盐酸环丙沙星片

盐酸环丙沙星片 Yansuan Huanbingshaxing Pian Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets 本品含盐酸环丙沙星按环丙沙星(CHFNO)计算应为标示171833 量的90.0%,110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】[1](1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物(1)的鉴别反应(附录?)。 [2]称取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解，加水稀释制成每1ml中约含环丙沙星2mg的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。 (1)取供试品溶液1ml，加三氯化铁试液2滴，应显红色。 (2)取供试品溶液1ml，加1mol/L盐酸溶液2滴，加稀碘化铋钾试液4滴，立即观察，应生成桔黄色沉淀。 (3)取供试品溶液2ml，加盐酸羟胺溶液(1?10)1ml，再加稀盐酸2ml，三氯化铁试液4滴，应显棕红色。 (4)取供试品溶液1ml，滴加氢氧化钠试液2滴，溶液颜色应无明显变化，再滴加稀盐酸2滴，溶液颜色亦应无明显变化。 (5)称取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;取环丙沙星对照品与氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解，用乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg与氧氟沙星1mg的溶液，作为对照溶液(1);另取环丙沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸 溶液适量(每5mg环丙沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml)使溶解，加乙醇稀释制成每1ml中约含环丙沙星1mg的溶液，作为对照溶液(2);照薄层色谱法(附录V B)试验，吸取上述三种溶液各2μl， 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(5:分别点于同一硅胶GF254 6:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯254nm或365nm下检视。对照溶液(1)中应显两个完全分离的斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液(2)主斑点的颜色和位置相同。 [2]仅供快检用。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录X C第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(附录? A)，在277nm的波长处测 1% 定吸光度，按CHFNO的吸收系数(E)为1278计算每片的溶1718331cm 出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量，按标示量用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照盐酸环丙沙星项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含氟喹啉酸(杂质A)(262nm检测)的量，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%。杂质C峰(278nm检测)按校正后的峰面积计算(校正因子为0.6)，不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%);杂质B、D和E峰(278nm检测)按校正后的峰面积计算(校正因子分别为0.7、1.4和6.7)，均不得大于对照溶液主峰面积(0.2%);其他单个杂质(278nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)。各杂质(278nm检测)校正后峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计) 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录? A)。 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于环丙沙星0.2g)，置200ml量瓶中，用流动相适量振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照盐酸环丙沙星项下的方法测定，即得。 【类别】 同盐酸环丙沙星。 【规格】 0.25g(按环丙沙星计 ) 【贮藏】 遮光，密封保存。