疾控中心内审检查表(2016新)

疾控中心内审检查表(2016新) 内部审核检查表 共29页 第1页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 4. 评审要求 依法成立并能够承担相应法律责任的法 4.1 人或者其他组织。 1.检验检测机构的法人登记、注册文件和营业执照 等是否由相关行政主管部门核发，是否在有效期 检验检测机构或者其所在的组织应有明内,检验检测机构所用名称、地址是否与法人登记、 确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结注册文件等一致,登记、注册文件中的经营范围是 4.1.1 否包含检验、检测、检验检测或者相关表述,是否 果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法 有影响其检验检测活动公正性的诸如生产和销售等人资格的检验检测机构应经所在法人单位授 经营项目, 权。 2.检验检测机构是否在其体系文件中明确应承担相 应的法律责任, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第2页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(本条须结合检验检测机构管理体系整体运行，综 合判断检验检测机构质量管理、技术管理和行政管 理的关系的协调性。评价检验检测机构是否将技术 管理作为工作的主线、质量管理是否作为技术管理 的保障、行政管理是否作为技术管理资源的支撑, 检验检测机构应明确其组织结构及质量4.1.2 质量管理、技术管理和行政管理是否涵盖《评审准 管理、技术管理和行政管理之间的关系。 则》的全部要求, 2.独立法人的组织结构图是否准确表明内部组织结 构,非独立法人的检验检测机构的组织结构图，是 否明确其与所属法人以及所属法人的其他组成部门 的相互关系, 1本条须结合检验检测机构管理体系整体运行，综 合判断检验检测机构的检验检测活动。检验检测机 构是否向社会会示其“遵守国家相类法津法规的规 检验检测机构及其人员从事检验检测活定(遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则(格 守职业道德(承担社会责任”的承诺, 动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客4.1.3 2(管理体系中是否明确上述承诺，并对员工进行教观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业 育, 道德，承担社会责任。 3(检验检测机构是否根据自身情况组织学习和实施 《检验检测机构诚信基本要求》( GB/T31880 )标 准, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第3页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构是否建立和保持维护其公正和诚信 检验检测机构应建立和保持维护其公正的程序, 和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受2.检验检测机构及其从业人负是否不受来自内外部 来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响, 面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的3.是否有证据表明检验检测机构能确保检验检测数 据、结果的真实、客观、准确和可追溯性, 4.1.4 真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构 4.若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识 的活动，是否能识别并来取措施避免潜在的利益冲别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测突, 机构不得使用同时在两个及以上检验检测机5.检验检测机构是否规定和有措施防止人员同时在构从业的人员。 两个及以上检验检测机构从业, 1.检验检测机构是否建立了保护客户信息秘密和所检验检测机构应建立和保持保护客户秘有权的程序,该程序是否包括保护电子存储和传输密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存结果信忽的要求，或者单独建立保护电子存储和传储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其物结果信息的程序, 4.1.5 人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家2(检验检测机构及其从业人员是否对其在检验检测秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负制定和实施相应的保密措施。 有保密义务，并制定和实施相应的保密措施? 具有与其从事检验检测活动相适应的检 4.2 验检测技术人员和管理人员。 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第4页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否制定人员管理程序，该管理程 序是否对人员的资格确认、任用、授权和能力保持检验检测机构应建立和保持人员管理程等进行规范管理, 序，对人员资格确认、任用、授权和能力保2.检验检测机构是否与其从业人员建立劳动或录用持等进行规范管理。检验检测机构应与其人关系, 员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管3(检验检测机构技术人员和管理人员是否有岗位职 4.2.1 理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，责、任职要求和工作关系, 使其满足岗位要求并具有所需的权力和资4.检验检测机构技术人员和管理入员的结构和数 源，履行建立、实施、保持和持续改进管理量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实 体系的职责。 际操作能力、职业素养等是否满足工作类型、工作 范围和工作量的需要, I(最高管理者是否明确建立管理体系的依据，以及 如何运行和改进管理体系, 2(最离管理者是否明确制定质量方针和质量目标的 依据，质量方针目标的意义及其如何评审和改进, 检验检测机构的最高管理者应履行其对3(最高管理者是否确保管理体系要求融入检验检测管理体系中的领导作用和承诺:负责管理体的全过程, 系的建立和有效运行;确保制定质量方针和4(最高管理者是否对检验检测所常的人力资源、设质量目标;确保管理体系要求融入检验检测备设施资源、环境及场所资源提供有效保证, 4.2.2 的全过程;确保管理体系所需的资源;确保5(最高管理者是否确保质量方针、质量目标实施，管理体系实现其预期结果;满足相关法律法采取必要措施(持续改进管理体系, 规要求和客户要求;提升客户满意度;运用6.最高管理者是否指定了提高全体员工法律意识和 过程方法建立管理体系和分析风险、机遇;服务质量意识的措施或制度, 组织质量管理体系的管理评审。 7(最高管理者是否组织不断提升客户满意度活动, 8(最高管理者是否运用过程方法建立管理体系和分 析、控制风险，发现和利用机遇, 9.最高管理者是否组织管理评审并有效实施, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第5页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构的技术负责人是否具有中级及以上检验检测机构的技术负责人应具有中级相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运及以上相关专业技术职称或同等能力，全面作, 4.2.3 负责技术运作;质量负责人应确保质量管理2.检验检测机构质量负责人是否确保质量管理体系体系得到实施和保持;应指定关键管理人员得到实施和保持, 的代理人。 3.检验检测机构是否指定关健管理人员的代理人, 1(授权签字人是否经资质认定部门考核合格、检验 检测机构授权, 2.授权签字人是否具有中级及以上相关专业技术职 称或者同等能力, 检验检测机构的授权签字人应具有中级3(授权签字人是否满足考核条件, 及以上相关专业技术职称或同等能力，并经4(是否发生非授权签字人对外签发检验检测报告或 4.2.4 资质认定部门批准。非授权签字人不得签发证书，以及授权签字人超范围签发检验检测报告或检验检测报告或证书。 证书的情况, 5.检验检测机构授权签字人是否具有中级及以上相 关专业技术职称或者同等能力，胜任所承担的工 作, 1(检验检测机构是否对所设立岗位职责的人员进行 检验检测机构应对抽样、操作设备、检能力确认，下发了任职文件及核发上岗资格证书, 验检测、签发检验检测报告或证书以及提出2.检验检测机构设置的监督员是否覆盖其全部检验 意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、检测能力,监督员是否由熟悉检验检测目的、程序、 方法和能够评价检验检测结果的人员担任,是否制 技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由4.2.5 定了监督、明确了监督方法,监督员是否按计熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价 划对检验检测人员(含实习员工、在培员工)进行的人员，对检验检测人员包括实习员工进行有效监督,监督结果是否作为培训需求,监督记录监督。 是否存档,监督报告是否输入管理评审, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第6页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构是否建立人员培训程序，以明确培 训需求、实施人员培训、评价培训活动的有效性, 2(检验检测机构的培训计划是否满足培训需求，是 否按培训计划有效地实施培训, 检验检测机构应建立和保持人员培训程3(检验检测机构是否通过考试、实际操作、内外部序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、4.2.6 求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有利益相关方的投诉、人员监督评审和管理评市等多效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预种方式对培训活动的有效性进行评价，并持续改进期的任务。 培训以实现培训目标, 4.检验检测机构如果通过外部培训机构开展培训活 动，是否对外部培训机构进行了评价，并将其纳入 合格供应方管理, 1.检验检测机构是否对从事抽样、操作设备、检验 检测,签发检验检测报告或证书以及提出意见和解检验检测机构应保留技术人员的相关资释等工作的人员建立人员技术档案, 4.2.7 2人员技术档案是否信息完整并进行有效管理，技 格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记 术档案内容是否包括相关资格、能力确认、授权、录，并包含授权和能力确认的日期。 教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认 的日期, 具有固定的工作场所，工作环境满足检4.3 验检测要求。 1(检验检测机构的场所(包括固定的、临时的、可 移动的或多个地点的场所)是否满足相关法律法规、检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求，与《检验检测机构资质认4.3.1 标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、定申请书》填写的工作场所是否一致, 临时的、可移动的或多个地点的场所。 2检验检测机构是否对工作场所具有完全的使用权 和支配权, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第7页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否熟悉检验检测方法标准和规 范,是否有能力识别检验检测所需的工作环境条 件，设置必要的环境条件保阵设备设施。当环垅条检验检测机构应确保其工作环境满足检件对结果的质量有影响时，检验检测机构是否编写验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外必要的环境控制要求文件，以保证检测结果的准确4.3.2 进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要性, 求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技2.在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、术规范的要求。 检验检测时。是否予以提出相应的控制要求并记录， 以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的 要求, 1检验检测标准或者仪器设备技术规范对环境条件 有要求的，以及检验检测机构发现环境条件影响检 验检测结果质量时，检验检测机构是否监视、测量 验检测标准或者技术规范对环境条件有和控制环境条件。并记录监测、控制的情况, 2(对检验检测所需的诸如生物消毒、灰尘、电滋干要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监4.3.3 扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级是否适测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于 应于相关的技术活动, 检验检测的开展时，应停止检验检测活动。 3(检验检测机构在环境条件存在影响检验检测的风 险和隐患时，是否停止检验检测，并经有效处置后， 恢复检验检测活动, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第8页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构是否有内务管理程序，是否识别检 验检测活动所涉及的危及安全的因素以及检验检测 所产生的环境污染因素，设置必要的防护设施、应 急设施，制定相应的应急预案, 检验检测机构应建立和保持检验检测场2(当相邻区域的活动或工作，出现不相容或相互影所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境响时，检验检测机构是否对相关区城进行有效隔离，的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染, 4.3.4 区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或3.检验检测机构是否对进入或使用对检验检测质量者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使有影响的区城进行控制;确保不对检验检测质量产用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制生不利影响的同时，是否采取措施保护客户和检验的范围。 检测机构的机密及所有权，同时保护进入或使用相 关区域的人员的安全, 4.检验检测机构对检验检测质量有影响的区域是否 进行区域标识管拉, 具备从事检验检测活动所必需的检验检4.4 测设备设施。 1.检验检测机构配备的检验检测仪器设备的技术指 检验检测机构应配备满足检验检测(包括标和功能是否满足检验检测要求, 抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设2.检验检测机构配备的设施(包括固定的、临时的、 4.4.1 移动的设施)，是否满足相关标准或者技术规范的 备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检 要求, 验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非 3.检验检测机构使用租货仪器设备的，是否确保其本机构的设备时，应确保满足本准则要求。 满足本准则要求, 1(检验检测机构是否建立设备设施管理程序文件, 检验检测机构应建立和保持检验检测设2(设备设施管理程序是否对检验检测设备和设施的 4.4.2 配直、使用、维护、安全处置、运榆和存储等规定， 备和设施管理程序，以确保设备和设施的配 防止设备设施的污染和性能退化，满足检验检测工置、维护和使用满足检验检测工作要求。 作, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第9页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(对检验检测结果有显著影响的设备是否制定仪器 设备的检定、校准计划，并按计划实施检定、校准, 2(仅器设备投入使用前，是否通过检定、校准的方检验检测机构应对检验检测结果、抽样结式确认其是否满足检验检测要求，并予以标识, 果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括3校准结果产生的修正信息是否及时加以利用，并用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地备份和更新, 实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用4(仪器设备检定、校准后，其调整装置是否得到保检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检护, 测的要求，并标识其状态。 5(检验检测机构需要内部校准时，人员、参考标准、 针对校准结果产生的修正信息，检验检测校准方法、环境和记录等是否确保满足本准则的要 机构应确保在其检测结果及相关记录中加以求, 4.4.3 6(无法溯源到国家或国际测量标准时。测量结果是 利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和 否溯源至RM、公认的或约定的测量方法、标准，或软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结 通过比对等途径(证明其测量结果与同类检验检测果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满机构的一致性, 足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准7.检验检测机构在设备定期检定或校准后是否进行时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性确认，确认其满足检验检测要求后方可使用, 或准确性的证据。 8、仪器设备需要期间核查，是否制定和实施相应的当需要利用期间核查以保持设备检定或程序，是否根据设备的稳定性和使用情况列出需要校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程进行期间核查设备目录;对于设备性能不够稳定漂序。 移率大的、使用频次非常高的、经常携带运输到现 场检测以及使用环境恶劣的仪器设备，且具备相应 的核查标准和实施核查的条件进行期间核查, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第10页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(对检验检测具有重要影响的设备及其软件(包括 工作量具)，检验检测机构是否建立的档案, 检验检测机构应保存对检验检测具有影2(用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件， 响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对是否加以设备状态标识、固定资产标识、仪器设备 结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以编号标识, 唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人3(检验检测机构是否指定人员操作重要的、关健的4.4.4 仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备, 员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检 4(设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造验检测机构的直接控制，应确保该设备返回 商提供的有关手册)是否便于检验检测人员取用, 后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行5(设备脱离了检验检测机构，在其返回后再次使用核查。 前，检验检测机构是否对其进行功能和检定、校准 状态核查，得到满意结果后方可使用, 1(曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示 有缺陷、超出规定限度的设备，是否停止使用, 设备出现故障或者异常时，检验检测机构2(停用设备是否予隔离或加贴标签、标记，直至修应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停复, 用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或4.4.5 3.修复后的设备是否经检定、校准或核查表明其能 核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺正常工作后方可投入使用, 陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影4(检验检测机构是否时这些因缺陷或超出规定极限 响。 而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行追 溯，有追溯的记录, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第11页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否建立和保持标准物质的管理程 序，该程序对标准物质的溯源、安全处里、运输、 存储和使用是否做出相应规定, 检验检测机构应建立和保持标准物质管2(检验检测机构的标准物质是否溯源到SI单位或理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位4.4.6 有证标准物, 或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对3.检验检测机构是否根据需要对标准物质进行期间标准物质进行期间核查。 核查，核查的方法是否合适并保存相关的记录, 4(是否按照程序要求，安全处里、运输、存储和使 用标准物质，并设有人员负责管理, 具有并有效运行保证其检验检测活动独4.5 立、公正、科学、诚信的管理体系。 1(该条款是综合性的条款，应结合其他条款的评审， 综合判断检验检测机构建立的管理体系是否与检验检验检测机构应建立、实施和保持与其活检测机构实际相适应, 动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、2(检验检测机构是否将政策、制度、计划、程序和4.5.1 计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文指导书等制定成文件，这些文件可以以质量手册、件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执程序文件和作业指导书及记录格式等形式体现, 行。 3.检验检测机构是否让员工能方便获取、理解和执 行管理体系文件, 1.质量方针是否由最高管理者制定、贯彻和保持， 质量方针、质量目标是否与检验检测机构实际相适 应, 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质4.5.2 2(检验检测机构员工是否能获取、理解、执行机构 量目标，并在管理评审时予以评审。 的质量方针、质量目标, 3(检验检测机构是否将质量方针和质量目标作为管 理评审输入，并有记录可查, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第12页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1检验检测机构是否制定了文件控制程序，是否包 括检验检测机构制定的文件和外来文件，是否涵盖 适用其所有文件及载体的管理、控制，是否确保文 件从制订、修订、审批、发布，到作废、收藏、存检验检测机构应建立和保持控制其管理体系放等环节受控, 的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、2(文件控制的方法，是否防止误用无效作废文件宁 4.5.3 3(外来文件收集渠道是否保持畅通，规定措施是否发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作 有效, 废的文件。 4(文件是否允许手改及相应规定,是否尽快变成正 式修改, 5(电子文件控制是否确保设置密码、设置权限、定 期备份, 1(检验检测机构是否依据制定的评审客户要求、标 书和合同的相关程序，对合同评审、对合同偏离、 对合同修改加以有效控制，是否有合同评审、合同 偏离、合同修改记录, 2.检验检测机构是否与客户充分沟通，了解客户需检验检测机构应建立和保持评审客户要求，并对自身的技术能力、资质状况，能否满足客求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同4.5.4 户要求(包括方法要求)进行评审,若有关要求发 的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人生修改或变更时，是否进行重新评审。对客户要求、员。 标书或合同有不同意见，是否在签约之前协调解 决, 3(对于出现的偏离，检验检测机构是否与客户沟通 并取得客户同意，将变更事项是否通知相关的检验 检测人员, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第13页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(如果检验检测机构实施分包，检验检测机构是否 在实施分包前，制定分包的管理程序，是否包括控 制文件、事先通知客户并经客户书面同意、对分包 方定期评价(或采信资质认定部门的认定结果)， 建立合格分包方名录并正确选用。该程序是否在检 验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以 实施, 2.“有能力的分包”是否分包给获得检验检测机构 资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机构， 检验检测机构需分包检验检测项目时，应其报告或证书中是否标明分包项目(并注明承担分分包给依法取得资质认定并有能力完成分包包的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编 4.5.5 号, 项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项 3.“没有能力的分包”是否分包给获得检验检测机目应当事先取得委托人书面同意，检验检测报 构资质认定并有相应技术能力的另一检验检测机告或证书应体现分包项目，并予以标注。 构。是否分包部分的检验检测数据、结果，由承担 分包的另一检验检测机构单独出具检验检测报告或 证书，不将另一检验检测机构的分包结果纳入自身 检验检测报告或证书中。如果经客户许可，检验检 测机构将分包给另一检验检测机构的检验检测数 据、结果纳入自身的检验检测报告或证书中，在其 报告或证书中是否明确标注分包项目，且注明自身 无相应资质认定许可技术能力，是否注明承担分包 的另一检验检测机构的名称和资质认定许可编号, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第14页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否建立和保持选择和购买对检验 检测质量有影响的服务和供应品的程序。采购程序 是否对检验检测质量有影响易耗品或易变质物品、 设备、检定和校准服务以及培训服务的种类及其相 应检验检测项目、检验检测方法和判定要求等, 2(对结果有影响的供应品质量检脸是否按相关程序 进行并能提供相应证据，质量特性适应证据(采购检验检测机构应建立和保持选择和购买文件中技术要求、批准记录、进货检验验证记录对检验检测质量有影响的服务和供应品的程等), 4.5.6 序。明确服务、供应品、试剂、消耗材料的购3(检验检测机构是否有服务和供应品供应商评价记买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评录及供应商名单, 价记录和合格供应商名单。 (1)对供应商进行评价，是否由供应品受益者或使用 者进行，在一个认定周期内至少进行一次? (2)供应商评价的内容是否包括:质量信誉(如认证、 认可证书)、供货质量、性价比、售后服务、供货 能力，服务支持能力等。检验检测机构是否对每个 供应商逐一评价，时不合格的供应商给予撤除，编 列新的供应商名录, 1.检验检测机构是否建立和保持服务客户的程序。 检验检测机构在允许客户进入检验检测现场时是否 特别关注保护其他客户机密的措施, 检验检测机构应建立和保持服务客户的2(查阅与客户沟通记录，是否将检验检测过程中的程序。保持与客户沟通，跟踪对客户需求的满4.5.7 延误或主要偏离通知客户, 足，以及允许客户或其代表合理进入为其检验3(客户满意度调查表是否充分考虑客户需求，检测的相关区域观察。 是否有容户意见和建议的处理情况及记录, 4.检验检测机构是否关注客户意见和建议并进行改 进, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第15页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构是否有处理投诉的程序,检验检测 机构走否明确投诉处理(包括如登记、接收、立项、 调查、处置、记录)各环节的要求和责任岗位,部 门, 2.对检验检测机构的投诉属实，检验检测机构是否 分析查找根本原因，采取刘正或纠正措施，并书面检验检测机构应建立和保持处理投诉的通知客户, 4.5.8 程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理3(与检验检测投诉有关人员是否采取回避措施。对职责，并采取回避措施。 投诉人的回复决定，是否由与投诉所涉及的检验检 测活动无关的人员做出、包括对该决定的审查和批 准, 4.检验检测机构是否保存投诉记录(包括书面投诉、 口头、电话投诉均要记录在案)并将结果正式通知 投诉人, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第16页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否建立和保持出现不符合的处理 程序,确认不符合工作控制程序内容是否完整与适 用，不符合项工作控制程序是否确保: (1)是否依据不将合的严重程度及影响范围，明确不 符合工作管理者及其责职和权限，规定在不符合工 作发生时可以来取的行动，无论不将合来源于何处， 均应予以控制，包括停止检验检测工作并在必要时 收回结果报告等，以进免问扩大化造成严重的后 果或损失, 检验检测机构应建立和保持出现不符合(2)是否明确对不符合工作的严重性做出评估, 的处理程序，明确对不符合的评价、决定不符(3)是否明确立即采取叫正的职责，同时对不符合工 4.5.9 作的可接受性做出决定, 合是否可接受、纠正不符合、批准恢复被停止 (4)是否规定必要时通知客户并取消工作的责任部的工作的责任和权力。必要时，通知客户并取 门(人员)或权限, 消工作。该程序包含检验检测前中后全过程。 (5)是否规定批准恢复工作的责任人及责任, 2(抽查相关不将合工作处理案例，以确定: (1)不符合工作的识别、报告方式是否合理与及时， 不致产生后续不良影响, (2)不符合工作严重的界定、纠正处理是否及时和 合理，扣发结果报告、停止工作是否符合程序规定, (3)严重不符合工作执行纠正措施程序是否合理与 适时, (4)不符合工作的处理记录是否完整, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第17页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否建立和保持纠正正措施和预防 措施程序，最高管理者和管理层是否关注管理体系 的持续改进, 2(检验检测机构是否有改进活动记录并评价改进工 作有效性, 3(检验检测机构对纠正、纠正措施、预防措施三者 的区别界定是否清楚，纠正措施和预防措施程序是 检验检测机构应建立和保持在识别出不否完整，是否适宜并执行, 符合时，采取纠正措施的程序;当发现潜在不4(对内外部发现的不符合是否分析原因，是否找到符合时，应采取预防措施。检验检测机构应通根本原因并针对根本原因采取措施, 4.5.10 5(检验检测机构是否跟跟踪纠正措施的有效性，检 过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、 验检测机构应将到正措施调查所要求的任何变更是数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来 否制定成文件并加以实施, 持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效6(检验检测机构是否识别改进机会，是否制定、执性。 行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发 生的可能性，有效控制其风险，并借机发现和利用 机遇实施改进, 7.检验检测机构发现严重问题或业务风险时，是否 进行附加审核, 8(检验检测机构是否将纠正措施和预防措施作为管 理评审输入, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第18页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构是否编制了记录控制程序，该程序是否包括了记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处里等六方面的管理要求，即评价其内容的完整性与适应性, 2.检验检测机构编制的各类质量记录和技术记录表单是否涵盖了管理体系文件中对其控制要求的内容, 3(检验检测机构设计的各类质量记录和技术记录的栏目内容是否满足信息齐全并可追就的原则，且方便使用, 4(检验检测机构的相关人员是否能够正确使用各种记录表单。 检验检测机构应建立和保持记录管理程5.检验检测机构是否规定了记录(包括档案)的保 4.5.11 存期限，并满足相关需求。 序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保 6.检验检测机构是否能够按照要求对记录的分类、留和处置符合要求。 保存、借阅、调取进行有效管理和安全保密管理; 7(检验检测机构的记录保存的环境设施及环境条件是否符合要求。 8(检验检测机构的记录填写是否准确、完整、清晰、明了、及时(无追记、补记、誊抄等)，技术记录信息的完整性、尤其是检验检测活动的原始检验检测记录的信息, 9检验检测机构记录更改前、后内容是否清晰可见, 10(检验检测机构对电子记录的使用和管理是否满足规定要求，是否能防止未经授权的俊入和修改，并满足加密、加权、加备, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第19页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 检验检测机构应建立和保持管理体系内 部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理 1(检验检测机构是否编制了内部审核管理程序, 体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效 2(检验检测机构运作是否符合管理体系和本准则的的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质 要求，管理体系是否得到有效的实施和保持, 量负责人策划内审并制定审核。内审员须3.检验检测机构的内部审核是否每年至少进行一经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被次，质量负责人是否策划内审并制定审核方案，是审核的活动。检验检测机构应: 否按照预定的计划和程序实施内审, a) 依据有关过程的重要性、对检验检测4(检验检测机构的内审员是否经过培训，具备相应4.5.12 机构产生影响的变化和以往的审核结果，策资格，内审员是否独立于被审核的活动, 划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包5.检验检测机构的内部审核发现问题是否采取纠括频次、方法、职责、策划要求和报告; 正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在 b) 规定每次审核的审核准则和范围; 不符合是否制定和实施预防措施, c) 选择审核员并实施审核; 6(检验检测机构的内部审核过程及其采取的纠正、 d) 确保将审核结果报告给相关管理者; 纠正措施、预防措施是否予以记录。内部审核记录 是否清晰、完整、客观、准确, e) 及时采取适当的纠正和纠正措施; f) 保留形成文件的信息，作为实施审核 方案以及做出审核结果的证据。 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第20页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 检验检测机构应建立和保持管理评审的 程序。管理评审通常12个月一次，由最高管 理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得1.检验检测机构是否编制了管理评审程序, 出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理2.管理评审是否12个月一次或多次，是否由最高管体系的适宜性、充分性和有效性。应保留管理理者主持。最高管理者是否确保管理评审后，得出评审的记录。管理评审输入应包括以下信息: 的相应变更或改进措施予以实施，是否确保管理体 a) 以往管理评审所采取措施的情况; 系的适宜性、充分性和有效性。是否保留管理评审 的记录, b) 与管理体系相关的内外部因素的变 3(管理评审输入入是否包括以下信息: 化; (a)以往管理评审所采取措施的情况; c) 客户满意度、投诉和相关方的反馈; (b)与管理体系相关的内外部因素的变化; d) 质量目标实现程度; (c)客户满意度、投诉和相关方的反馈; e) 政策和程序的适用性; (d)质黄目标实现程度; f) 管理和监督人员的报告; (e)政策和程序的适用性; g) 内外部审核的结果; 4.5.13 (f管理和监督人员的报告; h) 纠正措施和预防措施; (g)外部审核的结果; i) 检验检测机构间比对或能力验证的结(h)正措施和预防措施; 果; (i)检验检测机构间比对或能力验证的结果; j) 工作量和工作类型的变化; (j)工作量和工作类型的变化; k) 资源的充分性; (k)资源的充分性; l) 应对风险和机遇所采取措施的有效(1)应对风险和机遇所采取措施的有效性; (m)改进建议; 性; (n)其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。 m) 改进建议; 4.管理评审愉出应包括以下内容: n) 其他相关因素，如质量控制活动、员(a)改进措施; 工培训。 (b)管理体系所需的变更; 管理评审输出应包括以下内容: (c)资源需求 a) 改进措施; b) 管理体系所需的变更; 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ c) 资源需求。 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第21页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构是否有完整的检验检测方法控制程 序，以及与其开展的检验检测项目相适应的检验检 测方法。这些程序与方法是否确保检验检测中的各 项活动，包括:送样(抽样)、处理、运输、存储 和准备、检验检测、结果分析或对比、结果和符合检验检测机构应建立和保持检验检测方性利断等方面，都采用了适当的方法和程序。需要法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非时，方法中还是否包括测量不确定度评佑程序和数标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方据分析方法和程序, 法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准2检验检测机构是否制定必要的作业指导书，知: 方法前，应进行证实。在使用非标准方法(含设备操作规程;样品的制备程序;补充的检验检测 自制方法)前，应进行确认。检验检测机构应细则等，作业指导书是否适应检验检测活动, 跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必3(检验检测机构是否跟踪检验检测方法的最新进 展，定期查新，以保证其现行有效性, 要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需4.5.14 d(检验检测方法和程序以及作业指导书、标准、手方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准， 册、参考资料等是否便于获得, 并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或 5对新引入或者变更的标准方法是否进行方法证已过期时，应通知客户。 实，以确保检验检测机构能够够正确应用这些方法，非标准方法(含自制方法)的使用，应事并能提供证实的相关有效记录, 先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存6.检验检测方法的选择是否将合优先选择国家、行在的风险。需要时，检验检测机构应建立和保业、地方及国际、区域标准的方法选择原则, 持开发自制方法控制程序，自制方法应经确7(对检验检测方法的偏离是否经过技术料断、获得认。 批准和客户同意，并作出文件化的规定。应对偏离 的实施效果进行评价, 8(当客户指定的方法是企业的方法时，是否经过检 验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，方可 申诸检验检测机构资质认定, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第22页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 9(检验检测机构对自己制定的方法、非标方法使用 前进行确认时，选用的确认方式是否科学、合理、 充分、有效;保留的确认记录(确认程序，结果记 录，适合预期用途声明)是否完整、有效, 10.用非标准方法确认所侧得的值的范围和准确度检验检测机构应建立和保持检验检测方是否满足客户需求;这些测得的值诸如测量结果的法控制程序。检验检测方法包括标准方法、非不确定度、检出限、选择性、线性、重复性限、复标准方法(含自制方法)。应优先使用标准方现性限、稳健性、交互灵敏度是否恰当, 法，并确保使用标准的有效版本。在使用标准11.需要时，检验检测机构是否有并应用了评佑测量 方法前，应进行证实。在使用非标准方法(含不确定度的程序;是否努力找出不确定度的所有分 自制方法)前，应进行确认。检验检测机构应量，并作出合理的评枯;测量不确定度评估方法及 其严密程度是否满足法规、检验检测方法和客户的跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必 4.5.14 要求, 要时检验检测机构应制定作业指导书。如确需 12.检验检测机构是否对计算和数据换算、数据转方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，换、数据传输进行了系统、适当、足够的核查, 并征得客户同意。当客户建议的方法不适合或13.检验检测机构是否建立并实施了数据保护程序，已过期时，应通知客户。 该程序是否对数据采集、存储、传榆、处理中的完非标准方法(含自制方法)的使用，应事先征整性和保密性做出规定, 得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的14(当检验检测机构采用计算机或自动化设备作为风险。需要时，检验检测机构应建立和保持开对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索发自制方法控制程序，自制方法应经确认。 时，灵否对其有效性和适用性进行评价;是否对计 算机或自动化设备进行必要的维护，并确保计算机 系洗的环境条件和运行条件符合要求, 15.检验检测机构自己开发的计算机软件是否制定 详栩的文件，并对其进行适当确认, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第23页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 当相关检验检测方法对测量不确定度有要求时，检 验检测机构是否有并应用了评估测量不确定度的程检验检测机构应根据需要建立和保持应4.5.15 序;是否努力找出不确定度的所有分量，并作出合 用评定测量不确定度的程序。 理的评佑;侧量不确定度评估方法及其严密程度是 否满足法规、检验检测方法和客户的要求, 1(检验检测机构是否对所有媒介上的数据予以保 护、制定数据保护程序，保证数据的完整性和安全 性, 检验检测机构应当对媒介上的数据予以2(检验检测机构是否确保自行研发的软件适用于预保护，应对计算和数据转移进行系统和适当地定的目的，使用前确认其适用性，是否时使用者开检查。当利用计算机或自动化设备对检验检测发的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检性; 4.5.16 索时，检验检测机构应建立和保持保护数据完—相关硬件或软件是否定期再确认, 整性和安全性的程序。自行开发的计算机软件—相关硬件或软件改变后是否再确认, 应形成文件，使用前确认其适用性，并进行定—需要时，对软件升级后是否再次确认，是否保留 期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自相关记录, 动设备以确保其功能正常。 3(检验检测机构应维护计算机和自动设备以确保其 功能正常，足否提供保护检验检测数据完整性所必 需的环境和运行条件, 检验检测机构应建立和保持抽样控制程1(检验检测机构是否建立和保持抽样控制程序, 序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽2(抽样计划是否根据适当的统计方法制定，抽样是 4.5.17 否确保检验检测结果的有效性, 样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽 3(当客户对抽样程序有偏离的要求时，是否予以详样程序有偏离的要求时，应予以详细记录，同 细记录，同时告知相关人员, 时告知相关人员。 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第24页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(检验检测机构是否建立和保持样品管理程序，样 品的管理程序是否具有完整性、适宜性, 检验检测机构应建立和保持样品管理程2(样品管理程序是否包括保护样品的完整性并为客 序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验户保密, 检测机构应有样品的标识系统，并在检验检测3(检验检测机构是否有样品的标识系统，并在检验 整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录检测整个期间保留该标识, 4.5.18 4(在接收样品时(是否记录样品的异常情况或记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏 片检验检测方法的偏离, 离。样品在运输、接收、制备、处置、存储过 5(样品在运输、接收、流转、制备、处里、存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养程中是否予以控制和记录, 护时，应保持、监控和记录环境条件。 6.当样品需要存放或养护时，是否保持、监控和记 录环境条件, 1(检验检测机构是否建立和保持质量控制程序，质 量控制程序是否具有完整性和适应性，包括对内、检验检测机构应建立和保持质量控制程外部质量控制活动的各项要求, 序，定期参加能力验证或机构之间比对。通过2(检验检测机构是否定期参加能力验证或机构之间分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据4.5.19 比对, 时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，3(检验检测机构是否通过分析质量控制的数据。当防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方发现偏离预先判据时，是否采取有计划的措施来纠 法和计划并加以评价。 正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制是 否有适当的方法和计划并加以评价, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第25页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观 地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的 规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形 式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列 信息: a) 标题; b) 标注资质认定标志，加盖检验检测专 用章(适用时); c) 检验检测机构的名称和地址，检验检 测的地点(如果与检验检测机构的地址不同); d) 检验检测报告或证书的唯一性标识1.检验检测机构是否制定检验检测报告或证书控制(如系列号)和每一页上的标识，以确保能够程序，是否保证出具的报告或证书满足准则基本要识别该页是属于检验检测报告或证书的一部求, 分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰2(检验检测报告或证书是否有唯一性标识, 4.5.20 3.检验检测报告或证书是否有批准人的姓名、签字 标识; 或等效的标识，是否是授权签字人, e) 客户的名称和地址(适用时); 4(检验检测报告或证书是否按照要求加盖资质认定f) 对所使用检验检测方法的识别; 标志和检验检测专用章, g) 检验检测样品的状态描述和标识; 5(检验检测机构用章是否有文件规定并按照执行, h) 对检验检测结果的有效性和应用有重 大影响时，注明样品的接收日期和进行检验检 测的日期; i) 对检验检测结果的有效性或应用有影 响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽 样计划和程序的说明; j) 检验检测检报告或证书的批准人; k) 检验检测结果的测量单位(适用时); l) 检验检测机构接受委托送检的，其检审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 验检测数据、结果仅证明所检验检测样品的符疾病预防控制中心 合性情况。 内部审核检查表 共29页 第26页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 当需对检验检测结果进行说明时，检验检 测报告或证书中还应包括下列内容: a) 对检验检测方法的偏离、增加或删减，1.检验检测机构是否对检验检测方法有偏离、增加以及特定检验检测条件的信息，如环境条件; 或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条b) 适用时，给出符合(或不符合)要求件, 或规范的声明; 2.检验检测标准、规范是否有符合(或不符合)要c) 适用时，评定测量不确定度的声明。4.5.21 求、规范的声明，是否作出判别, 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，3(当方法标准中有要求，是否有评定测量不确定度或客户的指令中有要求，或当对测量结果依据的声明, 规范的限制进行符合性判定时，需要提供有关4(客户有要求时，是否做出意见和解释;当特定检不确定度的信息; 验检测方法或客户有要求时，是否提供附加信息, d) 适用且需要时，提出意见和解释; e) 特定检验检测方法或客户所要求的附 加信息。 1(当需要抽样时，是否有清晰标识(适当时。包括 制造者的名称、标示的型号或类型和相应的系列 号), 2(是否有抽样日期, 当检验检测机构从事抽样检验检测时，应3(是否有抽样位置，包括简图、草图或照片, 4.5.22 4.抽样计划和程序是否在现场可获得;抽样过程中 有完整、充分的信息支撑其检验检测报告或证 可能影响检验检测结果时(是否有环境条件的详细书。 信息, 5.抽样时，是否按照抽样方法或程序进行，当对这 些标准和技术规范的偏离、增加或删减等是否作出 规定, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第27页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1检验检测机构做出“意见和解释”是否有文件规 定，对检验检测报告或证书做出“意见和解释”的 人员，是否具备相应的能力，是否经过授权, 检验检测结果不合格并在客户有要求时，检验检 当需要对报告或证书做出意见和解释时，测机构才需要做出“意见和解释”。因此，评审员 检验检测机构应将意见和解释的依据形成文不应强求检验检测机构一定要做“意见和解释”。4.5.23 当检验检测机构文件有规定时，则应对其符合性进件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清 行评价。 晰标注。 2.检验检测报告或证书的意见和解释是否在客户有 要求时进行。 是否有合同;伽果通过与客户直接对话来传达 “意见和解释”的，这些对话交流是否有文字记录, 当检验检测报告或证书包含了由分包方 4.5.24 参照4.5.5 出具的检验检测结果时，这些结果应予以清晰 标明。 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第28页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1(当需要使用电话、传真或其他电子(电磁)手段 来传送检验检测结果时，检验检测机构是否满足保 密要求，是否采取相关措施确保数据和结果的安全 性、有效性和完整性〔见4.5.16)。当客户要求使 用该方式传输数据和结果时，检验检测机构是否有 当用电话、传真或其他电子或电磁方式传客户要求的记录，是否确认接收方的真实身份后方送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制可传送结果，切实为客户保密, 4.5.25 2(当客户要求检验检测结果电子传输时，检验检测 的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为 机构是否建立和保持检验检测结果发布的程序(是适用于所进行的各种检验检测类型，并尽量减 否确定管理部门或岗往职责，对发布的检验检测结小产生误解或误用的可能性。 果、数据进行必要的审核, 3(检验检测机构的报告和证书的格式是否适用于所 进行的各种检验检测类型，并尽量减小产生误解或 误用的可能性。检验检测数据的表达方式，是否易 于读者所理解。报告成证书中的表头是否标准化, 1当需要对已发出的给果报告作更正或增补时，是 否按规定的程序执行，是否详细记录更正或增补的 内容，重新编制新的更正或增补后的检验检测报告 或证书，是否注以区别于原检验检测报告或证书的检验检测报告或证书签发后，若有更正或唯一性标识, 增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书4.5.26 2(若原检验检测报告或证书不能收回，是否在发出 应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标新的更正或增补后的检验检测报告或证书的同时，识。 声明原检验检咧报告或证书作废。原检验检测报告 或证书可能导致潜在其他方利益受到影响或者损失 的，检验检测机构是否通过公开渠道声明原检验检 测报告或证书作度，并承担相应责任, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心 内部审核检查表 共29页 第29页 审核记录 条款/涉及部 特殊条检验检测机构资质认定评审内容 具体检查内容与方法 门或人符基本不符不适款 员 检查情况简要描述 合 符合 合 用 1.检验检测机构建立检验检测报告档案。是否将每 检验检测机构应当对检验检测原始记录、一次检验检测的合同(委托书)、检验检测原始记 录、检验检测报告或证书等一并归档, 报告或证书归档留存，保证其具有可追溯性。4.5.27 2.检验检测报告档案的保管期限是否不少于6年，检验检测原始记录、报告或证书的保存期限不 若评审补充要求另有规定，则按评审补充要求执少于6年。 行, 1(特定领域的检验检测机构，是否将合国家认证认 可监份管理委员会按照国家有关法律法规、标准或符合有关法律法规或者标准、技术规范技术规范，针对不同行业和领域的特珠性，制定和规定的特殊要求特定领域的检验检测机构，应发布的评审补充要求(如:刑事技术机构和司法鉴符合国家认证认可监督管理委员会按照国家4.6 定机构), 有关法律法规、标准或者技术规范，针对不同2.检验检测机构足否按照评审补充要求的规定(完行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充善和有效运行管理体系，配置满足要求的技术资源，要求。 使其各项管理和技术过程能在符合要求的基础上有 效运行，满足特殊行业和领域的需要, 审核人:_____________________________ 审核日期:_____________________________ 疾病预防控制中心