玛咖压片糖果工艺规程

玛咖压片糖果工艺规程 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 文件编号 颁发部门 STP-GY-TY-009-00 生产技术部 玛咖压片糖果生产工艺规程 页码 执行日期 共11页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 分发 质量部、生产部技术部、生产车间 变更记录 变更原因及目的 目的:编制化、规范化工艺规程，作为指导玛咖压片糖果生产和监控质量的基准文件。 使用范围:玛咖压片糖果生产全过程。 责任人:生产部技术部部长、质量部经理、生产车间 目 录 1 产品概述.................................................................................................................................. 2 2、所用原辅料清单(1万片) ........................................................................................................... 2 3、所需包装材料清单(1万片) ........................................................................................................ 3 4、生产工艺流程........................................................................................................................... 4 5 操作过程及工艺条件 .................................................................................................................. 5 5.1各步操作前应检查与准备 .................................................................................................. 5 5.2、生产操作过程 ................................................................................................................. 5 5.3、清场 ............................................................................................................................... 7 5.4 成品检验和入库 ............................................................................................................. 7 6 生产环境洁净度要求 ................................................................................................................ 7 7 关键工序的质量、卫生关键控制点 ........................................................................................... 8 8、成品质量标准及检验规则 ......................................................................................................... 8 9 生产场所和所用主要设备 ......................................................................................................... 9 10、技术经济指标及物料平衡的计算 ............................................................................................. 9 10.1、技术经济指标 ............................................................................................................... 9 10.2、物料平衡:................................................................................................................... 9 10.3 需进行物料平衡计算的主要工序 ................................................................................. 10 10.4 物料平衡计算单位 ...................................................................................................... 10 10.5 数据处理 .................................................................................................................... 10 11、劳动组织、岗位定员、工序工时 ........................................................................................... 11 第 1 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 1 产品概述 玛咖压片糖果 Ma Ka Ya pian Tang Guo 【标准依据】 企业标准Q/AHB 0016S-2015 【产品类别】 补充蛋白质的保健食品 【剂 型】 压片糖果 【性 状】 本品为淡黄色片 【主要原料】 玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精、硬脂酸镁 【适宜人群】 需要补充蛋白质的人。 【食用及食用量】 每日2次，每次1-2片、口嚼。 【规 格】 1.0g/片 【贮 藏】 密封，置阴凉干燥处。 【包 装】 聚乙烯塑料瓶。 【保 质 期】 24个月 【生产企业】 安徽哈博药业有限公司 2、所用原辅料清单(1万片) 物料名称 用 量 物料名称 用 量 4kg 2.95kg 玛咖粉 麦芽糊精 1.5kg 0.05kg 山药粉 硬脂酸镁 1.5kg 酸枣仁 1万片，1.0g/片 第 2 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 3、所需包装材料清单(1万片) 包装材料名称 规格或单位 用 量 类 型 塑料瓶 个 100 直接接触药品 包装材料 干燥剂 个 100 标签 个 100 印字包装材料 瓦楞纸箱 个 2 防伪标 个 100 装箱单 张 2 胶 带 卷 0.05 打包带 kg 0.05 第 3 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 4、生产工艺流程 玛咖粉 山药粉 酸枣仁 麦芽糊精 过80目筛 过80目筛 过80目筛 过80目筛 玛咖粉 山药粉 酸枣仁粉 麦芽糊精 混合30分钟，混合均匀 初混合粉 软材 18目筛制颗粒 湿颗粒 55?干燥 干颗粒 硬脂酸镁 16目筛整粒 过80目筛 颗粒 硬脂酸镁 总混合 水分?5% 压片 1.0g/片 内包装 外包装 检验 30万级洁净区 入库 按企业标准检验项目检测 第 4 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 5 操作过程及工艺条件 5.1各步操作前应检查与准备 检查水电汽等 计量器具检查 场地检查 设备检查 操作前检查与准备 更换状态标志 领取物料 填写检查记录 5.1.1、检查水电汽气:检查水、电、汽、压缩空气供应正常。 5.1.2、计量器具检查:检查电子秤、电子天平、案秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。 5.1.3、场地检查:检查操作间有清场合格证，并在有效期内。检查房间内无与本批次生产无关的物品。检查洁净区房间内温度在18~25?，相对湿度应40-65%，洁净区与室外的缓冲间的压差?10Pa。 5.1.4、设备检查:检查生产设备有清洁合格证，并在有效期内。检查设备内外无与本批次生产无关的物品。检查设备运转正常。 5.1.5、更换状态标志:取下设备状态标志、清洁状态标志、房间清场状态标志，挂上本次生产的状态标志牌。 5.1.6、领取物料:仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。 5.1.7、填写好检查记录。 5.2、生产操作过程 干燥 过筛 称量 制粒 整粒 总混 压片 5.2.1、过筛(辅料采购时可根据以下物料细度要求进行，物料细度达到要求可不过筛): (1)、物料细度要求:玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精、硬脂酸镁分别过80目筛。 (2)、选择细度要求的筛网，用75%酒精将筛子内外擦拭一遍，晾干。 (3)、将筛子置于同口径或稍大口径的不锈钢桶上，将需过筛物料分别用不锈钢舀子舀入筛网中，轻轻摇动。不同物料应使用不同的不锈钢舀子、筛子、不锈钢桶。 (4)、将过筛后的物料用洁净塑料袋装好，密闭，挂上状态标志。 第 5 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 5.2.2、称量 (1)、开启除尘设施，检查压差指示小于零。 (2)、根据所用原辅料清单、物料含量及物料折算，计算出每锅投料所需物料的用量。 (3)、根据工艺指令要求，分别称取玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精、硬脂酸镁。称好的物料另器贮存放置，并挂上状态标志。 (4)、复核人核对称量的物料，包括品名、批号、数量等。 5.2.3、初混 (1)、开启除尘设施，检查压差指示小于零。 (2)、根据工艺指令要求，将称量好的玛咖粉、山药粉、酸枣仁、麦芽糊精，依次加入三维运动混合机中，调试机器至合适运行状态，充分混合30分钟，混合均匀。 (3)、将混合好的初混合粉倒进容器内，挂上状态标志，移交至下一工序。 5.2.4、制粒 (1)、开启除尘设施，检查压差指示大于零。 (2)、制软材:将初混合粉，用10%的麦芽糊精溶液作粘合剂，搅拌15分钟，制成适宜的软材(以手捏成团，指压即散为宜)，将软材用不锈钢桶盛装转入下步操作。 (3)、制粒:取一清洁并经75%乙醇消毒的18目尼龙筛网，平齐地装入摇摆制粒机中，上紧，将软材加入料斗中，开机，根据制出颗粒的情况调节尼龙网松紧度。制出颗粒应大小均匀，松散适宜。 (4)、干燥:将湿颗粒转入沸腾干燥器中，先用凉风吹5,10分钟后升高温度至进风温度55?干燥;进风温度达到50?后开始计时，继续干燥45,70分钟，至水分在3-5%以下。干燥后颗粒转入不锈钢大桶中，挂上状态标志。 5.2.5、整粒 (1)、开启除尘设施，检查压差指示大于零。 (2)、用不锈钢舀子将干燥后的颗粒转入旋震筛(16目筛)进行整粒，每次舀出量不宜太多，以免撒落。 (3)、分别收集旋震筛上层大颗粒、下层颗粒。 (4)、将大颗粒加工，再过16目筛，与“2.5.3”收集的下层颗粒合并。 (5)、对整粒后的合格颗粒，称量，挂上状态标志。 5.26、总混 (1)、检查压差指示小于零。 (2)、根据原辅料清单及批量计算并称取硬脂酸镁。 (3)、从颗粒中用60目筛取少量细粉，约为麦芽糊精的20倍量的细粉，先将麦芽糊精与10倍量细粉混合，使麦芽糊精均匀分散于细粉中，再将其与余下的细粉与余下颗粒共同放入三维混合机中。 (4)、设置三维混合机中参数，混合时间:25分钟。开启三维混合机，混合均匀为一批。 (5)、总混结束，颗粒用洁净容器盛放，密闭，挂上状态标志，转移至中间站。 5.2.7、压片 (1)、检查前室压差指示大于零，压片间压差指示大于零。 (2)、按旋转式压片标准操作程序装上压片机冲模、冲头。手动盘动压片机，确认冲头、冲模装载合适。 (3)、将检验合格后的颗粒加入压片机的料斗中，用手转动试车手轮，待物料充填完全后，调节操作台上四只手轮，调节每片重1.0g，片重差异控制在0.95g,1.05g;片的硬度适中。调试的前两圈出的片作为废片废弃不要。 (4)、调试好后，开启压片机。运行稳定后每15分钟内至少检查片量差异一次。检查时分别从内道及外道各取10片称重，每10片重量应在9.5g,10.5g之间。 第 6 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 5.2.8 内包装 领取经质量检验合格的丸子和内包装瓶，用摇摆式数片机进行内包装，并用电磁感应连续封口机封口，60粒/瓶。 5.2.9 外包装 内包装好的产品计数通过缓冲设施传递至外包室。根据本品批包装指令领取待包装品和包装材料后进行外包装 5.2.10 注意事项 (1)、烘干时水分应控制在3.0%-5.0%，太高产品容易产气 (2)、压片时房间湿度应控制在30%-40%之间。 5.3、清场 各步骤操作结束后关闭设备电源，取下本次生产的状态标志牌，按《清场管理标准》要求清场、清洁。经现场质量监督人员确认后，挂上清场状态标志、设备状态标志。 5.4 成品检验和入库 将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单，抽样进行检验，检验合格后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。 6 生产环境洁净度要求 生产环境及管理符合GMP要求，生产过程中称量、过筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包工艺过程均在符合《保健食品良好生产规范(GB17450,1998)》的要求(三十万级)的生产洁净区条件下操作，其他操作在一般生产区。 第 7 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 7 关键工序的质量、卫生关键控制点 关键控制点 1 2 3 4 原料验收 干燥 压片 瓶内包装 显著危害 原料的真伪、优劣 物料水分含量 外观性状 混装、少装 标准规定的性状和含关键限值 符合中间体质量 片重差异 不得出现 量要求 对象 待检原料 干燥后的颗粒 压制完的片剂 分装完的片剂 方法 鉴别、仪器 沸腾干燥机 目测 生产中开瓶检查 监控 频率 每批检验 每批抽检 每批抽检 每批抽检 人员 仓管员、QC QC QC QA 拒收并通知供应仓管通知生产部查找原立即停机，调整合立即停工，检查所纠偏措施 部退、换货 因并制定解决 格后再压片 有分装产品 瓶内包装工序批记记录 原料检验报告 干燥工序批记录 压片工序批记录 录 8、成品质量标准及检验规则 检查项目 型式检验 出厂检验 色 泽 乳白色或乳黄色，色泽均一 乳白色或乳黄色，色泽均一 感 滋味、气味 有特有的滋味、无异味 有特有的滋味、无异味 官 指 性 状 片剂 片剂 标 杂 质 无肉眼可见外来杂质 无肉眼可见外来杂质 功效蛋白质 ， g/100g ? 4.0 ?4.0 成分 干燥失重，g/100g ?5.0 ?5.0 理 铅(以Pb计) mg/kg ? 0.5 / 化 指 砷(以As计) mg/kg ? 0.4 ?0.4 标 铜(以Cu计)mg/kg ?10 / 微 菌落总数，CFU/g ?750 ?750 生 大肠菌群 , MPN/100g ?30 ?30 物 志贺氏菌、沙门氏菌、金不得检出 / 指 黄色葡萄球菌 标 第 8 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 9 生产场所和所用主要设备 序设备编号 设备名称 型号 生产场所 洁净度级别 号 1 AHHB-ZJ-005 三维混合机 SYH-600 混合间 三 2 AHHB-ZJ-007 沸腾制粒干燥机 FL-200 干燥间 十 万 3 AHHB-ZJ-009 摇摆式制粒机 YK-160 制粒间 级 4 AHHB-ZJ-021 快速整粒机 KZL 干燥间 洁 净 5 AHHB-ZJ-010 旋转式压片机 ZPW23 压片间 区 6 AHHB-ZJ-012 摇摆式数片机 PBZ-100 内包装间 7 AHHB-ZJ-014 激光喷码机 PXR 外包间 一般区 8 AHHB-ZJ-015 半自动捆扎机 KBZ-1 10、技术经济指标及物料平衡的计算 10.1、技术经济指标 成品入库数，检品数10.1.1、 ?93.0% 成品率,，100%理论产量 全部产品总成本(元)产品单位成本,10.1.2、 合格产品产量(瓶) 10.2、物料平衡: 10.2.1、制粒工序: 最终颗粒重量，可收集损耗物料平衡,，100% 本批理论颗粒重量 97.0%,100.0% 10.2.2、压片工序: 中间产品总重量可收集损耗，物料平衡颗粒()100%,，压片前颗粒重 98.0%,100.0% 10.2.3、内包装工序: 半成品数，检品数物料平衡,，100%理论产量 98.0%,100.0% 第 9 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 10.2.4、外包装工序: 入库量，抽检量，废品量物料平衡,，100%内包装工序转交量 98.0%,102.0% (使用量，剩余量，损耗量)10.2.5、包材物料平衡= 100% ，100%领用量 10.3 需进行物料平衡计算的主要工序 制粒工序、压片工序、内包装工序、外包装工序。 10.4 物料平衡计算单位 包装工序以数量单位计算，其他工序以重量计算。 10.5 数据处理 (A)凡收率、平衡率在合格范围之内，可进行物料向下工序流转。 (B)凡收率不在合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写《偏差处理记录》，通知车间主任及质量部QA检查员按《生产过程偏差处理#管理制度#》进行调查，采取处理措施，并详细记录。 (C)应由质量部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 (D)车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。 第 10 页 共 11 页 安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-009-00 11、劳动组织、岗位定员、工序工时 (按产量35万片计算) 岗 位 定 员 工序工时(小时) 总混 2 36,48 压片 2 16~18 内包装 3 42,45 外包装 15 300,330 生产周期 7天 生产周期 工序 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 第六天 第七天 粉碎,总混 ? 压片 ? ? 内包装 ? ? 外包 ? ? 第 11 页 共 11 页