《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第十三节运输与配送

药品经营质量管理释义（2016版）药品批发企业第十三节运输与配送概述提升药品的空间和时间效用是药品物流的两项主要功能，分别通过运输和储存来实现，因此运输和储存是药品物流的两大支柱环节。配送以“送”为主，辅以其他多种增值服务，所以配送属于运输的范畴，是运输在功能上的延伸。合理地组织运输，特别是实施高效配送，通过合理地组织运输与配送来确保药品质量将是药品质量管理体系的重要环节。药品运输与配送是通过运送设备将药品从一个地点向另一个地点的空间转移过程，在此过程中，药品质量将受到在自然环境和作业条件等诸多空间变化因素影响，比如药品运输过程中的温度、湿度控制，防晒防潮设施设备的配备等都对药品在运输环节的质量保证有着很大影响。因此，药品运送设备的选择和使用、运送实施过程的规范操作对药品质量管理非常重要。与2000版相比，本节对运送药品工具、运输时间、运输过程的、温湿度监控及出现意外情况的及时处理等有了更加明确、细致的要求。【术语解读】1、运输:用运输设备将物品从一地点向另一地点运送。其中包括集货、分配、搬运、中转、装入、卸下、分散等一系列操作。2、直达运输：物品由发运地到接收地，中途不需要中转的运输。3、中转运输：物品由发运地到接收地的一次运送业务活动里，中途经过至少一次落地并换装的运输。4、整车运输：根据规定批量按整车货物办理承托手续、组织运送和计费的货物运输。5、零担运输：根据规定批量按零担货物办理承托手续、组织运送和计费的货物运输。6、集装运输：使用集装器具或利用捆扎方法，把裸装物品、散状物品、体积较小的成件物品，组合成为一定规格的集装单元进行的运输。7、托盘运输：将货物以一定数量组合码放在托盘上，连盘带货一起装入运输工具运送物品的运输方式。8、配送：在经济合理区域范围内，根据客户要求，对物品进行拣选、加工、包装、分割、组配等作业，并按时送达指定地点的物流活动。9、拣选：按订单或出库单的要求，从储存场所拣出物品，并码放在指定场所的作业。10、分类：按照货物的种类、流向、客户类别对货物进行分组，并集中码放到指定场所或容器内的作业。11、集货：将分散的或小批量的物品集中起来，以便进行运输、配送的作业。12、共同配送：由多个企业联合组织实施的配送活动。13、装卸：物品在指定地点以人力或机械装入运输设备或卸下。14、搬运：在同一场所内，对物品进行水平移动为主的物流作业。第一百条企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。【条款释义】本条款主要目的是通过要求企业依据质量管理制度的要求，制定相应的运输质量管理制度和操作规程，并严格按照制度和程序，以保证药品运输过程的安全、可控；在运输过程中可能对药品安全管理和药品质量管理造成直接或间接危害时，必须有相应有效保障措施。运输质量管理制度应该涵盖运输设备管理、运输操作管理、委托承运管理等方面的内容。配合这些管理制度，应该就运输工具选择、运输过程包装措施、搬运装卸操作、冷链药品运输和包装操作、承运商选择、应急预案等方面提出管理规程和操作方法，从而确保运输过程的质量管理有章可循。应制定符合冷藏药品运输质量管理的规章制度和冷藏药品发运程序，配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理等。1．普通类药品运输管理：企业发运每批药品前，均应当有发运记录。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式、运输工具、承运单位等。2.冷藏、冷冻药品的运输管理：对有冷藏、冷冻等温度要求的药品运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。包括选择冷藏车、冷藏保温包装等。3.特殊药品的运输管理：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输，应严格按照有关规定实行。【检查要点】1．现场检查内容（1）是否制定了《药品运输管理制度》；（2）运输岗位工作人员对《药品运输管理制度》的执行程度（3）查看企业是否有保证药品在运输过程中质量安全的措施；（4）询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全；（5）通查自有车辆清单、租用车辆清单、委托运输车辆登记清单；（6）随机抽查车辆运行，车箱内的卫生、温度和湿度情况、运行里程、车辆证照，司机健康状况、证照有效性等；（7）随机询问司机、装卸人员，有关运输过程、车辆管理的情况。2．现场检查方法：（1）现场查看相关制度程序及制度程序的执行情况；（2）查看运输工具是否符合要求；（3）现场提问：①运输工具为什么要严格制定并有效执行《药品运输管理制度》？②药品在运输途中应采取哪些安全措施？③规定需要冷藏保存的药品应如何运输？④小批量药品可采取何种运输方式？⑤如何确保药品运输时效、安全、信息反馈；⑥如何避免运输过程中的意外事件对药品质量造成影响；⑦如何防止运输安全事件的发生及其造成的人身安全；⑧如何防止由于货物装卸、搬运、码放不当对药品质量造成的影响。3.常见问题及现象：（1）未有制订《药品运输管理制度》；（2）未严格执行药品运输管理制度及操作规程；（3）没有制定药品运输的操作规程；（4）制定了操作规程但其中没有保证药品质量安全的措施；（5）在药品运输过程中，没有实施相应的安全保证措施；（6）药品运输工具存在质量安全隐患。【参考依据】1．《药品管理法》及其《实施条例》第一百零五条2．《药品生产质量管理规范》3.GB/T18354-2006物流术语第一百零一条运输药品，应当根据药品的包装、性状并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。【条款释义】本条款主要目的是要求企业应以确保药品的质量安全为原则，在运输药品时，要根据药品的剂型、性状、包装情况，同时结合车辆情况，道路、天气等自然状况，采取相应防护措施避免出现破损、污染等问题。如采取二次包装方式套装防震包装箱、套装塑料包装袋、增加外箱护脚、缠保鲜膜等措施，通过对企业的药品运输工具提出具体要求，强化安全防护措施。1．普通类药品运输车辆要保证照齐备，维修、保养记录齐全，GPS、制冷机组等相关设备安装证明齐全，车辆行驶、驾驶人信息资料齐全。2．冷藏、冷冻药品的运输要使用冷藏车或配备冷藏设备的运输车在运输途中，温度条件应符合冷链储存要求。冷藏车应具有制冷机组、厢体具有保温功能，能自动调控、显示和记录温度状况。3．麻醉药品和精神药品主要是防止丢失、损毁、被盗，其运输工具参照《麻醉药品和精神药品运输管理办法》。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查药品运输车辆，查看是否为密闭货车；（2）如何防止出现破损、污染等问题（3）检查车辆行驶证，查看车辆是否为企业自有车辆；如果是租用车辆，检查租用；（4）抽查送货记录，核对客户签收单；（5）了解企业在药品运输过程中如何保证质量安全；（6）通查自有或长期合作车辆的证照、资料是否齐全；（7）随机抽查车辆制冷、制热机组工作效果；（8）查看货物进出运输车辆时是否可以正常上锁；（9）现场查看运输工具性能及车辆使用说明书。2．现场检查方法：（1）实地查看和查阅相关资料；（2）现场提问：①如何确保运输工具正常工作?②如何防止药品在途中丢失或被盗?③当药品运输车出现哪问题时不能出车运输药品?④是否可以用非本企业的车辆运送药品?⑤如何避免运输过程中的信息的可追溯和透明性?⑥如何保障运输工具防盗、防丢功能的实现?3.常见问题及现象（1）运输车辆证照不全、破损状况和维修记录不齐全；（2）使用敞篷车辆运输药品；（3）药品出库时没有运输员交接签字；（4）药品随货通行单回执联无客户签收；（5）冷藏运输车量制冷机组不能正常工作保障车厢内的温度要求；（6）运输过程位置、温度信息不能传输和读取；（7）运输注射液等剂型的药品时没采取防震、防潮措施；（8）运输包装不牢、怕挤压品种时没有在车内单独摆放；（9）药品装入车辆后无法正常上锁，易造成药品滑落、被盗。4.特别注意事项：（1）强调事项：用于药品运输的车辆等工具的要求，必须采用厢式货车等密闭型运载工具，运输工具要具有防晒、防雨、防虫、防盗、防污染等保证药品质量的条件与设施，运输工具应符合温湿度和卫生要求。公路、铁路运输应采用厢式货车，水路运输不得配装在舱面。冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。（2）本条应与一百零五条结合综合检查及判定。【参考依据】1.《动物防疫疫苗储存、使用管理制度》第十四章第十五条2.《麻醉药品和精神药品运输管理办法》第一百零二条发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定，不得发运。运输药品过程中，车辆和运载工具应当保持密闭。【条款释义】本条款主要目的是要求企业在药品发运前，运输人员要对选择的运输车辆进行检查，包括检查车辆主要运行状况、车厢内卫生及其密闭状况等，如发现车辆存在安全隐患，要严格禁止发运；同时对要求运输药品全程，车辆厢体和运载工具应当保持密闭，确保药品质量安全不受外部环境影响。【检查要点】1．现场检查内容（1）查看《药品运输管理制度》和《操作程序》中是否对发运药品前检查运输工具做出规定；（2）查看药品运输人员在运送药品前，是否检查了运输车辆；（3）检查运输工具能否保持密闭；（4）检查近三年的运输车辆验证报告记录；（5）随机抽查运输作业人员，询问运输过程注意事项和操作方法；（6）运输药品车辆档案。2．现场检查方法（1）查阅相关资料和实地查看运输车辆；（2）现场提问：①如何对药品运输车辆保养、检查？②运输车辆出现特殊情况采取何种应急措施？3.常见问题及现象：（1）药品运输车辆不符合要求，如不能保持密闭、未及及时进行年检等；（2）药品运输管理规章、流程、制度不齐全；（3）运输岗位人员未严格按照制度程序操作；（4）药品运输人员在运送药品前没有检查运输车辆状况；（5）企业未建立药品运输车辆档案。4.特别注意事项：本条应与第一百零四、一百零六条结合综合检查及判定。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》第一百零三条企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。【术语解读】外包装标示的要求一般包括：【条款释义】本条款主要目的是为了通过规范操作避免因为搬运、装卸的不当影响药品的包装和质量。从而，督促企业在进行药品装车、卸车操作时，要严格按照药品外包装标示的要求进行搬运、装卸，做到轻拿轻放、禁止倒立、防震挤压。对需要冷藏、冷冻的药品，必须按规定严格采取必要的、与之温度和冷藏保障要求相对应的保温措施，以防止药品因温度达不到规定要求而发生质量问题。【检查要点】1.现场检查内容：（1）药品运输要合理堆码，妥善加垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放；（2）药品运输过程中应保证包装牢固，标识清楚；（3）运输过程中必须各种手续完整、责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。2.现场检查方法：（1）现场检查运输岗位人员搬运、装卸药品操作过程；（2）现场提问相关外包装标志含义。3.常见问题及现象：（1）药品运输员在搬运、装卸药品时，不按药品外包装标示操作；（2）运输岗位工作人员不理解外包装标志含义。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》。第一百零四条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。【术语解读】蓄冷剂：是指一种由有机或（和）无机化合物组成的半透明（或不透明）的、粘稠胶状混合物，可在低温下吸收并储存大量冷量，而在温度较高时又能放出大量冷量，较长时间保持自身及周围小范围内的低温环境。蓄冷剂的用途主要是用于生化药物、疫苗、兽药、水果、河海鲜、食品等及需冷冻运输的其它物品的保冷运输；【条款释义】本条款主要目的是督促企业在运输需要冷藏、冷冻药品时，必须采取能保证符合药品储存温度要求的措施，比如采用冷藏或保温车，如果通过铁路或航空运输的，应该采取冷藏或保温箱确保药品在运输过程中的温度合规。并记录相关数据，以确保药品全程符合规定的温度要求，防止药品质量水平下降。运输过程中，由于冰袋、冰排等蓄冷剂的温度可能会低于药品低温或高于药品高温要求，为了防止对药品质量造成影响，在蓄冷剂和药品之间必须采取隔挡措施，比如加隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。1.冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏（保温）箱运输。2.运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。3.冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过30分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方；4.采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查冷藏车是否能自动记录温度，能否自动储存、导出、打印；（2）检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；（3）检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；（4）检查电子温度计的年度检验证书；（5）抽查冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录；（6）检查冷链箱、冷藏箱等保温设备的温度监控设备和软件系统；（7）检查温度监控设备和软件系统的验证报告等文件；（8）检查放在保温箱内的药品是否用塑料袋封包与冰排分离：（9）随机询问冷链作业人员关于药品冷链运输温度监控的相关知识。2．现场检查方法（1）现场查看相关设施设备及相关资料；（2）现场提问内容①冷藏、冷冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全？②冷藏、冷冻药品运输过程中，如何实现全过程温度实时记录？③如果在运输途中出现温度超标情况应如何处理？④抽查冷链运输记录时重点应检查什么项目？⑤如何监控冷链运输过程中的温度信息？⑥冷链运输过程温度监控设备和系统应如何操作和使用？⑦放在保温箱内的药品如果没有与冰排分开会造成什么隐患？3.常见问题及现象：（1）运输冷藏、冷冻药品时末采用专用的冷藏车；（2）车载冷藏箱或保温设备无实时温度记录；（3）冷藏车无年度验证报告；（4）冷藏车上的电子温度计温度记录不准确，无年度检验证书；（5）冷链温度监控设备设施缺乏；（6）放在保温箱内的药品没有与冰排分开，造成质量隐患；（7）冷链温度监控数据和记录不齐全。4.特别注意事项：本条应当与第一百一十六条综合检查及判定。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据。【条款释义】本条款主要目的是要求企业在运输需要冷藏、冷冻药品时，除了要采取合理的冷藏保温措施外，还要实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温箱内的温度数据，通过温度监测数据证明药品温度合规及其质量。从而防止冷藏、冷冻措施失效而导至药品质量无法确认。1、冷藏药品在运输过程中应进行温度监控，可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备和温度检测材料。2、手工温度记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据可读取存档。3、冷库温度记录间隔时间不得超过三十分钟/次，冷藏车、冷藏（保温）箱的温度记录间隔时间不超过五分钟/次。4、温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。5、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。6、冷藏药品的温度记录至少保留五年。【检查要点】1．现场检查内容（1）现场检查运输工具的制冷效果；（2）检查放在冷藏箱或保温设备内的电子温度计是否可以正常使用，温度记录数值是否可以导出；（3）检查冷藏车、车载冷藏箱或保温设备的年度验证报告；（4）检查电子温度计的年度检验证书；（5）抽查冷藏冷冻药品销售记录，检查冷链运输记录单，查看运输过程温度记录；（6）提问运输人员，了解冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全。2．现场检查方法：（1）查阅相关资料和现场查看相关设施设备；（2）现场提问：①冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何保证药品质量安全？②冷藏、冷冻、防冻药品运输过程中，如何实现全程温度实时记录？3.常见问题及现象：（1）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备不能达到制冷效果；（2）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备无实时温度监测设备和记录设备；（3）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱或保温设备未经验证；（4）冷藏车、电子温度计湿度计未经校验；（5）冷藏冷冻药品运输岗位人员不能熟悉岗位程序和按程序操作。【参考依据】《疫苗储存和运输管理规范》第一百零六条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。【条款释义】本条款主要目的提醒企业在运输需要冷藏、冷冻药品的过程中可能发生的意外事件要有防范预案，以便一旦发生意外事件时，能够及时采取相应的措施。如：车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等情况，制订低温药品运输应急预案，以便采取相应的应对措施。应急预案要求对可能发生的突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，其目的是要保证药品质量安全，保证冷链完整，安全、及时、准确将药品送到客户。企业制定的低温药品运输应急预案应结合实际情况及时修订，并应定期演练以确保应急预案可以得到有效实施。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查是否制订了冷藏药品运输应急预案；（2）检查冷藏药品运输应急预案内容是否全面，措施是否可行；（3）检查冷藏运输车辆是否为封闭的货车；（4）检查冷藏运输交接记录单，是否双人签字交接；（5）检查冷藏应急预案演练记录。2．现场检查方法：（1）查阅应急预案及相关资料；（2）现场提问：①冷藏药品在运输过程中如何保证质量安全？②冷藏药品在运输途中是否可以停车？③在运输途中如发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件如何处理？④企业制定冷藏药品运输应急预案的目的是什么？3.常见问题及现象：1．企业没有制订冷藏药品运输应急预案。2．冷藏药品运输应急预案内容不全面，措施不可行。3．应急预案没有针对全部相关人员的培训，没有定期演练的记录或演练的内容不能覆盖全部应急事件。4．岗位工作人员不能正确应对发生设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》；第一百零七条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。【条款释义】本条款主要目的提醒企业在委托其他单位运输药品时，应当对承运方的运输能力进行认真考察，索取承运工具的相关资料，符合相关运输设施设备条件，具备质量保证能力的方可委托，以明确划分相关责任。对承运方运输能力考查，应该考查以下几方面：1.企业各种证照和相关资质（包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证、法人代表身份证明）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；2.具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；3.承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）；4.承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；5.承运商运输应急管理机制和体系功能。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查承运单位的相关资质和管理规程；（2）检查承运方运输设施设备的相关备案资料；（3）检查承运方运输人员的相关备案资料；（4）检查企业对承运方进行运输配送能力的审计档案。2．现场检查方法：（1）现场查阅委托协议、审计档案等相关资料；（2）现场提问：①运输药品时应检查谁的相关资质和管理规程？②检查中要索取什么设备的相关备案资料？③对承运方运输人员应怎么进行检查？④对承运方进行何种能力的考察记录？⑤列举承运商企业名称、服务能力和特点？3.常见问题及现象：（1）无承运单位的相关资质备案资料；（2）无承运方运输设施设备备案资料；（3）无承运方运输人员备案资料；（4）无对承运方运输配送能力审计报告。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》第一百零八条企业委托运输药品应当与承运方签订明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限的运输协议。【条款释义】本条款主要目的通过强调企业在委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订明药品运输协议的相关要求，明晰在运输途中的双方责任。《药品运输服务协议》的关键内容包括：1．明晰的运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求；2.提货时，双方共同检查药品外观，确保委托方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为承运方运输途中产生的问题，由承运方承担损害赔偿责任。3.提货后，承运方应按照药品外包装箱上图示进行存储、运输，确保药品安全送达。要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持规定的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒；要求冷藏存储的药品除了满足上述要求外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持规定的温度；4.承运方应及时将货物发往委托方指定地点，根据收货地区路途差异，承运方应在附件约定的工作日天数内送达货物。委托方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），取消承运方全部或部分承运业务；5.药品送达客户后，承运方应取得有客户真实有效签章的《出库跟踪复核记录表》（即送货回执单，一式三联），并在约定时限内将上述回单的第一联交回委托方。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查企业是否与承运商签订《药品运输服务协议》；（2）检查《药品运输服务协议》是否包含药品质量责任；（3）检查《药品运输服务协议》中是否明确了在途时限；（4）检查委托运输管理协议或的内容是否详尽。2．现场检查方法：（1）现场查看《药品运输服务协议》等相关资料；（2）现场提问：①企业必须与谁签订《药品运输服务协议》？②在《药品运输服务协议》中必须包含哪些事项？③在《药品运输服务协议》中必须对什么日期要进行限制？④运输途中出现药品质量依据什么追究责任？⑤随机询问委托运输管理协议中某些条款的执行情况。3.常见问题及现象：1．没有与承运商签订《药品运输服务协议》；2．与承运商签订的《药品运输服务协议》已过期；3．在《药品运输服务协议》中没有包含药品质量责任和运输在途时限等主要内容；4．没有协议和合同或协议和合同不规范、不全面。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》第一百零九条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。【条款释义】药圈会员分本条款主要目的通过督促企业在委托其他单位运输药品时，必须建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录并保留记录内容，以实现药品在运输过程中的质量安全追溯。适应范围：记录内容至少应当包括发运日期、收货单位和地址、货单号、药品件数、车号、委托经办人、承运单位，并留存驾驶人员的身份证复印件。记录应当至少保存5年。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查是否有运输记录；（2）检查运输记录内容是否齐全、完整；（3）运输记录是否按照时间顺序保存5年；（4）驾驶人员驾驶证复印件。2．现场检查方法：（1）查阅药品委托运输记录及相关资料；3.常见问题及现象：1．无药品委托运输记录；2．运输记录内容不齐全、不完整；3．运输记录没有保存5年（遗失或销毁）。【参考依据】药圈会员分《药品管理法》及其《实施细则》第一百一十条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。【条款释义】本条款主要目的通过督促企业在开展运输药品工作中，为保证药品质量，尽量减少药品在途时间。企业应制定《药品运输管理制度》，用以明确规定药品送达时限，防止意外事故的发生。如果是委托运输，要求在委托服务协议中明确药品运输送达时限，并明确超期的罚则和药品质量责任。适应范围：涵盖了药品运输的所有时限，既药品出库后应当及时发运并按照药品和客户要求尽快送达目的地仓库。委托运输时应当根据运输距离和经验数据严格规定运输时限。冷藏冷冻药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷藏药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查企业是否制定了《药品运输管理制度》、及与承运商签订的《药品运输服务协议》；（2）检查在企业制定的《药品运输管理制度》及与承运商签订的《药品运输服务协议》中是否有关于药品送达时限的条款；（3）检查企业是否跟踪药品送达情况；（4）检查运输异常情况记录。2．现场检查方法：（1）现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间；（2）委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议；（3）现场提问：①药品经营企业为什么要制定《药品运输管理制度》？②药品经营企业为什么要与承运商签订《药品运输服务协议》？③在《药品运输服务协议》中为什么要有药品送达时限条款？④为什么要跟踪药品送达情况？⑤为什么要及时检查运输异常情况？3.常见问题及现象：（1）没有制定《药品运输管理制度》；（2）没有与承运商签订《药品运输服务协议》或类似合同；（3）在制定的《药品运输管理制度》以及与承运商签订的《药品运输服务协议》或类似合同中没有关于药品送达时限的条款；（4）没有及时跟踪运输药品送达情况；（5）没有异常情况记录或记录内容不完整。【注意事项】与第一百二十一条联合检查【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》第一百一十一条企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故。【条款释义】药圈会员分本条款主要目的通过督促企业在进行药品运输作业时，为防止在药品运输过程中偷盗、侵吞、遗失、调换等事故的发生，应制定运输安全管理措施、建立运输安全管理规程。对于委托运输的药品可通过要求承运方提交保证金的方式保证药品安全。应用范围：企业制定《药品运输管理制度》时，应明确为保证药品安全所必须的运输条款，内容包括：采用密闭货车运输、专人押运、将车门锁严、中途不停车、车不离人等安全措施，保证药品运输途中安全。在药品出库与运输交接、送达客户签收时都认真核对随货通行单，准确无误后，方可签字确认。【检查要点】1．现场检查内容（1）检查企业是否制订有《药品运输管理制度》；（2）检查企业在《药品运输管理制度》中，是否制定了保证药品安全运输的措施条款；（3）检查出库交接单，查看是否有运输人员签收；（4）检查运输车辆的行车路线以及运输时限。2．现场检查方法：（1）查阅企业的药品运输安全管理措施；（2）现场提问：①你公司制订的《药品运输管理制度》有哪些条款？②在你公司制订的《药品运输管理制度》中，属于保证药品安全运输的措施有哪几条，分别陈述一下？③出库交接单必须由什么人员签字验收？④在实施药品运输作业时能否中途停靠其它地点？⑤药品在运输途中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故如何处理。3.常见问题及现象：（1）企业没有制定《药品运输管理制度》；（2）在《药品运输管理制度》没有制定保证药品安全运输措施条款；（3）在出库交接单上没有运输人员签收；（4）药品运输途中车辆停留在指点地点以外的地方；（5）运输岗位工作人员在发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故时不能按要求处理。【参考依据】《药品管理法》及其《实施细则》第一百一十二条特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。【条款释义】本条款主要目的通过督促企业在运输国家实行特殊管理的药品时，必须严格遵守国家有关规定，以确保特殊药品的运输安全。适用范围：国家实施特殊管理的药品主要是指：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。1．托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当使用封闭车辆，专人押运，途中不停车，并采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输途中被盗、被抢、丢失；2．托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理局申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输时随车携带运输证明附件；3．运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，要向属地监管药品监督管理局报告运输信息；4．运输易制毒化学品，应按相关规定申请运输许可证或者进行备案；5．运输危险品时运输车辆要悬挂危险品标志，采取防火、防爆措施；6．运输放射性药品时要按照《放射性药品管理办法》规定执行，保证人员安全；7．在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地公安机关，并通知收货单位，收货单位应立即报告当地药品监督管理部门；8．企业应该制定《特殊管理药品运输应急预案》，对在运输途中发生的意外事件，如发生车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等情况时，要及时采取相应的应对措施。【检查要点】药圈会员分1．现场检查内容（1）检查企业是否制订了《特殊管理药品运输管理制度》；该运输管理制度是否包含了相关安全保证条款；（2）检查企业是否办理了《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》、《易制毒化学品运输证明》；（3）检查企业的运输车辆是否为封闭货车，运输特殊管理药品的车辆是否悬挂了醒目的危险品标志；（4）检查运输交接记录单，是否双人签字交接；（5）现场检查了解企业是否有志专人押运特殊药品运输车辆；（6）检查企业是否制订有《特殊管理药品运输应急预案》；（7）运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，是否及时向属地监管药品监督管理局报告运输信息；2．现场检查方法：（1）查阅特殊管理药品运输相关制度程序是否与国家规定相符；（2）现场提问：①运输人员在特殊管理药品的运输过程中如何保证药品安全？②运输麻醉药品和精神药品时中途是否可以停车？③托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地哪一级药品监督管理部门申请领取运输证明？有效期为几年？④运输易制毒化学品，按相关规定应申请何种证件？⑤运输危险品时运输车辆要悬挂何种标志？⑥运输放射性药品时严格执行什么规定？目的是什么？⑦在运输途中如发生被盗、被抢、丢失的，承运单位应立即报告当地什么部门？并通知收货单位，收货单位应立即报告当地什么部门？⑧企业制定《特殊管理药品运输应急预案》的目的是什么？3.常见问题及现象：（1）企业没有制订《特殊管理药品运输管理制度》；（2）制订的《特殊管理药品运输管理制度》没有药品安全保证条款；（3）运输特殊管理药品没有专人押运；（4）运输危险品车辆没有悬挂危险品标志；（5）企业没有办理《麻醉药品和第一类精神药品运输证明》、《易制毒化学药品运输证明》；（6）没有及时向所以地食品药品监管部门报告运输麻醉药品和第一类精神类药品的信息；（7）发生麻醉药品和第一类精神药品丢失、被盗后，没有及时向公安机关报案，没有及时通报双方所在地的食品药品监督管理部门。（8）运输特殊管理药品没有使用密闭货车。【参考依据】药圈会员分1.中华人民共和国药品管理法2.中华人民共和国药品管理法实施条例3.麻精药品和精神药品管理条例4.麻精药品和精神药品运输管理办法5.易制毒化学品运输管理办法6.放射性药品管理办法