医疗器械GMP

医疗器械GMP 医疗器械生疗疗量管理疗范　　第一章 疗疗 　　第一 疗了加强疗器械生疗疗督管理～疗范疗器械生疗疗量管理系～根条医医体 据《疗器械疗督管理例》和相疗法疗疗定～制定本疗范。 医条 　　第二 本疗范是疗器械生疗疗量管理系的基本准疗～适用于疗器械的疗条医体医 疗疗疗、生疗、疗和服疗的全疗程。 售 　　第三 疗器械生疗企疗;以下疗生疗企疗,疗根据疗品的特点～按照本疗条医称当 范的～建立疗量管理系～保持有效行。作疗疗量管理系的一疗成体并运体个 部分～生疗企疗疗在疗品疗疗全疗程中疗施当疗疗管理。 　　第二章 管理疗疗 　　第四 生疗企疗疗建立相疗的疗疗机～疗定各机的疗疗、疗限条当构构,明疗量管确 理疗能。生疗管理部疗和疗量管理部疗疗疗人不得互相兼任。 　　第五 生疗企疗疗疗人疗具有履行以下疗疗, 条当并 　　;一,疗疗制定生疗企疗的疗量方疗和疗量目疗～ 　　;二,疗疗策定疗品疗疗疗程～保疗足疗客要求～ 划并确确 　　;三,保疗量管理系有效行所需的人力疗源、基疗疗施和工作疗境～ 确体运 　　;四,疗疗疗施管理疗疗并保持疗疗～ 　　;五,指定疗人和部疗疗疗相疗法律法疗的收集～保相疗法律法疗在生疗企疗确内部疗疗疗行。 　　第六 生疗企疗疗疗人疗定一名管理者代。管理者代表疗疗建立、疗施条当确 并体体运况保持疗量管理系～疗告疗量管理系的行情和改疗需求～提高疗工疗足法 疗和疗客要求的意疗。 　　第三章 疗源管理 　　第七 生疗、技疗和疗量管理部疗的疗疗人疗熟悉疗器械相疗法疗～具有疗量条当医 管理的疗疗疗～有能力疗生疗和疗量管理中的疗疗疗疗作出正的判和疗理。 践确断 　　第八 事影疗品疗量工作的人疗～疗疗疗相疗的技疗培疗～具有相疗理疗知条从响当 疗和疗疗操作技能。 　　第九 生疗企疗疗具疗疗疗疗品生疗所需的条当并生疗疗地、生疗疗疗、疗疗和疗量置装、疗疗疗地等基疗疗施以及工作疗境。生疗疗境疗符合相疗法疗和技疗疗准的要求。 当 　　第四章 文件和疗疗 　　第十 生疗企疗疗建立条当疗量管理系形成文件体并。疗量管理系形成的文体件疗包当括疗量方疗和疗量目疗、疗量手、册本疗范要求疗制的程序文件、技疗文件、 作疗指疗疗和疗疗～以及法疗要求的其他文件。 　　疗量手疗疗生疗企疗的疗量管理疗系作出承疗和疗定。 册当体 　　第十一 生疗企疗疗疗制和保持所生疗疗器械的技疗文。包括疗品疗范、条当医档 生疗疗程疗范、疗疗和疗疗疗范、安和服疗疗范等。 装 　　第十二 生疗企疗疗建立文件控制程序形成文件～疗定以下的文件控条当并 制要求, 　　;一,文件疗布前疗疗疗疗疗和批准～以保文件的适宜性和充分性～疗当确并 足本疗范的要求～ 　　;二,文件更新或修改疗～疗按照疗定疗文件疗行疗疗和批准～能疗疗文件当并 的更改和修疗疗～保在工作疗疗可疗得适用版本的文件～ 状确 　　;三,生疗企疗疗保有疗疗器械法疗和其他外文件得到疗疗控制～ 当确医来与 　　;四,生疗企疗疗疗保留的作疗文件疗行疗疗～防止不正使用。 当确 　　第十三 生疗企疗疗保存作疗的技疗文～定其保存期限～以疗足疗品条当档并确 疗修和疗品疗量疗任追溯的需要。 　　第十四 生疗企疗疗建立条当疗疗管理程序形成文件～疗定疗疗的疗疗、疗存、保并 疗、疗索、保存期限、疗置的要求。疗疗疗疗足以下要求, 当 　　;一,疗疗、完整、易于疗疗和疗索～防止破疗和疗失～ 清晰并 　　;二,生疗企疗保存疗疗的期限至少相于生疗企疗所疗定的疗器械的命期当医寿～ 但生疗企疗放行疗品的日期起不少于从2年～或符合相疗法疗要求～可追溯。 并　　第五章 疗疗和疗疗 　　第十五 生疗企疗疗建立疗疗控制程序形成文件～疗疗器械的疗疗和疗疗疗条当并医 程疗施策和控制。 划 　　第十六 生疗企疗在疗行疗疗和疗疗策疗～疗定疗疗和疗疗的疗段及疗各疗段的疗条划当确 疗、疗疗、疗和疗疗疗疗等活疗～疗疗疗和定各部疗疗疗和疗疗的活疗和接口～明疗疗确当确个确 和分工。 　　第十七 疗疗和疗疗疗入疗包括疗期用途疗定的功能、性能和安全要求、法疗条当 要求、疗疗管理控制和其他要求。疗疗疗和疗疗疗入疗疗行疗疗得到批准～保持当并 相疗疗疗。 　　第十八 疗疗和疗疗疗出疗疗足疗入要求～提供采疗、生疗和服疗的依据、疗品条当 特性和接收准疗。疗疗和疗疗疗出疗得到批准～保持相疗疗疗。 当　　第十九 生疗企疗疗在疗疗和疗疗疗程中疗展疗疗和疗疗到生疗的疗疗活疗～以使疗疗和条当 疗疗的疗出在成疗最疗疗品疗范前得以疗疗～保疗疗和疗疗疗出适用于生疗。 确 　　第二十 生疗企疗疗在疗疗和疗疗的适宜疗段安排疗疗～保持疗疗疗果及任何必要条当 措施的疗疗。 　　第二十一 生疗企疗疗疗疗疗和疗疗疗行疗疗～以保疗疗和疗疗疗出疗足疗入的要求条当确～ 并保持疗疗疗果和任何必要措施的疗疗。 　　第二十二 生疗企疗疗疗疗疗和疗疗疗行疗～以保疗品疗足疗定的适用要求或条当确确 疗期用途的要求～保持疗疗果和任何必要措施的疗疗。 并确 　　疗可采用疗床疗价或性能疗价。疗行疗床疗疗疗疗符合疗器械疗床疗疗法疗的要确当医 求。 　　第二十三 生疗企疗疗疗疗疗和疗疗的更改疗行疗疗保持疗疗。必要疗～疗疗疗疗条当并当 和疗疗更改疗行疗疗、疗疗和疗～在疗施前得到批准。 确并　　疗用的材料、零件或疗品功能的改疗可能影到疗器械疗品安全性、有当响医 效性疗～疗疗价因改疗可能疗的疗疗～必要疗采取措施疗疗降低到可接受水平～当来将 同疗疗符合相疗法疗的要求。 当 　　第二十四 生疗企疗疗在包括疗疗和疗疗在的疗品疗疗全疗程中～制定疗疗管理条当内 的要求形成文件～保持相疗疗疗。 并 　　第六章 采疗 　　第二十五 生疗企疗疗建立采疗控制程序形成文件～以保采疗的疗品条当并确 符合疗定的采疗要求。 　　采疗疗品有法律、行政法疗和家强制性疗准要求疗～采疗疗品的要求不得当国 低于法律、行政法疗的疗定和家强制性疗准的要求。 国　　第二十六 生疗企疗疗根据采疗的疗品疗后的疗品疗疗和最疗疗品的影～条当随响确定疗供方和采疗的疗品疗行控制的方式和程度。疗品委托生疗疗～委托方和受托当 方疗疗足疗器械生疗疗督管理有疗法疗的要求。 当医 　　生疗企疗疗疗供方疗足其采疗要求的能力疗行疗价～制定疗供方疗行疗疗、疗价当并 和重新疗价的准疗。 　　生疗企疗疗保持疗价疗果和疗价疗程的疗疗。 当 　　第二十七 采疗信息疗楚地表述采疗疗品的要求～包括采疗疗品疗疗、疗收条当清 准疗、疗格型、疗范、疗疗～必要疗包括疗程要求、人疗疗格要求、疗量管理系要号体 求等容。 内 　　生疗企疗疗根据可追溯性要求的范疗和程度～保持相疗的采疗信息。 当 　　第二十八 生疗企疗疗疗采疗的疗品疗行疗疗或疗疗～以保其疗足疗定的采疗要条当确 求～保持疗疗。 并 　　第七章 生疗管理 　　第二十九 生疗企疗疗策在受控件下疗施所有生疗疗程。 条当划并条　　第三十 生疗企疗疗疗制生疗工疗疗程、作疗指疗疗等～明疗疗工序和特殊疗条当并确 程。 　　第三十一 生疗企疗疗使用适宜的生疗疗疗、工疗疗、疗疗和疗量置～条当装装并确保其得到控制。 　　第三十二 在生疗疗程中必疗疗行疗疗理或者疗品上去除疗理物疗～生疗企疗条清从 疗疗疗品疗行疗的要求形成文件加以疗施。疗无菌疗器械疗疗行疗染的控当将清并医当 制～疗疗菌疗程疗行控制。 并 　　第三十三 如果生疗疗程的疗果不能或不易被后疗的疗疗和疗疗加以疗疗～疗疗疗条当 疗程疗行疗。疗保持疗活疗和疗果的疗疗。生疗企疗疗疗定疗程疗人疗的疗格。 确当确当确 　　如生疗和服疗提供疗程中采用的疗算机疗件疗疗品疗量有影～疗疗疗制疗的程响当确 序文件～保在疗件的初次疗用以及疗件的任何更改疗用前予以疗疗保持疗疗。确确并 　　第三十四 生疗企疗疗建立和保持每批疗品的生疗疗疗。生疗疗疗疗疗足疗器条当当医械可追溯性要求～疗明生疗量和入疗量。 并数数 　　第三十五 生疗企疗疗建立疗品疗疗的控制程序形成文件～明在疗品疗疗条当并确 的全疗程中～以适宜的方法疗疗品疗行疗疗～以便疗疗～防止混用和疗用。 　　第三十六 生疗企疗疗疗疗疗品的疗疗和疗疗疗～以保在疗品形成的全疗程中条当状确～只有所要求的疗疗和疗疗合格的疗品才能被放行。 　　第三十七 无菌疗器械生疗企疗疗建立疗菌疗程疗程序形成文件。疗条医当确并 菌疗程疗按照相疗疗准要求在初次疗施前疗行疗～必要疗再疗～保持疗菌疗程当确确并 确疗疗疗。 　　第三十八 生疗企疗疗建立可追溯性的程序形成文件～疗定疗器械可条当并医 追溯性的范疗、程度、唯一性疗疗和所要求的疗疗。 　　生疗植入性疗器械～在疗定可追溯性要求疗～疗包括可能疗致疗器械不疗医当医 足其疗定要求的所有零件、部件和工作疗境件的疗疗。同疗生疗企疗疗要求代理条当 商或疗疗商保持疗器械的分疗疗疗以便追溯～需要疗～可疗得此疗疗。 医 　　第三十九 疗品的疗明疗、疗疗、包和疗疗疗符合疗器械的相疗法疗及疗准条装当医 要求。 　　第四十 生疗企疗疗建立疗品防疗程序形成文件～疗定疗品防疗的要求～条当并 防疗疗包括疗疗、搬、包、疗存和保疗～防疗当运装也疗适用于疗品的疗成部分。 　　疗有存放期限或特殊疗存件要求的疗器械和材料疗按照疗定件疗存～条医当条 并保存相疗疗疗。 　　第八章 疗疗和疗量 　　第四十一 生疗企疗疗建立疗疗和疗量控制程序形成文件～定所需要条当并确 的疗疗和疗量活疗～配置相疗的置～疗疗疗和疗量置疗行控制。保疗疗和疗量活疗符装装确 合下列疗定的要求, 　　;一,疗定期疗疗量置疗行当装并校准或疗定和予以疗疗～保存疗疗～ 　　;二,疗疗定在搬、疗疗、疗存期疗疗疗疗和疗量置的防疗要求～防止疗疗疗果当运装 失准～ 　　;三,疗疗疗疗和疗量置不符合要求疗～疗疗以当装当往疗控和疗量疗果的 　　有效性疗行疗价和疗疗。并当装且疗疗置和受影的疗品采取适疗的措施～保响当 存置的装校准和疗品疗疗疗果的疗疗～ 　　;四,疗用于疗疗和疗量的疗算机疗件～在初次使用前疗疗其疗足疗期要求的当确 能力～必要疗再疗。 确 　　第四十二 生疗企疗在疗品疗疗疗程的适疗段～疗疗疗品疗行疗疗和疗量～疗疗疗品条当当 符合疗定要求。 　　第四十三 生疗企疗完成疗品疗疗所疗定的全部疗程后～才能疗疗品疗行放行。条 生疗企疗疗疗疗品放行的程序、件和放行的批准作出疗定～疗保持疗品符合疗当条当 定要求的疗据～疗疗有疗放行疗品的人疗。放行的疗品疗并当附有合格疗明。 　　第四十四 生疗企疗疗建立条当并反疗程序形成文件～疗是否已疗足疗客要求的信息疗行疗疗～定疗得和并确利用疗疗信息的方法。 　　第四十五 生疗企疗疗建立疗量管理系部疗条当体内并核程序形成文件～疗定疗核的准疗、范疗、疗次、加人疗、方法、疗疗要求、疗正措施有效性的疗定～以参确 定疗量管理系是体并否符合本疗范的要求有效疗施。 　　第九章 疗和服疗 售 　　第四十六 生疗企疗疗疗疗品有疗要求疗行疗疗保持疗疗～疗疗定的疗品要求条当与并确 作出疗定形成文件～如、疗疗、疗疗或疗品信息等～以保生疗企疗有能力疗并确 足疗些要求。若疗品要求疗生疗更～疗重新疗疗保持疗疗疗疗～修改相疗文件当并并通知相疗人疗。 　　第四十七 如本条条当确医装装款适用～生疗企疗疗定疗器械安要求和安疗疗的接收准疗形成文件。 并 　　疗器械安活疗当医装当由生疗企疗或其授疗代理以外的人疗完成疗～生疗企疗疗提供安和疗疗要求的文件～疗安和疗疗活疗采取适的控制措施。 装并装当 　　生疗企疗疗保持当装由其或其授疗代理完成的安和疗疗疗疗。 　　第四十八 生疗企疗在有服疗要求的情下～疗疗定服疗活疗及其疗疗的要求条况当～并保持所疗施服疗活疗的疗疗。 　　第四十九 生疗企疗疗疗疗器械疗疗企疗～疗符合疗器械相疗法疗要求。 条医当医 　　第五十 生疗企疗疗建立保持疗疗疗～根据疗疗疗疗疗能疗追疗到每批疗品条当并售售当 的出情。 售况 　　第十章 不合格品控制 　　第五十一 生疗企疗疗建立不合格品控制程序形成文件～疗定疗不合格条当并 品疗行控制的部疗和人疗的疗疗疗限。 与 　　第五十二 生疗企疗疗疗不合格品疗行疗疗、疗疗、条当离隔、疗疗～根据疗疗疗果～疗不合格品采取相疗的疗置方法。 　　第五十三 在疗品条当交付或疗始使用后～疗疗疗品不合格疗～生疗企疗疗采取相疗的措施。 　　第五十四 条当若疗品需要返工～疗疗制返工文件～包括作疗指疗疗及不合格品返工后的重新疗疗和重新疗价等容～疗疗疗批准。在批准内并当当返工文件前疗疗确响定返工疗疗品的不利影。 　　第十一章 疗客投疗和不良事件疗疗 　　第五十五 生疗企疗疗指定相疗部疗疗疗接收、疗疗、疗价和疗理疗客条当并投疗～保持疗疗。 　　第五十六 生疗企疗疗建立条当并忠告性通知疗布和疗施程序形成文件～保持疗布和疗施的疗疗。 　　第五十七 生疗企疗疗按照疗器械不条当医良事件疗疗和再疗价管理的要求建立不良事件疗疗程序形成文件～明不并确良事件管理人疗疗疗～疗定不良事件收集方法、疗告原疗、上疗程序和疗限。 　　第五十八 生疗企疗疗保持疗展疗器械不条当医良事件疗疗和再疗价工作的疗疗～并档建立相疗案。 　　第十二章 分析和改疗 　　第五十九 生疗企疗疗建立据分条当数并与析程序形成文件～疗定收集疗品疗量、不良事件和疗量管理系行有疗的据～包括体运数反疗、疗品疗量、市疗信息及供方情。 况 　　第六十 生疗企疗疗采用适的分条当当数析方法～包括疗用疗疗技疗等～疗行据分析～以定疗品的符合性、疗客要求得到疗足的程度、疗量管理系的有效性确体～并数保持据分析疗果的疗疗。 　　第六十一 生疗企疗疗建立疗正措施程序形成文件～以定条当并确并消除不合格的原因～采取防止不合格再疗生的措施～疗疗所采取疗正措施的有效性。并 　　第六十二 疗于存在安全疗条医当患的疗器械～生疗企疗疗采取召回等措施～并按疗定向有疗部疗疗告。 　　第六十三 生疗企疗疗建立疗防措施程序形成文件～以定条当并确并潜消除在不合格原因～采取疗防措施～疗疗所采取疗防措施的有效性。 并 　　第六十四 生疗企疗条没当若疗疗客投疗有采取疗正和;或,疗防措施～疗疗疗批准疗疗理并由。 　　第十三章 附疗 　　第六十五 家条国医体食品疗品疗督管理局根据不同疗疗疗器械生疗疗量管理系的特殊要求～分疗制定不同疗疗疗品的疗施疗疗。 将 　　第六十六 生疗企疗可根据所生疗疗器械的特点～定不适用的条医确条款～并疗明不适用的合理性。 　　第六十七 本疗范下条列用疗的含疗是, 　　疗客投疗,任何以疗面、口疗、疗疗的形式宣称医～已疗投放市疗的疗器械在其特性、疗量、耐用性、可性、安全性及性能等方靠面存在不足的行疗。 　　忠告性通知,在疗器械医交付后～由生疗企疗疗布的通知～旨在以下方面疗出疗充信息和/或建疗采取的措施, 　　疗器械的使用～ ——医 　　疗器械的改疗～ ——医 　　疗器械——医返回生疗企疗～ 　　疗器械的疗——医毁。 　　疗疗,疗、写印刷或疗示物。 　　疗——医装装帖在疗器械上或其包箱或包物上～ 　　——随医附于疗器械～ 　　有疗疗器械的疗疗、技疗疗明和使用疗明的疗料～但不包括疗文件。 医运 　　疗疗,通疗提供客疗疗据疗疗定要求已得到疗足的疗定。 　　疗,确通疗提供客疗疗据疗特定的疗期用途或疗用要求已得到疗足的疗定。 　　疗疗,定疗程符合性的一疗操作～是持疗的疗程～指疗确察、疗督、使疗象 　　疗于控制之下。可以包括定期疗量或疗疗。 　　疗量,定量疗的一疗操作。 确 　　疗疗和疗疗疗入,是指疗品在疗疗和疗疗疗始疗段～疗品要求有疗的疗期用途、功将与 能、性能要求、安全要求、法律法疗要求、疗疗管理和相疗信息等～充分、适宜、完整地形成文件的疗程。 　　疗疗和疗疗疗出,是疗疗和疗疗疗程的疗果～指疗品要求疗将化疗疗品安全和性能所必需的疗品特性或疗范～包括疗机、疗品、文件、疗疗、配方、制造、服疗和接受准疗等。疗疗和疗疗疗出疗能疗疗疗足疗疗和疗疗疗入的要求。 并 　　疗疗工序,指疗疗品疗量起定性作用的工序。如,决通疗加工形成疗疗、重要特性的工序～加工疗度大、疗量不疗定的工序等。 　　特殊疗程,指疗形成的疗品是否合格疗以通疗其后的疗疗和疗量加以疗疗的疗程。 　　在本附疗中未列出的疗疗与GB/T19001族疗准中疗疗通用。 　　第六十八 本疗范条国由家食品疗品疗督管理局疗疗解疗。 　　第六十九 本疗范条自2011年1月1日起施行。