临床试验报告、、、、、、、、、、、《前列腺治疗仪》

临床试验、、、、、、、、、、、《前列腺治疗仪》 医疗器械临床实验报告 产品名称:前列腺治疗仪 型号规格:QLY-I 实施者:保定市正易医疗设备有限公司 承担临床实验的医疗机构:中国人民解放军白求恩国际和平医院 临床试验类别:临床验证 临床试验负责人:(签字) 2006年11月10日 说 明 1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照 临床试验进行临床试验，并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责 人签字。 3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。 临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择): 我院康复医学科自2006年7~10月间对保定市正易医疗设备有限公司研制的前列腺治疗仪进行了临床验证观察。共治疗观察了前列腺增生患者30例。患者均来自石家庄市驻军干休所、石家庄市内及本院工作人员，通过门诊介绍或直接来我科就诊。年龄最小51岁，最大75岁，其中年龄51~60岁12例，61~70岁13例，〉70岁5例，平均年龄63.3岁?8.5岁。职业情况是干部22例，工人7例，农民1例。病程最短1.5年，最长18年，其中5年以内17例，6~10年6例，11~15年4例;15年以上3例，平均病程6.6年?5.8年.临床表现为不同程度的尿等待、尿急、尿频、夜尿次数多、尿间断、尿不净、排尿费力、排尿困难等，伴会阴及小腹部不适7例尿道隐痛不适6例，曾有尿潴留史3例。19例有药物治疗史，所有药物有保列治、特拉唑嗪、前列康、金水宝、前列宝等，其中9例服药治疗后症状与体征无明显改善。30例中合并有高血压3例，冠心病8例，?型糖尿病3例，高血脂症3例，脂肪肝3例。?-PSS积分:中度9例，重度21例。30例均经B超检查证实为前列腺增生，疗前B超检查前列腺体积大小平均为48.4mm?8.5×38.6mm?8.2×36.4mm?7.3;尿常检查正常。 临床试验方法(包括必要时对照组的设置): 采用治疗前后自身对照 按照本产品《临床试验方案》，指定专门医师负责，对就诊病人按诊疗常规进行询问查体，详细记录病例，进行影像学检查，并按照本产品《临床实验方案》中的病例纳入、排除标准、诊断依据进行病例的帅选，同时认真填写国际前列腺症状评分(?-PSS)表、生活质量评分(QOL)表盒临床观察表中的各项内容。 治疗方法:采用保定市正易医疗设备有限公司研制生产的前列腺治疗仪。患者取仰卧位，治疗时每次用单层LDPE低密度聚乙烯食品保鲜薄膜包裹照射光源，治疗结束后废弃更换，以保证清洁卫生和预防交叉感染发生。小光源照射头放置于会阴部对准会阴穴，大光源照射头对准下腹部曲骨、中极、关元穴，打开治疗仪电源开关，按定时键设定治疗时间，按下启动开关键治疗即行开始。每次照射治疗30分钟，每日1次，15~20天为一疗程。连续进行2个疗程。治疗中均停用与治疗前前列腺增生有关药物和其他治疗方法。 疗程结束后按照临床评价标准判断治疗结果，并对临床资料进行整理和统计学分析，对产品的安全有效性做出评价，写出临床试用验证报告。 采用的统计方法及评价方法: 显效率%=显效例数/观察总病例例数×% 有效率%=(显效例数+有效例数)/观察总病例例数×%。 治疗前后I-PSS均值、QOL均值t检验。 临床评价标准: 显效:主要症状基本消失，国际前列腺症状评分(I-PSS)积分降低60~89% 以上; 有效:主要症状减轻，I-PSS积分降低30~59%; 无效:症状变化未达以上标准。 临床实验结果: 30例中显效14例，