一次性输液器一次性输液器
附件1:
序号 产品名称 执行标准代号 拟检项目 一次抽样量 检验室 备注 1 脱脂纱布 YY0331-2002 见说明 3包 2 脱脂棉 YY0330-2002 见说明 3包 3 一次性使用麻醉针 YY0321.2-2000 酸碱度、内腔洁净、刚性、韧性、无菌 135支
还原物质、酸碱度、过滤器微粒污染、4 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 39包 无菌
5 一次性使用微量采血吸管 YY/T0289-1996 无菌 10个 6 无菌充气器 GB14233.2-93 无菌 9个 7 一次性...
一次性输液器
附件1:
序号 产品名称 执行标准代号 拟检项目 一次抽样量 检验室 备注 1 脱脂纱布 YY0331-2002 见说明 3包 2 脱脂棉 YY0330-2002 见说明 3包 3 一次性使用麻醉针 YY0321.2-2000 酸碱度、内腔洁净、刚性、韧性、无菌 135支
还原物质、酸碱度、过滤器微粒污染、4 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 39包 无菌
5 一次性使用微量采血吸管 YY/T0289-1996 无菌 10个 6 无菌充气器 GB14233.2-93 无菌 9个 7 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2002 无菌 9个 8 一次性医疗卫生用品 GB 15979-2002 无菌 9包 9 一次性使用采血回输器 GB8369-98 无菌 9个 10 医用橡皮膏 YY 0148-93 见说明 30合
11 可吸收外科缝线 YY 1116-2002 抗拉强度、拉伸试验 15米 12 石膏绷带(粉状型) YY 1117-2001 酸碱度 6个
1ml 400支
2ml 200支
13 一次性使用无菌注射器 GB15810-2001 见说明 5ml 150支
10ml 100支
20ml 100支
200支 14 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002 见说明
15 一次性使用输血器 GB8369-1998 见说明 100个 16 一次性使用输液器 GB8368-1998 见说明 100支 17 橡胶避孕套 GB7544.1-1999 见说明 16合
附件2:
产品名序号 生产企业 执行标准代号 拟检项目 一次抽样量 检验室 备注 称
?中国科学院长春光机所长春光机医疗仪器有
限公司
?吉林建业经贸有限责任公司 线性误差、重复性、生化分 ?长春市亚星医电有限公司 YY0014-1990 稳定性、交叉污染、1台 1 析仪 ?长春市天利源高新技术有限公司 GB9706.1-1996 电气安全性能 ?吉林省维尔医疗器械有限公司
?长春市佳恒科技有限责任公司
?长春市广泰科技开发有限公司
?长春市麦高格利亚医疗仪器有限公司
?长春市颐达实业有限责任公司 尿液分 ?长春万成生物电子工程有限公司 GB9706.1-1996 电气安全性能 1台 2 析仪 ?长春市曼诺特医疗器械有限公司
?长春市天利源高新技术有限公司 尿沉渣 ?长春迪瑞实业有限公司 GB9706.1-1996 电气安全性能 1台 3 分析仪 ?长春市颐达实业有限责任公司
序执行标一次抽产品名称 生产企业 拟检项目 检验室 备注 号 准代号 样量
外阴白癍与宫颈糜烂治疗仪 GB9706.延边火炬高新技术有限公司 电气安全性能 1台 智能式盆腔炎治疗仪 1-1996
电脑控制光热复合治疗仪 GB9706.电脑多功能光量子透射液治疗仪 长春天利源公司 电气安全性能 1台 1-1996 电离子综合治疗仪
GB9706.电脑综合治疗仪 四平市科群医疗仪器研究所 电气安全性能 1台 1-1996 物
家用温热治疗仪 GB9706.理 延吉喜来健医疗器械有限公司 电气安全性能 1台 温热治疗床 1-1996 治
疗 GB9706.远红外温热磁疗仪 延吉华晟医疗器械有限公司 电气安全性能 1台 及 1-1996 4 康
GB9706.复 温热电位治疗仪 延吉可喜安医疗器械有限公司 电气安全性能 1台 1-1996 设
备 交流磁场电位治疗仪 GB9706. 交流磁场电位温热治疗仪 长春炳宽医疗器械有限公司 电气安全性能 1台 1-1996 多功能电脑治疗仪
GB9706.光量子氧载体治疗仪 长春市天成医用电子器材公司 电气安全性能 1台 1-1996
GB9706.络美电位治疗仪 通化佳俊生物电子有限公司 电气安全性能 1台 1-1996
一、本次专项市场监督抽查“拟检项目”的确定是根据对人民群众安全有效危害大、
产品易出现问题的、有针对性的参数来定的。 二、注、输器具和卫生材料监督抽查遵循抽检“新入市、新面孔、不常见、以前常出
问题、群众反映强烈、社区诊所”的产品。 三、拟定检验项目
由于品种与批次较多,时间较紧,同时,有的产品历年来从未出现过不合格,经所技
术委员会研究讨论,具体检验项目暂定如下: (一)一次性使用输液器
生物性能:无菌、热原
化学性能:还原物质、金属离子、酸碱度。 物理性能:除外圆锥接头不检,其他项目全检。 (二)一次性使用无菌注射器
生物性能:无菌、热原
化学性能:易氧化物、金属含量(镉含量不检) 物理性能:除滑动性能、容量允差不检,其他项目全检。 (三)一次性使用输血器
生物性能:无菌、热原
化学性能:还原物质、金属离子、酸碱度。 物理性能:除血液及血液成分过滤器、外圆锥接头不检,其他项目全检。
(四)一次性使用输液针
生物性能:无菌、热原
化学性能:还原物质、金属离子、酸碱度。 物理性能:全检
(五)医用脱脂棉(共14项)
除炽灼残渣、环氧乙烷残留量不检,其他项目全检 (六) 医用脱脂纱布(共16项)
除炽灼残渣、环氧乙烷残留量不检,其他项目全检 (七)医用橡皮膏(共7项)
外观、剥离强度、持粘度
(八)橡胶避孕套(共4项)
尺寸、爆破容量和爆破压力、包装与标志 (九)电气安全性能检测
外部标记、电介质强度、漏电流、阻抗
附件3
抽样单位(公章):
生产日期/批号/序号 抽样编号 标示产品名称 抽样单位 标示生产企业 规格型号 抽样数量 抽样日期 备注 出厂编号
附件4
编号:( ) 号
复验申请单位(盖章)
当
事地址 人
情电话 邮编 况
经办人 申请日期
标示产品名称 抽样编号
生产日期/批号/出厂编号 规格/型号 申标示生产单位 请
复
验原检验机构 原检验
编号 情
况
申请复验项目及理由
(如填写不下,可另附纸)
经办人 受理日期 承
检
单
位受理复验意见 意
见 单位(盖章) 备 注
注:本表一式四份,地区局、当事人,承检机构、省局各一份。
附件5
抽样编号:??-??-68??-??-?? 抽样日期: 年 月 日 生产单位
生产单位地址
法定代表人或 生产许可证 负责人
电话 邮政编码 被抽产品名称 规格型号 产品注册证
产品执行标准
最近生产该产
品的时间、出厂
检验报告书号
未生产被抽产 品的原因
何时生产
抽样单位(盖章)
生产单位有关负责人签名: 抽样人员签名:
(盖公章) 联系电话:
注:1、本证明一式三联,第一联(白)存根,第二联(绿)随
材料上报,第三联(红)留生产单
位。
2、 被抽产品如有样品提供时,应及时通知抽样单位进行抽样。
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