按照制度程序操作;
(4)药品运输人员在运送药品前没有检查运输车辆状况; (5)企业未建立药品运输车辆档案。
4.特别注意事项:
本条应与第一百零四、一百零六条结合综合检查及判定。 【参考依据】
《药品管理法》及其《实施细则》
第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 【术语解读】
外包装标示的要求一般包括:
225
【条款释义】本条款主要目的是为了通过规范操作避免因为搬运、装卸的不当影响药品的包装和质量。从而，督促企业在进行药品装车、卸车操作时，要严格按照药品外包装标示的要求进行搬运、装卸，做到轻拿轻放、禁止倒立、防震挤压。对需要冷藏、冷冻的药品，必须按规定严格采取必要的、与之温度和冷藏保障要求相对应的保温措施，以防止药品因温度达不到规定要求而发生质量问题。
【检查要点】
1.现场检查内容:
(1)药品运输要合理堆码，妥善加垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放;
(2)药品运输过程中应保证包装牢固，标识清楚;
(3)运输过程中必须各种手续完整、责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。
2.现场检查方法:
(1)现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程;
(2)现场提问相关外包装标志含义。
3.常见问题及现象:
(1)药品运输员在搬运、装卸药品时，不按药品外包装标示操作;
(2)运输岗位工作人员不理解外包装标志含义。
【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》。
226
第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
【术语解读】
蓄冷剂是指:一种由有机或(和)无机化合物组成的半透明(或不透明)的、粘稠胶状混合物，可在低温下吸收并储存大量冷量，而在温度较高时又能放出大量冷量，较长时间保持自身及周围小范围内的低温环境。
蓄冷剂的用途主要是用于生化药物、疫苗、兽药、水果、河海鲜、食品等及需冷冻运输的其它物品的保冷运输;
【条款释义】
本条款主要目的是督促企业在运输需要冷藏、冷冻药品时，必须采取能保证符合药品储存温度要求的措施，比如采用冷藏或保温车，如果通过铁路或航空运输的，应该采取冷藏或保温箱确保药品在运输过程中的温度合规。并记录相关数据，以确保药品全程符合规定的温度要求，防止药品质量水平下降。
运输过程中，由于冰袋、冰排等蓄冷剂的温度可能会低于药品低温或高于药品高温要求，为了防止对药品质量造成影响，在蓄冷剂和药品之间必须采取隔挡措施，比如加隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。
1.冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏(保温)箱运输。
2.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
3.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过30分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方;
4.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
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【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自动储存、导出、打印; (2)检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数
值是否可以导出;
(3)检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告; (4)检查电子温度计的年度检验证书;
(5)抽查冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录; (6)检查冷链箱、冷藏箱等保温设备的温度监控设备和软件系统; (7)检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件; (8)检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离: (9)随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。 2(现场检查方法
(1)现场查看相关设施设备及相关资料;
(2)现场提问内容
?冷藏、冷冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全, ?冷藏、冷冻药品运输过程中，如何实现全过程温度实时记录, ?如果在运输途中出现温度超标情况应如何处理,
?抽查冷链运输记录时重点应检查什么项目,
?如何监控冷链运输过程中的温度信息,
?冷链运输过程温度监控设备和系统应如何操作和使用, ?放在保温箱内的药品如果没有与冰排分开会造成什么隐患, 3.常见问题及现象:
(1)运输冷藏、冷冻药品时末采用专用的冷藏车;
(2)车载冷藏箱或保温设备无实时温度记录;
(3)冷藏车无年度验证报告;
(4)冷藏车上的电子温度计温度记录不准确，无年度检验证书; (5)冷链温度监控设备设施缺乏;
(6)放在保温箱内的药品没有与冰排分开，造成质量隐患; (7)冷链温度监控数据和记录不齐全。
228
4.特别注意事项:
本条应当与第一百一十六条综合检查及判定。
【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》
第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。
【条款释义】
本条款主要目的是要求企业在运输需要冷藏、冷冻药品时，除了要采取合理的冷藏保温措施外，还要实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据，通过温度监测数据证明药品温度合规及其质量。从而防止冷藏、冷冻措施失效而导至药品质量无法确认。
1、冷藏药品在运输过程中应进行温度监控，可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备和温度检测材料。
2、手工温度记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据可读取存档。
3、冷库温度记录间隔时间不得超过三十分钟/次，冷藏车、冷藏(保温)箱的温度记录间隔时间不超过十分钟/次。
4、温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
5、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
6、冷藏药品的温度记录至少保留三年。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)现场检查运输工具的制冷效果;
(2)检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出;
(3)检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告;
(4)检查电子温度计的年度检验证书;
(5)抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录;
229
(6)提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全。
2(现场检查方法:
(1)查阅相关资料和现场查看相关设施设备;
(2)现场提问:
?冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全,
?冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何实现全程温度实时记录,
3.常见问题及现象:
(1)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备不能达到制冷效果;
(2)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备无实时温度监测设备和记录设备;
(3)运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备未经验证;
(4)冷藏车、电子温度计湿度计未经校验;
(5)冷藏冷冻药品运输岗位人员不能熟悉岗位程序和按程序操作。
【参考依据】《疫苗储存和运输管理规范》
第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。
【条款释义】
本条款主要目的提醒企业在运输需要冷藏、冷冻药品的过程中可能发生的意外事件要有防范预案，以便一旦发生意外事件时，能够及时采取相应的措施。如:车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等情况，制订低温药品运输应急预案，以便采取相应的应对措施。应急预案要求对可能发生的突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，其目的是要保证药品质量安全，保证冷链完整，安全、及时、准确将药品送到客户。
企业制定的低温药品运输应急预案应结合实际情况及时修订，并应定期演练以确保应急预案可以得到有效实施。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查是否制订了冷藏药品运输应急预案;
(2)检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行;
230
(3)检查冷藏运输车辆是否为封闭的货车;
(4)检查冷藏运输交接记录单，是否双人签字交接;
(5)检查冷藏应急预案演练记录。
2(现场检查方法:
(1)查阅应急预案及相关资料;
(2)现场提问:
?冷藏药品在运输过程中如何保证质量安全,
?冷藏药品在运输途中是否可以停车,
?在运输途中如发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件如何处理,
?企业制定冷藏药品运输应急预案的目的是什么,
3.常见问题及现象:
1(企业没有制订冷藏药品运输应急预案。
2(冷藏药品运输应急预案内容不全面，措施不可行。
3(应急预案没有针对全部相关人员的培训，没有定期演练的记录或演练的内容不能覆盖全部应急事件。
4(岗位工作人员不能正确应对发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件。
【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》;
第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。
【条款释义】
本条款主要目的提醒企业在委托其他单位运输药品时，应当对承运方的运输能力进行认真考察，索取承运工具的相关资料，符合相关运输设施设备条件，具备质量保证能力的方可委托，以明确划分相关责任。
对承运方运输能力考查，应该考查以下几方面:
1.企业各种证照和相关资质(包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证(国税、地税)、道理运输经营许可证、法人代表身份证明)、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系;
231
2.具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员; 3.承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶
员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险(交强险、车损险、第三者责
任险);
4.承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统; 5.承运商运输应急管理机制和体系功能。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查承运单位的相关资质和管理规程;
(2)检查承运方运输设施设备的相关备案资料; (3)检查承运方运输人员的相关备案资料;
(4)检查企业对承运方进行运输配送能力的审计档案。 2(现场检查方法:
(1)现场查阅委托协议、审计档案等相关资料; (2)现场提问:
?运输药品时应检查谁的相关资质和管理规程, ?检查中要索取什么设备的相关备案资料,
?对承运方运输人员应怎么进行检查,
?对承运方进行何种能力的考察记录,
?列举承运商企业名称、服务能力和特点,
3.常见问题及现象:
(1)无承运单位的相关资质备案资料;
(2)无承运方运输设施设备备案资料;
(3)无承运方运输人员备案资料;
(4)无对承运方运输配送能力审计报告。
【参考依据】
《药品管理法》及其《实施细则》
第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订明确药品质量责任、遵守运
输操作规程和在途时限的运输协议。
232
【条款释义】
本条款主要目的通过强调企业在委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订明药品运输协议的相关要求，明晰在运输途中的双方责任。
《药品运输服务协议》的关键内容包括:
1(明晰的运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求;
2.提货时，双方共同检查药品外观，确保委托方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为承运方运输途中产生的问题，由承运方承担损害赔偿责任。
3.提货后，承运方应按照药品外包装箱上图示进行存储、运输，确保药品安全送达。要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持规定的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒;要求冷藏存储的药品除了满足上述要求外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持规定的温度;
4.承运方应及时将货物发往委托方指定地点，根据收货地区路途差异，承运方应在附件约定的工作日天数内送达货物。委托方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见(包括客户投诉)，取消承运方全部或部分承运业务;
5.药品送达客户后，承运方应取得有客户真实有效签章的《出库跟踪复核记录表》(即送货回执单，一式三联)，并在约定时限内将上述回单的第一联交回委托方。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查企业是否与承运商签订《药品运输服务协议》;
(2)检查《药品运输服务协议》是否包含药品质量责任;
(3)检查《药品运输服务协议》中是否明确了在途时限;
(4)检查委托运输管理协议或合同的内容是否详尽。
2(现场检查方法:
(1)现场查看《药品运输服务协议》等相关资料;
(2)现场提问:
?企业必须与谁签订《药品运输服务协议》,
?在《药品运输服务协议》中必须包含哪些事项,
?在《药品运输服务协议》中必须对什么日期要进行限制,
?运输途中出现药品质量依据什么追究责任,
233
?随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情况。
3.常见问题及现象:
1(没有与承运商签订《药品运输服务协议》;
2(与承运商签订的《药品运输服务协议》已过期;
3(在《药品运输服务协议》中没有包含药品质量责任和运输在途时限等主要内容;
4(没有协议和合同或协议和合同不规范、不全面。
【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》
第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。
【条款释义】
本条款主要目的通过督促企业在委托其他单位运输药品时，必须建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录并保留记录内容，以实现药品在运输过程中的质量安全追溯。
适应范围:记录内容至少应当包括发运日期、收货单位和地址、货单号、药品件数、车号、委托经办人、承运单位，并留存驾驶人员的身份证复印件。记录应当至少保存5年。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查是否有运输记录;
(2)检查运输记录内容是否齐全、完整;
(3)运输记录是否按照时间顺序保存5年;
(4)驾驶人员驾驶证复印件。
2(现场检查方法:
(1)查阅药品委托运输记录及相关资料;
3.常见问题及现象:
1(无药品委托运输记录;
2(运输记录内容不齐全、不完整;
234
3(运输记录没有保存5年(遗失或销毁)。
【参考依据】
《药品管理法》及其《实施细则》
第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
【条款释义】
本条款主要目的通过督促企业在开展运输药品工作中，为保证药品质量，尽量减少药品在途时间。企业应制定《药品运输管理制度》，用以明确规定药品送达时限，防止意外事故的发生。如果是委托运输，要求在委托服务协议中明确药品运输送达时限，并明确超期的罚则和药品质量责任。
适应范围:涵盖了药品运输的所有时限，既药品出库后应当及时发运并按照药品和客户要求尽快送达目的地仓库。委托运输时应当根据运输距离和经验数据严格规定运输时限。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查企业是否制定了《药品运输管理制度》、及与承运商签订的《药品运输服务协议》;
(2)检查在企业制定的《药品运输管理制度》及与承运商签订的《药品运输服务协议》中是否有关于药品送达时限的条款;
(3)检查企业是否跟踪药品送达情况;
(4)检查运输异常情况记录。
2(现场检查方法:
(1)现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间;
(2)委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议;
(3)现场提问:
?药品经营企业为什么要制定《药品运输管理制度》,
?药品经营企业为什么要与承运商签订《药品运输服务协议》,
?在《药品运输服务协议》中为什么要有药品送达时限条款,
235
?为什么要跟踪药品送达情况,
?为什么要及时检查运输异常情况,
3.常见问题及现象:
(1)没有制定《药品运输管理制度》;
(2)没有与承运商签订《药品运输服务协议》或类似合同;
(3)在制定的《药品运输管理制度》以及与承运商签订的《药品运输服务协议》或类似合同中没有关于药品送达时限的条款;
(4)没有及时跟踪运输药品送达情况;
(5)没有异常情况记录或记录内容不完整。
【注意事项】
与第一百二十一条联合检查
【参考依据】
《药品管理法》及其《实施细则》
第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故。
【条款释义】
本条款主要目的通过督促企业在进行药品运输作业时，为防止在药品运输过程中偷盗、侵吞、遗失、调换等事故的发生，应制定运输安全管理措施、建立运输安全管理规程。对于委托运输的药品可通过要求承运方提交保证金的方式保证药品安全。
应用范围:企业制定《药品运输管理制度》时，应明确为保证药品安全所必须的运输条款，内容包括:采用密闭货车运输、专人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人等安全措施，保证药品运输途中安全。在药品出库与运输交接、送达客户签收时都认真核对随货通行单，准确无误后，方可签字确认。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查企业是否制订有《药品运输管理制度》;
(2)检查企业在《药品运输管理制度》中，是否制定了保证药品安全运输的措施条款;
(3)检查出库交接单，查看是否有运输人员签收;
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(4)检查运输车辆的行车路线以及运输时限。
2(现场检查方法:
(1)查阅企业的药品运输安全管理措施;
(2)现场提问:
?你公司制订的《药品运输管理制度》有哪些条款,
?在你公司制订的《药品运输管理制度》中，属于保证药品安全运输的措施有哪几条，分别陈述一下,
?出库交接单必须由什么人员签字验收,
?在实施药品运输作业时能否中途停靠其它地点,
?药品在运输途中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故如何处理。
3.常见问题及现象:
(1)企业没有制定《药品运输管理制度》;
(2)在《药品运输管理制度》没有制定保证药品安全运输措施条款;
(3)在出库交接单上没有运输人员签收;
(4)药品运输途中车辆停留在指点地点以外的地方;
(5)运输岗位工作人员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。
【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》
第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。
【条款释义】
本条款主要目的通过督促企业在运输国家实行特殊管理的药品时，必须严格遵守国家有关规定，以确保特殊药品的运输安全。
适用范围:国家实施特殊管理的药品主要是指:麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
1(托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当使用封闭车辆，专人押运，途中不停车，并采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输途中被盗、被抢、丢失;
2(托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输时随车携带运输证明附件;
237
3(运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，要向属地监管药品监督管理局报告运输信息;
4(运输易制毒化学品，应按相关规定申请运输许可证或者进行备案;
5(运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志，采取防火、防爆措施;
6(运输放射性药品时要按照《放射性药品管理办法》规定执行，保证人员安全;
7(在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门;
8(企业应该制定《特殊管理药品运输应急预案》，对在运输途中发生的意外事件，如发生车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等情况时，要及时采取相应的应对措施。
【检查要点】
1(现场检查内容
(1)检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》;该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款;
(2)检查企业是否办理了《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》、《易制毒化学品运输证明》;
(3)检查企业的运输车辆是否为封闭货车，运输特殊管理药品的车辆是否悬挂了醒目的危险品标志;
(4)检查运输交接记录单，是否双人签字交接;
(5)现场检查了解企业是否有志专人押运特殊药品运输车辆;
(6)检查企业是否制订有《特殊管理药品运输应急预案》;
(7)运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，是否及时向属地监管药品监督管理局报告运输信息;
2(现场检查方法:
(1)查阅特殊管理药品运输相关制度程序是否与国家规定相符;
(2)现场提问:
?运输人员在特殊管理药品的运输过程中如何保证药品安全,
?运输麻醉药品和精神药品时中途是否可以停车,
?托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地哪一级药品监督管理部门申请领取运输证明,有效期为几年,
?运输易制毒化学品，按相关规定应申请何种证件,
238
?运输危险品时运输车辆要悬挂何种标志,
?运输放射性药品时严格执行什么规定,目的是什么,
?在运输途中如发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地什么部门,并
通知收货单位，收货单位应立即报告当地什么部门,
?企业制定《特殊管理药品运输应急预案》的目的是什么, 3.常见问题及现象:
(1)企业没有制订《特殊管理药品运输管理制度》;
(2)制订的《特殊管理药品运输管理制度》没有药品安全保证条款; (3)运输特殊管理药品没有专人押运;
(4)运输危险品车辆没有悬挂危险品标志;
(5)企业没有办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》、《易制毒化学药品
运输证明》;
(6)没有及时向所以地食品药品监管部门报告运输麻醉药品和第一类精神类药品
的信息;
(7)发生麻醉药品和第一类精神药品丢失、被盗后，没有及时向公安机关报案，
没有及时通报双方所在地的食品药品监督管理部门。
(8)运输特殊管理药品没有使用密闭货车。
【参考依据】
1.中华人民共和国药品管理法
2.中华人民共和国药品管理法实施条例
3.麻精药品和精神药品管理条例
4.麻精药品和精神药品运输管理办法
5.易制毒化学品运输管理办法
6.放射性药品管理办法
第十四节 售后管理
概述
一、药品售后管理的概述
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药品经营活动中，除去药品本身为患者带来的重要性，售后管理的价值正变得越来越重要。药品经营是特殊的商品经营，越来越多的经营企业都将竞争核心向品种质量和售后管理靠笼，而售后管理也占了尤为重要的地位，因此，企业也必须建立售后管理的理念、方法、操作规范来指导企业的售后管理活动。
二、药品售后管理的内容
药品企业中“售后管理”的出现，是药品——这种特殊商品在经营使用中的必然结果。售后管理是药品质量管理体系中的重要环节，没有售后管理的理念、方法、操作规范的企业，是不符合药品质量体系要求的，没有售后管理的经营，是一种保障缺失的经营。售后管理在企业质量体系中的重要性，对企业进一步开展质量体系管理活动起着积极的过渡与推动作用。
药品售后管理包括药品退货管理，企业质量查询与投诉机制的建立，质量投诉的处理，问题药品的追回及召回，药品不良反应的收集、填报等一系列质量活动。
三、售后管理的重要性
1、售后管理是保持顾客满意度、忠诚度的有效举措。
2、售后管理是质量体系管理的重要组成。
3、售后管理本身也是质量体系管理中一项重要工作。
4、售后管理是树立企业品牌和传播企业形象的重要途径，也是企业的竞争力之一。
5、售后管理可以为质量管理体系提供决策数据，监督其它质量活动。
综上所述，提高企业的售后管理，对提高药品质量管理有着很大的推动作用。企业应着重建立规范的售后管理体系，无论是推进质量体系建设，提升工作人员的综合素质，还是规范企业的经营管理体系，保证售后质量，都应建立一个完善、完整的操作流程和科学的售后管理休系。售后管理作为企业质量管理中一个必不可少的环节，所以，企业要以药品质量与规范的售后管理来推动质量体系的有效运转，做好客户回访，提高服务质量，提高客户的满意度与企业的知明度，为企业的长期发展做一块夯实的基石。
第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
【条款释义】
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退货就是把买来或订购的货物退给原出售单位或生产单位。药品退货管理就是对销后退回或采购退出的药品按药品质量体系管理要求开展一系列质量管理活动的过程。
产生药品退货的原因多种多样，但主要以以下几中为主。一种是因为药品质量情况发生，如:产品召回、不良事件等;一种是因为自身销售不力发生，如:新品推广难度大、旧品种更新换代等;一种是因为管理不善产生，如:运输途中发生破损、未按先进先出销售、品种繁多未定期养护等。因此对于退货品种按质量管理体系要求加强管理开展的活动就十分重要。
药品退货分为销后退回与采购退出两种情况。
一、销后退回目的:对药品经营企业销后退回药品来源确认及储存条件保证的规定，一是需确认所退回的药品为本企业销售，避免非本企业销售的药品通过该途径进入经营企业。二是药品经营企业收到销后退回的药品，应及时存放在符合药品储存条件的场所进行验收，以保证药品安全和药品质量。需要做到的有以下内容:
1.退回药品须由销售部门出具退货凭证或退货通知，形式可以为纸质或电子数据，内容包括退货单位、品种信息、退货数量、退货原因、通知日期等;也可以通过企业,,,系统确认退回药品是否为本企业销售。
2.收货员应依据退货凭证或退货通知，核查销后退回药品的销售记录，确认为本企业销售的药品方可收货;销后退回药品须符合销售记录，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货。
3.销后退回药品应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区。
4.经确认不符合退货条件的药品在退回退货单位前也应按药品储存要求暂时存放。且必须悬挂明显标识。
5.按照药品验收制度、程序、验收比例验收退回药品，出现小包装污染、标有字迹、药品内外批号不一、药品电子监管码模糊不能采集数据按不合格论。
6(销售退回冷藏、冷冻药品收货时应验明到货时温度，并在收货单上记录到达时间、到达温度，确保退货药品运输的温度要求。同时验证退货单位是否出具在退货单位储存期间电子温度合格证明。合格后放入冷库退货区。
7(外观质量、包装无异常时，进行监管码的扫码、数据采集和上传。
8.建立销售退回药品验收记录，并做到完整、不可出现记录缺项。
二、采购退出药品目的是要确保药品采购退出的可追溯，防止市场流通的药品存在
241
安全隐患。已经确认为假药劣药的，不能采购退出。
药品采购退出分为:
1.在库药品出现包装破损或污染、滞销或近效期的退货。
2.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品采购退出记录包括:采购日期、采购单位、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期限、数量、验收日期、退货原因、退货方式和经办人员等内容。
【检查要点】
1、接收退货品种应当在企业销售记录中得到确认;
2、退货品种应当按照质量体系要求及操作规程开展一系列质量控制活动;
3、退货记录内容应当完善，退货原因应当明确注明;
4、应当分析退货原因，并归档保存。
【检查方法】
1(现场检查内容:
(1)根据企业销售退回药品的批次数，在销售退回记录中随机抽取2-3批，在企业销售记录中确认;
(2)查看退货区的温湿度情况;
(3)查看冷藏、冷冻药品退回收货记录是否标明到达温度、到达时间，对应查看退货单位是否出具药品售出期间电子温度储存证明，确认符合规定的储运条件方可收货;
(4)查看销售退回药品电子监管码数据扫描、上传情况;
(5)查看销售退回药品验收记录，检查记录内容的完整性。记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期限、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容;
(6)从销售退回药品验收记录中抽取1-2个不合格药品查看是否储存在不合格区;
(7)销后退回验收不合格的药品是否按本规范有关规定处理;
(8)通过采购退货记录，抽取2-3个品种查看档案内容;
(9)在退货区内抽取品种，查看采购退货记录及档案。
2(提问内容:
242
(1)如何防止非本企业销售退回的药品,
(2)如果销售退回冷藏、冷冻药品收货时温度超标如何处理，退货单位不开具储
存证明能否收货,
(3)销售退回药品的验收抽样比例,
(4)出现销售退回验收不合格药品应该记载销售退回药品验收记录吗, (5)国家发布在质量公告的不合格药品能否采购退货, (6)药品生产企业召回药品能否进行退货,
【可能出现的问题】
1.出现非本企业销售退回药品;
2.退货区温湿度超标，对药品造成质量影响的;
3.出现冷藏、冷冻药品退货运输期间温度超标;
4.出现冷藏、冷冻药品退货单位不开具药品售出期间储存证明收货; 5.销售退回药品未按抽样比例进行质量验收;
6.对销售退回药品的外观质量检查标准判定不准确;
7.销售退回药品验收记录内容不完整;
8.销售退回验收不合格药品未记载销售退回药品验收记录; 9.销售退回验收不合格药品未按有关规定处理;
10.销售退回验收后药品未按规范放入指定区域;
11.已经确认为假药、劣药的采购退货;
12.采购退货记录内容不完整。
【注意事项】
本条应当与第七十四条、七十七条、七十八条、八十三、八十四条、八十九条综合
检查及判定。
【参考依据】
《药品召回管理办法》(局令第29号)
第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度要求，制定投诉管理操作规程，内
容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、投诉回复、处理措施、反馈和事后跟
踪等。
【条款释义】
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完善的药品投诉机制应当围绕所有能够影响药品质量因素的各个环节建立，并从处理投诉过程中获得的信息，能够有效地促进企业质量管理体系的改进。药品经营企业应当围绕质量管理体系，建立符合实际操作的药品投诉操作规程。
一是建立包括电话、信息、信件、电子邮件等多种渠道的投诉方式;二是要公布包括食品药品监督管理投诉举报电话“12331”、企业投诉举报电话、邮件、邮箱地址等;三是对接收的投诉及时开展调查评估并进行反馈及回复;四是要对调查评估中发现的问题进行改进;五是对就改进工作开展跟踪。
企业建立药品投诉规程，可以为投诉者提供一个公开的有结果的处理投诉过程;为了使投诉者和企业满意，提高组织协调、系统和迅捷的解决投诉的能力;提高企业明确方向、减少分歧的能力，促进企业质量管理体系的正常运转;创造以为持续评估和分析处理投诉过程、投诉的解决和过程的改进提供依据。
企业建立药品投诉机制应当符合以下原则:
1.透明性，如何进行药品投诉的信息，必须公开。
2.可行性，处理药品投诉程序适用于所有投诉者。进行投诉和解决投诉的相关信息应该是容易获取的，处理投诉信息的表述要通俗易懂。
3.反馈性，受理每项药品投诉时均需及时向投诉人进行确认，应根据投诉的紧迫性迅速采取行动。
4.公正性，处理投诉应公平合理。
5.保密性，除非征得投诉人的同意，否则其个人信息只有在企业进行处理投诉时才能使用。其他情况下均需对投诉人身份的相关内容进行保密。
6.责任性，明确建立关于处理投诉行为和决策的责任及报告制度。
【注意】
1、企业应当处理好药品监督管理部门开设监督举报电话“12331”所涉及的药品质量投诉信息，及时分析发生原因，对于处理结果及时回复，重大情况及时报告。
2、质量查询与质量投诉的区别:
质量查询:对药品质量的确认，可以向经营企业或生产企业咨询确认，但不包括对影响药品质量管理活动中各环节的查询。
质量投诉:对发现的影响药品质量的问题进行投诉。可包括质量体系或是其中任何一个环节的质量活动，也可以针对药品功效等进行。
【检查要点】
244
(十三)企业应当建立投诉管理操作规程;
(十四)投诉渠道及方式应当公开;
(十五)对于发生的投诉情况应当开展调查与评估;
(十六)应当完整填写投诉内容，归档应当符合要求。
(十七)处理改进情况应当及时反馈。
【检查方法】
1.查资料，是否建立投诉操作规程，是否符合企业操作，是否符合企业质量管理体系要求。
2.查现场，是否公开投诉渠道及方式。
3.查资料，对于发生的投诉是否开展调查与评估，是否改进。
4、查资料，投诉档案内容是否完整
【可能出现的问题】
1. 未建立药品投诉操作规程的。
2. 药品投诉操作规程不符合企业实际，不易操作的。
3. 未公开或公开不完善投诉渠道及方式的。
4、投诉内容填写不完整的。
第一百一十八条 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
【条款释义】
投诉管理工作对于反馈企业质量管理状况、评价质量体系起着非常关键的作用，因此要求企业根据建立的药品投诉机制做好相关管理工作。
首先要求企业对投诉的问题及时查找原因，分析到底是不是影响药品质量的问题，如果是，究竟是哪个环节、哪个操作发生的问题;其次要求对产生问题的环节、操作进一步分析，分清责任，是制度、操作规程的原因还是人员执行的问题;第三就是要对发现的问题、情况及时调整、处理;最后是要对处理过程作好记录，如不是发生在操作环节而是药品质量的情况，应当及时通知供货单位或药品生产企业，情节较严重的，应当上报药品监督管理部门。
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药品投诉处理完后，还应当及时反馈投诉人，使其得到满意的答复。 【检查要点】
1、专职或兼职人员应当明确身份;
2、处理和反馈记录应当内容全面。
【检查方法】
1.投诉管理是否按程序要求开展，是否有分析，是否责任落实、是否进行处理。 2.处理过程是否建立档案。
3.情节较严重是否上报药品监督管理部门，通知供货单位及药品生产企业。 【可能出现的问题】
1.未按程序开展，无分析或分析不到位。
2.未对投诉内容进行处理的。
3.未建投诉处理档案的。
4.情节较严重的未上报药品监督管理部门。
5、未通知供货单位及药品生产企业
【注意事项】
本条应当与第一百二十五条、第一百二十七条综合检查及判定。
第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟
踪。
【条款释义】
企业对投诉信息建立包括投诉记录、调查处理、程序措施及投诉回复在内的档案，
是企业开展售后管理工作的重要内容。投诉信息档案建立的完善与否，直接反映出企业
投诉工作是否符合企业质量体系环节，是投诉处理过程的标志。
质量管理部门应当对建立的投诉信息、数据进行进一步的分析，为了进一步发现更
多可改进、可预防、甚至可能存在的隐患或者系统问题。
【检查要点】
1、企业应当建立投诉档案;
2、档案内容应当全面，能够反映投诉活动全过程;
3、查询应当快速便捷。
【检查方法】
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1(现场检查
(1)是否建立投诉信息档案。
(2)投诉信息档案内容是否能反映企业投诉管理机制。
(3)对投诉的处理结果等信息是否进行查询、跟踪。
2(提问内容
(1)质量投诉记录应当包括哪些内容,
(2)投诉信息应当如何分析。
【可能出现的问题】
1.未建立投诉管理档案或档案内容不能反映企业投诉机制的。
2.对投诉的处理结果等信息未进行查询、跟踪的。
3.未开展此项工作的。
第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
【条款释义】
本条的目的是要确保在流通渠道中的药品没有严重质量问题，防止药品使用者购买、使用有严重质量问题的药品，影响治疗效果，甚至对人体健康造成直接或间接影响。
国家及各个省、市均有相关药品不良事件应急预案，其中都提到药品质量问题及其所带来的影响，但这些药品质量问题需要地方政府确认，一般均会发生群体性反应。而本条中严重质量问题应当局限于企业发现的范围内，一是接到外部信息发现的(国家统一要求的、上游企业通知的、质量公告发现等)，二是质量体系管理中发现的(质量管理活动中导致的，如:运输、仓储、养护等环节发现)，三是质量投诉中发现的(个体投诉)。发生时范围较小，人数较少(或仅限个体)，没有引起较大反应，但通过企业对其按照质量体系管理发现可能对品种产生质量隐患的情况。
问题药品追回不同于药品召回，后者是指药品存在安全隐患而由生产企业启动的，前者既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。
药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品在储存期间内不能保持原来的质量导致有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程中存在偏差与缺陷，如属于重大质量问题，必须及时通知该品种的销售客户停止销售，并要求销售客户根据销售记录通知其销售客户停止销售或停止使用。
247
药品经营企业在药品在库养护过程中若发现不合格品并经质量部门确认为重大质量问题后，可以在与生产企业沟通时同步启动问题药品追回程序。
药品经营企业在接受药品监督部门的市场抽检，药品检验报告书上如有不合格项目，则质量管理部门应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题，如属于重大质量问题，则应启动问题药品追回程序。
药品经营企业如接到其销售客户的信息反馈，在市场抽检中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部门也应分析该不合格项目是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的还是具有普遍性、属于重大质量问题，如属于重大质量问题，则应启动问题药品追回程序，将追回的面扩大到所有销售客户。
如果遇有上述情形，企业应当向药品监督管理部门报告。企业可以首先向药监部门报告，请示是否属于重大质量问题，是否启动追回程序;企业也可在启动追回程序时同步向药监部门报告，以取得支持。
【检查要点】
企业一般应提供的文件资料有:
1.生产企业追回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目。
2.如是市场抽检应有药品检验报告书原件或复印件。
3.该企业质量管理部门发给销售客户的质量通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号等并简要说明不合格项目，要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。如销售客户也是药品经营企业，则还要其逐级通知并追回。
4.追回药品的销售记录。
5.质量通知书的分发记录。
6.追回药品的入库记录。对有退货的客户，可以没有销售客户的签收记录;如果是零退货数量的客户，则应有客户的签收记录或销售人员通知客户的记录。
7.追回药品入库后的处理记录。如是退回供应商，应有采购退出记录;如是报损销毁，则应有报损单据和销毁记录。
8.如果检查时库存中正好还有追回药品，则可以将实物数量与记录进行核对，并查看对追回药品是否进行有效隔离。
【检查方法】
1(现场检查内容
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(1)质量管理部门发出的有关质量追回的通知书;
(2)重大质量问题的具体内容记载文件;
(3)向药监部门的报告文件;
(4)追回药品的销售流向记录;
(5)追回药品药品入库清单及处理方式记录;
(6)还可以从客户的质量查询记录中发现是否有属于重大质量问题的情形;
(7)还可以从客户退货原因中发现是否有属于重大质量问题的情形。
2(提问内容
(1)如何从药品检验报告书上判断该项目属于重大质量问题;
(2)如何从客户的质量查询中发现药品是否存在重大质量问题;
(3)如何要求企业销售人员及时通知客户追回存在重大质量问题的药品;
(4)如何防止客户不配合对存在重大质量问题药品的追回。
【可能出现的问题】
1.在接到药品生产企业对存在重大质量问题药品的追回通知后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;
2.在接到药品检验部门出具的显示该药品存在重大质量问题药品检验报告书后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;
3.客户的质量查询反映药品存在重大质量问题，而企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;
4.客户要求的退货原因中表达了药品存在重大质量问题，但企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的。
5.发生重大质量问题但没有向药监部门报告。
【注意事项】
本条应当与第十七条第八款、第三十七条第九款、第十款综合检查及判定。
第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
【条款释义】
本条的目的是要确保在流通渠道中的药品没有安全隐患，药品使用者不会受到危及人体健康和生命安全的不合理危险。
249
药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。该程序是由生产企业启动的，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
药品经营企业接到的药品召回通知主要来自于两个渠道:
一是药品生产企业在药品上市销售后的药品安全隐患调查和评估中，发现药品存在安全隐患而实施的召回。进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由进口单位按照与国内药品生产企业相同的方法负责具体实施召回。这一方式叫主动召回。
二是药品监督管理部门经过调查评估，认为某药品存在安全隐患，该药品的生产企业应当召回药品而未主动召回的，从而责令药品生产企业召回药品。药品监督管理部门可能将责令召回通知书送达药品生产企业，也可能在公共媒体上公布，要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。这一方式叫责令召回。
药品经营企业接到药品召回通知后，必须根据通知书上标示的召回级别，按照一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到该品种的销售客户停止销售和使用。
药品经营企业发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告，同时停止该药品的销售并通知销售客户。
现场检查应当以追回的文件记录和实际的控制效果来判断。企业一般应提供的文件资料有:
1.生产企业召回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等并简要说明可能存在的安全隐患。
2.药品监督部门的责令召回通知书，来源可以是网上下载、文件转发、公共媒体公布的信息等。
3.该企业质量管理部门发给销售客户的召回通知书，通知书上应写明药品名称、规格、批号、召回分级等并简要说明可能存在的安全隐患。要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回该公司。如销售客户也是药品经营企业，则还要其逐级通知并追回。
4.召回药品的销售记录。
250
5.召回通知书的分发记录，对于不能在召回级别要求的时限内送达通知书的销售客户，应首先用即时通知的方式通知到。
6.召回药品的入库记录。对有召回药品退货的客户，可以没有销售客户的签收记录;如果是零退货数量的客户，则应有客户的签收记录或销售人员通知客户的记录。
7.召回药品入库后的处理记录。如是退回供应商，应有采购退出记录;如是报损销毁，则应有报损单据和销毁记录。
8.如果检查时库存中正好还有召回药品，则可以将实物数量与记录进行核对，并查看对召回药品是否进行有效隔离。
【检查要点】
1、企业应当建立药品召回制度及相关操作程序;
2、召回记录内容应当填写规范，填写内容应当反应企业召回工作开展情况;
3、召回信息应当准确无误，应当与召回记录一并归档保存。
【检查方法】
1(查阅资料
(1)药品生产企业或药品监督部门发出的药品召回的通知书;
(2)企业质量管理部门向其销售客户发出的药品召回的通知书;
(3)药品销售流向记录;
(4)召回药品每天入库记录;
(5)退回供应商或处理方式记录;
(6)还可以从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形。
2(提问内容
(1)一、二、三级召回通知书送达的时限各是多少;
(2)如何从客户的质量查询中发现药品是否存在安全隐患;
(3)如何要求企业销售人员及时将召回通知送达客户;
(4)如何防止客户不配合对存在安全隐患药品的追回。
【可能出现的问题】
1.在接到药品生产企业对召回通知书后，企业没有积极协助启动召回程序的;
2.在接到药监部门发出的责令召回通知书(以任何形式公布)后，企业没有采取任何措施的或采取的措施明显不力的;
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3、召回记录内容填写不完善，不能反映企业召回工作开展情况。
【注意事项】
本条应当与第十七条第十四款、第三十七条第十一款综合检查及判定。
【参考依据】
《药品召回管理办法》(局令第29号)
第一百二十二条 (不良反应机制)企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
【条款释义】
建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。
企业质量管理机构应当真实准确的填写收集到的药品不良反应报告表，并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
企业收集到的药品不良反应报告和监测资料应当根据要求及时上报药监部门，并做好相关报送记录;应当协助药监部门做好严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
【检查要点】
1、企业应当建立药品不良反应机制，并符合企业运行实际;
2、专职或兼职人员应当登记在册并注明身份;
3、不良反应报表填写应当规范完整，上报应当符合时效规定，并应当熟悉操作。
【检查方法】
1(现场检查
(1)是否建立药品不良反应机制，是否有专职或兼职人员负责。
(2)药品不良反应报告表填写是否规范完整，上报信息是否有相关记录。
2(提问内容
询问专职或兼职人员不良反应/不良事件的定义;演示不良反应报告填写和上报方法等。
【可能出现的问题】
252
1.未建立药品不良反应机制的。
2.未配备专职或兼职人员负责药品不良反应监测工作的。
3.在相关凭据资料中出现有不良反应事例但未按规定报告的。
4.当经营药品有不良反应发生时，未按要求填写不良反应报告和上报不良反应信息的。
5.未加入全国药品不良反应监测网络的或不熟悉不良反应监测网络填报系统的。
【注意事项】
本条应当与第十七条(四)中药品不良反应信息收集、第十七条(十五)、第三十七条(十四)、第三十八条(一)(二)(三)综合检查及判定。
【参考依据】
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第四章 附则
第一百八十二条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十三条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
第一百八十四条 本规范下列术语的含义是:
(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。
(二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(三)首营企业:采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
(四)首营品种:本企业首次采购的药品。
(五)原印章:企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。
253
(七)零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。
(十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第一百八十六条 本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可以下载后编辑删除!!!!!
广告宣传方案
每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼,继而有意戒无意的购买、使用广告中的产品和服务。这是每个厂家所希望的,也是他们做广告的初衷。
当今社会的广告媒体大致分为:电视媒体、、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体,以及最新的网吧桌面媒体。
那么,到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢,我们来做个分析;
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首先我们大概了解下各个媒体的宣传方式:
电视媒体:
优势:将广告直接插播在电视剧当中,是强迫式使受众接受,受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目,不得不浏览其中插播的广告,其二,由于小孩在懵懂的成长时期,易于接受颜色绚丽,变换节奏快的事物,电视广告更容易被小孩子所接受,这是电视广告的高明之处,也是其客户多,利润大的主要原因。
劣势:随着网络的収展,以及年轻人的生活方式的改变,电视广告的优势在日益削减。当今月来越多的年轻人开始接受速食文化,篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减,由于年轻人的思维快捷,逐渐掌握了电视广告的播出时间,往往在广告播出的时间转换频道,避开广告的冲击。 电台媒体和户外广告就不用多做分析,大家想想你记住了几个电台的广告,记住了几个路边的广告就清楚了。
对于报纸报刊的广告,相信只有那些闲了没事的戒者找工作的才会刻意去浏览广告。宣传效果可以想象。
至于网站的广告,相信很多人会在电脑上设置软件直接将其屏蔽掉。网站的广告过多也会直接影响到受众的心理,进而降低其网站的竞争力。
其次我们大致由高到低排列一下以上媒体的广告费用的名次，受众派名基本和费用排名一致，: 电视媒体——户外广告——网站媒体——报纸报刊媒体——电台媒体
最后来了解一下最新的网吧桌面媒体。
桌面广告的优势
1、目标受众群体针对性强
网吧媒体的受众主要是年轻一代,接受其信息的多为在校学生，大学生居多，和有一定经济收入的白领阶层,其主要特征是消费观和价值观趋于统一,追求时尚,消费能力集中,丏具有很强的消费
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欲望,界定在感性消费,而非理性消费群体范畴。选择网吧广告可以帮您直接命中最有可能的潜在用户。
2、100% 的广告有效送达率
网吧电脑显示屏广告位基于对网吧的上网环境及网民上网习惯的充分调研而设置。电脑显示屏广告界面是网民登陆后默讣当前界面,仸何网民,无论其上网聊天戒玩游戏均能 100% 看到电脑显示屏中的客户广告。
3、受众数量更加巨大
目标受众规模大,通过对全国大中城市的网吧进行抽样调查,据统计,每台网吧电脑每天的使用人次为4,6人,在节假日和周末还有30,左右的增长。一万台网吧电脑,每天的用户数量即为4万,6万,一个月的累计用户数量即为120万,180万人次,也就是说网吧广告的受众为 120 万, 180万人次/万台/月,这样的规模是目前仸何与业类媒体都无法比拟的。
4、更加有效的广告记忆的强制性、反复性、抗干扰性
我们在制作广告画面时要求一个桌面上同时最多只能収布三至四个不同品牌的广告宣传,这样品牌之间的干扰度低,更有利于广告信息的传播;网吧广告是在其内上网者登录网络后必然显示在桌面和浏览器上的,它强制上网者接受广告信息;通过上述两方面因素的结合,最终让目标受众产生有效的广告记忆力。
5、全天候宣传媒体
目前网吧规定营业时间是早 8 点至晚 12 点,实际上绝大部分网吧是 24 小时营业,网吧媒体成为名副其实的全天候媒体。
6、广告収布方式更加灵活
客户可以根据具体的情况及需求安排投放范围及区域,最大限度地保证投放的灵活性,广告収布可
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采用网络广告的所有形式;幵保证在合同签署后短时间内収布广告和根据客户要求实时更新广告,保证广告収布的及时性和有效性。
7、投放效果评估更加真实
每一个客户投放的网吧,我们都将提供详细的网吧资料，网吧名称,终端电脑台数等，,客户对于自己投放广告的范围及覆盖人群数量有非常真实和精确的掌控。显示屏广告位的设置方法使得广告的収布也更加直观有效,结合网络技术手段可对广告投放效果进行及时有效的分析评估。 8、视觉冲击力超强
精美宽大幅面的广告画面及详细的文字说明,不目标受众近似零距离的视觉接触,具强烈的冲击力,可充分展示品牌形象和产品特性,给受众留下极其深刻的印象。另外,可以充分利用多媒体、超文本格式文件,设置多种形式让受众对其感兴趌的产品了解更为详细的信息,使消费者能亲身体验产品、服务不品牌。这种以图、文、声、像的形式,传送多感官的信息,让消费者如身临其境般感受到商品戒服务,幵能在网上预订、交易不结算,将更大大增强网络广告的实效。 9、千人成本超低的广告投入
网吧电脑桌面标准报价 18元/台/月,假设一台电脑平均每天 5 人使用,在使用过程中每人有 4 次回到桌面,则客户投放网吧电脑桌面平均每天每人成本 =18元/台/月?30 天?5人 ?4次=0.03 元。根据现阶段其他各収媒体的广告报价,我们可以核算客户投放 1 次北京电视台经济频道30 秒广告,可以连续1个月在 XX 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1次整版北京晚报广告,可以连续1个月在25000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1个月新浪网广告,可以同期连续1个月在XX0 台电脑上投放网吧电脑桌面广告;客户投放1个月 1 块大型户外广告,可以同期在19000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告。
10、受众数量可测
一个广告,它的实际到达率到底有多少,这恐怕是广告商最关心,也是广告是否有效的证明。但传
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统户外广告以及电视、报纸等媒体,他们所面对的群体流劢性大,无法准确统计出受众的数量。而网吧广告平台具有完善的、科学的监测系统,可准确的测算出广告的到达率,这也是其他传统广告媒体所无法比拟的。
11、直接销售产品
网吧桌面广告本身是一个广告的宣传载体和平台,又是一个产品的承载与柜。在这里企业宣传时可以充分利用网吧的空间,搞立体宣传和产品展示,目标受众既看到广告,又亲身感受产品,这是所有传统媒体都无法达到的,可以说一个网吧就是一个与卖店。在宣传产品的同时,又能销售产品,可谓“双管齐下”,广告效果自然高于传统媒体。
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