鹅去氧胆酸

鹅去氧胆酸 药品名称 鹅去氧胆酸 拼音名 Equyangdansuan 英文名 ACIDUM CHENODEOXYCHOLICUM 类别 原料药 来源(分子式)/处方与标准 C24H40O4 392.58 本品系自鸡、鸭、鹅胆汁中提取的鹅去氧胆酸。 按干燥品计算，含鹅去氧胆酸不得少于98.0,。 【性状】 本品为白色或淡黄色结晶性粉末;味苦，有异臭。 本品在乙醇、氯仿、冰醋酸中易溶，在水中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)，比旋度为，11?至，13?。 【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加醋酸乙酯与硫酸的混合液(15:1)3ml使溶解,加醋酐2ml，溶液由淡红色转为暗绿色。 (2) 取本品约5mg，置试管中，加冰醋酸3ml使溶解，加三氯化铁冰醋酸溶液(1?10)1ml与硫酸9ml制成的混合液2.5ml，混匀，溶液显紫红色。 【检查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml,充分振摇,滤过，滤液加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.01mol/L)滴定，不得超过0.5ml。 氯化物 取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，滤液中加水使成25ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.016,)。 钡盐 取本品1.0g置坩埚中，加无水碳酸钠1g，小火炭化，炽灼后放冷，残渣中加盐酸适量使溶解，再用氢氧化钠试液中和，滤过，滤液加水至25ml，加稀硫酸1ml,不得发生浑浊。 干燥失重 取本品，在80?减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0,(中国药典1990年版二部附55页)。 炽灼残渣 不得过0.2,(中国药典1990年版二部附录56页)。 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液;另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml中含0.05mg的溶液作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验.吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿,乙醚,冰醋酸(4:5:1)为展开剂，展开后,晾干,喷以10,磷钼酸乙醇液，于105?干燥5分钟使显色，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点不得多于3个，其中任一斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml，溶解后，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。 每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于39.26mg的C24H40O4。 【作用与用途】 胆石溶解药。 用于胆囊结石病。 【用法与用量】 口服 一次0.25,0.5g 一日2,3次 【注意】 孕妇、严重肝炎及胆道阻塞者禁用。 【贮藏】 置阴凉干燥处保存。 【制剂】 鹅去氧胆酸胶囊 鹅去氧胆酸胶囊 药品名称 鹅去氧胆酸胶囊 拼音名 Equyangdansuan Jiaonang 英文名 CHENODEOXYCHOLIC ACID CAPSULES 来源(分子式)与标准 本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的90.0,110.0 ,。 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色或淡黄色结晶性粉末，有异臭。 检查 酸度 取本品1.0g，加水20ml，充分振摇，滤过，滤液加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定，消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 不得过 0.5ml 。 有关物质 取本品，加乙醇制成每1ml 中含鹅去氧胆酸0.5mg 的溶液，作为供试品 溶液;另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml 中含0.05mg的溶液作为对照溶液，照薄层色谱 法(附录? B)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶,薄层板上，以乙 醚,氯仿,冰醋酸(5:4:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷以10,磷钼酸乙醇液，于 105 ?干燥5 分钟使显色，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点不得多于3 个，其颜色与对 照溶液的斑点比较，不得更深。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录? E)。 鉴别 (1) 取本品内容物20mg，加无水乙醇5ml 溶解，滤过，滤液置水浴上蒸 干，残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别(1) 试验，显相同的反应。 (2) 取本品内容物约0.1g，加水5ml,充分振摇使葡萄糖溶解，滤过，取滤液2ml,缓 缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。 含量测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀。精密称取适量(约相当于鹅 去氧胆酸0.5g)，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml振摇使溶解后，加酚酞指示 剂液2 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml 的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相 当于39.26mg 的C24H40O4。 类别 同鹅去氧胆酸。 剂量 同鹅去氧胆酸。 注意 同鹅去氧胆酸。 规格 0.25g 贮藏 置阴凉干燥处保存。 鹅去氧胆酸(CDCA)是目前世界上用量最大的治疗胆结石药物之一，又是合成熊去氧胆酸(UDCA)和其他甾体化合物的原料。CDCA原料全球需求量约40-50吨，金额约1600-2000万美元。CDCA的现有生产工艺有两种:最早的传统工艺是直接从家禽胆汁中提取;后来发明了另一种工艺:从牛羊胆汁中提取高纯度胆酸(CA)，再以胆酸为原料合成CDCA。目前CDCA生产厂主要是欧美厂商，在欧美，牛羊胆汁原料较易获得，所以一般采用第二种工艺。 在国内，因为家禽胆汁较易获得并且成本低廉，80年代曾经有厂家尝试传统工艺生产。比较而言， 传统工艺生产周期短、成本低，但产品含量低、杂质多、而且重金属易超标，难以达到欧美质量标准;第二种工艺产品质量好，但生产周期长，收率低，成本高。 我们用了近两年的时间，作了大量实验，对两种工艺进行对比研究。并且反复摸索，利用现代生物分离技术，研究出一条全新的工艺，目前已经完成了中试工作。新工艺使产品质量大大提高，达到了欧美的标准。成本(CP级)比传统工艺降低了25%，(EP级)比合成工艺降低了45%. 目前CP级CDCA的制造成本为约800元/公斤，价格为1800元/公斤左右，毛利率56%;出口级CDCA的成本为1200元/公斤，价格为2500元/公斤左右(去年出口韩国进出口公司价格报到3200元/公斤)，毛利率52%. 并且经过几道中间商转手，实际购买厂家的价格更高。 目前除完成了中试工作、取得了准确的数据以外，生产线设计也已完成。并且专程到山东、江苏、安徽等省对原料来源进行了实地考察和落实，对项目的可行性进行了深入的研究。