医疗器械风险管理案例（仅供参考）

医疗器械风险管理案例 (仅供参考) - 北京国医械华光认证有限公司 .. ，c、. 说明 为了有助于医疗器械生产企业实施风险管理，根据相关企业和产 品的风险管理报告案例，由 CMD 郑一蔼执笔编写本案例，仅供参考， 希望大家在实施风险管理过程中有好的经验和案例和我们相互交流、 共同研讨，有待进一步完善补充各个特定类别的医疗器械案例，以有 利于提高风险管理的水平。 CMD 2008 年 II 月 目录 一、医疗器械风险管理程序………· 二、医疗器械风险管理讨划….. .. . ..……………………………--11 三、医疗器械风险管理报告(有源医疗器械 ) - …... . .. ..……… -14 四、医疗器械风险管理报告(无菌医疗楼械) ....... .......……… -3 1 医疗结幢风险管理程序 医疗器械风险管理程序 1. 目的 本程序依据 yy厅03 1 6-2∞8 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、 评价和控制的过程和. 2. 范围 本程序适用于本公司范固内所有产品的设讨和开发过程、产品实现过程、产品销售 服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动. 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法， 包括与产品相关 危害的识别，评价和控制其风险@对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改 时要执行此程序中规定的相关风险管理过程. 3 职责 3. 1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的责任人， 负责: 制定本公司的风险管理方针. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员 . 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员. 主持每年的风险管理活动评审. 批准《风险管理报告)) • 3.2 技术部 技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在的规定阶段完成风险管理活动z 负责指定各项目风险管理负责人: 负责批准风险管理计划: 负责组织协调风险管理活动， 负责跟踪检查风险管理活动实施'情况。 3.3 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划， 负责组织风险管理小组实施风险管理活动 ， 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时 执行相关风险管理活动:对涉及重大风险的， 可直接向最高管理者汇报. 负责整理风险管理文挡，确保风险管理文挡的完整性和可追溯性. E疗编械风险管理程序 3.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员(如工程师) ，熟悉 产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员(如医师或临床专家) ，以及法规工程师。 需要掌握所应用的风险分析工具. 4. 工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针. 最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数. 最高管理者对新产品上市前风险管理评审活动形成的结果 《风险管理报告》进行审批- 4.2 风险管理过程概述 风险管理活动包括应风险分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险 / 受益分析.应记录风险管理活动结果并纳入相关文档.风险管理过程见图] 。 2 E疗11楠风险管理程序 开始 预期用途、如l定特征 '问l定己知就可预且的危害 京部冷笃 判定适当丽瞌而百， 记录风险位制要求 一一下一一一 估计危密处糠的风险 否别引叭 医疗量益是 否趟过剩余 风瞌? 否 是 是 实施记录和始证适当的街施 )0 是否引入新的危害'"危害处 境'"己存在的风险呈到影响? 是 B 虫害 主主 否否 否 否医疗呈益是否 届过综合剩余 风险? 否综合剩余凤险 是否可以接呈? 是是 准备风险管理报告 「||〈 l 1 、 将吟量给》离率由导 ( "'1lJ1f~ ) 评审生产和生在产后情且 吾 风险是否需要重街评 定? 是 悔币当阶阶市讯珑 回 3 固 1 用于医疗器械风险管理活动的概述 医疗器械风险管理程序 4.3 风险管理活动 4.3.1 风险管理计划 原则上， 每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计 划时，应说明其适宣性. 计划至少应包括: a) 策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命 周期阶段: b) 职责和权限的分配 c) 风险管理活动的评审要求， d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不 能估讨时的可接受风险的准则 ; e) 验证活动: f) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动- 4.3.2 风险管理过程 4.3.2.1 设计和开发过程 本公司对于产品的设计和开发阶段划分见《设计和开发控制程序>> xxxxxx. 设计和开发过程风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划. 设计和开发过程风险管理流程见图 2 . 在设计和开发策划阶段， 新品项目负责人和风险管理负责人组织风险管理小组并制 定产品的《风险管型计划>> • 风险管理计划应经公司技术负责人审批. 风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析(包括 t初始安全特征判 定》、 f危害判定和初始风险控制分析>> ) .此次风险分析的结果应形成记录， 作 为风险管理文档保存.风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分， 并在对设计 和开发输入阶段评审时对此进行评审. 项目人员在开始进行产品设计和开发时， 必需了解所负责设计和开发部分的风险， 并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发方案 中. 设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发.在此阶段项目开发人员应 分别采用 DFMEA 和 PFI>在EA ， 对涉及有关安全性问题的失效， 特别是对风险设计和开 发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析. 设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对 风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后 4 医疗器械凤陆管理程序 是否会引发新的风险。评审结果应记录在《风险评价和风险控制措施记录表》中. 设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证， 并将验证结果记录风险管理文档. 设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综 合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断. 项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全 性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程. 4.3.2.2 风险管理报告 在产品上市销售前，风险管理小组应对己往的风险管理活动进行评帘，必要时可补 充确定评审人员.评审内容包括对风险管理计划实施情况的评审，对综合剩余风险是 否可接受的判断: 是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息.上述评审的结果应 作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申 报上市的最终结论依据. 风险管理报告模版格式见表格 xxxx。 5 设计和开发 策划 设计和开发 输入 设计和开发 输出 设计和开发 检证 设计和开发 确认 i>计转换 6 医疗器械风险管理程序 风险管理活动 设计评审 风骸管理评审 阴险管理计划>J I I "'i'i 豆豆豆到 4初始安金特if判定' · 翻翩翩途 · 功能性笛!.lG~是金住要求 · 适用的法规犯法嫂安全往要求 · 以前的、贫似售量'暖的安全位情 · 壁金性的其宫'基本要求 《危害判定和钢始风险徨 制方案分析》 · 识别危， • ，电隧估计 · 风俗评价 · 初始凤院控制揄施 是 风险可悔恨， 方案势'而 否 评价风险控制捕 踏实施后的剩余 风险以及是否会 产生新的风险 曼u育文字 风险， 是 "拿凤黯 町篝雯' 是 是否产盒 '目的风险 ， \镰是舍否γ'可同篝命鼠雯/,' 监、 否 是 " 试￡ 西严生'目前量 盒性的间咂 、、 是 评市《初/liI'f(金特征判 定).(危唱'判定和初始 风险位制方案分析， 凤险撞倒方案 可行性评审 L刊?各项凤指控制措 施的徽泉'金还 评价风险徨制细施.. 终形成《风险评价和风 险控制措施记最袋， 设计和开发验证应包 指对风险搜刷捕施的 有敛位和风险役制缩 施的落实情况远行'应 涩 医疗器械风险管理程序 4.3.2.3 生产和生产后的风险管理 公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时， 尤其应当考虑 a)由医疗器械的操作 者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制:刷新 的或者修订的标准. 另外， 也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内.并应注意该系统 不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息(即内部信息) ，也应当收集和评审市 场上其它类似医疗器械产品的公开信息(即外部信息)。 4.3.2.3.1. 生产和生产后信息的收集 信息收集通常可以从质量管理体系中得到.有关信息的获取方法和职能部门见下 表 生产和生产后信息 获取方法f时机 责任人 法规(如标准〉的变化 定期网上收集 法规部 不良事件(内部、外部〉 定期网上收集 质量部不良事件报告 通告/召回 按通告/召回流程 技术部、质量部 监管部门监督抽查 定期网上收集 质量都监督抽查报告 客户退货(顾客报怨〉信息 客户信息汇，(，} 喜服部调查〈分析〉和评审结果 设计更改 设计更改评审 技术部DFMEA、 PFMEA 采购产品的质量情况 采购产品质量分析 质量部 制造过程的问题 纠正J预防措施 生产部 产品检验结果和团样产品的分析 每月汇且产品检验等质量信患 质量部 产品贮存过程的监视结果 4.3.2.3.2 生产和生产后信息的评审 相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将时具体 情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动，见图 3. 对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下列情况: 是否有先前没有认识的危害或危害处场出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的. 如果上述任何情况发生， 一方面， 应对先前实施的风险管理活动的影响进行评价， 作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审.如 果评审的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性己经改变， 应对先前实施的风险 控制措施的影响进行评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受. 然后， 应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管 理过程， 修改相应的风险管理文档和风险管理报告. 7 医疗樱被风险管理程序 呵E f宵息评审z 与产品袋金相关的问 题的 是否细细了额的产品风险? 是否原来的风险可续受1 (危 害处榄锁曹、概率和严重度》 执行相关的凤险管理 流涩，并保持相关记 录 图 3 生产和生产后风险管理梳理 4.4 风险评价和风险可接受标准 本公司虽然针对涉及的产品 ， 在风险管理方针的基础上， 制定了风险评价和风险可 接受标准.但针对每-特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准 的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定. 表 1 风险的严重度水平z 等级各称 代号 系统凤险定义 轻度 轻JJ!:伤鲁或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 表 2 风险的概率等级 等级名称 代号 频次(每年〉 极少 <10毛 非常少 2 104 _10 很少 3 10-2_10'"" 偶尔 4 10-1_10-2 有时 5 HO-1 经常 6 > 1 注 频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数. 8 医疗结幢风睦管理程序 我 3 风险评价表 严重程度 概率 轻度 经常 6 R 有时 5 R 偶然 4 R 很少 3 A R R R 非常少 2 A A 民 R 极少 1 A A A A 说明 A，可接受的风险 R 合理可行降低(ALARP)的风险I U 不经过风险 / 收益分析ep判定为不可接受的风险. 4. 4.1 产品安全标准的应用 在有适用的产品安全标准时， 应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险. 即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程.因为符合安全标准并不能保 证产品是安全的. 评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素. 产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准， 确保其符合安全标准要求。己上 市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求. 如果安全标准中规定了结构上的安全和/或规定了安全指标的限制，必须在风险 控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证.对该风险的初始风险估计可以省 略， 且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受; 除非有进 一步的数据和资料显示须对风险重新评价. 4.5 风险管理工具 对于风险管理过程中运用的风险管理工具应记录在相关的风险管理文挡中. 本公司要求在以下活动中，可适当运用风险管理工具: 初步危害分析 (PHA) 见表格口xx 失效模式和效应分析 (FMEA) 见 《失效模式和效应分析应用控制程序》文件编号 血口版本xx 9 医疗器械风险管理程序 4.6 风险管理文裆 公司对每个规格型号产品的风险管理文档实施管理，风险文档管理执行 《文件和记 录控制程序) • 附2 《产品安全特征问题消单》编号 xxxx 《初始危害分析 (PHA) ) (包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始 风险控制方案分析) 编号 xxxx 《风险评价、风险控制措施记录表》 编号 xxxx 《风险管理报告>> (模板) 编号 xxxx JO 产品名称 产品型号 编制 审核 批准 医疗攀械风险管理计划 医疗器械风险管理计划 AAAA 医疗器械有限公司 11 E疗费，幢风险管理计划 1. 背景 「开发产88兢兢厉近正Itit， l!'Zæ好产il，lYJff1.丘.IJ，(&'&疗'I1t必l!ifIYJ $，佯、运疗% 就好搓搓厉、 fPlfJX1ßl&ß.炭等. ) 2. 范围定义 (ßlI主ræl1/}.本矿~JJli6JiJIYJ，月宫笠捞月'JtIj以及如何ïtflf呈'fJ!lftl!5.全. ) 3. 职责 风险管理活动参加人员 x x x Jjí[[j经J!l J贯主fftlM'/J'J!lÁßJIYJ.后波• IfffEftlM'lffJ!l/j、ff1ff1ff: 风险管理评审人员 xxx 产dB安全'I!Æjlitf j.苦劳在伊使拉关注是否在F舌居/1l~白衔l!1!.必要求 xxx产'n''!rl!'ZlfJv$ 4. 风险接受性准则 (fH1t!本i，'iijIYJ ftlM'lffJ!l m.动万苦tf/i!!定丘吉i!ff/Tlíff苦苦ØftlM矿M窍，程'ß!11YJiff1i: 位.) 5. 风险管理活动计划 结fl1f~声旷均饭1j!Jl.丘吉tJIJ，产rS笠命历'JtI!flJflJlX1存flJflJlftlM'lffJ!lm.功者tfif.IIJ.应3î:Ht~ 但 好必iiE&伊震活动. d平仍 xxx产lß ìflifÆ吉、 1: 1/ï.、 !É，产及笠产'/iffIJflJl!fJftlM'/ffJ!lit:fJJ 产品生命周期 风险管理过程 计划时间 责任人 岳注阶段 市场调研 市场部口及 可行性分析、 初始风险分析(包括初始特征评审〈根据预 判定、危害判定和初始风险控 xxxx-;u-xx- 市场部、项目经理、风险期目的〉世计 制方案分析〉 xxxx-x.x-xx 管理小组开芷盟划 世计输λ阶 世计输λ 输入前期风险管理结果 研芷部门 段评审和凤险管理评审 一井进行. 可结合由讨 阶段性验证 设计开盎 实施凤险控制措施 研发部门 的同时验证 风险控制有 般性 世计输出 研发部门 凤险管理评审 研'p.部门、生产部 世叶评审和 设专1 评审 风险完整性评价 市场部、项目经理、风险 风险管理评 完善风险管理主档 管理小组 市-井进行 验证风险控制l措施的有效性 设计验证样品 且实际落实情况: 研发部门、生产部风险管理评审: 市场部、项目经理、风险评审、验证 整理前一阶段的风险管理过 管理小组 程记录， 完善风险管理主挡 过程确认 凤险管理评审，整理前阶段 研发部门、生产部的风险管理过程记录，完善风 市场部、项目经理、风险样品试产 险管理芷档 管理小组 12 AAAA 医疗器械有限公司 医疗吉普械风险管理计划 世计确认临床 风险/受益分析 试验、临床盟 综合剩余风险评价 研芷部门、生产部 料评价 风险管理评审，完菁风险管理 市场部、项目经理、风险 立档 管理小组 整理 DMR 和 DHF 生产部、研盎部 包括风险管 理主档 试产 研发部门、生产部 产品注册申报 上市前凤险管理评审，评审结 研发部门、生产部 果吊成 f凤险管理报告》 市场部、项目经理、风险管理评审小组 按 f不古格品控制程序》、 《数 量产 据分析程序'、 E纠正措施/预防措施控制程序'实施产品 生产部 生产过程中的风险管理 生产后阶段 按 f信且反馈控制程序》实施生产后阶段风险管理 质量部 AAAA 医疗器械有限公司 13 医疗器械凤险管理报告〈有源医疗栅械〉 医疗器械风险管理报告 cxxx 型 xx 诊断仪〉 文件编号: 批准入: 批准日期: AAAA 医疗器械有限公司 医疗揣械风险管理报告〈有源且疗怨械) 目录 第一章综述 …..................…...…………………..... …… 16 第二章风险管理评审输入 …… … .. .. .... .. .. . 17 第三章风险管理评审... ... ... .. ................... ... ..... … … ...... .............. 18 第四章风险管理评审结论…… ......... … … 20 附最 l ……........... ... ... . … ……-…….. … .. .21 附录 2 ….... ........................... .. ..… … ................22 附录 3 … .....… … ..... .. .... .. ................ ... 26 附录 4 … ... …… ……….....………………………" AAAA 医疗器械有限公司 15 医疗锦械风险管理报告〈有扭医疗媲械〉 第一章综述 1 产品简介 XXX !ff XX ì#lPi.伐其工伊1fffJJl!、产rEE屁、产dZZFSE t芦，，'MfJfJ7F.屋ZEJ 2 风险管理计划及实施情况简述 XXX 型 XX 诊断仪于 20XX 年开始策划立I页。立项同时，我们就针对该产品进行 了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划(文件编号 XXXX 版本号 XX) • 该风险管理计划确定了 XXX 型 XX 诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发 阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要 求进行了安排. 公司组成了风险管理小组， 确定了该项目的风险管理负责人.确保该项目的风险 管理活动按照风险管理计划有效的执行. 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX 型 XX诊断仪产品在上市前各阶段风险哲 理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险 分析、风险评价和风险控制， 以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险 已进行了管理，并且控制在可接受范围内 . 4 风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部门 职务 XXX 总经理 评审组组长 XXX 技术部 组员 XXX 生产部 组员 质量部 组员 XXXX 市场服务部〈产品应用〉 组员 临床专家(外目的 组员 16 AAAA 医疗器械有限公司 E疗锦描A陆管理报告 〈有源医疗器械) 第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则j 见附件 1 2 风险管理文档 风险管理计划 文件编号 xxxx xxx 型 xx 诊断仪安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3 相关法规 版本号 xx 文件编号 xxxx 文件编号 xxxx 文件编号 xxxx 版本号 xx 版本号 xx 版本号 xx 关于执行 GB97口 6 . 1-200H医用电气设备第 部分安全通用要求》有关事项的通知 (国 官药监械[2008J314 号〉 4 相关标准 GB 9706. 1~2007 GB 9706. 15~ 1999 yy 0505~2005 5 相关文件和记录 风险管理控制程序 文件编号 xxxx 版本号 xx 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、 DF脏A表双xxx、 PF班A表 X双双等〉 AAAA 医疗器械有限公司 17 医疗锯8威风险管理拟告 〈有源医疗器械〉 第三章风险管理评审 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查， 通过对相关风险管理文挡的检 查，认为 xxx 型 xx 诊断仪风险管理计划已基本落实实施. E 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评 审结果认为，产品综合剩余风险可接受.具体评价方面 1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况. 2 ) 警告的评审(包括警告是否过多? ) 结论警告的提示消晰，符合规范. 3) #说明书#的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守) 结论. 产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述 清晰易懂，易于使用者阅读. 的和同类产品进行比较 结论· 通过与 xxx 公司的 xxx 型 xx 诊断仪进行的临床比较:以及与 yyy 公司的 xxx 型 xx 诊断仪进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的这两 款机型从性能指标到功能及临床使用上是相同的. 5 ) 与类似功能产品进行比较(必要时) 6 ) 专家结论 结论风险管理评审小组在分析丁以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后， 一致评价 ， 本产品的综合剩余风险可接受. 3 关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见 《风险管理控制l程序>> (文件编号， xxx 版本号 XX ) 中 4生产和生产后信息获取方法表>> • 评审组对 《生产和生产后信息获取方法表》的适直和有效性进行了评价，认为 该方 法是适宜和有效的 ， xxx 型 xx 诊断仪的生产和生产后信息的获取可使用此方法. 18 AAAA 医疗黯械有限公司 E疗器械风险管理很告〈有源医疗糖幢〉 该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理， 必要时， 风险管理小组 开展活动实施动态风险管理. 4 评审通过的风险管理文档 本次评审后远终确定的风险管理文档2 (XXX 型 xx 诊断仪安全特征问题消单》 文件编号 xxxx 版本号 xx (见附 件 2 ) 4初始危害判定和初始风险控制方案分析》 文件编号 xxxx 版本号 xx (见 附件 3 ) 《风险评价、风险控制措施评价表》 文件编号 xxxx 版本号 xx (见附件 4 ) AAAA 医疗器械有限公司 19 医疗器械凤险管理报告〈有源医疗'器械〉 第四章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对 xxx 型 xx 诊断仪产品评审 ， 认为: 一风险管理计划已被适当地实施 一综合剩余风险是可接受的， 已有适当方法获得相关生产和生产后信息. xxx 型 xx 诊断仪全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内 ， 且受益超 过风险.同意批准 xxx 型 xx 诊断仪申报注册。 签名 批准· 20 AAAA 医疗器械有限公司 医疗器械凤屈管理报告〈有源医疗缉踹) 附录 1 风险评价和风险可接受准则 1 风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 2 风险的概率等级 等级名称 代号 频汝〈每年〕 极少 <10 -6 非常少 2 10.'_10-6 很少 3 10.2_10"" 偶尔 4 10.1_10.2 有时 5 1 町 10. 1 经常 6 >1 注 频次是指每台设晶每年发生或者预期发生的事件次数. 3 风险评价准则 严重程度 概率 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A 说明 ， A 可接受的风险 R ， 合理可行降低(ALARP)的风险. U. 不纤过风险 / 收益 分析即判定为不可接受的风险。 AAAA I!&疗器橄何限公司 21 医疗器械风险管理报告〈有源医疗结械〉 附录 2 xxx 型 xx 诊断仪安全特征问题清单 该清单依据 YYff0316-200B 标准的附录 C 的问题消单， 补充了有关 xxx 型 xx 诊断仪产品的特有的安全性问题。 危 可能的危 事 问 题 内 容 特征判定 害 标 识 C. 2. 1 医疗器掘的预期用途是什 见说明书 么和怎样使用医疗器械? C.2.2 医疗器槌是否预期植入? 否 C.2.3 医疗器被是否预期和患者或 是，诊断仪探头与患者表 生物学危密 其他人员接触7 面接触，腔体探头为粘膜 探头材料生物 H1 接触.接触时间均为短期 相容性 接触 (<24 小时) . 每人 1 汰， 每次 10-20 分钟 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料 否 或组分，或与医疗辑械共同使用或与 其接触? C.2.5 是否有能量给予患者或从患 是， 有光能传递到思 能量危害 H2 者身上藐取? 者体内 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患 否 者身上提取? C.2.7 医疗器槌是否处理生物材料用 否 于随后的再次使用、输液/血或移植? C. 2. 8 医疗器械是否以无菌形式提 否 供或预期由使用者灭菌，或用其它微 生物学控制方法灭菌? C.2 . 9 医疗器械是否预期由用户进 是，探头的清洁消毒 生物学危害 H3 行常规清洁和消毒? 探头可能的污 染: H4 信息危害 消毒方法不明 确 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者 否 22 AAAA 医疗棉械有限公司 医疗器械凤睦管理报告〈有源医疗银辘〉 的环境? C. 2. 1 1 是否进行测量? 是， 可进行距离、商 运行危害 H5 积/周长、体积的测量 测量不准确导 致的危害 C. 2 . 12 医疗器械是否进行分析处 否 理? C. 2 . 13 医疗器械是否预期和其它医 否 疗器械、医药或其它医疗技术联合使 用? C. 2 . 14 是否有不希望的能量或物质 是，有漏电流， 但控制在 电能危害 H6 输出 ? 允许范围内. C. 2 . 15 医疗器械是否对环境影响敏 是， 对电源波动敏感 ， 主 电磁能危害 H7 感? 机受影响，对电源要求详 网电源、电磁 见说明书 干扰带来的危 害 C. 2. 16 医疗器械是否影响环境? 是， 有电磁干扰，由于频 电磁能危害 H8 率低，干扰较小 C. 2. 17 医疗器械是否有基本的消耗 体表探头， 信息危害 H9 品或附件? 腔内探头 腔体探头用一次性无菌防 护套 探头是标配，用户也可选 购 ， 说明书中给出选购的规范 C . 2 . 18 是否需要维护和校准? 是， 信息危密 H10 经过培训的生产厂家认可 的专业维护人员 C. 2 . 19 医疗器键是否有软件? 有嵌入软件， 出厂前已安 运行危害 H1 1 装好，如需升级自厂家进 软件设计缺陷 行. 带来的 C. 2 . 20 医疗器械是否有储存寿命限 仪器对储存寿命没有强制 信息危害 H12 制? 位要求.腔体探头用一次 性无菌防护套， 电池，有 储存寿命，要求详见说明 书 C. 2. 21 是否有延时或长期使用蚊 是，探头光源照度下降(老 运行危害 H13 应7 化) ， 导l&灵敏度降低 C. 2. 22 医疗器械承受何种机键力 ? 仪器在储存和运输过程中 能量危害 H14 会受到撞击和挤压 AAAA 医疗器械再限公司 23 C. 2. 23 什么决定医疗器槽的寿命? 考虑仪器电子兀器件老化 运行危害 H15 继续使用超过 寿命期的仪器 带来的使用危 窑 C. 2 . 24 医疗器械是否预期-次性使 否 用? C. 2. 25 医疗器棉是否需要安全地退 腔体探头用一次性无菌防 信息危害 H16 出运行或处置? 护套使用后应作为医疗垃 圾处理 仪器报废后 ， 有毒有害元 件的处置 C. 2 . 26 医疗器键的安装或使用是否 是，仪器的使用要经过专 运行危害 H17 要求专门的培训或专门的技能? 门的培训. C. 2 . 27 如何提供安全使用倍息? 使用说明书，监视器上菜 信息危害 H1 8 单也会有安全信息提供 C. 2 . 28 是否需要建立或引入新的制 否 造过程? 口 2. 29 医疗器捕的成功使用，是否关 是， 信息危害 H1 9 键取决于人为因素，例如用户界面? 菜单设计可能 C. 2 . 29.1 用户界面设计特性是否可 带来的 能促成使用错误? C. 2 . 29. 2 医疗器械是否在国分散注 否 意力而导JJi:使用错误的环境中使 用 ? C. 2.29.3 医疗器械是否有连接部分 探头为附件 运行危害 H20 或附件? 是，错误连接不可能， 因 为在产品上接口插应有标 记 C. 2.29.4 医疗器械是否有控制接 是， 运行危害 H21 口? 脚踏开关接口 通过脚踏 开关冻结或解冻超声图像 C. 2.29.5 医疗韶械是否显示惜息? 是， 液晶屏显F测量信息 信息危害 H22 C . 2 . 29.6 医疗器键是否由菜单控 是， 采用两级菜单 信息危害 H23 制? C. 2 . 29 . 7 医疗器键是否由具有特殊 应经过培训的有资格的医 运行危害 H24 需要的人使用? 生使用 C.2.29.8 用户界面能否用于启动使 否 用者动作' C. 2. 30 医疗器械是否使用报警系 否 24 AMA 医疗器械有限公司 E疗始械风险管理报告 〈有源医疗据械〉 统? C. 2 . 31 医疗器械可能以什么方式彼 否 故意地误用 ? C. 2.32 医疗器械是否持有患者护理 否 的关键鼓据? C. 2.33 医疗器槌是否预期为移动式 是，推车式. 使用带有锁 机械危害 H25 或便棚式? 定轮的小车 C. 2. 34 医疗器械的使用是否依赖于 传感器， 运行危害 H26 基本性能? 关键电路 ， 软件 ...... AAAA 医疗器械有限公司 25 可 医疗器械凤险管理拟售《有源医疗器描〉 附录 3 ls xxx 型 xx 诊断仪的初始危害分析 (PHA) .包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析 f 消毒万法验证 H3 探头污染 其他人员 信息危害 消毒方法不清晰， 同上 同上 说明书H4 探头再染 运行危害 测量不准确 测盐的数据不准，致使 E误治疗 从软件设计考虑H5 诊断错误 电能危害 1 、仪器绝缘设计不符合要求或， 仪 患者、使用者和维修人员 世计时执行 G89706 . 1 H6 器无可靠的接地. 触及到带电部件 严重时触电死亡. 电磁能危害 电磁干扰 使仪器运行不正常 执行 H7 延误泊疗 YV0505 仪器工作时可能对其他设各产生干扰 影响在运行的其他设备 执行 电磁能危害 H8 liH~泊疗 YY0505 说明书中给出探头选购的信息不明确 使用丁不匹配的探头或不 测量不礁，延误治疗 评价供方信息危害 H9 合格的-次性防护套 或感9位 说明书中给出选购的规范 EE 阳电叶蹄莲描画 bw m』 医疗棉械风险管理报告〈有四E疗器械〉 仪器由非生产厂家认可的专业人员维 使仪器运行不正由 说明书等标识中明确 信息危害 问10 修， E误治疗 有嵌入软件，出厂前已安装好，如需 H11 升级由厂家进行. 腔体探头用一次性无菌防护套， 电池， 使用了过期的防护套， 电 延误治疗 要求详见说明书、标识信息危害 H12 有储存寿命， 池 或感染 探头光源照度下降，导致灵敏度降低 仪器测量不准 设计时考虑自测照宜，提 运行危害 H1 3 测量不准1 延误泊疗 示更换探头 : 说明书等标识中提示 仪器在储存和运输过程中会受到撞击 仪器损坏或影响诊断 设计时考虑， (G89706.1 > 机械能危害 H14 和挤压 E误治疗 运行危害 电于兀器件老化 继续使用超过寿命期的仪 电气圭全问题或回量不准致使延 设计时，寺虑仪器使用寿 H15 器带来的使用危害 误泊疗 命为六年 控体探头用一次性无菌防护套使用后 污染环境 疾病传柴'"环统直扭破坏 要求详见说明书、标识 信息危害 H16 未作为医疗垃圾处理 仪器报废后，未按要求处置有毒有害 元件 未经过专门培训的人员使用了仪器 仪器测量不准或其他问题 延误治疗 要求详见说明书 运行危害 H17 编写培训手册 未能适当的进行安全信息提供 操作不当，产生安全问题 对人员损伤等事故，严重时死亡. 执行 GB9706.1 信息危害 H18 使用说明书 ， 监视器上安 全信息提供 信息危害 菜单提币不清晰，致使未能按要求进 操作不当， E误泊疗 软件设计时加以考虑 H19 行操作 〉〉》〉阳冯部落叶茹昨础 阳 、4 医疗器械风险管理报告〈有源医疗穗幅〉 探头连接、电源线连接错误 仪器接口连接不当 电气安全问题或圃量不准敖值延 设计时考虑运行危害 H20 误泊疗 脚踏开关接口输入或输出信号问题 控制失灵 测量不准致使延误治疗 设计时考虑控制接口信号运行危害 H21 液晶屏显市测量信息， 信息显F不清 测量不准 测量不准致使延误治疗 设计时考虑显市信息问题信息危害 H22 信息危害 H23 采用两级菜单，提罩、路径不清 仪器不能工作成测量不准 测量不准致使延误泊疗 软件设计时考虑 仪器使用人员未经过培训， 仪器不能正常工作或测量 测量不准致使延误治疗 说明书中明确培训要求:运行危害 H24 不准 编写培训手JII 推车没有锁定装置，或锁定装置有问 仪器倾斜或非正常移动， 碰伤人员 推车设计成带自锁的装置 机械危害 H25 题，未能锁定 仪器关键部分，如传感器， 关键电路 导致仪器不能正常工作或 可能延误治疗 设计开发时关键电路采用 运行危害 H26 等出现问题 测量不准 FMEA 可靠性设计 ...... sl EE 阴司雄莲斟酒咋且 『唱…← 臣疗椿械风险管理很告 〈平 源医疗费警棍) 附录 4 风险控制措施记录表 危 风险估计 果电控制措施 来取新措施后 是否产生新的风险害 危害 风险估计 〈若是， 评定蓝风险) 备在蝙 类型 风险 风险 凤险 号 严重庄 概率 水平 〈韧蛐〉 措施计划 虫施验证 严重直 概率 水平 严重庄 概率 水平 探头材料选蝉具有生物相容的材料 1 见产品世计开发文挡中关 生物 §是供生物学评价报告. 于探头材料埠挎评价报 2 1 A 学危 2 4 R 选择供方时I 对材料作出明确规定 告 ， XXXX~件. H1 窑 并要求进盟检验时出具生物学评价很 2 见供方评价材料及果购合 告 同 . H2 能量 1 3 A 危害 生物 对消毒亦J且消萄方法进行验证 2 1 A H3 或 见设计开盘立挡中对说明书中 学危 2 4 R 关于消毒刑且消毒万挂的评审 苦 查阅有关文献置料， 确宣消愁荆且消 主件， XXXX. 毒方法 信息 2 4 R 说明书中明确消毒m、消毒方法等î~ 2 2 A H4 见民明书危窑 且 H5 1旦干 1丁- 从软件世计考虑 2 1 A 危害 2 3 R 4 5 U 世计时执行 GB9706.1 ， 也气圭金为口 见设计开盎立档中 "产品主要 4 1 A 电能 类 B型 安全特征"立件 xxxx H6 危害 出厂检验，检测渴屯流和电介质强度 见产品型式检捡报告 见撞撞规程 xxxx 风险评价、 〉〉 〉》 网司 辑莲 4叫嚣忡 础 23 医疗铅械风险管理报告〈有源E疗器械〉 电磁 2 4 R 设计时执行 YY0505，满足屯磁嫌容 见设计立件，关于执行 YV0505 2 2 A H7 能危 要求 的评审， 害 见也随嫌容试验报告 ….. . H2 电能 3 3 R 更高指标的电源开关 1 、采购文件己规定电源 7 危害 选择新的供方 开关的要求， 见xx 3 加强进货检验 ×立件) 2 、 己选择新供方(见× 见 xx评价记录〉 1 A 口FMEA 3、要求供方定期提供相 襄 xxxx 关型式检验报告，进 货检验时验证. .. ... . 8 〉、王〉 阴 苟揣蔼斟酒昨 剧 说明 本报告仅做为医疗器械产品上市前，制造商的风险管理评审活动所形成的风险管理报告的案例 . 本报告中斜体字表示提示内容要求. 本报告可以作为风险管理报告的模板，但制造商在使用时应考虑相应的特定要求. 医疗器械凤陆管理报告案例〈无菌医疗器械〉 医疗器械风险管理报告 (一次性使用无菌 xx 导管) 文件编号: 批准人. 批准日期 AAAA 医疗器械有限公司 31 医疗器械凤睦管理报告案例〈无菌医疗缉缄〉 目录 第一章综述 . .. ........ . .............. ............ ........ ...... . .. ...... .... ...33 第二章风险管理评审输入 .. ... .•. ....., … .... .. … ................34 第二章风险管理评审 .... ." ...•. . ... ... ... ... .••. .. ...._. ... ... ... .. . ... ... ...36 第四章风险管理评审结论 ....... ...... ". ... ... ... ... .. . ... ... ,.. .. •... ... ..•... ... ... 37 附录 l ‘ •...... .. ,......._. ......... •••... .• •... _.. _........38 附录 2... ..... . ...... ••• .... .... ." .. .. '.,. .•...... •••... ...... ...... ...... ............ _. _.. ....,. .. ... ..40 附录 3 . .... ........... .……· … .. .. .. ... ......... ....... .. ... ....... ... .... ... .......42 32 AAAA 医疗器械有限公司 一 E疗.楠凤险管理报告案例〈玉菌医疗缝描〉 第一章综述 1 产品简介 一次性使用无窗口导管产品是用于 (产品外形示意图〉 2 风险管理计划及实施情况简述 一次性使用无菌 XX 导管产品于 20XX 年开始策划立工页。立项同时，我们就针对该 产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划. 该风险管理计划确定了一次性使用无菌 XX 导管产品的风险可接受性准则，对产品 设计开发阶段(包括试生产阶段〉的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的 评审要求进行了安排. 公司组成了风险管理小组(见风险管理计划，文件编号 XXXX. 版本 XX) .确定 了该项目的风险管理负责人.确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执 行. 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用无菌XX导管产品在上市前各阶段风 险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成， 并且通过对该产品的风 险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险 已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部门 职务 xxx 且经理 评审组组怯 xxx 技术部 组员 X卫卫 生产部 组虽 质量部 组员 xxxx 市场服务部 (产品应用) 组虽 临床专家(外聘) 组员 AAAA 医疗器械有限公司 33 医疗器械风险管理报告来例 〈无菌医疗始回〉 第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 风险管理小组对公司 《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行 了评价，认为一次性使用无菌口导管产品在风险管理活动中所依据的风险可接受准则 仍保持原有的标准. 1.1风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 政命 3 人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 1.2 风险的概率等级 等级名称 代号 频次 极少 <10-<) 非常少 2 10-4_10-6 很少 3 10-2_10-4 偶1F 4 JO 啕 IO-l 有时 5 1- 10-1 经常 6 >1 注。 频次是指每年生产的该产品发生或者预期发生的事件次数. 1.3 风险评价准则 严重程应 概率 1 2 3 轻度 中度 致命 经常 6 ALARP 不可接受 不可接受 有时 5 ALARP ALARP 不可接受 偶然 4 ALARP ALARP ALARP 很少 3 可接受 ALARP ALARP 非常少 2 可接受 可接受 可接受 极少 可接受 可接受 可接受 2 风险管理文档 4 灾难性 不可接受 不可接受 不可接受 ALARP ALARP 可接受 风险管理计划 文件编号z 版本号 一次性使用无菌 xx 导管安全性特征问题清单 文件编号: 版本号 34 AAAA 医疗器械有限公司 .,.....- 医疗器幢凤睦管理报告案例 〈无菌E疗器描〉 初始危害判断及初始风险控制方案分析 风险评价表、风险控制措施记录表 3 相关法规 4 相关标准 GB 16886 GBrr 18279 GBrr 19633 YYOO33 5 相关文件和记录 风险管理控制程序 文件编号: 版本号 文件编号z 文件编号z 版本号 版本号 产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、 DFMEA、 PFMEA) AAAA 医疗器械有限公司 35 医疗器械凤且管理报告案例〈无菌医疗锺械〉 第二章风险管理评审 1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文挡的 检查，认为一次性使用无菌 xx 导管产品风险管理计划已基本落实实施. 2 综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用， 评审结果认为: 产品综合剩余风险可接受.具体评价方面: [)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求? 结论 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况. 2) 警告的评审(包括警告是否过多? ) 结论警告的提示清晰，符合规范. 3) 说明书的评审(包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守〉 结论2 产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求， 相关产品安全方面的描 述清晰易懂，易于使用者阅读- 4 ) 和类似产品进行比较 结论:通过与 xxx 公司的一次性使用无菌 xx 导管产品进行的临床比较:认为本 公司生产的产品与目前市场上使用的同类产品在使用上没有大的差异. 5 ) 专家结论 结论风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后， 一致评价，本产品的综合剩余风险可接受. 3 失于笠产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序>> (文件编号 xxx 版本号 口)中《生产和生产后信息获取方法表>> • 评审组对 《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和I有效性进行了评价， 认为·该 方法是适宜和有效的， 次性使用无菌 xx 导管产品的生产和生产后信息的获取可使 用此方法. 该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时， 风险管理小 组开展活动实施动态风险管理. 4 评审通过的风险管理文档 36 《一次性使用无菌 xx 导管产品安全特征问题清单>> (见附件。 t初始危害判定和初始风险控制方案分析>> (见附件 2) 《风险评价、风险控制措施评价表>> (见附件 3) AAAA 医疗器械有限公司 F 医疗毒委被风险管理报告案例〈无菌E疗§器械〉 第四章风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对一次性使用无菌口导管产品评审， 认为 一一风险管理计划已被适当地实施， 一一综合剩余风险是可接受的 ; 一一己有适当方法获得相关生产和生产后信息. 一次性使用无菌口导管产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内. 同意批准一次性使用无菌 xx 导管产品申报注册。 签名2 AAAA 医疗器械有限公司 37 F 医疗器械风险管理报告来回〈无苗医疗梯械〉 附录 1 1 一次性使用无菌 xx 导管产品安全特征问题清单 该清单依据 yy，月'03 16-2008 标准的附录 C 的问题消单，针对有关一次性使用无菌 xx 导管产品的特有的安全性问题进行了分析判定，并给出了可能的危害.另外，为避 免下-步初始危害分析时遗漏，给出了危害标识，以对应于附录 2 . 问 题 内 容 特征判定 可能的危害 危害标识 C2.1 医疗辑械的预期用途是什么 见说明书和怎样使用医疗辑械9 C2.2 医疗器械是否预期植入? 否 本品通过自然腔体进入人体， 与 患者的接触为粘膜接触，接触时 C2.3医疗器械是否预期和患者或 间最长不超过 24 小时 . 生物学危害 Hl 其他人员接触' 在产品使用后取出时，可能与医 务人员接触，接触方式为皮肤接 触. C2.4在医疗器械中利用何种材料 本品所有材料均采用医用级要 生 物或化学危 或组分，或与医疗器械共同使用或