第四代HIV抗原和抗体联合检测试剂的开发

第四代HIV抗原和抗体联合检测试剂的开发 项目应用领域和市场预测:HIV 主要通过静脉吸毒、输血或使用血液制品以及不良性行为传播。我国流行病学调查显示，经静脉吸毒感染HIV占68.0%，经采血途径感染占9.7%，经性传播途径占7.2%，经血液和血液制品感染占1.5%,经母婴传播占0.2%，传播途径不详者占13.4%。 通过对血液进行HIV抗体筛查可以减少HIV经血传播的风险。目前用于血液筛查的HIV抗体检测试剂主要是采用第三代HIV酶联免疫诊断试剂。与第一代、第二代HIV诊断试剂不同，第三代HIV诊断试剂采用双抗原夹心法，可同时检测所有类型抗体，提高了试剂的敏感性，同时特异性也得到了提高。据报道第三代产品较第二代产品对HIV感染的检测平均可提前5天。第三代产品是目前国际上的主流试剂，目前用于常规血液筛查的试剂大部分为该类产品。 在整个HIV感染过程中，抗原并不是都能检测到的。它在HIV感染的检测中并不是首选的方法，原由是应用于确定感染的预后，如果抗原结果阳性常代表着无症状期的结束，预示着艾滋病的开始。P24抗原可以在感染的早期出现，这时测不到抗体。在疾病发展到后期，随着P24抗体的下降，P24抗原通常再次出现。这预示着发展为艾滋病和其它HIV相关疾病。约70%的艾滋病病人P24抗原阳性，应用抗病毒的药物，如叠氮胸苷可以抑制P24抗原水平。所以P24抗原水平有评估短期抗原病毒效果价值。 第四代产品是将HIV抗原和抗HIV p24抗体同时包被载体，可同时检测样品中的HIV p24抗原和HIV抗体，因此该类试剂可以检出HIV p24抗原阳性但抗体还未阳转的HIV感染的窗口期样品。 第四代HIV抗原和抗体联合检测试剂可以检出窗口期样品，并将窗口期缩短4-5天。但由于固相载体上同时包被抗p24的单克隆抗体和HIV抗原，而载体的表面积是固定的，因此吸附到载体上的抗体和抗原的量均会受到限制，造成抗原和抗体检测之间的干扰现象，使其灵敏度均减低。因此，第四代试剂应该在增加HIV p24抗原检测的情况下，不影响HIV抗体检测的灵敏度和特异性。据报道，单独检测抗原试剂的灵敏度可达到3,5pg/ml，而第四代试剂检测抗原的灵敏度则在30pg/ml以上。虽然HIV感染的窗口期样品存在，但其几率毕竟很低，目前对血液筛查的主要指标仍然是HIV抗体。 第四代HIV抗体和抗原联合检测试剂用于血液筛查可发现HIV感染窗口期样品，减少HIV传播的风险。 目前国内使用的第四代HIV抗体和抗原联合检测试剂主要依赖于进口。 目前市售第三代HIV抗体酶联免疫试剂年市场量约5500万人份，完全换代为第四代HIV诊断试剂，按每人份10元计算，年销售将达到5.5亿元，将产生巨大的经济效益和社会效益。 项目所处阶段:已成功地开发出抗HIV p24抗体，实验室研究和临床考核结果证明可用于第四代HIV抗原和抗体联合检测试剂的制备。 合作方式:联合开发、技术转让等 联系地址: 湖北省武汉市武昌区小洪山中科院武汉病毒研究所 联 系 人: 严兵 王志友 邮政编码: 430071 联系电话: ， 传 真: 电子邮件: yb@wh.iov.cn,wangzy@wh.iov.cn