胞磷胆碱钠

胞磷胆碱钠 胞磷胆碱钠 目录 原料药信息 适 应 症 药理作用 药物分析 用途 鉴别 引用书目 2010版中国药典修订 编辑本段原料药信息 英文名称: Citicoline sodium ||原料生产||单位||||||孝|感|深|远|化|工|有| 限|公|司||155-|2|7|7|6|8|8|3|6|| 中文同义词: 胆碱胞嘧啶核甙二磷酸酯单钠盐;胆碱胞嘧啶核苷二磷酸酯单钠盐; 胞二磷胆碱钠;胞磷胆碱钠;胞啶二磷胆碱钠;胞(二)磷胆碱钠 CAS号: 33818-15-4 分子式: C14H25N4NaO11P2 分子量: 510.31 包装规格:25公斤/桶 含量:99% 标准;企业标准 性 状:本品为白色或类白色疏松块状物。 编辑本段适 应 症 主要用于急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。 编辑本段药理作用 1 通过降低脑血管阻力，增加脑血流来促进脑物质代谢，改善脑循环。也可增强脑干上行网状激活系统的机能，增强椎体系统的功能，改善运动麻痹，故对促进大脑功能的恢复和促进苏醒有一定作用。注入胞磷胆碱钠注射液后可迅速进入血液，有部分通过血脑屏障进入脑组织，胆碱部分在体内成为良好的甲基化供体，可对多种化合物有转甲基化作用，约1%的胆碱从尿排出。 编辑本段药物分析 方法名称: 胞磷胆碱钠的测定—高效液相色谱法 应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2?H2O)的含量。 本方法适用于胞磷胆碱钠。 方法原理: 供试品制成水溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长276nm处检测胞磷胆碱钠吸收值，计算出其含量。 试剂: 1. 甲醇 2. 磷酸盐缓冲液 3. 磷酸四丁基铵溶液 仪器设备: 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂， 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相:磷酸盐缓冲液 甲醇= 95 5， 2.2 检测波长:276nm 2.3 柱温:室温 试样制备: 1. 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L磷酸二氢钾溶液和磷酸四丁基铵溶液等量混合。 2. 磷酸四丁基铵溶液 取0.01mol/L四丁基氢氧化铵溶液用磷酸调pH值至4.5。 3. 称取供试品 精密称取本品适量。 4. 对照品溶液的制备 精密称取5’-胞苷酸适量，加水制成每1mL含0.25mg的溶液，取上述溶液适量，与胞磷胆碱钠对照品等量混合，摇匀，即得。 5. 供试品溶液的制备 将供试品加水溶解后，制成每1mL含0.25mg的溶液，摇匀，即得。 注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 2 操作步骤: 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长276nm处测定胞磷胆碱钠的吸收值，计算出其含量。 参考文献: 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.443。 编辑本段用途 急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍，对脑中风所致的偏瘫可逐渐恢复四肢的功能，也可用于其他中枢神经系统急性损伤引起的功能和意识障碍，也用于缺血性脑血管病和血管性痴呆 编辑本段鉴别 1去供试品1mg，加稀盐酸3ml，溴试液1ml，水浴30min，放通风处，溴除去后，加(1?10)0.2ml，再加入硫酸亚铁铵的盐酸溶液(1?1000)3ml，水浴20min，呈绿色。3,5-二羟基甲苯乙醇溶液 2在含量测定项下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 3供试品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1000图)一致 4供试品可呈纳的焰色反应现象 编辑本段引用书目 《中华人民共和国药典》 编辑本段2010版中国药典修订内容 胞磷胆碱钠 Baolindanjianna Citicoline Sodium 书页号:2005年版二部,443 [修订] 【鉴别】 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1096图)一致。 【检查】 有关物质 取本品，用水溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另精密称取5’-胞苷酸适量，用水定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,25%，再分别精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中对应于5’-胞苷酸对照溶液的峰面积不得大于对照品溶 3 液的主峰面积(0.3%),其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1%)。 甲醇、乙醇与丙酮 精密称取正丙醇适量，用水制成每1ml中含500μg的溶液，作为内标溶液。精密称取甲醇、乙醇和丙酮适量，用水制成每1ml各含450μg、750μg和750μg的溶液作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密称取本品0.75g,置50ml量瓶中，用内标溶液5ml，用水溶解并稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5.0ml, 分别置于20ml顶空进样瓶中,照残留溶剂测定法(附录? P)测定，以聚乙二醇(PEG-20M)为固定液(或极性相接近的固定液)的毛细管柱为色谱柱，柱温为60?;检测器为氢火焰离子化检测器(FID)，检测器温度为250?;进样口温度为200?;顶空进样，顶空瓶平衡温度为80?，平衡时间为45分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,均应符合规定。 重金属 取本品2.0g,依法检查(附录? H 第一法),含重金属不得过百万分之五。 【制剂】 (1)胞磷胆碱钠注射液 (2)注射用胞磷胆碱钠 (3)胞磷胆碱钠葡萄糖注射液(3)胞磷胆碱钠氯化钠注射液 4