最新iso9001：版质量程序文件范本1

最新iso9001：2015版质量程序文件范本1资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除PAGE资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除PAGE73资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除PAGE上海****有限公ISO9001:2015程序文件文件编号：QMS/CXG/0受控状态：分发号：编制：日期：2015.10.08审核：日期：2015.10.08批准：日期：2015.10.082015年10月8日发布2015年10月8日实施程序文件目录1QMS/CX.01文件控制程序1-2P3-P42QMS/CX.02质量记录控制程序1-1P53QMS/CX.03信息沟通控制程序1-2P6-P74QMS/CX.04管理评审程序1-2P8-P95QMS/CX.05人力资源控制程序1-2P10-P116QMS/CX.06设施和工作环境控制程序1-3P12-P147QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序1-2P15-P168QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序1-3P17-P199QMS/CX.09供方控制程序1-3P20-P2210QMS/CX.10生产和服务提供控制程序1-3P23-P2511QMS/CX.11监视和测量设备控制程序1-1P2612QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1P2713QMS/CX.13内部审核程序1-2P28-P2914QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序1-2P30-P3115QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序1-3P32-P3416QMS/CX.16数据分析与评价控制程序1-1P3517QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序1-2P36-P3718QMS/CX.18产品标识与可追溯性控制程序1-2P38-P39上海****有限公司文件号：QMS/CX.01文件控制程序版次A/0页次1/2编制：审核：批准：文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。3职责：3.1管理、程序文件、HACCP、前提由总经理批准。3.2管理手册、程序文件、HACCP计划、前提方案由管理层代表审核。3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。4.1.2公司第三级质量体系文件，复印件由各相关部门妥善保存、使用，原稿办公室备案存档：a)作业指导书：包括管理(各种等)；工作标准(岗位责任制和任职要求等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及检验规范等)；b)其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、技术工艺文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.1.3部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室登记保存。4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号管理手册：如**/FSM。**：公司代码；FSM：管理手册代码程序文件：如QMS/CX.01A/0。QMS/CX.：程序文件代码；01：手册中文件顺序号，A：版本号。0；修改次数，HACCP计划书代码，JH/HACCP-PLAN作业指导书：如公司制度、各部门岗位制度、操作规范等内部文件及发文，可由公司部门代码+流水号构成。如：SJ-01。质量记录（表单）：如QR7.4.0—3。QR：质量记录代号；7.4.0：标准的章节号，3：为该记录（表单）的顺序号。4.2.2国家法律法规、相关方标准等外来文件可用原文件编号作为编号。4.3文件的编写、审核、批准、发放4.3.1文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a)质量管理体系管理手册由办公室组织编写，由管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；b)程序文件、HACCP计划、前提方案由办公室组织编写，管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；C)操作性前提方案、作业指导书由各部门组织编写，部门主管审核，管理层代表批准发布，办公室负责发放；4.3.2应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。上海****有限公司文件号：QMS/CX.01文件控制程序版次A/0页次2/2编制：审核：批准：4.4文件的受控状况：文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。部门代码（分发号（受控号）和部门代码分别为：总经理01/ZJ，管理层代表02/GL，办公室03/BG，供应部04/GY，生技部05/SJ，贸易部06/MY,质量管理部07ZG.4.5文件的更改a)管理手册由办公室组织更改，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理层代表审核，上报总经理批准后由办公室统一更改后重新发放。办公室保留文件更改内容的记录；b)其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批者审批，并应获得审批所需依据的有关背景资料；再由办公室进行更改、发放、处理。c)所有被更改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。4.6文件的发放a)文件发放由办公室应填写《文件发放、回收记录》，经管理层代表审批方可领用，办公室填写发放记录。b)因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，原分发号注明失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a)与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b)各部门保管好各自领用的文件。c)对受控文件，办公室编制《受控文件清单》。任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2文件的作废与销毁a)所有失效或作废文件由办公室及时从所有发放或使用场所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废”章标识并标注“仅供参考”；c)对要销毁的作废文件，由办公室《文件销毁申请单》，经管理层代表批准后销毁。4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号。4.8外来文件的控制4.8.1外来文件指与产品或公司相关的国家法律法规或客户的技术标准和文件等。4.8.2办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，需识别其适用性，加盖受控章进行发放。4.8.3确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发。4.9作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。4.10每年要对体系文件进行回顾和定期评审文件的有效性,与实际操作是否相符，如不相符，由办公室组织相关部门对文件进行评审后进行更改。更改手续按4.5要求执行5相关文件：《质量记录控制程序》6质量记录：6.1文件发放、回收记录6.2文件借阅、复制记录6.3受控文件清单6.4文件更改申请单6.5文件销毁申请单上海****有限公司文件号：QMS/CX.02质量记录控制程序版次A/0页次1/1编制：审核：批准：质量记录控制程序1目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制。2范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3职责：3.1办公室负责监督、管理各部门的质量记录，每半年定期对各部门质量记录资料存档管理。3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。4程序：4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2质量记录的标识编号质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。4.3质量记录填写4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4质量记录的保存、保护4.4.1各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。办公室存档记录保存三年。4.4.2办公室编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容，交管理层代表审批，并汇集备案记录的原始样本。4.5质量记录发放、借阅和复制a)按《文件控制程序》的规定做好质量记录样式的发放和管理。b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准。4．6质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各主管部门填写《文件销毁申请单》,报管理层代表批准，由授权人执行销毁。4.7记录样式4.7.1各部门的质量记录样式，由各部门负责编制，由管理层代表审批，交办公室发行、备案。4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录样式设计更改，执行《文件控制程序》。5相关文件：5.1《文件控制程序》6质量记录：6.1质量记录清单6.2文件销毁申请单6.3文件借阅、复制上海****有限公司文件号：QMS/CX.03信息沟通控制程序版次A/0页次1/2编制：审核：批准：信息沟通控制程序1目的：为了及时准确地收集、传达有关食品安全信息，并确保食品安全信息在公司各部门和员工之间得到充分地沟通，特制订本程序。2范围：公司各部门信息的传达与处理均适用。3职责：3.1管理层代表负责食品安全小组的信息、影响食品安全岗位员工间的信息、可能影响食品安全的任何工艺变化信息的收集及沟通；负责统筹公司对内、外相关信息的传达与处理；3.2质量管理部主管负责供方的信息、产品过程信息及3.3贸易部部长负责收集消费者反馈的要求得到满足的信息；3.4各部门主管负责工作范围内食品安全信息的收集、传达与交流。3.5食品安全小组负责质量管理体系的更新信息的收集和沟通。3.6办公室负责与技监、卫生和政府机构等有关的食品安全外部信息收集和沟通；4程序：4.1信息的分类：4.1.1正常信息：如公司政策、目标、指针、管理评审与内部审核报告，检验检测记录及质量管理体系正常运作时的记录等。4.1.2不符合信息（或潜在）：如内部审核不符合报告，纠正与预防措施，顾客品质投诉信息与检验检测记录等。4.1.3其它信息：如员工的改善建议等。4.1.4各职能部门工作报告及公司行政会议。4.1.5外部信息：顾客或消费者、供方和分包商、对质量管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织、商检、卫生和政府机构传达的信息。4.2.信息的处理：4.2.1正常信息的处理：各部门依据相关程序文件的规定直接收集并传达日常正常信息；管理层代表按照相关程序的规定传达政策、方针和目标、管理方案、内部审核结果等信息。4.2.2对体系实施过程中各类记录的控制参考“质量记录控制程序”。4.2.3不符合信息（或潜在）的处理参考“纠正与预防措施控制程序”。4.2.4员工建议或其它内部信息等，提供者可通过内部签条提交给质量管理部，由其负责分类管理，根据需要传达到相关部门进行处理，并及时将结果反馈给提供者。4.2.5总经理或管理层代表不定期或定期召开公司各类会议，进行部门工作安排、部门间工作协调及工作情况通报等。会议内容需予以记录，并依会议类别交质量管理部收集与处理。4.2.6部门内的定期或不定期会议，也予以记录，由该部门自行收集与处理。4.3信息沟通方式：4.3.1会议形式4.3.2内部签条形式4.3.3以活动形式4.3.4公布栏形式4.3.5运用各种形式，进行沟通与传达，使公司内各部门及各员工间充分交流，确保食品安全信息得到充分地沟通，以促进质量管理体系之有效性。上海****有限公司文件号：JH/CX.03信息沟通控制程序版次A/0页次2/2编制：审核：批准：4.3.6对外部信息的收集积极与相关方进行联络或访问政府、上级主管部门的网站和电话联络。4.3.7应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁负责沟通4.4信息的传递4.4.1内部信息的传递内部信息的分类（责任部门）内部信息的收集（责任部门）内部信息的处理（生技部品管）信息保管（办公室）内部信息沟通方式（责任部门）4.4.2外部信息的传递由管理层代表负责对外部如国家有关管理机构、有关专业食品安全网站等联络或接受有关食品安全信息，负责传递到公司相关部门。意见接收（食品安全组长）外部相关单位意见信息分发（办公室）食品安全小组组长沟通结果处理（责任部门）部门讨论、沟通信息保管（办公室）对外说明（办公室）4.5信息保管参照《质量记录控制程序》。5相关文件：5.1《质量记录控制程序》5.2《文件控制程序》6质量记录：6.1信息联络处理单上海****有限公司文件号：JH/CX.04管理评审程序版次A/0页次1/2编制：审核：批准：管理评审程序1目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围：适用于对公司质量管理体系的评审。3职责：3.1总经理主持管理评审活动。3.2管理层代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3办公室负责评审计划的编制、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4程序：4.1管理评审计划4.1.1每年至少进行1次管理评审，其间隔时间不超过12个月。4.1.2办公室于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理层代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a)评审时间；b)评审目的；c)评审范围及评审重点；d)参加评审部门(人员)；e)评审依据；f)评审内容。4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a)公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时，b)发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d)市场需求发生重大变化时；e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f)质量审核中发现严重不合格时。4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；可能影响产品要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，采用新技术、新工艺的开发等。上海****有限公司文件号：JH/CX.04管理评审程序版次A/0页次2/2编制：审核：批准：c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；包括第一方、第二方、第三方质量体系审核、产品质量审核等的结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。h)验证活动结果的分析i)紧急情况、事故和撤回j)体系更新活动的评审结果4.3评审准备4.3.1各职能部门的各类报告应于管理评审前一周提交管理层代表，管理层代表在此基础上，准备好全面的质量管理体系运行情况报告。4.3.2各职能部门依据《管理评审计划》的要求，准备相应的管理评审输入资料，提交管理评审。4.4管理评审会议a)总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正措施，确定责任人和整改时间；b)总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)。4.5管理评审输出4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a)质量管理体系及其过程的改进机会，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求等。4.5.2会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理层代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。4.8管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按《质量记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5相关文件：5.1《内部审核程序》5.2《质量记录控制程序》5.3《文件控制程序》6质量记录：6.1管理评审计划6.2管理评审报告6.3纠正措施处理单上海****有限公司文件号：JH/CX.05人力资源控制程序版次A/0页次1/2编制：审核：批准：人力资源控制程序1目的：对承担质量体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围：适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员。。3职责：3.1办公室a)负责公司《年度培训计划》的编制及监督实施；b)负责上岗基础教育；c)负责公司对培训效果进行评估3.2各部门a)确定本部门员工任职要求；b)负责本部门员工的岗位技能培训。3.3管理层代表负责确认部门员工岗位任职要求。3.4总经理批准公司年度培训计划。4程序：4.1人员安排4.1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验方面考虑。4.1.2各部门负责人编制本部门《岗位任职要求》，具体见附表《岗位任职要求》，报管理层代表审批。4.1.3部门负责人应至少满足下列条件之一；a)具备相关专业的技术职称；b)高中以上学历，并已工作二年以上；c)受过相关的职业培训；d)具备三年以上相关工作经历。4.1.4《岗位任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2培训、意识和能力4.2.1应识别从事影响产品要求符合性的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗（转岗）员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任，编制并实施培训需求。4.2.2新员工培训a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性；食品卫生基础知识培训；HACCP基础知识培训；关键岗位HACCP专业知识培训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行；b)部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c)岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.3在岗人员培训上海****有限公司文件号：JH/CX.05人力资源控制程序版次A/0页次2/2编制：审核：批准：根据需要编制培训计划，并实施。4.2.4特殊工作人员培训a)关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；b)电工、检验员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书或者经过培训后进行资格确认；c)质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格后上岗。d)质量管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员培训.4.2.5技术人员培训各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。4.2.6转岗人员培训(同4．2．2b）、c）)4.2.7通过教育和培训，使员工意识到：a)满足顾客和法律法规要求的重要性；b)违反这些要求所造成的后果；c)自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。4.2.8评价所提供培训的有效性a)通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；一般在半年后评价培训的有效性。b)办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.3培训计划及实施4.3.1每年12月各部门上报办公室下年度的《培训申请单》，根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》，办公室于12月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。4.3.2每次培训各相关部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。4.3.3各部门的计划外培训，应填写《培训申请单》，报管理层代表批准，由相关部门组织实施。5相关文件：附表《岗位任职要求》6质量记录：6.1培训记录表6.2培训申请单6.3年度培训计划6.4员工能力档案上海****有限公司文件号：JH/CX.06设施和工作环境控制程序版次A/0页次1/3编制：审核：批准：设施和工作环境控制程序1目的：识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。2范围：适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如通讯、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。3职责：3.1生技部负责对实现产品符合性所需的设施和工作环境进行控制。4程序：4.1生产设施的识别、提供和维护4.1.1设施的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括：工作场所(车间、办公场所等)、机械设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施、信息和通信技术等。4.1.2设施的提供a)生技部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由供应部具体实施采购；b)需要自制的设施由使用部门提出，由生技部设计，总经理批准后，组织加工制造。4.1.3设施的验收a)采购或自制完成的设施，生技部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生技部和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由生技部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收；b)验收不合格的设施，生技部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果；c)生技部对验收合格的设施进行编号，建立《设施管理卡》和设施档案，并在《生产设施一览表》上登记；d）生技部根据验收合格的设施验收单办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。4.1.4设施的使用、维护和保养a)根据生产需要，生技部组织编写设施的操作规程，按《文件控制程序》由综合质量管理部发放给使用部门。对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程，相关操作人员应由部门负责人组织培训、考核，合格后上岗；b)生技部编制《设施日常保养项目表》，规定保养项目，频次，按有关规定发给使用部门各岗位人员执行，各部门负责人监督检查执行情况。生技部每半年收集《设施日常保养项目表》，整理入档并作为编制年度检修计划的依据；c)生技部编制《设施检修计划》，发至各部门并会同执行；d)日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生技部检修。检修中的设上海****有限公司文件号：JH/CX.06设施和工作环境控制程序版次A/0页次2/3编制：审核：批准：施应挂明显检修标志，检修好的设施应有使用部门负责人签字验收方可使用。生技部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上。4.1.5生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。日常保养：a日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作；b日常保养的主要内容：清除设备表面油渍、污物，使机器外观清洁；检查油管、气管、供水设施是否完好畅通；按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。C日常保养工作的具体措施由各班组长督促操作工进行并填写《设施日常保养项目表》，生产车间和有关部门组织人员进行不定期抽查。维护检修：a.设备的维护检修由生技部设备科要提前编制《设施检修计划》，经批准后严格按计划执行，维护检修时并填写《设备检修单》；b.维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行；c.根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复；d.对设备的维修，若本公司无能力可委托生产厂家进行。生产设备临时故障的维修程序a.操作工在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写《设施检修单》交维修人员；b维修人员根据《设施检修单》上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除；c对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修；d故障排除后，维修人员详细填写《设施检修单》。e设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请报废，并填写《设备报废单》。4.1.6设备日常检查操作用于制造、包装、储运之设备，应定期清洗，具体参照《SSOP》进行；操作员每天应对机器易松件、易损部位进行检查，确保无机器破碎件或其部件混入所加工的产品当中；生产中发现异常情况应及时上报主管，并对相应可疑产品进行适当处理；为了使生产加工和监测监控用仪器设备正常准确的运行，以保证体系的有效实施，对生产加工和监测监控用仪器设备的维护和修理作出计划。4.2工作环境生技部应协助综合质量管理部及其他部门识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，其中包括：a)配置必要的通风、消防器材，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全；b)确保员工生产符合劳动法规的要求。上海****有限公司文件号：JH/CX.06设施和工作环境控制程序版次A/0页次3/3编制：审核：批准：4.3公司确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务注意下列方面的影响：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）5相关文件：《操作性前提方案控制程序》6质量记录：6.1生产设施购置申请单6.2设施验收单6.3设施管理卡6.4生产设施一览表6.5设施日常保养项目表6.6设施检修计划6.7设施检修单6.8设施报废单上海****有限公司文件号：JH/CX.07产品和服务实现过程的策划程序版次A/0页次1/2编制：审核：批准：产品和服务实现过程的策划程序1目的：对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。2范围：适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。3职责：3.1总经理负责批准编制的质量计划。3.2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3质管部负责组织相关部门主管的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4程序：4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如质量计划。4.2进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：a)引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b)销售合同中顾客对产品有特定的要求；c)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3质量策划的内容a)针对特定产品、项目或合同确定质量目标；b)针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c)识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系；d)确定过程涉及产品的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e)确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b)应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致；c)可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如生产质量计划、采购质量计划；e)质量计划可以作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件(如项目计划)的一部分。4.5质量计划的编制、审批和发放4.5.1质量计划由生技部车间组织编制，经管理层代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时，可发放给顾客)。上海****有限公司文件号：JH/CX.07产品和服务实现过程的策划程序版次A/0页次2/2编制：审核：批准：4.5.2质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6质量计划的实施、监督和修改4.6.1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量管理部。4.6.2质量管理部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写《质量策划实施情况检查表》以进行总体控制，并及时报告总经理。4.6.3质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。4.7质量计划完成后，计划有关文件由办公室负责存档保存。5相关文件：《文件控制程序》6质量记录：6.1质量策划实施情况检查表6.2文件更改申请单上海****有限公司文件号：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序版次A/0页次1/3编制：审核：批准：与顾客有关的过程控制程序l目的：对确保顾客的需求和期望得到充分理解、确定的过程做出规定，并加以实施和保持。2范围：适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3职责：3.1贸易部负责识别顾客的需求与期望，组织对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通.3.2供应部负责评审所需物料采购的能力。3.3质量管理部负责评审对新产品质量要求及检测能力。3.4生技部车间负责评审生产能力。3.5总经理负责审批产品要求评审表。4程序：4.1顾客需求的识别贸易部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案等填写在《产品要求评审表》中：a)顾客明示的产品要求，包括产品质量要求以及规格、价格、交付（时间、地点）、支持服务(如运输)、等方面的要求；b)顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c)顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。4.2对产品要求的评审4.2.1贸易部应对已识别的顾客要求及合同的产品要求实施评审。4.2.2评审4.2.2.1产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：a)产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定；b)顾客没有以文件形式提供要求时(如口头定单)，顾客要求在接受前得到确认；c)与以前表述不一致的合同或定单要求(如投标或报价单)已予以解决；d)公司有能力满足规定的要求。4.2.2.2贸易部负责将《产品要求评审表》交相关部门进行评审。4.2.2.3评审流程图4.2.2.4质量管理部、生技部车间、供应部分别对质量、生产技术、采购能力等方面和要求进行评审，由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后贸易部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评审表》的相关栏目，贸易部部长签名确认最后由总经理批准即完成评审。4.2.2.5对于常规产品定单，贸易部人员负责将相关内容记录在《订单确认表》中，并与对方确认(可用传真件、电话记录等方式确认)，由贸易部负责人签字确认就示同评审。上海****有限公司文件号：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序版次A/0页次2/3编制：审核：批准：4.2.2.6在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由贸易部负责与顾客联系，征求其书面意见。4.2.2.7贸易部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。贸易部与顾客洽谈供货意向识别顾客需求准备合同草案是否有存货有无贸易部组织相关部门对产品要求的评审有无不确定条款有与顾客协商解决无总经理批准产品要求评审表签定合同上海****有限公司文件号：QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序版次A/0页次3/3编制：审核：批准：4.3合同的签定和实施4.3.1对产品要求评审后，由贸易部主管代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头订单，双方对内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。4.3.2合同签定后，贸易部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为技术控制、生产、采购、检验和出货等的依据。4.3.3贸易部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。4.5与顾客的沟通4.5.1在产品售出前及销售过程中，贸易部应通过多种渠道(如宣传、产品服务月等)向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。4.5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。4.5.3产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾客满意程度测量程序》的有关规定。5相关文件：5.1《文件控制程序》5.2《顾客满意程度测量程序》6质量记录：6.1产品要求评审表6.2订单确认表6.3标书6.4合同上海****有限公司文件号：QMS/CX.09供方控制程序版次A/0页次1/3编制：审核：批准：供方控制程序1目的：对外部提供的过程、产品和服务及供方进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要求。2范围：适用于公司生产所需的原材料及相关设施的外部提供的过程、产品和服务供应的控制；对供方进行选择、评价和控制。3职责：3.1供应部a)负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b)负责编制采购计划，执行采购作业。3.2质量管理部a)负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。b)负责对采购物资的进货验证，确认合格供方评定准则。3.3管理层代表批准《合格供方名录》。3.4总经理批准采购申请。4程序：4.1供应商的分类a重要物资（A类）：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资；b一般物资（B类）：不影响使用性能或即使略有影响，但可采取措施予以弥补的物资；c辅助物资(C类)：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。4.2对供方的评价4.2.1采购人员根据采购物资技术标准、合格供方评定准则和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，选择合格的供方，填写《供方评定记录表》。对同类的重要物资和一般物资，应同时选择几家合格的供方。采购人员负责建立并保存合格供方的质量记录。根据《供应商分类明细表》规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程度。4.2.2对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，即可直接纳入《合格供方名录》。证明资料可以包括以下内容，以证实其质量保证能力：a)产品或体系认证证书；b)本公司对供方质量管理体系进行审核的结果；c)本公司及供方其他顾客的满意程度调查；d)供方产品的质量、价格、交货能力等情况；e)供方的财务状况及服务和支持能力等。4.2.3对第一次供应重要物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需经样品验证或测试及小批量试用，合格才能供货：a)新供方根据提供的技术要求提供少量样品；上海****有限公司文件号：QMS/CX.09供方控制程序版次A/0页次2/3编制：审核：批准：b)质量管理部对样品进行验证，出具相应的验证报告，并填写《供方评定记录表》中相应栏目，反馈给采购人员；c)样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；d)样品验证合格后，采购人员通知供方小批量供货；经质量管理部进货验证合格后，交生技部车间试用，并由质量管理部出具相应试用后的验证报告，填写《供方评定记录表》中相关栏目，反馈给采购人员；e)小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。样品验证、小批量试用均合格的供方经管理层代表批准后，可列入《合格供方名录》。4.2.4对于一般物资供方，需要经过样品验证或小批试用合格，各相关部门提供评价意见，管理层代表批准，可列入《合格供方名录》。4.2.5对于批量供应的辅助物资，质量管理部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由管理层代表批准后，即可列入《合格供方名录》。对零星采购的辅助物资，其进货验证记录即为对此供方的评价。4.2.6供方产品如出现严重质量问题，采购人员应向供方发出《纠正措施处理单》，如发出处理单而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。4.2.7对服务供方的控制为公司经常性提供服务的供方，如运输公司等，也应经评价合格后方可向公司提供服务。对国家授权的计量单位，有资质的检验机构可不再做服务质量评价。对办公用品的供方不作评价4.2.8每年对所有合格供方的业绩进行一次总体评估，执行《供方业绩评定表》。4.3采购4.3.1采购计划采购人员根据生技部车间的《生产计划》及库存情况编制《采购计划》，经总经理批准后实施采购。对于临时采购的物资，相关部门填写《采购单》，报总经理批准，交采购人员实施。4.3.2采购的实施a)采购人员根据批准的《采购计划》、《采购单》。按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择供方并进行采购；b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；c)采购人员根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；d)采购前采购员应核实提供给供方技术的要求是否有效，将《采购单》交采购人员主管确认后实施采购。4.4采购信息4.4.1采购文件4.4.1.1应包括拟采购产品的信息：a)对产品和服务的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、样品等技术文件)；b)对产品的验收要求，产品和服务的放行；c)其他要求，如方法、过程和设备、价格、数量、交付等。d)能力，包括所要求的人员资格；e）外部供方与组织的互动；f）对外部供方绩效的控制和监视措施；g）公司或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。4.4.1.2适当时还包括：对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全卫生要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；b)适用的质量管理体系要求。4.4.2本公司的采购文件包括《采购计划》、《采购单》及附件等，由采购人员保管。采购文件发放前，由上海****有限公司文件号：QMS/CX.09供方控制程序版次A/0页次3/3编制：审核：批准：相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.5采购产品的验证4.5.1对采购的产品可以有如下几种验证方式：a)由质量管理部进行进货验证；b)由顾客在本公司现场实施验证；c)由本公司在供方现场实施验证；d)由顾客在供方现场实施验证。对后两种情况，采购人员应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。4.5.2验证活动可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据合同在相应的检验规程中规定不同的验证方式。4.5.3顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客拒收的可能。5相关文件：《监视和测量设备控制程序》6质量记录：6.1供方评定记录表6.2合格供方名录6.3供方业绩评定表6.4采购计划6.5采购单6.6钛白粉分析报告单上海****有限公司文件号：QMS/CX.10生产和服务提供控制程序版次A/0页次1/3编制：审核：批准：生产和服务提供控制程序1目的：对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2范围：适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。3.职责：3.1生技部车间负责指导车间进行生产和过程质量控制；编制必要的作业指导书；负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护，负责生产设施环境的爱护和清洁；采取措施防范人为错误。3.2生技部车间负责生产设施的维修和保养。3.3生技部车间编制相应生产工艺规程的编制。3.4贸易部负责产品的交付及售后服务工作。4程序：4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的《产品和服务实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。4.1.2对关键点过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作业指导书。4.1.3生产计划a)贸易部主管根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。b)各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写《生产报表》。4.2过程确认4.2.1特殊过程：本公司的特殊过程是食品级钛白粉“萃取”过程和活性颜料钛白粉“包膜”过程。。4.2.2特殊过程要求a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》；生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。4.5标识和可追溯性控制4.5.1根据需要，生技部车间规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。上海****有限公司文件号：QMS/CX.10生产和服务提供控制程序版次A/0页次2/3编制：审核：批准：4.5.2各相关部门负责所属区域内产品标识，负责将不同状态的产品区分，负责对所有标识的维护。4.5.3产品标识及可追溯性a)在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。b)当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，本公司产品应可追溯。4.5.4产品标识为：检验状态标识：合格、不合格、待检、待定；产品状态标识：半成品、废（次）品、成品。4.5.5进货的标识（原辅料、包装材料等）4.5.5.1凡符合要求的进厂原辅料、包装材料，由仓库保管员统一分类编批号。根据进厂批号控制物料的先进先出。4.5.5.2统一分类编号方法：详见《批次管理规程》。4.5.6成品放行或出货的标识：成品检验报告、合格证4.5.7不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。4.5.8生产设备的标识见《生产设备台帐》。4.5.9生产用测量与监视装置的标识见《计量、监控设备校准程序》。4.5.10检验仪器和容量器具的标识见《计量、监控设备校准程序》。4.5.11在有可追溯性要求的场所，应控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同批次之间的混淆。可追溯性的内容可涉及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交付后的数量和场所。4.5.12当合同、法律法规要求或本公司由于安全控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。4.5.13实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。4.5.14标识的保护4.5.14.1产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。4.5.14.2在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证标识的整洁、醒目、完好。4.6顾客财产的控制本公司对存在顾客财产登记并妥善保护，顾客财产可包括知识产权和个人资料。4.7产品防护4.7.1对于产品从来料、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，防止产品（或物料）变质、损坏和错用。4.7.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识(包括运输标记)、搬运、贮存和保护(包括隔离)等。4.7.3产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a)不得破坏防护设施；b)保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止跌落、磕碰或损坏；c)对易损、危险物品应由生技部车间编制专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具。4.7.4贮存控制a)生技部车间编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标上海****有限公司文件号：QMS/CX.10生产和服务提供控制程序版次A/0页次3/3编制：审核：批准：识有效期，保证先进先出。本公司目前的保护措施：活性颜料钛白粉和食品级钛白粉保质期二年，活性颜料钛白粉（每包25公斤）限止堆高15包，食品级钛白粉（每桶20公斤）限止堆高3桶。b)仓库应配置适当的设备(抽风机、消防设备等)，以保持安全适宜的贮存环境；c)对贮存物品的环境及安全、温度有明确要求；d)所有贮存物品应建立台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知综合质量管理部确认、处理。4.7.6交付控制：公司对产品的保护要延续到交付的目的地。顾客自行提货除外。4.8产品交付后的活动4.8.1贸易部负责产品的售后服务：a)负责组织、协调产品的服务工作；b)负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；c)负责建立顾客档案，对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程度测量程序》；d)利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。适用时每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。4.8.2咨询