医药企业自查报告

医药企业自查报告 自 查 报 告 一.总体情况 我司成立于2010年10月1日，于2010年10月8日领取《药品经营许可证》。 公司在机构与人员方面: 公司建立了具有法定代表人或公司负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和公司质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 公司设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理员、质量验收员，并与本公司经营范围相适应。公司质量管理机构行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。 公司法定代表人和公司负责人、质量管理负责人均无《药品管理法》第76条、83条的情形。 公司负责人具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。 公司质量管理负责人具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营公司注册满四年。公司质量管理负责人在职在岗，没有在其他公司、单位兼职。 公司质量管理机构的负责人是执业药师，并有药品经营公司质量管理工作岗位注册满三年。公司质量管理机构的负责人在职在岗，没有在其他公司、单位兼职，也没有在本公司其他岗位兼职。 公司从事药品质量管理工作的人员，具有药师以上技术职称，经 专业，取得岗位合格证书。 公司从事药品验收、仓储养护等工作的人员，具有高中以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证。 公司在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，今年进行了岗前常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还进行了色觉和视力项目的检查，没有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者。 从事质量管理及验收工作的人员都在职在岗，没有在其他公司、单位兼职，也没有在本公司其他岗位兼职。 公司具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。 公司依据本公司实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并组织实施。 二.设施与设备方面 公司具有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。营业场所办公用房为商用用房所有权归公司法人所有。 公司具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备: (一)公司具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区 分开一定距离并有效隔离。装卸作业场所有防止天气影响的设施。 (二)库区环境整洁，无污染源，地面已硬化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。 (三)公司的仓库总面积3070.9平方米，其中阴凉库面积1362.376平方米，常温库1708.524平方米;经冷库容积30立方米，并能保证全时段不间断供电(备有发电机)。 (四)仓库区域的划分符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。 (五)仓库配备了全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。 (六)公司设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。还设置了中药标本柜。 公司的物流场所已经建立符合药品物流要求的仓储系统和仓储管理系统。 仓储系统由入库管理设备、货架、堆垛、库内输送设备、出库设备、温湿度监测及控制设备、配送车辆和计算机网络设备构成。 药品物流仓储系统: (一)入库管理设备:由货物信息编制设备及入库计算机组成，能够实现对采购货物的信息进行数字化管理，包括如下信息:药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量。 (二)货架设备:仓库设置了钢制组合结构的货架。 (三)库内输送设备:配备了2台符合安全、卫生要求的手动液压叉车。 (四)出库管理设备:配备符合叉车装卸和药品存放的托盘。货箱标识包含如下信息:订单基本信息、原包装信息、包装批次、包装时间、操作员编码等。 (五)计算机网络设备:有专业服务器、主控计算机、有线或无线局域网设备、控制系统、数据存储及备份设备。 信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。 三.制度与管理方面 公司制定了保证质量管理职能体系的正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。 内容包括: (一)质量方针和目标管理; (二)质量体系的审核; (三)有关部门、组织和人员的质量责任; (四)质量否决的规定; (五)质量信息管理; (六)首营公司和首营品种的审核; (七)药品采购管理; (八)质量验收的管理; (九)仓储保管、养护和出库复核的管理; (十)销售和售后服务的管理; (十一)有关记录和凭证的管理; (十二)特殊管理药品的管理; (十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理; (十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理; (十五)药品不良反应报告的规定; (十六)用户访问的制度; (十七)卫生和人员健康状况的管理; (十八)重要仪器设备管理; (十九)计量器具管理; (二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 公司按规定建立了药品质量管理记录(表式)。内容包括: (一)药品购进记录; (二)购进药品验收记录; (三)药品质量养护、检查记录; (四)药品出库复核记录; (五)药品销售记录; (六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录; (七)不合格药品报废、销毁记录; (八)直调药品质量验收记录; (九)药品退货记录; (十)销后退回药品验收记录; (十一)仓库温、湿度记录; (十二)计量器具使用、检定记录; (十三)质量事故报告记录; (十四)药品不良反应报告记录; (十五)质量执行情况检查和考核记录等。 公司按规定建立了以下药品质量管理档案(表格)。内容包括: (一)员工健康检查档案; (二)员工培训档案; (三)药品质量档案; (四)药品养护档案; (五)供货方档案; (六)销货方档案; (七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案; (八)计量器具管理档案; (九)首营公司审批表; (十)首营品种审批表; (十一)不合格药品报损审批表; (十二)药品质量信息汇总表; (十三)药品质量问题追踪表; (十四)近效期药品催销表; (十五)药品不良反应报告表等; 公司使用的计量器具符合国家有关规定。 五.存在的不足 1.药品监督政策的变化快，企业对监督变化的适应性和调整、经营质量管理的相关制定方面有待加强。 2.企业在执行GSP方面，还应更一步的完善管理与质量管理的有机结合，更好的解决好经营与质量管理间存在的矛盾，通过加强质量管理促进经营管理。 总之，通过企业认真的自查，公司基本符合GSP认证的要求。 四川雄州药业有限公司 2010年11月10日