奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性考察

文章编号!"##"$%&’’(&##")"#$#*’&$#& 奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性考察 刘 瑾"+ 朱 娟"+ 陈桂良"+ 卢跃明&+ 王香芬& (",上海市药品检验所+上海 &##&--.&,浙江康恩贝集团金华制药厂+浙江金华 -&"###) 摘要!考察了四家药厂的奥美拉唑肠溶胶囊的溶出特性+导出溶出参数+并进行了统计学分析/按照国家药品 对其进行了全项检验+四种胶囊均符合规定/其溶出曲线形状基本相似+但其中一家产品的溶出参数与其他三家的 有显著性差异/奥美拉唑肠溶胶囊的溶出曲线较能反映其内在质量/ 关键词!奥美拉唑肠溶胶囊.溶出特性.溶出参数.内在质量 中图分类号!01&2,"" 文献标识码!3 收稿日期!&###$#%$&% 作者简介!刘 瑾("12*)+女+药师+从事药物分析工作/ 456!#&"$7*2#-"-1 8$9:;6!<=>?@>?$ 样品 @ A3- AB CDE "-F03%&’$ ( -.27/-.-7 0.-22/-.-0 0.7-0/-.7- 7-.354/2.57 ) -.24/-.2- 0.37-/2.-1 4.3-7/,.66 ,5.464/2.17 * -.,3/-.22 4.,32/2.04 4.132/2.04 7-.-24/2.43 + -.,-/-.-6 4.516/2.-2 5.701/-.15 ,3.341/2.,7 将产品 (G)G*G+的各溶出参数进行方差分 析<结果四产品的参数 @间均无显著性差异"HI -.-3$<而产品 +与产品 (G)G*的 A3-GAB和 CDE"- F03%&’$均有显著性差异"HJ-.-3$K产品 *与产 品 (的 CDE"-F03%&’$无显著性差异"HI -.-3$<而产品)与产品(的CDE"-F03%&’$有显 著性差异"HJ-.-3$L 9 讨论 9.8 本品在溶出度试验过程中<先经人工胃液操作 ,M<如果 8在盐酸溶液中溶出<则马上会被破坏<即 使再加入碱液也不能恢复L故在将人工胃液调整为 人工肠液后<人工胃液中溶出的 8不会干扰人工肠 液中溶出的 8的测定L 9.! 根据 NO&PQRR模型提取出的溶出参数及其方 差分析结果<产品 (G)G*的溶出特性基本相同<但 从主要反映体内生物利用度的参数 CDE"-F03 %&’$的方差分析结果可知<产品 *与产品 (的内在 质量更为一致L产品 +尽管符合国家正式标准的规 定<但其溶出情况与其它三家厂家的产品有差距<提 示其内在质量可能不如其他三家产品L 9.9 四家药厂生产的 8肠溶胶囊的全项检验结果< 均符合规定<但其溶出特性却存在差异<提示 8肠溶 胶囊的溶出曲线更能反映其内在质量L 参考文献S T2U 陈新谦<金有豫.新编药物学TVU.北京S人民卫生出版 社<第十三版<266,.,63W,64. T,U 彭永实<董 慧.药物溶出度 NO&PQRR分布的计算机求 解TXU.中国药学杂志<2664<98"2-$Y4-4W4-5. Z[\RQ\]&^’ _^+&‘‘^RQ]&^’*M\a\b]Oa^ _ c%Oda\e^ROZ’]Oa&bWb^\]OB*\d‘QRO‘ fghX&’2< ijhXQ\’2< *jZklQ&Wf&\’m2< fhnQOWV&’m,< N(klo&\’mWpO’, "q.rstuvstwxuyAwAzA{|}~!~zvE}uA~}"?@S %^Oda\e^ROO’]Oa&bWb^\]OBb\d‘QRO‘KB&‘‘^RQ]&^’bM\a\b]OaKB&‘‘^RQ]&^’d\a\%O]OaK&’]a&’W ‘&bAQ\’]&]B C730C中国医药工业杂志 *M&’O‘OX^Qa’\R^_DM\a%\bOQ]&b\R‘,--2<9!"2-$