5001药品电子监管码管理

5001药品电子监管码管理 湖北福人药业股份有限公司GMP文件 药品电子监管码管理 药品电子监管码管理 题 目:药品电子监管码管理 编码: SMP QA 5001(2011) 颁发部门:质量保证部 替代: 起草人: 日期: 批 准 人: 日期: 审核人: 日期: 执行日期: 共 4 页 分发部门:质保部、产业部、工程部、胶囊车间外包工序、成品仓库 目的:建立电子监管码的管理规程，使电子监管码操作工序中影响产品质量的各个因素得以控制，保证电子监管码生产过程顺利进行。 范围:适用于企业内进行电子监管码生产过程的管理。 责任:质量部、工程部、生产车间对本规程的实施负责。 : 1(定义 1.1 生产线赋码设备:为药品行业所有产品赋予一个唯一的电子监管码所使用的软件，主要实现电子监管码下载、打印、关联、导出等功能。 1.2 电子监管码:电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。 1.3 监管码关联关系:在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。 1.4 监管码申请:企业在给产品赋码之前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码，每个电子监管码的颁发需要药监平台审核审批。 1.5 生产线赋码软件管理端:生产线赋码软件用于系统管理、信息管理、任务管理以及基本数据维护管理等模块的集合，主要完成赋码软件的管理功能。 1.6 生产线赋码软件执行端:生产线赋码软件用于生产线赋码、生产过程监控、生产任务执行等模块的集合，主要是完成赋码软件的执行功能。 2(药品电子监管码生产过程 电子监管码的原理:在药品的各级包装附着监管码(从监管网平台申请)条码信息， 在生产的过程中，为监管码附着药品的生产数据(如生产日期、产品批号、有效期等)，并建立产品包装各级包装之间监管码的关联关系，生产结束后将监管码的关联关系上传到国家监管网平台，对生产数据进行监管;同时企业在进行出入库业务时，扫描产品的 - 1 - 湖北福人药业股份有限公司GMP文件 药品电子监管码管理 外包装监管码，完成出入库数据上传到国家监管网平台，对出入库数据进行监管。 药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括:药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询，实现全程核注核销。 2.1 药监码的获取 2.1.1监管码申请:企业药品在生产线赋码包装前，需要由企业数字证书操作员向国家食品药品监督管理局的药监平台申请电子监管码。点击“监管码申请”选择需要申请监管码的药品通用名、药品规格，填写申请数量、包装层次、每层件数等信息，等待审核。 2.1.2监管码下载:审核通过后，可以由企业数字证书操作员下载该申请批次的监管码文件。 2.1.3 监管码解密:下载后的监管码文件是加密文件，必须经过解密后，生产企业的生产线系统才能读取该文件。点击“监管码解密”选项，选择监管码加密包文件，点击解密完成解密操作。 2.2药监码的分配: 按照监管码的包装层次(3级包装或2级包装)，对解密后的监管码进行分配。 2.3药监码的印刷或喷印 2.3.1 监管码的式样 根据国家药监局《监管码条码印刷技术规范》的要求，标签的样式分为以下三种，企业根据产品的包装形式分类使用。 样式A 样式B 中国药品电子监管码 8 123456 123456789 1234 样式C 2.3.2监管码标签技术要求 符合国标:GB/T 18347-2001 条码类型:Code 128C 数据类型:数字 条码密度:?7mils 数据长度:20位 条码宽度及高度:?8mm - 2 - 湖北福人药业股份有限公司GMP文件 药品电子监管码管理 2.3.3监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸: 条码两侧空白区?10倍最小模块宽度(即:10X)，其中X?0.17mm;上下空白区宽度?1mm; 印刷颜色: 条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。 2.3.4质量判定标准及判定规则 符合国标:GB/T 14258—2003. 外观检测:条码印刷无脱墨，污点，断线;条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。 条码赋码的要求(与EAN商品码冲突):要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 2.4 监管码的扫描 2.4.1建立包装关系:在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。 2.4.2 异常情况的处理:在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如:条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。 对应的异常处理功能如下: (1)更换外包装:当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。 (2)重新打印条码标签:当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足包装的需要。 (3)产品取检:产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有被赋予相应权限的人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码，系统记录取检作业。 (4)拼箱:在包装生产或仓储过程中，将不同生产批次的产品合并包装，需要通过拼装功能实现，系统记录拼装过程并修改监管码关联数据。 (5)零箱:生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零 - 3 - 湖北福人药业股份有限公司GMP文件 药品电子监管码管理 箱的封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。 (6)更换中间包装:已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 (7)更换大包装:已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。 (8)流通包装损坏:流通过程中，如发现包装或监管码损坏，需通知生产厂商，记录损坏的监管码并重新打印新的监管码条码，系统记录过程，将原先的监管码废弃处理。 2.4.3出入库扫描:在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。 2.5 药监码及药品信息的上传及查询 2.5.1上传关联关系:生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。 2.6 实现全程核注核销。 全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 生产企业操作，申请监管码->赋码->上传激活->出库核销。 经营企业操作，入库核注->出库核销。 全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。 - 4 -