盐酸左旋咪唑片质量标准

题    目                                                                                                                                                                                        盐酸左旋咪唑片质量标准 编  码：JH-ZJ-02-C033-01 1/2页 制    定 审    核 批    准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 管理部 颁发数量 4份 生效日期 分发单位 质保部、仓储、生产部、存档 1、目    的：制订盐酸左旋咪唑片质量标准，控制盐酸左旋咪唑片成品的质量。 二、标准依据：《中国兽药典》2010年版一部。 三、适用范围：适用于盐酸左旋咪唑片成品的检验。 四、责 任 者：质保部全体人员、生产部全体人员对本标准的实施负责。 五、正    文： 盐酸左旋咪唑片 Yansuan zuoxuanmizuo Pian Levamisole Hydrochlride Tablets                             C033 本品含盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）应为标示量的92.0%～108.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，滤液照如下两项鉴别： （1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。 （2）取供试品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐，须先加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液进行试验。 （3）取供试品少量，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。 【检查】 旋光度 取本品的细纷适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸左旋咪唑10mg的溶液，滤过，取续滤液，用2dm测定管依法测定（附录53页）， 题    目                                                                                                                                                                                        盐酸左旋咪唑片质量标准 编  码：JH-ZJ-02-C033-01 2/2页 旋光度应不低于-2.0°。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录114页第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 标准曲线的制备  取盐酸左旋咪唑对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml分别置100ml量瓶中，各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，在220～250nm的波长区间绘制一阶导数光谱，量取峰零振幅D值与浓度c的回归方程。 供试品溶液的测定  精密量取续滤液5.0ml置10ml（25mg规格）或20ml（50mg规格）量瓶中，用0.2mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，按标准曲线项下的方法测定，量取峰零振幅值，从标准曲线的回归方程，计算出每片的溶出度，限度为标示量的80%，应符合规定。 重量差异 取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后再分别精密称定各片的重量。重量差异的限度，应符合有关规定（附录5页）。 【含量测定】 取本品20片， 精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.2g）,置分液漏斗中，加水10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加氢氧化钠试液5ml，稍振摇后，精密加入三氯甲烷50ml，振摇提取。静置分层后，分取三氯甲烷液，经干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。 【类别】  抗蠕虫药。 【规格】 （1）25mg  （2）50mg 【贮藏】  密闭保存。