KJSL-8ES自动铝盖清洗机标准操作规程_中医中药_医药卫生_专业资料

KJSL-8ES自动铝盖清洗机操作规程_中医中药_医药卫生_专业.doc 文件编码: 工作标准 页码:第1页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 目录 1目的……………………………………………………………… 2 2适用范围………………………………………………………… 2 3责任者…………………………………………………………… 2 4内容……………………………………………………………… 2 4.1设备概述……………………………………………………… 2 4.2定置部门或岗位……………………………………………… 2 4.3结构特征……………………………………………………… 2 4.4工作原理……………………………………………………… 2 4.5使用和操作…………………………………………………… 3 4.5安全注意事项………………………………………………… 7 4.5异常情况处理………………………………………………… 7 5变更记载及原因………………………………………………… 7 签名 类别 部门 签名 日期 起草 生产技术部 审核 生产技术部 批准 质量部 颁发部门 质量部 分放部门 质量部、生产技术部、冻干车间 机密等级 ??保密 ?×机密 ?×绝密 文件编码: 工作标准 页码:第2页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 1目的 建立KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的标准操作规程，设备操作。 2适用范围 适用于KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机的操作。 3责任者 车间管理人员、QA现场检查员、设备操作人员。 4内容 4.1设备概述 KJSL-8ES 设备名称 自动铝盖清洗机 规格型号 LP-01-011-00 设备编号 设计能力 1~8万只/次 真空度:?-0.09;蒸汽压力:铝塑盖清洗灭关键技术参数 适用范围 ,0.16; 菌 4.2定置部门或岗位 本设备定置于胶塞、铝盖清洗灭菌间，前箱体位于C级洁净区，后箱门位于B+A级区。 4.3结构特征 本设备由清洗箱、清洗桶、变频变速的主轴传动机构、进料装置、风机、热风器、增压泵、水管路、气动球阀、真空泵、出料装置和自动控制柜等二十多个部件组成。 4.4工作原理 需要清洗的铝盖由人工进料装置进入清洗桶内。加料完成后，启动主传动轴，清洗桶按顺时针方向慢速转动，铝盖在清洗桶内翻滚搅拌。这时先开通中心喷淋管进行冲洗，然后开启进水阀，使清洗箱内的水充满至上水位。铝盖处于强力喷淋，慢速翻滚和气冲清洗等多项功能作用下被清洗干净，被清洗下来的污物一部分从溢流槽溢流排出，另一部分清洗后清洗液从放水管排放净。清洗液排放净后，则可向清洗箱内喷洒热压蒸汽，进行灭菌。灭菌处理后，先进行抽真空干燥，热风加热再抽真空干燥，重复数次，使铝盖的含水量合格后，便可进行常压化处理和出料。(见图1) 文件编码: 工作标准 页码:第3页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 1514131 2 3 4 5 612 7 118 109 图1 工作原理图 1、进料装置 2、温度计接管 3、搅拌筋 4、清洗桶 5、溢流槽 6、无 7、清洗箱 8、排水管 9、疏水阀 10、溢流管 11、铝盖 12、内门 13、新风口 14、风机 15、电加热器 4.5使用和操作 4.5.1开机前准备工作 4.5.1.1检查设备是否悬挂“已清洁”“完好”状态标识牌。 4.5.1.2检查卸料门是否关闭。 4.5.1.3检查水、电、气、汽供应是否正常(自来水压力:0.2,0.3Mpa，纯化水、注射用水压力:0.2,0.3MPa，压缩空气:0.6,0.8MPa，纯蒸汽:0.15-.25MPa)。 4.5.1.4检查注射用水、可见异物应符合规定。 4.5.1.5检查取样口是否关闭。 4.5.1.6供电情况是否正常。 4.5.1.7自来水系统供应情况是否正常，包括压力、供水阀门检查等。 文件编码: 工作标准 页码:第4页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 4.5.1.8打印机信号灯是否正常，墨盒墨水是否用尽，打印纸是否放好。 4.5.1.9准备好进料铝盖。 4.5.1.10换下“完好”状态标识牌，挂上“运行中”状态标识牌。 4.5.2开机操作 4.5.2.1打开电源:设备在操作前首先打开总电源开关，然后点击设备操作面板上的电源按钮，此时，电脑彩色触摸屏屏幕上即显示“中国.温州亚光科技实业有限公司”字样及司标(图1)， 图1 图2 4.5.2.2操作者需要操作此设备必须输入用户名及操作密码才能进行设备运行操作，点击电脑彩色显示触膜屏“进入系统”即进入操作屏(图2)，界面显示:“请输入用户名及操作密码”。 4.5.2.3操作者输入用户名及密码后，点击触膜屏“进入系统”，设备进入操作指南界面(图3)，并按要求输入生产批号、清洗数量、物料代码、设备编号等内容。 图3 图4 文件编码: 工作标准 页码:第5页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 4.5.2.4再次确认输入信息后，点击点击触膜屏“进入系统”，设备进入操作控制界面(图4)。 4.5.2.5点击参数设定，核定设备所设置参数是否正确，符合工艺要求，具体参数如(图5)。 图5 4.5.2.6对参数确认后，如需修改，点击保存，无修改，直接点击“配方画面” (图6)，对清洗配方下载。 图6 图7 文件编码: 工作标准 页码:第6页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 4.5.2.7点击工艺选择工艺状态，系统进入工艺选择画面。 4.5.2.8根据清洗要求，是否对过滤器灭菌。 4.5.2.9确认无误后，点击连续运行，设备进入生产状态，根据提示，分别进行过滤器灭菌、人工进料、喷淋粗洗、纯化水漂洗、漂洗后冲洗、注射用水精洗、精洗后采样、排水、注射用水冲洗、灭菌、灭菌后真空、热风真空干燥、常压后降温，降温后出料。 4.5.2.10当注射用水精洗结束后，进行采样检查可见异物是否符合规定，(如可见异物不符合规定，则应返回重新漂洗，)至到可见异物符合规定为至，方可执行下步程序。 4.5.2.11出料:屏幕右边有“自动出料作业中”的图文框显示，在该图文框上按一下“释放前门” ，开启前门锁定气动阀，前出料门左边电器操作板上的绿色指示灯点亮，前门出料员根据提示开启前门，安装出料工具，按一下“出料”开关按钮，其绿色出料指示灯会随之点亮，出料接嘴向下转动，到下限位后出料装置停止运行。旋转调速电位器选择所需要的出料转速，铝盖由螺旋反转出料机构输送到出料接嘴后装入接料无菌袋中，无菌袋装载到2/3后，进行热封，如此多次反复，直至出料结束。 4.5.2.12出料结束后，由前门出料操作人员旋转调速电位器至零位，使主机转速减至最低速直到停止转动，再按一下“出料”开关按钮，绿色出料指示灯灭，出料接嘴向上复位，到上限位后出料装置停止运行。按一下红色急停按钮，5,10秒后再打开该红色急停按钮，使触摸屏得电工作——显示原始屏，从而以屏幕的通、断电所显示状况的不同来告知清洗操作人员——前门出料已经结束。 4.5.2.13所有操作结束后，对所操作的曲线进行打印，附于批记录中。 4.5.3停车操作 4.5.3.1点击电源按钮, 将外部供应的水、电、气、汽等阀门及电闸关闭。 4.5.3.2将生产中的废物收集于废物桶中，通过废物通道传出。 4.5.3.3工作完毕后，换下“已清洁”“运行中”状态标识牌，挂上“待清洁”“完好”状态标识牌。 4.5.3.4按SOP-EC.LP-005-01《KJSL-8ES自动湿法气冲式铝盖清洗机清洁标准操作规程》进行清洁。 文件编码: 工作标准 页码:第7页/总7页 设备标准操作规程(冻干车间) 执行日期:2013.03.01 自动湿法气冲式铝盖清洗机 禁止复印 4.5.3.5 按SMP-PM-023-01《生产设备管理规程》填写“设备运行记 录”。 4.5.4填写记录、凭证 文件名称 文件编号 REC.01-SMP-PM-023-01 设备运行记录 4.6安全注意事项 4.6.1开机前的注意事项(开机前需检查以下几项内容) 4.6.1.1系统通电后无报警示; 4.6.1.2所有系统阀门是否处于关闭状态; 4.6.1.3各压力表读数是否正常; 4.6.1.4压缩空气压力是否正常(0.6 ,0.8Mpa); 4.6.1.5急停按钮是否在开启位置。 4.6.2加料时应于主轴停止运转以后，才可进铝盖操作; 4.6.3清洗箱蒸汽灭菌时，箱内最高压力应不高于0.20Mpa; 4.6.4蒸汽灭菌后，应等箱内蒸汽压力降压后，再开启真空泵; 4.6.5取样时应用取样器取样，严禁用手直接伸入清洗箱内取样。 4.6.6出料时应于出料指示灯亮时，再打开出料门。 4.6.7出料时清洗箱内温度应<70?。 4.6.8箱内有正负压时，禁止开启出料门和取样口门。指示灯为红灯时，亦禁止开启(清洗箱内有正压时，出料门有自锁装置); 4.6.9真空泵无水时禁止开启。 4.7异常情况处理 4.7.1出现任何异常情况均按偏差处理程序处理。 5变更记载及原因 版本号 变更时间 变更原因、依据及详细变更内容 00 2013.03. ,、 执行2010年版GMP;