物料供应商的审计批准和变更管理规程

1．目的 建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 2．范围 适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。 3．责任人 品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。 4.内容 4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 4.2 审计分类及定义：    4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。 4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 4.3 供应商级别划分：   A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 审计评估分数 90分以上 80-89分 70-79分 70分以下           4.4 各类审计操作要求： 4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 4.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。 4.4.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： 供应商发生重大质量问或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 其他可能影响产品质量的物料。 4.5 所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。 4.5.1 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计： 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；进口物料且提供资质材料齐全；其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 4.5.2 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审：常年生产用主要物料供应商；产品质量出现不稳定趋势；原料、工艺、设备发生重大变化时；生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；印字包装材料供应商；其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据情况提出。 4.6 供应商审计（审计流程图见附件1） 4.6.1 供应商资质审计 4.6.1.1供应商质量评估及现场质量审计人员根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购人员向供应商索取。供应商提供的资质等资料应在有效期内，并加盖企业红色公章。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商 4.6.2 样品检验 4.6.2.1 供应商基本资质审计合格后，由采购人员负责向供应商索取三个批号的样品。 4.6.2.2 由品质保证部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验。 4.6.2.3 样品经检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，应如实填写试用情况，并填写“样品试用记录”，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。 4.6.3某些口服制剂所用辅料因无药品级可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。 4.6.4评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，常年生产品种生产用主要物料应组织现场评审，其他物料可进行函审。需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应商批准的依据，即低于70分的判为不合格供应商。 4.6.5现场审计程序 4.6.5.1 审计准备：现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由质量管理部组织现场审计小组。现场审计人员应当为生产部人员、质量部人员，审计人员一般为二到四人，人员组成根据具体情况定。 4.6.5.2 审计计划：审计小组根据 《供应商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目；质量管理部确定现场评审时间。 4.6.5.3 审计：现场审计确定后，由采购人员通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。 4.6.5.4 现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质量检测等场地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问，要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。组织机构图、质量保证体系；公用设施；工厂的布局图；产品的生产工艺流程图、质量控制流程；生产能力；标准操作规程和记录、生产控制和记录；操作区卫生和环境卫生；防止污染的措施和对有害物控制的方法；重要的工艺验证和活动；仓储管理：原材料和成品的贮存及运输管理；质量控制：质量标准；如检验、产品的审核程序和校正； 质量管理：不合格品的处理；产品放行；客户投诉；退货处理；在印刷性包装材料加工、包装及运输中的严格控制管理；员工培训、教育工作；企业自检的开展以全面评估其质量保证系统。 一般进行上述内容审计时，可根据不同的供应商自行制定审计内容。 4.6.5.5完成现场审计评估后，分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则判为不合格供应商。 4.6.5.6 现场审计评估完后，现场审计小组应当在5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。非现场审计应用函审方式，将各种记录、等资料整理后，直接报质量管理负责人或质量受权人审核批准后存档。 4.6.5.7 《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。 4.6.6 供应商评估 4.6.6.1 供应商审计完后，应对审计项目进行评分。 4.6.6.2 总分计算方式为百分计： 各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合； 附加分：在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合； 例如： 类别 选项 审计项目 标准分值 评分 备注 资质 √ 《营业执照》 3 3 必选 √ 《生产许可证》或《经营许可证》 3 3 必选 √ 《GMP证书》或《GSP证书》 3 3 原辅料必需提供 √ 《药品注册证》（产品批件或批复） 2 3   √ 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 3 3 危险品物料必需提供 √ 《质量体系认证证书》（包括质量认证机构以外的其他第三方质量审计报告） 1 1 非必须材料 √ 组织机构代码证 1 1 非必须材料 √ 税务登记证 1 0 非必须材料             4.6.6.3 审计综合分计算方式： 4.6.6.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写‘评估结果及建议’。 4.7 供应商批准：供应商审计评估完后，依次交物料采购人员、质量管理部门、企业负责人审批签字。 4.8 合格供应商管理 4.8.1质量管理部负责合格供应商管理，应及时更新‘合格供应商名单’并分发至物料采购人员、仓库、QA、QC、生产管理部门、财务。 4.8.2供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS -2012-001” 表示2012年第一次更新‘合格供应商名单’。编号由审计负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。 4.9供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。 4.10质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 4.11 供应商档案管理：质量管理部QA对供应商建立档案，档案的管理按《档案管理规程》执行。应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。 4.12供应商供货产品年度质量回顾：由物料采购人员在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，报告上交质量管理部。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。 4.12.1 生产部对物料的使用情况进行年度评估，质量管理部对物料的年度检验情况进行汇总、评估，分别在“供应商质量回顾报告”中写出评价结果。 4.13  供应商的复审 4.13.1  资料复审：QA对供应商档案资料每年进行一次复审，检查证照、批文及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应通知供储部，由采购人员通知供应商重新提供。 4.13.2 现场复审周期：无菌制剂用的主要原辅料、内包材供应商，每2年进行一次现场审计； 原料药的起始物料和外购中间体每2年进行一次现场审计；口服药品用的主要原辅料供应商，每3年进行一次现场审计。有特殊情况的按本规程4.2.5-4.2.6进行。复审结论由质量负责人或副总审批。 4.14 供应商的变更程序：按《变更控制管理规程》执行更换物料供应商；供应商审计程序以首次购货供应商的方式对待。 5. 附录： 记录名称 编号 记录名称 编号                                                 6．变更历史： 版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变更内容 00   依据GMP（2010年修订版）修订该文件。