补肾益脑SOP

补肾益脑SOP 黑龙江******制药集团股份有限公司 操作程序 补肾益脑胶囊包材检验 编码 共4页 题 目 标准操作程序 SOP-ZLH5-025-04 第1页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证室 颁发数量 份 生效日期 分发单位 存档、质量控制室、质量保证室 1. 目 的:建立补肾益脑胶囊检验标准操作程序，使工作进行。 2( 适用范围:适用于补肾益脑胶囊纸箱、小盒、铝箔、PVC药用硬片、热带铝、书的检验。 3(责 任:质监员、化验员。 4(内 容: 4. 1用具:直尺、钢卷尺、电子数字显示游标卡尺、放大镜、镊子、无毒塑料袋、架盘天平。 4. 2取样:按《包装材料取样操作规程》取样。 4. 3操作方法: 4. 3.1纸箱 项目 标准规定 检查方法 面纸:220 g、里纸:220 g、150g瓦按《外包装材料通用检验标准操作程 材质 楞纸，五裱。 序》纸箱材质项下检查。 按《外包装材料通用检验标准操作程内径尺寸 510mm×415mm×245mm偏差?5mm 序》纸箱尺寸项下检查。 按《外包装材料通用检验标准操作程 文字 见质监部备案样本(应有签字盖章) 序》纸箱文字项下检查。 纸箱接头双排斜钉。箱体方正、光洁按《外包装材料通用检验标准操作程 外观 平整、棱角分明、无破损、无油污、序》纸箱外观项下检查。 字迹清晰。 编 码:SOP-ZLH5-025-04 共4页 第2页 4.3.2小盒 项目 标准规定 检查方法 按《外包装材料通用检验标准操作程 材质 300g白卡纸，覆亚光膜。 序》小盒材质项下检查。 按《外包装材料通用检验标准操作程尺寸 110 mm×80 mm×24 mm偏差?1mm 序》小盒尺寸项下检查。 按《外包装材料通用检验标准操作程文字 见质监部备案样本《应有签字盖章》 序》小盒文字项下检查。 光洁平整、棱角分明、无破损、无油污、按《外包装材料通用检验标准操作程外观 字迹清晰。无明显划伤及脱字现象、同序》小盒外观项下检查。 批次无明显色差 4.3.3铝箔 项目 标准规定 检查方法 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 材质 药用铝箔。 铝箔材质项下检查。 宽度:160mm偏差?1mm 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 尺寸 厚度0.024mm ? 0.003mm 铝箔尺寸项下检查。 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 文字 见质监部备案样本(应有签字盖章) 铝箔文字项下检查。 面应洁净、平整、图层均匀。文字图按《内包装材料通用检验标准操作程序》 外观 案印刷正确、清晰、牢固。 铝箔外观项下检查。 无密集的、连续的、周期性的针孔;每 一平方米中,无直径大于0.3 mm的针孔按《内包装材料通用检验标准操作程序》 针 孔 度 不允许有;直径为0.1-0.3 mm的针孔数铝箔针孔度项下检查。 不得过1个。 2细菌数不超过1000个/100cm，霉菌、 2酵母菌数不超过100个/100cm，大肠埃按《内包装材料通用检验标准操作程序》 微生物限度 2希菌不得检出。菌不得过100个/ cm，铝箔微生物限度项下检查。 大肠埃希菌不得检出。 编 码:SOP-ZLH5-025-04 共4页 第3页 4.3.4PVC药用硬片 项目 标准规定 检查方法 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 材质 聚氯乙烯固体药用硬片。 PVC药用硬片材质项下检查。 宽:160mm，偏差?1mm; 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 尺寸 厚度:0.25mm偏差?0.02mm。 PVC药用硬片尺寸项下检查。 应无色均匀、透明，不允许有凹凸发皱、 2油污、异物、穿孔、杂质。每100cm中，按《内包装材料通用检验标准操作程序》 外观 1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3PVC药用硬片外观项下检查。 颗，不得有1.3mm以上的晶点。 2细菌数不超过1000个/100cm，霉菌、酵 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 2微生物限度 母菌数不超过100个/100cm，大肠埃希 PVC药用硬片微生物限度项检查。 菌不得检出。 4.3.5热带成型铝箔 项目 标准规定 检查方法 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 材质 药用铝箔。 铝箔材质项下检查。 宽度:170mm偏差?1mm 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 尺寸 厚度0.09mm ? 0.003mm 铝箔尺寸项下检查。 按《内包装材料通用检验标准操作程序》 外观 表面应洁净、平整、图层均匀。 铝箔外观项下检查。 无密集的、连续的、周期性的针孔;每一 平方米中,无直径大于0.3 mm的针孔不按《内包装材料通用检验标准操作程序》 针 孔 度 允许有;直径为0.1-0.3 mm的针孔数不铝箔针孔度项下检查。 得过1个。 编 码:SOP-ZLH5-025-04 共4页 第4页 4.3.6说明书 项目 标准规定 检查方法 按《外包装材料通用检验标准操作程序》 材质 60g双胶纸 说明书材质项下检查。 按《外包装材料通用检验标准操作程序》 尺寸 130mm×185mm 偏差?2mm 说明书尺寸项下检查。 按《外包装材料通用检验标准操作程序》 文字 见质监部备案样本(应有签字盖章) 说明书文字项下检查。 光洁平整、无破损、无油污、字迹清按《外包装材料通用检验标准操作程序》外观 晰、印刷完整。 说明书外观项下检查。