药品经营企业GSP流程

收货员 收货 验收员在待 验区接货 待验区检查 包装并 药品质量检查验收程序 填写“药品拒 收单据 待验区检查 包装并记录 合格 不合格 质量管理员 确认 填写“药品入库验 收记录”写明验收 合格结论并签名 合格 合格 合格 填写“药品入库验 收记录”写明验收 不合格结论并签名 封箱复 原药品 与保管员办 理交接手续 进入“药品入 库储存程序“ 封箱复 原药品 药品进入不 合格库（区） 进入“ 不合格药品 的确认和处理程序 不合格 收货员收货 验收员验收 保管员员接货 药品验收入 库通知单 （合格品） 药品验收入 库通知单 （不合格品） 保管员按储 藏条件分库 按剂型分区 按批号码放 按卡记保管 帐或录入电脑 进入“在库药品 养护程序“ 购进药品 药品验收入 库通知单 （不合格品） 通知购 进部门 进入“药品购 进退出程序“ 退供货单位 销后退 回药品 保管员将 不合格品 入不合格 品区 记不合格药 品保管帐 进入“不合格 药品的确认 和处理程序“ 保管员将 不合格品 入不合格 品区 药品入库储存程序 药品在库养护程序 合 格 品 库 药 品 储存超过三个 的每季度进行 检查 储存超 过三个 的每季 度进行 检查 近效期药品每 月进行检查 检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录 不合格品 保管员将药品 移入不合格库 有疑问药品 放“暂 停发 货”牌 填写“药 品质量 复查通 知单 质量管 理部门 确认 发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录 质量管理人员确认 填写“药品质量 处理通知单 通知业务部门 进行处理 记不合格药品 保管帐 到期药品 质量管 理部门 确认 合格药品 检验不合格药品 检验合格药品 “填写”药品 质量处理 通知单“ 保管员 将药品 放入不 合格区 记不合 格药品 保管帐 通知业务部门 进行处理 做好养 护记录 建立药 品养护 档案 “填写”药品 质量处理 通知单“解 除暂停发 货牌 药品销后退回的处理程序 销售部门开 具“销后退 回通知单“ 保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货 存放在退货区 并做好退货记录 按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续 按“药品入库储 存程序“办理入 库手续 保管员出 库凭证进 行确认 到货位确定发货批号 并记录批号和登记保 管帐后将药品搬运到 发货区交发货员 发货员对出库药品进行包 括药品质量、包装、标识、 有效期、批号、通用名称 剂型、规格、数量的核对 和质量检查 发货员复核无误后在 库凭证上记录质量状 况和签名，填写“药 品出库复核记录” 药品交顾客 或本企业的 运输部门 拣货 复核 记录 出库 药品出库复核程序 在库检查发现的 不合格药品 出库复核发现的 不合格药品 购进发现的 不合格药品 销后退回发现的 不合格药品 〈质量公报〉中的 不合格药品 质量管 理人员 确认 填写“药品质 量处理通知单“ 保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品 移入不合格药品库 填写“药品质 量处理通知单“ 质量管理人员 对不合格药品 进行登记 质量管理人 员收集信息 填写“药品 质量处通 知单“ 退货 换货 报损销毁 通知药品购进、销售部门处理 保管员将药品放 入不合格药品库 记不合格药品 保管帐 质量管理部门按要求上报当地 药品监督部门 按药品监督 管理部门进 行处理 不合格药品的确认 质量管理部 人事教育部 总经理办公室 根据《药品管理法》 《药品经营质量管 理规范》等法规 质量管理文件的 编制、修订、撤消 定期对质量管理制度的 执行情况进行检查、考核 质量领导 小组审定 主要负责 人批准 人事教育部 总经理 办公室发布 有关部门 执行落实 主要负责人批准 质量管理文件编制、修订、审批及考核程序 生产 企业 国产药品 首营 企业 经营 企业 首营 企业 非首营 企业 企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 #审批表#” 签定合 同或质 量保证 协议书 销售人员资格审查： 1、企业法人签署的销售人员委托书原件 2、身份证复印件 3、岗位证书 索取资料： 1、生产批件 2、法定质量 3、商标注册证 4、批件 5、药品检验报告书 6、样品 填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批 非首营 企业 销售人员资格审查： 1、企业法人签署的销售人员委托书原件 2、身份证复印件 3、岗位证书 首营 品种 非首营 品种 进货 做好购进记录 药品验收时 执行规 定的质量条 款或质量保 证协议书 企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表” 签定合 同或质 量保证 协议书 国产药品进货程序 国产药品 首营 企业 经营 企业 非首营 企业 销售人员资格审查： 1、企业法人签署的销售人员委托书原件 2、身份证复印件 3、岗位证书 进货 做好购进记录 药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书 企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表” 签定合 同或质 量保证 协议书 进口药品进货程序 索取资料： 该药品的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及该批号《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》加盖供货单位质量管理印章 药品拆零和拼箱发货的程序 发货员对出 库凭证确认 填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单 保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位 复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录 按不同的属性 剂型装箱 发货给顾客或 本企业的运输 部门 分装中药饮片的程序 待分装的中药饮片 移入分装 区，核对 品名、规 生产日期 （批号）、 外观质量 质量 品名 规格 等有 疑问 的 质量部门复查确认 确认质量不合格 移入不合格药品 库（区）并记录 确认 质量 合格 校准称量 器具并按 数量要求 进行分装 抽样 检查 装量 质量 包 装 封 口 填写标 签及有 关内容 清场并 记录 分装 记录 成 件 包 装 移入 成品库 药品拆零和拼箱发货的程序 发货员对出 库凭证确认 填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单 保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位 复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录 按不同的属性 剂型装箱 发货给顾客或 本企业的运输 部门 药品配送的程序 发货员对出 库凭证确认 填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单 保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位 复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录 按不同的属性 剂型装箱 制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上 发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收 遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先 药品购进退出程序 质量管理部 门提出退货 质量管理部 门提出退货 购进部门联系供 货单位接纳退货 销售部门确认 购进部门填写“药品退货 通知单“通知仓储部门 保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐（卡）或减帐（卡）和退 货记录，将退货药品移至发货区 复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名 提货员凭“药品购进退出单” （运输联）办理提货、送 货或托运 购进部门联系供 货单位同意退货 首营企业、首营品种报验流程图 首营企业、首营品种 采购部门 首营企业审核 首营品种审核 物价部门审核 质管部门审核 品种与价格 合法性和 质量情况 主管质量负责人审批 签订进货合同或 质量保证协议 样品检验 检验合格后 凭同批号检验 报告书验收 生产企业检验 报告书 随附资料与样品 药品质量标准与样品 药品小包装、标签、 说明书 证照复印件 物价资料 进口药品还应提供符合文件规定的证书和文件 质量管理部门 药品检验机构 质管部门 有关资料整理归档 购进首营药品 销售与售后服务流程图 接待顾客 提供 供货 品种 目录 购货 单位 合法 资格 审核 签订 合同 或质 量保 证协 议书 开 票 收 款 出 库 复 核 发 货 顾客 自提 送货 或办 理托 运 收集 用户 意见 反馈 信息