特罗凯说明书

特罗凯 特罗凯说明书 篇一:完整的印度特罗凯中文说明书 完整的印度特罗凯中文说明书 功能主治 特罗凯可试用于两个或两个以上化疗失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项III期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的?期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗AUC的2/3。 应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其他可替代治疗。 如果没有可替代的治疗， 应考虑高于150mg的特罗凯 特罗凯。 您是否出现了以上不良反应? 注意事项 特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。 禁忌 对特罗凯及成份过敏者禁用。 孕妇用药 妊娠D类 未在妊娠妇女中进行特罗凯的充分、对照性研究。 生育期妇女服用特罗凯期间应避免妊娠。 在治疗期间和治疗完成后至少2周应充分避孕。 只有认为母亲的受益大于对胎儿的危害妊娠女性才能继续治疗。 如果妊娠期间使用特罗凯，患者应了解对胎儿的潜在危害和可能导致 流产。 不清楚人乳汁中是否分泌有特罗凯。 因为许多药物可分泌到人乳汁中而且特罗凯对婴儿的影响尚未研究，建议妇女使用特罗凯时避免哺乳。 儿童用药 未在儿童中进行特罗凯的有效性和安全性研究。 老年用药 参加NSCLC随机试验的总人群中，62%的患者小于65岁，而38%的患者为65岁以上。 在两个年龄组中都可获得生存受益。 在胰腺癌试验中，53%的患者小于65岁，而47%的患者为65岁以上。 年轻或老年患者之间未见有意义的安全性和药代动力学差异。 因此对老年患者不需要剂量调整。 【药物相互作用】与CYP3A4抑制剂酮康唑联合应用可以增加特罗凯的AUC2/3。 与特罗凯同时处方或服用酮康唑和其他强的CYP3A4抑制剂，例如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、 醋竹桃霉素和伏立康唑等药物时应慎重。 治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可使特罗凯的 AUC下降2/3。 应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其他可替代治疗。 如果没有可替代的治疗，对NSCLC患者应考虑高于150mg的特罗凯的剂量。 对胰腺癌患者应考虑高于100mg的特罗凯剂量。 如果特罗凯的剂量上调了，则停止利福平或其他诱导剂时剂量应减少 。 其他CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草。 转载请注明:印度特罗凯完整中文说明书 /teluoka/shuo-ming-shu.html篇二:特罗凯Tarceva tab说明书 核准日期:2016年10月 修改日期:2016年11月 2016年03月 2016年04月 盐酸厄洛替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称: 商品名称: 英文名称: 盐酸厄洛替尼片 特罗凯? 英文:Tarceva? Erlotinib Hydrochloride Tablets 汉语拼音: Yansuan Eluotini Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸厄洛替尼。 化学名称: N--6,7-双-4-喹啉胺盐酸盐 化学结构式: 分子式:C22H23N3O4?HCl 分子量:429.90 【性状】 “Tarceva”、“25”和特罗凯标识，另一面空白。 “Tarceva”、“100”和特罗凯标识，另一面空白。 “Tarceva”、“150”和特罗凯标识，另一面空白。 【适应症】 厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项III期临床研究结果得出。 对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。 两个多中心安慰剂对照随机的?期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不用于上述情况的一线治疗。 【规格】 25毫克 100毫克 150毫克 【用法用量】 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的 毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 剂量调整 患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD，则应停用厄洛替尼，并给予适当的治疗。 腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。 如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。 同时使用CYP3A4强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、 奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等药物时应考虑剂量减量，否则可出现严重的不良事件。 治疗前使用CYP3A4诱导剂利福平可减少厄洛替尼 AUC的2/3。应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其它可替代治疗。如果没有可替代的治疗，应考虑高于150mg的厄洛替尼的剂量。如果厄洛替尼的剂量上调了，则停止利福平或其它诱导剂时剂量应减少。其它CYP3A4诱导剂包括但不限于利福布汀、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和圣约翰草，如果可能也应避免使用这些药物。 厄洛替尼的清除在肝脏代谢和胆道分泌。因此厄洛替尼应慎用于肝脏功能障碍的患者。如果出现严重的不良反应应考虑厄洛替尼减量或暂停。 【不良反应】 安全性资料来自国外856例厄洛替尼单药治疗的癌症患者，308例接受厄洛替尼100或150mg联合吉西他滨治疗胰腺癌的患者，和1228例厄洛替尼与化疗同时治疗的患者。 服用厄洛替尼治疗NSCLC、胰腺癌和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的不良事件，包括致命的事件。 非小细胞肺癌 在17个国家731例既往至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性 NSCLC患者中，进行了随机双盲安慰剂对照实验BR.21，患者按2:1的比例随机接受每日一次厄洛替尼150mg或者安慰剂治疗，直到疾病进展或有不能接受的毒性反应。 不计原因最常见的不良反应是皮疹和腹泻。多为1度或2度，无需中断用药即可处理。厄洛替尼治疗的患者3/4度的皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为1%。分别有6%和1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21中出现皮疹的中位时间为8天，出现腹泻的中位时间为12天。 在BR.21中，厄洛替尼治疗组有至少10%的患者发生不良事件，较安慰剂组高，NCI-CTC分级总结见表1。表中所列为申办者评估为厄洛替尼治疗相关的不良反应。 *严重感染，伴有或不伴有中性粒细胞缺乏，包括肺炎、脓血症和蜂窝织炎。 在厄洛替尼150mg单药治疗的NSCLC患者中可观察到肝功能检查异常、谷草转氨酶和胆红素升高)。升高主要为一过性或与肝脏转移有关。厄洛替尼和安慰剂治疗患者出现2度ALT升高分别为4%和<1%。厄洛替尼治疗患者中未出现3度ALT升高。肝功能异常严重时要考虑剂量减量或暂停治疗。 胰腺癌 接受100mg厄洛替尼，吉西他滨治疗的胰腺癌患者中最常见的不良反应是乏力、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻。在厄洛替尼，吉西他滨治疗组中，接受治疗患者3/4度皮疹和腹泻的发生率各为5,，中位发生时间分别为10天和15天，各导致2,的患者进行减量治疗，不超过1,的患者停药。 150mg组中特定的一些不良反应，包括皮疹的发生率更高，以至减量或者停药更加频繁。 关键研究PA.3中，100mg厄洛替尼，吉西他滨治疗组至少10%的患者发生不良事件，不良反应发生率高于安慰剂+吉西他滨组，不良事件的NCI-CTC分级总结见表2。表中所列为申办者评估为厄洛替尼治疗 相关的不良反应。 表2 PA.3研究中100mg厄洛替尼，吉西他滨治疗组发生率较安慰剂+吉西他滨组高 且100mg厄洛替尼，吉西他滨治疗组发生率?10%的不良事件 *严重感染，伴有或不伴有中性粒细胞缺乏，包括肺炎、脓血症和蜂窝织炎 在胰腺癌临床试验中，在厄洛替尼/吉西他滨组中10例患者发生深静脉血栓。相比之下，在安慰剂/吉西他滨组中3例患者发生深静脉血栓。3或4度血栓事件，包括深静脉血栓的总体发生率在两个治疗组中类似:厄洛替尼，吉西他滨组为11,，安慰剂，吉西他滨组为9,。 厄洛替尼，吉西他滨组与安慰剂，吉西他滨组相比，3或4度血液学实验室毒性未见差异。篇三:印度特罗凯中文说明书 印度特罗凯中文说明书 【药品名称】 商品名:特罗凯 通用名:盐酸厄洛替尼片 英文商品名:Tavceva 英文通用名:Erlotinib HCL Tablets 份子结构名:盐酸厄洛替尼片 化学名称:N--6,7-双-4-喹啉胺盐酸盐 化学结构式:分子式:C22H23N3O4?HCl分子量:429.90 【成份】每片内含150mg厄洛替尼 【性状】圆形、双凸、白色包衣片。 【作用机制】 Tarceva的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子酪氨酸激酶胞内磷酸化。 【药代动力学】 Tarceva口服后60%吸收，半衰期约36小时，主要由CYP3A4代谢清除。口服Tarceva150mg的生物利用度约60%，4小时后达血浆峰浓度。对591例接受单药Tarceva治疗的药代动力学分析显示，达到稳定血药浓度需7-8 天，患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系，吸烟可使药物清除率增加24%。 【适应症】 Tarceva用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 【禁忌症】对本品及成份过敏者禁用。 【不良反应】 最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天，腹泻中位出现时间为12天。 发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。 肺毒性: 有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病，甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如:呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用Tarceva，并采取适当治疗。 肝毒性: Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损 害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。 较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。 老年患者: 安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。 【肺 毒 性】 有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病，甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如:呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用Tarceva，并采取适当治疗。 【肝 毒 性】 特罗凯Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。 较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。 【老年患者】 安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。 【注意事项】本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。 【用法与用量】本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 【规 格】150mg 【贮 存】 25?保存，15?,30?之间也可接受。 【包 装】PVC泡罩包装;30片/盒。 【新包】7片/盒 【有效期】36个月 【进口药品注册证号】H20160108 【生产企业】Roche PharmaLtd. 特罗凯的作用机理是什么, 特罗凯的作用途径与化疗不同，是一种靶向治疗药物，可特异性地针对肿瘤细胞作用，抑制肿瘤的形成和生长。它是一种小分子化合物，可抑制人表皮生长因子受体的信号传导途径;是表皮生长因子信号传导通路的关键组分，在多种肿瘤细胞的形成及生长中都扮演了重要的角色。特罗凯的通过抑制酪氨酸激酶的活性的方式来抑制肿瘤生长，酪氨酸激酶是EGFR细胞内的重要组成部分之一。篇四:特罗凯 成份:每片内含150mg厄洛替尼 性状:圆形、双凸、白色包衣片，一面印有棕色“T”和“150”，另一面空白。 作用机制:特罗凯的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子酪氨酸激酶胞内磷酸化。 药代动力学:特罗凯口服后60%吸收，半衰期约36小时，主要由CYP3A4代谢清除。口服Tarceva150mg的生物利用度约60%，4小时后达血浆峰浓度。对591例接受单药Tarceva治疗的药代动力学分析显示，达 到稳定血药浓度需7-8 天，患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系，吸烟可使药物清除率增加24%。 适应症:Tarceva用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 用法用量:本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家临床试验药理基地或三级甲等医院使用。单药用于非小细胞肺癌的剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。 不良反应:最常见的不良反应是皮疹和腹泻，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹的中位出现时间是8天，腹泻中位出现时间为12天。发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。 肺毒性:有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病，甚至导致死亡。在随机对照研究中，ILD的发生率是0.8%，并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月，中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生，如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状，例如:呼吸困难、咳嗽、发热等，需进行检查评价，一旦诊断ILD，应停止继续使用Tarceva，并采取适当治疗。 肝毒性:Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高，因此，治疗期间应定期复查肝功能，包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转 移。 胃肠道出血:较少报道有胃肠道出血，常发生于同时应用华法林的患者，所以，同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。 禁忌症:对本品及成份过敏者禁用。 老年患者:安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异，因此，应用于老年患者时不建议调整剂量。 注意事项:本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。 规 格:150mg×30粒 贮 存:25?保存，15?,30?之间也可接受。 包 装:PVC泡罩包装 有效期:36个月 进口药品注册证号: H20160108 生产企业:Roche PharmaLtd. 国内代理:上海罗氏制药有限公司篇五:厄洛替尼 特罗凯 埃罗替尼说明书part1 2016-07-16 16:07 由Roche、Genentech及OSI Pharmaceuticals公司联合开发，属喹唑啉类化合物，是人?型表皮生长因子受体酪氨酸 激酶抑制剂。 【药理作用】 作用机制 尚未完全明确。厄洛替尼能抑制与表皮生长因子受体相关的细胞内酪氨酸激酶的磷酸化。对其它酪氨酸激酶受体是否有特异性抑制作用尚未完 全明确。EGFR表达于正常细胞和肿瘤细胞的表面。 【毒理研究】 未检测厄洛替尼的致癌作用。 在一系列体外实验和体内小鼠骨髓 微核实验中分析了厄洛替尼的遗传毒性，结果未发现有遗传毒性。 不影响雌性和雄性大鼠的生育能力。 当家兔厄洛替尼血浆药物浓度达到大约人的血浆浓度3倍时可以出现母体毒性导致胚胎/胎儿死亡和流 产。器官形成期间给药血浆药物浓度达到大约人的血浆浓度时在家兔和大鼠中不会增加胚胎/胎儿死亡和流产。但是雌性大鼠在交配前到妊娠第一周接受30mg/?/d到60mg/?/d的厄洛替尼(根据mg/?计算相当于临床剂量的0.3,