进厂实习报告

进厂#实习# 吉林化工学院 生产实习报告 学年学期 10~11学年第二学期 班 级 学生姓名 指导教师 4 月 22 日 2011年 吉林化工学院生产实习报告 目 录 第一部分 前言...........................................................2 一 实习概况............................................................2 二 实习地点.............................................................. 3 第二部分 实习任务和目 的.............................................. 3 一 实习目的.............................................................3 二 实习任务............................................................. 4 第三部分 产品说 明...................................................... 4 一 产品概述..............................................................4 (一)小牛血去蛋白提取物............ ...............................5 (二)呋喃唑酮片.......... .........................................6 第四部分 小牛血去蛋白提取物工艺流 程......................... 8 1目的..................................................................... 8 2范 围.....................................................................8 3职责.....................................................................8 4车间管理操作及工艺条件..............................................9 第五部分 实习心 得.....................................................27 2 吉林化工学院生产实习报告 第一部分 前言 一 实习概况 2011年三月，按照学校教学安排，我们同专业的二十几名同学随带队老师***和***老师来 到位于吉林市高新技术产业开发区深圳街95号的康乃尔药业有限公司开始了为期三周的生 产实习。在实习过程中，我所在的第五小组被分到水针剂车间学习地塞米松磷酸钠注射液生 产工艺流程在第三周的后几天进行实习，以对所掌握的知识进行整理。 二 实习地点 吉林康乃尔药业有限公司:位于吉林市高新技术产业开发区，是一家拥有大输液、水针剂、冻干粉针剂、口服固体制剂、口服液体制剂百余品种的综合性现代化制药企业。公司成立于2001年，2002年通过国家GMP认证，是吉林地区唯一一家大输液的企业和吉林省水针产量最大的企业。公司董事长宋治平是吉林省著名女企业家，曾荣获"全国三八红旗手"、"吉林省优秀企业家"、"吉林省十大女杰"等荣誉称号。 公司占地面积5万平方米，建筑面积约3万平方米。公司拥有员工500人，其中专业技术人员100多人。康乃尔药业注册资本5000万元，资产总计1.23亿元，负债总额0.79亿元，资产负债率64%。 通过实施合理的价格策略和细致周到的售后服务，康乃尔药业大输液销量在吉林地区占有率90%，在吉林省占有率20%，2002年3月份通过GMP认证后至2004年底累计实现产值1.2亿元，实现销售 3 吉林化工学院生产实习报告 收入1亿元。 吉林康乃尔药业有限公司在发展的同时，注意创新和对高科技含量产品的研发。几年来，公司研制开发了国家二类新药--艾清滴眼液，国家三类新药、纯中药制剂--丹蒌片，全国独家品种、纯中药制剂--养阴通秘胶囊、杞药消渴口服液，这些产品立足于明确疗效，定位于中高端市场，与其他同类产品相比，具有吸收快，无毒副作用、有效率高、控制并发症、强化作用显著等特点，是使用人群广泛，市场前景看好的产品。 生物化学制药是近年来新兴的一门技术产业，由于投入低，产出高，回报率高，且疗效确切无毒副作用，已经成为药业发展的新趋势。公司从2004年起，向国家申报了系列个小分子多肽类药品，如:脑蛋白水解物、注射用肌氨肽苷、注射用脑苷肌肽、胸腺素注射液等，用于心脑血管治疗药及抗病毒、提高免疫力等方面。 4 吉林化工学院生产实习报告 第二部分 实习任务和目的 一 实习目的 生产实习环节是教学的重要组成部分，是使学生获得生产实践知识，学习生产组织管理，培养学生理论联系实际，树立重视实践，参与实践观念的重要途径。通过生产实习进一步了解化学药物的生产工艺及制剂工艺的过程。学习药物生产操作技术，增加实践知识，强化工程概念，学习仪器，电气及相关设备的一些知识，为以后学习的深入打下基础。通过实践活动，使我们对制药事业有了更深刻的了解。 二 实习任务 我们通过对水针车间的参观学习，认识到一些必须掌握的知识，本车间主要生产注射液。我们在生产实习中必须掌握学习以下内容: 1 了解不同剂型的生产工艺过程和符合GMP要求的车间结构。 2了解实习品种的中英文名称，化学结构，质量标准，用途，包装规格。 3了解工厂车间生产的主要品种。生产规模和主要原料消耗额定。 4了解实习品种的工艺路线，化学和工程原理，了解实习产品国内外有关企业的生产情况。 5了解本车间在全厂生产过程中所处的位置及意义。 6掌握全车间的生产原理 7对某一工序能做出物料恒算和热量恒算。 5 吉林化工学院生产实习报告 8了解各工序生产的原料，产品规格，性能和用途。 9了解各工序的工艺流程，原理及污染物的产生和处理方法。 10熟悉各车间的主要设备型号，性能，结构，材质及生产中的作用。 11对使用的仪表，电机型号，适用范围，控制方法有一定了解。 12了解各工序的主要工艺条件及分析方法，生产中常见事故及处理 13车间的防火，防毒要求及相应措施 6 吉林化工学院生产实习报告 第三部分 产品说明 一、产品概述 1注射用小牛血去蛋白提取物 2通用名称:注射用小牛血去蛋白提取物。 商品名称:欣维治 英文名:Deproteinized Calf blood Extractives for Injection。 汉语拼音:Zhusheyong Xiaoniuxue Qudanbai Tiquwu。 3 成分:本品主要成分为新鲜小牛血或血清经去蛋白、浓缩、超滤，冻干等工艺制得的含有无机盐及小分子有机物的无菌冻干品。辅料为甘露醇。 4性状:本品为白色或微黄色冻干品。 5适用症:用于改善脑供血不足，颅脑外伤引起的神经功能缺损。 6规格:0.4g(总固体) 7用法用量:静脉注射。0.8~1.2g(以总固体计)溶于250ml15%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液中。静脉缓慢滴注(滴注速度小于2ml/min)。一日1次，二周为一个疗程。 8不良反应:偶有发热、皮肤潮红，皮疹，低血压休克等反应。 9禁忌:以(1)严重肾功能障碍者。(2)对同类药物有过敏反应者。 10注意事项:(1)如有皮疹等过敏反应，应立即停用。(2)本品不宜与其他输液混合使用。(3)静脉点滴速度每分钟应小于2ml (二)呋喃唑酮片 7 吉林化工学院生产实习报告 通用名 呋喃唑酮片 曾用名 痢特灵 英文名 FURAZOLIDONE TABLETS 拼音名 FUNANZUOTONG PIAN 本品主要成分为呋喃唑酮，其化学名为3-【【(5-硝基-2-呋喃基)亚甲基】氨基】-2-唑烷酮 分子式:C8H7O5N3 分子量:225.16 药品类别 其他 性状 本品为黄色片或糖衣片。 药理毒理本品为硝基呋喃类抗菌药。对革兰阳性及阴性菌均有一定抗菌作用，包括沙门菌属、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、金葡菌、粪肠球菌、化脓性链球菌、霍乱弧菌、弯曲菌属、拟杆菌属等，在一定浓度下对毛滴虫、贾第鞭毛虫也有活性。其作用机制为干扰细菌氧化还原酶从而阻断细菌的正常代谢。 药代动力学 本品口服仅吸收5%，成人顿服1g，血药浓度为 1.7-3.3mg/L，但在肠道内保持较高的药物浓度。部分吸收药物随尿排出。 适应症 主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。 8 吉林化工学院生产实习报告 用法用量 口服。成人常用剂量为一次0.1g，一日3-4次;儿童按体重一日5-10mg/kg，分4次服用。肠道感染疗程为5-7日， 贾第鞭毛虫病疗程为7-10日。 不良反应 主要有恶心，呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等，偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。 禁忌症 对本品过敏者禁用。 注意事项 1.一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者。 2.口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷烦躁等，故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。 3.葡葡糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏者可致溶血性贫血。 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】新生儿禁用。 【药物相互作用】 1.与三环类抗抑郁药合用可引起急性中毒性精神病，应予避免。 2.本品可增强左旋多巴的作用。 3.拟交感胺、富含酪胺食物、食欲抑制药、单胺氧化酶抑制剂等可增强本品作用。 【药物过量】 9 吉林化工学院生产实习报告 1.一日剂量超过0.4g或总量超过3g时，可引起精神障碍及多发性神经炎。 2.本品无特异拮抗药，过量时应给予对症处理及支持治疗，包括催吐、洗胃、大量饮水及补液等。 【规格】(1)10mg (2)30mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 (3)100mg 10 吉林化工学院生产实习报告 第四部分 小牛血去蛋白提取物的工艺流程 1目的:制定标准的工艺流程，使其起到技术的法规的作用。 2范围:使用于地塞米松磷酸钠注射液的生产过程。 3职责: 3.1生产部技术管理人员负责编写。 3.2生产部、质保部、车间及其他相关人员负责会审。 3.3生产部分审核、质量经理批准。 3.4针剂车间各级管理人员及工序生产操作人员负责实施。 3.5QA生产质量管理体制人员监督管理。 4.车间管理操作及工艺条件: 洁净区、工艺流程(制水)、生产记录 洗瓶?称量?罐封?灭菌?灯检。 (1)洁净区:先穿工作服?洗手?烘干?再穿上洁净服?消毒室?高效过滤器 对于洁净区的管理:人员所穿的洁净服及各种物料、用具均需通过清洁消毒灭菌后使用，无菌衣应上下连体式，且连袜帽，特别是头发要彻底洗净并不得外露;每日清洁消毒、每周彻底消毒使用(甲醛熏蒸);洁净室按规定要求进行监测，主要项目有温度、湿度、风速(风速计)、空气压力等. (2)取样单:地塞米松磷酸钠注射液 内容: ? 带上取样证、取样工具到指定的地点取样。 11 吉林化工学院生产实习报告 ? 核对产品的标记、应准确无误。 ? 按批准的取样标准操作程序进行操作。 ? 将取样证贴在被取物料外包装上。 ? 没有标签的样品贴在标签。 ? 外观检查:整洁、无破损 ? 取样方法:随机取样 (3) 灭菌生产记录单如下: 12 吉林化工学院生产实习报告 4.4生产工艺流程图及操作程及工艺条件: 4.4.1 洗瓶 4.4.1.1操作过程:打开注射用水、压缩空气:检查机器针头是否完好。开启控制盘总电源开关，按灭菌隧道传送键，启动传送带，按洗瓶面板启动键、自动灌水键，将速度调节钮调到适当的速度，开动主机。检查各转动部位的运转情况，试机正常后，在入瓶门装满安瓶，试洗安瓶。试洗检查合格后，正式开机洗涤。首先安瓿由机器前端的倾斜料槽滑下、并在进料槽中被注满水，浸入到水槽中进行超声波清洗:然后安瓶由分瓶叉分入12个进瓶通道工艺条件 13 吉林化工学院生产实习报告 水温:50,65? 循环水压力:0.2,0.3MPa 注别‘用水压力:0.1,0.2MPa 压缩空气压力:0.1,0.15MPa 超声波清洗时间:约3分钟 各工位冲洗时间:2,8秒 终端过滤精度:0.2 µm 喷淋水压力:0.081MPa 烘干、消毒最高温度:250,350? 试洗安瓿:检查喷头有无损坏、歪头、折断，并及时调整更换。将洗好的安瓶，抽取50支，检查合格后，正式开机洗涤。 4.4.2 配液 4.4.2.1 操作过程:按规定处理洁净工具、药液管道系统，反应罐及过滤装置，确认合格后，安装好管路及过滤装置。操作者按批配料生产指令单的处方量及内容，核对原辅料的检验合格单、品名、批号、数量无误后，进行称量，并复核准确。在处理合格的配液罐中，注入3/4体积的注射用水，加热至50,600?，加入依地酸二钠搅拌使之溶解，依次加入指令量的地塞米松磷酸钠注射液，，亚硫酸氢钠，丙二醇，磷酸氢二钠，磷酸钠搅拌溶解，放冷，加注射用水至足量，放冷。将药液依次经过0.8,0.45、0.2µm孔径微孔滤器过滤打入贮液罐中。中间体检测PH、含量合格后，检查澄明度、色泽合格后，在净化过的N2气流下，于安瓿中灌割。 14 吉林化工学院生产实习报告 4.4.2.2 工艺条件 配液工具、药液管道系统、反应罐及过滤装置:清洗消毒，不得污染热源，每批配料称量时应准确无误，并复核。 活性炭用量:0.1,(W,V) 药液加热温度:50,80? 药液精滤后澄明度:不得有可见异物 药液色泽:无色澄清 过滤所用钛棒:做漏气试验 微孔滤芯:做起泡点试验 药液精滤:依次经过0.8µm、0.45µm、0.2µm的微孔滤器过滤 充气用的氮气:经三级过滤器净化处理 4.4.3 灌封、封口 4.4.3.1 操作过程:分装前按要求严格处理好输药管路、活塞、针头后安装在灌装封口机,按互动按钮启动机器，把几个安瓿送入机器检查加药针是否精确定位在瓶口中心位置，持续按下互动按钮直到安瓿到达卸料台。用注射用水冲洗后，用药液反复排洗，至澄明度合格,调节装量至规定标准。打开燃气管。合上主开关(白色指示灯亮)。按运行键，启动驱动，按安瓿传送键启动安瓿传送，机器启动并自动加速到设定速度。按下点火安全阀:点燃喷嘴:调节火焰的大小后，经过进瓶?理瓶?送瓶?前充气?灌装?后充气?预热?封口充气?拉丝?封口?出瓶等工序后，待盛药托盘装满药品后，安好挡板，放上随盘卡片!转入下道工序。 15 吉林化工学院生产实习报告 4.4.3.2工艺条件: 装量:1ml:装:1,1.05ml 澄明度:抽样合格率，99% 4.4.4 灭菌 4.4.4.1操作过程:封口后的半成品送入灭菌间灭菌检漏，灭菌方法采用热压灭菌，灭菌过程采用温度自动调节仪器和记录仪进行温度自控和记录，将打印记录贴附于生产原始记录上。灭菌结束后待柜工艺条件 药液灭菌要求:160? 30 min 灭菌柜开机时技术要求如下: 蒸汽压力: 0.3,0.5MPa 压缩空气压力: 0.3,0.8MPa 纯水压力: 0.2,0.4MPa 4.4.5灯检 4.4.5.1 操作过程:灭菌的成品，送入灯检室，在不反光的黑色背景下进行灯检，操作时轻拿轻放，用专用的夹子夹住安瓿，在灯下一颠一倒，仔细检查，检出澄明度不合格品，将不合格品放到指定地点，按不合格品处理。合格品整齐排放入盘工艺条件: 16 吉林化工学院生产实习报告 光源:光照度1000,1500 lx 式样:伞棚式装置，两面用 背景:为不反光黑色，在伞棚内右侧为不反光白色(供检查有色异物) 距离:供试品至人眼距离20,25cm 检查人员条件:视力应在0.9以上，无色盲 夹取支数:每次夹10,20支 每次检查时限:7,10秒 4.4.6 包装 4.4.6.1操作过程:按批包装指令领取包装材料，做好生产前的准备，操作前要核对半成品品名、批号、规格、数量，应与领用的包装材料全部相符，检查印字板是否与生产品种、批号、规格相符后，将合格药装入印字机中，试印少部分，检查内容是否正确、印字质量及位置是否符合要求，并由另一人对以上操作进行符合检查，合格后力—可大批印字。印字后，装盒贴签，装箱放入合格证，盖上盖板，割箱，准备入库。 4.4.6.2 工艺条件 包装岗位应清洁，无杂物，输送带、设备的工作台上应无遗留物质。 安瓿印字要清晰端正，字迹不清或漏印的安瓿不超过19,o。 每盒支数及每箱盒数要准确，不得多装或少装! 箱内箱外品名、规格、批号一致。 装箱时应箱内箱外品名、规格、批号、生产日期、有效期一致，不得 漏装 17 吉林化工学院生产实习报告 药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱后应在装箱单及纸箱外 印上两个批号及贴上两个标签，装箱单、瓶标签应与外纸箱上生产日 期、批号、有效期及标签一致。 同一生产区不得同时包装不同品种(或不同批号)的产品。 4.4.7环境区域划分 4.4.7.1一般生产区适用于无洁净要求的灭菌、灯检、包装工序 4.4.7.2 十万级(及万级以上)区域适用于存瓶、洗瓶、卫生工具处理等工序 4.4.7.3 万级区域适用于配制、灌装、工器具处理等工序， 4.4.7.4 洁净区消毒人员为专职清洁工及岗位操作人员，按《十万级区域卫生清洁标准操作规程》[CNEO?07?GN?005 01]《百级、万级区域卫生清洁标准操作规程》[CNE?O?076N?006?1] 严格操作。洁净度检查按们吉净室(区)环境监测管理规程》 [CNE?M?02?QA?036?01]， 由质量保证部、设备部、车间三方共同完成。 4.4.8不合格品的处理 4.4.8.1 当发现原辅料有异物、色泽不合格及其它可能影响产品质量的问题时并及时向车间主管、QA检查员报告。应暂停使用 4.4.8.2 原辅料、包装材料、成品的不合格品，由不合格品销毁人员对不合格品按《不合格物料及成品的销毁管理规程》[文件编码:CNE?M?01?QA?041?01]逆行销毁。 4.5 质量监控 18 吉林化工学院生产实习报告 按各工序质量控制标准操作规程进行质量监控。重点监控人员、没备、物料、操作方法、环境是否符合工艺标准。 4.6 技术安全、工艺卫生及劳动保护 4.6.1生产操作人员应使药品生产质量管理(GMP)行为成为员工的自觉行为，熟悉岗位SOP并严格执行，按规程办事，如实填写记录、遇事及时汇报，防止发生药品污染和混淆。 4.6.2凡电器设备只能电工维修，各岗位的机器设备均由专人负责操作，非指定人员不得擅自开动。设备维修由专业维修工维修。 4.6.3岗位操作人员均需按规定穿戴好工作衣、帽、鞋。工作服定期换洗，各岗位二正作服不得穿出本岗位规定范围，未穿戴规定工作服和劳动保护用品，不准上岗操作。 4.6.4灭菌工作，从关柜门开始进汽到停止灭菌开柜门止操作人员不得离开工作岗位，并:如实记录灭菌时间和温度，严禁他人操作，灭菌完毕必须等压力指标降到“0”处时，才能开启牛巨门。 4.6.5生产过程中，如发现电机外壳过热和运动中发生异常声音时有机器运转部分在转动时禁止用手或其它物件接触。 4.6.6 每当机器进行调整后，一定将松的螺钉紧好，才能开机。 必须立即停车检查 4.6.7 若出现停电或通风系统故障时，如系短时间内的计划停电，操作人员应原地静候，不要打开通往低卫生级区的门;若时间较长，则人员应慢慢离开灌装间，不应跑着离开，开门关门均必须轻手轻脚。 19 吉林化工学院生产实习报告 4.6.8 配液罐，消毒灭菌柜是受压设备，必须定期检查。 4.6.9生产过程中如发现某种原辅料有异常现象时应立即停止使用，报车间处理。 4.6.10生产人员要定期进行体检，建立健康档案，传染性疾病的人员不得从事接触药品的 生产，在生产过程中，不得用手直接接触药液。 4.6.11 输液生产工艺卫生状况与产品质量有密切的关系。因而各个生产区域，要求通风良好，环境整洁，屋顶墙壁无剥落及霉斑。工具物料定点堆放。所有原辅料的外包装不准进入生产区。走廊清洁畅通，无杂物堆放等。各生产区域工艺卫生要求如下: 4.6.11.1 一般生产区要保持清洁，门窗玻璃干净完好，无污迹，设备管线排列整齐，无跑、冒、滴、漏。工艺卫生及环境保护物流程序: 原辅料?中间产品(中间体)?成品(单向顺流，无往复运动) ?物净?外清(脱外包)?控制区或清洁 4.6.11.2 空气净化:洁净区利用非单向流式整体空调净化，中效过滤器为无纺滤布(3,4月)换洗一次 )， 风速?0.3m/s，按洁净环境监测的方法检查环境的洁净度。 4.6.11.3具有粉尘的粉碎，混料等岗位在生产时打开除尘装置 4.6.11.4人净程序: 洁净区: 20 吉林化工学院生产实习报告 人?门厅?更鞋?洗手?更衣(一)?脱去?更服?更鞋?洗手?更衣(二)?缓冲间(手消毒) 生产区 一般生产区:人?门厅?更鞋洗手?更衣?生产区 4.6.11.5百万级区域除满足二述要求外，进入该区域的空气必须净化。并定期监测该区域内空气的微生物数和尘粒数及温湿度，监测结果记录存档，该区域要求:温度18—28?:相对湿度50,,65,;尘埃粒子数?5μm者，不超过20000个,m3 ，?0 511μm者，不超过3500000 个,m3;沉降菌平均?10个,m3。 4.6.11.6万级区域(百级区域)除达到10万级区域规定要求外，操作人员不得带饰物、手表，手部及时消毒。该区域要求:温度18,26~C;相对湿度45,,65,:尘埃粒子数?5μm，不超过2000个,m3 (百级区域0个);?0.5μm者，不超过350000个,m3 (百级区域不 超过3500个,m3);沉降菌平均43个,m3 (百级区域平均?1个血’)。 4.6.12 生产场所不得吸烟，吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。 4.6.13 每天生产完毕或更换品种时，按各区域清洁、消毒工作内容做好各个区域及殴备的清洗消毒工作。 4.6.13.1 一般生产区每日清除并清洗废物贮器，擦试门窗、地面、室内用具、设备外壁、水池;每周清洗地漏、用水冲刷排水道;每月对顶棚和其它附属装置清洁一次。 21 吉林化工学院生产实习报告 4.6.13.2万级区每日清除、清洗废物贮器:每天，每班擦试地面两次，擦试墙面、门窗室万级及百级每日清除、清洗废物贮器、地漏、排水管道:每天，每班擦试地面两次，擦试、消毒，墙面、门窗室 理论产量= 4.7.1.2灯检合格率 22 吉林化工学院生产实习报告 4.7.1.2.1 成品率:指投入的主药生产的瓶数与成品量之比。 成品率%=成品量 100% 理论产量 总投料量 100% 药液规定的装量 含量% 理论产量= 4.7.1.2.2灯检合格率 灯检合格率%= 灯检合格率%= 4.7.2动力消耗: 4.7.2.1动力消耗定额计算: 灯检合格数 100% 灯检合格数 灯检不良品书灯检合格数 100% 灯检合格数 灯检 不良品书 水消耗定额 电消耗定额 4.7.2.2动力消耗定额指标: 2ml: 水消耗:0.35吨/万支 电消耗:85千瓦?时/万支 23 吉林化工学院生产实习报告 煤消耗:0.025吨/万支 4.8物料的衡计算: 4.8.1各工序物料平衡的计算: 每一个工序生产完毕后，都应该进行平衡计算 4.8.1.1稀配后的物料平衡: 稀配后的物料平衡 ×100% 物料平衡范围:97%~103% 4.8.1.2 洗瓶后的物料平衡 洗瓶总数,退瓶数 100% 接受数量 物料平衡范围:100% 4.8.1.3 灌装后的物料平衡 (灌装支数,破损数) 平均装量 100% 配液量 物料平衡范围:98%~101% 4.8.1.4 灭菌后的物料平衡 灭菌后总数,破损数,取样数 100% 灭菌前总数 物料平衡范围:99)5%~100% 4.8.1.5 包装后的物料平衡 100% 使用数,废标签数,剩余数 领用数 物料平衡范围: 100% 24 吉林化工学院生产实习报告 使用数,废箱数,剩余数 100%领用数 物料平衡范围: 100% 4(8.2 偏差处理 4.8.2.1 若物料平衡偏差超出规定范围，则应立即上报给车间主任，并查找出原因，填写异常偏差处理报告单，交给车间主任审核。 4.8.2.2 车间主任按 以下原则进行审核签署处理意见，交给技术员落实处理。 确认不影响产品最终质量的情况下继续下道工序的生产。 确认不影响产品最终质量的情况下重新生产或采取补救措施。 确认影响产品质量的应按《不合格品管理规定》 【文件编码:CNE?M?01?QA?032?01】 4.9包装要求、标签 、说明书与贮存方法 4.9.1包装要求;装箱数量准确，箱外上的产品名称、批号、生产日期、有效期与实际装箱产品一致，箱内并附合格单一份，包装后的箱外以胶带封箱。 4.9.2标签小盒及说明书的发放，使用和剩余小盒的处理 4.9.2.1小盒及说明书由专人领取，按批包装生产指令限额领取，领取后间指定地点专人专柜加锁保管，做好出入数量记录。 4.9.2.2 小盒领取后核对批号，逐一盖好批号，字迹清晰，端正、无误，不涂改。 4.9.2.3 小盒不得改作他用或涂改后再用，印有批号的剩余和报废的小盒由操作人员和质检员共同销毁，并做好记录，未印有批号的多余 25 吉林化工学院生产实习报告 小盒退回车间，经手人签字并记录。 4.9.3每批包装结束时，统计包装数量是否中转转入数相符，防止差错。每批零头不足一箱时贮放在一旁，待有同品种、同规格时，混入装箱，箱盖盖上两个批号，并做好记录。 4.9.4将包装好的成品运到库房，分批、分品种堆放、堆码整齐，作好标记，注意防冻、防潮、防热、切勿倒置。 4.10劳动组织和: 内容: 负责环境控制，负责本班组工作。 负责操作管理工作，保证生产的顺利进行。 负责本设备管理，定期对设备进行维护保养。 负责参与质量部对该系统的洁净区进行验证、监督工作。 参与本岗位培训(包括新文件修订后的文件及专业技术能力的培训) 修好检查工作(房间的温度表、湿度表、压力表 、人员工作情况、设备运行情况 ) 协助班长修好的班物料的计划领用，防止超标。 负责开工前检查，确保生产现场与本批无关的文件、物料。 负责严格按工艺流程，相关的SOP进行生产、确保产品质量。 负责该生产结束的清场。 负责该过程中异常情况的汇报。 负责开展节约降低耗能工作、物耗指标达到车间的规定要求。 负责本班的记录整理工作。 26 吉林化工学院生产实习报告 负责该所属区域的环境、设备卫生。 协助班长搞好安全管理工作(安全知识培训、安全隐患的发现和消除，安全事故的处理)。 培训部门:水针车间 培训对象:该岗位操作人员 4.11 质量检查: 4.11.1、澄名度检查 4.11.2、热源检查:除另有规定外，一般按药典方法进行检查。 4.11.3、无菌检查:灭菌后，必须抽出一定数量的样品进行无菌试样以确保产品的灭菌质量。 4.11.4、降压物的检查:有些品种的产品要求检验降压物质。 4.11.5、其他:除了上述的有关检查项目外，还必须进行装量、鉴别、 含量测定、PH值测定、毒性试验、刺激性试验等项目。 4.12设备一览表: 设备 规格型号 材质 最大配液量 配液罐(贮液罐) 250L 316L 175L 配液罐 600L 简式微膜过滤器 KDF20-5.08、0.45μml 过滤面积 0.72m2 钛棒过滤器 KDTL-65μml 2.5—3吨/h 输药泵 CHIB-30A-W-G-B BQQA 12吨/h 安瓿超声波清洗机 QCA16/1-20 1—2ml 22000支/h 27 吉林化工学院生产实习报告 杀菌干燥机 SZA620/38 1—2ml 22000支/h 罐装封口机 DGA8/1—20 1—2ml 22000支/h 机动门安瓿水浴灭菌柜 ASM。DB12 PSA碳分子筛制氨机 DGPN4.9—5 5m3/h 全能型安瓿油墨印字机 YZ1/2 15000—32000支/h 脉动真空灭菌机 XG1?UE?06 28 吉林化工学院生产实习报告 第五部分 实习心得 实习心得; 三周的生产实习结束了，我们大部分时间都是在包装车间，进行装箱(水洗)和成品包装，尽管如此，此次实习的收获还是很大的。在实习开始之前，几位老师给我们进行了实习前动员，同时给我们讲解了一些与制剂相关的知识，并且嘱咐我们一定要注意安全。 通过这次实习，我了解了制药行业药物生产的相关知识，懂得了车间生产所要注意的相关事项，同时锻炼了自己的细心、耐性和责任心。在以后的学习和工作中，这次学到的知识都将给我带来诸多益处。我们还发现，毕业的大学生与合格的企业员工相差甚远。且不谈技术上从理论到现实的差别，或者是与人的交往能力的差距，光是大学生需要进行的角色转变就已经相当大了。 从学校走向社会，从教室走向工作岗位，由学生变成员工，无论生活方式，还是生活环境;无论是思维方式，还是思考方法，都要发生很大的变化才能更好的适应企业。在实践过程中，我们通过和员工的交谈，再加上她们的点拨，以及各自的观察，学到了很多东西。我们也通过这次社会实践开阔了视野，接触了社会现实，在社会这个大舞台上感受和体验了许多书本上学不到的东西。 我们还发现，毕业的大学生与合格的企业员工相差甚 29 吉林化工学院生产实习报告 远。且不谈技术上从理论到现实的差别，或者是与人的交往能力的差距，光是大学生需要 进行的角色转变就已经相当大了。 我们要正确看待自己、正确看待社会，正确处理个人理想、个人利益和社会需要的关系，这样才能既可充分施展个人才华，又为社会所接受并欢迎。 很感谢学校给我们这样的实习机会，也感谢老师的带领和指导～ 30